CEFONICID BENEDETTI & CO

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CEFONICID BIG IM FL 1G F 2,5ML
  • Forma farmaceutica:
  • PREPARAZIONE INIETTABILE
  • Composizione:
  • "1 G/2,5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE"1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 2,5 ML
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CEFONICID BIG IM FL 1G F 2,5ML
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 031899014
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altro antibatterico beta-lattamico.

INDICAZIONI

D'uso elettivo e specifico nelle infezioni batteriche gravi

sostenuted'accertata o presunta origine Gram negativi difficili o

da flora mista con presenza di Gram negativi sensibili a

Cefonicid e resistenti aipiu' comuni antibiotici.

In particolare il prodotto trova indicazionenelle suddette

infezioni nei pazienti defedati e/o immunodepressi.

Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1

g del prodotto prima dell'intervento chirurgico riduce

l'incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili, in

pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come

contaminanti o potenzialmente contaminanti, o in pazienti che

presentino un reale rischio nella sede dell'intervento, fornendo

una protezione dall'infezione sia durante il tempo

dell'intervento, sia nelle 24 ore successive.

Dosi ulteriori possonoessere somministrate per altri due giorni a

pazienti sottoposti ad interventi di artoplastica con protesi.

La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone

ombelicale) riduce l'incidenza di sepsi post-operatorie

conseguenti al taglio cesareo.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' ai componenti del farmaco o altre sostanze

strettamente correlate dal punto di vista chimico in particolare

penicilline, cefalosporine e altri betalattamici.

POSOLOGIA

Adulti: viene somministrato in singola dose giornaliera, 1 g ogni

24 ore.

Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie, ma

incasi eccezionali fino 2 g sono ben tollerate.

Insufficienza renale: dose di carico iniziale di 7.5 mg/kg;

ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal

monitoraggio terapeutico, dalla gravita' dell'infezione e dalla

sensibilita' del microrganismo.

Dosi di mantenimento in adulti con funzionalita' renale

compromessa.

Clearance della creatinina 79/60 (ml/min x 1.73 m2): infezioni

meno gravi 10 mg/kg (ogni 24h), infezioni ad alto rischio 25

mg/kg (ogni 24h).

Clearance della creatinina 59/40 (ml/min x 1.73 m2): infezioni

meno gravi 8 mg/kg (ogni24h), infezioni ad alto rischio 20 mg/kg

(ogni 24h).

Clearance della creatinina 39/20 (ml/min x 1.73 m2): infezioni

meno gravi 4 mg/kg (ogni24h), infezioni ad alto rischio 15 mg/kg

(ogni 24h).

Clearance dellacreatinina 19/10 (ml/min x 1.73 m2): infezioni

meno gravi 4 mg/kg (ogni 48h), infezioni ad alto rischio 15 mg/kg

(ogni 48h).

Clearance dellacreatinina 9/5 (ml/min x 1.73 m2): infezioni meno

gravi 4 mg/kg (ogni3/5 gg), infezioni ad alto rischio 15 mg/kg

(ogni 3/5 gg).

Clearancedella creatinina < 5 (ml/min x 1.73 m2): infezioni meno

gravi 3 mg/kg(ogni 3/5 gg), infezioni ad alto rischio 4 mg/kg

(ogni 3/5 gg).

In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni

In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni

supplementari.

Bambini: viene somministrato alla dose giornaliera di 50 mg/kg.

AVVERTENZE

Prima di iniziare il trattamento occorre accertare che il

paziente nonabbia avuto precedenti reazioni d'ipersensibilita'

verso cefonicid, cefalosporine, penicillina, altri betalattamici

o altri farmaci.

Deve essere somministrato con cautela in quanto sono stati

descritti casi d'ipersensibilita' crociata tra penicilline e

cefalosporine.

L'insorgenza di qualsiasi reazione di tipo allergico impone la

sospensione del trattamento.

Le reazioni d'ipersensibilita' gravi ed in particolare

l'anafilassi, possono richiedere la somministrazione d'adrenalina

e d'altri interventi terapeutici d'emergenza.

Le cefalosporine dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti

con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di

colite.

La terapia antibatterica puo' indurre lo sviluppo di germi non

sensibili, e raramente un'alterazione della normale flora del

colon con possibile selezione dei clostridi responsabili di

colite pseudomembranosa.

E' importante considerare questapatologia nella diagnosi

differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di

un antibiotico.

Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con

l'interruzione del trattamento.

Nelle formedi media e grave entita' il trattamento d'elezione e'

rappresentato dalla vancomicina per uso orale integrato dalla

somministrazione di fluidi, elettroliti e proteine.

L'uso contemporaneo di farmaci per la stasi fecale deve esser

assolutamente vietato.

Nei pazienti con sospetta patologia renale in particolare

un'attenta valutazione della funzione renale deve essere condotta

prima e durante la terapia con cefalosporine.

Gli effetti nefrotossici sono probabili nei pazienti d'eta'

superiore a 50 anni, in quelli con precedenti patologie renali e

nel caso diconcomitanti somministrazioni d'altri farmaci.

Tutte le cefalosporinedevono essere somministrate con cautela e a

dosaggio ridotto in presenza d'insufficienza renale.

In caso d'infezioni il microrganismo responsabile dovrebbe sempre

essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe essere basata

su test di sensibilita' condotti su campioni raccolti prima

dell'inizio della terapia.

La sensibilita' al cefonicid deve essere confermata con metodi

standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di

principio attivo - test di Kirby Bouer).

La terapia con cefonicid puo' comunque essere iniziata in attesa

dei risultatidi quest'analisi.

INTERAZIONI

Il Probenecid rallenta l'eliminazione renale della maggior parte

dellecefalosporine, compreso il cefonicid, aumentandone la

concentrazioneematica.

L'uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi,

colistina, polimixina-B o vancomicina puo' aumentare il rischio

dinefrotossicita' con alcune cefalosporine e probabilmente

dovrebbe essere evitato, se possibile.

Quest'effetto non e' stato ancora riportatodopo l'uso

contemporaneo di cefonicid e amminoglicosidi.

Non sono stati ancora riportati effetti disulfiram-simili in

pazienti che hanno assunto alcol durante il trattamento con

cefonicid.

Studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o

Studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o

cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico

sull'attivita' antibatterica delle cefalosporine verso alcuni

microrganismi.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni d'ipersensibilita': orticaria, prurito, eruzioni cutanee

(maculopapulari, eritematose, o morbilliformi) febbre e brividi,

reazionisimil malattia da siero (febbre, orticaria artralgia,

edema, eritema,prurito anale genitale, sindrome di Stevens-

Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica,

dermatite esfoliativa.

Raramente sonostate riportate reazioni di tipo anafilattico:

gravi reazioni acute egeneralizzate, caratterizzate da dispnea,

spesso seguita da collassocardiovascolare o da shock,

manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o

senza angioedema) e gastrointestinali (nausea,vomito, dolori

addominali crampiformi e diarrea).

Si verificano con maggiore frequenza in pazienti con una storia

di allergia, in particolare verso la penicillina.

Effetti ematologici: nel 3% dei pazienti trattati con

cefalosporine e' riscontrabile un test di Coombs, diretto e

indiretto, positivo.

Raramente in forma lieve e transitoria, neutropenia,

trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia.

Raramente sono stateriferite anemia e agranulocitosi, cosi' come

anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia;

nel 3% dei pazienti trattati concefonicid e' stata riportata

eosinofilia e nell'1.7% dei casi aumentodelle piastrine.

Effetti epatici: aumento di transaminasi (AST/SGOT,ALT/SGPT),

fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-

transpeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche,

compresa la colesterasi.

Questi effetti sono lievi e scompaiono con la sospensione della

terapia.

Effetti gastrointestinali: gli effetti indesiderati di piu'

frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine

sono: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, tenesmo,

dispepsia, glossite e pirosi gastrica.

Generalmente sono lievi e transitori, ma raramente possono essere

tali da richiedere la sospensione dellaterapia.

Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono

verificarsi anche con somministrazione intramuscolare o

endovenosa.

Raramente, durante il trattamento con cefalosporine o dopo la sua

sospensione, e' stata riferita la comparsa di colite

pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti

produttori di tossine; alcuni casiletali sono stati riportati.

Effetti locali: reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune

cefalosporine, cefonicid in particolare: dolore, indurimento dei

tessuti e dolorabilita' dopo somministrazione intramuscolare;

occasionalmente flebite e tromboflebite dopo somministrazione

endovenosa.

Effetti neurologici: dopo somministrazione

intratecale,particolarmente se in alte dosi: segni di

neurotossicita' quali allucinazioni, nistagmo e convulsioni.

Dopo somministrazione orale, intramuscolare o endovenosa:

vertigini, cefalea, malessere, stanchezza.

Effetti renali: occasionalmente aumento transitorio di azotemia e

di creatininemia.

Raramente insufficienza renale acuta associata a nefrite

interstiziale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Va somministrato nei casi d'effettiva necessita', sotto il

controllo medico valutando con attenzione i possibili vantaggi

rispetto agli eventuali rischi.

In caso di taglio cesareo puo' essere somministrato soltanto dopo

la legatura del cordone ombelicale.

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Prod.-u. Vertriebsges. mbH & Co. KG, is voluntarily recalling Priano Rosso Pesto Sauce as it may contain undeclared milk and egg. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and egg run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2012

The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

New document has been published

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

2-7-2018

Verifica urgente - Officina Farmaceutica: Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Cina) (02/07/2018)

Verifica urgente - Officina Farmaceutica: Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Cina) (02/07/2018)

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano e/o alle Aziende produttrici di medicinali destinati al mercato comunitario o all'esportazione in Paesi terzi contenenti VALSARTAN come materia prima farmacologicamente attiva e/o intermedio di produzione fornita dal produttore: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd (Cina).

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3027 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/16/T01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3026 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (Active substance: Rovalpituzumab tesirine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3025 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/015/16/T02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3023 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/205/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (Active substance: palivizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3064 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/257/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety