CARVEDILOLO HEXAL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CARVEDILOLO HEXAL 28CPR 6,25MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Composizione:
  • " 6,25 MG COMPRESSE " 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CARVEDILOLO HEXAL 28CPR 6,25MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 036457202
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Carvedilolo Hexal 3,125 mg/6,25 mg/12,5 mg/25 mg/50 mg compresse

Principio attivo: carvedilolo 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono

uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se   uno   qualsiasi   degli   effetti   indesiderati   peggiora,   o   se   nota   la   comparsa   di   un   qualsiasi   effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. 

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Carvedilolo Hexal e a che cosa serve

2. Prima di prendere Carvedilolo Hexal

3. Come prendere Carvedilolo Hexal

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Carvedilolo Hexal

6. Altre informazioni

1. CHE COS’È CARVEDILOLO HEXAL E A CHE COSA SERVE

Carvedilolo Hexal viene usato per trattare:

pressione sanguigna elevata;

angina pectoris, un disturbo caratterizzato da dolore toracico;

insufficienza cardiaca.

Carvedilolo Hexal appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. 

2. PRIMA DI PRENDERE CARVEDILOLO HEXAL 

Non prenda Carvedilolo Hexal 

se è/soffre di uno dei seguenti disturbi:

allergico (ipersensibile) a carvedilolo o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere il paragrafo 6, alla fine

di questo foglio illustrativo) 

grave   insufficienza   cardiaca,   che   richiede   la   somministrazione   di   specifici   medicinali   per   via

endovenosa allo scopo di agevolare il funzionamento del cuore

asma

grave   broncopneumopatia   cronica   ostruttiva   (BPCO),   che   provoca   restringimento   delle   vie   aeree   e

difficoltà di respirazione

gravi disturbi della funzionalità epatica

alcuni disturbi dello stimolo cardiaco, noti come 

sindrome del seno malato 

blocco seno-atriale 

blocco atrio-ventricolare (AV) di 2° e 3° grado

frequenza cardiaca inferiore ai 50 battiti al minuto

insufficienza cardiaca che provoca uno stato simile a shock (shock cardiogeno)

pressione sistolica inferiore a 85 mmHg. 

Questo è il primo valore che si ottiene misurando la pressione sanguigna

un eccesso di acido nel sangue, dovuto a un disturbo metabolico (acidosi metabolica)

in corso di trattamento con  verapamil o con diltiazem somministrati per via endovenosa  (vedere il

paragrafo 2, “Assunzione di Carvedilolo Hexal con altri medicinali”).

Faccia particolare attenzione con Carvedilolo Hexal 

se soffre dei seguenti disturbi:

grave insufficienza cardiaca

deficienza salina o idrica

età superiore a 65 anni

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

bassa pressione sanguigna prima del trattamento.

Se   una   qualsiasi   delle   condizioni   sopra   elencate   è   pertinente   al   suo   caso,   il   medico   la   terrà   sotto

osservazione per 2 ore all’inizio del trattamento o all’atto di ogni aumento di dosaggio

se è in trattamento per insufficienza cardiaca e soffre di:

pressione sistolica inferiore a 100 mmHG 

Questo è il primo valore che si ottiene misurando la pressione sanguigna

ridotto afflusso di sangue al cuore

indurimento e restringimento generalizzato delle arterie

funzionalità renale ridotta.

In   questi   casi   il   medico   terrà   sotto   osservazione   la   sua   funzionalità   renale   all’atto   di   ogni   aumento   di

dosaggio.

se soffre di diabete.

Carvedilolo   Hexal   può   mascherare   i   segni   di   un   basso   livello   di   zucchero   nel   sangue,   quali   battito

cardiaco accelerato, tremore e sudorazione, che possono essere segno di un ridotto livello di zucchero

nel sangue, che continuerà a manifestarsi 

se soffre di lievi disturbi respiratori con restringimento delle vie aeree che non richiedono un trattamento

medico

se soffre di tiroide iperattiva: Carvedilolo Hexal può mascherare i segni di iperattività (come tremore e

accelerazione del battito cardiaco)

se   soffre   di   una   tendenza   al   rallentamento   del   battito   cardiaco:   Carvedilolo   Hexal   può   rallentarlo

ulteriormente. Se il suo battito cardiaco scende sotto i 55 battiti al minuto, il medico ridurrà probabilmente

il dosaggio di carvedilolo 

se soffre di un lieve disturbo dello stimolo cardiaco noto come “blocco atrio-ventricolare di 1° grado” 

angina pectoris con dolore toracico che si verifica spontaneamente, un disturbo chiamato angina variante

di Prinzmetal

disturbi di circolazione alle estremità (mani e piedi freddi)

sindrome di Raynaud (dita delle mani o dei piedi doloranti, che assumono un colorito dapprima bluastro,

poi biancastro e infine rossastro)

se soffre o ha sofferto in passato di psoriasi 

se soffre o ha sofferto in passato di gravi allergie o se è in procinto di sottoporsi a un trattamento di

desensibilizzazione: Carvedilolo Hexal potrebbe intensificare le reazioni al polline o alle altre sostanze

alle quali è allergico

feocromocitoma (un tumore che provoca improvvisi aumenti della pressione sanguigna 

se   utilizza   lenti   a   contatto:   Carvedilolo   Hexal   potrebbe   alterare   la   secrezione   di   fluido   lacrimale,

provocando secchezza degli occhi 

se è noto per metabolizzare lentamente alcuni medicinali a causa di un deficit enzimatico 

se è in procinto di ricevere un’anestesia totale

Informi l’anestesista che sta prendendo Carvedilolo Hexal.

A causa dell’esperienza limitata, prenda Carvedilolo Hexal nei casi descritti di seguito solo se il medico lo

ritiene assolutamente necessario: 

improvvise e ripetute fluttuazioni della pressione sanguigna 

pressione alta dovuta a un’altra malattia  

cali di pressione all’atto di alzarsi in piedi

infiammazione cardiaca acuta  

restringimento delle valvole cardiache o del tratto di deflusso, che compromette il deflusso di sangue dal

cuore.

Informi il medico se una qualsiasi delle condizioni descritte al paragrafo “Faccia attenzione con Carvedilolo

Hexal” è pertinente al suo caso o lo è stata in passato. 

Bambini e adolescenti

A causa della mancanza/insufficienza di dati relativi alla sicurezza e all’efficacia del medicinale, Carvedilolo

Hexal non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Carvedilolo Hexal con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,

compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

I seguenti medicinali possono influenzare (o essere influenzati da) Carvedilolo Hexal (vedere il seguente

elenco fino a eritromicina):

alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi cardiaci e pressione alta 

medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio, come verapamil, diltiazem, amlodipina, felodipina,

lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina. 

Durante il trattamento con Carvedilolo Hexal diltiazem e verapamil non devono essere iniettati in

vena

clonidina, riserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina. 

Il trattamento con clonidina deve essere interrotto solo se la somministrazione di Carvedilolo Hexal è

terminata numerosi giorni prima. Clonidina può quindi essere interrotta in fasi successive 

medicinali usati per il trattamento della pressione alta e/o dell’ingrossamento della prostata, come

prazosina, terazosina, doxazosina, alfuzosina, urapidil e tamsulosina. A causa della carenza di dati, l’uso

concomitante non è raccomandato 

medicinali   usati   per   il   trattamento   dei   disturbi   del   ritmo   cardiaco,   come   amiodarone,   chinidina,

idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone 

medicinali   usati   per   il   trattamento   della   debolezza   cardiaca,   chiamati   glicosidi   cardiaci   (come

digossina e digitossina) 

barbiturici, medicinali usati per il trattamento degli attacchi epilettici o dei disturbi del sonno 

fenotiazine, medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi mentali 

particolari medicinali usati per il trattamento della depressione, chiamati 

antidepressivi triciclici, come amitriptilina e imipramina 

inibitori della monoammino-ossidasi come tranilcipromina e moclobemide 

medicinali che dilatano i vasi sanguigni 

nitrati, medicinali usati per trattare la malattia coronarica 

insulina o compresse per il diabete

Carvedilolo Hexal può indebolire l’effetto di questi medicinali

medicinali utilizzati per trattare il dolore e le infiammazioni, come ibuprofene, ketoprofene o acido

acetilsalicilico 

alcuni   medicinali   usati   per   trattare   l’emicrania   e   la   bassa   pressione,   come  ergotamina  o

diidroergotamina 

ciclosporina, un medicinale usato per prevenire le crisi di rigetto dopo un trapianto 

estrogeni (ormoni femminili)

corticosteroidi,   come   prednisolone   e   metilprednisolone,   utilizzati   per   esempio   per   ridurre   le

infiammazioni 

anestetici inalatori 

simpaticomimetici, medicinali usati per il trattamento di:

asma 

naso chiuso 

disturbi degli occhi, come un aumento della pressione oculare 

reazioni allergiche gravi e acute 

rilassanti muscolari, usati per esempio durante le operazioni chirurgiche

rifampicina, un medicinale usato per il trattamento della tubercolosi 

cimetidina, un medicinale usato per ridurre l’acidità gastrica 

ketoconazolo, un medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine 

fluoxetina, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione 

aloperidolo, un medicinale usato per il trattamento dei disturbi mentali 

eritromicina, un medicinale usato per trattare le infezioni batteriche.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Prenda Carvedilolo Hexal durante la gravidanza solo se  specificamente considerato necessario dal

medico, poiché questo medicinale può nuocere al feto o al neonato.

Allattamento 

Durante il trattamento con Carvedilolo Hexal l’allattamento al seno non è raccomandato

Prima di prendere qualsiasi medicinale consulti il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Carvedilolo   Hexal   può   causare   capogiri,   affaticamento   e   disturbi   della   vista,   specialmente   all’inizio   del

trattamento o all’atto di ogni aggiustamento di dosaggio.

Se questo è il suo caso, si astenga dalla guida e dall’uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Carvedilolo Hexal

Se   le   è   stata   diagnosticata   un’intolleranza  ad   alcuni   zuccheri,  consulti   il   medico  prima  di   prendere

questo medicinale. 

3. COME PRENDERE CARVEDILOLO HEXAL 

Prenda sempre Carvedilolo Hexal seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico. Se ha dubbi deve

consultare il medico o il farmacista. 

3,125 mg: sono disponibili compresse contenenti una quantità maggiore di principio attivo.

6,25/12,5/25 mg: sono disponibili compresse contenenti una quantità maggiore o minore di principio attivo.

50 mg: sono disponibili compresse contenenti una quantità minore di principio attivo.

3,125 mg:

Trattamento della pressione alta

Adulti

Dose iniziale: 4 compresse una volta al giorno per i primi 2 giorni. 

In seguito il trattamento prosegue con 8 compresse una volta al giorno.

Dose massima: 16 compresse una volta al giorno o 8 compresse due volte al giorno.

Anziani

Dose iniziale: 4 compresse una volta al giorno. 

Questo dosaggio può essere aumentato gradualmente, a seconda delle necessità.

Dose massima: 16 compresse una volta al giorno o 8 compresse due volte al giorno.

Trattamento dell’angina pectoris

Dose iniziale: 4 compresse due volte al giorno per i primi 2 giorni. 

In seguito il trattamento prosegue con 8 compresse due volte al giorno.

Dose massima: 16 compresse due volte al giorno. 

I pazienti anziani non devono superare il dosaggio massimo di 8 compresse due volte al giorno.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca

Dose iniziale: una compressa due volte al giorno. 

In funzione della risposta al trattamento, questo dosaggio può essere aumentato gradualmente dopo due

o più settimane fino a 2 compresse due volte al giorno, poi a 4 compresse due volte al giorno e infine a 8

compresse due volte al giorno.

Dose massima: 8 compresse due volte al giorno per i pazienti di peso corporeo inferiore a 85 kg. La

dose massima per i pazienti di peso superiore a 85 kg è pari a 16 compresse due volte al giorno.

Il medico la terrà sotto stretta osservazione all’inizio del trattamento e all’atto di ogni aumento di dosaggio.

6,25 mg:

Trattamento della pressione alta

Adulti

Dose iniziale: 2 compresse una volta al giorno per i primi 2 giorni. 

In seguito il trattamento prosegue con 4 compresse una volta al giorno.

Dose massima: 8 compresse una volta al giorno o 4 compresse due volte al giorno.

Anziani

Dose iniziale: 2 compresse una volta al giorno. 

Questo dosaggio può essere aumentato gradualmente, a seconda delle necessità.

Dose massima: 8 compresse una volta al giorno o 4 compresse due volte al giorno.

Trattamento dell’angina pectoris

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Dose iniziale: 2 compresse due volte al giorno per i primi 2 giorni. 

In seguito il trattamento prosegue con 4 compresse due volte al giorno.

Dose massima: 8 compresse due volte al giorno. 

I pazienti anziani non devono superare il dosaggio massimo di 4 compresse due volte al giorno.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca

Dose iniziale: 1/2 compressa due volte al giorno. 

In funzione della risposta al trattamento, questo dosaggio può essere aumentato gradualmente dopo due

o più settimane fino a 1 compressa due volte al giorno, poi a 2 compresse due volte al giorno e infine a 4

compresse due volte al giorno.

Dose massima: 4 compresse due volte al giorno per i pazienti di peso corporeo inferiore a 85 kg. La

dose massima per i pazienti di peso superiore a 85 kg è pari a 8 compresse due volte al giorno.

Il medico la terrà sotto stretta osservazione all’inizio del trattamento e all’atto di ogni aumento di dosaggio.

12,5 mg:

Trattamento della pressione alta

Adulti

Dose iniziale: 1 compressa una volta al giorno per i primi 2 giorni. 

In seguito il trattamento prosegue con 2 compresse una volta al giorno.

Dose massima: 4 compresse una volta al giorno o 2 compresse due volte al giorno.

Anziani

Dose iniziale: una compressa una volta al giorno. 

Questo dosaggio può essere aumentato gradualmente, a seconda delle necessità.

Dose massima: 4 compresse una volta al giorno o 2 compresse due volte al giorno.

Trattamento dell’angina pectoris

Dose iniziale: una compressa due volte al giorno per i primi 2 giorni. 

In seguito il trattamento prosegue con 2 compresse due volte al giorno.

Dose massima: 4 compresse due volte al giorno. 

I pazienti anziani non devono superare il dosaggio massimo di 2 compresse due volte al giorno.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca

Dose iniziale: 3,125 mg di Carvedilolo Hexal (1)  due volte al giorno. 

In funzione della risposta al trattamento, questo dosaggio può essere aumentato gradualmente dopo due

o più settimane fino a 1/2 compressa due volte al giorno, poi a una compressa due volte al giorno e infine

a 2 compresse due volte al giorno.

Dose massima: 2 compresse due volte al giorno per i pazienti di peso corporeo inferiore a 85 kg. La

dose massima per i pazienti di peso superiore a 85 kg è pari a 4 compresse due volte al giorno.

Il medico la terrà sotto stretta osservazione all’inizio del trattamento e all’atto di ogni aumento di dosaggio.

 Per questa posologia devono essere usate compresse contenenti una minore quantità di principio attivo.

25 mg:

Trattamento della pressione alta

Adulti

Dose iniziale: 1/2 compressa una volta al giorno per i primi 2 giorni. 

In seguito il trattamento prosegue con 1 compressa una volta al giorno.

Dose massima: 2 compresse una volta al giorno o 1 compressa due volte al giorno.

Anziani

Dose iniziale: 1/2 compressa una volta al giorno. 

Questo dosaggio può essere aumentato gradualmente, a seconda delle necessità.

Dose massima: 2 compresse una volta al giorno o 1 compressa due volte al giorno.

Trattamento dell’angina pectoris

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Dose iniziale: 1/2 compressa due volte al giorno per i primi 2 giorni. 

In seguito il trattamento prosegue con 1 compressa due volte al giorno.

Dose massima: 2 compresse due volte al giorno. 

I pazienti anziani non devono superare il dosaggio massimo di 1 compressa due volte al giorno.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca

Dose iniziale: 3,125 mg di Carvedilolo Hexal (1)  due volte al giorno. 

In funzione della risposta al trattamento, questo dosaggio può essere aumentato gradualmente dopo due

o più settimane fino a 6,25 mg di Carvedilolo Hexal (1)  due volte al giorno, poi a 1/2 compressa due volte al

giorno e infine a 1 compressa due volte al giorno.

Dose massima: una compressa due volte al giorno per i pazienti di peso corporeo inferiore a 85 kg. La

dose massima per i pazienti di peso superiore a 85 kg è pari a 2 compresse due volte al giorno.

Il medico la terrà sotto stretta osservazione all’inizio del trattamento e all’atto di ogni aumento di dosaggio.

 Per questa posologia devono essere usate compresse contenenti una minore quantità di principio attivo.

50 mg:

Trattamento della pressione alta

Adulti

Dose iniziale: 12,5 mg di Carvedilolo Hexal (1)  una volta al giorno per i primi 2 giorni. 

In seguito il trattamento prosegue con 1/2 compressa una volta al giorno.

Dose massima: 1 compressa una volta al giorno o 1/2 compressa due volte al giorno.

Anziani

Dose iniziale: 12,5 mg di Carvedilolo Hexal (1)  una volta al giorno. 

Questo dosaggio può essere aumentato gradualmente, a seconda delle necessità.

Dose massima: una compressa una volta al giorno o 1/2 compressa due volte al giorno.

Trattamento dell’angina pectoris

Dose iniziale: 12,5 mg di Carvedilolo Hexal (1)  due volte al giorno per i primi 2 giorni. 

In seguito il trattamento prosegue con 1/2 compressa due volte al giorno.

Dose massima: una compressa due volte al giorno. 

I pazienti anziani non devono superare il dosaggio massimo di 1/2 compressa due volte al giorno.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca

Dose iniziale: 3,125 mg di Carvedilolo Hexal (1)  due volte al giorno. 

In funzione della risposta al trattamento, questo dosaggio può essere aumentato gradualmente dopo due

o più settimane fino a 6,25 mg di Carvedilolo Hexal (1)   due volte al giorno, poi a 12,5 mg di Carvedilolo

Hexal (1)  due volte al giorno e infine a 1/2 compressa due volte al giorno.

Dose massima: 1/2 compressa due volte al giorno per i pazienti di peso corporeo inferiore a 85 kg. La

dose massima per i pazienti di peso superiore a 85 kg è pari a 1 compressa due volte al giorno.

Il medico la terrà sotto stretta osservazione all’inizio del trattamento e all’atto di ogni aumento di dosaggio.

 Per questa posologia devono essere usate compresse contenenti una minore quantità di principio attivo.

Compromissione non grave della funzionalità epatica o compromissione della funzionalità renale

Il dosaggio viene stabilito dal medico e aggiustato su base individuale.

Modo di somministrazione

Prenda le compresse con un bicchiere d’acqua, in corrispondenza o meno di un pasto. Se si sta assumendo

Carvedilolo Hexal per trattare l’insufficienza cardiaca, è preferibile prendere le compresse in corrispondenza

di un pasto.

Istruzioni per la divisione delle compresse

Appoggi la compressa su una superficie piana e rigida, con la linea di frattura rivolta verso l’alto. Prema in

modo uniforme con il dito al centro della compressa fino a quando questa non si spezza in due parti.

Durata del trattamento

La durata del trattamento viene stabilita dal medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Se prende più Carvedilolo Hexal di quanto deve

Se ha preso una quantità eccessiva di Carvedilolo Hexal, contatti immediatamente il medico o il farmacista. I

sintomi di sovradosaggio sono:

polso eccessivamente rallentato

pressione sanguigna estremamente bassa

difficoltà di respirazione

insufficienza cardiaca, che può anche provocare uno stato simile a shock

arresto cardiaco

riduzione del livello di coscienza e rapidi tremori corporei dovuti a convulsioni incontrollabili.

Se dimentica di prendere Carvedilolo Hexal

Se dimentica di prendere una dose, assuma normalmente la dose successiva non appena è il momento.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Carvedilolo Hexal

In genere il trattamento con Carvedilolo Hexal non deve essere interrotto in modo repentino.

Come regola generale, il medico diminuirà gradualmente il dosaggio nell’arco di 2 settimane o sostituirà

Carvedilolo Hexal con un altro medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Carvedilolo Hexal, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Carvedilolo Hexal può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con le frequenze descritte di seguito

Molto comuni, interessano oltre 1 paziente su 10

capogiri, mal di testa

peggioramento dell’insufficienza cardiaca (respiro corto, gonfiore delle caviglie)

pressione sanguigna bassa

affaticamento.

Comuni, interessano da 1 a 10 pazienti su 100

bronchite, polmonite, infezioni respiratorie, infezioni urinarie

aumento di peso, aumento del livello colesterolo sierico, compromissione della tolleranza al glucosio,

aumento o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (nei pazienti diabetici)

depressione, umore depresso

compromissione della vista, riduzione del flusso lacrimale (secchezza oculare), irritazione degli occhi

battito cardiaco lento, edema, ipotensione in posizione verticale (ipotensione ortostatica)

compromissione della circolazione sanguigna nelle estremità (dita delle mani e piedi freddi,  claudicatio

intermittens)

sindrome di Raynaud (dita delle mani o dei piedi doloranti, che assumono un colorito dapprima rossastro,

poi bluastro e infine biancastro) 

difficoltà a respirare (dispnea), edema polmonare, peggioramento dei sintomi asmatici

nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco, mal di stomaco

dolore alle estremità, dolore generalizzato

alterazioni della funzionalità renale, insufficienza renale, disturbi della minzione.

Non comuni, interessano da 1 a 10 pazienti su 1000

disturbi del sonno

sensazione di svenimento, svenimento, formicolio nelle estremità (parestesia)

blocco cardiaco, dolore al petto (angina pectoris)

reazioni allergiche cutanee: esantema, orticaria, prurito

psoriasi, psoriasi sotto forma di reazione cutanea

perdita dei capelli

disturbi di impotenza.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Rari, interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000

riduzione della conta delle piastrine (che può provocare una maggiore facilità a contrarre ematomi o

sanguinamento nasale)

congestione nasale.

Molto rari, interessano meno di 1 paziente su 10.000

riduzione della conta dei globuli bianchi (che può causare sintomi di infezione, febbre inspiegabile, mal di

gola)

reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche)

aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT, AST, GGT)

incontinenza urinaria nelle donne.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato

non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE CARVEDILOLO HEXAL

Tenere Carvedilolo Hexal fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. 

Non usare Carvedilolo Hexal dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione. La data di scadenza

si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare nel flacone/nella confezione originale.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI 

Cosa contiene Carvedilolo Hexal

Il principio attivo è carvedilolo. Ogni compressa contiene 3,125 mg di carvedilolo.

Gli   eccipienti   sono:   lattosio   monoidrato,   cellulosa   microcristallina,   crospovidone,   povidone   K30,   silice

colloidale anidra, magnesio stearato. Agenti coloranti: ossido di ferro rosso (E172, solo nelle compresse

da 3,125 mg e da 12,5 mg) e ossido di ferro giallo (E172, solo nelle compresse da 6,25 mg e da 12,5

mg).

Descrizione dell’aspetto di Carvedilolo Hexal e contenuto della confezione

3,125 mg: compresse di colore rosso chiaro, rotonde, convesse, divise in due da una linea di frattura e

marcate C1.

6,25 mg: compresse di colore giallo, rotonde, convesse, divise in due da una linea di frattura e marcate C2.

12,5 mg: compresse di colore rosa scuro, rotonde, convesse, divise in due da una linea di frattura e marcate

25 mg: compresse di colore bianco, rotonde, convesse, divise in due da una linea di frattura e marcate C4.

50 mg: compresse di colore bianco, rotonde, convesse, divise in due da una linea di frattura e marcate C5.

Carvedilolo Hexal è disponibile in flaconi in polietilene contenenti 28, 30, 60, 100, 250 e 500 compresse e in

blister in PVC/alluminio contenenti 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 98, 98x1 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

HEXAL S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Salutas Pharma GmbH Otto-Von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben (Germania)

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse, 5 70839 Gerlingen (Germania)

Questo medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Finlandia: Carvedilol HEXAL 3.125 mg/6.25 mg/12.5 mg/25 mg/50 mg 

Italia: Carvedilolo Hexal 3.125 mg/6.25 mg/12.5 mg/25 mg/50 mg compresse

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Portogallo: CARVEDILOL Sandoz 3.125 mg/6.25 mg/12.5 mg/25 mg/50 mg comprimidos

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel Settembre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety