CEFAZOLINA PHARMACARE

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CEFAZOLINA PHARMACARE
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CEFAZOLINA PHARMACARE
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Cefazolina
  • Dettagli prodotto:
  • 024127019 - "1000 MG/ 4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 4 ML - autorizzato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 024127
  • Ultimo aggiornamento:
  • 25-06-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

FOGLIO ILLUSTRATIVO

CEFAZOLINA PHARMACARE 1000 mg/4 ml polvere e solvente per

soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Cefazolina

COMPOSIZIONE

Il flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: cefazolina sodica g 1,050 pari a g 1 di cefazolina.

La fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato mg 20; acqua sterile per preparazioni

iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 1 flaconcino

polvere + 1 fiala solvente da 4 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico

TITOLARE A.I.C.

Pharmacare S.r.l., Via Marghera 29, 20149 Milano - Italia

PRODOTTO E CONTROLLATO DA

ESSETI FARMACEUTICI S.R.L.– Via Campobello, 15 – Pomezia (Roma)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori (sinusiti, otiti,

mastoiditi, tonsilliti, broncopolmoniti, polmoniti, tracheobronchiti ecc.) della cute e dei

tessuti molli (ascessi, flemmoni, foruncoli ecc.) e di altri organi ed apparati, sostenute

da germi sensibili alle cefalosporine.

CONTROINDICAZIONI

CEFAZOLINA PHARMACARE è controindicato nei pazienti che abbiano manifestato in

precedenza allergie alle altre cefalosporine.

OPPORTUNE PRECAUZIONI DI IMPIEGO

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.

In caso di marcata insufficienza renale la posologia delle cefalosporine deve essere

opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalità renale.

Documento reso disponibile da AIFA il 13/06/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Clearance della

creatinina

Dose iniziale

Dose di

mantenimento

Intervallo approssimativo

delle somministrazioni

25 ml/min

0,5 – 1 g

½ dose iniziale

8 ore

20 ml/min

0,5 – 1 g

½ dose iniziale

9 – 10 ore

15 ml/min

0,5 – 1 g

½ dose iniziale

12 ore

10 ml/min

0,5 – 1 g

½ dose iniziale

16 ore

5 ml/min

0,5 – 1 g

½ dose iniziale

24 ore

0 ml/min

0,5 – 1 g

½ dose iniziale

48 ore

L’ uso prolungato dell’antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili.

In tale evenienza adottare le opportune misure.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICAMENTI ED INTERAZIONI DI ALTRO TIPO

Sia a livello clinico che di laboratorio è stata accertata allergenicità crociata parziale

tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti

che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche gravi, di tipo

anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

L’eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci nefrotossici aumenta la

tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata (kanamicina,

streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, ecc.).

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di

laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict e

Fehling e “Clinitest”, ma non con i metodi enzimatici.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di

Coombs (talora false).

AVVERTENZE SPECIALI

Uso nei bambini:

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità,

sotto il diretto controllo del medico.

Uso in gravidanza:

Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità,

sotto il diretto controllo del medico.

POSOLOGIA, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Via di somministrazione: intramuscolare

Adulti:

La dose varia da 1 a 3 g al giorno, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni (una ogni 12-8

ore). Per le infezioni più gravi o per quelle provocate da microrganismi meno sensibili,

si possono somministrare dosi più elevate e/o più frequenti.

Bambini:

Da 20 a 50 mg di cefazolina per Kg di peso corporeo al giorno eventualmente suddivisi

in 2-3 somministrazioni giornaliere.

Per accelerare il tempo di soluzione è opportuno agitare il flacone, dopo l’aggiunta del

solvente, riscaldandolo nel palmo della mano.

Il contenuto dei flaconi va sciolto estemporaneamente con l’apposito solvente.

Il trattamento deve essere continuato almeno 72 ore dopo che i sintomi si sono

attenuati e la temperatura è tornata alla norma.

Documento reso disponibile da AIFA il 13/06/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni indesiderabili da cefalosporine, sono per lo più limitate a disturbi

gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.

La frequenza della comparsa di questi ultimi è maggiore negli individui nei quali, in

precedenza, si siano verificate reazioni di ipersensibilità verso farmaci e sostanze

varie, ed in quelli con precedenti nell’anamnesi, di allergia, asma, febbre da fieno,

orticaria, ecc.

Complessivamente, in corso o a seguito di trattamento con cefalosporine, sono state

segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica,

dolori addominali, diarrea; più raramente eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgia.

Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni

parametri clinici e di laboratorio con eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento

delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, della bilirubinemia totale e

dell’azotemia.

Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da

candida in rapporto, quest’ultima, con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.

Sono stati

segnalati

casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con

cefalosporine.

Questi effetti collaterali richiedono l’adozione delle necessarie misure terapeutiche e

l’attenta considerazione del medico che, se del caso, deciderà sull’opportunità di

interrompere il trattamento.

Qualsiasi effetto indesiderato non descritto dal presente paragrafo deve essere

segnalato al medico di fiducia o al farmacista.

AVVERTENZA

La soluzione già preparata va conservata, se necessario, in frigorifero e comunque va

utilizzata entro 48 ore.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla

confezione

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro,

correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C e nel flacone ermeticamente

chiuso.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Data dell’ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Documento reso disponibile da AIFA il 13/06/2019

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).