CEFTRIAXONE HEXAL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CEFTRIAXONE HEXAL IM 500MG 1F
  • Forma farmaceutica:
  • PREPARAZIONE INIETTABILE
  • Composizione:
  • "500 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" FLACONE + FIALA SOLVENTE DA 2 ML
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CEFTRIAXONE HEXAL IM 500MG 1F
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 035868025
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

Ceftriaxone   Hexal     250   mg/   2   ml   polvere   e   solvente   per   soluzione   iniettabile   per   uso

intramuscolare 

Ceftriaxone   Hexal     500   mg/   2   ml   polvere   e   solvente   per   soluzione   iniettabile   per   uso

intramuscolare

Ceftriaxone   Hexal     1   g   /   3,5   ml   polvere   e   solvente   per   soluzione   iniettabile   per   uso

intramuscolare

Ceftriaxone   Hexal     1   g   /   10   ml   polvere   e   solvente   per   soluzione   iniettabile   per   uso

endovenoso

Ceftriaxone Hexal  2 g polvere per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Categoria farmacoterapeutica 

Antibiotico; antibatterico betalattamico per uso sistemico. 

Indicazioni terapeutiche

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-

negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.

In   particolare   il   prodotto   trova   indicazione,   nelle   suddette   infezioni,   in   pazienti   defedati   e/o

immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche. 

Controindicazioni

Ceftriaxone   HEXAL   è   controindicato   nei   pazienti   con   ipersensibilità   nota   agli   antibiotici   beta-

lattamici.   Ipersensibilità   alle   cefalosporine   o   ad   uno   qualsiasi   degli   eccipienti.   Nei   pazienti

ipersensibili alla penicillina deve essere presa in considerazione la possibilità di reazioni allergiche

crociate. 

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi

di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Gli studi in vitro

hanno dimostrato che ceftriaxone può spostare la bilirubina dai suoi siti di legame con l’albumina

plasmatica ed è possibile che in questi pazienti  si sviluppi un’encefalopatia da bilirubina. 

Trattamento   con   calcio,   a   causa   del   rischio   di   formazione   di   precipitazione   di   sali   di   calcio-

ceftriaxone nei nati a termine. 

Il ceftriaxone è inoltre controindicato nei: 

neonati prematuri fino ad un’età corretta di 41 settimane (settimane di gestazione + settimane

di vita); 

neonati a termine (fino a 28 giorni di età):

con ittero o presenza di ipoalbuminemia o acidosi, dato che queste sono condizioni

nelle quali la bilirubina  potrebbe essere alterata

se dovessero richiedere (o si pensa che possano richiedere) un trattamento   e.v. con

calcio o con infusioni che contengono calcio a causa del rischio di precipitazione del

ceftriaxone con il calcio (vedere Precauzioni per l’uso, Effetti indesiderati e Dose, modo

e tempo di somministrazione).

Quando   lidocaina   viene   usata   come   diluente,   prima   di   praticare   l’iniezione   intramuscolare   di

ceftriaxone devono essere escluse controindicazioni relative a lidocaina.  

Precauzioni per l’uso

Come per altre cefalosporine, non può essere escluso lo shock anafilattico, anche in presenza di

un’accurata anamnesi del paziente. 

Ogni grammo di Ceftriaxone HEXAL contiene 3,6x mmol di sodio. Da tenere in considerazione nei

pazienti che osservano una dieta a basso contenuto di sodio. 

Con   l’uso   di   quasi   tutti   gli   agenti   antibatterici,   compreso   Ceftriaxone  HEXAL,   è   stata   riportata

diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da una lieve diarrea a

una colite fatale. 

Il trattamento con gli agenti antibatterici altera la normale flora del colon, provocando la crescita

eccessiva di C. difficile

Versione: 000776_035868_FI.doc

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

C. difficile produce tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. I ceppi di C. difficile

produttori di ipertossina provocano un aumento di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni

possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e potrebbero richiedere una colectomia. La

CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che sviluppano diarrea dopo l’uso di antibiotici. È

necessaria un’accurata anamnesi medica, poiché sono stati riportati casi di CDAD verificatisi oltre

due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. 

Se   la   CDAD   è   sospettata   o   confermata,   potrebbe   essere   necessario   interrompere   l’uso   di

antibiotici   non   direttamente   in   opposizione   a  C.   difficile.  A  seconda   delle   indicazioni   cliniche,

devono essere istituiti una gestione adeguata dei liquidi e degli elettroliti, l’integrazione di proteine,

il trattamento antibiotico di C. difficile e la valutazione chirurgica. 

Come con altri agenti antibatterici, potrebbero verificarsi  superinfezioni con microrganismi non-

sensibili. Nelle ecografie della cistifellea sono state individuate ombre che sono state scambiate

per   calcoli biliari, in genere in seguito alla somministrazione di dosi superiori a quelle standard

raccomandate. Queste ombre sono tuttavia precipitati di calcio-ceftriaxone, che scompaiono al

termine o con la sospensione della terapia con Ceftriaxone HEXAL. Raramente questi risultati

sono stati associati a sintomi. Nei casi sintomatici si raccomanda una gestione conservativa non

chirurgica. Nei casi sintomatici l’interruzione del trattamento con Ceftriaxone Hexal deve essere a

discrezione del medico. 

Sono stati descritti casi di reazioni fatali con precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni

nei nati prematuri e nei neonati a termine di età inferiore a 1 mese. Almeno uno di loro aveva

ricevuto   ceftriaxone   e   calcio   in   tempi   diversi   e   attraverso   differenti   linee   di   somministrazione

endovenosa.   Tra   i   dati   scientifici   disponibili   non   esistono   segnalazioni   di   precipitazioni

intravascolari confermate nei pazienti, che non fossero neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni

contenenti calcio o qualsiasi altro prodotto contenente calcio. Gli studi  in vitro  hanno dimostrato

che i neonati presentano un rischio aumentato di precipitazione di calcio-ceftriaxone rispetto ad

altri gruppi di età. 

Nei   pazienti   di   qualsiasi   età   Ceftriaxone   HEXAL  non   deve   essere   miscelato   o   somministrato

contemporaneamente  con  qualsiasi  soluzione  endovenosa  contenente  calcio,  anche  attraverso

diverse linee di infusione o in differenti siti di infusione. Tuttavia, nei pazienti di età superiore a 28

giorni, ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza, uno

dopo l’altro, purché vengano utilizzate linee di infusione in siti diversi oppure se, tra un’infusione e

l’altra, le linee di infusione vengono sostituite o lavate a fondo con una soluzione fisiologica salina,

per evitare precipitazioni. Nei pazienti che richiedono l’infusione continua con soluzioni per TPN

contenenti calcio, gli operatori sanitari possono  prendere in considerazione l’uso di trattamenti

antibatterici   alternativi,   che   non   comportano   un   simile   rischio   di   precipitazione.   Se   l’uso   di

ceftriaxone è considerato necessario nei pazienti che necessitano di alimentazione continua, le

soluzioni   per   TPN   e   ceftriaxone   possono   essere   somministrate   contemporaneamente,   purché

attraverso   linee   di   infusione   diverse   e   in   siti   differenti.   In   alternativa   è   possibile   interrompere

l’infusione   di   soluzione   per   TPN   per   il   periodo   di   infusione   di   ceftriaxone,   osservando

l’accorgimento di lavare le linee di infusione tra una somministrazione e l’altra (vedere i paragrafi

Controindicazioni, Effetti indesiderati e Dose, modo e tempo di somministrazione). 

Nei pazienti trattati con Ceftriaxone  HEXAL  sono stati raramente osservati casi  di pancreatite,

forse dovuti a ostruzione biliare. La maggior parte dei pazienti presentava fattori di rischio per stasi

biliare e fango biliare, per esempio prima della terapia principale, di una malattia grave e della

nutrizione parenterale totale. Non può essere escluso il ruolo scatenante o concomitante della

precipitazione biliare correlata a Ceftriaxone HEXAL. 

Nei  casi  di  insufficienza  renale ed  epatica grave,  il dosaggio deve  essere  ridotto  in  base  alle

raccomandazioni fornite. 

La sicurezza e l’efficacia di Ceftriaxone HEXAL nei neonati, negli infanti e nei bambini sono state

stabilite per i dosaggi descritti al paragrafo Dosaggio e somministrazione. Gli studi clinici hanno

dimostrato   che   ceftriaxone,   come   alcune   altre   cefalosporine,   può   rimuovere   la   bilirubina

dall’albumina sierica. 

Ceftriaxone HEXAL non deve essere usato nei neonati (in particolare quelli prematuri) a rischio di

sviluppare encefalopatia da bilirubina. 

Durante   il   trattamento   prolungato   deve   essere   eseguita   a   intervalli   regolari   la   conta   ematica

completa. 

Versione: 000776_035868_FI.doc

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Se lidocaina viene usata come diluente, le soluzioni di ceftriaxone devono essere somministrate

solo per iniezione intramuscolare. 

Prima   di   iniziare   la   terapia   con   CEFTRIAXONE  HEXAL,   dovrebbe   essere   svolta   un’indagine

accurata   per   stabilire   se   il   paziente   ha   manifestato   in   passato   fenomeni   di   ipersensibilità   alle

cefalosporine, penicilline ed altri farmaci.

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiché sono

descritti casi di ipersensibilità crociata fra penicilline e cefalosporine. A causa dell’immaturità delle

funzioni organiche, i prematuri non dovrebbero essere trattati con dosi di CEFTRIAXONE HEXAL

superiori a 50 mg/kg/die.

Come per gli altri antibiotici l’impiego protratto può favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in

caso di superinfezione occorre adottare le misure più appropriate.

Reazioni   acute   di   ipersensibilità   possono   richiedere   l’uso   di   adrenalina   ed   altre   misure   di

emergenza.   Le   preparazioni   contenenti   lidocaina   non   devono   essere   somministrate   per   via

endovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione,

il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed una opportuna terapia, basata sui test di

sensibilità, dovrebbe venire adottata.

Analisi   su   campioni   raccolti   prima   dell’inizio   della   terapia   dovrebbero   venire   effettuate   per

determinare   la   sensibilità   a   ceftriaxone   del   microrganismo   responsabile.   La   terapia   con

CEFTRIAXONE HEXAL può essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; ed il

trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati

delle   analisi.   Prima   di   impiegare   CEFTRIAXONE  HEXAL  in   associazione   ad   altri   antibiotici

dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l’uso degli altri farmaci per conoscerne

eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.

La funzionalità renale dovrebbe essere controllata attentamente.

Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell’uso di cefalosporine (o altri antibiotici

a largo spettro); è importante considerare questa diagnosi in pazienti che manifestino diarrea dopo

l’uso di antibiotico.

Interazioni 

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche

quelli senza prescrizione medica.

La   contemporanea   somministrazione   di   alte   dosi   di   CEFTRIAXONE  HEXAL  con   diuretici   ad

elevata attività ( es. furosemide) a forti dosaggi non ha sinora evidenziato disturbi della funzionalità

renale.   Non   cè  alcuna  evidenza   che  CEFTRIAXONE  HEXAL  aumenti   la  tossicità   renale   degli

aminoglicosidi. L’ingestione di alcool successiva alla somministrazione di CEFTRIAXONE HEXAL

non   da   effetti   simili   a   quelli   del   disulfiram;   il   ceftriaxone,   infatti,   non   contiene   il   gruppo   N-

metiltiotetrazolico   ritenuto   responsabile   sia   della   possibile   intolleranza   all’alcool   sia   delle

manifestazioni emorragiche verificatesi con altre cefalosporine. L’eliminazione di CEFTRIAXONE

HEXAL non è modificata dal probenecid. 

In uno studio in vitro con la combinazione di cloramfenicolo e ceftriaxone sono stati osservati effetti

antagonisti. 

E’ stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d’azione tra CEFTRIAXONE  HEXAL  e

aminoglicosidi   nei   confronti   di   molti   germi   Gram-negativi.   Il   potenziamento   di   attività   di   tali

associazioni,   sebbene   non   sempre   predicibile,   dovrà   essere   tenuto   in   considerazione   in   tutte

quelle   infezioni   gravi,   resistenti   ad   altri   trattamenti,   dovute   ad   organismi   quali   Pseudomonas

aeruginosa. A causa di incompatibilità fisiche i due farmaci vanno somministrati separatamente alle

dosi raccomandate.

CEFTRIAXONE  HEXAL  non deve essere aggiunto a soluzioni che contengono calcio, quali le

soluzioni Hartman e Ringer.

Non utilizzare diluenti contenenti calcio, come la soluzione Ringer o la soluzione Hartmann, per

ricostituire   Ceftriaxone   HEXAL   fiale   o   per   diluire   ulteriormente   una   fiala   ricostituita   per

somministrazione e.v., poiché può formarsi del precipitato. La precipitazione di calcio-ceftriaxone

può verificarsi anche quando Ceftriaxone HEXAL viene miscelato con soluzioni contenenti calcio

nella stessa linea di somministrazione e.v.. Ceftriaxone HEXAL non deve essere somministrato

contemporaneamente con soluzioni endovenose contenenti calcio, comprese le infusioni continue

contenenti   calcio,   come   quelle   usate   per   la   nutrizione   parenterale   attraverso   una   linea   a   Y.

Tuttavia, nei pazienti che non siano neonati, Ceftriaxone HEXAL e le soluzioni contenenti calcio

Versione: 000776_035868_FI.doc

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

possono essere somministrati in sequenza, uno dopo l’altro, purché tra un’infusione e l’altra le

linee vengano lavate a fondo con un liquido compatibile. Studi  in vitro  effettuati con plasma di

adulti e plasma di neonati proveniente dal cordone ombelicale hanno dimostrato che i neonati

presentano un rischio aumentato di precipitazione di calcio-ceftriaxone. 

Sulla   base   dei   rapporti   presenti   in   letteratura,   ceftriaxone   è   incompatibile   con   amsacrina,

vancomicina, fluconazolo e gli aminoglicosidi. 

In rari casi nei pazienti trattati con Ceftriaxone HEXAL il test di Coombs può produrre falsi positivi. 

Ceftriaxone HEXAL, come altri antibiotici, può causare falsi positivi nei test per la galattosemia. 

Parimenti, i metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono produrre

risultati falsi positivi. Per questo motivo la determinazione dei livelli di glucosio nelle urine durante

la terapia con Ceftriaxone HEXAL deve essere effettuata in modo enzimatico. 

Ceftriaxone può compromettere l’efficacia dei contraccettivi ormonali orali. Durante il trattamento e

nel   mese   successivo   al   trattamento   è   pertanto   consigliabile   adottare   misure   contraccettive

supplementari (non ormonali).

Avvertenze speciali

CEFTRIAXONE HEXAL viene eliminato per il 56% circa attraverso le urine e per il restante 44%

attraverso la bile in forma microbiologicamente attiva. Nelle feci è presente prevalentemente in

forma inattiva. In caso di ridotta funzionalità renale è eliminato in quota più elevata per via biliare,

con   le   feci.   Poiché   anche   in   tale   circostanza   il   tempo   di   emivita   risulta   solo   leggermente

aumentato, nella maggior parte dei casi non è necessario ridurre la posologia di CEFTRIAXONE

HEXAL, a condizione che la funzionalità epatica sia normale. Solo in presenza di una gravissima

insufficienza renale (clearance della creatinina  ≤  10 ml/min) la dose di mantenimento ogni 24 ore

dovrà essere ridotta alla metà rispetto alla dose abituale.

Al pari di altre cefalosporine, è stato dimostrato che il ceftriaxone può parzialmente interferire con i

i siti di legame della bilirubina con l’albumina plasmatica. Le cefalosporine di terza generazione,

come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso

organismi   opportunisti   specialmente   Enterobacteriaceae   e   Pseudomonas,   in   soggetti

immunodepressi e probabilmente, associando tra loro più betalattamine.

Come  per   qualsiasi   terapia   antibiotica,   in   caso   di   trattamenti   prolungati   si   dovranno  effettuare

regolari controlli della crasi ematica.

In casi estremamente rari, in pazienti trattati con dosi elevate, l’ultrasuonografia della cistifellea ha

messo   in   evidenza   reperti   interpretabili   come   ispessimento   della   bile.   Tale   condizione   è

prontamente   regredita   all’interruzione   o   al   termine   della   terapia.   Anche   se   questi   riscontri

dovessero essere sintomatici, si raccomanda un trattamento puramente conservativo.

Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora

false).

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Ceftriaxone attraversa la barriera placentare. La sua sicurezza durante la gravidanza umana non è

stata   stabilita.   Gli   studi   sulla   riproduzione   negli   animali   non   hanno   mostrato   alcuna   prova   di

embriotossicità, fetotossicità o teratogenicità, né effetti negativi sulla fertilità maschile o femminile,

sul parto o sullo sviluppo perinatale e postnatale. Nei primati non è stata osservata embriotossicità

o teratogenicità. 

Basse concentrazioni di ceftriaxone vengono escrete nel latte materno umano. Si deve pertanto

procedere con cautela quando si somministra Ceftriaxone HEXAL a donne che allattano al seno. 

Nelle donne in stato di gravindaza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va

somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. 

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari

Poiché  talvolta  CEFTRIAXONE  HEXAL  induce  capogiri,   la   capacità  di   guidare  veicoli   e  usare

macchinari può essere compromessa. 

Versione: 000776_035868_FI.doc

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Dose, modo e tempo di somministrazione

Non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio (ad es. soluzione di Ringer o  di Hartmann)

per   ricostituire   le   fiale   di   ceftriaxone   o   per   diluire   ulteriormente   le   fiale   ricostituite   per   la

somministrazione IV, dato che può formarsi un precipitato. La precipitazione del ceftriaxone con il

calcio può anche avvenire quando il ceftriaxone è mescolato con soluzioni contenenti calcio nella

stessa linea di somministrazione IV.

Pertanto, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio non devono essere mescolate   insieme o

somministrate   contemporaneamente   (vedi   Controindicazioni,   Precauzioni   per   l’uso   ed   Effetti

indesiderati). 

Schema posologico generale

Adulti e bambini oltre 12 anni: la dose consigliata è di 1g di CEFTRIAXONE HEXAL una volta al

giorno (ogni 24 ore). Nei casi più gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatamente

sensibili, la dose può raggiungere i 4 g somministrati in un'unica soluzione. 

Neonati   (fino   a   2   settimane):   la   dose   giornaliera   è   di   20-50   mg/kg   di   peso   corporeo   in

monosomministrazione;  a  causa  della  immaturità  dei   loro   sistemi  enzimatici  non bisognerebbe

superare i 50 mg/Kg (vedere sez. “ Avvertenze speciali”).

Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera può variare tra 20 e 80 mg/Kg. Per dosi

endovenose pari o superiori a 50 mg/Kg si consiglia di utilizzare una perfusione della durata di

almeno 30 minuti.

Per i bambini di peso superiore a 50 Kg andrà usato il dosaggio proprio degli adulti.

Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani.

La durata della terapia è in funzione del decorso dell'infezione. 

Come tutte le terapie a base di  antibiotici, in generale la somministrazione di CEFTRIAXONE

HEXAL va protratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di

completa eradicazione batterica.

Profilassi delle infezioni chirurgiche

Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie  verranno somministrati, in relazione a tipo e

rischio   di   contaminazione   dell'intervento,   1   g   i.m.   o   1-2   g   e.v.   in   dose   singola,   un'ora   prima

dell'intervento.

Posologia in particolari condizioni

Insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10 ml/min la posologia

resta   inalterata.   In   caso   di   clearance   della   creatinina   uguale   o   minore   di   10   ml/min   si   può

somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno.

Insufficienza epatica: posologia normale.

Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone.

Prematuri: dose massima 50 mg/Kg una volta al giorno.

Modalità di somministrazione

Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la

ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima

dell’uso   sono   responsabilità   dell’utilizzatore.  La   stabilità   chimica   e   fisica   del   medicinale   dopo

ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C e per 6 ore per il prodotto conservato a

temperatura inferiore a 25°C.

Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del

periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilità del

farmaco.

Soluzione per uso intramuscolare

Per   praticare   l'iniezione   intramuscolare,   sciogliere   CEFTRIAXONE  HEXAL  i.m.   con   l'apposito

solvente (soluzione di lidocaina 1%) che è di ml 2 per CEFTRIAXONE HEXAL mg 250 e mg 500, e

di ml 3,5 per CEFTRIAXONE HEXAL g 1: iniettare profondamente la soluzione estemporanea così

ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive iniezioni.

La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena.

Soluzione per uso endovenoso

Per praticare l'iniezione e.v., sciogliere CEFTRIAXONE HEXAL con l'apposito solvente (acqua per

preparazioni iniettabili) che è di ml 10 per CEFTRIAXONE HEXAL g 1, e iniettare direttamente in

vena nel tempo di 2-4 minuti.

Versione: 000776_035868_FI.doc

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Soluzione per infusione

Per praticare la perfusione endovenosa sciogliere CEFTRIAXONE HEXAL in ragione di 2 g in 40

ml di liquido di perfusione privo di ioni di calcio (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o

al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione glucosata di destrano al 6%).

La perfusione avrà una durata di almeno 30 minuti.

Le soluzioni di CEFTRIAXONE HEXAL non dovrebbero essere mescolate in soluzioni contenenti

altri farmaci antimicrobici o con soluzioni diluenti diverse da quelle sopra elencate per possibile

incompatibilità. 

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi nausea, vomito e diarrea. Le concentrazioni di

ceftriaxone non possono essere ridotte mediante emodialisi o dialisi peritoneale. Non esiste un

antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico. 

In   caso   di   assunzione  accidentale  di  una dose  eccessiva   di   CEFTRIAXONE  HEXAL  avvertire

immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI CEFTRIAXONE HEXAL, RIVOLGERSI AL MEDICO

O AL FARMACISTA.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ceftriaxone Hexal può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di breve durata. 

Effetti indesiderati sistemici 

Disturbi gastrointestinali (circa il 2% dei casi): feci molli o diarrea, nausea, vomito, stomatite e

glossite, raramente ispessimento della bile.

Alterazioni ematologiche (circa 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia emolitica,

trombocitopenia. Frequenza non nota: sono stati segnalati casi di agranulocitosi (<500/mm 3 ), la

maggior parte dei quali dopo 10 giorni di trattamento e dopo dosi totale di 20 g o più. 

Reazioni cutanee (circa 1%): esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria, edema. Frequenza

non nota: sono stati segnalati casi di gravi reazioni avverse cutanee (eritema multiforme, sindrome

di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica). 

Altri effetti indesiderati rari: cefalea, vertigini e capogiri, precipitazione sintomatica di sale di calcio-

ceftriaxone nella cistifellea, aumento degli enzimi epatici, glicosuria, ematuria, oliguria, aumento

della creatinina sierica, micosi genitale, febbre, brividi e reazioni anafilattiche o anafilattoidi, per

esempio broncospasmo. 

Ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza con soluzioni o prodotti

contenenti calcio, anche attraverso le linee di infusione diverse. 

Raramente, sono state riportate reazioni avverse gravi, e in alcuni casi a esito fatale, nei nati

prematuri e nei neonati a termine (età <28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio

per via endovenosa. Nei polmoni e nei reni sono state osservate post mortem precipitazioni di sale

di calcio-ceftriaxone. 

L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è dovuto al loro ridotto volume plasmatico e alla più

lunga emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere i paragrafi Controindicazioni e Avvertenze

speciali).

Possono svilupparsi superinfezioni causate da microrganismi non sensibili a ceftriaxone (candida,

funghi   o   altri   microrganismi   resistenti).   Un   raro   effetto   indesiderato   causato   dall’infezione   da

Clostridium difficile in corso di trattamento con Ceftriaxone HEXAL è la colite pseudomembranosa.

Pertanto   nei     pazienti   che   presentano   diarrea   in   seguito   all’uso   di   un   agente   antibatterico   è

necessario considerare la possibilità di sviluppo di questa patologia. 

Sono   stati   segnalati   casi   molto   rari   di   precipitazione   renale,   in   particolare   nei   bambini   di   età

superiore   a   3   anni   e   che   erano   stati   trattati   con   elevate   dosi   giornaliere   (per   esempio   ≥80

mg/kg/die) o con dosi totali superiori a 10 grammi e che presentavano elevati fattori di rischio (per

esempio restrizioni di liquidi, relegazione a letto ecc). Il rischio di formazione di precipitati aumenta

nei pazienti disidratati o immobilizzati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può

provocare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l’interruzione di Ceftriaxone HEXAL.

È   stata   osservata   precipitazione  di   sali   di   calcio-ceftriaxone   nella   cistifellea,   in   prevalenza   nei

pazienti trattati con dosi superiori a quella standard raccomandata. Nei bambini gli studi prospettici

Versione: 000776_035868_FI.doc

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

hanno   mostrato   un’incidenza   variabile   di   precipitazione   con   la   somministrazione   per   via

endovenosa, che in alcuni studi è risultata superiore al 30%. L’incidenza sembra essere inferiore

con l’infusione lenta (20-30 minuti). Questo effetto è in genere asintomatico, ma in rari casi le

precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, come dolore, nausea e vomito. In questi

casi si raccomanda il trattamento sintomatico. Le precipitazioni sono generalmente reversibili dopo

la sospensione di ceftriaxone. 

Sono stati riportati casi isolati di pancreatite. 

Sono stati segnalati disturbi della coagulazione come effetti indesiderati molto rari. 

Effetti indesiderati locali 

In rari casi dopo la somministrazione e.v. si sono verificate reazioni flebitiche. Queste possono

essere ridotte al minimo praticando un’iniezione lenta (2-4 minuti). 

L’iniezione intramuscolare senza soluzione di lidocaina è dolorosa. 

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

Influenza sui test diagnostici 

Nei pazienti trattati con Ceftriaxone HEXAL il test di Coombs può raramente produrre risultati falsi

positivi. Come altri antibiotici, Ceftriaxone HEXAL può produrre risultati falsi positivi nei test per la

galattosemia. 

Parimenti, i metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono produrre

risultati falsi positivi. Per questo motivo la determinazione dei livelli di glucosio nelle urine durante

la terapia con Ceftriaxone HEXAL deve essere effettuata in modo enzimatico. 

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. 

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La   data   di   scadenza   indicata   si   riferisce   al   prodotto   in   confezionamento   integro,

correttamente conservato

Per la soluzione ricostituita vedere “Modalità di somministrazione”.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere

al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere

l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Composizione 

CEFTRIAXONE  HEXAL  250 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso

intramuscolare 

Un flacone di polvere contiene: 

principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H

O 298,2 mg pari a ceftriaxone 250 mg; 

una fiala solvente contiene: soluzione acquosa di lidocaina all'1%.

CEFTRIAXONE  HEXAL  500 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso

intramuscolare

Un flacone di polvere contiene: 

principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H

O 596,5 mg pari a ceftriaxone 500 mg; 

una fiala solvente contiene: soluzione acquosa di lidocaina all'1%.

CEFTRIAXONE  HEXAL  1 g /  3,5  ml polvere   e  solvente  per  soluzione  iniettabile per  uso

intramuscolare 

Un flacone di polvere contiene: 

principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H

O 1,193 g pari a ceftriaxone 1g; 

una fiala solvente contiene: soluzione acquosa di lidocaina all'1%.

Versione: 000776_035868_FI.doc

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

CEFTRIAXONE  HEXAL  1   g   /   10   ml   polvere   e   solvente   per   soluzione   iniettabile   per   uso

endovenoso 

un flacone di polvere contiene: 

principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H

O 1,193 g pari a ceftriaxone 1g; 

una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

CEFTRIAXONE HEXAL 2 g polvere per soluzione per infusione: 

un flacone contiene: 

principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H

O 2,386 g pari a ceftriaxone 2 g.

Forma farmaceutica e contenuto

CEFTRIAXONE  HEXAL  250   mg/   2   ml   polvere   e   solvente   per   soluzione   iniettabile   per   uso

intramuscolare: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml.

CEFTRIAXONE  HEXAL  500   mg/   2   ml   polvere   e   solvente   per   soluzione   iniettabile   per   uso

intramuscolare: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml.

CEFTRIAXONE  HEXAL  1   g   /   3,5   ml   polvere   e   solvente   per   soluzione   iniettabile   per   uso

intramuscolare: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml.

CEFTRIAXONE  HEXAL  1   g   /   10   ml   polvere   e   solvente   per   soluzione   iniettabile   per   uso

endovenoso: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 10 ml.

CEFTRIAXONE HEXAL 2 g polvere per soluzione per infusione: 1 flacone di polvere.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio 

HEXAL Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Produttore 

Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. – Via D. Alighieri, 71 – Sanremo (IM) 

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Giugno 2010

Versione: 000776_035868_FI.doc

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety