CEFONICID TEVA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CEFONICID TEVA IM 1F 1G F 2,5M
  • Forma farmaceutica:
  • PREPARAZIONE INIETTABILE
  • Composizione:
  • "1 G POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 FLACONCINO + 1 FIALA 2,5 ML
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CEFONICID TEVA IM 1F 1G F 2,5M
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 033051018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

DENOMINAZIONE

CEFONICID TEVA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Cefonicid bisodico 1,081 g (pari a 1 g di cefonicid).

ECCIPIENTI

Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di

accertatao presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da

flora mista conpresenza di Gram-negativi sensibili al farmaco e

resistenti ai piu' comuni antibiotici.

In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette

infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.

Profilassichirurgica: la somministrazione di unica dose di 1 g

prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni

post-operatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad

interventi chirurgici classificati come contaminanti o

potenzialmente contaminanti, o in pazienti chepresentino un reale

rischio di infezione nella sede dell'intervento,fornendo una

protezione dell'infezione durante tutto il periodo

dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla

somministrazione.

Dosi supplementari devono essere somministrate per ulteriori due

giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con

protesi.

La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone

ombelicale) riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie

conseguenti al taglio cesareo.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' verso i componenti o altre sostanze strettamente

correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline,

cefalosporine e altri antibiotici beta-lattamici e, per la forma

per uso intramuscolare, lidocaina ed altri anestetici locali di

tipo amidico.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

POSOLOGIA

>>Adulti: somministrare in una dose singola i.m. giornaliera 1 g

ogni24 ore per via intramuscolare profonda.

Dosi giornaliere superiori ad1 g sono raramente necessarie.

Comunque in casi eccezionali dosi finoa 2 g in unica

somministrazione sono state ben tollerate.

Dovendo somministrare 2 g i.m. in unica dose giornaliera, meta'

di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa

muscolare diversa.

Nei pazienti con funzionalita' renale ridotta e' necessario

modificare la posologia.

Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. le dosi di

mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella

sottostante.

Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal

monitoraggio terapeutico, dalla gravita' dell'infezione e dalla

monitoraggio terapeutico, dalla gravita' dell'infezione e dalla

sensibilita' del microrganismo responsabile dell'infezione.

Clearance della creatinina 79-60(ml/min x 1.73 m^2): infezioni

meno gravi 10 mg/kg (ogni 24 ore); infezioni ad alto rischio 25

mg/kg (ogni 24 ore).

Clearance della creatinina 59-40 (ml/min x 1.73 m^2): infezioni

meno gravi 8 mg/kg (ogni 24 ore); infezioni ad alto rischio 20

mg/kg (ogni 24 ore).

Clearance dellacreatinina 39-20 (ml/min x 1.73 m^2): infezioni

meno gravi 4 mg/kg (ogni 24 ore); infezioni ad alto rischio 15

mg/kg (ogni 24 ore).

Clearance della creatinina 19-10 (ml/min x 1.73 m^2): infezioni

meno gravi 4 mg/kg (ogni 48 ore); infezioni ad alto rischio 25

mg/kg (ogni 48 ore).

Clearance della creatinina 9-5 (ml/min x 1.73 m^2): infezioni

meno gravi 4 mg/kg (ogni 3-5 giorni); infezioni ad alto rischio

15 mg/kg (ogni3-5 giorni).

Clearance della creatinina < 5 (ml/min x 1.73 m^2): infezioni

meno gravi 3 mg/kg (ogni 3-5 giorni); infezioni ad alto rischio4

mg/kg (ogni 3-5 giorni).

In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni

supplementari. >>Bambini: somministrare per via i.m. alladose

singola giornaliera di 50 mg/kg.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni

di ipersensibilita' verso cefonicid, cefalosporine, penicilline,

altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci.

Inoltre, per le preparazioni per uso intramuscolare, occorre

accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni

di ipersensibilita' verso la lidocaina o glialtri anestetici

locali di tipo amidico.

E' stato accertato, infatti,che pazienti allergici alla

penicillina possono essere allergici ad altri antibiotici beta-

lattamici comprese le cefalosporine e che quelliallergici alla

lidocaina possono esserlo anche agli altri anesteticilocali di

tipo amidico; inoltre, per quanto rari, sono stati segnalaticasi

di pazienti che hanno presentato gravi reazioni di tipo

anafilattico, specialmente dopo somministrazione di medicinali

iniettabili.

L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone

la sospensione del trattamento.

Le reazioni di ipersensibilita' gravi, ed in particolare

l'anafilassi, possono richiedere la somministrazione di

adrenalina ed altri interventi terapeutici di emergenza.

Usare con cautela nei pazienti con una storia di malattie

gastrointestinali ed in particolare di colite.

La terapia antibatterica puo' provocare lo sviluppodi germi non

sensibili e, raramente, un'alterazione della normale flora del

colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite

pseudomembranosa.

E' importante considerare questa patologia nelladiagnosi

differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l'usodi un

antibiotico.

Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con

l'interruzione del trattamento.

Nelle forme di media e graveentita' il trattamento di elezione e'

rappresentato dalla vancomicinaper uso orale integrato dalla

somministrazione di fluidi, elettrolitie proteine.

L'uso contemporaneo di farmaci che favoriscono la stasi fecale

deve essere assolutamente evitato.

Nei pazienti con sospetta patologia renale, in particolare,

un'attenta valutazione della funzione renale, clinica e di

un'attenta valutazione della funzione renale, clinica e di

laboratorio, deve essere condotta prima e durante la terapia con

cefalosporine.

Gli effetti nefrotossici sono piu' probabili nei pazienti di eta'

superiore a 50 anni, in quelli con precedentipatologie renali e

nel caso di concomitanti somministrazioni di altrifarmaci

nefrotossici.

Somministrare con cautela e a dosaggio ridottoin presenza di

insufficienza renale.

In caso di infezioni, il microrganismo responsabile dovrebbe

sempre essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe essere

basata su test di sensibilita' condotti su campioni raccolti

prima dell'inizio della terapia.

La sensibilita' al prodotto deve essere confermata con metodi

standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di

principio attivo - Test di Kirby Bauer).

La terapia puo' comunque essere iniziata in attesa dei risultati

diqueste analisi.

Prima di impiegarlo in associazione con altri antibiotici,

dovrebbero essere attentamente valutate le relative

interazioni,controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti

indesiderati.

INTERAZIONI

Probenecid rallenta l'eliminazione renale della maggior parte

delle cefalosporine, compreso cefonicid, aumentandone la

concentrazione ematica.

L'uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi,

colistina, polimixina-B o vancomicina puo' aumentare il rischio

di nefrotossicita' con alcune cefalosporine e probabilmente

dovrebbe essere evitato, se possibile.

Questo effetto non e' stato ancora riportato dopol'uso

contemporaneo di cefonicid e aminoglicosidi.

Non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti

che hanno assunto alcool durante il trattamento con cefonicid.

Studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o

cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico

sull'attivita' antibatterica delle cefalosporine versoalcuni

microrganismi.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni di ipersensibilita': orticaria, prurito, eruzioni

cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e

brividi, reazionisimil malattia da siero (febbre, orticaria,

artralgia, edema e linfoadenopatia), eosinofilia, artralgia,

edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di

Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica

tossica, dermatite esfoliativa.

Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi

reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso

seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni

cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza

angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori

addominali crampiformi e diarrea).

Reazioni di ipersensibilita' siverificano con maggiore frequenza

nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la

penicillina.

Effetti ematologici: nel 3%e oltre, dei pazienti trattati con una

cefalosporina e' riscontrabileun test di Coombs, diretto ed

indiretto, positivo.

Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia,

trombocitemia o trombocitopeniae leucopenia.

Raramente sono state riferite anemia e agranulocitosi, cosi' come

anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia.

Nel 3% dei pazienti trattati con cefonicid, e' stata riportata

eosinofilia e nell'1,7% dei casi un aumento delle piastrine.

Effetti epatici: aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT),

fosfatasi alcalina,lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-

transpeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche,

compresa la colestasi.

Questi effettisono generalmente lievi e scompaiono con la

sospensione della terapia.

Effetti gastrointestinali: nausea, vomito e diarrea.

Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere

tali da richiedere lasospensione del farmaco.

Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo,

dispepsia, glossite e pirosi gastrica.

Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono

verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare o

endovenosa.

Raramente, durante il trattamento con cefalosporine o dopo la sua

sospensione, e' stata riferita lacomparsa di colite

pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti

produttori di tossine (es.

C. difficile); alcuni casi letalisono stati riportati.

Effetti locali: dolore, indurimento dei tessutie dolorabilita'

dopo somministrazione intramuscolare; occasionalmente, flebite e

tromboflebite dopo somministrazione endovenosa.

Effetti neurologici: dopo somministrazione intratecale,

particolarmente se ad alte dosi segni di neurotossicita' quali

allucinazioni, nistagmo e convulsioni.

Dopo somministrazione orale, intramuscolare o endovenosa:

vertigini, cefalea, malessere, stanchezza.

Effetti renali: occasionalmente, aumento transitorio di azotemia

e creatininemia.

Raramente, insufficienza renale acuta associata a nefrite

interstiziale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In gravidanza e nell'allattamento la sicurezza non e' dimostrata,

pertanto il medicinale va somministrato nei casi di assoluta

necessita', quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici

superano i rischipossibili.

In caso di taglio cesareo il medicinale puo' essere somministrato

soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety