CEFTAZIDIMA KABI

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CEFTAZIDIMA KABI EV 1FL 2G
  • Forma farmaceutica:
  • PREPARAZIONE INIETTABILE
  • Composizione:
  • " 2 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO
  • Classe:
  • H
  • Tipo di ricetta:
  • Uso ospedaliero
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CEFTAZIDIMA KABI EV 1FL 2G
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 036591055
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico beta-lattamici.

Cefalosporina.

INDICAZIONI

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di

accertatao presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da

flora mista conpresenza di Gram-negativi resistenti ai piu'

comuni antibiotici.

In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette

infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

Profilassi chirurgica: la somministrazione risulta in grado di

ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti

sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' agli antibiotici della classe delle

cefalosporine.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli

eccipienti.

POSOLOGIA

Per via parenterale (endovenosa o intramuscolare profonda).

Dosaggio:varia in rapporto alla gravita' del singolo caso,

sensibilita', sito etipo di iniezione, eta', funzionalita' renale

e secondo il giudizio del medico.

Via intramuscolare Adulti: 1-3 g/die in 2-3 somministrazioni.

Nella terapia della riacutizzazione batterica della bronchite

cronica, 1-3 g/die in 1-3 somministrazioni.

Bambini: 30-100 mg/kg/die in 2-3 somministrazioni.

Il dosaggio abituale e' di 50 mg/kg/die in 2 somministrazioni.

Quando si richiedano dosaggi piu' elevati, si puo' ricorrere alla

via endovenosa.

Via endovenosa, adulti: 1-6 g/die.

Bambini: 30-100 mg/kg/die.

Nei casi di particolare gravita' (soggetti immunodepressi, con

fibrosi cistica o con meningite) tale posologia puo'

essereulteriormente aumentata fino a 150 mg/kg/die (6 g/die) in 3

somministrazioni.

Anziani, nei pazienti anziani gravi, in considerazione della

ridotta clearance della ceftazidima, il dosaggio massimo

giornaliero non dovrebbe di norma superare i 3 g, soprattutto in

quelli di eta' superiore agli 80 anni.

Pazienti con compromissione renale.

La ceftazidimae' escreta immodificata dai reni.

Pertanto deve essere ridotta la posologia nei pazienti con

compromissione della funzionalita' renale.

Sidovrebbe somministrare una dose iniziale di 1g.

Per il mantenimento e'necessario far riferimento al GFR. Dose di

mantenimento della ceftazidima raccomandata nell'insufficienza

renale.

CLEARANCE CREATININA ml/min; CREATININA SIERICA APPROSSIMATIVA

mcmol/l (mg/dl); DOSE UNITARIA RACCOMANDATA (g); INTERVALLO TRA

LE SOMMINISTRAZIONI (ore) rispettivamente: > 50; < 150 (< 1,7);

dosaggio normale. 50-31; 150-200 (1,7-2,3);1; 12. 30-16; 200-350

(2,3-4); 1; 24. 15-6; 350-500 (4-5,6); 0,5; 24.< 5; > 500 (>

5,6); 0,5; 48.

Nelle infezioni gravi si potra' aumentaredel 50% la dose unitaria

(riportata in tabella) oppure aumentare la frequenza di

(riportata in tabella) oppure aumentare la frequenza di

somministrazione: in questi casi andranno controllati i livelli

sierici di ceftazidima i cui valori minimi non dovrebbero

superare 40 mg/l.

Nei bambini la clearance della creatinina andra' adattatatenendo

conto della superficie corporea o del peso corporeo privato dei

grassi.

Profilassi chirurgica.

Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno

somministrati, in relazione a tipo, durata e rischio di

contaminazione dell'intervento 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in

dosesingola (profilassi "ultra short term") o in dosi ripetute

(profilassi"short term").

Emodialisi, l'emivita sierica durante l'emodialisi varia da 3 a 5

ore.

Ai pazienti in dialisi e' opportuno ripetere, alla fine di ogni

trattamento, le dosi indicate in tabella di cui sopra.

Dialisi peritoneale, la ceftazidima puo' essere impiegata sia

nella dialisi peritoneale che nella dialisi peritoneale

ambulatoriale continua (CAPD).

La ceftazidima puo' essere aggiunta alle soluzioni per dialisi

peritoneale (di solito 125-250 mg ogni due litri di liquido per

dialisi).

Nei pazienti con insufficienza renale in terapia intensiva

sottoposti ad emodialisi o ad emofiltrazione ad alto flusso

somministrare 1 g al giorno in dose singola o in dosi suddivise.

Nel caso di emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio

raccomandato in caso di funzionalita' renale ridotta.

Nei pazienti in emofiltrazione venovenosa ed emodialisi

venovenosa seguire le raccomandazioni posologiche riportate nelle

seguenti tabelle: dosaggio consigliato di ceftazidima

nell'emofiltrazione continua venovenosa.

Funzionalita' renale residua (clearance creatinina ml/min): 0,

dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione

(ml/min) di 5: 250; di 16,7: 2502; di 33,3: 500; di 50: 500.

Funzionalita' renale residua (clearance creatinina ml/min): 5;

dosedi mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione

(ml/min) di 5: 250; di 16,7: 250; di 33,3: 500; di 50: 500.

Funzionalita' renale residua (clearance creatinina ml/min): 10;

dose di mantenimento (mg) per untasso di ultrafiltrazione

(ml/min) di 5: 250; di 16,7: 500; di 33,3:500; di 50: 750.

Funzionalita' renale residua (clearance creatinina ml/min): 15;

dose di mantenimento (mg) per un tasso di

ultrafiltrazione(ml/min) di 5: 250; di 16,7: 500; di 33,3: 500;

di 50: 750.

Funzionalita' renale residua (clearance creatinina ml/min): 20;

dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione

(ml/min) di 5: 500; di 16,7: 500; di 33,3: 500; di 50: 750.

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.

Dosaggio consigliato di ceftazidima durantel'emodialisi continua

venovenosa.

Dose di mantenimento (mg) per un tasso di flusso dializzato di:

1,0 litri/ora, tasso di ultrafiltrazione (litri/ora) di 0,5; 1; 2

rispettivamente con una funzionalita’ renale residua (clearance

creatinina ml/min) di 0: 500, 500, 500.

Con una funzionalita’ renale residua (clearance creatinina

ml/min) di 5: 500, 500,750.

Con una funzionalita’ renale residua (clearance creatinina

ml/min) di 10: 500, 500, 750.

Con una funzionalita’ renale residua (clearance creatinina

ml/min) di 15: 500, 750, 750.

Con una funzionalita’ renale residua (clearance creatinina

ml/min) di 20: 750, 750, 1000.

Dose di mantenimento (mg) per un tasso di flusso dializzato di:

2,0 litri/ora, tasso di ultrafiltrazione (litri/ora) di 0,5; 1; 2

rispettivamentecon una funzionalita’ renale residua (clearance

rispettivamentecon una funzionalita’ renale residua (clearance

creatinina ml/min) di0: 500, 500, 750.

Con una funzionalita’ renale residua (clearance creatinina

ml/min) di 5: 500, 500, 750.

Con una funzionalita’ renale residua (clearance creatinina

ml/min) di 10: 500, 750, 1000.

Con una funzionalita’ renale residua (clearance creatinina

ml/min) di 15: 750, 750,1000.

Con una funzionalita’ renale residua (clearance creatinina

ml/min) di 20: 750, 750, 1000.

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.

AVVERTENZE

Prima di iniziare il trattamento accertarsi se il paziente abbia

manifestato precedenti reazioni di ipersensibilita' alla

ceftazidima, allecefalosporine, alle penicilline o ad altri

farmaci.

Analogamente a tutti gli altri antibiotici betalattamici, va

somministrata con cautela in pazienti in cui si sono manifestate

reazioni allergiche alla penicillina.

In caso di reazione allergica alla ceftazidima si deve

interrompere la terapia ed eventualmente istituire un trattamento

idoneo (adrenalina, antistaminici, corticosteroidi) ed altre

opportune misure di emergenza.

Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in

concomitanza all'uso di tutti gli antibiotici a largo spettro

(inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine);

e' importante prendere in considerazione tale diagnosi in

pazienti che presentano diarrea durante la terapia.

Tali forme di colite possono variare da lievi amolto gravi.

Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera lanormale

flora del colon e puo' facilitare la crescita dei clostridi.

Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta

dal Clostridium difficile e' la principale causa della colite

associata all'uso di antibiotici.

Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondonoin genere

favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco.

In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la

sigmoidoscopia,opportune ricerche batteriologiche e la

somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine.

Nei casi in cui la colite non migliori dopo lasospensione del

farmaco e nei casi gravi la somministrazione di vancomicina per

via orale costituisce il trattamento di scelta della

colitepseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da

antibiotici.

Devono essere escluse altre cause di colite.

Il trattamento concomitante con alti dosaggi di cefalosporine e

medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti

(ad esempio furosemide) possono avere uneffetto negativo sulla

funzionalita' renale.

L'esperienza clinica hamostrato che probabilmente cio' non

costituisce un problema se la ceftazidima viene somministrata ai

dosaggi raccomandati.

Non si evidenziache la ceftazidima abbia effetti negativi sulla

funzionalita' renale alle normali dosi terapeutiche.

La ceftazidima e' escreta per via renale. ertanto, come per tutti

gli antibiotici eliminati per tale via, inpazienti con moderata o

grave insufficienza renale, si raccomanda di ridurre la dose per

evitare le conseguenze cliniche di concentrazioni ematiche

eccessive, quali ad esempio convulsioni o sequele neurologiche.

Come per altri antibiotici a largo spettro l'uso prolungato della

ceftazidima puo' favorire l'emergere opportunistico di

microrganismi o ceppi non sensibili (ad esempio Candida ed

Enterococchi) che richiede l'adozione di misure adeguate o

l'eventuale interruzione del trattamento.

È pertanto essenziale un assiduo controllo delle condizioni del

paziente.

Come per altre cefalosporine e penicilline a spettro

allargatoalcuni ceppi di Enterobacter spp. e Serratia spp.

Inizialmente sensibili, possono manifestare resistenza durante la

terapia con ceftazidima.

Pertanto nel corso del trattamento di tali infezioni, se ritenuto

clinicamente appropriato, deve essere valutata la possibilita' di

eseguire successivi test di sensibilita'.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di alti dosaggi con medicinali nefrotossici

puo' avere effetti negativi sulla funzionalita' renale.

Il cloramfenicolo e'un antagonista in vitro della ceftazidima e

delle altre cefalosporine.

La rilevanza clinica di tale osservazione non e' conosciuta, ma

qualora siano somministrati in concomitanza bisogna considerare

la possibilita' che si manifesti antagonismo tra i due

antibiotici.

La somministrazione delle cefalosporine puo' interferire con i

risultati di alcuneprove di laboratorio, causando

pseudopositivita' della glicosuria coni metodi di Benedict,

Fehling e "Clinitest", basati sulla riduzione del rame, ma non

con i metodi enzimatici.

La ceftazidima non interferisce con la determinazione della

creatinina nel saggio con picrato alcalino.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni locali: flebite o tromboflebite conseguenti a

somministrazione endovenosa; dolore e/o infiammazione dopo

somministrazione intramuscolare; Reazioni di ipersensibilita'.

Rash urticarioidi o maculopapulari, febbre, prurito e, molto

raramente, angioedema e reazioni anafilattiche (inclusi

broncospasmo e/o ipotensione).

Come con altre cefalosporine vi sono state rare segnalazioni di

eritema multiforme, sindrome diStevens-Johnson e necrolisi

epidermica tossica.

Reazioni gastrointestinali: diarrea, nausea, vomito, dolore

addominale e, molto raramente,candidiasi del cavo orale o colite;

come per altre cefalosporine la colite puo' essere associata alla

presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di

colite pseudomembranosa.

Reazioni genito-urinarie: candidiasi, vaginite.

Reazioni a livello del tratto epatobiliare e del pancreas, molto

raramente ittero.

Reazioni neurologiche: cefalea, vertigini, parestesie e

sensazioni di sapore sgradevole.

Vi sono state segnalazioni di sequele neurologiche come tremori,

mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma verificatesi in

pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio della

ceftazidima non era stato opportunamente ridotto.

Modificazioni dei parametri di laboratorio.

Sono state riferite in corso di terapia con ceftazidima

variazioni transitorie di alcuni parametri clinici e di

laboratorio: eosinofilia, positivita' al test di Coombs e molto

raramente anemia emolitica, trombocitosi, alterazioni in uno o

piu' parametri di funzionalita' epatica quali ALT (SGPT), AST

(SGOT), LDH, GGT e fosfatasi alcalina.

Come per altre cefalosporine sono stati segnalati occasionalmente

incrementi transitori di azotemia, ammoniemia e/o creatinina

sierica.

Molto raramente sonostate osservate leucopenia, neutropenia,

trombocitopenia, agranulocitosi e linfocitosi.

In circa il 5% dei pazienti sono state segnalate, in corso di

trattamento con cefalosporine, positivita' talora false deitest

di Coombs.

Cio' puo' interferire con i test di compatibilita' ematica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non si sono evidenziati sperimentalmente effetti embriotossici o

teratogenici con la ceftazidima, comunque, nelle donne in stato

di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va

somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto

controllo del medico.

La ceftazidima e' escreta nel latte materno e deve essere

impiegata con cautela nelle madri che allattano.

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety