CEFAZIL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CEFAZIL
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CEFAZIL
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Cefazolina
  • Dettagli prodotto:
  • 023916051 - "1 G/ 4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 FLACONE POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 4 ML - autorizzato; 023916036 - INIETT.1 FLAC.500 MG+SOLV.2 ML - revocato; 023916012 - LIOF 1F 250 MG+ 1 F - revocato; 023916063 - LIOF 2 FL 1 G+ 2 F - revocato; 023916024 - LIOF 2 FL 250 MG+ 2F - revocato; 023916048 - LIOF 2 FL 500 MG+ 2F - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023916
  • Ultimo aggiornamento:
  • 18-11-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cefazil 1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per

uso intramuscolare

cefazolina sodica

Legga attentamente questo foglio prima che le venga

somministrato questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di

nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia

ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai

suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli

non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Cefazil e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cefazil

Come viene somministrato Cefazil

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Cefazil

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Cefazil e a cosa serve

Cefazil contiene il principio attivo cefazolina sodica, una sostanza che

appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine. La

cefazolina sodica agisce contro le infezioni da batteri che possono

colpire diverse parti dell’organismo.

Cefazil viene utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni:

infezioni delle vie respiratorie

infezioni delle vie urinarie

infezioni degli organi genitali

infezioni della pelle e dei tessuti molli

infezioni delle ossa e delle articolazioni

infezione del sangue (setticemia)

infezione della superficie interna del cuore (endocardite)

Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato

Cefazil

Non le deve essere somministrato Cefazil

se è allergico alla cefazolina sodica, alla lidocaina cloridrato, o ad

uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6);

se è allergico ad altri medicinali anestetici locali, di tipo amidico;

se è allergico ad altri medicinali strettamente correlati dal punto

di vista chimico, in particolare penicilline, cefalosporine e altri

antibiotici beta-lattamici;

nei nati prematuri e nei neonati al di sotto di 1 mese.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga

somministrato Cefazil.

Faccia particolare attenzione e informi il medico:

Se ha avuto in passato una reazione allergica ai medicinali, in

particolare a cefazolina, cefalosporine, penicilline, altri antibiotici

beta-lattamici, lidocaina o altri anestetici locali di tipo amidico, poiché

in questo caso potrebbe essere allergico anche a Cefazil (rischio di

gravi reazioni di tipo anafilattico).

Se manifesta una qualsiasi reazione di tipo allergico in seguito alla

somministrazione di

Cefazil, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al

medico; le reazioni

allergiche gravi, ed in particolare l'anafilassi, possono necessitare

interventi terapeutici di emergenza.

Se ha una storia di malattie dello stomaco e/o dell’intestino, in

particolare infiammazione del colon (colite);

durante

trattamento

manifesta

diarrea.

rivolga

immediatamente al medico, poiché la terapia con medicinali

antibatterici può provocare lo sviluppo di germi non sensibili al

medicinale e, raramente, un’alterazione della normale flora del

colon che può portare ad condizione grave chiamata colite

pseudomembranosa.

Se è in trattamento con medicinali che fluidificano il sangue

(anticoagulanti presi per bocca), per il rischio di disturbi della

coagulazione.

medico

potrebbe

considerare

necessario

aggiustare il dosaggio degli anticoagulanti orali.

Se ha o è sospetto di avere problemi ai reni, poiché in questo caso

è necessaria un’attenta valutazione della funzione renale da parte

del medico, sia prima che durante la terapia con Cefazil. Questo

medicinale può causare danni ai reni e questi effetti sono più

probabili se ha un’età superiore ai 50 anni, se già soffre di

problemi ai reni oppure se sta assumendo allo stesso tempo altri

medicinali che possono causare danni ai reni (vedi “Altri

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

medicinali e Cefazil”). Se soffre di insufficienza renale il medico

aggiusterà la dose di Cefazil in base alle sue condizioni.

Se ha la pressione del sangue alta (ipertensione) oppure se ha

problemi al cuore (insufficienza cardiaca), poiché il medicinale

contiene sodio (vedi “Cefazil contiene sodio”).

Esami di laboratorio

Cefazil può alterare il risultato di alcuni esami di laboratorio. Informi il

medico che è in trattamento con questo medicinale, poiché Cefazil

può dare falsa positività al test di Coombs (test di laboratorio

utilizzato per rivelare la presenza di malattie autoimmuni). Ciò può

verificarsi anche in neonati le cui madri hanno ricevuto Cefazil prima

del parto. Inoltre la somministrazione di Cefazil può causare falsa

positività al test di glucosio urinario con i metodi di Benedict, Fehling

e "Clinitest" (test per rilevare la presenza di zuccheri nell’urina), ma

non con altri metodi (enzimatici).

Bambini

Cefazil non deve essere somministrato nei prematuri e nei neonati al

di sotto di un mese di età ( vedere paragrafo “ Non le deve essere

somministrato Cefazil”) inoltre, nella primissima infanzia, il farmaco

verrà somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il

diretto controllo del medico

Altri medicinali e Cefazil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente

assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo:

probenecid (usato nel trattamento della gotta per ridurre i livelli

di acido urico), poiché aumenta la concentrazione di Cefazil nel

sangue;

medicinali antibiotici che possono causare danni ai reni, ad

esempio aminoglicosidi,

colistina, polimixina B o vancomicina. L’uso concomitante con

Cefazil dovrebbe essere

evitato, se possibile;

penicilline o cloramfenicolo (antibiotici);

medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti orali), per il

rischio di disturbi della coagulazione. Se la co-somministrazione di

anticoagulanti orali o eparina a dosi elevate è strettamente

necessaria,

medico

deve

attentamente

monitorarla

eventualmente

aggiustare

dosaggio

medicinali

anticoagulanti.

- contraccettivi orali in quanto Cefazil può influenzarne l’efficacia.

Per questo motivo metodi contraccettivi alternativi sono consigliati

in aggiunta ai contraccettivi ormonali durante il trattamento con

cefazolina.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

L'uso contemporaneo di medicinali che favoriscono la stasi fecale

deve essere assolutamente evitato.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una

gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al

medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Durante la gravidanza Cefazil deve essere somministrato solo in casi

di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Questo medicinale è presente in concentrazioni bassissime nel latte

materno; presti comunque cautela durante il periodo di allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cefazil non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare

macchinari.

Cefazil contiene sodio

Questo medicinale contiene 48 mg di sodio per 1 g di cefazolina. Da

tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o

che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3.

Come viene somministrato Cefazil

Cefazil le verrà somministrato nel muscolo da un medico o da un

infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose giornaliera raccomandata negli adulti può variare a seconda

della gravità della sua malattia ed è compresa tra 1 e 3 grammi.

Cefazil può essere somministrato ogni 12 ore, però in casi gravi la

dose può essere ripartita in 3 o 4 somministrazioni giornaliere.

Uso nei bambini

Cefazil non deve essere somministrato nei prematuri e nei neonati al

di sotto di un mese di età ( vedere paragrafo “ Non Prenda”) inoltre,

nella primissima infanzia, il farmaco verrà somministrato solo nei

casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medicoLa

dose giornaliera raccomandata può variare a seconda della gravità

della malattia ed è compresa tra 20 e 50 mg per kg di peso corporeo.

Uso nei pazienti con problemi ai reni

Se soffre di insufficienza renale, lei deve ricevere una dose di Cefazil

più bassa rispetto a quella generalmente consigliata. Il suo medico

aggiusterà la dose del medicinale sulla base delle prove di

funzionalità renale.

Se prende più Cefazil di quanto deve

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se le viene accidentalmente somministrato più Cefazil della dose

prescritta, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino

ospedale.

Se dimentica di prendere Cefazil

Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Se però è

quasi l’ora di ricevere la successiva iniezione programmata, salti

l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni

insieme) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Cefazil

Non smetta di prendere Cefazil a meno che non glielo prescriva il

medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al

medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti

indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

test di Coombs, diretto ed indiretto, positivo (test di laboratorio

utilizzato per rivelare la presenza di malattie autoimmuni).

grave reazione allergica (anafilattica) che si manifesta con

mancanza d’aria, spesso seguita da gravi problemi con la

circolazione del sangue (collasso cardiovascolare) o da shock,

manifestazioni a livello della pelle (essenzialmente prurito ed

orticaria, con o senza

gonfiore della pelle e delle mucose) e a

livello dello stomaco e degli intestini (nausea, vomito, dolori

addominali con crampi e diarrea)

alterazioni lievi e transitorie del sangue, ad esempio: aumento del

numero delle piastrine (trombocitemia), riduzione del numero dei

globuli bianchi (neutropenia, leucopenia, agranulocitosi) o delle

piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero dei globuli rossi

(anemia, anemia emolitica), riduzione del numero di tutte le cellule

presenti nel sangue (anemia aplastica, pancitopenia) ed emorragia

insufficiente funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta)

associata a infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)

grave infiammazione del colon associata all’uso di antibiotici (colite

pseudo membranosa),

possibilmente

fatale.

colite

può

insorgere anche dopo l’interruzione del trattamento.

orticaria, prurito, eruzioni cutanee di vario tipo (maculopapulari,

eritematose o

morbilliformi)

febbre e brividi

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

reazioni simili alla malattia da siero (febbre, orticaria, dolori

articolari, gonfiore e

ingrossamento dei linfonodi)

aumento del numero dei globuli bianchi (eosinofilia)

dolori articolari

gonfiore

arrossamento della pelle

prurito anale e genitale

gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema)

gravi reazioni allergiche della pelle, possibilmente fatali (sindrome

di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica

tossica)

desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)

Le reazioni di ipersensibilità si possono verificano soprattutto nei

pazienti che hanno già manifestato reazioni allergiche in passato,

in particolare alla penicillina.

aumento dei valori che denotano difetti di funzionalità del fegato,

ad esempio transaminasi

(AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi

(LDH), gamma-

glutamiltranspeptidasi (GGTP) o bilirubina, oppure disfunzioni del

fegato, compreso

il blocco dell’escrezione biliare (colestasi).

Questi effetti sono generalmente lievi e

scompaiono con la sospensione della terapia.

aumento transitorio dei valori che denotano difetti di funzionalità

dei reni, ad esempio azotemia e creatininemia

nausea, vomito e diarrea

mughetto (candidiasi orale)

dolore addominale

bisogno continuo di urinare/defecare

cattiva digestione

infiammazione della lingua

bruciore allo stomaco

reazioni nella sede d’iniezione, ad esempio dolore, indurimento dei

tessuti, gonfiore

infiammazione della vena (flebite) in seguito a somministrazione

del medicinale in vena

senso di costrizione al torace

vertigini, mal di testa

malessere, stanchezza

infezione da funghi e infiammazione della vagina, con prurito nella

zona genitale e anale.

Questi effetti indesiderati richiedono l’adozione delle necessarie

misure terapeutiche e l’attenta considerazione del medico che, se del

caso, deciderà sull’opportunità di interrompere il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga <al medico> <o> <,> <al

farmacista> <o all’infermiere>. Lei può inoltre segnalare gli effetti

indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

all’indirizzo

www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Cefazil

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei

bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata

sull’astuccio e sul flaconcino dopo “Scad”. La data di scadenza si

riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi il medicinale al riparo dalla luce e a bassa temperatura. Gli

astucci contenenti i flaconi di liofilizzato vanno conservati in luogo

fresco.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dopo la ricostituzione

con il suo solvente, deve essere usato immediatamente. Se non

utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione

prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente

non devono essere superiori a 24 °C ore a 2° - 8° C , a meno che la

ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e

validate.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti

domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non

utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cefazil

Flaconcino polvere:

-

Il principio attivo è cefazolina sale sodico. Ogni flaconcino contiene

1,048 g di cefazolina sale sodico (pari a 1 g di cefazolina).

Fiala solvente:

La fiala di solvente per uso intramuscolare contiene:

lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione

dell’aspetto

di

Cefazil

e

contenuto

della

confezione

Cefazil si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione

iniettabile per uso intramuscolare.

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Flacone da 1 g + fiala solvente per uso intramuscolare da 4 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Italfarmaco S.p.A. - V.le F.Testi, 330 - Milano

Produttore

Officina Mitim S.r.l. via Cacciamali 34-36-38 – Brescia

Produzione fiala solvente:

Officina Italfarmaco S.p.A. – V.le F. Testi, 330 - Milano

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli

operatori sanitari:

Legga attentamente anche le informazioni contenute nelle sezioni 1-

Avvertenze e precauzioni

L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la

sospensione del trattamento. Le reazioni di ipersensibilità gravi, ed in

particolare l'anafilassi, possono richiedere la somministrazione di

adrenalina ed altri interventi terapeutici di emergenza.

È importante considerare la possibilità di colite pseudomembranosa

nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo

l'uso di un antibiotico. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono

regredire con l'interruzione del trattamento. Nelle forme di media e

grave entità il trattamento di elezione è rappresentato dalla

vancomicina per uso orale integrato dalla somministrazione di fluidi,

elettroliti e proteine.

Tutte le cefalosporine devono essere somministrate con cautela e a

dosaggio ridotto in presenza di

insufficienza renale (vedere

posologia). In caso di infezioni, il microrganismo responsabile

dovrebbe sempre essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe

essere basata su test di sensibilità condotti su campioni raccolti

prima dell'inizio della terapia.

La sensibilità alla cefazolina deve essere confermata con metodi

standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mg di

principio attivo - Test di Kirby Bauer).

La terapia con cefazolina può comunque essere iniziata in attesa dei

risultati di queste analisi. Prima di impiegare Cefazil in associazione

con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutato le

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relativa interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed

effetti indesiderati.

Gravidanza

La somministrazione di cefazolina prima dell’intervento di parto

cesareo determina livelli ematici nel cordone ombelicale variabili da

¼ a 1/3 delle concentrazioni ematiche presenti nella madre. La

cefazolina non sembra capace di procurare effetti collaterali sul feto.

In ogni caso la cefazolina può essere somministrata soltanto dopo la

legatura del cordone ombelicale.

Cefazil contiene sodio

Nei pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca si dovrebbe

tener conto del contenuto di sodio della soluzione iniettabile (48 mg

per 1 g di cefazolina).

Come somministrare Cefazil

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Clearance

della

Creatinina

(ml/min)

Dose

iniziale

Dose

di

mantenimento

Intervallo

Approssimativ

o

di dosaggio

500-1000

metà

della

dose

iniziale

48 ore

500-1000

metà

della

dose

iniziale

24 ore

500-1000

metà

della

dose

iniziale

16 ore

500-1000

metà

della

dose

iniziale

12 ore

500-1000

metà

della

dose

iniziale

9 -10 ore

500-1000

metà

della

dose

iniziale

8 ore

30-50

500-1000

uguale alla dose

iniziale

16-24 ore

50-80

500-1000

uguale alla dose

iniziale

12 ore

Istruzioni per l’uso

Il liofilizzato contenuto nel flacone va sciolto estemporaneamente con

la fiala solvente fornita, che deve essere impiegata esclusivamente

per iniezione intramuscolare.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la

ricostituzione.

Somministrazione endovenosa - Se, per terapia d’attacco ed in casi

gravi, viene impiegato il Cefazil in fleboclisi o comunque per iniezione

endovenosa

lenta,

liofilizzato

flaconi

sciolto

estemporaneamente non col solvente accluso, ma in acqua distillata,

soluzione fisiologica o soluzione glucosata.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).