CEFAZOLINA MYLAN GENERICS

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CEFAZOLINA M.G. IM 1F 1G 1F4ML
  • Forma farmaceutica:
  • PREPARAZIONE INIETTABILE
  • Composizione:
  • "1 G/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 FLACONCINO 1 G + 1 FIALA SOLVENTE 4 ML
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CEFAZOLINA M.G. IM 1F 1G 1F4ML
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 033274010
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE 

CEFAZOLINA MYLAN GENERICS  1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso 

intramuscolare  

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 

CEFAZOLINA MYLAN GENERICS  1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso 

intramuscolare  

Il flaconcino di polvere contiene: 

Principio attivo: 

Cefazolina sodica g 1,048 

(pari a Cefazolina g 1,0). 

3 FORMA  FARMACEUTICA 

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. 

4 INFORMAZIONI  CLINICHE 

4.1  Indicazioni terapeutiche 

La cefazolina è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili: 

-  infezioni del tratto respiratorio; 

-  infezioni del tratto genito-urinario;

-  infezioni della pelle e dei tessuti molli;

-  infezioni delle vie biliari;

-  infezioni delle ossa e delle articolazioni;

-  setticemie;

-  endocarditi.

Profilassi perioperatoria. La somministrazione di cefazolina a scopo profilattico prima, durante e 

dopo l’intervento chirurgico può ridurre l’incidenza di alcune infezioni post-chirurgiche sia in 

pazienti sottoposti ad interventi a rischio di potenziale contaminazione batterica, sia in pazienti 

sottoposti ad interventi in cui l’infezione potrebbe costituire un grave rischio (vedi Posologia e 

modo di somministrazione). 

4.2  Posologia e modo di somministrazione 

Leggere attentamente le istruzioni per l’uso (6.6) 

Adulti.  Il dosaggio usuale di cefazolina è di 1-3 g/die, da suddividere in 2-3 somministrazioni 

uguali a seconda del tipo e della gravità dell’infezione, come riportato nella seguente tabella: 

DOSAGGIO NEGLI ADULTI 

Tipo di infezione  Dose   Frequenza  

Polmonite pneumococcica  500 mg  ogni 12 ore 

Infezioni lievi causate da ceppi sensibili 

di cocchi gram-positivi  500 mg  ogni 8 ore 

Infezioni acute e non complicate del 

tratto urinario  1 g  ogni 12 ore 

Infezioni da moderate a gravi  0,5-1 g  ogni 6-8 ore 

Infezioni molto gravi, con pericolo di 

vita (es. endocarditi e setticemia)*  1-1,5 g  ogni 6 ore 

* in casi eccezionali sono state utilizzate dosi di cefazolina fino a 12 g/die 

Bambini.  Il dosaggio totale giornaliero consigliato è di 25-50 mg/kg di peso corporeo, da 

suddividere in 3-4 somministrazioni uguali; ciò risulta efficace nel trattamento della maggior 

parte delle infezioni lievi o moderatamente gravi. Il dosaggio totale giornaliero può essere 

aumentato fino a 100 mg/kg di peso corporeo nelle infezioni gravi. 

Non essendo nota la sicurezza d’impiego nei prematuri e nei neonati di età inferiore a 1 mese, 

non si raccomanda la somministrazione di cefazolina in questi pazienti. 

Aggiustamento della posologia in pazienti con insufficienza renale 

Nei pazienti con insufficienza renale le dosi vanno opportunamente ridotte in funzione del 

grado di compromissione renale, come riportato nella seguente tabella: 

DOSAGGIO NELL’INSUFFICIENZA RENALE 

Insufficienza 

renale  Clearance 

Creatinina 

(ml/min)  Cratininemia 

(mg%)  Dosaggio Intervallo  di 

sommin. 

ADULTI lieve  ≥ 55  ≤ 1,5  Dosi piene  6-8 h 

 moderata  35-54  1,6-3,0  Dosi  piene  ≥ 8 h 

marcata  11-34  3,1-4,5  50% dose  12 h 

 grave  ≤ 10  ≥ 4,6  50% dose  18-24 h 

BAMBINI  lieve-moderata  40-70    60% dose  12 h 

 moderata  20-39   25%  dose  12  h 

 grave  5-19   10%  dose  24  h 

N.B.: Nelle infezioni di particolare gravità si consiglia una dose di carico appropriata prima di 

procedere alla riduzione dei dosaggi come sopra riportato . 

Uso nella profilassi perioperatoria 

Per prevenire le operazioni post-chirurgiche in interventi a rischio di potenziale contaminazione 

batterica, il dosaggio raccomandato è: 

-  1 g somministrato da 30 a 60 minuti prima dell’intervento. 

-  Per interventi lunghi (es. 2 ore o più), 0,5-1 g durante l’intervento (da modificare in accordo con 

la durata dell’operazione). 

-  0,5-1 g ogni 6-8 ore per 24 ore dopo l’operazione. 

È importante che: 

(1)  la dose iniziale venga somministrata da mezz’ora ad un’ora prima dell’inizio dell’intervento per 

garantire adeguati livelli ematici e tissutali dell’antibiotico al momento dell’incisione; 

(2)  se è molto probabile l’esposizione ad agenti patogeni, la cefazolina venga somministrata ad 

intervalli regolari durante l’intervento, per garantire livelli ematici costanti; 

(3)  l’impiego di cefazolina a scopo profilattico termini entro 24 ore dalla fine dell’intervento; 

(4)  negli interventi chirurgici dove il prodursi dell’infezione può risultare particolarmente 

devastante (es. operazioni a cuore aperto, impianti di artroprotesi), la profilassi con cefazolina 

possa continuare per 3-5 giorni dopo l’intervento. 

4.3  Controindicazioni 

La cefazolina è controindicata nei pazienti che abbiano manifestato in precedenza allergia alle 

cefalosporine. Controindicato nei prematuri e neonati al di sotto di 1 mese. 

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (4.6) 

4.4  Speciali avvertenze e precauzioni d'uso  

Come qualsiasi altro antibiotico, l’uso prolungato della cefazolina può causare la crescita di 

microrganismi resistenti e la comparsa di una superinfezione; in tal caso, dovranno essere prese le 

misure terapeutiche adeguate. 

Se dovessero verificarsi reazioni allergiche alla cefazolina, la somministrazione del farmaco deve 

essere interrotta ed il paziente deve essere trattato con farmaci appropriati (ad es. adrenalina ed altre 

amine pressorie, antistaminici o corticosteroidi). 

Colite pseudomembranosa è stata riportata durante la terapia con quasi tutti gli antibiotici ad ampio 

spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine); è quindi importante 

considerarne la diagnosi in pazienti che hanno diarrea durante antibiotico-terapia. La colite può 

variare da lieve a grave con rischio di morte del paziente. Le dovute misure di trattamento devono 

essere adottate nei casi di gravità moderata o severa. 

In corso di trattamento con cefalosporine sono state segnalate positività dei tests di Coombs (sia 

diretto che indiretto); ciò può verificarsi anche in neonati le cui madri hanno ricevuto cefalosporine 

prima del parto. 

Attenzione:  

la fiala di diluente, contenente lo 0,625% di lidocaina cloridrato ed annessa alla confezione, è 

riservata al solo impiego intramuscolare. 

Prima di iniziare la terapia con cefazolina è necessario accertarsi che il paziente non abbia avuto 

precedenti reazioni di ipersensibilità alle cefalosporine, alle penicilline e ad altri farmaci. La 

cefazolina deve essere somministrata con cautela a pazienti penicillino-sensibili. Reazioni acute e 

gravi di ipersensibilità possono richiedere il trattamento con epinefrina e l’impiego di particolari 

misure di emergenza. 

È verosimile l’esistenza di una allergia crociata parziale tra le cefalosporine e le penicilline. È stato 

riferito di pazienti che hanno avuto reazioni gravi (inclusa l’anafilassi) ad entrambe queste classi di 

farmaci. 

In pazienti con bassa escrezione urinaria dovuta ad insufficienza renale, il dosaggio giornaliero di 

cefazolina deve essere opportunamente ridotto (v. Posologia e modo di somministrazione). 

Antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con attenzione a soggetti affetti da 

malattie gastrointestinali, particolarmente coliti. 

La somministrazione di cefazolina per via intratecale non è effettuabile per il potenziale effetto 

tossico sul sistema nervoso centrale che si può manifestare con la comparsa di convulsioni. 

4.5  Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione 

La concomitante somministrazione di Probenecid può ridurre l’escrezione renale delle 

cefalosporine, i cui livelli ematici risulterebbero perciò aumentati e persisterebbero più a lungo. 

Una reazione falsamente positiva per la glicosuria può verificarsi impiegando le soluzioni di 

Benedict o di Fehling o con le compresse di Clinitest; ciò non si verifica con i tests enzimatici, 

come il Clinistix® ed il Tes-tape® (cartina per la determinazione della glicosuria). 

4.6  Gravidanza e allattamento 

Non esistono studi adeguati e ben controllati effettuati su donne gravide per cui questo farmaco, 

durante la gravidanza, dovrebbe essere usato solo in casi di effettiva necessità.  

La somministrazione di cefazolina prima dell’intervento di parto cesareo determina livelli ematici 

nel cordone ombelicale variabili da 1/4 a 1/3 della concentrazioni ematiche presenti nella madre. La 

cefazolina non sembra capace di procurare effetti collaterali sul feto. 

La cefazolina è presente in concentrazioni bassissime nel latte materno; è bene comunque usare 

cautela nel somministrare cefazolina a donne in allattamento. 

4.7  Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari 

La cefazolina non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. 

4.8 Effetti  indesiderati 

Sono stati riportati i seguenti effetti collaterali: 

Ipersensibilità: febbre da farmaco, eruzioni cutanee, prurito vulvare, eosinofilia ed anafilassi. 

 Ematologici: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, positività dei tests di Coombs (sia diretto 

che indiretto). Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con 

cefalosporine. 

Epato – renali: aumenti transitori della SGOT, SGPT, azotemia e fosfatasi alcalina, senza altri segni 

di insufficienza renale ed epatica. 

Sono stati riportati rari episodi di nefrite interstiziale ed alterazioni renali. La maggior parte di 

questi pazienti risultava essere in gravi condizioni ed assumeva terapia concomitante. Non è stato 

accertato il ruolo della cefazolina nello sviluppo di nefropatie. Come con altre penicilline e 

cefalosporine, sono stati riportati rari casi di epatite e ittero colestatico transitorio. 

Gastro-intestinali: nausea, anoressia, vomito, diarrea e candidasi orale ( mughetto). 

Durante e dopo l’antibiotico-terapia può manifestarsi la sintomatologia della colite 

pseudomembranosa. 

 Altri:  raramente, dolore in corrispondenza della sede dell’iniezione dopo somministrazione 

intramuscolare, alcune volte con edema indurativo. Flebiti in corrispondenza della sede 

dell’iniezione. Prurito in sede genitale ed anale, moniliasi e vaginite. 

4.9 Sovradosaggio 

Segni e sintomi 

Segni e sintomi di tossicità per sovradosaggio di cefazolina possono comprendere dolore, 

infiammazione e flebite nel sito di iniezione, senso di mancamento, parestesie, cefalea.  

Il sovradosaggio con alcune cefalosporine può scatenare convulsioni, particolarmente in pazienti 

con insufficienza renale nei quali possono verificarsi fenomeni di accumulo del farmaco. 

Alterazioni dei parametri di laboratorio possono comprendere aumento della creatininemia, 

dell’azotemia, degli enzimi epatici e della bilirubina, positività del test di Coombs, trombocitosi, 

trompocitopenia, eosinofilia, leucopenia ed allungamento del tempo di protrombina. 

Trattamento 

Nel trattamento del sovradosaggio, considerare sempre la possibilità che possa trattarsi di 

sovradosaggi multipli, di interazioni tra farmaci o di una particolare farmacocinetica nel paziente. 

Se insorgono convulsioni, interrompere immediatamente la somministrazione del farmaco e, se 

clinicamente indicato, effettuare una terapia anticonvulsivante. 

Garantire la pervietà delle vie aeree del paziente e sostenere la ventilazione e la perfusione. 

Monitorare attentamente e mantenere, entro i limiti accettabili, i segni vitali del paziente, 

l’emogasanalisi, gli elettroliti sierici, etc. 

In casi di grave sovradosaggio, specialmente nel paziente con insufficienza renale, può essere utile 

l’impiego combinato dell’emodialisi e dell’emoperfusione, dopo il fallimento di terapie più 

conservative. Non esistono, comunque, dati certi a supporto dell’efficacia di tale approccio 

terapeutico. 

5 PROPRIETA’  FARMACOLOGICHE 

5.1  Proprietà farmacodinamiche 

Antibiotico semisintetico per uso parenterale, appartenente alla classe delle cefalosporine. 

Test in vitro hanno dimostrato che l’azione battericida della cefazolina si esplica, come per altre 

cefalosporine, mediante l’inibizione della sintesi della parete cellulare. 

La cefazolina è attiva sia in vitro che nelle infezioni cliniche sostenute dei seguenti microrganismi: 

Staphylococcus aureus (inclusi i ceppi produttori di penicillinasi) ed epidermidis, streptococchi b-

emolitici di gruppo A ed altri ceppi di streptococchi, Streptococcus pneumoniae, escherichia coli, 

Proteus mirabilis, Klebsiella sp., Haemophilus influenzae ed Enterobacter aerogenes. 

La maggior parte  dei ceppi di enterococchi, di Proteus indolo-positivi (Proteus vulgaris), 

Enterobacter cloacae, Morganella morganii e Providencia rettgeri risultano resistenti. Gli 

stafilococchi meticillino-resistenti, Serratia. Pseudomonas e Acinetobacter calcoaceticus (già specie 

Mima ed Herreleae) sono quasi sempre resistenti alla cefazolina. 

5.2  Proprietà farmacocinetiche 

La seguente tabella illustra i livelli di concentrazione sierica che si ottengono dopo 

somministrazione intramuscolare di 500 mg e 1 g di cefazolina:  

CONCENTRAZIONI SIERICHE DOPO SOMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE 

Dose   Concentrazioni sieriche (mg/ml) 

      30 min.          1 h          2 h          4 h          6 h          8 h  

500 mg        36,2               36,8        37,9       15,5         6,3          3 

1 g*        60,1               63,8        54,3       29,3         13,2        7,1 

* Media di 2 studi 

  La cefazolina viene eliminata immodificata con le urine principalmente per filtrazione glomerulare 

ed in piccola parte per secrezione tubulare; dopo somministrazione IM di 500 mg di cefazolina, il 

56-89% della dose iniettata è eliminato entro 6 ore e tra l’80% e il 100% in 24 ore. 

  In pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (2 L/h) le concentrazioni ematiche di cefazolina sono 

risultate in media di 10 e 30 mg/ml dopo istillazione per 24 ore di una soluzione dializzante 

contenente, rispettivamente, 50 mg/L e 150 mg/L del farmaco. I picchi ematici sono stati di 29 

mg/ml (da 13 a 44 mg/ml) con 50 mg/L (3 pazienti) e di 72 mg/ml (26 a 142 mg/ml) con 150 mg/L 

(6 pazienti). La somministrazione intraperitoneale di cefazolina è generalmente ben tollerata. 

In pazienti con il tratto biliare non ostruito, concentrazioni di gran lunga superiori ai livelli sierici si 

riscontrano nel tessuto colecistico e nella bile; comunque, in presenza di ostruzione, le 

concentrazioni di cefazolina nella bile sono considerevolmente inferiori ai livelli sierici. 

La cefazolina attraversa rapidamente le membrane sinoviali infiammate e le concentrazioni 

dell’antibiotico che si ottengono negli spazi articolari sono paragonabili  ai livelli sierici. 

La cefazolina attraversa rapidamente la barriera placentare, passando nel sangue del cordone 

ombelicale e nel liquido amniotico. 

La cefazolina è presente in concentrazioni molto basse nel latte materno. 

5.3  Dati preclinici di sicurezza 

Non sono stati effettuati studi a lungo termine negli animali per determinare i potenziali effetti 

mutageni o cancerogenetici della cefazolina. 

Studi sulle capacità riproduttive sono stati effettuati sui ratti a dosi di 500 mg o 1 g di 

cefazolina/Kg; non è stata evidenziata alcuna alterazione della fertilità o danno fetale. 

6 INFORMAZIONI  FARMACEUTICHE 

6.1  Lista degli eccipienti 

Una fiala solvente da 4 ml per solo uso i.m. contiene: 

Lidocaina cloridrato, acqua p.p.i. 

6.2  Incompatibilità 

E’ stata riscontrata incompatibilità fisico chimica con antinfiammatori non steroidei appartenenti al 

gruppo dei derivati dell’acido fenil-propionico. 

6.3  Validità 

A confezionamento integro, correttamente conservato: 36 mesi. 

La soluzione ricostituita va utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione. 

6.4  Speciali precauzioni per la conservazione 

Conservare il medicinale nel contenitore originale per proteggerlo dalla luce. 

6.5  Natura e capacità del contenitore e prezzo 

Contenitore: flaconcino in vetro di III° classe idrolitica + fiala solvente in vetro neutro di I° classe 

idrolitica. 

Confezione: astuccio contenente 1 flaconcino di polvere liofilizzata da 1000 mg + 1 fiala solvente 4 

ml.  

Prezzo €. ……………… 

6.6   Istruzioni per l’uso 

Una volta ricostituita la soluzione, la cefazolina deve essere somministrata esclusivamente per via 

intramuscolare. 

La cefazolina va ricostituita sciogliendo il contenuto del flacone con la fiala di diluente annessa alla 

confezione (4 ml), oppure con cloruro di sodio allo 0,9% per iniezioni, acqua sterile o batteriostatica 

per iniezioni, come illustrato nella tabella sottostante; agitare bene fino a completa dissoluzione. 

SCHEMA DI DILUIZIONE 

Flacone  Diluente da aggiungere Volume  approssimativo 

della soluzione  Concentrazione media

1 g*  2,5 ml  3 ml  350 mg/ml 

* Se non si utilizza la fiala diluente (4 ml) annessa alla confezione, il flacone da 1 g deve   essere 

ricostituito solo con acqua sterile o batteriostatica per iniezioni. 

Attenzione: 

La fiala di diluente da 4 ml, contenente lo 0,625% di lidocaina cloridrato come anestetico,  

deve essere usata esclusivamente per somministrazioni intramuscolari. 

7. TITOLARE  DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO 

 Mylan  S.p.A 

Via Vittor Pisani, 20 

20124 Milano - Italia 

8.  NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO 

CEFAZOLINA MYLAN GENERICS  1g polvere e solvente per soluzione iniettabile    

A.I.C. n. 033274010 

9.  DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE 21/12/1999 

10.  DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Ottobre 2008 

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety