CARBIDOPA/LEVODOPA TEVA ITALIA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CARBIDOPA LDOPA 30CPR200 50 RP
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Composizione:
  • "50 MG/200 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CARBIDOPA LDOPA 30CPR200 50 RP
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 038041063
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agente dopaminergico; dopamina e derivati della dopamina.

INDICAZIONI

Malattia di Parkinson idiopatico.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' alla carbidopa, levodopa o ad uno qualsiasi

degli eccipienti.

Glaucoma ad angolo stretto.

Grave insufficienza cardiaca.

Grave aritmia cardiaca.

Ictus in fase acuta.

Confusione mentale.

Psicosigrave.

Non deve essere somministrato in situazioni in cui sia

controindicato l'uso di un farmaco simpaticomimetico.

Somministrazione contemporanea con inibitori delle

monoaminoossidasi (MAO) non selettivi e degli inibitori selettivi

della MAO-A. Pazienti con lesioni cutanee sospette la cui natura

non sia stata accertata o con un'anamnesi di melanoma.

POSOLOGIA

Il dosaggio giornaliero deve essere stabilito tramite un attento

aggiustamento.

I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo durante

il periodo di aggiustamento del dosaggio, in particolare in caso

di comparsa o peggioramento di nausea o movimenti involontari

anomali,quali discinesia, corea e distonia.

Durante la somministrazione puo' essere proseguita l'assunzione

di qualsiasi altro farmaco antiparkinsoniano, ad esclusione della

levodopa, anche se puo' essere necessario ridurne il dosaggio.

Poiche' la carbidopa previene la riduzione dell'effetto della

levodopa causata dalla piridossina, il medicinale puo' essere

somministrato anche a pazienti che assumono contemporaneamente

piridossina (vitamina B6).

Le compresse possono soltanto essere assunte intere e non possono

essere frazionate.

L'assunzione di cibo, in particolare alimenti ricchi di proteine,

puo' influire sull'assorbimento della levodopa; le compresse

devono essere assunte 30 minuti prima dei pasti.

Pazienti non trattati in precedenza con levodopa: una compressa

(50/200 mg), 2 volte al giorno.

Il dosaggio iniziale non deve superare i600 mg di levodopa al

giorno e deve intercorrere un intervallo di almeno 6 ore tra i

singoli dosaggi.

Tra un aggiustamento del dosaggio e l'altro, deve intercorrere un

intervallo di almeno 2-4 giorni.

A seconda della gravita' della malattia, puo' essere richiesto un

periodo di tempo fino ai 6 mesi prima della comparsa di risultati

ottimali del trattamento.

Pazienti trattati in precedenza con l'associazione di levodopa a

rilascio non-prolungato, o a rilascio immediato, e inibitori

della decarbossilasi: in caso di passaggio alla terapia, qualora

fossero necessari dosaggi piu' elevati (superiori a 900 mg/die),

e' necessariosomministrare inizialmente un dosaggio giornaliero

di levodopa non superiore del 10% rispetto alla dose precedente.

Devono trascorrere almeno 12 ore tra l'ultima assunzione di

levodopa associata ad inibitore della decarbossilasi e la prima

levodopa associata ad inibitore della decarbossilasi e la prima

dose di Carbidopa/Levodopa 50/200 mg compresse a rilascio

prolungato; l'intervallo tra i dosaggi deve essere incrementato

del 30%-50% fino a 4-12 ore.

Puo' essere necessario arrivare ad un dosaggio che fornisca fino

al 30% in piu' di levodopa rispetto alla dose precedentemente

utilizzata.

Devono trascorrere almeno 12 ore tra l'ultima assunzione di

levodopa e la prima dose di Carbidopa/Levodopa 50/200 mg

compresse a rilascio prolungato.

In pazienti con un grado di malattia da lieve a moderato, la dose

iniziale consigliata e'di 2 compresse a rilascio prolungato due

volte al giorno.

Una volta stabilito il dosaggio, la dose e gli intervalli di

somministrazione possono essere aumentati o diminuiti in base

alla risposta terapeutica.

Per la maggior parte dei pazienti, e' sufficiente il trattamento

che prevede la somministrazione giornaliera di 2-8 compresse a

rilascio prolungato.

Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte nel

corso della giornata in dosi frazionate, a intervalli di 4-12

ore.

Sonostati somministrati anche dosaggi piu' elevati (fino a 12

compresse arilascio prolungato) ad intervalli piu' brevi (meno di

4 ore), ma questa modalita' di somministrazione e' in genere

sconsigliata.

Se gli intervalli tra le singole dosi sono inferiori alle 4 ore,

oppure se nel corso della giornata vengono impiegati dosaggi

differenti, la dose piu'bassa deve essere assunta alla fine della

giornata.

Rispetto alla risposta abitualmente ottenuta con

carbidopa/levodopa a rilascio immediato, in alcuni pazienti

l'effetto puo' manifestarsi anche con un'ora diritardo dopo la

somministrazione della prima dose del mattino.

Si raccomanda un intervallo di almeno 3 giorni tra gli

aggiustamenti del dosaggio.

L'andamento ingravescente della malattia di Parkinson richiede

periodiche valutazioni cliniche.

In concomitanza alla terapia possono essere somministrati agenti

anticolinergici, agonisti della dopamina eamantadina; puo'

rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio

diCarbidopa/Levodopa 50/200 mg compresse a rilascio prolungato.

I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione nel

caso in cui siarichiesta una brusca riduzione o interruzione

della terapia, in particolare i pazienti in trattamento con

antipsicotici.

Nel caso di anestesia il farmaco puo' essere somministrato fino a

quando il paziente e'in grado di assumere medicinali; se la

terapia e' stata temporaneamente sospesa, e' possibile

somministrare la dose abituale non appena il paziente e' in grado

di assumere medicinali.

Non e' ancora stata valutata la sicurezza in pazienti di eta'

inferiore ai 18 anni.

Pertanto, sene sconsiglia l'uso in bambini e adolescenti al di

sotto dei 18 anni.

Uso in caso di insufficienza epatica e renale: non sono necessari

aggiustamenti del dosaggio.

AVVERTENZE

I pazienti trattati in precedenza con sola levodopa devono

sospendereil trattamento 12 ore prima.

In questi pazienti si puo' manifestare discinesia, in quanto la

carbidopa consente, a concentrazioni piu' elevate di levodopa, di

raggiungere il cervello con conseguente formazionedi livelli piu'

elevati di dopamina; la comparsa di discinesia puo' rendere

necessaria una riduzione del dosaggio.

necessaria una riduzione del dosaggio.

Vi e' una limitata esperienza nell'uso delle compresse di

carbidopa/levodopa a rilascio prolungato in pazienti che non

siano stati precedentemente trattati con levodopa.

A causa del profilo farmacocinetico delle compresse a rilascio

prolungato, l'effetto in pazienti con discinesia mattutina puo'

essere rallentato rispetto a quello ottenuto con le formulazioni

di carbidopa/levodopa a rilascio immediato.

In pazienti con fluttuazione motoria instadio avanzato,

l'incidenza di discinesia e' maggiore durante il trattamento con

compresse di carbidopa/levodopa a rilascio prolungato rispetto a

quello con compresse a rilascio immediato (16,5% contro 12,2%).

Carbidopa/Levodopa 50/200 mg puo' causare movimenti involontari e

disturbi psichici.

Qualora le compresse di carbidopa/levodopa a rilascioprolungato

siano usate in pazienti con pregressi gravi movimenti involontari

e disturbi psichici, trattati in precedenza con sola levodopao

carbidopa/levodopa a rilascio immediato, e' necessario tenere

tali paizenti sotto stretta osservazione; si ritiene che queste

reazioni siano scatenate da un'aumentata disponibilita' di

dopamina a livello cerebrale.

Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati nel casoin

cui presentassero depressione accompagnata da tendenze suicide.

Ipazienti con psicosi in atto e con una storia pregressa di

psicosi devono essere trattati con cautela; se si verificasse un

peggioramento diuna psicosi pregressa, il trattamento deve essere

interrotto.

Vi sonostate segnalazioni molto rare di attacchi di sonno

improvviso durantelo svolgimento di attivita' quotidiane, in

alcuni casi senza che il paziente ne fosse consapevole e senza

segni premonitori.

In questi casi, e' necessario prendere in considerazione una

riduzione del dosaggioo l'interruzione del trattamento.

Il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti con gravi

malattie cardiovascolari o polmonari, conasma bronchiale, con

gravi patologie renali, epatiche o endocrine, sindrome di Cushing

o un'anamnesi di ulcere di ematemesi o convulsioni.

L'associazione carbidopa/levodopa deve essere usata con cautela

in pazienti con una storia recente di infarto miocardico che

presentino residue aritmie atriali, nodali o ventricolari.

I pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto possono essere

trattati con cautela con Carbidopa/Levodopa 50/200 mg compresse a

rilascio prolungato, purche' la pressione intraoculare sia ben

controllata.

Nei casi in cui il trattamentofarmacologico della malattia di

Parkinson sia stato bruscamente interrotto, e' stato riportato un

complesso di sintomi simile alla sindromeneurolettica maligna,

con rigidita' muscolare, temperatura corporea elevata,

alterazioni a livello psicologico e aumento della creatina

fosfochinasi sierica.

I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo qualora

il dosaggio venga ridotto bruscamente o sospeso, specialmente in

caso di assunzione concomitante di farmaci antipsicotici.

L'usoe' sconsigliato nel trattamento di reazioni extrapiramidali

iatrogeneo per il trattamento della corea di Huntington.

Durante trattamenti prolungati, si raccomandano controlli

periodici della funzionalita'epatica, emopoietica,

cardiovascolare e renale.

Non e' ancora stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del

medicinale in neonati e bambini; pertanto, se ne sconsiglia l'uso

in soggetti di eta' inferiore ai 18anni.

Carbidopa e levodopa hanno causato anomalie in numerosi test

dilaboratorio che possono verificarsi anche con la loro

associazione.

Queste includono un aumento dei valori nei test di funzionalita'

epatica, quali fosfatasi alcalina, SGOT (AST), SGPT (ALT),

lattico deidrogenasi, bilirubina, uremia, creatinina, acido urico

e un test di Coombs positivo.

Sono state segnalate riduzioni dei valori di emoglobina e

dell'ematocrito, aumenti della glicemia e dei globuli bianchi,

batteriemia e sangue nelle urine.

Puo' provocare una falsa positivita' per la presenza di corpi

chetonici nei casi in cui viene utilizzata una cartinaper la

determinazione della chetonuria.

Possono inoltre verificarsi falsi negativi nella misurazione

della glicosuria quando si usano metodi basati sulla glucosio-

ossidasi.

Molto raramente sono stati segnalaticasi di diagnosi erronea di

feocromocitoma in pazienti in terapia concarbidopa/levodopa.

E' necessario tenere sotto stretta osservazione ipazienti con

un'anamnesi di ipotensione ortostatica.

E' necessario usare cautela nella somministrazione concomitante

di reserpina e mantenere il paziente sotto stretta osservazione

per rilevare eventuali segnidi potenziamento, antagonismo e

reazioni avverse insolite.

Nei pazienti trattati per la malattia di Parkinson con agonisti

della dopamina,inclusa l'associazione carbidopa/levodopa, sono

stati segnalati casi di sindrome patologica del gioco d'azzardo,

incremento della libido e ipersessualita'.

INTERAZIONI

Nei casi in cui sono state somministrate associazioni di levodopa

conun inibitore della decarbossilasi a pazienti in trattamento

con alcunifarmaci antiipertensivi, si e' verificata

disregolazione ortostaticasintomatica; pertanto, puo' essere

richiesta una regolazione del dosaggio del farmaco

antiipertensivo.

Si sono verificati raramente casi dieventi avversi, come ad

esempio ipertensione e discinesia, derivanti dall'uso

concomitante di antidepressivi triciclici e associazioni di

carbidopa/levodopa.

E' possibile usare questa specialita' medicinale inconcomitanza

solo con la dose raccomandata di un inibitore selettivo della

monoaminossidasi B (ad esempio selegilina cloridrato); il

rischiodi ipotensione ortostatica potrebbe altrimenti aumentare.

Gli agentianticolinergici possono agire sinergicamente con la

levodopa nel migliorare il tremore.

Tuttavia, il loro uso concomitante puo' causare un peggioramento

dei disturbi motori involontari e possono limitare l'effetto

della levodopa ritardandone l'assorbimento.

I farmaci neurolettici(eccetto la clozapina) possono attenuare

l'effetto terapeutico dellalevodopa.

Tale combinazione e' sconsigliata; in caso di necessita' deve

essere usata la dose minima di entrambi i farmaci.

Gli effetti positivi della levodopa sulla malattia di Parkinson

sono diminuiti dalla fenitoina e dalla papaverina.

L'uso concomitante di selegilina puo' scatenare una grave

disregolazione ortostatica.

L'uso concomitante Tdi inibitori delle COMT (catecol-O-

metiltransferasi) e di Carbidopa/Levodopapuo' aumentare la

biodisponibilita' della levodopa.

L'amantadina agisce sinergisticamente con la levodopa e puo'

potenziarne gli effetti indesiderati.

La metoclopramide accelera lo svuotamento gastrico e

puo'aumentare la biodisponibilita' della carbidopa/levodopa.

Gli agenti simpaticomimetici possono potenziare gli effetti

avversi cardiovascolaridella levodopa.

La somministrazione concomitante di solfato di ferroe

carbidopa/levodopa riduce la biodisponibilita' della levodopa del

50% circa, molto probabilmente a causa della formazione di

chelati; anche la biodisponibilita' di carbidopa si riduce del

75% circa.

75% circa.

I prodotti che contengono solfato di ferro e carbidopa/levodopa

devono essere somministrati separatamente mantenendo l'intervallo

piu' lungo possibile tra le due somministrazioni.

Poiche' la levodopa compete con alcuniaminoacidi, l'assorbimento

di levodopa puo' essere ridotto in alcuni pazienti che assumono

una dieta iper-proteica; non sono stati indagatigli effetti degli

antiacidi associati a carbidopa/levodopa sulla biodisponibilita'

della levodopa.

EFFETTI INDESIDERATI

Molto comuni (>1/10), comuni (>1/100 <1/10), non comuni (>1/1000

<1/100), rari (>1/10.000 <1/1000) e molto rari (<1/10.000).

Patologie del sistema emolinfopoietico.

Rari: leucopenia, anemia emolitica e non emolitica,

trombocitopenia.

Molto rari: agranulocitosi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione.

Comuni: anoressia.

Non comuni: perdita o aumento di peso.

Disturbi psichiatrici.

Comuni: allucinazioni, confusione, sensazione di testa vuota,

incubi, sonnolenza, affaticamento, insonnia, depressione, molto

raramente associata a tentativi di suicidio, euforia, demenza,

episodi psicotici, iperattivita'.

Rari: agitazione, paura, disturbi del pensiero, disorientamento,

cefalea, aumento della libido, torpore, convulsioni.

L'uso di carbidopa/levodopa e' stato associato a sonnolenza e, ad

oggi, molto raramente, ad estrema sonnolenzadiurna e ad attacchi

di sonno a insorgenza improvvisa.

Patologie del sistema nervoso e degli organi sensoriali.

Comuni: discinesie, corea, distonia, disturbi extrapiramidali e

motori.

E' possibile che si verifichi una bradicinesia (episodi on-off)

dopo alcuni mesi o anni dall'inizio del trattamento con levodopa,

probabilmente associata alla progressione della malattia.

In tal caso, possono essere richiesti aggiustamenti del regime e

dell'intervallo di dosaggio.

Non comuni: atassia, aumento del tremore alle mani.

Rari: sindrome neurolettica maligna, parestesie, aumentata

frequenza delle cadute, anomalie della deambulazione,trisma.

Patologie dell'occhio.

Rari: visione offuscata, blefarospasmo, attivazione di una

sindrome di Horner latente, diplopia, dilatazionepupillare, crisi

oculogire.

Il blefarospasmo puo' essere un sintomo iniziale di

sovradosaggio.

Patologie cardiache.

Comuni: palpitazioni, battito cardiaco irregolare.

Patologie vascolari.

Comuni: disregolazione ortostatica, tendenza allo svenimento,

sincope.

Non comuni: ipertensione.

Rari: flebite.

Patologie respiratorie.

Non comuni: raucedine, dolore al torace.

Rari: dispnea, ritmo respiratorio irregolare.

Patologie gastrointestinali.

Comuni: nausea, vomito, secchezza della bocca, gusto amaro.

Non comuni: costipazione, diarrea, eccessiva salivazione,

disfagia, flatulenza.

Rari: dispepsia, dolore gastrointestinale, colorescuro della

saliva, bruxismo, singhiozzo, sanguinamento gastrointestinale,

sensazione di bruciore alla lingua, ulcere duodenali.

Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo.

Non comuni: edema.

Non comuni: edema.

Rari: angioedema, orticaria, prurito, rossori, perdita di

capelli, esantema, aumentata sudorazione, colore scuro del

sudore, attivazione di melanoma maligno, malattia di Schoenlein-

Henoch.

Patologie del sistema muscoloscheletrico.

Non comuni: miospasmo.

Patologie renali e delle vie urinarieinferiori.

Non comuni: urine di colore scuro.

Rari: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, priapismo.

Altri disturbi.

Non comuni: sensazione di debolezza, malessere, riacutizzazione.

Sono stati segnalati casi di sindrome patologica del gioco

d'azzardo, incremento della libido e ipersessualita',

generalmente reversibili con la riduzione o l'interruzione del

trattamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati sufficienti relativi all'impiego del medicinale

nelledonne in gravidanza.

I risultati degli studi su animali hanno evidenziato

teratogenicita'; il rischio potenziale per l'embrione o il feto

non e' noto.

E' sconsigliato salvo il caso in cui i benefici per la madre

fossero superiori agli eventuali rischi per il feto.

E' preferibileposticipare la somministrazione di levodopa al

periodo successivo alprimo trimestre; nel caso non vi fosse

possibilita' di ritardare il trattamento o non vi fossero

alternative, e' necessario effettuare il monitoraggio prenatale.

Le donne in eta' fertile devono usare metodi contraccettivi

affidabili durante il trattamento.

La levodopa viene escreta nel latte materno in quantita'

significative; pertanto, l'allattamento al seno deve essere

evitato durante il trattamento.

7-8-2018

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Active substance: levodopa / carbidopa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5418 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2611/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety