CEFONICID DOROM

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CEFONICID DOROM IM F 1G F2,5ML
  • Forma farmaceutica:
  • PREPARAZIONE INIETTABILE
  • Composizione:
  • " 1 G POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 FLACONCINO + 1 FIALA 2,5 ML
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CEFONICID DOROM IM F 1G F2,5ML
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 033668029
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico beta-lattamico.

INDICAZIONI

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di

accertatao presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da

flora mista conpresenza di Gram-negativi sensibili a Cefonicid e

resistenti ai piu' comuni antibiotici.

In particolare il prodotto trova indicazione nellesuddette

infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.

Profilassichirurgica: la somministrazione di unica dose di 1 g

prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni

post-operatorie di germi sensibili in pazienti sottoposti ad

interventi chirurgici classificati come contaminati

opotenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un

reale rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo

una protezione dell'infezione durante tutto il periodo

dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla

somministrazione.

Dosi supplementari devono essere somministrate per ulteriori

duegiorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica

con protesi.

La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del

cordoneombelicale) riduce l'incidenza di sepsi post-operatorie

conseguenti altaglio cesareo.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' verso i componenti o altre sostanze strettamente

correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline,

cefalosporine, altri antibiotici beta-lattamici, lidocaina ed

altri anesteticilocali di tipo amidico.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

POSOLOGIA

Adulti: viene somministrato in una dose singola i.m. giornaliera.

In genere il dosaggio per l'adulto e' di 1 g ogni 24 ore per via

intramuscolare profonda.

Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie.

Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 g in unica

somministrazione sono state ben tollerate.

Dovendo somministrare 2 g i.m. in unica dose giornaliera, meta'

di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa

muscolare diversa.

Insufficienza renale: nei pazienticon funzionalita' renale

ridotta e' necessario modificare la posologia.

Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. le dosi di

mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella

sottostante.

Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal

monitoraggio terapeutico, dalla gravita' dell'infezione e dalla

sensibilita' del microrganismo responsabile dell'infezione.

Adulti: viene somministrato in unadose singola i.m. giornaliera.

In genere il dosaggio per l'adulto e' di 1 g ogni 24 ore per via

intramuscolare profonda.

Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie.

Comunque in casi eccezionalidosi fino a 2 g in unica

somministrazione sono state ben tollerate.

Dovendo somministrare 2 g i.m. in unica dose giornaliera, meta'

di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa

di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa

muscolare diversa.

Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalita' renale

ridotta e'necessario modificare la posologia.

Dopo una dose da carico inizialedi 7,5 mg/kg i.m. le dosi di

mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella

sottostante.

Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal

monitoraggio terapeutico, dalla gravita' dell'infezione e dalla

sensibilita' del microrganismo responsabile dell'infezione.

Posologia in adulti con ridotta funzionalita' renale: Clearance

dellacreatinina ml/min x 1.73m2 79-60: per infezioni meno gravi

10mg/Kg (ogni 24 ore), per infezioni ad alto rischio 25mg/Kg

(ogni 24 ore); Clearance della creatinina 59-40: per infezioni

meno gravi 8 mg/Kg (ogni 24ore), per infezioni ad alto rischio 20

mg/Kg (ogni 24 ore); Clearancedella creatinina 39-20: per

infezioni meno gravi 4 mg/Kg (ogni 24 ore), per infezioni ad alto

rischio 15 mg/Kg (ogni 24 ore); Clerance della creatinina 19-10:

per infezioni meno gravi 4 mg/Kg (ogni 48 ore), per infezioni ad

alto rischio 15 mg/Kg (ogni 48 ore); clearance della creatinina

9-5: per infezioni meno gravi 4 mg/Kg (ogni 3-5 giorni),

perinfezioni ad alto rischio 15 mg/Kg (ogni 3-5 giorni);

clearance dellacreatinina <5: per infezioni meno gravi 3 mg/Kg

(ogni 3-5 giorni), perle infezioni ad alto rischio 4 mg/Kg (ogni

3-5 giorni).

Nota: in casodi dialisi non sono necessarie somministrazioni

supplementari.

Bambini: viene somministrato per via i.m. alla dose singola

giornaliera di 50 mg/kg.

INTERAZIONI

Rallenta l'eliminazione renale della maggior parte delle

cefalosporine, compreso cefonicid, aumentandone la concentrazione

ematica.

Farmacinefrotossici: l'uso concomitante di farmaci nefrotossici

come aminoglicosidi, colistina, polimixina-B o vancomicina puo'

aumentare il rischio di nefrotossicita' con alcune cefalosporine

e probabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile.

Questo effetto non e' stato ancora riportato dopo l'uso

contemporaneo di cefonicid e aminoglicosidi.

Alcool:non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in

pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con

cefonicid.

Altri antibatterici: studi in vitro indicano che aminoglicosidi,

penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o

sinergico sull'attivita' antibatterica delle cefalosporine verso

alcuni microrganismi.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati dovuti alle varie cefalosporine sono

generalmente simili: Reazioni di ipersensibilita': orticaria,

prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o

morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil malattia da

siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoadenopatia),

eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale,

angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritemamultiforme,

necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa.

Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi

reazioni acutee generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso

seguita da collassocardiovascolare o da shock, manifestazioni

cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza

angioedema) e gastrointestinali (nausea,vomito, dolori addominali

crampiformi e diarrea).

Reazioni di ipersensibilita' si verificano con maggiore frequenza

nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la

penicillina.

penicillina.

Effetti ematologici - nel 3% e oltre, dei pazienti trattati con

una cefalosporina e'riscontrabile un test di Coombs, diretto ed

indiretto, positivo.

Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia,

trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia.

Raramente sono state riferite anemia e agranulocitosi, cosi' come

anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia.

Nel 3% dei pazienti trattati con cefonicid, e' stata riportata

eosinofilia e nell'1,7% dei casi un aumento delle piastrine.

Effetti epatici: aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT),

fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-

transpeptidasi(GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche,

compresa la colestasi.

Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la

sospensione della terapia.

Effetti gastrointestinali: gli effetti indesiderati di piu'

frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine

sono: nausea, vomito e diarrea.

Generalmente sono lievi e transitori mararamente possono essere

tali da richiedere la sospensione del farmaco.

Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo,

dispepsia, glossite e pirosi gastrica.

Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono

verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare o

endovenosa.

Raramente, durante il trattamento con cefalosporine eo dopo la

sua sospensione, e' stata riferita la comparsa di colite

pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti

produttoridi tossine (es.

C. difficile); alcuni casi letali sono stati riportatiEffetti

locali: reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune

cefalosporine, cefonicid in particolare: dolore, indurimento dei

tessuti edolorabilita' dopo somministrazione intramuscolare;

occasionalmente,flebite e tromboflebite dopo somministrazione

endovenosa.

Effetti neurologici - dopo somministrazione intratecale,

particolarmente se ad alte dosi: segni di neurotossicita'quali

allucinazioni, nistagmo e convulsioni.

Dopo somministrazione orale, intramuscolare o endovenosa:

vertigini, cefalea, malessere, stanchezza.

Effetti renali: occasionalmente,aumento transitorio di azotemia e

creatininemia.

Raramente, insufficienza renale acuta associata a nefrite

interstiziale.