CASPOFUNGIN DRREDDY'S

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CASPOFUNGIN DRREDDY'S
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CASPOFUNGIN DRREDDY'S
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Caspofungin
  • Dettagli prodotto:
  • 044823019 - " 50 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO - autorizzato; 044823021 - " 70 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044823
  • Ultimo aggiornamento:
  • 07-01-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Caspofungin Dr. Reddy’s 50 mg polvere per concentrato per soluzione

per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che questo medicinale venga

somministrato a lei o al suo bambino perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati

in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere

paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Caspofungin Dr. Reddy’s e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin Dr.

Reddy’s

Come usare Caspofungin Dr. Reddy’s

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Caspofungin Dr. Reddy’s

Contenuto della confezione e altre informazioni

1

Che cos’è Caspofungin Dr. Reddy’s e a cosa serve

Che cos’è Caspofungin Dr. Reddy’s

Caspofungin Dr. Reddy’s contiene un medicinale chiamato caspofungin. Questo

appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antifungini.

A che cosa serve Caspofungin Dr. Reddy’s

Caspofungin Dr. Reddy’s è usato per trattare le seguenti infezioni in bambini,

adolescenti e adulti:

infezioni fungine gravi in tessuti e organi (chiamate “candidiasi invasiva”).

Questa infezione è causate da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida.

Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono

quelle persone che hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema

immunitario è debole. Febbre e brividi che non rispondono ad un antibiotico

sono i segni più comuni di questo tipo di infezione.

infezioni fungine del naso, dei seni nasali o dei polmoni (chiamate ‘aspergillosi

invasiva’) qualora gli altri trattamenti antifungini non hanno funzionato o

hanno causato effetti indesiderati. Questa infezione è causata da una muffa

chiamata Aspergillus.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono

quelle persone che

sono in trattamento chemioterapico, quelle che sono state sottoposte a

trapianto e quelle il cui sistema immunitario è debole.

infezioni fungine sospette: se si ha febbre e un basso numero di globuli

bianchi senza alcun miglioramento dopo terapia antibiotica. Le persone che

sono a rischio di sviluppare un’infezione fungina comprendono quelle persone

che hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema immunitario è

debole

Come agisce Caspofungin Dr. Reddy’s

Caspofungin Dr. Reddy’s rende le cellule fungine fragili e impedisce al fungo di

crescere correttamente. Questo arresta la diffusione dell’infezione e dà alle difese

naturali dell’organismo la possibilità di eliminare completamente l’infezione.

2

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin Dr.

Reddy’s

Non usi Caspofungin Dr. Reddy’s:

se è allergico a caspofungin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se non è sicuro, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le

venga somministrato

questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga

somministrato Caspofungin Dr. Reddy’s se:

è allergico a qualsiasi altro medicinale

ha mai avuto problemi di fegato - potrebbe avere bisogno di una dose

differente di questo medicinale

se sta già prendendo ciclosporina (usata per aiutare a prevenire il rigetto

dell’organo trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) - poiché il medico

può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il trattamento

ha mai avuto qualsiasi altro problema medico.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si

rivolga al medico,

all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Caspofungin Dr.

Reddy’s.

Altri medicinali e Caspofungin Dr. Reddy’s

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente

assunto o potrebbe

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

assumere qualsiasi altro medicinale. Questo comprende i medicinali ottenuti

senza una prescrizione,

compresi i medicinali a base di piante medicinali.

Questo perché Caspofungin Dr. Reddy’s può interferire sul funzionamento di

alcuni altri medicinali. Anche alcuni altri medicinali possono interferire sul

funzionamento di Caspofungin Dr. Reddy’s.

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei

seguenti medicinali:

ciclosporina o tacrolimus (usati per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo

trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) poiché il medico può avere

bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il trattamento

alcuni medicinali per l’HIV quali efavirenz o nevirapina

fenitoina o carbamazepina (usate per il trattamento delle convulsioni)

desametasone (uno steroide)

rifampicina (un antibiotico).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si

rivolga al medico,

all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Caspofungin Dr.

Reddy’s.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se

sta allattando con latte materno chieda

consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Caspofungin Dr. Reddy’s non è stato studiato nelle donne in gravidanza.

Deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il

rischio potenziale per il feto.

Le donne alle quali viene somministrato Caspofungin Dr. Reddy’s non

devono allattare con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni che suggeriscono che caspofungin abbia un

effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3

Come usare Caspofungin Dr. Reddy’s

Caspofungin Dr. Reddy’s verrà sempre preparato e le sarà somministrato da un

operatore sanitario.

Caspofungin Dr. Reddy’s le sarà somministrato:

una volta al giorno

per iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa)

in circa 1 ora.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il medico stabilirà la durata del trattamento e il quantitativo di Caspofungin Dr.

Reddy’s che le sarà somministrato giornalmente. Il medico terrà sotto controllo

l’effetto che il medicinale ha su di lei. In caso di peso corporeo superiore a 80 kg

può avere bisogno di una dose differente.

Bambini e adolescenti

La dose per i bambini e per gli adolescenti può essere differente dalla dose per gli

adulti.

Se le è stato somministrato più Caspofundin Dr. Reddy’s del dovuto

Il medico deciderà il quantitativo giornaliero di Caspofungin Dr. Reddy’s di cui ha

bisogno e la durata del trattamento. Se è preoccupato che le sia stato

somministrato troppo Caspofungin Dr. Reddy’s, informi immediatamente il medico

o l’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico,

all’infermiere o al farmacista.

4

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se nota la

comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – può avere

bisogno di un trattamento medico urgente:

eruzione cutanea, prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle

labbra o della gola o difficoltà respiratoria - potrebbe essere in corso una

reazione istaminica al medicinale.

difficoltà respiratoria con sibilo o un’eruzione cutanea che peggiora -

potrebbe essere in corso una reazione allergica al medicinale.

tosse, gravi difficoltà respiratorie - se è un adulto e ha un’aspergillosi

invasiva è possibile che stia avendo un grave problema respiratorio che

potrebbe dar luogo a insufficienza respiratoria.

Come con qualsiasi altro medicinale acquistabile con prescrizione medica, alcuni

effetti indesiderati possono essere gravi. Per maggiori informazioni, si rivolga al

medico.

Altri effetti indesiderati negli adulti comprendono

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10:

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Diminuzione dell'emoglobina (è diminuita la sostanza presente nel sangue che

trasporta ossigeno), diminuzione dei globuli bianchi

Diminuzione dell'albumina ematica (un tipo di proteina) nel sangue,

diminuzione del potassio o bassi livelli di potassio nel sangue

Mal di testa

Infiammazione della vena

Respiro corto

Diarrea, nausea o vomito

Alterazione di alcuni valori nelle analisi del sangue (incluso aumento dei valori

di alcuni parametri del fegato)

Prurito, eruzione cutanea, arrossamento della cute o sudorazione superiore

alla norma

Dolore alle articolazioni

Brividi, febbre

Prurito nella sede di iniezione.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100:

Alterazione di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi malattia della

coagulazione del sangue, piastrine, globuli rossi e globuli bianchi)

Perdita dell’appetito, aumento del quantitativo dei liquidi corporei, squilibrio

del sale nell’organismo, alto livello di zucchero nel sangue, basso livello di

calcio nel sangue, basso livello di magnesio nel sangue, aumento del livello

degli acidi nel sangue

Disorientamento, sensazione di nervosismo, incapacità a dormire

Sensazione di capogiro, diminuzione di sensazione o sensibilità (specialmente

a livello cutaneo), tremito, sensazione di sonnolenza, alterazione del gusto,

formicolio o intorpidimento

Visione offuscata, aumento della lacrimazione, palpebra gonfia, colorazione

gialla della parte bianca degli occhi

Sensazione di battiti cardiaci accelerati o irregolari, battito cardiaco rapido,

battito cardiaco irregolare, ritmo cardiaco anormale, insufficienza cardiaca

Vampate, vampate di calore, alta pressione sanguigna, bassa pressione

sanguigna, arrossamento di una vena che è estremamente dolente alla

pressione

Restringimento delle fasce muscolari a livello delle vie respiratorie che

provoca dispnea o tosse, respiro accelerato, respiro corto che sveglia il

paziente, riduzione dell’ossigeno nel sangue, rumori della respirazione

anormali, rumore di sfregamento nei polmoni, dispnea, congestione nasale,

tosse, dolore alla gola

Dolore

all’addome,

dolore

nella

parte

alta

dell’addome,

dilatazione

dell’addome, stipsi, difficoltà a deglutire, bocca secca, indigestione, passaggio

di gas, disturbo allo stomaco, gonfiore causato da formazione di liquido a

livello addominale

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Diminuzione del flusso della bile, ingrandimento del fegato, ingiallimento della

cute e/o della parte bianca degli occhi, danno al fegato causato da un

medicinale o da cause chimiche, disturbo del fegato

Tessuto cutaneo anormale, prurito generalizzato, orticaria, eruzione cutanea

di vario tipo, cute anormale, macchie rosse spesso pruriginose sulle braccia e

sulle gambe e talvolta sul volto e sul resto del corpo

Mal di schiena, dolore alle braccia o alle gambe, dolore osseo, dolore

muscolare, debolezza muscolare

Perdita della funzione renale, perdita improvvisa della funzione renale

Dolore nella sede del catetere, fastidi nella sede di iniezione (arrossamento,

piccola massa dura, dolore, gonfiore, irritazione, eruzione cutanea, orticaria,

perdita di liquido dal catetere nel tessuto), infiammazione della vena nella

sede di iniezione

Aumento della pressione sanguigna e alterazioni di alcuni valori nelle analisi

del sangue (inclusi elettroliti renali e parametri della coagulazione) aumento

dei livelli dei medicinali che sta prendendo che indeboliscono il sistema

immunitario

Disturbo toracico, dolore toracico, percezione di variazione della temperatura

corporea, sensazione di malessere generale, dolore generale, gonfiore del

volto, gonfiore delle caviglie, delle mani o dei piedi, gonfiore, dolorabilità,

sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10:

Febbre

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10:

Mal di testa

Battito cardiaco accellerato

Arrossamento, bassa pressione sanguigna

Alterazione di alcuni valori nelle analisi del sangue (aumento dei valori di

alcuni parametri del fegato)

Prurito, eruzione cutanea

Dolore nella sede del catetere

Brividi

Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue.

Altri effetti indesiderati riportati dopo la commercializzazione del

medicinale

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

Problemi al fegato

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gonfiore delle caviglie, delle mani o dei piedi

Sono stati segnalati aumentati livelli di calcio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Lei può inoltre

segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando

gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Caspofungin Dr. Reddy’s

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e

sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel

mese.

Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).

Una volta che Caspofungin Dr. Reddy’s è stato preparato, deve essere usato

immediatamente. Questo perché non contiene componenti che arrestano la

crescita dei batteri. Solo un operatore sanitario, che ha letto le istruzioni

complete, deve preparare questo medicinale (vedere sotto “Istruzioni su come

ricostituire e diluire Caspofungin Dr. Reddy’s”).

Concentrato ricostituito: deve essere usato immediatamente. Dati di stabilità

hanno mostrato che il concentrato per soluzione per infusione può essere

conservato fino a 24 ore se il flaconcino è conservato a temperatura uguale o

inferiore a 25°C e ricostituito con acqua per preparazione iniettabile. La stabilità

chimica e fisica è stata dimostrata fino a 24 ore quando il flaconcino viene

conservato a 25°C o meno e ricostituito con acqua.

Soluzione di infusione diluita per il paziente: deve essere usato immediatamente.

Dati di stabilità hanno mostrato che il prodotto può essere usato entro 24 ore se

conservato a temperatura uguale o inferiore a 25°C, o entro 48 ore quando la

sacca (flacone) per l’infusione è conservata in ambiente refrigerato (da 2 a 8°C) e

diluita con una soluzione per infusione endovenosa di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9

%), 4,5 mg/ml (0,45 %), o 2,25 mg/ml (0,225 %), o con una soluzione di Ringer

lattato.

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Documento reso disponibile da AIFA il 14/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Caspofungin Dr. Reddy’s non contiene conservanti. La stabilità chimica e fisica in

uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C prima dell’uso. Da un punto di vista

microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene

usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni di

conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’operatore e non devono

normalmente superare le 24 ore a 2 – 8°C, a meno che la ricostituzione e la

diluizione non abbiano avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento come crepe nel

flaconcino.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda la

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a

proteggere l’ambiente.

6

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Caspofungin Dr. Reddy’s

Il principio attivo è caspofungin. Ogni flaconcino di Caspofungin Dr. Reddy’s

contiene 50 mg di caspofungin (come acetato). La concentrazione dei

flaconcini ricostituiti è 5,2 mg/ml.

Gli altri componenti sono saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale e

sodio idrossido (vedere paragrafo 2 Cosa deve sapere prima che le venga

somministrato Caspofungin Dr. Reddy’s).

Descrizione dell’aspetto di Caspofungin Dr. Reddy’s e contenuto della

confezione

Caspofungin Dr. Reddy’s è una polvere compatta, sterile, di colore bianco-

biancastro contenuta in un flaconcino di vetro con tappo in gomma e capsula di

chisura rossa in alluminio.

Ciascuna confezione contiene un flaconcino di polvere.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd

6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire

HU17 0LD

Regno Unito

Produttore:

Famar Health Care Services Madrid SAU

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avda Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio

Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Francia:

Caspofungine Dr. Reddy’s 50 mg poudre pour solution à diluer pour

perfusion

German

Caspofungin beta 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslősung

Italia:

Caspofungin Dr. Reddy’s

Spagna:

Caspofungina Dr. Reddy’s 50 mg, polvo para concentrado para

solución para perfusion

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli

operatori sanitari:

Istruzioni su come ricostituire e diluire Caspofungin Dr. Reddy’s:

Ricostituzione di Caspofungin Dr. Reddy’s

NON USARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO poiché Caspofungin Dr. Reddy’s

non è stabile in diluenti contenenti glucosio. NON MESCOLARE O SOMMINISTRARE

NELLA STESSA VIA ENDOVENOSA CASPOFUNGIN CON QUALSIASI ALTRO

MEDICINALE, poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di Caspofungin

Dr. Reddy’s con altre sostanze, additivi o medicinali per uso endovenoso.

Controllare visivamente la soluzione per infusione per verificare la presenza di

particelle o alterazioni di colore.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere

smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

ISTRUZIONI PER L’USO IN PAZIENTI ADULTI

Fase 1 Ricostituzione dei flaconcini convenzionali

Per ricostituire la polvere, portare il flaconcino a temperatura ambiente ed

aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile. La

concentrazione del flaconcino ricostituito risulterà di 5,2 mg/ml.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La polvere liofilizzata compatta bianco-biancastra deve essere completamente

dissolta. Mescolare leggermente fino ad ottenere una soluzione limpida. Le

soluzioni ricostituite devono essere controllate visivamente per verificare la

presenza di particelle o alterazioni di colore. Questa soluzione ricostituita può

essere conservata fino a 24 ore a temperature uguali o inferiori a 25°C.

Fase 2 Aggiunta di Caspofungin Dr. Reddy’s ricostituito alla soluzione di

infusione endovenosa per il paziente

I diluenti per la soluzione di infusione finale sono: soluzione per preparazione

iniettabile di sodio cloruro, o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per

infusione viene preparata aggiungendo asetticamente la quantità adeguata del

concentrato ricostituito (come mostrato nella tabella che segue) a una sacca o a

un flacone da infusione da 250 ml. Se necessario dal punto di vista medico

possono essere usati volumi di infusione ridotti a 100 ml per i dosaggi quotidiani

da 50 mg o 35 mg.

Non usare se la soluzione presenta opacità o precipitati.

PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INFUSIONE NEGLI ADULTI

DOSAGGIO*

Volume

di

Caspofungin

Dr.

Reddy’s

ricostituito

per

il

trasferimento

alla sacca o al

flacone

Preparazione

standard

(Caspofungin Dr.

Reddy’s

ricostituito

aggiunto a 250

concentrazione

finale

Volume

di

infusione

ridotto

(Caspofungin Dr.

Reddy’s

ricostituito

aggiunto a 100

concentrazione

finale

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

50 mg a volume

ridotto

10 ml

0,47 mg/ml

35 mg per la

compromissione

epatica

moderata (da un

flaconcino da 50

7 ml

0,14 mg/ml

35 mg per la

compromissione

epatica

moderata (da un

flaconcino da 50

mg) a volume

7 ml

0,34 mg/ml

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ridotto

* devono essere usati 10,5 ml per ricostituire tutti i flaconcini.

ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI PEDIATRICI

Calcolo dell'Area della Superficie Corporea (BSA) per il dosaggio pediatrico

Prima della preparazione dell'infusione, calcolate l'area di superficie corporea

(BSA) del paziente

usando la seguente formula: (Formula di Mosteller).

BSA

m

Altezza

cm

x Peso

kg

3600

Preparazione dell’infusione da 70 mg/m

2

per pazienti pediatrici di

età >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 50 mg)

Determinare il dosaggio da carico appropriato da usare nei pazienti

pediatrici utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolato) e la

seguente equazione:

BSA (m

) X 70 mg/m

= Dosaggio da carico

Il Massimo dosaggio da carico al Giorno 1 non deve superare i 70 mg

indipendentemente dal dosaggio calcolato del paziente.

Portare il flaconcino di Caspofungin Dr. Reddy’s refrigerato a temperatura

ambiente.

Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile.

Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a

temperatura

uguale

inferiore

25°C.

Questa

fornirà

concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 5,2 mg/ml.

Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente al

dosaggio da carico calcolato (Fase 1). Trasferire asetticamente questo

volume (ml)

di Caspofungin Dr. Reddy’s ricostituito in una sacca da

infusione EV (o flacone) contenente 250 ml di sodio cloruro per

preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato

per preparazione iniettabile. In alternativa, il volume (ml)

di Caspofungin

Dr. Reddy’s ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio

cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure

Ringer

lattato

preparazione

iniettabile,

senza

superare

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve

essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore

a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.

Preparazione dell’infusione da 50 mg/m

2

per pazienti pediatrici di

età >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 50 mg)

Determinare il dosaggio giornaliero di mantenimento da usare nei pazienti

pediatrici utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolato) e la

seguente equazione

BSA (m

) X 50 mg/m

= Dosaggio giornaliero di mantenimento

Il dosaggio di mantenimento giornaliero non deve superare i 70 mg

indipendentemente dal

dosaggio calcolato del paziente.

Portare il flaconcino di Caspofungin Dr. Reddy’s refrigerato a temperatura

ambiente.

Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile.

Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a

temperatura

uguale

inferiore

25°C.

Questa

fornirà

concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 5,2 mg/ml.

Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente al

dosaggio da carico calcolato (Fase 1). Trasferire asetticamente questo

volume (ml)

di Caspofungin Dr. Reddy’s ricostituito in una sacca da

infusione EV (o flacone) contenente 250 ml di sodio cloruro per

preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato

per preparazione iniettabile. In alternativa, il volume (ml)

di Caspofungin

Dr. Reddy’s ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio

cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure

Ringer

lattato

preparazione

iniettabile,

senza

superare

concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve

essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore

a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.

Note per la preparazione:

a

Il composto da bianco a bianco-biancastro si scioglierà completamente.

Mescolare delicatamente fino a quando la soluzione diventa limpida.

b

Ispezionate visivamente la soluzione ricostituita per verificare la

presenza di particelle o alterazioni di colore durante la ricostituzione e

prima dell’infusione. Non usare se la soluzione è opaca o contiene

precipitati.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

c

Caspofungin Dr. Reddy’s è formulato per fornire il pieno dosaggio

indicato sull’etichetta (50 mg) quando vengono estratti dal flaconcino 10

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Caspofungin Dr. Reddy’s 70 mg polvere per concentrato per soluzione

per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che questo medicinale venga

somministrato a lei o al suo bambino perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati

in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere

paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Caspofungin Dr. Reddy’s e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin Dr.

Reddy’s

Come usare Caspofungin Dr. Reddy’s

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Caspofungin Dr. Reddy’s

Contenuto della confezione e altre informazioni

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

1

Che cos’è Caspofungin Dr. Reddy’s e a cosa serve

Che cos’è Caspofungin Dr. Reddy’s

Caspofungin Dr. Reddy’s contiene un medicinale chiamato caspofungin. Questo

appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antifungini.

A che cosa serve Caspofungin Dr. Reddy’s

Caspofungin Dr. Reddy’s è usato per trattare le seguenti infezioni in bambini,

adolescenti e adulti:

infezioni fungine gravi in tessuti e organi (chiamate “candidiasi invasiva”).

Questa infezione è causate da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida.

Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono

quelle persone che hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema

immunitario è debole. Febbre e brividi che non rispondono ad un antibiotico

sono i segni più comuni di questo tipo di infezione.

infezioni fungine del naso, dei seni nasali o dei polmoni (chiamate ‘aspergillosi

invasiva’) qualora gli altri trattamenti antifungini non hanno funzionato o

hanno causato effetti indesiderati. Questa infezione è causata da una muffa

chiamata Aspergillus.

Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono

quelle persone che

sono in trattamento chemioterapico, quelle che sono state sottoposte a

trapianto e quelle il cui sistema immunitario è debole.

infezioni fungine sospette: se si ha febbre e un basso numero di globuli

bianchi senza alcun miglioramento dopo terapia antibiotica. Le persone che

sono a rischio di sviluppare un’infezione fungina comprendono quelle persone

che hanno appena avuto un’operazione o quelle il cui sistema immunitario è

debole

Come agisce Caspofungin Dr. Reddy’s

Caspofungin Dr. Reddy’s rende le cellule fungine fragili e impedisce al fungo di

crescere correttamente. Questo arresta la diffusione dell’infezione e dà alle difese

naturali dell’organismo la possibilità di eliminare completamente l’infezione.

2

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Caspofungin Dr.

Reddy’s

Non usi Caspofungin Dr. Reddy’s:

se è allergico a caspofungin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se non è sicuro, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le

venga somministrato

questo medicinale.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima che le venga

somministrato Caspofungin Dr. Reddy’s se:

è allergico a qualsiasi altro medicinale

ha mai avuto problemi di fegato - potrebbe avere bisogno di una dose

differente di questo medicinale

se sta già prendendo ciclosporina (usata per aiutare a prevenire il rigetto

dell’organo trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) - poiché il medico

può avere bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il trattamento

ha mai avuto qualsiasi altro problema medico.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si

rivolga al medico,

all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Caspofungin Dr.

Reddy’s.

Altri medicinali e Caspofungin Dr. Reddy’s

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente

assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale. Questo comprende i medicinali ottenuti

senza una prescrizione,

compresi i medicinali a base di piante medicinali.

Questo perché Caspofungin Dr. Reddy’s può interferire sul funzionamento di

alcuni altri medicinali. Anche alcuni altri medicinali possono interferire sul

funzionamento di Caspofungin Dr. Reddy’s.

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei

seguenti medicinali:

ciclosporina o tacrolimus (usati per aiutare a prevenire il rigetto dell’organo

trapiantato o sopprimere il sistema immunitario) poiché il medico può avere

bisogno di ulteriori analisi del sangue durante il trattamento

alcuni medicinali per l’HIV quali efavirenz o nevirapina

fenitoina o carbamazepina (usate per il trattamento delle convulsioni)

desametasone (uno steroide)

rifampicina (un antibiotico).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non è sicuro), si

rivolga al medico,

all’infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Caspofungin Dr.

Reddy’s.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se

sta allattando con latte materno chieda

consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Caspofungin Dr. Reddy’s non è stato studiato nelle donne in gravidanza.

Deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il

rischio potenziale per il feto.

Le donne alle quali viene somministrato Caspofungin Dr. Reddy’s non

devono allattare con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni che suggeriscono che caspofungin abbia un

effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3

Come usare Caspofungin Dr. Reddy’s

Caspofungin Dr. Reddy’s verrà sempre preparato e le sarà somministrato da un

operatore sanitario.

Caspofungin Dr. Reddy’s le sarà somministrato:

una volta al giorno

per iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa)

in circa 1 ora.

Il medico stabilirà la durata del trattamento e il quantitativo di Caspofungin Dr.

Reddy’s che le sarà somministrato giornalmente. Il medico terrà sotto controllo

l’effetto che il medicinale ha su di lei. In caso di peso corporeo superiore a 80 kg

può avere bisogno di una dose differente.

Bambini e adolescenti

La dose per i bambini e per gli adolescenti può essere differente dalla dose per gli

adulti.

Se le è stato somministrato più Caspofundin Dr. Reddy’s del dovuto

Il medico deciderà il quantitativo giornaliero di Caspofungin Dr. Reddy’s di cui ha

bisogno e la durata del trattamento. Se è preoccupato che le sia stato

somministrato troppo Caspofungin Dr. Reddy’s, informi immediatamente il medico

o l’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico,

all’infermiere o al farmacista.

4

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se nota la

comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – può avere

bisogno di un trattamento medico urgente:

eruzione cutanea, prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle

labbra o della gola o difficoltà respiratoria - potrebbe essere in corso una

reazione istaminica al medicinale.

difficoltà respiratoria con sibilo o un’eruzione cutanea che peggiora -

potrebbe essere in corso una reazione allergica al medicinale.

tosse, gravi difficoltà respiratorie - se è un adulto e ha un’aspergillosi

invasiva è possibile che stia avendo un grave problema respiratorio che

potrebbe dar luogo a insufficienza respiratoria.

Come con qualsiasi altro medicinale acquistabile con prescrizione medica, alcuni

effetti indesiderati possono essere gravi. Per maggiori informazioni, si rivolga al

medico.

Altri effetti indesiderati negli adulti comprendono

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10:

Diminuzione dell'emoglobina (è diminuita la sostanza presente nel sangue che

trasporta ossigeno), diminuzione dei globuli bianchi

Diminuzione dell'albumina ematica (un tipo di proteina) nel sangue,

diminuzione del potassio o bassi livelli di potassio nel sangue

Mal di testa

Infiammazione della vena

Respiro corto

Diarrea, nausea o vomito

Alterazione di alcuni valori nelle analisi del sangue (incluso aumento dei valori

di alcuni parametri del fegato)

Prurito, eruzione cutanea, arrossamento della cute o sudorazione superiore

alla norma

Dolore alle articolazioni

Brividi, febbre

Prurito nella sede di iniezione.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100:

Alterazione di alcuni valori nelle analisi del sangue (inclusi malattia della

coagulazione del sangue, piastrine, globuli rossi e globuli bianchi)

Perdita dell’appetito, aumento del quantitativo dei liquidi corporei, squilibrio

del sale nell’organismo, alto livello di zucchero nel sangue, basso livello di

calcio nel sangue, basso livello di magnesio nel sangue, aumento del livello

degli acidi nel sangue

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Disorientamento, sensazione di nervosismo, incapacità a dormire

Sensazione di capogiro, diminuzione di sensazione o sensibilità (specialmente

a livello cutaneo), tremito, sensazione di sonnolenza, alterazione del gusto,

formicolio o intorpidimento

Visione offuscata, aumento della lacrimazione, palpebra gonfia, colorazione

gialla della parte bianca degli occhi

Sensazione di battiti cardiaci accelerati o irregolari, battito cardiaco rapido,

battito cardiaco irregolare, ritmo cardiaco anormale, insufficienza cardiaca

Vampate, vampate di calore, alta pressione sanguigna, bassa pressione

sanguigna, arrossamento di una vena che è estremamente dolente alla

pressione

Restringimento delle fasce muscolari a livello delle vie respiratorie che

provoca dispnea o tosse, respiro accelerato, respiro corto che sveglia il

paziente, riduzione dell’ossigeno nel sangue, rumori della respirazione

anormali, rumore di sfregamento nei polmoni, dispnea, congestione nasale,

tosse, dolore alla gola

Dolore

all’addome,

dolore

nella

parte

alta

dell’addome,

dilatazione

dell’addome, stipsi, difficoltà a deglutire, bocca secca, indigestione, passaggio

di gas, disturbo allo stomaco, gonfiore causato da formazione di liquido a

livello addominale

Diminuzione del flusso della bile, ingrandimento del fegato, ingiallimento della

cute e/o della parte bianca degli occhi, danno al fegato causato da un

medicinale o da cause chimiche, disturbo del fegato

Tessuto cutaneo anormale, prurito generalizzato, orticaria, eruzione cutanea

di vario tipo, cute anormale, macchie rosse spesso pruriginose sulle braccia e

sulle gambe e talvolta sul volto e sul resto del corpo

Mal di schiena, dolore alle braccia o alle gambe, dolore osseo, dolore

muscolare, debolezza muscolare

Perdita della funzione renale, perdita improvvisa della funzione renale

Dolore nella sede del catetere, fastidi nella sede di iniezione (arrossamento,

piccola massa dura, dolore, gonfiore, irritazione, eruzione cutanea, orticaria,

perdita di liquido dal catetere nel tessuto), infiammazione della vena nella

sede di iniezione

Aumento della pressione sanguigna e alterazioni di alcuni valori nelle analisi

del sangue (inclusi elettroliti renali e parametri della coagulazione) aumento

dei livelli dei medicinali che sta prendendo che indeboliscono il sistema

immunitario

Disturbo toracico, dolore toracico, percezione di variazione della temperatura

corporea, sensazione di malessere generale, dolore generale, gonfiore del

volto, gonfiore delle caviglie, delle mani o dei piedi, gonfiore, dolorabilità,

sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10:

Febbre

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10:

Mal di testa

Battito cardiaco accellerato

Arrossamento, bassa pressione sanguigna

Alterazione di alcuni valori nelle analisi del sangue (aumento dei valori di

alcuni parametri del fegato)

Prurito, eruzione cutanea

Dolore nella sede del catetere

Brividi

Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue.

Altri effetti indesiderati riportati dopo la commercializzazione del

medicinale

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

Problemi al fegato

Gonfiore delle caviglie, delle mani o dei piedi

Sono stati segnalati aumentati livelli di calcio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Lei può inoltre

segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando

gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Caspofungin Dr. Reddy’s

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e

sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel

mese.

Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).

Una volta che Caspofungin Dr. Reddy’s è stato preparato, deve essere usato

immediatamente. Questo perché non contiene componenti che arrestano la

crescita dei batteri. Solo un operatore sanitario, che ha letto le istruzioni

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

complete, deve preparare questo medicinale (vedere sotto “Istruzioni su come

ricostituire e diluire Caspofungin Dr. Reddy’s”).

Concentrato ricostituito: deve essere usato immediatamente. Dati di stabilità

hanno mostrato che il concentrato per soluzione per infusione può essere

conservato fino a 24 ore se il flaconcino è conservato a temperatura uguale o

inferiore a 25°C e ricostituito con acqua per preparazione iniettabile. La stabilità

chimica e fisica è stata dimostrata fino a 24 ore quando il flaconcino viene

conservato a 25°C o meno e ricostituito con acqua.

Soluzione di infusione diluita per il paziente: deve essere usato immediatamente.

Dati di stabilità hanno mostrato che il prodotto può essere usato entro 24 ore se

conservato a temperatura uguale o inferiore a 25°C, o entro 48 ore quando la

sacca (flacone) per l’infusione è conservata in ambiente refrigerato (da 2 a 8°C) e

diluita con una soluzione per infusione endovenosa di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9

%), 4,5 mg/ml (0,45 %), o 2,25 mg/ml (0,225 %), o con una soluzione di Ringer

lattato.

Caspofungin Dr. Reddy’s non contiene conservanti. La stabilità chimica e fisica in

uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C prima dell’uso. Da un punto di vista

microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene

usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni di

conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’operatore e non devono

normalmente superare le 24 ore a 2 – 8°C, a meno che la ricostituzione e la

diluizione non abbiano avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento come crepe nel

flaconcino.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda la

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a

proteggere l’ambiente.

7

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Caspofungin Dr. Reddy’s

Il principio attivo è caspofungin. Ogni flaconcino di Caspofungin Dr. Reddy’s

contiene 70 mg di caspofungin (come acetato). La concentrazione dei

flaconcini ricostituiti è 7,2 mg/ml.

Gli altri componenti sono saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale e

sodio idrossido (vedere paragrafo 2 Cosa deve sapere prima che le venga

somministrato Caspofungin Dr. Reddy’s).

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Descrizione dell’aspetto di Caspofungin Dr. Reddy’s e contenuto della

confezione

Caspofungin Dr. Reddy’s è una polvere compatta, sterile, di colore bianco-

biancastro contenuta in un flaconcino di vetro con tappo in gomma e capsula di

chisura gialla in alluminio.

Ciascuna confezione contiene un flaconcino di polvere.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd

6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire

HU17 0LD

Regno Unito

Produttore:

Famar Health Care Services Madrid SAU

Avda Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio

Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Francia:

Caspofungine Dr. Reddy’s 70 mg poudre pour solution à diluer pour

perfusion

German

Caspofungin beta 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslősung

Italia:

Caspofungin Dr. Reddy’s

Spagna:

Caspofungina Dr. Reddy’s 70 mg, polvo para concentrado para

solución para perfusion

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli

operatori sanitari:

Istruzioni su come ricostituire e diluire Caspofungin Dr. Reddy’s:

Ricostituzione di Caspofungin Dr. Reddy’s

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NON USARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO poiché Caspofungin Dr. Reddy’s

non è stabile in diluenti contenenti glucosio. NON MESCOLARE O SOMMINISTRARE

NELLA STESSA VIA ENDOVENOSA CASPOFUNGIN CON QUALSIASI ALTRO

MEDICINALE, poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di Caspofungin

Dr. Reddy’s con altre sostanze, additivi o medicinali per uso endovenoso.

Controllare visivamente la soluzione per infusione per verificare la presenza di

particelle o alterazioni di colore.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere

smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

ISTRUZIONI PER L’USO IN PAZIENTI ADULTI

Fase 1 Ricostituzione dei flaconcini convenzionali

Per ricostituire la polvere, portare il flaconcino a temperatura ambiente ed

aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile. La

concentrazione del flaconcino ricostituito risulterà di 7,2 mg/ml.

La polvere liofilizzata compatta bianco-biancastra deve essere completamente

dissolta. Mescolare leggermente fino ad ottenere una soluzione limpida. Le

soluzioni ricostituite devono essere controllate visivamente per verificare la

presenza di particelle o alterazioni di colore. Questa soluzione ricostituita può

essere conservata fino a 24 ore a temperature uguali o inferiori a 25°C.

Fase 2 Aggiunta di Caspofungin Dr. Reddy’s ricostituito alla soluzione di

infusione endovenosa per il paziente

I diluenti per la soluzione di infusione finale sono: soluzione per preparazione

iniettabile di sodio cloruro, o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per

infusione viene preparata aggiungendo asetticamente la quantità adeguata del

concentrato ricostituito (come mostrato nella tabella che segue) a una sacca o a

un flacone da infusione da 250 ml. Se necessario dal punto di vista medico

possono essere usati volumi di infusione ridotti a 100 ml per i dosaggi quotidiani

da 50 mg o 35 mg.

Non usare se la soluzione presenta opacità o precipitati.

PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INFUSIONE NEGLI ADULTI

DOSAGGIO*

Volume

di

Caspofungin

Dr.

Reddy’s

ricostituito

per

il

trasferimento

Preparazione

standard

(Caspofungin Dr.

Reddy’s

ricostituito

aggiunto a 250

Volume

di

infusione

ridotto

(Caspofungin Dr.

Reddy’s

ricostituito

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alla sacca o al

flacone

concentrazione

finale

aggiunto a 100

concentrazione

finale

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

raccomandato

70 mg (da due

flaconcini da 50

mg)**

14 ml

0,28 mg/ml

raccomandato

35 mg per la

compromissione

epatica

moderata (da un

flaconcino da 70

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

* devono essere usati 10,5 ml per ricostituire tutti i flaconcini.

** se non disponibile il flaconcino da 70 mg, la dose da 70 mg può essere

preparata da due flaconcini da 50 mg

ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI PEDIATRICI

Calcolo dell'Area della Superficie Corporea (BSA) per il dosaggio pediatrico

Prima della preparazione dell'infusione, calcolate l'area di superficie corporea

(BSA) del paziente

usando la seguente formula: (Formula di Mosteller).

BSA

m

Altezza

cm

x Peso

kg

3600

Preparazione dell’infusione da 70 mg/m

2

per pazienti pediatrici di

età >3 mesi (utilizzando un flaconcino 70 mg)

Determinare il dosaggio da carico appropriato da usare nei pazienti

pediatrici utilizzando la BSA del paziente (come sopra calcolato) e la

seguente equazione

BSA (m

) X 70 mg/m

= Dosaggio da carico

Il Massimo dosaggio da carico al Giorno 1 non deve superare i 70 mg

indipendentemente dal dosaggio calcolato del paziente.

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Portare il flaconcino di Caspofungin Dr. Reddy’s refrigerato a temperatura

ambiente.

Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile.

Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a

temperatura

uguale

inferiore

25°C.

Questa

fornirà

concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 7,2 mg/ml.

Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente al

dosaggio da carico calcolato (Fase 1). Trasferire asetticamente questo

volume (ml)

di Caspofungin Dr. Reddy’s ricostituito in una sacca da

infusione EV (o flacone) contenente 250 ml di sodio cloruro per

preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato

per preparazione iniettabile. In alternativa, il volume (ml)

di Caspofungin

Dr. Reddy’s ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio

cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure

Ringer

lattato

preparazione

iniettabile,

senza

superare

concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve

essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore

a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.

Preparazione dell’infusione da 50 mg/m

2

per pazienti pediatrici di

età >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 70 mg)

Determinare il dosaggio giornaliero di mantenimento appropriato da usare

nei pazienti pediatrici utilizzando la BSA del paziente (come sopra

calcolato) e la seguente equazione

BSA (m

) X 50 mg/m

= Dosaggio giornaliero di mantenimento

Il dosaggio di mantenimento giornaliero non deve superare i 70 mg

indipendentemente dal

dosaggio calcolato del paziente.

Portare il flaconcino di Caspofungin Dr. Reddy’s refrigerato a temperatura

ambiente.

Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazione iniettabile.

Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a

temperatura

uguale

inferiore

25°C.

Questa

fornirà

concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 7,2 mg/ml.

Prendere dal flaconcino il volume del medicinale corrispondente al

dosaggio da carico calcolato (Fase 1). Trasferire asetticamente questo

volume (ml)

di Caspofungin Dr. Reddy’s ricostituito in una sacca da

infusione EV (o flacone) contenente 250 ml di sodio cloruro per

preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure Ringer lattato

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Documento reso disponibile da AIFA il 14/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

per preparazione iniettabile. In alternativa, il volume (ml)

di Caspofungin

Dr. Reddy’s ricostituito può essere aggiunto ad un volume ridotto di sodio

cloruro per preparazione iniettabile 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure

Ringer

lattato

preparazione

iniettabile,

senza

superare

concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per infusione deve

essere usata entro 24 ore se conservata a temperatura uguale o inferiore

a 25°C o entro 48 ore se conservata in ambiente refrigerato tra 2 e 8°C.

Note per la preparazione:

a

Il compost da bianco a bianco-biancastro si scioglierà completamente.

Mescolare delicatamente fino a quando la soluzione diventa limpida.

b

Ispezionate visivamente la soluzione ricostituita per verificare la

presenza di particelle o alterazioni di colore durante la ricostituzione e

prima dell’infusione. Non usare se la soluzione è opaca o contiene

precipitati.

c

Caspofungin Dr. Reddy’s è formulato per fornire il pieno dosaggio

indicato sull’etichetta (70 mg) quando vengono estratti dal flaconcino 10

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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Non ci sono avvisi di sicurezza relativi a questo prodotto.

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety