CEFTAZIDIMA ACTAVIS

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CEFTAZIDIMA AC IM FL 1G F 3ML
  • Forma farmaceutica:
  • PREPARAZIONE INIETTABILE
  • Composizione:
  • " 1 G/ 3 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE " 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 3 ML
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CEFTAZIDIMA AC IM FL 1G F 3ML
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 036830038
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Cefalosporina di terza generazione.

INDICAZIONI

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di

accertatao presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da

flora mista conpresenza di Gram-negativi resistenti ai piu'

comuni antibiotici; in particolare il prodotto trova indicazione

nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o

immunodepressi.

La somministrazione di Ceftazidima risulta in grado di ridurre

l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti

ad interventi contaminati o potenzialmente tali.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' agli antibiotici della classe delle

cefalosporine.

POSOLOGIA

Va somministrato per via parenterale (endovenosa o intramuscolare

profonda).

Via intramuscolare.

Adulti: 1-3 g/die in 2-3 somministrazioni;ella terapia della

riacutizzazione batterica della bronchite cronica,1-3 g/die in 1-

3 somministrazioni.

Bambini: 30-100 mg/kg/die in 2-3 somministrazioni.

Il dosaggio abituale e' di 50 mg/kg/die in 2 somministrazioni.

Quando si richiedano dosaggi piu' elevati, si puo' ricorrerealla

via endovenosa.

Via endovenosa.

Adulti: 1-6 g/die.

Bambini: 30-100 mg/kg/die.

Nei casi di particolare gravita' (soggetti immunodepressi,con

fibrosi cistica o con meningite) tale posologia puo' essere

ulteriormente aumentata fino a 150 mg/kg/die (6 g/die) in 3

somministrazioni.

Nei pazienti anziani gravi, in considerazione della ridotta

clearance della ceftazidima, il dosaggio massimo giornaliero non

dovrebbe dinorma superare i 3 g, soprattutto in quelli di eta'

superiore agli 80anni.

Nei pazienti con alterazioni della funzionalita' renale si

dovrebbe somministrare una dose iniziale di 1 g.

Mantenimento.

Clearance della creatinina > 50 ml/min: dosaggio normale;

clearance della creatinina 50-31 ml/min: 1 g, ogni 12 ore;

clearance della creatinina 30-16 ml/min: 1 g, ogni 24 ore;

clearance della creatinina 15-6 ml/min: 0,5 g,ogni 24 ore;

clearance della creatinina < 5 ml/min: 0,5 g, ogni 48 ore.

Nelle infezioni gravi si potra' aumentare del 50% la dose

unitariaoppure aumentare la frequenza di somministrazione: in

questi casi andranno controllati i livelli sierici di ceftazidima

i cui valori miniminon dovrebbero superare 40 mg/l.

Nei bambini la clearance della creatinina andra' adattata tenendo

conto della superficie corporea o del peso corporeo privato dei

grassi.

Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno

somministrati,in relazione a tipo, durata e rischio di

contaminazione dell'intervento 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose

singola o in dosi ripetute.

singola o in dosi ripetute.

L'emivita sierica durante l'emodialisi variada 3 a 5 ore.

La ceftazidima puo' essere impiegata sia nella dialisi

peritoneale che nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua

(CAPD); puo' essere aggiunta alle soluzioni per dialisi

peritoneale (di solito 125-250 mg ogni due litri di liquido per

dialisi).

Nei pazienti coninsufficienza renale in terapia intensiva

sottoposti ad emodialisi oad emofiltrazione ad alto flusso

somministrare 1 g al giorno in dose singola o in dosi suddivise.

Nel caso di emofiltrazione a basso flussoseguire il dosaggio

raccomandato in caso di funzionalita' renale ridotta.

AVVERTENZE

Prima di iniziare il trattamento accertarsi se il paziente abbia

manifestato precedenti reazioni di ipersensibilita' alla

ceftazidima, allecefalosporine, alle penicilline o ad altri

farmaci; in caso di reazione allergica si deve interrompere la

terapia ed eventualmente istituireun trattamento idoneo

(adrenalina, antistaminici, corticosteroidi) edaltre opportune

misure di emergenza.

Casi di colite pseudomembranosasono stati descritti in

concomitanza all'uso di tutti gli antibioticia largo spettro

(inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine);

e' importante prendere in considerazione tale diagnosi in

pazienti che presentano diarrea durante la terapia.

Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi; il

trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale

flora del colon e puo' facilitare la crescita dei clostridi.

Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere

favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco; in forme

moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia,

opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di

liquidi, elettroliti e proteine.

Nei casi in cui la colite non miglioridopo la sospensione del

farmaco e nei casi gravi la somministrazionedi vancomicina per

via orale costituisce il trattamento di scelta della colite

pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici.

Il farmaco e' escreto per via renale; pertanto in pazienti con

moderata o grave insufficienza renale si raccomanda di ridurre la

dose per evitare le conseguenze cliniche di concentrazioni

ematiche eccessive, quali ad esempio convulsioni o sequele

neurologiche.

L'uso prolungato della ceftazidima puo' favorire l'emergere

opportunistico di microrganismi o ceppi non sensibili (ad esempio

Candida ed Enterococchi) cherichiede l'adozione di misure

adeguate o l'eventuale interruzione deltrattamento.

Come per altre cefalosporine e penicilline a spettro allargato

alcuni ceppi di Enterobacter spp, inizialmente sensibili, possono

manifestare resistenza durante la terapia con ceftazidima; nel

corso del trattamento di di queste infezioni, se ritenuto

clinicamente appropriato, deve essere valutata la possibilita' di

eseguire successivitest di sensibilita'.

INTERAZIONI

L'uso contemporaneo o ravvicinato di farmaci nefrotossici

(kanamicina,streptomicina, colistina, viomicina, polimixina,

neomicina, gentamicina, ecc.) o potenti diuretici (ad es.

furosemide) e' sconsigliabile e,comunque, richiede assiduo

controllo della funzionalita' renale.

La somministrazione delle cefalosporine puo' interferire con i

risultati di alcune prove di laboratorio, causando

pseudopositivita' della glicosuria con i metodi di Benedict,

Fehling e "Clinitest",basati sulla riduzione del rame, ma non con

i metodi enzimatici; sono state segnalate positivita' talora

false dei test di Coombs.

false dei test di Coombs.

Cio' puo' interferire coni test di compatibilita' del sangue.

Il prodotto non interferisce conla determinazione della

creatinina nel saggio con picrato alcalino.

Cloramfenicolo: considerare la possibilita' che si manifesti

antagonismotra i due antibiotici.

EFFETTI INDESIDERATI

E' generalmente ben tollerata.

Reazioni locali: flebite o tromboflebite conseguenti a

somministrazione endovenosa; dolore e/o infiammazionedopo

somministrazione intramuscolare.

Reazioni di ipersensibilita': rash urticarioidi o maculopapulari,

febbre, prurito e, molto raramente,angioedema e reazioni

anafilattiche (inclusi broncospasmo e/o ipotensione).

Vi sono state rare segnalazioni di eritema multiforme, sindromedi

Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Reazioni gastrointestinali: diarrea, nausea, vomito, dolore

addominale e, molto raramente, candidiasi del cavo orale o

colite, che puo' essere associata alla presenza del Clostridium

difficile e presentarsi sotto forma di colitepseudomembranosa.

Reazioni genito-urinarie: candidiasi, vaginite.

Reazioni neurologiche: cefalea, vertigini, parestesie e

sensazioni di sapore sgradevole.

Vi sono state segnalazioni di sequele neurologiche cometremori,

mioclonie, convulsioni ed encefalopatia verificatesi in pazienti

con insufficienza renale nei quali il dosaggio della

ceftazidimanon era stato opportunamente ridotto.

Sono state riferite variazioni transitorie di alcuni parametri

clinici e di laboratorio: eosinofilia,positivita' al test di

Coombs e molto raramente anemia emolitica, trombocitosi,

incrementi in uno o piu' parametri di funzionalita' epaticaquali

SGOT, SGPT, LDH, GGT e fosfatasi alcalina.

Sono stati segnalatioccasionalmente incrementi transitori di

azotemia, ammoniemia e/o creatinina sierica.

Molto raramente sono state osservate leucopenia, neutropenia,

trombocitopenia, agranulocitosi e linfocitosi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non si sono evidenziati effetti embriotossici o teratogenici con

la ceftazidima, comunque, nelle donne in stato di gravidanza e

nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi

di effettiva necessita'.

Viene escreta in piccole quantita' nel latte materno e deve

essere impiegata con cautela nelle madri che allattano.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety