CEFTRIAXONE KABI

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CEFTRIAXONE KABI EV 1FL 2G
  • Forma farmaceutica:
  • PREPARAZIONE INIETTABILE
  • Composizione:
  • " 2 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONE
  • Classe:
  • H
  • Tipo di ricetta:
  • Uso ospedaliero
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CEFTRIAXONE KABI EV 1FL 2G
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 035906054
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

DENOMINAZIONE

CEFTRIAXONE KABI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso

intramuscolare 250 mg/2 ml: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 298,2 mg

pari a ceftriaxone 250 mg.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso

intramuscolare 500 mg/2 ml: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 596,5 mg

pari a ceftriaxone 500 mg.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso

intramuscolare 1 g/3,5 ml: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g

pari a ceftriaxone 1 g.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso 1

g/10 ml: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone

1 g.

Polvere per soluzione per infusione 2 g: ceftriaxone bisodico3,5

H2O 2,386 g pari a ceftriaxone 2 g.

ECCIPIENTI

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso

intramuscolare: lidocaina cloridrato.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile peruso endovenoso:

acqua per preparazioni iniettabiliINDICAZIONIDi uso elettivo e

specifico in infezioni batteriche gravi di accertatao presunta

origine da Gram-negativi difficili o da flora mista con presenza

di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici.

In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette

infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

Profilassi delle infezioni chirurgiche.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli

eccipienti.

In caso di ipersensibilita' alle penicilline, si deve tener

presente la possibile insorgenza di allergia crociata.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il

prodotto va somministratonei casi di effettiva necessita' e sotto

il diretto controllo del medico.

I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere

trattati con ceftriaxone.

Studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone puo' spostare la

bilirubina dai suoi siti di legame all'albumina plasmatici ed e'

possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da

bilirubina.

Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di

precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine.

POSOLOGIA

Adulti e bambini oltre 12 anni: la dose consigliata e' di 1 g una

volta al giorno (ogni 24 ore).

Nei casi piu' gravi o in infezioni causateda microrganismi

moderatamente sensibili, la dose puo' raggiungere i 4g

somministrati in un'unica soluzione.

Neonati (fino a 2 settimane):la dose giornaliera e' di 20-50

mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della

immaturita' dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare

immaturita' dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare

i 50 mg/kg.

Bambini (da 3 settimane a 12 anni): ladose giornaliera puo'

variare tra 20 e 80 mg/kg.

Per dosi endovenosepari o superiori a 50 mg/kg si consiglia di

utilizzare una perfusionedella durata di almeno 30 minuti.

Per i bambini di peso superiore a 50kg andra' usato il dosaggio

proprio degli adulti.

Anziani: lo schemaposologico degli adulti non richiede

modificazioni nel caso di pazienti anziani.

La durata della terapia e' in funzione del decorso

dell'infezione.

Come tutte le terapie a base di antibiotici, in generale la

somministrazione va protratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo

sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione

batterica.

Profilassi delle infezioni chirurgiche: per la prevenzione delle

infezionipost-operatorie verranno somministrati, in relazione a

tipo e rischiodi contaminazione dell'intervento, 1 g i.m. o 1-2 g

e.v. in dose singola, un'ora prima dell'intervento.

Posologia in particolari condizioni.

Insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina

maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata.

In caso di clearancedella creatinina uguale o minore di 10 ml/min

si puo' somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al

giorno.

Insufficienza epatica: posologia normale.

Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le

concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone.

Prematuri: dose massima 50 mg/kg una volta al giorno.

Modo di somministrazione.

Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere

usato immediatamente dopo la ricostituzione.

Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di

conservazione prima dell'uso sono responsabilita'

dell'utilizzatore.

La stabilita' chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione

e' stata dimostrata per 24 ore a +2 gradi C e +8 gradi C per 6

ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25gradi

C. Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambrain

funzione della concentrazione e del periodo di conservazione;

talecaratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla

tollerabilita'del farmaco.

Soluzione per uso intramuscolare.

Per praticare l'iniezione intramuscolare, sciogliere la soluzione

i.m. con l'apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%) che e'

di ml 2 per i dosaggi 250 mg e 500 mg, e di 3,5 ml per il

dosaggio 1 g: iniettare profondamente la soluzione estemporanea

cosi' ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive

iniezioni.

La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena.

Soluzione per uso endovenoso.

Per praticare l'iniezione e.v., sciogliere il prodotto con

l'apposito solvente (acqua perpreparazioni iniettabili) che e' di

10 ml per il dosaggio 1 g, e iniettare direttamente in vena nel

tempo di 2-4 minuti.

Soluzione per infusione.

Per praticare la perfusione endovenosa sciogliere in ragione di2

g in 40 ml di liquido di perfusione privo di ioni di calcio

(soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o al 10%,

soluzione di levulosio al 5%, soluzione glucosata di destrano al

6%).

La perfusione avra' una durata di almeno 30 minuti.

Le soluzioni non dovrebbero esseremescolate in soluzioni

contenenti altri farmaci antimicrobici o con soluzioni diluenti

diverse da quelle sopra elencate per possibile incompatibilita'.

diverse da quelle sopra elencate per possibile incompatibilita'.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Il medicinale non deve essere miscelato o somministrato in

contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche

se infusi separatamente.

Soluzioni o prodotti contenenti calcio non devono essere

somministrati nelle 48 ore successive all'ultima

somministratione.

In neonati e prematuri sono stati descritti casi di reazione

letale a precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei

reni.

In alcuni casi la somministrazione del prodotto e quella delle

soluzioni contenenti calciodifferivano per via e tempo di

infusione. il farmaco viene eliminatoper il 56% circa attraverso

le urine e per il restante 44% attraversola bile in forma

microbiologicamente attiva.

Nelle feci e' presente prevalentemente in forma inattiva.

In caso di ridotta funzionalita' renale e' eliminato in quota

piu' elevata per via biliare, con le feci.

Poiche' anche in tale circostanza il tempo di emivita risulta

solo leggermente aumentato, nella maggior parte dei casi non e'

necessario ridurre la posologia a condizione che la funzionalita'

epatica sia normale.

Solo in presenza di una gravissima insufficienza renale

(clearance della creatinina <= 10 ml/min) la dose di mantenimento

ogni 24 ore dovra' essere ridotta alla meta' rispetto alla dose

abituale.

Al pari di altre cefalosporine, e' stato dimostrato che il

ceftriaxone puo' parzialmente interferire con i siti di legame

della bilirubina con l'albuminaplasmatica.

Le cefalosporine di terza generazione, come altre betalattamine,

possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e' maggiore

verso organismi opportunisti specialmente Enterobactericeae e

Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente,

associando tra loro piu' betalattamine.

Come per qualsiasi terapia antibiotica, in caso di trattamenti

prolungati si dovranno effettuare regolari controllidella crasi

ematica.

In casi estremamente rari, in pazienti con dosi elevate,

l'ultrasuonografia della cistifellea ha messo in evidenza reperti

interpretabili come ispessimento della bile.

Tale condizione e' prontamente regredita all'interruzione o al

termine della terapia.

Anchese questi riscontri dovessero essere sintomatici, si

raccomanda un trattamento puramente conservativo.

Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine,

positivita' dei test di Coombs (talora false).

Prima di iniziare la terapia, dovrebbe essere svolta

un'indagineaccurata per stabilire se il paziente ha manifestato

in passato fenomeni di ipersensibilita' alle cefalosporine,

penicilline ed altri farmaci.

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti

allergici alla penicillina poiche' sono descritti casi di

ipersensibilita'crociata fra penicilline e cefalosporine.

A causa dell'immaturita' delle funzioni organiche, i prematuri

non dovrebbero essere trattati condosi superiori a 50 mg/kg/die.

Come per gli altri antibiotici l'impiego protratto puo' favorire

lo sviluppo di batteri resistenti ed in casodi superinfezione

occorre adottare le misure piu' appropriate.

Reazioni acute di ipersensibilita' possono richiedere l'uso di

adrenalina edaltre misure di emergenza.

Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere

somministrate per via endovenosa ed a pazienti allergicia questo

anestetico locale.

Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo

responsabile dovrebbe essere isolato ed una opportuna terapia,

basata sui test di sensibilita', dovrebbe venire adottata.

Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia

dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilita' a

ceftriaxone del microrganismo responsabile.

La terapia puo' essere comunque iniziata in attesa dei risultati

di queste analisi ed il trattamento dovrebbe comunque essere, se

il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle

analisi.

Prima di impiegare il medicinale in associazione ad altri

antibiotici dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni

perl'uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali

controindicazioni,avvertenze, precauzioni e reazioni

indesiderate.

La funzionalita' renale dovrebbe essere controllata attentamente.

Coliti pseudomembranosesono state riportate a seguito dell'uso di

cefalosporine (o altri antibiotici a largo spettro); e'

importante considerare questa diagnosi inpazienti che manifestino

diarrea dopo l'uso di antibiotico.

INTERAZIONI

La contemporanea somministrazione di alte dosi con diuretici ad

elevata attivita' (es. furosemide) a forti dosaggi non ha sinora

evidenziatodisturbi della funzionalita' renale.

Non c'e' alcuna evidenza che aumenti la tossicita' renale degli

aminoglicosidi.

L'ingestione di alcoolsuccessiva alla somministrazione non da'

effetti simili a quelli deldisulfiram; il ceftriaxone, infatti,

non contiene il gruppo N-metiltiotetrazolico ritenuto

responsabile sia della possibile intolleranza all'alcool sia

delle manifestazioni emorragiche verificatesi con altre

cefalosporine.

L'eliminazione non e' modificata dal probenecid.

E' statodimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d'azione

tra il prodotto e aminoglicosidi nei confronti di molti germi

Gram-negativi.

Il potenziamento di attivita' di tali associazioni, sebbene non

sempre predicibile, dovra' essere tenuto in considerazione in

tutte quelle infezioni gravi, resistenti ad altri trattamenti,

dovute ad organismi qualiPseudomonas aeruginosa.

A causa di incompatibilita' fisiche i due farmaci vanno

somministrati separatamente alle dosi raccomandate.

Il farmaco non deve essere aggiunto a soluzioni che contengono

calcio, qualile soluzioni Hartmann e Ringer.

EFFETTI INDESIDERATI

Similmente a quanto avviene con altre cefalosporine, durante la

terapia possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali.

A livello sistemico il prodotto non deve essere miscelato o

somministrato in contemporanea con soluzioni o prodotti

contenenti calcio, anche se infusi separatamente.

In neonati e prematuri sono stati descritti casi di reazione

letale a precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei

reni.

In alcuni casi la somministrazione del farmaco e quella delle

soluzionicontenenti calcio differivano per via e tempo di

infusione.

Disturbigastrointestinali: feci non formate, diarrea, nausea,

vomito, stomatite, glossite, raramente ispessimento della bile.

Modificazioni ematologiche: eosinofilia, leucopenia,

granulocitopenia, anemia, trombocitopenia.

Reazioni cutanee: esantema, dermatite allergica, prurito,

orticaria ed edema.

Altri effetti collaterali rari: cefalea, vertigini, aumento delle

Altri effetti collaterali rari: cefalea, vertigini, aumento delle

transaminasi, oliguria, aumento dei valori sierici della

creatinina, micosi del tratto genitale, brividi, febbre e

reazioni anafilattiche o anafilattoidi.

La comparsa di shock anafilattico e' estremamente rara e richiede

immediate contromisure, quali la somministrazione endovena di

adrenalina seguita da un glucocorticoide.

Rari casi di enterocolite pseudomembranosa e modifiche dei

parametri emocoagulativi sono stati riportati in seguito all'uso

di cefalosporine.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a

trattamento con cefalosporine.

A livello locale.

In rari casi sono comparse reazioni flebitichedopo

somministrazione e.v.; tali reazioni possono comunque essere

evitate mediante iniezione lenta (2-4 minuti) del farmaco.

L'iniezione intramuscolare senza lidocaina e' dolorosa.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di

ipersensibilita'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e

nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi

di effettiva necessita'

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety