CATTLEMARKER IBR INATTIVATO

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CATTLEMARKER IBR INATTIVATO
  • Composizione:
  • HERPES VIRUS BOVINO TIPO 1(BHV-1) CEPPO DIFIVAC - 5.5 LOG/2 UNIT� SN
  • Confezione:
  • scatola da 4 flaconi da 50 ml contenente 100 dosi di vaccino
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.


    Richiedi il foglio illustrativo per il pubblico.

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CATTLEMARKER IBR INATTIVATO
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • BOVINI
  • Area terapeutica:
  • VACCINI VIRALI VIVI E INATTIVI

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 104891039
  • Ultimo aggiornamento:
  • 28-06-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

CattleMarker IBR Inattivato emulsione iniettabile per bovini

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascuna dose da 2 ml contiene:

Principio attivo:

Herpes Virus Bovino tipo 1 (BoHV-1) inattivato gE negativo, ceppo Difivac, capace di indurre un

titolo geometrico medio sieroneutralizzante di almeno 5,5 log

Adiuvanti:

Procision A

: 0,164 ml/dose di vaccino

Composizione dell’adiuvante (per ml)

Quil A: 3,05 mg

Colesterolo: 3,05 mg

Amphigen Base (paraffina liquida + lecitina di soia): 0,076 ml

Drakeol 5 (paraffina liquida): 0,228 ml.

Eccipienti:

Tiomersale

max 0,2 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Emulsione iniettabile. Emulsione olio-in-acqua traslucida, biancastra, con una fase oleosa che è

facilmente dispersibile per agitazione.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Bovini.

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Per l’immunizzazione attiva dei bovini sieronegativi a partire da 2 settimane di età:

- per ridurre i segni clinici (febbre e depressione) della Rinotracheite Infettiva Bovina (IBR) e la

durata della diffusione del virus causata dall’infezione da BoHV-1.

Inizio della protezione: 2 settimane dopo il completamento della vaccinazione primaria.

Durata della protezione: 6 settimane dopo il completamento della vaccinazione primaria.

Per l’immunizzazione attiva delle bovine a partire da 6 mesi di età:

- per ridurre i segni clinici (febbre e durata della dispnea) della Rinotracheite Infettiva Bovina (IBR) e

la diffusione del virus causata dall’infezione da BoHV-1.

Inizio della protezione: 2 settimane dopo il completamento della vaccinazione primaria.

Durata della protezione: 12 mesi di protezione dopo il completamento della vaccinazione primaria .

- per ridurre l’incidenza degli aborti associati all’infezione da BoHV-1, come dimostrato

dall’infezione sperimentale indotta durante il secondo trimestre di gravidanza.

Inizio della protezione: completare il ciclo della vaccinazione primaria almeno 19 giorni prima della

riproduzione o dell’inseminazione permette la protezione durante il periodo di rischio di infezione

transplacentare da BoHV-1. Il periodo di rischio dell’infezione transplacentare da BoHV-1 che causa

l’aborto comincia intorno all’inizio del 5° mese di gravidanza.

Durata della protezione: 12 mesi di protezione dopo la vaccinazione primaria, come dimostrato dalle

prove di infezione sperimentale.

4.3

Controindicazioni

Non miscelare con altri medicinali veterinari.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

É stato evidenziato che la presenza di anticorpi materni al momento della vaccinazione interferisce

con la protezione contro l’IBR. In presenza di anticorpi materni, il momento della vaccinazione

iniziale dei vitelli deve essere pianificato di conseguenza.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Non vaccinare gli animali malati.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli

animali

Per l’operatore:

Questo medicinale veterinario contiene olio minerale. L’inoculazione/auto-inoculazione accidentale

può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un’articolazione o in un dito

e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure

mediche. In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole quantità, di questo medicinale

veterinario, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo. Se il dolore

persiste per più di 12 ore dopo l’esame medico, rivolgersi nuovamente al medico.

Per il medico:

Questo medicinale veterinario contiene olio minerale. L’inoculazione accidentale di questo

medicinale veterinario, anche se in piccole quantità, può determinare evidente tumefazione che

potrebbe, per esempio, evolvere in necrosi ischemica e perfino perdita di un dito. Si richiede una

IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva

incisione e irrigazione del sito di inoculo, soprattutto se c’è interessamento dei tessuti molli del dito o

dei tendini.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Vitelli a partire da 2 settimane di età:

La somministrazione di vaccino può essere seguita, molto comunemente, da una febbre transitoria

della durata massima di 4 giorni che può essere associata comunemente ad una leggera depressione

per 2 giorni.

Molto comunemente, gli animali mostreranno rigonfiamenti rilevabili fino ad un diametro massimo di

12,8 cm che possono essere caldi, fermi e sensibili alla palpazione. Questi rigonfiamenti di solito si

risolvono entro 14 giorni, eccezionalmente 27 giorni. In studi con somministrazioni ripetute, quando

una terza dose supplementare veniva somministrata poco dopo le due dosi raccomandate del ciclo di

vaccinazione primaria, è stato notato un aumento dell’importanza delle reazioni al sito di iniezione.

Come parte della reazione immunitaria dopo la vaccinazione, l’infiltrazione di cellule infiammatorie e

/ o fibrosi si possono verificare nel tessuto dermico al sito di iniezione.

Animali a partire da 6 mesi di età:

La somministrazione di vaccino può essere seguita, molto comunemente, da una leggera febbre

transitoria della durata massima di 4 giorni che non è associata ad alcuna malattia clinica o ad una

significativa riduzione della produzione lattea.

Molto comunemente, gli animali mostreranno rigonfiamenti rilevabili fino ad un diametro massimo di

40 cm che possono essere caldi, fermi e sensibili alla palpazione. Questi rigonfiamenti di solito si

risolvono entro 14 giorni, eccezionalmente 43 giorni. In studi con somministrazioni ripetute, quando

una terza dose supplementare veniva somministrata poco dopo le due dosi raccomandate del ciclo di

vaccinazione primaria, è stato notato un aumento dell’importanza delle reazioni al sito di iniezione ed

è stato osservato raramente un aumento della temperatura corporea di 3 °C, per la durata di un giorno.

Come parte della reazione immunitaria dopo la vaccinazione, l’infiltrazione di cellule infiammatorie e

/ o fibrosi si possono verificare nel tessuto dermico al sito di iniezione della durata di almeno 14

giorni. La somministrazione di vaccino durante la gravidanza può essere seguita molto comunemente

da rigonfiamenti fino ad un diametro massimo di 23 cm della durata di 3 settimane o più. Una lieve

riduzione transitoria della produzione lattea può verificarsi molto comunemente per un massimo di

due giorni dopo la vaccinazione.

Reazioni di tipo anafilattico con conseguenti segni clinici transitori, come la tachicardia o l’iperpnea,

possono capitare non comunemente. Questi segni clinici di solito si risolvono senza trattamento. In

caso di reazioni gravi, si raccomanda un trattamento adeguato.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazione isolate).

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Può essere usato durante la gravidanza.

Può essere usato in concomitanza con Spirovac durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza e

durante l'allattamento.

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere

somministrato, agli animali a partire dai 6 mesi di età ed oltre, lo stesso giorno ma non miscelato con

Spirovac; non è stata osservata alcuna compromissione della risposta sierologica alle componenti

Leptospira e BoHV-1, ma l'efficacia non è stata stabilita da una prova d’infezione sperimentale per

queste due componenti e non è stata indagata l’immunità cellulo-mediata per la Leptospira.

La vaccinazione concomitante con CattleMarker IBR inattivato e Spirovac può aumentare la gravità e

la durata della reazione locali a Spirovac (la dimensione massima della reazione al sito di iniezione

osservata era di 24 cm, ed in alcuni casi la reazione può persistere fino a 70 giorni dopo la

vaccinazione, o più).

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con

altri medicinali veterinari, tranne il prodotto di cui sopra. Pertanto la decisione di utilizzare questo

vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Agitare il flacone prima dell’uso.

Per uso sottocutaneo.

Vaccinazione primaria:

Somministrare due dosi di 2 ml, tre settimane l’una dall’altra:

Per bovini a partire da 2 settimane di età:

Il completamento del ciclo di vaccinazione primaria almeno 2 settimane prima dell'esposizione a

BoHV-1 offre una protezione contro i segni clinici della IBR e la durata della diffusione del virus,

come descritto nel paragrafo 4.2.

I giovani vitelli possono presentare anticorpi BoHV-1 di origine materna, che hanno dimostrato di

influenzare la risposta immunitaria alla vaccinazione. Fare riferimento al paragrafo 4.4.

Vaccinazione di richiamo:

Somministrare una singola dose da 2 ml ogni 6 mesi o, in alternativa, quando i bovini hanno un’età

superiore a 6 mesi, somministrare due dosi da 2 ml a tre settimane di distanza l’una dall’altra, seguite

da una dose singola di richiamo da 2 ml ogni 12 mesi.

Per bovine a partire da 6 mesi di età:

Il completamento del ciclo di vaccinazione primaria almeno 2 settimane prima dell'esposizione a

BoHV-1 offre una protezione contro i segni clinici della IBR e la diffusione del virus, come descritto

nel paragrafo 4.2.

Il completamento del ciclo di vaccinazione primaria almeno 19 giorni prima della riproduzione o

dell’inseminazione offre protezione durante il periodo di rischio di infezione transplacentare da

BoHV-1.

Vaccinazione di richiamo:

Somministrare una singola dose da 2 ml ogni 12 mesi.

Le vaccinazioni di richiamo possono essere somministrate prima o durante la gravidanza. Al fine di

coprire il periodo principale di rischio di aborto, si raccomanda di somministrare una singola dose di

richiamo non più tardi dell’inizio del secondo trimestre di gravidanza.

4.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

La somministrazione di una doppia dose di vaccino poco prima della riproduzione o durante la

gravidanza può essere seguita comunemente da una leggera depressione e molto comunemente da

rigonfiamenti, fino ad un massimo di 23 cm di diametro, che durano 3 settimane o più. Durante il 3°

trimestre di gravidanza, i rigonfiamenti possono persistere fino a 63 giorni.

4.11

Tempo di attesa

Zero giorni.

5.

PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: vaccini virali inattivati per bovini.

Codice ATCvet: QI02AH

Per stimolare l'immunità attiva contro BoHV-1 nei bovini.

Il vaccino contiene il ceppo Difivac BoHV-1, deleto dell'intero gene della proteina di superficie gE.

Pertanto, la vaccinazione non induce la sieroconversione contro l’antigene gE.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Quil A

Colesterolo

Amphigen Base

Drakeol 5

Polisorbato 80

Sorbitano monoleato

Etanolo

Tampone PBS

Acido cloridrico

Idrossido di sodio

6.2

Incompatibilità

Non miscelare con altri medicinali veterinari.

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.

Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.

6.4

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare e trasportare in frigorifero (2

C – 8

Non congelare.

Un leggero deposito nero può apparire durante la conservazione.

6.5

Natura e composizione del confezionamento primario

Flaconi di vetro di Tipo I contenenti 5 o 25 dosi di componente liquida, rispettivamente da 10 o 50 ml.

Confezioni per la commercializzazione:

Scatola di cartone contenente 1 flacone da 5 dosi (10 ml),

Scatola di cartone contenente 1 flacone da 25 dosi (50 ml),

Scatola di cartone contenente 4 flaconi da 25 dosi (50 ml).

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non

utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere

smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Zoetis Italia S.r.l.

Via Andrea Doria, 41 M

00192 Roma

8.

NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Confezione da 1 flacone da 5 dosi (10 ml): AIC n. 104891015

Confezione da 1 flacone da 25 dosi (50 ml): AIC n. 104891027

Confezione da 4 flaconi da 25 dosi (50 ml): AIC n. 104891039

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione:27 luglio 2017

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

7/2017

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

MODALITÀ DI DISPENSAZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

Scatola di cartone contenente 1 flacone da 5 dosi (10 ml), 1 flacone da 25 dosi (50 ml), 4 flaconi

da 25 dosi (50 ml).

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

CattleMarker IBR Inattivato emulsione iniettabile per bovini

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE

Ciascuna dose da 2 ml contiene:

BoHV-1 inattivato gE negativo, ceppo Difivac, capace di indurre un titolo geometrico medio

sieroneutralizzante di 5,5 log

Procision A: 0,164 ml

Tiomersale: max 0,2 mg

3.

FORMA FARMACEUTICA

Emulsione iniettabile.

4.

CONFEZIONI

1 x 5 dosi

1 x 25 dosi

4 x 25 dosi

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovini

6.

INDICAZIONE(I)

7.

MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Agitare il flacone prima dell’uso.

Per uso sottocutaneo.

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

8.

TEMPO DI ATTESA

Tempo di attesa: Zero giorni.

9.

SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

L’iniezione accidentale è pericolosa.

10.

DATA DI SCADENZA

SCAD

Dopo la perforazione, usare immediatamente.

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare e trasportare refrigerato.

Non congelare.

12.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.

13.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE

Solo per uso veterinario.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Titolare AIC:

Zoetis Italia S.r.l.

Via Andrea Doria, 41 M

00192 Roma

Fabbricante responsabile del rilascio dei lotti:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat, 1

1348 Louvain-la-Neuve (Belgio)

16.

NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Confezione da 1 flacone da 5 dosi (10 ml): AIC n. 104891015

Confezione da 1 flacone da 25 dosi (50 ml): AIC n. 104891027

Confezione da 4 flaconi da 25 dosi (50 ml): AIC n. 104891039

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

Etichetta flacone di vetro di tipo I, trasparente, da 5 dosi (10 ml), da 25 dosi (50 ml)

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

CattleMarker IBR Inattivato emulsione iniettabile per bovini

2.

QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Ciascuna dose da 2 ml contiene:

BoHV-1 inattivato gE negativo, ceppo Difivac, capace di indurre un titolo geometrico medio

sieroneutralizzante di 5,5 log

3.

CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI

5 dosi

25 dosi

4.

VIA DI SOMMINISTRAZIONE

5.

TEMPO DI ATTESA

Tempo di attesa: Zero giorni.

6.

NUMERO DI LOTTO

Lotto

7.

DATA DI SCADENZA

Scad

8.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:

CattleMarker IBR Inattivato emulsione iniettabile per bovini

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI

FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Zoetis Italia S.r.l.

Via Andrea Doria, 41 M

00192 Roma

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat, 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgio

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

CattleMarker IBR Inattivato emulsione iniettabile per bovini

3.

INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ciascuna dose da 2 ml contiene:

Principio attivo:

Herpes Virus Bovino tipo 1 (BoHV-1) inattivato gE negativo, ceppo Difivac, capace di indurre un

titolo geometrico medio sieroneutralizzante di almeno 5,5 log

Adiuvanti:

Procision A

: 0,164 ml/dose di vaccino

Composizione dell’adiuvante (per ml)

Quil A: 3,05 mg

Colesterolo: 3,05 mg

Amphigen Base (paraffina liquida + lecitina di soia): 0,076 ml

Drakeol 5 (paraffina liquida): 0,228 ml.

Eccipienti:

Tiomersale

max 0,2 mg

4.

INDICAZIONI

Per l’immunizzazione attiva dei bovini sieronegativi a partire da 2 settimane di età:

- per ridurre i segni clinici (febbre e depressione) della Rinotracheite Infettiva Bovina (IBR) e la

durata della diffusione del virus causata dall’infezione da BoHV-1.

Inizio della protezione: 2 settimane dopo il completamento della vaccinazione primaria.

Durata della protezione: 6 settimane dopo il completamento della vaccinazione primaria.

Per l’immunizzazione attiva delle bovine a partire da 6 mesi di età:

- per ridurre i segni clinici (febbre e durata della dispnea) della Rinotracheite Infettiva Bovina (IBR) e

la diffusione del virus causata dall’infezione da BoHV-1.

Inizio della protezione: 2 settimane dopo il completamento della vaccinazione primaria.

Durata della protezione: 12 mesi di protezione dopo il completamento della vaccinazione primaria .

- per ridurre l’incidenza degli aborti associati all’infezione da BoHV-1, come dimostrato

dall’infezione sperimentale indotta durante il secondo trimestre di gravidanza.

Inizio della protezione: completare il ciclo della vaccinazione primaria almeno 19 giorni prima della

riproduzione o dell’inseminazione permette la protezione durante il periodo di rischio di infezione

transplacentare da BoHV-1. Il periodo di rischio dell’infezione transplacentare da BoHV-1 che causa

l’aborto comincia intorno all’inizio del 5° mese di gravidanza.

Durata della protezione: 12 mesi di protezione dopo la vaccinazione primaria, come dimostrato dalle

prove di infezione sperimentale.

5.

CONTROINDICAZIONI

Non miscelare con altri medicinali veterinari.

6.

REAZIONI AVVERSE

Vitelli a partire da 2 settimane di età:

La somministrazione di vaccino può essere seguita, molto comunemente, da una febbre transitoria

della durata massima di 4 giorni che può essere associata comunemente ad una leggera depressione

per 2 giorni.

Molto comunemente, gli animali mostreranno rigonfiamenti rilevabili fino ad un diametro massimo di

12,8 cm che possono essere caldi, fermi e sensibili alla palpazione. Questi rigonfiamenti di solito si

risolvono entro 14 giorni, eccezionalmente 27 giorni. In studi con somministrazioni ripetute, quando

una terza dose supplementare veniva somministrata poco dopo le due dosi raccomandate del ciclo di

vaccinazione primaria, è stato notato un aumento dell’importanza delle reazioni al sito di iniezione.

Come parte della reazione immunitaria dopo la vaccinazione, l’infiltrazione di cellule infiammatorie e

/ o fibrosi si possono verificare nel tessuto dermico al sito di iniezione.

Animali a partire da 6 mesi di età:

La somministrazione di vaccino può essere seguita, molto comunemente, da una leggera febbre

transitoria della durata massima di 4 giorni che non è associata ad alcuna malattia clinica o ad una

significativa riduzione della produzione lattea.

Molto comunemente, gli animali mostreranno rigonfiamenti rilevabili fino ad un diametro massimo di

40 cm che possono essere caldi, fermi e sensibili alla palpazione. Questi rigonfiamenti di solito si

risolvono entro 14 giorni, eccezionalmente 43 giorni. In studi con somministrazioni ripetute, quando

una terza dose supplementare veniva somministrata poco dopo le due dosi raccomandate del ciclo di

vaccinazione primaria, è stato notato un aumento dell’importanza delle reazioni al sito di iniezione ed

è stato osservato raramente un aumento della temperatura corporea di 3 °C, per la durata di un giorno.

Come parte della reazione immunitaria dopo la vaccinazione, l’infiltrazione di cellule infiammatorie e

/ o fibrosi si possono verificare nel tessuto dermico al sito di iniezione della durata di almeno 14

giorni. La somministrazione di vaccino durante la gravidanza può essere seguita molto comunemente

da rigonfiamenti fino ad un diametro massimo di 23 cm della durata di 3 settimane o più. Una lieve

riduzione transitoria della produzione lattea può verificarsi molto comunemente per un massimo di

due giorni dopo la vaccinazione.

Reazioni di tipo anafilattico con conseguenti segni clinici transitori, come la tachicardia o l’iperpnea,

possono capitare non comunemente. Questi segni clinici di solito si risolvono senza trattamento. In

caso di reazioni gravi, si raccomanda un trattamento adeguato.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazione isolate).

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto

illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovini.

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI

SOMMINISTRAZIONE

Per uso sottocutaneo.

Vaccinazione primaria:

Somministrare due dosi di 2 ml, tre settimane l’una dall’altra:

Per bovini a partire da 2 settimane di età:

Il completamento del ciclo di vaccinazione primaria almeno 2 settimane prima dell'esposizione a

BoHV-1 offre una protezione contro i segni clinici della IBR e la durata della diffusione del virus,

come descritto nel paragrafo 4.

Vaccinazione di richiamo:

Somministrare una singola dose da 2 ml ogni 6 mesi o, in alternativa, quando i bovini hanno un’età

superiore a 6 mesi, somministrare due dosi da 2 ml a tre settimane di distanza l’una dall’altra, seguite

da una dose singola di richiamo da 2 ml ogni 12 mesi.

Per bovine a partire da 6 mesi di età:

Il completamento del ciclo di vaccinazione primaria almeno 2 settimane prima dell'esposizione a

BoHV-1 offre una protezione contro i segni clinici della IBR e la diffusione del virus, come descritto

nel paragrafo 4.

Il completamento del ciclo di vaccinazione primaria almeno 19 giorni prima della riproduzione o

dell’inseminazione offre protezione durante il periodo di rischio di infezione transplacentare da

BoHV-1.

Vaccinazione di richiamo:

Somministrare una singola dose da 2 ml ogni 12 mesi.

Le vaccinazioni di richiamo possono essere somministrate prima o durante la gravidanza. Al fine di

coprire il periodo principale di rischio di aborto, si raccomanda di somministrare una singola dose di

richiamo non più tardi dell’inizio del secondo trimestre di gravidanza.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Agitare il flacone prima dell’uso.

10.

TEMPO DI ATTESA

Zero giorni.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare e trasportare in frigorifero (2

C – 8

C). Non congelare. Un leggero deposito nero può

apparire durante la conservazione.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.

Dopo la perforazione, usare immediatamente.

12.

AVVERTENZE SPECIALI

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

Non vaccinare gli animali malati.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli

animali:

Per l’operatore:

Questo medicinale veterinario contiene olio minerale. L’inoculazione/auto-inoculazione accidentale

può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un’articolazione o in un dito

e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure

mediche. In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole quantità, di questo medicinale

veterinario, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo. Se il dolore

persiste per più di 12 ore dopo l’esame medico, rivolgersi nuovamente al medico.

Per il medico:

Questo medicinale veterinario contiene olio minerale. L’inoculazione accidentale di questo

medicinale veterinario, anche se in piccole quantità, può determinare evidente tumefazione che

potrebbe, per esempio, evolvere in necrosi ischemica e perfino perdita di un dito. Si richiede una

IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva

incisione e irrigazione del sito di inoculo, soprattutto se c’è interessamento dei tessuti molli del dito o

dei tendini.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

Sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere

somministrato, agli animali a partire dai 6 mesi di età ed oltre, lo stesso giorno ma non miscelato con

Spirovac; non è stata osservata alcuna compromissione della risposta sierologica alle componenti

Leptospira e BoHV-1, ma l'efficacia non è stata stabilita da una prova d’infezione sperimentale per

queste due componenti e non è stata indagata l’immunità cellulo-mediata per la Leptospira.

La vaccinazione concomitante con CattleMarker IBR inattivato e Spirovac può aumentare la gravità e

la durata della reazione locali a Spirovac (la dimensione massima della reazione al sito di iniezione

osservata era di 24 cm, ed in alcuni casi la reazione può persistere fino a 70 giorni dopo la

vaccinazione, o più).

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con

altri medicinali veterinari, tranne il prodotto di cui sopra. Pertanto la decisione di utilizzare questo

vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

La somministrazione di una doppia dose di vaccino poco prima della riproduzione o durante la

gravidanza può essere seguita comunemente da una leggera depressione e molto comunemente da

rigonfiamenti, fino ad un massimo di 23 cm di diametro, che durano 3 settimane o più. Durante il 3°

trimestre di gravidanza, i rigonfiamenti possono persistere fino a 63 giorni.

Incompatibilità:

Non miscelare con altri medicinali veterinari.

Impiego durante la gravidanza e l’allattamento:

Può essere usato durante la gravidanza.

Può essere usato in concomitanza con Spirovac durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza e

durante l'allattamento.

É stato evidenziato che la presenza di anticorpi materni al momento della vaccinazione interferisce

con la protezione contro l’IBR.

I giovani vitelli possono presentare anticorpi BoHV-1 di origine materna, che hanno dimostrato di

influenzare la risposta immunitaria alla vaccinazione.

In presenza di anticorpi materni, il momento della vaccinazione iniziale dei vitelli deve essere

pianificato di conseguenza.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni

di legge locali.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

27/7/2017

15.

ALTRE INFORMAZIONI

CattleMarker IBR Inattivato è disponibile in flaconi di vetro di Tipo I, trasparenti, contenenti 5 (10

ml) o 25 (50 ml) dosi nelle seguenti confezioni:

Scatola di cartone contenente 1 flacone da 5 dosi (10 ml),

Scatola di cartone contenente 1 flacone da 25 dosi (50 ml),

Scatola di cartone contenente 4 flaconi da 25 dosi (50 ml).

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del

titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.

    Richiedi il foglio illustrativo per il pubblico.



  • Documenti in altre lingue sono disponibili qui

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety