CASPOFUNGIN FRESENIUS KABI

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CASPOFUNGIN FRESENIUS KABI
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CASPOFUNGIN FRESENIUS KABI
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Caspofungin
  • Dettagli prodotto:
  • 044797013 - "50 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO - autorizzato; 044797025 - "70 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044797
  • Ultimo aggiornamento:
  • 07-01-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Caspofungin Fresenius Kabi 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che questo medicinale venga somministrato a lei o al suo

bambino perché contiene importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos'è Caspofungin Fresenius Kabi e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin Fresenius Kabi

Come usare Caspofungin Fresenius Kabi

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Caspofungin Fresenius Kabi

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos'è Caspofungin Fresenius Kabi e a che cosa serve

Che cos'è Caspofungin Fresenius Kabi

Caspofungin Fresenius Kabi contiene un medicinale chiamato caspofungin. Questo appartiene ad un gruppo di

medicinali chiamati antifungini.

A che cosa serve Caspofungin Fresenius Kabi

Caspofungin Fresenius Kabi è usato per trattare le seguenti infezioni in bambini, adolescenti e adulti:

infezioni fungine gravi in tessuti e organi (chiamate ‘candidiasi invasiva’). Questa infezione è causata

da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida.

Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono coloro che hanno appena

avuto un intervento chirurgico o coloro il cui sistema immunitario è debole. Febbre e brividi che non

rispondono ad un antibiotico sono i segni più comuni di questo tipo di infezione.

infezioni fungine del naso, dei seni nasali o dei polmoni (chiamate ‘aspergillosi invasiva’) qualora

gli altri trattamenti antifungini non hanno funzionato o hanno causato effetti indesiderati. Questa

infezione è causata da una muffa chiamata Aspergillus.

Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono coloro che sono in

trattamento chemioterapico, quelle che sono state sottoposte a trapianto e quelle il cui sistema

immunitario è debole.

infezioni fungine sospette: se si ha febbre e un basso numero di globuli bianchi senza alcun

miglioramento dopo terapia antibiotica. Le persone che sono a rischio di sviluppare un’infezione

fungina comprendono quelle persone che hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema

immunitario è debole.

Come agisce Caspofungin Fresenius Kabi

Caspofungin Fresenius Kabi rende le cellule fungine fragili e impedisce al fungo di crescere correttamente.

Questo arresta la diffusione dell’infezione e dà alle difese naturali dell’organismo la possibilità di eliminare

completamente l’infezione.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin Fresenius Kabi

Non usi Caspofungin Fresenius Kabi

Se è allergico a caspofungin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

Se non è sicuro, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo

medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Caspofungin Fresenius Kabi

è allergico a qualsiasi altro medicinale

ha mai avuto problemi di fegato - potrebbe avere bisogno di una dose differente di questo medicinale

se sta già prendendo ciclosporina (usata per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o

sopprimere il sistema immunitario) poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue

durante il trattamento

ha mai avuto qualsiasi altro problema medico.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico,

all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Caspofungin Fresenius Kabi può causare anche gravi reazioni avverse cutanee come la sindrome di Stevens-

Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).

Altri medicinali e Caspofungin Fresenius Kabi

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Questo comprende i medicinali ottenuti senza una prescrizione, compresi i

medicinali a base di piante medicinali. Questo perché Caspofungin Fresenius Kabi può interferire sul

funzionamento di alcuni altri medicinali. Anche alcuni altri medicinali possono interferire sul funzionamento di

Caspofungin Fresenius Kabi.

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

ciclosporina o tacrolimus (usati per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o sopprimere il

sistema immunitario) - poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il

trattamento

alcuni medicinali per l’HIV quali efavirenz o nevirapina

fenitoina o carbamazepina (usate per il trattamento delle convulsioni)

desametasone (uno steroide)

rifampicina (un antibiotico).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico,

all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno o se sospetta una gravidanza chieda consiglio al

medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Caspofungin Fresenius Kabi non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Deve essere usato in

gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Le donne alle quali viene somministrato Caspofungin Fresenius Kabi non devono allattare con latte

materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni che suggeriscono che Caspofungin Fresenius Kabi abbia un effetto sulla

capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3.

Come usare Caspofungin Fresenius Kabi

Caspofungin Fresenius Kabi deve sempre essere preparato e somministrato da un operatore sanitario.

Caspofungin Fresenius Kabi le sarà somministrato:

una volta al giorno

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

per iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa)

in circa 1 ora.

Il medico stabilirà la durata del trattamento e il quantitativo di Caspofungin Fresenius Kabi che le sarà

somministrato giornalmente. Il medico terrà sotto controllo l’effetto che il medicinale ha su di lei. In caso di

peso corporeo superiore a 80 kg può avere bisogno di una dose differente.

Bambini e adolescenti

La dose per i bambini e per gli adolescenti può essere differente dalla dose per gli adulti.

Se le è stato somministrato più Caspofungin Fresenius Kabi del dovuto

Il medico deciderà il quantitativo giornaliero di Caspofungin Fresenius Kabi di cui ha bisogno e la durata del

trattamento.

Se è preoccupato che le sia stato somministrato troppo Caspofungin Fresenius Kabi informi

immediatamente il medico o l’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti

effetti indesiderati – può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

eruzione cutanea, prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle labbra o della gola o difficoltà

respiratoria - potrebbe essere in corso una reazione istaminica al medicinale.

difficoltà respiratoria con sibilo o un’eruzione cutanea che peggiora - potrebbe essere in corso una

reazione allergica al medicinale.

tosse, gravi difficoltà respiratorie - se è un adulto e ha un’aspergillosi invasiva è possibile che stia

avendo un grave problema respiratorio che potrebbe dar luogo a insufficienza respiratoria.

eruzione cutanea, desquamazione della pelle, piaghe della membrana mucosa, orticaria, estese aree di

desquamazione della pelle.

Come con qualsiasi altro medicinale acquistabile con prescrizione medica, alcuni effetti indesiderati possono

essere gravi. Per maggiori informazioni, si rivolga al medico.

Altri effetti indesiderati negli adulti comprendono

Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10

Diminuzione dell'emoglobina (è diminuita la sostanza presente nel sangue che trasporta ossigeno),

diminuzione dei globuli bianchi

Diminuzione dell'albumina ematica (un tipo di proteina) nel sangue, diminuzione del potassio o bassi

livelli di potassio nel sangue

Mal di testa

Infiammazione della vena

Respiro corto

Diarrea, nausea o vomito

Alterazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (incluso aumento dei valori di alcuni

parametri del fegato)

Prurito, eruzione cutanea, arrossamento della cute o sudorazione superiore alla norma

Dolore alle articolazioni

Brividi, febbre

Prurito nel sito di iniezione.

Non comune: possono interessare fino a 1 persona su 100

Alterazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi malattia della coagulazione del sangue,

piastrine, globuli rossi e globuli bianchi)

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Perdita dell’appetito, aumento del quantitativo dei liquidi corporei, squilibrio del sale nell’organismo,

alto livello di zucchero nel sangue, basso livello di calcio nel sangue, aumento del livello di calcio nel

sangue, basso livello di magnesio nel sangue, aumento del livello degli acidi nel sangue

Disorientamento, sensazione di nervosismo, incapacità a dormire

Sensazione di capogiro, diminuzione di sensazione o sensibilità (specialmente a livello cutaneo),

tremito, sensazione di sonnolenza, alterazione del gusto, formicolio o intorpidimento

Visione offuscata, aumento della lacrimazione, palpebra gonfia, colorazione gialla della parte bianca

degli occhi

Sensazione di battiti cardiaci accelerati o irregolari, battito cardiaco rapido, battito cardiaco

irregolare, ritmo cardiaco anormale, insufficienza cardiaca

Vampate, vampate di calore, alta pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna, arrossamento di una

vena che è estremamente dolente alla pressione

Restringimento delle fasce muscolari a livello delle vie respiratorie che provoca dispnea o tosse,

respiro accelerato, respiro corto che sveglia il paziente, riduzione dell’ossigeno nel sangue, rumori

della respirazione anormali, rumore di sfregamento nei polmoni, dispnea, congestione nasale, tosse,

dolore alla gola

Dolore all’addome, dolore nella parte alta dell’addome, gonfiore dell’addome, stipsi, difficoltà a

deglutire, bocca secca, indigestione, passaggio di gas, disturbo allo stomaco, gonfiore causato da

formazione di liquido a livello addominale

Diminuzione del flusso della bile, ingrandimento del fegato, ingiallimento della cute e/o della parte

bianca degli occhi, danno al fegato causato da un medicinale o da cause chimiche, disturbo del fegato

Tessuto cutaneo anormale, prurito generalizzato, orticaria, eruzione cutanea di vario tipo, cute anormale,

macchie rosse spesso pruriginose sulle braccia e sulle gambe e talvolta sul volto e sul resto del corpo

Mal di schiena, dolore alle braccia o alle gambe, dolore osseo, dolore muscolare, debolezza

muscolare

Perdita della funzione renale, perdita improvvisa della funzione renale

Dolore nella sede del catetere, fastidi nella sede di iniezione (arrossamento, piccola massa dura, dolore,

gonfiore, irritazione, eruzione cutanea, orticaria, perdita di liquido dal catetere nel tessuto),

infiammazione della vena nel sito di iniezione

Aumento della pressione sanguigna e alterazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi

elettroliti renali e parametri della coagulazione) aumento dei livelli dei medicinali che sta prendendo che

indeboliscono il sistema immunitario

Disturbo toracico, dolore toracico, percezione di variazione della temperatura corporea, sensazione di

malessere generale, dolore generale, gonfiore del volto, gonfiore delle caviglie, delle mani o dei piedi,

gonfiore, dolorabilità, sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Molto comune: possono interessare più di 1 persona su 10:

Febbre

Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10

Mal di testa

Battito cardiaco accelerato

Arrossamento, bassa pressione sanguigna

Alterazione di alcuni valori nelle analisi del sangue (aumento dei valori di alcuni test relativi al fegato)

Prurito, eruzione cutanea

Dolore nella sede del catetere

Brividi

Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,

all’infermiere o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo:

www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

5.

Come conservare Caspofungin Fresenius Kabi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).

Una volta che Caspofungin Fresenius Kabi è stato preparato, deve essere usato subito. Questo perché non

contiene componenti che arrestano la crescita dei batteri. Solo un operatore sanitario, che ha letto le istruzioni

complete, deve preparare questo medicinale (vedere sotto “Istruzioni su come ricostituire e diluire Caspofungin

Fresenius Kabi”).

Concentrato ricostituito: deve essere usato immediatamente. Dati di stabilità hanno mostrato che il concentrato

per soluzione per infusione può essere conservato fino a 24 ore se il flaconcino è conservato a temperatura

uguale o inferiore a 25°C e ricostituito con acqua per preparazione iniettabile. La stabilità chimica e fisica è

stata dimostrata fino a 24 ore se il flaconcino è conservato a temperatura uguale o inferiore a 25°C e ricostituito

con acqua.

Soluzione di infusione diluita per il paziente: deve essere usata immediatamente. Dati di stabilità hanno

mostrato che il prodotto può essere usato entro 24 ore se conservato a temperatura uguale o inferiore a 25°C, o

entro 48 ore quando la sacca (flacone) per l’infusione endovenosa è conservata in ambiente refrigerato (da 2 a

8°C) e diluita con una soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%), o 2,25

mg/ml (0,225%), o con una soluzione di Ringer lattato.

Caspofungin Fresenius Kabi non contiene conservanti. La stabilità chimica e fisica dopo apertura è stata

dimostrata fino a 24 ore a 25°C prima del suo utilizzo. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve

essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le

condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’operatore e non devono normalmente

superare le 24 ore a 2 – 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non abbiano avuto luogo in condizioni

asettiche controllate e validate.

Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento come crepe nel flaconcino.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i

medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Caspofungin Fresenius Kabi

Il principio attivo è caspofungin. Ogni flaconcino di Caspofungin Fresenius Kabi contiene 50 mg di

caspofungin (come acetato). La concentrazione dei flaconcini ricostituiti è di 5,2 mg/ml.

Gli altri componenti sono saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale e sodio idrossido (vedere

paragrafo 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin Fresenius Kabi).

Descrizione dell’aspetto di Caspofungin Fresenius Kabi e contenuto della confezione

Caspofungin Fresenius Kabi è una polvere compatta, sterile, di colore bianco-biancastro in un flaconcino in

vetro con un tappo di gomma e ghiera di alluminio rossa.

Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41

37063 Isola della Scala - Italia

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Produttore

Famar Health Care Services Madrid SAU

Avda Leganes, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti

denominazioni:

Austria: Caspofungin Fresenius Kabi 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Germania: Caspofungin Fresenius Kabi 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Francia: Caspofungine Fresenius Kabi 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Italia: Caspofungin Fresenius Kabi 50 mg

Irlanda: Caspofungin Fresenius Kabi

Polonia: Caspofungin Fresenius Kabi

Spagna: Caspofungina Fresenius Kabi 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Istruzioni su come ricostituire e diluire Caspofungin Fresenius Kabi

Ricostituzione di Caspofungin Fresenius Kabi

NON USARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO poiché Caspofungin Fresenius Kabi non è stabile in

diluenti contenenti glucosio. NON MESCOLARE O SOMMINISTRARE NELLA STESSA VIA

ENDOVENOSA Caspofungin Fresenius Kabi CON QUALSIASI ALTRO MEDICINALE, poiché non sono

disponibili dati sulla compatibilità di Caspofungin Fresenius Kabi con altre sostanze, additivi o medicinali per

uso endovenoso. Controllare visivamente la soluzione per infusione per verificare la presenza di particelle o

alterazioni di colore.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla

normativa locale vigente.

ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI ADULTI

Fase 1 Ricostituzione dei flaconcini convenzionali

Per ricostituire la polvere, portare il flaconcino a temperatura ambiente ed aggiungere asetticamente 10,5 ml di

acqua per preparazione iniettabile. La concentrazione del flaconcino ricostituito risulterà di 5,2 mg/ml.

La polvere liofilizzata compatta bianco-biancastra deve essere completamente dissolta. Mescolare leggermente

fino ad ottenere una soluzione limpida. Le soluzioni ricostituite devono essere controllate visivamente per

verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore. Questa soluzione

ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperature uguali o inferiori a 25°C.

Fase 2 Aggiunta di Caspofungin Fresenius Kabi ricostituito alla soluzione di infusione per il paziente

I diluenti per la soluzione di infusione finale sono: soluzione per preparazione iniettabile di sodio cloruro, o

soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione viene preparata aggiungendo asetticamente la quantità

adeguata del concentrato ricostituito (come mostrato nella tabella che segue) a una sacca o a un flacone da

infusione da 250 ml. Se necessario dal punto di vista medico possono essere usati volumi di infusione ridotti a

100 ml per i dosaggi quotidiani da 50 mg o 35 mg.

Non usare se la soluzione presenta opacità o precipitati.

PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER L’INFUSIONE NEGLI

ADULTI

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

DOSAGGIO*

Volume di

Caspofungin

Fresenius Kabi

ricostituito per il

trasferimento alla sacca o

al flacone per soluzione

endovenosa

Preparazione standard

(Caspofungin Fresenius

Kabi ricostituito aggiunto a

250 ml) concentrazione

finale

Volume di infusione

ridotto (Caspofungin

Fresenius Kabi

ricostituito aggiunto a

100 ml) concentrazione

finale

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

50 mg a volume ridotto

10 ml

0,47 mg/ml

compromissione

epatica

moderata (da 1 flaconcino

da 50 mg)

7 ml

0,14 mg/ml

compromissione

epatica

moderata (da 1 flaconcino

da 50 mg) a volume

ridotto

7 ml

0,34 mg/ml

* devono essere usati 10,5 ml per ricostituire tutti i flaconcini.

ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI PEDIATRICI

Calcolo dell'Area della Superficie Corporea

(BSA)

per il dosaggio pediatrico

Prima della preparazione dell'infusione, calcolate l'area di superficie corporea (BSA) del paziente usando la

seguente formula: (Formula di Mosteller)

Preparazione

dell'infusione da 70

mg/m

2

per pazienti

pediatrici

di

età

>3

mesi

(utilizzando un

flaconcino

da 50 mg)

Stabilire il dosaggio da carico appropriato da usare nei pazienti pediatrici utilizzando la BSA del

paziente (come sopra calcolato) e la seguente equazione:

BSA (m

) X 70 mg/m

= Dosaggio da Carico

Il massimo dosaggio da carico al Giorno 1 non deve superare i 70 mg indipendentemente dal dosaggio

calcolato del paziente.

Portate il flaconcino di Caspofungin Fresenius Kabi refrigerato a temperatura ambiente.

Aggiungete asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile.

Questa soluzione ricostituita

può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C.

Questa fornirà una

concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 5,2 mg/ml.

Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente al dosaggio da carico calcolato (fase

1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)

di Caspofungin Fresenius Kabi ricostituito in una sacca

da infusione EV (o bottiglia) contenente 250 ml di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9%,

0,45% o 0,225%, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile. In alternativa, il volume (ml)

Caspofungin Fresenius Kabi ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per

preparazione iniettabile 0,9%, 0,45% o 0,225%, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile,

senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere

usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in

ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Preparazione dell'infusione da 50 mg/m

2

per pazienti pediatrici di età >3 mesi (utilizzando un flaconcino

da 50 mg)

Stabilire il dosaggio giornaliero di mantenimento appropriato da usare nel paziente pediatrico

utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolato) e la seguente equazione:

BSA (m

) X 50 mg/m

= Dosaggio di Mantenimento giornaliero

Il dosaggio di mantenimento giornaliero non deve superare i 70 mg indipendentemente dal

dosaggio calcolato del paziente.

Portate il flaconcino di Caspofungin Fresenius Kabi refrigerato a temperatura ambiente.

Aggiungete asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile.

Questa soluzione ricostituita

può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C.

Questa fornirà una

concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 5,2 mg/ml.

Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente al dosaggio giornaliero di

mantenimento calcolato (fase 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)

di Caspofungin

Fresenius Kabi ricostituito in una sacca da infusione EV (o bottiglia) contenente 250 ml di sodio

cloruro per preparazione iniettabile 0,9%, 0,45% o 0,225%, oppure Ringer lattato per preparazione

iniettabile. In alternativa, il volume (ml)

di Caspofungin Fresenius Kabi ricostituito può essere

aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9%, 0,45% o 0,225%,

oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile, senza superare una concentrazione finale di 0,5

mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura

uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.

Note per la preparazione:

a.

Il composto da bianco a bianco-biancastro si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino a

quando la soluzione diventa limpida.

b.

Ispezionate visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore

durante la ricostituzione e prima dell'infusione. Non usare se la soluzione non è limpida o contiene

precipitati.

c.

Caspofungin Fresenius Kabi è formulato per fornire il pieno dosaggio indicato sull'etichetta (50 mg)

quando vengono estratti dal flaconcino 10 ml.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Caspofungin Fresenius Kabi 70 mg polvere per concentrato per soluzione per

infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che questo medicinale venga somministrato a lei o al suo

bambino perché contiene importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos'è Caspofungin Fresenius Kabi e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin Fresenius Kabi

Come usare Caspofungin Fresenius Kabi

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Caspofungin Fresenius Kabi

Contenuto della confezione e altre informazioni

1

Che cos'è Caspofungin Fresenius Kabi e a che cosa serve

Che cos'è Caspofungin Fresenius Kabi

Caspofungin Fresenius Kabicontiene un medicinale chiamato caspofungin. Questo appartiene ad un gruppo di

medicinali chiamati antifungini.

A che cosa serve Caspofungin Fresenius Kabi

Caspofungin Fresenius Kabiè usato per trattare le seguenti infezioni in bambini, adolescenti e adulti:

infezioni fungine gravi in tessuti e organi (chiamate ‘candidiasi invasiva’). Questa infezione è causata

da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida.

Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono coloro che hanno appena

avuto un intervento chirurgico o coloro il cui sistema immunitario è debole. Febbre e brividi che non

rispondono ad un antibiotico sono i segni più comuni di questo tipo di infezione.

infezioni fungine del naso, dei seni nasali o dei polmoni (chiamate ‘aspergillosi invasiva’) qualora

gli altri trattamenti antifungini non hanno funzionato o hanno causato effetti indesiderati. Questa

infezione è causata da una muffa chiamata Aspergillus.

Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono coloro che sono in

trattamento chemioterapico, quelle che sono state sottoposte a trapianto e quelle il cui sistema

immunitario è debole.

infezioni fungine sospette: se si ha febbre e un basso numero di globuli bianchi senza alcun

miglioramento dopo terapia antibiotica. Le persone che sono a rischio di sviluppare un’infezione

fungina comprendono quelle persone che hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema

immunitario è debole.

Come agisce Caspofungin Fresenius Kabi

Caspofungin Fresenius Kabirende le cellule fungine fragili e impedisce al fungo di crescere correttamente.

Questo arresta la diffusione dell’infezione e dà alle difese naturali dell’organismo la possibilità di eliminare

completamente l’infezione.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin Fresenius Kabi

Non usi Caspofungin Fresenius Kabi

Se è allergico a caspofungin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

Se non è sicuro, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato questo

medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Caspofungin Fresenius Kabi se:

è allergico a qualsiasi altro medicinale

ha mai avuto problemi di fegato - potrebbe avere bisogno di una dose differente di questo medicinale

se sta già prendendo ciclosporina (usata per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o sopprimere

il sistema immunitario) poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il

trattamento

ha mai avuto qualsiasi altro problema medico.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico, all’infermiere o

al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Caspofungin Fresenius Kabi può causare anche gravi reazioni avverse cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson

(SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).

Altri medicinali e Caspofungin Fresenius Kabi

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Questo comprende i medicinali ottenuti senza una prescrizione, compresi i medicinali a

base di piante medicinali. Questo perché Caspofungin Fresenius Kabi può interferire sul funzionamento di alcuni

altri medicinali. Anche alcuni altri medicinali possono interferire sul funzionamento di Caspofungin Fresenius

Kabi.

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

ciclosporina o tacrolimus (usati per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o sopprimere il

sistema immunitario) - poiché il medico può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il

trattamento

alcuni medicinali per l’HIV quali efavirenz o nevirapina

fenitoina o carbamazepina (usate per il trattamento delle convulsioni)

desametasone (uno steroide)

rifampicina (un antibiotico).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico, all’infermiere o

al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno o se sospetta una gravidanza chieda consiglio al

medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Caspofungin Fresenius Kabi non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Deve essere usato in

gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Le donne alle quali viene somministrato Caspofungin Fresenius Kabi non devono allattare con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni che suggeriscono che Caspofungin Fresenius Kabi abbia un effetto sulla capacità

di guidare veicoli o di usare macchinari.

3

Come usare Caspofungin Fresenius Kabi

Caspofungin Fresenius Kabi deve sempre essere preparato e somministrato da un operatore sanitario.

Caspofungin Fresenius Kabi le sarà somministrato:

una volta al giorno

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

per iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa)

in circa 1 ora.

Il medico stabilirà la durata del trattamento e il quantitativo di Caspofungin Fresenius Kabi che le sarà

somministrato giornalmente. Il medico terrà sotto controllo l’effetto che il medicinale ha su di lei. In caso di peso

corporeo superiore a 80 kg può avere bisogno di una dose differente.

Bambini e adolescenti

La dose per i bambini e per gli adolescenti può essere differente dalla dose per gli adulti.

Se le è stato somministrato più Caspofungin Fresenius Kabi del dovuto

Il medico deciderà il quantitativo giornaliero di Caspofungin Fresenius Kabi di cui ha bisogno e la durata del

trattamento.

Se è preoccupato che le sia stato somministrato troppo Caspofungin Fresenius Kabi informi

immediatamente il medico o l’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

4

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti

indesiderati – può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

eruzione cutanea, prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle labbra o della gola o difficoltà

respiratoria - potrebbe essere in corso una reazione istaminica al medicinale.

difficoltà respiratoria con sibilo o un’eruzione cutanea che peggiora - potrebbe essere in corso una reazione

allergica al medicinale.

tosse, gravi difficoltà respiratorie - se è un adulto e ha un’aspergillosi invasiva è possibile che stia avendo un

grave problema respiratorio che potrebbe dar luogo a insufficienza respiratoria.

eruzione cutanea, desquamazione della pelle, piaghe della membrana mucosa, orticaria, estese aree di

desquamazione della pelle.

Come con qualsiasi altro medicinale acquistabile con prescrizione medica, alcuni effetti indesiderati possono essere

gravi. Per maggiori informazioni, si rivolga al medico.

Altri effetti indesiderati negli adulti comprendono

Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10

Diminuzione dell'emoglobina (è diminuita la sostanza presente nel sangue che trasporta ossigeno),

diminuzione dei globuli bianchi

Diminuzione dell'albumina ematica (un tipo di proteina) nel sangue, diminuzione del potassio o bassi livelli di

potassio nel sangue

Mal di testa

Infiammazione della vena

Respiro corto

Diarrea, nausea o vomito

Alterazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (incluso aumento dei valori di alcuni parametri

del fegato)

Prurito, eruzione cutanea, arrossamento della cute o sudorazione superiore alla norma

Dolore alle articolazioni

Brividi, febbre

Prurito nel sito di iniezione.

Non comune: possono interessare fino a 1 persona su 100

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Alterazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi malattia della coagulazione del sangue,

piastrine, globuli rossi e globuli bianchi)

Perdita dell’appetito, aumento del quantitativo dei liquidi corporei, squilibrio del sale nell’organismo,

alto livello di zucchero nel sangue, basso livello di calcio nel sangue, aumento del livello di calcio nel

sangue, basso livello di magnesio nel sangue, aumento del livello degli acidi nel sangue

Disorientamento, sensazione di nervosismo, incapacità a dormire

Sensazione di capogiro, diminuzione di sensazione o sensibilità (specialmente a livello cutaneo), tremito,

sensazione di sonnolenza, alterazione del gusto, formicolio o intorpidimento

Visione offuscata, aumento della lacrimazione, palpebra gonfia, colorazione gialla della parte bianca degli

occhi

Sensazione di battiti cardiaci accelerati o irregolari, battito cardiaco rapido, battito cardiaco irregolare,

ritmo cardiaco anormale, insufficienza cardiaca

Vampate, vampate di calore, alta pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna, arrossamento di una vena

che è estremamente dolente alla pressione

Restringimento delle fasce muscolari a livello delle vie respiratorie che provoca dispnea o tosse, respiro

accelerato, respiro corto che sveglia il paziente, riduzione dell’ossigeno nel sangue, rumori della

respirazione anormali, rumore di sfregamento nei polmoni, dispnea, congestione nasale, tosse, dolore

alla gola

Dolore all’addome, dolore nella parte alta dell’addome, gonfiore dell’addome, stipsi, difficoltà a

deglutire, bocca secca, indigestione, passaggio di gas, disturbo allo stomaco, gonfiore causato da

formazione di liquido a livello addominale

Diminuzione del flusso della bile, ingrandimento del fegato, ingiallimento della cute e/o della parte bianca

degli occhi, danno al fegato causato da un medicinale o da cause chimiche, disturbo del fegato

Tessuto cutaneo anormale, prurito generalizzato, orticaria, eruzione cutanea di vario tipo, cute anormale,

macchie rosse spesso pruriginose sulle braccia e sulle gambe e talvolta sul volto e sul resto del corpo

Mal di schiena, dolore alle braccia o alle gambe, dolore osseo, dolore muscolare, debolezza muscolare

Perdita della funzione renale, perdita improvvisa della funzione renale

Dolore nella sede del catetere, fastidi nella sede di iniezione (arrossamento, piccola massa dura, dolore,

gonfiore, irritazione, eruzione cutanea, orticaria, perdita di liquido dal catetere nel tessuto), infiammazione

della vena nel sito di iniezione

Aumento della pressione sanguigna e alterazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi elettroliti

renali e parametri della coagulazione) aumento dei livelli dei medicinali che sta prendendo che

indeboliscono il sistema immunitario

Disturbo toracico, dolore toracico, percezione di variazione della temperatura corporea, sensazione di

malessere generale, dolore generale, gonfiore del volto, gonfiore delle caviglie, delle mani o dei piedi,

gonfiore, dolorabilità, sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Molto comune: possono interessare più di 1 persona su 10:

Febbre

Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10

Mal di testa

Battito cardiaco accelerato

Arrossamento, bassa pressione sanguigna

Alterazione di alcuni valori nelle analisi del sangue (aumento dei valori di alcuni test relativi al fegato)

Prurito, eruzione cutanea

Dolore nella sede del catetere

Brividi

Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,

all’infermiere o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale

di segnalazione all’indirizzo:

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

5

Come conservare Caspofungin Fresenius Kabi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo “Scad.”. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).

Una volta che Caspofungin Fresenius Kabi è stato preparato, deve essere usato subito. Questo perché non contiene

componenti che arrestano la crescita dei batteri. Solo un operatore sanitario, che ha letto le istruzioni complete, deve

preparare questo medicinale (vedere sotto “Istruzioni su come ricostituire e diluire Caspofungin Fresenius Kabi”).

Concentrato ricostituito: deve essere usato immediatamente. Dati di stabilità hanno mostrato che il concentrato per

soluzione per infusione può essere conservato fino a 24 ore se il flaconcino è conservato a temperatura uguale o

inferiore a 25°C e ricostituito con acqua per preparazione iniettabile. La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata

fino a 24 ore se il flaconcino è conservato a temperatura uguale o inferiore a 25°C e ricostituito con acqua.

Soluzione di infusione diluita per il paziente: deve essere usata immediatamente. Dati di stabilità hanno mostrato

che il prodotto può essere usato entro 24 ore se conservato a temperatura uguale o inferiore a 25°C, o entro 48 ore

quando la sacca (flacone) per l’infusione endovenosa è conservata in ambiente refrigerato (da 2 a 8°C) e diluita con

una soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%), o 2,25 mg/ml (0,225%), o con una

soluzione di Ringer lattato.

Caspofungin Fresenius Kabi non contiene conservanti. La stabilità chimica e fisica dopo apertura è stata dimostrata

fino a 24 ore a 25°C prima del suo utilizzo. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato

immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni di

conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’operatore e non devono normalmente superare le 24 ore a 2 –

8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non abbiano avuto luogo in condizioni asettiche controllate e

validate.

Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento come crepe nel flaconcino.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i

medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Caspofungin Fresenius Kabi

Il principio attivo è caspofungin. Ogni flaconcino di Caspofungin Fresenius Kabi contiene 70 mg di

caspofungin (come acetato). La concentrazione dei flaconcini ricostituiti è di 7,2 mg/ml.

Gli altri componenti sono saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale e sodio idrossido (vedere paragrafo 2.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin Fresenius Kabi).

Descrizione dell’aspetto di Caspofungin Fresenius Kabi e contenuto della confezione

Caspofungin Fresenius Kabi è una polvere compatta, sterile, di colore bianco-biancastro in un flaconcino in

vetro con un tappo di gomma e una ghiera di alluminio gialla.

Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41

37063 Isola della Scala - Italia

Produttore

Famar Health Care Services Madrid SAU

Avda Leganes, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti

denominazioni:

Austria: Caspofungin Fresenius Kabi 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Germania: Caspofungin Fresenius Kabi 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Francia: Caspofungine Fresenius Kabi 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Italia: Caspofungin Fresenius Kabi 70 mg

Irlanda: Caspofungin Fresenius Kabi

Polonia: Caspofungin Fresenius Kabi

Spagna: Caspofungina Fresenius Kabi70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Istruzioni su come ricostituire e diluire Caspofungin Fresenius Kabi

Ricostituzione di Caspofungin Fresenius Kabi

NON USARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO poiché Caspofungin Fresenius Kabi non è stabile in diluenti

contenenti glucosio. NON MESCOLARE O SOMMINISTRARE NELLA STESSA VIA ENDOVENOSA

Caspofungin Fresenius KabiCON QUALSIASI ALTRO MEDICINALE, poiché non sono

disponibili dati sulla compatibilità di Caspofungin Fresenius Kabi con altre sostanze, additivi o medicinali per uso

endovenoso. Controllare visivamente la soluzione per infusione per verificare la presenza di particelle o alterazioni

di colore.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa

locale vigente.

ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI ADULTI

Fase 1 Ricostituzione dei flaconcini convenzionali

Per ricostituire la polvere, portare il flaconcino a temperatura ambiente ed aggiungere asetticamente 10,5 ml di

acqua per preparazione iniettabile. La concentrazione del flaconcino ricostituito risulterà di 7,2 mg/ml.

La polvere liofilizzata compatta bianco-biancastra deve essere completamente dissolta. Mescolare leggermente fino

ad ottenere una soluzione limpida. Le soluzioni ricostituite devono essere controllate visivamente per verificare la

presenza di particelle o alterazioni di colore. Questa soluzione

ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a temperature uguali o inferiori a 25°C.

Fase 2 Aggiunta di Caspofungin Fresenius Kabi ricostituito alla soluzione di infusione per il paziente

I diluenti per la soluzione di infusione finale sono: soluzione per preparazione iniettabile di sodio cloruro, o

soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione viene preparata aggiungendo asetticamente la quantità

adeguata del concentrato ricostituito (come mostrato nella tabella che segue) a una sacca o a un flacone da infusione

da 250 ml. Se necessario dal punto di vista medico possono essere usati volumi di infusione ridotti a 100 ml per i

dosaggi quotidiani da 50 mg o 35 mg.

Non usare se la soluzione presenta opacità o precipitati.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER L’INFUSIONE NEGLI

ADULTI

DOSAGGIO*

Volume di

Caspofungin

Fresenius Kabi

ricostituito per il

trasferimento alla sacca o

al flacone per soluzione

endovenosa

Preparazione standard

(Caspofungin Fresenius

Kabi ricostituito aggiunto a

250 ml) concentrazione

finale

Volume di infusione

ridotto (Caspofungin

Fresenius Kabi

ricostituito aggiunto a

100 ml) concentrazione

finale

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Non raccomandato

70 mg (da 2 flaconcini da

50mg)**

14 ml

0,28 mg/ml

Non raccomandato

compromissione

epatica

moderata

(da un flaconcino da 70

mg) a volume ridotto

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

* devono essere usati 10,5 ml per ricostituire tutti i flaconcini.

**Se non è disponibile il flaconcino da 70 mg, il dosaggio da 70 mg può essere preparato con due flaconcini da 50

ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI PEDIATRICI

Calcolo dell'Area della Superficie Corporea

(BSA)

per il dosaggio pediatrico

Prima della preparazione dell'infusione, calcolate l'area di superficie corporea (BSA) del paziente usando la

seguente formula: (Formula di Mosteller)

Preparazione

dell'infusione da 70

mg/m

2

per pazienti

pediatrici

di

età

>3

mesi

(utilizzando un

flaconcino da

70 mg)

Stabilire il dosaggio da carico appropriato da usare nei pazienti pediatrici utilizzando la BSA del

paziente (come sopra calcolato) e la seguente equazione:

BSA (m

) X 70 mg/m

= Dosaggio da Carico

Il massimo dosaggio da carico al Giorno 1 non deve superare i 70 mg indipendentemente dal dosaggio

calcolato del paziente.

Portate il flaconcino di Caspofungin Fresenius Kabi refrigerato a temperatura ambiente.

Aggiungete asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile.a Questa soluzione ricostituita

può essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C.b Questa fornirà una

concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 7,2 mg/ml.

Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente al dosaggio da carico calcolato (fase 1).

Trasferire asetticamente questo volume (ml)c di Caspofungin Fresenius Kabi ricostituito in una sacca da

infusione EV (o bottiglia) contenente 250 ml di sodio cloruro per preparazione iniettabile 0,9%, 0,45% o

0,225%, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile. In alternativa, il volume (ml) c di

Caspofungin Fresenius Kabi ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio cloruro per

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

preparazione iniettabile 0,9%, 0,45% o 0,225%, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile, senza

superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve essere usata entro

24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente

refrigerato tra 2 e 8°C.

Preparazione dell'infusione da 50 mg/m

2

per pazienti pediatrici di età >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 70

mg)

Stabilire il dosaggio giornaliero di mantenimento appropriato da usare nel paziente pediatrico

utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolato) e la seguente equazione:

BSA (m

) X 50 mg/m

= Dosaggio di Mantenimento giornaliero

Il dosaggio di mantenimento giornaliero non deve superare i 70 mg indipendentemente dal dosaggio

calcolato del paziente.

Portate il flaconcino di Caspofungin Fresenius Kabi refrigerato a temperatura ambiente.

Aggiungete asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile.

Questa soluzione ricostituita può

essere conservata fino a 24 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C.

Questa fornirà una

concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 7,2 mg/ml.

Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente al dosaggio giornaliero di mantenimento

calcolato (fase 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)

di Caspofungin Fresenius Kabi

ricostituito in una sacca da infusione EV (o bottiglia) contenente 250 ml di sodio cloruro per preparazione

iniettabile 0,9%, 0,45% o 0,225%, oppure Ringer lattato per preparazione iniettabile. In alternativa, il

volume (ml)

di Caspofungin Fresenius Kabi ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio

cloruro per preparazione iniettabile 0,9%, 0,45% o 0,225%, oppure Ringer lattato per preparazione

iniettabile, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve

essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore a 25°C o entro 48 ore se

conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.

Note per la preparazione:

a.

Il composto da bianco a bianco-biancastro si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino

a quando la soluzione diventa limpida.

b.

Ispezionate visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle o alterazioni di

colore durante la ricostituzione e prima dell'infusione. Non usare se la soluzione non è limpida o contiene

precipitati.

c.

Caspofungin Fresenius Kabi è formulato per fornire il pieno dosaggio indicato sull'etichetta (70

mg) quando vengono estratti dal flaconcino 10 ml.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

17-1-2019

90 miljoen voor inzet technologie bij zorg thuis

90 miljoen voor inzet technologie bij zorg thuis

Inzet van technologie kan voor veel ouderen met een chronische ziekte of beperking van betekenis zijn, om met een goede kwaliteit van leven zelfstandig te kunnen blijven wonen. Om de inzet van zulke e-health toepassingen toe te laten nemen, investeert het kabinet de komende jaren 90 miljoen euro via een stimuleringsregeling. Aanbieders van zorg en ondersteuning kunnen dit voorjaar samen met inkopers dit voorjaar daarvoor plannen indienen.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-1-2019

Kabinetsdelegatie naar World Economic Forum in Davos

Kabinetsdelegatie naar World Economic Forum in Davos

Minister-president Rutte neemt woensdag 23 en donderdag 24 januari deel aan het World Economic Forum (WEF) in het Zwitserse Davos. Ook minister Kaag voor Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking, minister Hoekstra van Financiën, minister Bruins voor Medische Zorg en Sport, minister Cora van Nieuwenhuizen en staatssecretaris Van Veldhoven, beiden van Infrastructuur en Waterstaat, reizen af naar Davos.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-12-2018

3 miljoen voor pilots centra huiselijk geweld en kindermishandeling

3 miljoen voor pilots centra huiselijk geweld en kindermishandeling

In de strijd tegen huiselijk geweld maakt het kabinet 3 miljoen euro vrij voor de ontwikkeling van drie centra voor slachtoffers en plegers van huiselijk geweld en kindermishandeling. De centra komen in de regio’s Hart van Brabant, Rotterdam-Rijnmond en Kennemerland. Met het geld gaan zij hun aanpak verbreden. De pilots zullen in het eerste kwartaal van 2019 starten. Dat maken ministers Hugo de Jonge (VWS) en Sander Dekker (Rechtsbescherming) bekend.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Meer onderwijskansen voor leerlingen die veel zorg nodig hebben

Meer onderwijskansen voor leerlingen die veel zorg nodig hebben

Het kabinet komt met een set maatregelen, waardoor het voor leerlingen die veel zorg nodig hebben makkelijker wordt om onderwijs te krijgen. Elk kind moet de kans krijgen om zich maximaal te ontwikkelen, indien nodig met een aangepast programma op school of in een zorginstelling. De ministerraad stemt in met dit voorstel van minister Slob voor Basis- en Voortgezet Onderwijs en Media en minister De Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

23-11-2018

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

Met het Nationaal Preventieakkoord gaan meer dan 70 partijen samen aan de slag om Nederland gezonder te maken en gezondheidsverschillen te verkleinen. Het akkoord bestaat uit een uitgebreid pakket aan afspraken en maatregelen over het terugdringen van roken, overgewicht en problematisch alcoholgebruik. Met vereende krachten willen de deelnemers onder andere bereiken dat er in 2040 een rookvrije generatie is ontstaan, dat jongeren en zwangeren geen alcohol drinken, iedereen veel bewuster is van de risico’...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Wat is er nodig om de zorg voor thuiswonende ouderen ook in de toekomst op peil te houden? Om die vraag te beantwoorden stelt het kabinet een commissie in die wordt voorgezeten door Leon van Halder, bestuursvoorzitter van het Radboudumc te Nijmegen. De commissie zal uiterlijk eind 2019 advies uitbrengen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Vrijwilligers die werken met kwetsbare mensen kunnen vanaf vandaag gratis een Verklaring Omtrent het Gedrag (VOG) aanvragen. Dit maakt het voor vrijwilligers en organisaties makkelijker om hun belangrijke werk te doen. Minister Hugo de Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) maakt dit vandaag als coördinerend bewindspersoon namens het kabinet bekend en geeft hiermee invulling aan een van de ambities uit het regeerakkoord.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-10-2018

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) komt op de eerste dag van de week van de toegankelijkheid met een reeks maatregelen om de zorg voor mensen met een beperking te verbeteren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-9-2018

Tegemoetkoming Q-koorts

Tegemoetkoming Q-koorts

Het kabinet stelt € 14,5 miljoen beschikbaar als tegemoetkoming voor mensen met de diagnose chronische Q-koorts, Q-koorts­vermoeidheids­syndroom (QVS) of met een QVS gelijkend ziektebeeld. Ook de nabestaanden van overleden chronische Q-koortspatiënten kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Met de Nota Medische Ethiek geeft het kabinet invulling aan de uitwerking van het regeerakkoord. In de nota, die vandaag aan de Tweede Kamer is gestuurd, wordt voor 3 overkoepelende thema’s – vraagstukken rond het begin van het leven, medisch-wetenschappelijk onderzoek en vraagstukken rond het einde van het leven – de agenda voor de komende jaren geschetst.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Het rapport van de Adviescommissie Experiment gesloten cannabisketen biedt voor het kabinet concrete handvatten voor de uitwerking van het experiment met cannabisteelt voor recreatief gebruik in de gesloten coffeeshopketen. De ministerraad heeft op voorstel van minister Bruins voor Medische Zorg en Sport en minister Grapperhaus van Justitie en Veiligheid besloten het wietteeltexperiment zodanig op te zetten dat het effect goed te meten is op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-6-2018

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

De samenleving verandert door globalisering, technologische vooruitgang en flexibilisering. Sommige mensen varen daar wel bij, anderen raken achterop. Het kabinet vindt het belangrijk dat iedereen in de samenleving kan blijven meedoen. Daarom moeten mensen meer kansen krijgen: om zich te ontwikkelen, op de arbeidsmarkt, en om hun eigen omgeving te beïnvloeden. Dit schrijft minister Koolmees van Sociale Zaken en Werkgelegenheid aan de Tweede Kamer, mede namens de ministers van Onderwijs, Cultuur en Wetens...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-6-2018

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

Ouderen willen het liefst in hun eigen vertrouwde omgeving zelfstandig oud worden en een fijn en zinvol leven leiden. Om dat beter mogelijk te maken presenteert minister De Jonge (VWS) vandaag het programma Langer Thuis. Het Kabinet investeert daar de komende jaren ruim 340 miljoen euro in. Het programma is vandaag door minister De Jonge en minister Ollongren (BZK) naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-6-2018

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Of het nou gaat om wonen, sporten, werken, onderwijs en cultuur, zorg of vervoer: mensen met een beperking moeten in alle belangrijke onderdelen van het leven merkbaar minder drempels gaan ervaren. Het kabinet wil dat mensen met een beperking daarom op alle niveaus, van agendasetting tot uitvoering, betrokken worden bij het opstellen van plannen om Nederland toegankelijker te maken. Dat staat in het programma ‘Onbeperkt Meedoen’ dat het kabinet vandaag aan de Kamer heeft gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety