CEFACLORO RATIOPHARM

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CEFACLOR RATIO. SOSP FL 100ML
  • Forma farmaceutica:
  • SOSPENSIONE OS
  • Composizione:
  • "250 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE" FLACONE DA 100 ML
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CEFACLOR RATIO. SOSP FL 100ML
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 033710031
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

MECCANISMO D'AZIONESltro antibatterico per uso sistemico.

INDICAZIONI

Trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi

sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le

polmoniti, le bronchiti,le riacutizzazioni delle bronchiti

croniche, le faringiti e le tonsilliti; otite media; infezioni

della cute e dei tessuti molli; infezionidell'apparato urinario,

incluse le pielonefriti e le cistiti; sinusiti; uretrite

gonococcica.

CONTROINDICAZIONINei pazienti con riconosciuta allergia alle

cefalosporine ed agli altri componenti del prodotto.

Il prodotto e' controindicato nell'intolleranza ereditaria al

fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio

e nella deficienza sucrasi-isomaltasi.

La tollerabilita'del cefaclor durante la gravidanza non e' stata

sufficientemente provata.

Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in casi

dieffettiva necessita' e sotto il diretto controllo medico.

Piccole quantita' di cefaclor sono state ritrovate nel latte

materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg.

Poiche' non si conoscono gli effetti del cefaclor nel lattante,

durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del

farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

Si sono osservate reazioni di ipersensibilita' nell'1,5% dei

pazienti,comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100).

Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno

di 1 paziente su 200 trattati.

Sono state riportate reazioni generalizzate tipo "malattie da

siero-simili" con l'uso.

Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme,

rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da

artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenzianodalla

classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la

proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni

circolantie non c'e' evidenza a tutt'oggi di sequele della

reazione.

Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei

bambini che negli adulti, con un'incidenza di 1 su 200 (0,5%) in

un lavoro clinico, di 2su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici

(con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1

su 38.000 (0,003%) nell'ambito dieventi spontanei.

I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio

della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione.

Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato

ospedalizzazione, che generalmente e' stata di breve durata (in

media da 2 a 3 giorni,secondo gli studi di "Post-Marketing

Surveillance").

Nei pazienti cheerano stati ricoverati, la sintomatologia al

momento del ricovero siera dimostrata da leggera a severa e

comunque piu' grave nel bambino.

Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei

segnie dei sintomi.

Non sono state riportate sequele gravi.

Reazioni di ipersensibilita' piu' severe, comprese la sindrome di

Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'anafilassi

sono state raramente osservate.

Sono stati segnalati molto raramente casi ad esito fatale;

l'insorgenza e l'evoluzione di una reazione anafilattica grave

l'insorgenza e l'evoluzione di una reazione anafilattica grave

possono essere molto rapide pertanto occorre adottare tutte le

precauzioni utilia prevenire tali reazioni.

L'anafilassi puo' essere osservata piu' facilmente in pazienti

allergici alle penicilline.

Effetti gastroenterici.

Si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea

(1 su 70 trattati).

La colite pseudomembranosa puo' essere osservata durante e dopo

il trattamento antibiotico.

Raramente si osservano nauseae vomito.

Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente

sievidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico.

Angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali,

moniliasi vaginale evaginite (meno di 1 su 100) e, raramente,

trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a

trattamento con cefalosporine.

Eventi per i quali la correlabilita' non e' certa.

Sistema Nervoso Centrale.

Raramente vengonoriportate iperattivita' reversibile,

irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia,

allucinazioni, senso di instabilita' e barcollamento, sonnolenza.

Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state

riportate.

Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di

seguito come ulteriori informazioni per il clinico.

Alterazioni della funzione epatica.

Sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o

della fosfatasi alcalina (1 su 40).

Alterazioniematologiche.

Cosi' come per altri antibiotici beta-lattamici, sono stati

riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente,

anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia

reversibile di possibile significativita' clinica.

Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di

protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che

ricevevano contemporaneamente cefaclor e warfarin sodico.

Alterazioni renali.

Sono stati riportati lievi aumenti dell'azotemia o della

creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell'analisi delle

urine (meno di 1 su 200).

Si deve attentamente valutare se il paziente e' risultato

precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle

penicilline.

I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati

con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili.

Visono prove di una parziale allergenicita' crociata tra le

penicillinee le cefalosporine.

Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa

l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o

cefalosporine, reazioni IgE mediate che si manifestano

solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e

cardiocircolatorio.

I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa,

accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o

debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di

coscienza, difficolta' della respirazione o della deglutizione,

prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle

palme delle mani, orticaria cono senza angioedema (aree cutanee

gonfie e pruriginose localizzate piu'frequentemente alle

estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella

regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute

specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione

abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi,

diarrea.

diarrea.

Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in

pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo

spettro, e' importante tenere presente tale eventualita' nei

pazienti che presentano diarrea, durante chemioterapia

antibiotica.

Se interviene una reazione allergica al cefaclor, la

somministrazione del farmaco deve essere sospesa ed al pazientesi

devono prestare le cure del caso.

L'uso prolungato del cefaclor puo' indurre lo sviluppo di germi

non sensibili.

Un'attenta osservazionedel paziente e' indispensabile.

Se durante la terapia con cefaclor interviene una superinfezione,

devono essere prese le misure del caso.

Il cefaclor dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti

con funzionalita' renale fortemente ridotta.

In tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore

a quello generalmente consigliato.

Dopo somministrazione di cefaclor possono evidenziarsi delle

reazionifalsamente positive al glucosio urinario.

Queste sono state osservatesia con le soluzioni di Benedict e

Feeling che con il Clinitest*, ma non con il Tes-Tape* (test

enzimatico per la glicosuria, Lilly).

Gli antibiotici ad ampio spettro dovrebbero essere prescritti con

cautela asoggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in

particolare coliti.

Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti da

malattiaceliaca.

INTERAZIONI

Cosi' come con altri antibiotici beta-lattamici, l'escrezione

renale del farmaco e' inibita dal probenecid.

Molte osservazioni hanno messo in evidenza che la presenza di

alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime di cefaclor

nel siero senza alterare la quantita' totaleche si ritrova nelle

urine.

POSOLOGIA E MODALITA' D'ASSUNZIONE

Si somministra per via orale e puo' essere assunto

indipendentemente dai pasti.

Adulti.

Il dosaggio normale nell'adulto e' di 250 mg ogni 8ore.

Nelle infezioni piu' gravi o in quelle causate da germi meno

sensibili possono essere indicati dosaggi piu' elevati.

La dose massima raccomandata e' di 2 g al giorno, sebbene dosi di

4 g al giorno siano state somministrate a soggetti normali per 28

giorni senza ottenere effetti sfavorevoli.

Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta inambo i

sessi, e' consigliata un'unica somministrazione di 3 g di

prodotto eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid.

Bambini.

Il dosaggio normale giornaliero per i bambini e' di 20 mg/kg in

dosi frazionate ogni 8 ore.

Nelle infezioni piu' gravi, nell'otite media, ed inquelle causate

da germi meno sensibili, si raccomanda un dosaggio di 40

mg/kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1 g.

Posologia alternativa: nell'otite media e nella faringite, la

dose totale giornaliera puo' essere somministrata in dosi

frazionate ogni 12 ore.

17-4-2018

Memantine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Memantine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Memantine ratiopharm (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2369 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2671/R/11

Europe -DG Health and Food Safety

22-12-2017

Levetiracetam ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Levetiracetam ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Levetiracetam ratiopharm (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9092 of Fri, 22 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2017

Clopidogrel ratiopharm GmbH (Archie Samuel s.r.o.)

Clopidogrel ratiopharm GmbH (Archie Samuel s.r.o.)

Clopidogrel ratiopharm GmbH (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4302 of Tue, 20 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1165/IB/33/G

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2017

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4266 of Mon, 19 Jun 2017

Europe -DG Health and Food Safety