Ceclor 375 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Ceclor 375 mg Di aggregazione zur Herstellung einer oralen Sospensione
  • Forma farmaceutica:
  • Di aggregazione zur Herstellung einer oralen Sospensione
  • Composizione:
  • cefaclorum 375 mg, arom.: vanillinum et alia, colore.: E 127, excipiens annuncio granulatum corrisp. suspensio reconstituta 5 ml.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Ceclor 375 mg Di aggregazione zur Herstellung einer oralen Sospensione
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Infektionskrankheiten

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 41720
  • Data dell'autorizzazione:
  • 02-11-1978
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Ceclor®

ALFASIGMA

Che cos'è Ceclor e quando si usa?

Ceclor deve essere utilizzato solo dietro prescrizione medica.

Ceclor è un antibiotico del gruppo delle cefalosporine e agisce contro numerosi microrganismi che

possono provocare infezioni.

Ceclor è adatto per trattare le infezioni seguenti provocate da germi sensibili: infezioni delle vie

respiratorie, incluso polmonite, bronchite batterica acuta, peggioramento della bronchite cronica,

infiammazione della mucosa della faringe, tonsillite, sinusite, otite media, infezioni della pelle e dei

tessuti molli, infezioni acute e croniche delle vie urinarie, incluso la pielite e la cistite.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Questo medicamento Le è stato prescritto dal suo medico per trattare la Sua attuale malattia.

L’antibiotico contenuto in Ceclor non agisce contro tutti i microrganismi che possono provocare

malattie infettive. L’uso di un antibiotico non appropriato o a dosi sbagliate può causare delle

complicazioni. Eviti quindi assolutamente di usarlo per trattare altre malattie o altre persone.

Quando non si può assumere Ceclor?

Ceclor non deve essere assunto in caso d’ipersensibilità accertata o sospetta verso gli antibiotici del

gruppo delle cefalosporine o verso un’altra sostanza contenuta in Ceclor. L’ipersensibilità si

manifesta ad es. con asma, difficoltà respiratorie, disturbi circolatori, gonfiori della pelle (ad es.

orticaria) e delle mucose o eruzioni cutanee.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Ceclor?

Nel caso di ipersensibilità alla penicillina bisogna fare attenzione a possibili fenomeni di allergia

incrociata.

La somministrazione concomitante di Ceclor e di un anticoncezionale orale (la „pillola”) può ridurre

l’effetto contraccettivo di quest’ultimo. Per questa regione, durante la terapia dovrebbe essere

adottato un metodo anticoncezionale supplementare.

Se durante il trattamento dovessero manifestarsi difficoltà respiratorie, sensazione di oppressione al

petto, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o diarrea molto forte, consulti

immediatamente il medico o il farmacista, prima di proseguire la terapia con Ceclor.

Ceclor deve essere somministrato con cautela ai pazienti con una funzionalità renale limitata.

Come per altri antibiotici della classe dei beta-lattami, l’eliminazione renale viene rallentata dal

probenecid (preparato per trattamento della gotta).

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Ceclor durante la gravidanza o l'allattamento?

Informi il Suo medico se Lei è incinta, se prevede una gravidanza o se allatta. Sarà il medico o il

farmacista a decidere se Lei potrà prendere Ceclor durante la gravidanza o l’allattamento.

Come usare Ceclor?

Bisogna attenersi scrupolosamente al dosaggio giornaliero ed alla durata di cura prescritti dal suo

medico.

Una volta iniziata, una terapia con antibiotici deve essere continuata per tutto il tempo che il medico

ha ordinato. Spesso i sintomi della malattia scompaiono prima che l’infezione sia completamente

guarita. Una durata insufficiente o la sospensione prematura del trattamento possono avere come

conseguenza una ricaduta della malattia.

Salvo diversa prescrizione del suo medico, generalmente si utilizzano le dosi seguenti:

Bambini

La dose usuale per i bambini a partire da 1 mese è di 20 mg/kg di peso corporeo/giorno, suddivisa in

somministrazioni parziali ogni 8-12 ore.

Bronchite e polmonite: ogni 8 ore.

In caso di otite media, sinusite, infezioni gravi e infezioni provocate da microrganismi poco sensibili

al farmaco, la dose è di 40 mg/kg peso corporeo, suddivisa in somministrazioni parziali ogni 8-12

ore. Per i bambini di meno di 6 anni, non bisogna comunque superare la quantità di 1 grammo al

giorno, cioè 8 misurini al giorno del dosaggio basso (sospensione di 125 mg/5 ml) o 20 ml al giorno

del dosaggio alto (sospensione di 250 ml/5 ml).

Esempi:

Peso

del bambino

sulla base di: 20 mg /

di peso corp. / giorno

sulla base di: 40 mg / kg

di peso corp. / giorno

6 kg

2 x 1.2 ml / giorno

3 x 1.6 ml / giorno

9 kg

2 x 1.8 ml / giorno

3 x 2.4 ml / giorno

12 kg

2 x 2.4 ml / giorno

3 x 3.2 ml / giorno

18 kg

2 x 3.6 ml / giorno

3 x 4.8 ml / giorno

24 kg

2 x 4.8 ml / giorno

3 x 6.4 ml / giorno

30 kg

2 x 6.0 ml / giorno

3 x 8.0 ml / giorno

36 kg

2 x 7.2 ml / giorno

3 x 9.6 ml / giorno

42 kg

2 x 8.4 ml / giorno

vedere adulti

48 kg

2 x 9.6 ml / giorno

vedere adulti

1 pipetta graduata = 5 ml, graduata con incrementi di 0,4 ml e 0,5 ml.

Adulti

La dose usuale per gli adulti è di 5 ml 2 – 3 volte al giorno.

Bronchite e polmonite: 5 ml 3 volte al giorno.

Sinusite: 5 ml 3 volte al giorno per 10 giorni.

In caso di infezioni gravi, per es. polmonite, o infezioni provocate da microrganismi poco sensibili:

10 ml 3 volte al giorno.

Non si dovrebbe superare la dose giornaliera massima di 4 g al giorno (80 ml di sospensione).

Ai pazienti con forte limitazione della funzionalità renale è possibile che il medico prescriva una

riduzione del dosaggio.

Raccomandazioni per la somministrazione

Ceclor può essere assunto sia durante che al di fuori dei pasti.

Preparazione della sospensione

La preparazione della sospensione dovrebbe essere eseguita dal farmacista o dal medico.

Per prima cosa capovolgere la bottiglia e darle dei leggeri colpi per staccare la polvere. Quindi

aggiungere in 2 volte dell’acqua di rubinetto (in totale esattamente 60 ml o riempire fino al segno

sull’imballaggio). Agitare bene ogni volta e lasciare riposare brevemente. Se necessario aggiungere

prudentemente dell’acqua di rubinetto fino al segno. Si otterranno così 100 ml di sospensione pronta

per l’uso.

Agitare bene prima dell’uso!

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Iperdosaggio

In caso di dosaggio eccessivo possono manifestarsi i seguenti sintomi: nausea, sensazione di vomito,

crampi gastrointestinali e diarrea. L’intensità dei crampi gastrointestinali e della diarrea dipende dalla

dose.

Se è sicuro o ritiene che il dosaggio somministrato sia stato eccessivo, chiami il medico o il

farmacista o informi il Centro Tossicologico (TOX).

Quali effetti collaterali può avere Ceclor?

In seguito all’assunzione di Ceclor possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

il Sangue: Anemia, alterazioni del quadro ematologico (per es. neutropenia, trombocitopenia,

leucopenia), che possono essere diagnosticate dal medico. Questi fenomeni sono reversibili.

Ipersensibilità: Reazioni allergiche della pelle come rash, prurito, esantema con orticaria, esantema

maculopapulosa morbiliforme.

Gravi reazioni della pelle accompagnate da reazioni generalizzate pericolose per la vita sono state

riportate e messe in rapporto temporale con un trattamento con cefaclor. Altri sintomi di una reazione

d’ipersensibilità possono essere: eosinofilia, testo di Coombs positivo (alterazione del quadro

ematologico che può essere diagnosticata dal medico), edemi e febbre da farmaci nonché una

vaginite (infiammazione della vagina).

Occasionalmente, sono stati rapportati casi di reazioni simili alla malattia del serio come eruzione

cutanea con disturbi articolari e frequentemente febbre.

Generalmente, questi fenomeni a causa evidentemente allergica si manifestano durante o dopo il

secondo trattamento con cefaclor (più frequentemente nei bambini che negli adulti) e scompaiono

qualche giorno dopo l’interruzione del farmaco.

Delle reazioni d’ipersensibilità di ogni grado di severità (fino allo shock anafilattico) sono anche

state osservate dopo la somministrazione orale delle cefalosporine, anche se sono molto più rare che

dopo la somministrazione endovenosa o intramuscolare.

L’ipersensibilità acuta severa può manifestarsi occasionalmente e può presentarsi con: edema della

faccia, gonfiore della lingua, edema interna della laringe con restringimento delle vie respiratorie,

palpitazioni cardiache, difficoltà respiratorie, abbassamento della pressione sanguigna fino allo shock

minacciando la vita. Queste reazioni si sono manifestate in alcuni casi già dopo il primo uso.

Informi immediatamente il suo medico se, sotto Ceclor, si manifestano reazioni allergiche. Lui

decide dell’interruzione di Ceclor e del proseguimento del trattamento con farmaci adeguati.

Sistema nervoso: Occasionalmente, sono stati osservati un’iperattività passeggera, un nervosismo,

un’insonnia o una sonnolenza, una confusione mentale, vertigini, allucinazioni.

Sistema gastrointestinale: Frequente: peso allo stomaco, nausea, vomito, inappetenza, flatulenza, feci

molli o diarrea. Questi disturbi sono generalmente di natura lieve che scompaiono durante o dopo il

trattamento. Se si presenta una diarrea severa e persistente durante o dopo il trattamento, occorre

pensare a un’infiammazione della mucosa dell‘intestino grasso (colite pseudomembranosa) che deve

essere immediatamente trattata.

Fegato: Molto raro: infiammazione del fegato e itterizia.

Reni: Occasionalmente: nefrite interstiziale (infiammazione dei reni), che regredisce spontaneamente

dopo la fine del trattamento.

In generale: Occasionalmente: alta pressione sanguigna passeggera.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

La sicurezza e l’efficacia di Ceclor nei bambini di meno di un mese non sono state studiate, ragione

per cui Ceclor può essere somministrato ai bambini di tale classe di età solo dietro rigorosi istruzioni

del medico. L’assunzione di Ceclor per periodi prolungati può provocare la proliferazione di

microrganismi non sensibili. Se durante il trattamento si dovesse manifestare una sovrainfezione, il

medico prenderà le misure adeguate.

Diabetici

La sospensione contiene 3 g di zucchero/5 ml di sospensione (= 0.3 equivalenti pane) pertanto non è

indicata per i diabetici.

Nei pazienti diabetici, le analisi dello zucchero nelle urine possono risultare erroneamente positive,

se si usano metodi basati sulla riduzione del rame (ad es. Fehling, Benedict, Clinitest).

Precauzioni per la conservazione

Il medicamento deve essere conservato nella confezione originale chiusa, a temperatura ambiente

(15° - 25°C), al riparo dalla luce e fuori della portata dei bambini.

Conservazione

La sospensione preparata di fresco può essere conservata per 14 giorni in frigorifero (2° - 8°C).

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con „EXP“ sul contenitore.

Dopo la fine del trattamento porti il farmaco restante a chi l’ha dispensato (medico o farmacista)

affinché sia eliminato secondo le esigenze.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Ceclor?

Dopo aver sciolto il granulato, 5 ml di sospensione pronta contengono 250 mg di cefaclor sotto

forma di cefaclor monoidrato, 3 g di saccarosio (= 0,3 equivalenti pane), aromi, vanillina, il colorante

E127 (eritrosina), nonché altre sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

41720 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Ceclor? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Sospensione orale: Granulato da sciogliere, 250 mg di cefaclor per 5 ml, in flaconi da 100 ml*. Una

pipetta graduata è acclusa.

Titolare dell’omologazione

Alfasigma Schweiz SA, Zofingen

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel novembre 2008 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7673 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3754/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Active substance: ledipasvir/sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3759 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3850/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Zykadia (Novartis Europharm Limited)

Zykadia (Novartis Europharm Limited)

Zykadia (Active substance: ceritinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3758 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3819/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/06/375 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/375 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/375 (Active substance: Nilotinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3033 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/06/T/01

Europe -DG Health and Food Safety