CASPOFUNGIN MEDAC

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CASPOFUNGIN MEDAC
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CASPOFUNGIN MEDAC
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Caspofungin
  • Dettagli prodotto:
  • 044815013 - "50 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO - autorizzato; 044815025 - "70 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044815
  • Ultimo aggiornamento:
  • 01-11-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Caspofungin medac 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che questo medicinale venga somministrato a lei o al

suo bambino perché contiene importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos'è Caspofungin medac e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin medac

Come usare Caspofungin medac

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Caspofungin medac

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos'è Caspofungin medac e a che cosa serve

Che cos'è Caspofungin medac

Caspofungin medac contiene un medicinale chiamato caspofungin. Questo appartiene ad un gruppo di

medicinali chiamati antifungini.

A che cosa serve Caspofungin medac

Caspofungin medac è usato per trattare le seguenti infezioni in bambini, adolescenti e adulti:

infezioni fungine gravi in tessuti e organi (chiamate ‘candidiasi invasiva’). Questa infezione è

causata da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida.

Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che

hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema immunitario è debole. I segni più

comuni di questo tipo di infezione sono febbre e brividi che non rispondono ad un antibiotico.

infezioni fungine del naso, dei seni nasali o dei polmoni (chiamate ‘aspergillosi invasiva’)

se gli altri trattamenti antifungini non hanno funzionato o hanno causato effetti

indesiderati. Questa infezione è causata da una muffa chiamata Aspergillus.

Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che

sono in trattamento chemioterapico, quelle che sono state sottoposte a trapianto e quelle il cui

sistema immunitario è debole.

infezioni fungine sospette: se si ha febbre e un basso numero di globuli bianchi senza alcun

miglioramento dopo terapia antibiotica. Le persone che sono a rischio di sviluppare

un’infezione fungina comprendono quelle persone che hanno appena avuto un’operazione

o quelle il cui sistema immunitario è debole.

Come agisce Caspofungin medac

Caspofungin medac rende le cellule fungine fragili e impedisce al fungo di crescere correttamente.

Questo arresta la diffusione dell’infezione e dà alle difese naturali dell’organismo la possibilità di

eliminare completamente l’infezione.

2.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin medac

Non usi Caspofungin medac

se è allergico a caspofungin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6).

Se non è sicuro, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato

questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Caspofungin

medac se:

è allergico a qualsiasi altro medicinale

ha mai avuto problemi di fegato - potrebbe avere bisogno di una dose differente di questo

medicinale se sta già prendendo ciclosporina (usata per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo

trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) poiché il medico può avere bisogno di ulteriori

analisi del sangue durante il trattamento

ha mai avuto qualsiasi altro problema medico.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico,

all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Caspofungin medac.

Caspofungin medac può causare anche gravi reazioni avverse cutanee come la sindrome di Stevens-

Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).

Altri medicinali e Caspofungin medac

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale. Questo comprende i medicinali ottenuti senza una prescrizione,

compresi i medicinali a base di piante medicinali. Questo perché Caspofungin medac può interferire

sul funzionamento di alcuni altri medicinali. Anche alcuni altri medicinali possono interferire sul

funzionamento di Caspofungin medac.

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

ciclosporina o tacrolimus (usati per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o

sopprimere il sistema immunitario) - poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del

sangue durante il trattamento

alcuni medicinali per l’HIV quali efavirenz o nevirapina

fenitoina o carbamazepina (usate per il trattamento delle convulsioni)

desametasone (uno steroide)

rifampicina (un antibiotico).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico,

all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Caspofungin medac non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Deve essere usato in

gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Le donne alle quali viene somministrato Caspofungin medac non devono allattare con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni che suggeriscono che Caspofungin medac abbia un effetto sulla

capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Caspofungin medac

Caspofungin medac deve sempre essere preparato e somministrato da un operatore sanitario.

Caspofungin medac le sarà somministrato:

volta

giorno

per iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa)

circa

ora.

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il medico stabilirà la durata del trattamento e il quantitativo di Caspofungin medac che le sarà

somministrato giornalmente. Il medico terrà sotto controllo l’effetto che il medicinale ha su di lei.

In caso di peso corporeo superiore a 80 kg può avere bisogno di una dose differente.

Bambini e adolescenti

La dose per i bambini e per gli adolescenti può essere differente dalla dose per gli adulti.

Se le è stato somministrato più Caspofungin medac del dovuto

Il medico deciderà il quantitativo giornaliero di Caspofungin medac di cui ha bisogno e la durata del

trattamento. Se è preoccupato che le sia stato somministrato troppo Caspofungin medac, informi

immediatamente il medico o l’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei

seguenti effetti indesiderati – può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

eruzione cutanea, prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle labbra o della gola o

difficoltà respiratoria - potrebbe essere in corso una reazione istaminica al medicinale.

difficoltà respiratoria con sibilo o un’eruzione cutanea che peggiora - potrebbe essere in corso

una reazione allergica al medicinale.

tosse, gravi difficoltà respiratorie - se è un adulto e ha un’aspergillosi invasiva è possibile che

stia avendo un grave problema respiratorio che potrebbe dar luogo a insufficienza

respiratoria.

eruzione cutanea, desquamazione della pelle, piaghe della membrana mucosa, orticaria, estese

aree di desquamazione della pelle.

Come con qualsiasi altro medicinale acquistabile con prescrizione medica, alcuni effetti indesiderati

possono essere gravi. Per maggiori informazioni, si rivolga al medico.

Altri effetti indesiderati negli adulti comprendono

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

Diminuzione dell'emoglobina (è diminuita la sostanza presente nel sangue che trasporta

ossigeno), diminuzione dei globuli bianchi

Diminuzione dell'albumina ematica (un tipo di proteina) nel sangue, diminuzione del potassio o

bassi livelli di potassio nel sangue

Mal di testa

infiammazione della vena

Respiro corto

Diarrea, nausea, vomito

Alterazione di alcuni valori nelle analisi del sangue (incluso aumento dei valori di alcuni

parametri del fegato)

Prurito, eruzione cutanea, arrossamento della cute o sudorazione superiore alla norma

Dolore alle articolazioni

Brividi, febbre

Prurito nella sede di iniezione.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Alterazione di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi malattia della coagulazione

del sangue, piastrine, globuli rossi e globuli bianchi)

Perdita dell’appetito, aumento del quantitativo dei liquidi corporei, squilibrio del sale

nell’organismo, alto livello di zucchero nel sangue, basso livello di calcio nel sangue, basso

livello di magnesio nel sangue, aumento del livello degli acidi nel sangue

Disorientamento, sensazione di nervosismo, incapacità a dormire

Sensazione di capogiro, diminuzione di sensazione o sensibilità (specialmente a livello

cutaneo), tremito, sensazione di sonnolenza, alterazione del gusto, formicolio o intorpidimento

Visione offuscata, aumento della lacrimazione, palpebra gonfia, colorazione gialla della parte

bianca degli occhi

Sensazione di battiti cardiaci accelerati o irregolari, battito cardiaco rapido, battito cardiaco

irregolare, ritmo cardiaco anormale, insufficienza cardiaca

Vampate, vampate di calore, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa,

arrossamento di una vena che è estremamente dolente alla pressione

Restringimento delle fasce muscolari a livello delle vie respiratorie che provoca dispnea

o tosse, respiro accelerato, respiro corto che sveglia il paziente, riduzione dell’ossigeno

nel sangue, rumori della respirazione anormali, crepitio nei polmoni, dispnea,

congestione nasale, tosse, dolore alla gola

Dolore all’addome, dolore nella parte alta dell’addome, dilatazione dell’addome, stipsi,

difficoltà a deglutire, bocca secca, indigestione, passaggio di gas, disturbo allo stomaco,

gonfiore causato da formazione di liquido a livello addominale

Diminuzione del flusso della bile, ingrossamento del fegato, ingiallimento della cute e/o

della parte bianca degli occhi, danno al fegato causato da un medicinale o da cause chimiche,

disturbo del fegato

Tessuto cutaneo anormale, prurito generalizzato, orticaria, eruzione cutanea di vario tipo, cute

anormale, macchie rosse spesso pruriginose sulle braccia e sulle gambe e talvolta sul volto e

sul resto del corpo

Mal di schiena, dolore alle braccia o alle gambe, dolore alle ossa, dolore muscolare,

debolezza muscolare

Perdita della funzione renale, perdita improvvisa della funzione renale

Dolore nella sede del catetere, fastidi nella sede di iniezione (arrossamento, noduli, dolore,

gonfiore, irritazione, eruzione cutanea, orticaria, perdita di liquido dal catetere nei tessuti),

infiammazione della vena nella sede di iniezione

Aumento della pressione sanguigna e alterazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue

(inclusi elettroliti renali e parametri della coagulazione) aumento dei livelli dei medicinali che

sta prendendo che indeboliscono il sistema immunitario

Disturbo a livello del torace, dolore al petto, percezione di variazione della temperatura

corporea, sensazione di malessere generale, dolore generale, gonfiore del volto, gonfiore

delle caviglie, delle mani o dei piedi, gonfiore, dolorabilità, sensazione di stanchezza.

Aumento dei livelli di calcio nel sangue

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10:

Febbre

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

Mal di testa

Battito cardiaco accelerato

Arrossamento, bassa pressione sanguigna

Alterazione di alcuni valori nelle analisi del sangue (aumento dei valori di parametri del fegato)

Prurito, eruzione cutanea

Dolore nella sede del catetere

Brividi

Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altri effetti indesiderati riportati dopo la commercializzazione del medicinale

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

Problemi del fegato

Gonfiore delle caviglie, delle mani o dei piedi

Sono stati segnalati aumentati livelli di calcio nel sangue.

Segnalazione

degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-

una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Caspofungin medac

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino

dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).

Una volta che Caspofungin medac è stato preparato, deve essere usato immediatamente. Questo perché

non contiene componenti che arrestano la crescita dei batteri. Solo un operatore sanitario, che ha letto

le istruzioni complete, deve preparare questo medicinale (vedere sotto “Istruzioni su come ricostituire

e diluire Caspofungin medac”).

Concentrato ricostituito: deve essere usato immediatamente. Dati di stabilità hanno mostrato che il

concentrato per soluzione per infusione può essere conservato fino a 24 ore se il flaconcino è

conservato a temperatura uguale o inferiore a 25°C e ricostituito con acqua per preparazioni

iniettabili. La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata fino a 24 ore quando il flaconcino è

conservato a una temperatura pari o inferiore a 25ºC e ricostituito con acqua

Soluzione di infusione diluita per il paziente: deve essere usato immediatamente. Dati di stabilità

hanno mostrato che il prodotto può essere usato entro 24 ore se conservato a temperatura uguale o

inferiore a 25°C, o entro 48 ore quando la sacca (flacone) per l’infusione è conservata in ambiente

refrigerato (da 2 a 8°C) e diluita con una soluzione per infusione endovenosa di sodio cloruro 9

mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %), o 2,25 mg/ml (0,225 %), o con una soluzione di Ringer lattato.

Caspofungin medac non contiene conservanti. La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata

dimostrata per 24 ore a 25ºC prima dell’uso. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve

essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante

l’uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’operatore e non devono

normalmente superare le 24 ore a 2 – 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non abbiano

avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.

Non utilizzare questo medicinale se si notano segni di deterioramento come crepe sul flaconcino.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Caspofungin medac

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il principio attivo è caspofungin. Ogni flaconcino di Caspofungin medac contiene 50 mg di

caspofungin (come acetato). La concentrazione dei flaconcini ricostituiti è di 5,2 mg/ml

Gli altri componenti sono saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale e sodio idrossido (vedere

paragrafo 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin medac).

Descrizione dell’aspetto di Caspofungin medac e contenuto della confezione Caspofungin

medac è una polvere compatta, sterile, di colore bianco-biancastro in un flaconcino di vetro con

tappo in gomma e capsula di alluminio rossa.

Ciascuna confezione contiene un flaconcino di polvere.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in comercio e Produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in comercio

Medac pharma s.r.l.

Via Viggiano 90

00178 Roma

Produttore

Famar Health Care Services Madrid SAU

Avda. Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con le seguenti denominazioni:

Spagna: Caspofungin medac 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.

Italia: Caspofungin medac 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Istruzioni su come ricostituire e diluire CASPOFUNGIN MEDAC:

Ricostituzione di CASPOFUNGIN MEDAC

NON USARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO poiché CASPOFUNGIN MEDAC non è

stabile in diluenti contenenti glucosio. NON MESCOLARE O SOMMINISTRARE NELLA STESSA

VIA ENDOVENOSA CASPOFUNGIN MEDAC CON QUALSIASI ALTRO MEDICINALE, poiché

non sono disponibili dati sulla compatibilità di CASPOFUNGIN MEDAC con altre sostanze, additivi,

o medicinali per uso endovenoso. Controllare visivamente la soluzione per infusione per verificare la

presenza di particelle o alterazioni di colore.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità

alla normativa locale vigente.

ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI ADULTI

Fase 1 Ricostituzione dei flaconcini convenzionali

Per ricostituire la polvere, portare il flaconcino a temperatura ambiente ed aggiungere asetticamente

10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La concentrazione dei flaconcini ricostituiti risulterà di 5,2

mg/ml.

La polvere liofilizzata compatta bianco-biancastra deve essere completamente dissolta. Mescolare

delicatamente fino ad ottenere

soluzione

limpida.

soluzioni

ricostituite

devono

essere

controllate visivamente per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore. Questa soluzione

ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C.

Fase 2 Aggiunta di CASPOFUNGIN MEDAC ricostituito alla soluzione di infusione

endovenosa per il paziente

I diluenti per la soluzione per infusione finale sono: soluzione per preparazioni iniettabili

sodio

cloruro,

soluzione

Ringer

lattato. La soluzione per infusione viene preparata

aggiungendo asetticamente la quantità adeguata del concentrato ricostituito (come mostrato nella

tabella che segue) a una sacca o a un flacone da infusione da 250 ml. Se necessario dal punto di vista

medico possono essere usati volumi di infusione ridotti a 100 ml per i dosaggi quotidiani da 50 mg o

35 mg/die. Non usare se la soluzione presenta opacità o precipitati.

PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INFUSIONE NEGLI ADULTI

DOSAGGIO*

Volume di

CASPOFUNGIN

MEDAC

ricostituito per il

trasferimento alla

sacca o al flacone

per

somministrazione

endovenosa

Preparazione

standard

(CASPOFUNGIN

MEDAC

ricostituito aggiunto a

250 ml) concentrazione

finale

Volume di infusione

ridotto

(CASPOFUNGIN

MEDAC

ricostituito

aggiunto a

100 ml) concentrazione

finale

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

50 mg a volume ridotto

10 ml

0,47 mg/ml

35 mg in caso di

compromissione

epatica

moderata

(da 1 flaconcino da 50 mg)

7 ml

0,14 mg/ml

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

35 mg in caso di

compromissione

epatica

moderata

(da 1 flaconcino da 50 mg)

a volume ridotto

7 ml

0,34 mg/ml

*devono essere usati 10,5 ml per ricostituire tutti i flaconcini

ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI PEDIATRICI

Calcolo dell’Area della Superficie Corporea (BSA) per il dosaggio pediatrico

Prima della preparazione dell'infusione, calcolate l'area di superficie corporea (BSA) del

paziente usando la seguente formula: (Formula di Mosteller)

BSA

m

Altezza

cm

x Peso

kg

3600

Preparazione dell’infusione da 70 mg/m

2

per pazienti pediatrici di etá > 3 mesi (utilizando

un flaconcino da 50 mg)

Stabilire la dose di carico appropriata da usare nei pazienti pediatrici utilizzando la BSA

del paziente (come sopra calcolato) e la seguente

equazione: BSA (m

) X 70 mg/m

= Dose di Carico

La massima dose di carico al Giorno 1 non deve superare i 70 mg indipendentemente dalla

dose calcolata per il paziente.

Portare il flaconcino di CASPOFUNGIN MEDAC refrigerato a temperatura ambiente.

Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile

Questa soluzione

ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C

Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 5,2 mg/ml.

Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente alla dose di carico calcolata

(fase 1).

Trasferire asetticamente questo volume (ml)

di CASPOFUNGIN MEDAC ricostituito

in una sacca da infusione EV (o flacone) contenente 250 ml di sodio cloruro per

preparazioni iniettabili 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazioni

iniettabili. In alternativa, il volume (ml)

di CASPOFUNGIN MEDAC ricostituito può

essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per preparazioni iniettabili 0,9 %,

0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazioni iniettabili, senza superare una

concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere usata

entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se

conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.

Preparazione dell’infusione da 50 mg/m

2

per pazienti pediatrici di etá > 3 mesi (utilizzando

un flaconcino da 50 mg)

Stabilire la dose giornaliera di mantenimento appropriato da usare nel paziente pediatrico

utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolato) e la seguente equazione:

BSA (m

) x 50 mg/m

= Dose giornaliera di mantenimento

La dose di mantenimento giornaliero non deve superare i 70 mg indipendentemente dalla

dose calcolata per il paziente.

Portare il flaconcino di CASPOFUNGIN MEDAC refrigerato a temperatura ambiente.

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili

Questa soluzione

ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C.

Questa

fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 5,2 mg/ml.

Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente alla dose giornaliera di

mantenimento calcolata (fase 1).

Trasferire asetticamente questo volume (ml)

di CASPOFUNGIN MEDAC ricostituito in una

sacca da infusione EV (o flacone) contenente 250 ml di sodio cloruro per preparazioni iniettabili

0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazioni iniettabili. In alternativa, il

volume (ml)

di CASPOFUNGIN MEDAC ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto

di sodio cloruro per preparazioni iniettabili0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per

preparazioni iniettabili, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione

per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C

o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.

Note per la preparazione:

a. Il composto da bianco a bianco-biancastro si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente

fino a quando la soluzione diventa limpida.

b. Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle o alterazioni

di colore durante la ricostituzione e prima dell'infusione. Non usare se la soluzione è opaca o

contiene precipitati.

c. CASPOFUNGIN MEDAC è formulato per fornire il pieno dosaggio indicato sull'etichetta

(50 mg) quando vengono estratti dal flaconcino 10 ml.

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Caspofungin medac 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che questo medicinale venga somministrato a lei o al

suo bambino perché contiene importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos'è Caspofungin medac e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin medac

Come usare Caspofungin medac

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Caspofungin medac

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos'è Caspofungin medac e a che cosa serve

Che cos'è Caspofungin medac

Caspofungin medac contiene un medicinale chiamato caspofungin. Questo appartiene ad un gruppo di

medicinali chiamati antifungini.

A che cosa serve Caspofungin medac

Caspofungin medac è usato per trattare le seguenti infezioni in bambini, adolescenti e adulti:

infezioni fungine gravi in tessuti e organi (chiamate ‘candidiasi invasiva’). Questa infezione è

causata da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida.

Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che

hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema immunitario è debole. I segni più

comuni di questo tipo di infezione sono febbre e brividi che non rispondono ad un antibiotico .

infezioni fungine del naso, dei seni nasali o dei polmoni (chiamate ‘aspergillosi invasiva’)

se gli altri trattamenti antifungini non hanno funzionato o hanno causato effetti

indesiderati. Questa infezione è causata da una muffa chiamata Aspergillus.

Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che

sono in trattamento chemioterapico, quelle che sono state sottoposte a trapianto e quelle il cui

sistema immunitario è debole.

infezioni fungine sospette: se si ha febbre e un basso numero di globuli bianchi senza alcun

miglioramento dopo terapia antibiotica. Le persone che sono a rischio di sviluppare

un’infezione fungina comprendono quelle persone che hanno appena avuto un’operazione o

quelle il cui sistema immunitario è debole.

Come agisce Caspofungin medac

Caspofungin medac rende le cellule fungine fragili e impedisce al fungo di crescere correttamente.

Questo arresta la diffusione dell’infezione e dà alle difese naturali dell’organismo la possibilità di

eliminare completamente l’infezione.

2.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin medac

Non usi Caspofungin medac

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se è allergico a caspofungin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Se non è sicuro, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato

questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Caspofungin

medac se:

è allergico a qualsiasi altro medicinale

ha mai avuto problemi di fegato - potrebbe avere bisogno di una dose differente di questo

medicinale se sta già prendendo ciclosporina (usata per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo

trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) poiché il medico può avere bisogno di ulteriori

analisi del sangue durante il trattamento

ha mai avuto qualsiasi altro problema medico.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico,

all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Caspofungin medac.

Caspofungin medac può causare anche gravi reazioni avverse cutanee come la sindrome di Stevens-

Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).

Altri medicinali e Caspofungin medac

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale. Questo comprende i medicinali ottenuti senza una prescrizione,

compresi i medicinali a base di piante medicinali. Questo perché Caspofungin medac può interferire

sul funzionamento di alcuni altri medicinali. Anche alcuni altri medicinali possono interferire sul

funzionamento di Caspofungin medac.

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

ciclosporina o tacrolimus (usati per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o

sopprimere il sistema immunitario) - poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del

sangue durante il trattamento

alcuni medicinali per l’HIV quali efavirenz o nevirapina

fenitoina o carbamazepina (usate per il trattamento delle convulsioni)

desametasone (uno steroide)

rifampicina (un antibiotico).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico,

all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Caspofungin medac non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Deve essere usato in

gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Le donne alle quali viene somministrato Caspofungin medac non devono allattare con latte

materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni che suggeriscono che Caspofungin medac abbia un effetto sulla

capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3.- Come usare Caspofungin medac

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Caspofungin medac deve sempre essere preparato e somministrato da un operatore sanitario.

Caspofungin medac le sarà somministrato:

una volta al giorno

per iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa)

in circa 1 ora.

Il medico stabilirà la durata del trattamento e il quantitativo di Caspofungin medac che le sarà

somministrato giornalmente. Il medico terrà sotto controllo l’effetto che il medicinale ha su di lei.

In caso di peso corporeo superiore a 80 kg può avere bisogno di una dose differente.

Bambini e adolescenti

La dose per i bambini e per gli adolescenti può essere differente dalla dose per gli adulti.

Se le è stato somministrato più Caspofungin medac del dovuto

Il medico deciderà il quantitativo giornaliero di Caspofungin medac di cui ha bisogno e la durata del

trattamento. Se è preoccupato che le sia stato somministrato troppo Caspofungin medac, informi

immediatamente il medico o l’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei

seguenti effetti indesiderati – può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

eruzione cutanea, prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle labbra o della gola o

difficoltà respiratoria - potrebbe essere in corso una reazione istaminica al medicinale.

difficoltà respiratoria con sibilo o un’eruzione cutanea che peggiora - potrebbe essere in corso

una reazione allergica al medicinale.

tosse, gravi difficoltà respiratorie - se è un adulto e ha un’aspergillosi invasiva è possibile che

stia avendo un grave problema respiratorio che potrebbe dar luogo a insufficienza respiratoria.

eruzione cutanea, desquamazione della pelle, piaghe della membrana mucosa, orticaria, estese

aree di desquamazione della pelle.

Come con qualsiasi altro medicinale acquistabile con prescrizione medica, alcuni effetti indesiderati

possono essere gravi. Per maggiori informazioni, si rivolga al medico.

Altri effetti indesiderati negli adulti comprendono

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

Diminuzione dell'emoglobina (è diminuita la sostanza presente nel sangue che trasporta

ossigeno), diminuzione dei globuli bianchi

Diminuzione dell'albumina ematica (un tipo di proteina) nel sangue, diminuzione del potassio o

bassi livelli di potassio nel sangue

Mal di testa

Infiammazione della vena

Respiro corto

Diarrea, nausea, vomito

Alterazione di alcuni valori nelle analisi del sangue (incluso aumento dei valori di alcuni

parametri del fegato)

Prurito, eruzione cutanea, arrossamento della cute o sudorazione superiore alla norma

Dolore alle articolazioni

Brividi, febbre

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Prurito nella sede di iniezione.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

Alterazione di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi malattia della coagulazione del

sangue, piastrine, globuli rossi e globuli bianchi)

Perdita dell’appetito, aumento del quantitativo dei liquidi corporei, squilibrio del sale

nell’organismo, alto livello di zucchero nel sangue, basso livello di calcio nel sangue, basso

livello di magnesio nel sangue, aumento del livello degli acidi nel sangue

Disorientamento, sensazione di nervosismo, incapacità a dormire

Sensazione di capogiro, diminuzione di sensazione o sensibilità (specialmente a livello

cutaneo), tremito, sensazione di sonnolenza, alterazione del gusto, formicolio o intorpidimento

Visione offuscata, aumento della lacrimazione, palpebra gonfia, colorazione gialla della parte

bianca degli occhi

Sensazione di battiti cardiaci accelerati o irregolari, battito cardiaco rapido, battito cardiaco

irregolare, ritmo cardiaco anormale, insufficienza cardiaca

Vampate, vampate di calore, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, arrossamento

di una vena che è estremamente dolente alla pressione

Restringimento delle fasce muscolari a livello delle vie respiratorie che provoca dispnea o

tosse, respiro accelerato, respiro corto che sveglia il paziente, riduzione dell’ossigeno nel

sangue, rumori della respirazione anormali, crepitio nei polmoni, dispnea, congestione

nasale, tosse, dolore alla gola

Dolore all’addome, dolore nella parte alta dell’addome, dilatazione dell’addome, stipsi,

difficoltà a deglutire, bocca secca, indigestione, passaggio di gas, disturbo allo stomaco,

gonfiore causato da formazione di liquido a livello addominale

Diminuzione del flusso della bile, ingrossamento del fegato, ingiallimento della cute e/o della

parte bianca degli occhi, danno al fegato causato da un medicinale o da cause chimiche,

disturbo del fegato

Tessuto cutaneo anormale, prurito generalizzato, orticaria, eruzione cutanea di vario tipo, cute

anormale, macchie rosse spesso pruriginose sulle braccia e sulle gambe e talvolta sul volto e sul

resto del corpo

Mal di schiena, dolore alle braccia o alle gambe, dolore alle ossa, dolore muscolare,

debolezza muscolare

Perdita della funzione renale, perdita improvvisa della funzione renale

Dolore nella sede del catetere, fastidi nella sede di iniezione (arrossamento, noduli, dolore,

gonfiore, irritazione, eruzione cutanea, orticaria, perdita di liquido dal catetere nei tessuti),

infiammazione della vena nella sede di iniezione

Aumento della pressione sanguigna e alterazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue

(inclusi elettroliti renali e parametri della coagulazione) aumento dei livelli dei medicinali che

sta prendendo che indeboliscono il sistema immunitario

Disturboa livello del torace, dolore al petto, percezione di variazione della temperatura

corporea, sensazione di malessere generale, dolore generale, gonfiore del volto, gonfiore delle

caviglie, delle mani o dei piedi, gonfiore, dolorabilità, sensazione di stanchezza.

Aumento dei livelli di calcio nel sangue

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10:

Febbre

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

Mal di testa

Battito cardiaco accelerato

Arrossamento, bassa pressione sanguigna

Alterazione di alcuni valori nelle analisi del sangue (aumento dei valori di alcuni parametri del

fegato)

Prurito, eruzione cutanea

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Dolore nella sede del catetere

Brividi

Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue.

Altri effetti indesiderati riportati dopo la commercializzazione del medicinale

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

Problemi del fegato

Gonfiore delle caviglie, delle mani o dei piedi

Sono stati segnalati aumentati livelli di calcio nel sangue.

Segnalazione

degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-

una-sospetta-reazione-avversa.

. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Caspofungin medac

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino

dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).

Una volta che Caspofungin medac è stato preparato, deve essere usato immediatamente. Questo perché

non contiene componenti che arrestano la crescita dei batteri. Solo un operatore sanitario, che ha letto

le istruzioni complete, deve preparare questo medicinale (vedere sotto “Istruzioni su come ricostituire

e diluire Caspofungin medac”).

Concentrato ricostituito: deve essere usato immediatamente. Dati di stabilità hanno mostrato che il

concentrato per soluzione per infusione endovenosa può essere conservato fino a 24 ore se il

flaconcino è conservato a temperatura uguale o inferiore a 25°C e ricostituito con acqua per

preparazioni iniettabili. La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata fino a 24 ore quando il

flaconcino è conservato a una temperatura pari o inferiore a 25ºC e ricostituito con acqua

Soluzione di infusione diluita per il paziente: deve essere usato immediatamente. Dati di stabilità

hanno mostrato che il prodotto può essere usato entro 24 ore se conservato a temperatura uguale o

inferiore a 25°C, o entro 48 ore quando la sacca (flacone) per l’infusione è conservata in ambiente

refrigerato (da 2 a 8°C) e diluita con una soluzione per infusione endovenosa di sodio cloruro 9

mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %), o 2,25 mg/ml (0,225 %), o con una soluzione di Ringer lattato.

Caspofungin medac non contiene conservanti. La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata

dimostrata per 24 ore a 25ºC prima dell’uso. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve

essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante

l’uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’operatore e non devono

normalmente superare le 24 ore a 2 – 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non abbiano

avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.

Non utilizzare questo medicinale se si notano segni di deterioramento come crepe sul flaconcino.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Caspofungin medac

Il principio attivo è caspofungin. Ogni flaconcino di Caspofungin medac contiene 70 mg di

caspofungin (come acetato). La concentrazione dei flaconcini ricostituiti è di 7,2 mg/ml

Gli altri componenti sono saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale e sodio idrossido (vedere

paragrafo 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin medac).

Descrizione dell’aspetto di Caspofungin medac e contenuto della confezione Caspofungin

medac è una polvere compatta, sterile, di colore bianco-biancastro in un flaconcino di vetro con

tappo in gomma e capsula di alluminio rossa.

Ciascuna confezione contiene un flaconcino di polvere.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in comercio e Produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in comercio

medac pharma s.r.l

Via Viggiano 90

00178 Roma

Produttore

Famar Health Care Services Madrid SAU

Avda. Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con le seguenti denominazioni:

Spagna: Caspofungin medac 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.

Italia: Caspofungin medac 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Istruzioni su come ricostituire e diluire CASPOFUNGIN MEDAC:

Ricostituzione di CASPOFUNGIN MEDAC

NON USARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO poiché CASPOFUNGIN MEDAC non è

stabile in diluenti contenenti glucosio. NON MESCOLARE O SOMMINISTRARE NELLA STESSA

VIA ENDOVENOSA CASPOFUNGIN MEDAC CON QUALSIASI ALTRO MEDICINALE, poiché

non sono disponibili dati sulla compatibilità di CASPOFUNGIN MEDAC con altre sostanze, additivi,

o medicinali per uso endovenoso. Controllare visivamente la soluzione per infusione per verificare la

presenza di particelle o alterazioni di colore.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla

normativa locale vigente.

ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI ADULTI

Fase 1 Ricostituzione dei flaconcini convenzionali

Per ricostituire la polvere, portare il flaconcino a temperatura ambiente ed aggiungere asetticamente

10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La concentrazione dei flaconcini ricostituiti risulterà di

7,2 mg/ml.

La polvere liofilizzata compatta bianco-biancastra deve essere completamente dissolta. Mescolare

delicatamente fino ad ottenere una soluzione limpida. Le soluzioni ricostituite devono essere

controllate visivamente per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore. Questa soluzione

ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C.

Fase 2 Aggiunta di CASPOFUNGIN MEDAC ricostituito alla soluzione per infusione

endovenosa per il paziente

I diluenti per la soluzione per infusione finale sono: soluzione per preparazioni iniettabili

di sodio cloruro, o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione viene preparata

aggiungendo asetticamente la quantità adeguata del concentrato ricostituito (come mostrato nella

tabella che segue) a una sacca o a un flacone da infusione da 250 ml. Se necessario dal punto di vista

medico possono essere usati volumi di infusione ridotti a 100 ml per i dosaggi quotidiani da 50 mg o

35 mg/die. Non usare se la soluzione presenta opacità o precipitati.

PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INFUSIONE NEGLI ADULTI

DOSAGGIO*

Volume di

CASPOFUNGIN

MEDAC

ricostituito per il

trasferimento alla

sacca o al flacone

per

somministrazione

endovenosa

Preparazione

standard

(CASPOFUNGIN

MEDAC

ricostituito aggiunto a

250 ml) concentrazione

finale

Volume di infusione

ridotto

(CASPOFUNGIN

MEDAC

ricostituito aggiunto a

100 ml) concentrazione

finale

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Non Raccomandato

70 mg

2 flaconcini

50 mg)**

14 ml

0,28 mg/ml

Non Raccomandato

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

caso

compromissione

epatica

moderata (da un flaconcino

da 70 mg)

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

* devono essere usati 10,5 ml per ricostituire tutti i flaconcini

**Se non è disponibile il flaconcino da 70 mg, il dosaggio da 70 mg può essere preparato con 2

flaconcini da 50 mg

ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI PEDIATRICI

Calcolo dell’Area della Superficie Corporea (BSA) per il dosaggio pediátrico

Prima della preparazione dell'infusione, calcolate l'area di superficie corporea (BSA) del

paziente usando la seguente formula: (Formula di Mosteller)

BSA

m

Altezza

cm

x Peso

kg

3600

Preparazione dell’infusione da 70 mg/m

2

per pazienti pediatrici di etá > 3 mesi (utilizzando

un flaconcino da 70 mg)

Stabilire la dose di carico appropriata da usare nei pazienti pediatrici utilizzando la BSA

del paziente (come sopra calcolato) e la seguente

equazione: BSA (m

) X 70 mg/m

= Dosedi Carico

La dose massima di carico al Giorno 1 non deve superare i 70 mg indipendentemente dal

dosaggio calcolato del paziente.

Portare il flaconcino di CASPOFUNGIN MEDAC refrigerato a temperatura ambiente.

Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili

Questa soluzione

ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C

Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 7,2 mg/ml.

Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente alla dose di caricocalcolato

(fase 1).

Trasferire asetticamente questo volume (ml)

di CASPOFUNGIN MEDAC ricostituito

in una sacca da infusione EV (o flaconi) contenente 250 ml di sodio cloruro per

preparazioni iniettabili 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazioni

iniettabili. In alternativa, il volume (ml)

di CASPOFUNGIN MEDAC ricostituito può

essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per preparazioni iniettabili 0,9 %,

0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazioni iniettabili, senza superare una

concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere usata

entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se

conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.

Preparazione dell’infusione da 50 mg/m

2

per pazienti pediatrici di etá > 3 mesi (utilizzando

un flaconcino da 70 mg)

Stabilire la dose giornaliera di mantenimento appropriato da usare nel paziente pediatrico

utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolato) e la seguente equazione:

BSA (m

) X 50 mg/m

= Dose giornaliera di mantenimento

La dose di mantenimento giornaliero non deve superare i 70 mg indipendentemente dal

dosaggio calcolato del paziente.

Portare il flaconcino di CASPOFUNGIN MEDAC refrigerato a temperatura ambiente.

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile

Questa soluzione

ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C

Questa

fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 7,2 mg/ml.

Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente alla dose giornaliera di

mantenimento calcolato (fase 1).

Trasferire asetticamente questo volume (ml)

di CASPOFUNGIN MEDAC ricostituito in una

sacca da infusione EV (o flacone) contenente 250 ml di sodio cloruro per preparazioni iniettabili

0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per preparazioni iniettabili. In alternativa, il

volume (ml)

di CASPOFUNGIN MEDAC ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto

di sodio cloruro per preparazioni iniettabili 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato per

preparazioni iniettabili, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione

per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C

o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.

Note per la preparazione:

a. Il composto da bianco a bianco-biancastro si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente

fino a quando la soluzione diventa limpida.

b. Ispezionate visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle o alterazioni

di colore durante la ricostituzione e prima dell'infusione. Non usare se la soluzione è opaca o

contiene precipitati.

c. CASPOFUNGIN MEDAC è formulato per fornire il pieno dosaggio indicato sull'etichetta

(70 mg) quando vengono estratti dal flaconcino 10 ml.

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety