CASPOFUNGIN MYLAN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CASPOFUNGIN MYLAN
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CASPOFUNGIN MYLAN
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044784015 - "50 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO - autorizzato; 044784027 - "70 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044784
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Caspofungin Mylan 50 mg polvere per concentrato per soluzione per

infusione

Caspofungin

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che questo medicinale venga

somministrato a lei o al bambino perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al

farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Caspofungin Mylan e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin Mylan

Come usare Caspofungin Mylan

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Caspofungin Mylan

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Caspofungin Mylan e a cosa serve

Cos’è Caspofungin Mylan

Caspofungin Mylan appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antifungini.

A cosa serve Caspofungin Mylan

Caspofungin Mylan è usato per trattare le seguenti infezioni in bambini,

adolescenti e adulti:

infezioni fungine gravi in tessuti e organi (chiamate ‘candidiasi

invasiva’). Questa infezione è causata da cellule fungine (lieviti)

chiamate Candida.

Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono

quelle persone che hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui

sistema immunitario è debole. Febbre e brividi che non rispondono ad un

antibiotico sono i segni più comuni di questo tipo di infezione.

infezioni fungine del naso, dei seni nasali o dei polmoni (chiamate

‘aspergillosi invasiva’) qualora gli altri trattamenti antifungini non

hanno funzionato o hanno causato effetti indesiderati. Questa

infezione è causata da una muffa chiamata Aspergillus.

Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono

quelle persone che sono in trattamento chemioterapico, quelle che sono

state sottoposte a trapianto e quelle il cui sistema immunitario è debole.

infezioni fungine sospette: se si ha febbre e un basso numero di

globuli bianchi senza alcun miglioramento dopo terapia antibiotica.

Le persone che sono a rischio di sviluppare un’infezione fungina

comprendono quelle persone che hanno appena avuto

un’operazione o quelle il cui sistema immunitario è debole.

Come agisce Caspofungin Mylan

Caspofungin Mylan rende le cellule fungine fragili e impedisce al fungo di

crescere correttamente. Questo arresta la diffusione dell’infezione e dà alle

difese naturali dell’organismo la possibilità di eliminare completamente

l’infezione.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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2.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin

Mylan

Non usi Caspofungin Mylan

se è allergico a caspofungin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale

(elencati al

paragrafo 6).

Se non è sicuro, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le

venga somministrato questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga

somministrato Caspofungin Mylan se:

è allergico a qualsiasi altro medicinale

ha mai avuto problemi di fegato - potrebbe avere bisogno di una dose

differente di questo medicinale

sta già prendendo ciclosporina (usata per aiutare a prevenire il rigetto

dell’organo trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) poiché il

medico può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il

trattamento

ha mai avuto qualsiasi altro problema medico.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro),

si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga

somministrato Caspofungin Mylan.

Caspofungin Mylan può causare anche gravi reazioni avverse cutanee come la

sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (NET).

Altri medicinali e Caspofungin Mylan

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha

recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo

comprende i medicinali ottenuti senza una prescrizione, compresi i medicinali a

base di piante medicinali. Questo perché Caspofungin Mylan può interferire sul

funzionamento di alcuni altri medicinali. Anche alcuni altri medicinali possono

interferire sul funzionamento di Caspofungin Mylan.

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei

seguenti medicinali:

ciclosporina o tacrolimus (usati per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo

trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) - poiché il medico può

avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il trattamento

alcuni medicinali per l’HIV quali efavirenz o nevirapina

fenitoina o carbamazepina (usate per il trattamento delle convulsioni)

desametasone (uno steroide)

rifampicina (un antibiotico).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro),

si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga

somministrato Caspofungin Mylan.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno o se sospetta

una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi

medicinale.

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Caspofungin Mylan non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Deve

essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il

rischio potenziale per il bambino ancora non nato.

Le donne alle quali viene somministrato Caspofungin Mylan non devono

allattare con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni che suggeriscono che Caspofungin Mylan

abbia un effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

3. Come usare Caspofungin Mylan

Caspofungin Mylan deve sempre essere preparato e somministrato da un

operatore sanitario. Caspofungin Mylan le sarà somministrato:

 una volta al

giorno

 per iniezione lenta in una vena (infusione

endovenosa)

 in circa 1

ora.

Il medico stabilirà la durata del trattamento e il quantitativo di Caspofungin

Mylan che le sarà somministrato giornalmente. Il medico terrà sotto controllo

l’effetto che il medicinale ha su di lei. In caso di peso corporeo superiore a 80

kg può avere bisogno di una dose differente.

Bambini e adolescenti

La dose per i bambini e per gli adolescenti può essere differente dalla

dose per gli adulti.

Se le è stato somministrato più Caspofungin Mylan del dovuto

Il medico deciderà il quantitativo giornaliero di Caspofungin Mylan di cui ha

bisogno e la durata del trattamento. Se è preoccupato che le sia stato

somministrato troppo Caspofungin Mylan, informi immediatamente il medico o

l’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico,

all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti

indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati,

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se nota la

comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – può

avere bisogno di un trattamento medico urgente:

eruzione cutanea, prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle

labbra o della gola o difficoltà respiratoria - potrebbe essere in corso una

reazione istaminica al medicinale.

difficoltà respiratoria con sibilo o un’eruzione cutanea che peggiora -

potrebbe essere in corso una reazione allergica al medicinale.

tosse, gravi difficoltà respiratorie - se è un adulto e ha un’aspergillosi

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invasiva è possibile che stia avendo un grave problema respiratorio che

potrebbe dar luogo a insufficienza respiratoria.

eruzione cutanea, desquamazione della pelle, piaghe della membrana

mucosa, orticaria, estese aree di desquamazione della pelle.

Come con qualsiasi altro medicinale acquistabile con prescrizione medica,

alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Per maggiori informazioni, si

rivolga al medico.

Altri effetti indesiderati negli adulti comprendono

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10:

Diminuzione dell’emoglobina (è diminuita la sostanza presente nel

sangue che trasporta ossigeno), diminuzione dei globuli bianchi

Diminuzione dell’albumina ematica (un tipo di proteina) nel sangue,

diminuzione del potassio o bassi livelli di potassio nel sangue

Mal di testa

Infiammazione della vena

Respiro corto

Diarrea, nausea, vomito

Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (incluso aumento

dei valori di alcuni parametri del fegato)

Prurito, eruzione cutanea, arrossamento della cute o sudorazione superiore

alla norma

Dolore alle articolazioni

Brividi, febbre

Prurito nella sede di iniezione.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100:

Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi malattia della

coagulazione del sangue, piastrine, globuli rossi e globuli bianchi)

Perdita dell’appetito, aumento del quantitativo dei liquidi corporei,

squilibrio del sale nell’organismo, alto livello di zucchero nel sangue, basso

livello di calcio nel sangue, aumento del livello di calcio nel sangue, basso

livello di magnesio nel sangue, aumento del livello degli acidi nel sangue

Disorientamento, sensazione di nervosismo, incapacità a dormire

Sensazione di capogiro, diminuzione di sensazione o sensibilità

(specialmente a livello cutaneo), tremito, sensazione di sonnolenza,

alterazione del gusto, formicolio o intorpidimento

Visione offuscata, aumento della lacrimazione, palpebra gonfia,

colorazione gialla della parte bianca degli occhi

Sensazione di battiti cardiaci accelerati o irregolari, battito cardiaco

rapido, battito cardiaco irregolare, ritmo cardiaco anormale,

insufficienza cardiaca

Vampate, vampate di calore, alta pressione sanguigna, bassa pressione

sanguigna, arrossamento di una vena che è estremamente dolente alla

pressione

Restringimento delle fasce muscolari a livello delle vie respiratorie che

provoca dispnea o tosse, respiro accelerato, respiro corto che sveglia il

paziente, riduzione dell’ossigeno nel sangue, rumori della respirazione

anormali, rumore di sfregamento nei polmoni, dispnea, congestione

nasale, tosse, dolore alla gola

Dolore all’addome, dolore nella parte alta dell’addome, dilatazione

dell’addome, stipsi, difficoltà a deglutire, bocca secca, indigestione,

passaggio di gas, disturbo allo stomaco, gonfiore causato da

formazione di liquido a livello addominale

Diminuzione del flusso della bile, ingrandimento del fegato, ingiallimento

della cute e/o della parte bianca degli occhi, danno al fegato causato da

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un medicinale o da cause chimiche, disturbo del fegato

Tessuto cutaneo anormale, prurito generalizzato, orticaria, eruzione

cutanea di vario tipo, cute anormale, macchie rosse spesso pruriginose

sulle braccia e sulle gambe e talvolta sul volto e sul resto del corpo

Mal di schiena, dolore alle braccia o alle gambe, dolore osseo, dolore

muscolare, debolezza muscolare

Perdita della funzione renale, perdita improvvisa della funzione renale

Dolore nella sede del catetere, fastidi nella sede di iniezione (arrossamento,

piccola massa dura, dolore, gonfiore, irritazione, eruzione cutanea,

orticaria, perdita di liquido dal catetere nel tessuto), infiammazione della

vena nella sede di iniezione

Aumento della pressione sanguigna e alterazioni di alcuni valori nelle

analisi del sangue (inclusi elettroliti renali e parametri della coagulazione)

aumento dei livelli dei medicinali che sta prendendo che indeboliscono il

sistema immunitario

Disturbo toracico, dolore toracico, percezione di variazione della

temperatura corporea, sensazione di malessere generale, dolore

generale, gonfiore del volto, gonfiore delle caviglie, delle mani o dei piedi,

gonfiore, ipersensibilità, sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10:

Febbre

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

Mal di testa

Battito cardiaco accelerato

Arrossamento, bassa pressione sanguigna

Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (aumento dei valori di

alcuni test relativi al fegato)

Prurito, eruzione cutanea

Dolore nella sede del catetere

Brividi

Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia

Italiana

Farmaco

all’indirizzo

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Caspofungin Mylan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e

sul flaconcino (i primi due numeri sono il mese, i quattro numeri successivi sono

l’anno). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2° C - 8° C).

Una volta che Caspofungin Mylan è stato preparato, deve essere usato subito.

Questo perché non contiene ingredienti per arrestare la crescita dei batteri. Solo

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un esperto professionista sanitario, che ha letto le istruzioni complete, deve

preparare questo medicinale (vedere sotto “Istruzioni su come ricostituire e

diluire Caspofungin Mylan”).

Se non utilizzata immediatamente, la soluzione può essere utilizzata entro 24 ore

se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C, o entro 48 ore se la sacca

da infusione endovenosa (flacone) viene conservata in frigorifero (2-8° C) e

diluita con una soluzione per infusione endovenosa di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9

%), 4,5 mg/ml (0,45 %), o 2,25 mg/ml (0,225 %), o con una soluzione di Ringer

lattato. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante

l’uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità

dell’operatore e non devono normalmente superare le 24 ore a 2 – 8° C, a meno

che la ricostituzione e la diluizione non abbiano avuto luogo in condizioni

asettiche controllate e validate.

Non usare la soluzione se si nota scolorimento o corpi estranei.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a

proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Caspofungin Mylan

Il principio attivo è caspofungin. Ogni flaconcino di Caspofungin Mylan

contiene 50 mg di caspofungin (come acetato).

Gli altri eccipienti sono saccarosio, mannitolo, acido cloridrico concentrato

(per aggiustamento del pH), sodio idrossido (per aggiustamento del pH) e

anidride carbonica (per l’aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Caspofungin Mylan e contenuto della

confezione

Caspofungin Mylan è una polvere compatta, sterile, di colore bianco-

biancastro. La soluzione ricostituita è limpida. Caspofungin Mylan è

disponibile in flaconcini in vetro da 10 ml con tappo in bromobutile e sigillo

rimovibile in alluminio con capsula di chiusura a strappo in plastica rossa.

Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani 20

20124 Milano, Italia

Produttore

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola

PLA 3000

Malta

Oppure

SAG Manufacturing S.L.U

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix

28750, Madrid, Spagna

Oppure

Galenicum Health S.L

Avda. Cornellà 144 7º, 1ª

Edificio Lekla, 08950

Esplugues de Llobregat

Barcellona-Spagna

Oppure

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il giugno 2017

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai

professionisti medici o operatori sanitari

Istruzioni su come ricostituire e diluire Caspofungin Mylan:

Ricostituzione di Caspofungin Mylan

NON USARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO poiché Caspofungin Mylan non è

stabile in diluenti contenenti glucosio. NON MESCOLARE O SOMMINISTRARE

NELLA STESSA VIA ENDOVENOSA Caspofungin Mylan CON QUALSIASI ALTRO

MEDICINALE, poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di Caspofungin

Mylan con altre sostanze, additivi, o medicinali per uso endovenoso. La

soluzione ricostituita è limpida. Controllare visivamente la soluzione per

infusione endovenosa per verificare la presenza di particelle o alterazioni di

colore.

ISTRUZIONI PER L’USO IN PAZIENTI ADULTI

Fase 1 Ricostituzione dei flaconcini convenzionali

Per ricostituire la polvere, portare il flaconcino a temperatura ambiente ed

aggiungere asetticamente

10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La concentrazione del flaconcino

ricostituito risulterà di

5,2 mg/ml.

La polvere liofilizzata compatta bianco-biancastra si scioglierà completamente.

Mescolare

leggermente fino ad ottenere una soluzione limpida. Le soluzioni ricostituite

devono essere controllate visivamente per verificare la presenza di particelle o

cambiamento di colore. Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino

a 24 ore a temperature uguali o inferiori a 25°C.

Fase 2 Aggiunta di Caspofungin Mylan ricostituito alla soluzione di

infusione endovenosa per il paziente

I diluenti per la soluzione di infusione endovenosa finale sono: soluzione di sodio

cloruro per

preparazione iniettabile, o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione

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endovenosa viene preparata aggiungendo asetticamente la quantità adeguata

del concentrato ricostituito (come mostrato nella tabella che segue) a una

sacca o a un flacone da infusione da 250 ml. Se necessario dal punto di vista

medico possono essere usati volumi di infusione ridotti a 100 ml per le dosi

giornaliere da 50 mg o 35 mg. Non usare se la soluzione presenta opacità o

precipitati.

PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER L’INFUSIONE ENDOVENOSA

NEGLI ADULTI

DOSE*

Volume di

Caspofungin

Mylan

ricostituito per

il trasferimento

alla sacca o al

flacone per

Preparazione

standard

(Caspofungin

Mylan

ricostituito

aggiunto a

250 ml)

Volume di

infusione

ridotto

(Caspofungin

Mylan ricostituito

aggiunto a

100 ml)

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

50 mg a volume ridotto

10 ml

0,47 mg/ml

35 mg per

la compromissione

epatica moderata

(da 1 flaconcino da

7 ml

0,14 mg/ml

35 mg per

la compromissione

epatica moderata

(da 1 flaconcino da 50

7 ml

0,34 mg/ml

*devono essere usati 10,5 ml per ricostituire tutti i flaconcini

ISTRUZIONI PER L’USO IN PAZIENTI PEDIATRICI

Calcolo dell’Area della Superficie Corporea (BSA) per il dosaggio pediatrico

Prima della preparazione dell’infusione, calcolate l’area di superficie

corporea (BSA) del paziente usando la seguente formula: (Formula di

Mosteller)

Preparazione dell’infusione da 70 mg/m

2

per pazienti pediatrici di

età >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 50 mg)

Stabilire la dose da carico appropriata da usare nei pazienti pediatrici

utilizzando la BSA del

paziente (come sopra calcolata) e la seguente equazione:

BSA (m

) X 70 mg/m

= Dose da Carico

La massima dose da carico al Giorno 1 non deve superare i 70 mg

indipendentemente dalla dose calcolata del paziente.

Portare il flaconcino di Caspofungin Mylan refrigerato a temperatura

ambiente.

Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a

temperatura uguale o inferiore a 25°C.

Questa fornirà una

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concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 5,2 mg/ml.

Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente alla

dose da carico calcolata (fase 1). Trasferire asetticamente questo

volume (ml)

di Caspofungin Mylan ricostituito in una sacca da

infusione EV (o flacone) contenente 250 ml di sodio cloruro per

preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato

per preparazione iniettabile. In alternativa, il volume (ml)

Caspofungin Mylan ricostituito può essere aggiunto ad un volume

ridotto di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o

0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile, senza

superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per

infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura

uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente

refrigerato tra 2 e 8° C.

Preparazione dell’infusione da 50 mg/m

2

per pazienti pediatrici di

età > 3 mesi (utilizzando un flaconcino da 50 mg)

Stabilire la dose giornaliera di mantenimento appropriata da usare nel

paziente pediatrico

utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolata) e la seguente

equazione:

BSA (m

) X 50 mg/m

= Dose di Mantenimento Giornaliera

La dose di mantenimento giornaliera non deve superare i 70 mg

indipendentemente dalla dose calcolata del paziente.

Portare il flaconcino di Caspofungin Mylan refrigerato a temperatura

ambiente.

Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a

temperatura uguale o inferiore a 25°C.

Questa fornirà una concentrazione

finale di caspofungin nel flaconcino di 5,2 mg/ml.

Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente alla dose

giornaliera di mantenimento calcolata (fase 1). Trasferire asetticamente

questo volume (ml)

di Caspofungin Mylan ricostituito in una sacca da

infusione EV (o flacone) contenente 250 ml di sodio cloruro per

preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per

preparazione iniettabile. In alternativa, il volume (ml)

di Caspofungin

Mylan ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro

per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato

per preparazione iniettabile, senza superare una concentrazione finale di

0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore

se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se

conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8° C.

Note per la preparazione:

a.

Il composto da bianco a bianco-biancastro si scioglierà completamente.

Mescolare delicatamente fino a quando la soluzione diventa limpida.

b.

Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di

particelle o cambiamento di colore durante la ricostituzione e prima

dell’infusione. Non usare se la soluzione non è limpida o contiene precipitati.

c.

Caspofungin Mylan è formulato per fornire la piena dose indicata

sull’etichetta (50 mg) quando vengono estratti 10 ml dal flaconcino.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Caspofungin Mylan 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Caspofungin

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che questo medicinale venga somministrato a lei o al

bambino perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Caspofungin Mylan e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin Mylan

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Come usare Caspofungin Mylan

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Caspofungin Mylan

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Caspofungin Mylan e a cosa serve

Cos’è Caspofungin Mylan

Caspofungin Mylan appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antifungini.

A cosa serve Caspofungin Mylan

Caspofungin Mylan è usato per trattare le seguenti infezioni in bambini, adolescenti e adulti:

infezioni fungine gravi in tessuti e organi (chiamate ‘candidiasi invasiva’). Questa

infezione è causata da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida. Le persone che

potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che hanno

appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema immunitario è debole. Febbre e brividi

che non rispondono ad un antibiotico sono i segni più comuni di questo tipo di infezione.

infezioni fungine del naso, dei seni nasali o dei polmoni (chiamate ‘aspergillosi invasiva’)

qualora gli altri trattamenti antifungini non hanno funzionato o hanno causato effetti

indesiderati. Questa infezione è causata da una muffa chiamata Aspergillus. Le persone

che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che sono in

trattamento chemioterapico, quelle che sono state sottoposte a trapianto e quelle il cui

sistema immunitario è debole.

infezioni fungine sospette: se si ha febbre e un basso numero di globuli bianchi senza

alcun miglioramento dopo terapia antibiotica. Le persone che sono a rischio di sviluppare

un’infezione fungina comprendono quelle persone che hanno appena avuto un’operazione

o quelle il cui sistema immunitario è debole.

Come agisce Caspofungin Mylan

Caspofungin Mylan rende le cellule fungine fragili e impedisce al fungo di crescere correttamente.

Questo arresta la diffusione dell’infezione e dà alle difese naturali dell’organismo la possibilità di

eliminare completamente l’infezione.

2.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin Mylan

Non usi Caspofungin Mylan

se è allergico a caspofungin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Se non è sicuro, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga

somministrato questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Caspofungin

Mylan se:

è allergico a qualsiasi altro medicinale

ha mai avuto problemi di fegato - potrebbe avere bisogno di una dose differente di

questo medicinale

sta già prendendo ciclosporina (usata per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o

sopprimere il sistema immunitario) poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del

sangue durante il trattamento

ha mai avuto qualsiasi altro problema medico.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico,

all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Caspofungin Mylan.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Caspofungin Mylan può causare anche gravi reazioni avverse cutanee come la sindrome di Stevens-

Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (NET).

Altri medicinali e Caspofungin Mylan

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale. Questo comprende i medicinali ottenuti senza una prescrizione,

compresi i medicinali a base di piante medicinali. Questo perché Caspofungin Mylan può interferire

sul funzionamento di alcuni altri medicinali. Anche alcuni altri medicinali possono interferire sul

funzionamento di Caspofungin Mylan.

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

ciclosporina o tacrolimus (usati per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o

sopprimere il sistema immunitario) poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del

sangue durante il trattamento

alcuni medicinali per l’HIV quali efavirenz o nevirapina

fenitoina o carbamazepina (usate per il trattamento delle convulsioni)

desametasone (uno steroide)

rifampicina (un antibiotico).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico,

all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Caspofungin Mylan.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno o se sospetta una gravidanza chieda

consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Caspofungin Mylan non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Deve essere usato in

gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il bambino ancora

non nato.

Le donne alle quali viene somministrato Caspofungin Mylan non devono allattare con latte

materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni che suggeriscono che Caspofungin Mylan abbia un effetto sulla

capacità di guidare o di usare macchinari.

3. Come usare Caspofungin Mylan

Caspofungin Mylan deve sempre essere preparato e somministrato da un operatore sanitario.

Caspofungin Mylan le sarà somministrato:

una volta al giorno

per iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa)

in circa 1 ora.

Il medico stabilirà la durata del trattamento e il quantitativo di Caspofungin Mylan che le sarà

somministrato giornalmente. Il medico terrà sotto controllo l’effetto che il medicinale ha su di lei. In

caso di peso corporeo superiore a 80 kg può avere bisogno di una dose differente.

Bambini e adolescenti

La dose per i bambini e per gli adolescenti può essere differente dalla dose per gli adulti.

Se le è stato somministrato più Caspofungin Mylan del dovuto

Il medico deciderà il quantitativo giornaliero di Caspofungin Mylan di cui ha bisogno e la durata del

trattamento. Se è preoccupato che le sia stato somministrato troppo Caspofungin Mylan, informi

immediatamente il medico o l’infermiere.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al

farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi

dei seguenti effetti indesiderati – può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

eruzione cutanea, prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle labbra o della gola o

difficoltà respiratoria - potrebbe essere in corso una reazione istaminica al medicinale.

difficoltà respiratoria con sibilo o un’eruzione cutanea che peggiora - potrebbe essere in corso

una reazione allergica al medicinale.

tosse, gravi difficoltà respiratorie - se è un adulto e ha un’aspergillosi invasiva è possibile che

stia avendo un grave problema respiratorio che potrebbe dar luogo a insufficienza respiratoria.

eruzione cutanea, desquamazione della pelle, piaghe della membrana mucosa, orticaria, estese

aree di desquamazione della pelle.

Come con qualsiasi altro medicinale acquistabile con prescrizione medica, alcuni effetti indesiderati

possono essere gravi. Per maggiori informazioni, si rivolga al medico.

Altri effetti indesiderati negli adulti comprendono

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10:

Diminuzione dell’emoglobina (è diminuita la sostanza presente nel sangue che trasporta

ossigeno), diminuzione dei globuli bianchi

Diminuzione dell’albumina ematica (un tipo di proteina) nel sangue, diminuzione del potassio

o bassi livelli di potassio nel sangue

Mal di testa

Infiammazione della vena

Respiro corto

Diarrea, nausea, vomito

Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (incluso aumento dei valori di alcuni

parametri del fegato)

Prurito, eruzione cutanea, arrossamento della cute o sudorazione superiore alla norma

Dolore alle articolazioni

Brividi, febbre

Prurito nella sede di iniezione.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100:

Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi malattia della coagulazione

del sangue, piastrine, globuli rossi e globuli bianchi)

Perdita dell’appetito, aumento del quantitativo dei liquidi corporei, squilibrio del sale

nell’organismo, alto livello di zucchero nel sangue, basso livello di calcio nel sangue,

aumento del livello di calcio nel sangue, basso livello di magnesio nel sangue, aumento del

livello degli acidi nel sangue

Disorientamento, sensazione di nervosismo, incapacità a dormire

Sensazione di capogiro, diminuzione di sensazione o sensibilità (specialmente a livello

cutaneo), tremito, sensazione di sonnolenza, alterazione del gusto, formicolio o

intorpidimento

Visione offuscata, aumento della lacrimazione, palpebra gonfia, colorazione gialla della

parte bianca degli occhi

Sensazione di battiti cardiaci accelerati o irregolari, battito cardiaco rapido, battito

cardiaco irregolare, ritmo cardiaco anormale, insufficienza cardiaca

Vampate, vampate di calore, alta pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna,

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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arrossamento di una vena che è estremamente dolente alla pressione

Restringimento delle fasce muscolari a livello delle vie respiratorie che provoca dispnea

o tosse, respiro accelerato, respiro corto che sveglia il paziente, riduzione dell’ossigeno

nel sangue, rumori della respirazione anormali, rumore di sfregamento nei polmoni,

dispnea, congestione nasale, tosse, dolore alla gola

Dolore all’addome, dolore nella parte alta dell’addome, dilatazione dell’addome, stipsi,

difficoltà a deglutire, bocca secca, indigestione, passaggio di gas, disturbo allo

stomaco, gonfiore causato da formazione di liquido a livello addominale

Diminuzione del flusso della bile, ingrandimento del fegato, ingiallimento della cute e/o

della parte bianca degli occhi, danno al fegato causato da un medicinale o da cause

chimiche, disturbo del fegato

Tessuto cutaneo anormale, prurito generalizzato, orticaria, eruzione cutanea di vario tipo, cute

anormale, macchie rosse spesso pruriginose sulle braccia e sulle gambe e talvolta sul volto e

sul resto del corpo

Mal di schiena, dolore alle braccia o alle gambe, dolore osseo, dolore muscolare,

debolezza muscolare

Perdita della funzione renale, perdita improvvisa della funzione renale

Dolore nella sede del catetere, fastidi nella sede di iniezione (arrossamento, piccola massa

dura, dolore, gonfiore, irritazione, eruzione cutanea, orticaria, perdita di liquido dal catetere nel

tessuto), infiammazione della vena nella sede di iniezione

Aumento della pressione sanguigna e alterazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue

(inclusi elettroliti renali e parametri della coagulazione) aumento dei livelli dei medicinali che

sta prendendo che indeboliscono il sistema immunitario

Disturbo toracico, dolore toracico, percezione di variazione della temperatura corporea,

sensazione di malessere generale, dolore generale, gonfiore del volto, gonfiore delle

caviglie, delle mani o dei piedi, gonfiore, ipersensibilità, sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10:

Febbre

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

Mal di testa

Battito cardiaco accelerato

Arrossamento, bassa pressione sanguigna

Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (aumento dei valori di alcuni test relativi al

fegato)

Prurito, eruzione cutanea

Dolore nella sede del catetere

Brividi

Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga

al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco

all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Caspofungin Mylan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino (i

primi due numeri sono il mese, i quattro numeri successivi sono l’anno). La data di scadenza si

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2° C - 8° C).

Una volta che Caspofungin Mylan è stato preparato, deve essere usato subito. Questo perché non

contiene ingredienti per arrestare la crescita dei batteri. Solo un esperto professionista sanitario, che ha

letto le istruzioni complete, deve preparare questo medicinale (vedere sotto “Istruzioni su come

ricostituire e diluire Caspofungin Mylan”).

Se non utilizzata immediatamente, la soluzione può essere utilizzata entro 24 ore se conservata a

temperatura uguale o inferiore a 25°C, o entro 48 ore se la sacca da infusione endovenosa (flacone)

viene conservata in frigorifero (2-8° C) e diluita con una soluzione per infusione endovenosa di sodio

cloruro 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %), o 2,25 mg/ml (0,225 %), o con una soluzione di Ringer

lattato. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni di

conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’operatore e non devono normalmente superare

le 24 ore a 2 – 8° C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non abbiano avuto luogo in condizioni

asettiche controllate e validate.

Non usare la soluzione se si nota scolorimento o corpi estranei.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Caspofungin Mylan

Il principio attivo è caspofungin. Ogni flaconcino di Caspofungin Mylan contiene 70 mg di

caspofungin (come acetato).

Gli altri eccipienti sono saccarosio, mannitolo, acido cloridrico concentrato (per aggiustamento

del pH), sodio idrossido (per aggiustamento del pH) e anidride carbonica (per l’aggiustamento

del pH).

Descrizione dell’aspetto di Caspofungin Mylan e contenuto della confezione

Caspofungin Mylan è una polvere compatta, sterile, di colore bianco-biancastro. La soluzione

ricostituita è limpida. Caspofungin Mylan è disponibile in flaconcini in vetro da 10 ml con tappo

in bromobutile e sigillo rimovibile in alluminio con capsula di chiusura a strappo in plastica color

arancio.

Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani 20

20124 Milano, Italia

Produttore

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola

PLA 3000

Malta

Oppure

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. N-I, Km 36. San Agustín de Guadalix

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

28750, Madrid, Spagna

Oppure

Galenicum Health S.L

Avda. Cornellà 144 7º, 1ª

Edificio Lekla, 08950

Esplugues de Llobregat

Barcellona-Spagna

Oppure

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il giugno 2017

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori

sanitari

Istruzioni su come ricostituire e diluire Caspofungin Mylan:

Ricostituzione di Caspofungin Mylan

NON USARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO poiché Caspofungin Mylan non è stabile in

diluenti contenenti glucosio. NON MESCOLARE O SOMMINISTRARE NELLA STESSA VIA

ENDOVENOSA CASPOFUNGIN MYLAN CON QUALSIASI ALTRO MEDICINALE, poiché

non sono disponibili dati sulla compatibilità di Caspofungin Mylan con altre sostanze, additivi, o

medicinali per uso endovenoso. La soluzione ricostituita è limpida. Controllare visivamente la

soluzione per infusione endovenosa per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore.

ISTRUZIONI PER L’USO IN PAZIENTI ADULTI

Fase 1 Ricostituzione dei flaconcini convenzionali

Per ricostituire la polvere, portare il flaconcino a temperatura ambiente ed aggiungere asetticamente

10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La concentrazione del flaconcino ricostituito risulterà di

7,2 mg/ml.

La polvere liofilizzata compatta bianco-biancastra si scioglierà completamente. Mescolare

leggermente fino ad ottenere una soluzione limpida. Le soluzioni ricostituite devono essere

controllate visivamente per verificare la presenza di particelle o cambiamento di colore. Questa

soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperature uguali o inferiori a 25°C.

Fase 2 Aggiunta di Caspofungin Mylan ricostituito alla soluzione di infusione endovenosa per il

paziente

I diluenti per la soluzione di infusione endovenosa finale sono: soluzione di sodio cloruro per

preparazione iniettabile, o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione endovenosa viene

preparata aggiungendo asetticamente la quantità adeguata del concentrato ricostituito (come mostrato

nella tabella che segue) a una sacca o a un flacone da infusione da 250 ml. Se necessario dal punto di

vista medico possono essere usati volumi di infusione ridotti a 100 ml per le dosi giornaliere da 50

mg o 35 mg. Non usare se la soluzione presenta opacità o precipitati.

PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER L’INFUSIONE ENDOVENOSA

NEGLI ADULTI

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DOSE*

Volume di

Caspofungin

Mylan ricostituito

per il trasferimento

alla sacca o al

flacone per

soluzione

endovenosa

Preparazione

standard

(Caspofungin Mylan

ricostituito aggiunto a

250 ml) concentrazione

finale

Volume di infusione

ridotto

(Caspofungin Mylan

ricostituito aggiunto a

100 ml) concentrazione

finale

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Non Raccomandato

70 mg

flaconcini

50 mg)**

14 ml

0,28 mg/ml

Non Raccomandato

35 mg per la

compromissione epatica

moderata

(da 1 flaconcino da 70 mg)

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

* devono essere usati 10,5 ml per ricostituire tutti i flaconcini

**Se non è disponibile il flaconcino da 70 mg, la dose da 70 mg può essere preparata con 2

flaconcini da 50 mg

ISTRUZIONI PER L’USO IN PAZIENTI PEDIATRICI

Calcolo dell’Area della Superficie Corporea (BSA) per il dosaggio pediatrico

Prima della preparazione dell’infusione, calcolate l’area di superficie corporea (BSA) del paziente

usando la seguente formula: (Formula di Mosteller)

Preparazione dell’infusione da 70 mg/m

2

per pazienti pediatrici di età >3 mesi (utilizzando un

flaconcino da 70 mg)

Stabilire la dose da carico appropriata da usare nei pazienti pediatrici utilizzando la BSA del

paziente (come sopra calcolata) e la seguente equazione:

BSA (m

) X 70 mg/m

= Dose da Carico

La massima dose da carico al Giorno 1 non deve superare i 70 mg indipendentemente dalla

dose calcolata del paziente.

Portare il flaconcino di Caspofungin Mylan refrigerato a temperatura ambiente.

Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Questa soluzione

ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C.

Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 7,2 mg/ml.

Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente alla dose da carico calcolata

(fase 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)

di Caspofungin Mylan ricostituito in una

sacca da infusione EV (o flacone) contenente 250 ml di sodio cloruro per preparazione

iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile. In

alternativa, il volume (ml)

di Caspofungin Mylan ricostituito può essere aggiunto ad un

volume ridotto di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure

Ringer lattato per preparazione iniettabile, senza superare una concentrazione finale di 0,5

mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a

temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra

2 e 8° C.

Preparazione dell’infusione da 50 mg/m

2

per pazienti pediatrici di età > 3 mesi (utilizzando un

flaconcino da 70 mg)

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Stabilire la dose giornaliera di mantenimento appropriata da usare nel paziente pediatrico

utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolata) e la seguente equazione:

BSA (m

) X 50 mg/m

= Dose di Mantenimento Giornaliera

La dose di mantenimento giornaliera non deve superare i 70 mg indipendentemente dalla dose

calcolata del paziente.

Portare il flaconcino di Caspofungin Mylan refrigerato a temperatura ambiente.

Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Questa soluzione

ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C.

Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 7,2 mg/ml.

Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente alla dose giornaliera di

mantenimento calcolata (fase 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)

di Caspofungin

Mylan ricostituito in una sacca da infusione EV (o flacone) contenente 250 ml di sodio cloruro

per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione

iniettabile. In alternativa, il volume (ml)

di Caspofungin Mylan ricostituito può essere

aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o

0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile, senza superare una concentrazione

finale di

0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a

temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2

e 8°C.

Note per la preparazione:

Il composto da bianco a bianco-biancastro si scioglierà completamente. Mescolare

delicatamente fino a quando la soluzione diventa limpida.

Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle o

cambiamento di colore durante la ricostituzione e prima dell’infusione. Non usare se la

soluzione non è limpida o contiene precipitati.

Caspofungin Mylan è formulato per fornire la piena dose indicata sull’etichetta (70 mg)

quando vengono estratti 10 ml dal flaconcino.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety