CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE HEXAL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CAPTOPRIL IDRO.HEX 12CPR 50 25
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Composizione:
  • " 50 MG + 25 MG COMPRESSE " 12 COMPRESSE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CAPTOPRIL IDRO.HEX 12CPR 50 25
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 036769014
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE Hexal

50 mg + 25 mg compresse

Categoria farmacoterapeutica

ACE (Enzima di conversione dell'Angiotensina)-Inibitore, associazione.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’ipertensione essenziale.

Questa combinazione fissa è indicata per i pazienti la cui pressione sanguigna

non sia adeguatamente controllata con captopril da solo o con idroclorotiazide

da sola.

Controindicazioni

Storia   di   ipersensibilità   al   captopril,   a   uno   qualsiasi   degli   eccipienti   o   a

qualsiasi altro ACE-Inibitore.

Storia   di   ipersensibilità   all’idroclorotiazide   o   ad   altri   farmaci   derivati   dalle

sulfonamidi.

Storia   di   angioedema   associato   ad   una   precedente   terapia   con   ACE-

Inibitori.

Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.

Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Grave insufficienza epatica.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedi Avvertenze speciali).

Allattamento (vedi Avvertenze speciali).

Precauzioni per l’uso

CAPTOPRIL

Ipotensione:  raramente   è   stata   osservata   ipotensione   in   pazienti   con

ipertensione   non  complicata.   Ipotensione   sintomatica   può   più  probabilmente

presentarsi in pazienti ipertesi che presentino deplezione di volume e/o sodio a

seguito   di   un'intensa   terapia   diuretica,   restrizione  salina   nella  dieta,   diarrea,

vomito o emodialisi. La deplezione di volume e/o sodio deve essere corretta

prima della somministrazione di un ACE-Inibitore e deve essere considerata una

dose iniziale più bassa.

Come   con   altri   antipertensivi,   un'eccessiva   diminuzione   della   pressione   in

pazienti   con   malattia   ischemica   cardiovascolare   o   cerebrovascolare   può

aumentare il rischio di infarto del miocardio o di ictus. Nel caso in cui si sviluppi

ipotensione, il paziente deve essere messo in posizione supina.

Potrebbe essere necessaria la replezione di volume con infusione venosa di

soluzione salina.

Ipertensione   renovascolare:  c'è   un   aumentato   rischio   di   ipotensione   e   di

insufficienza renale quando pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o

una stenosi dell'arteria in un singolo rene funzionante sono trattati  con ACE-

Inibitori.   Una   perdita   di   funzione   renale   può   manifestarsi   anche   con   lievi

modificazioni della creatinina sierica. In questi pazienti, la terapia deve essere

iniziata sotto  stretto  controllo medico con basse dosi, con un aggiustamento

cauto e controllando la funzione renale.

Angioedema:  nei pazienti trattati  con ACE-Inibitori, specialmente nelle prime

settimane di trattamento, possono manifestarsi angioedema delle estremità, del

viso, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide, o della

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laringe. Tuttavia, in rari casi, dopo trattamento a lungo termine con ACE-Inibitori

si   può   sviluppare   un   grave   angioedema.   Il   trattamento   deve   essere

prontamente interrotto. Un angioedema che coinvolga la lingua, la glottide o la

laringe può essere fatale.  Deve essere istituita  una terapia di emergenza. Il

paziente deve essere ospedalizzato e tenuto in osservazione almeno 12 o 24

ore e non deve essere dimesso prima della completa risoluzione dei sintomi.

Tosse:  con   l'uso   degli   ACE-Inibitori   è   stata   riportata   tosse.   In   modo

caratteristico, la tosse si presenta come non produttiva, persistente e si risolve

con l'interruzione della terapia.

Insufficienza epatica:  raramente gli ACE-Inibitori sono stati associati ad una

sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica

fulminante e (talvolta) fino alla morte. Il meccanismo di questa sindrome non è

chiarito.   I   pazienti   che   assumano   ACE-Inibitori   e   che   sviluppino   ittero   o

manifestino marcati incrementi degli enzimi epatici devono sospendere l'ACE-

Inibitore   e   devono   essere   seguiti   in   maniera   appropriata   dal   punto   di   vista

medico.

Iperpotassiemia:  in alcuni pazienti trattati con ACE-Inibitori, incluso captopril,

sono  stati   osservati   aumenti   del   potassio   sierico.   I   pazienti   a   rischio  per  lo

sviluppo   di  iperpotassiemia  includono  quelli   con  insufficienza  renale,   diabete

mellito   o   quelli   in   trattamento   contemporaneo   con   diuretici   risparmiatori   di

potassio, supplementi di potassio, o sostituti salini contenenti potassio, o altri

farmaci associati ad un aumento del potassio (es. eparina). In caso l'uso delle

summenzionate sostanze sia ritenuto appropriato, si raccomanda un regolare

controllo del potassio sierico.

Stenosi   aortica   e   mitralica/cardiomiopatia   ipertrofica   ostruttiva/shock

cardiogeno: gli ACE-Inibitori devono essere impiegati con cautela nei pazienti

con una ostruzione valvolare e del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, ed

evitato  in caso di shock cardiogeno e di ostruzione significativa dal punto di

vista emodinamico.

Neutropenia/agranulocitosi: in pazienti che assumevano ACE-Inibitori, incluso

captopril   sono   state   segnalate   neutropenia/agranulocitosi,   trombocitopenia   e

anemia.  La  neutropenia si è  manifestata   raramente  in  pazienti  con  funzione

renale normale senza altri fattori di rischio. Captopril deve essere usato con

estrema   cautela   in   pazienti   con   malattie   del   collageno,   in   terapia   con

immunosoppressori,   allopurinolo   o   procainamide   o   con  una  combinazione  di

questi   fattori   di   rischio   specialmente   in   presenza   di   una   pre-esistente

disfunzione  renale. Alcuni di questi   pazienti  sviluppano  infezioni  gravi  che in

alcuni casi non rispondono ad una intensa terapia antibiotica.

Se  captopril  fosse  usato   in  questi   pazienti,   si  raccomanda  di  effettuare  una

conta dei globuli bianchi e la formula leucocitaria prima della terapia, ogni due

settimane durante i primi tre mesi di terapia con captopril e poi periodicamente.

Durante il trattamento, a tutti i pazienti deve essere richiesto di segnalare ogni

segno di infezione (es. mal di gola, febbre) casi in cui si deve determinare una

formula   leucocitaria.   In   caso   di   neutropenia   accertata   o   sospetta   (neutrofili

meno   di   1000/mm 3 )   si   devono   sospendere   captopril   e   tutti   i   farmaci

somministrati contemporaneamente (vedi Interazioni) Nella maggior parte dei

pazienti,   la   conta   dei   neutrofili   torna   rapidamente   alla   normalità   alla

sospensione del captopril.

Proteinuria:  la proteinuria si può manifestare particolarmente nei pazienti con

disfunzione   renale   pre-esistente   o   in   trattamento   con   dosi   di   ACE-Inibitori

relativamente elevate.

Una proteinuria superiore ad 1 g al giorno è stata riscontrata in circa lo 0,7% dei

pazienti   che   assumevano   captopril.   La   maggioranza   dei   pazienti   aveva

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evidenza di una precedente malattia renale o aveva ricevuto dosi di captopril

relativamente elevate (superiori a 150 mg/die), o entrambe le condizioni. Una

sindrome nefrotica si è manifestata in circa 1/5 dei pazienti proteinurici. Nella

maggior parte dei casi la proteinuria si è attenuata o risolta in sei mesi sia che

si fosse proseguito il trattamento con captopril o no. I parametri di funzionalità

renale,   come   l'azotemia   o   la   creatinina,   sono   risultati   raramente   alterati   nei

pazienti con proteinuria.

I pazienti con precedente malattia renale devono effettuare determinazioni delle

proteine urinarie (dip-stick sulle prime urine del mattino) prima del trattamento e

poi periodicamente.

Reazioni anafilattoidi in corso di desensibilizzazione: in pazienti sottoposti

a trattamento desensibilizzante con veleno di imenotteri e che assumevano un

altro  ACE-Inibitore   raramente   sono   stare   riportate   delle   reazioni   anafilattoidi

prolungate, tali da mettere il paziente in pericolo di vita.

Negli   stessi   pazienti,   queste   reazioni   si   sono   evitate   con   la   temporanea

sospensione   dell'ACE-Inibitore,   ma   ricomparivano   in  seguito   ad   una  incauta

risomministrazione. Perciò è necessario esercitare cautela nei pazienti trattati

con ACE-Inibitori sottoposti a tali procedure di desensibilizzazione.

Reazioni anafilattoidi durante esposizione a membrane ad alto flusso per

dialisi/aferesi delle lipoproteine: in pazienti emodializzati con membrane per

dialisi ad alto flusso sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità per

adsorbimento con destran-solfato sono state riportate reazioni anafilattoidi. In

questi pazienti, si consideri l'impiego di differenti tipi di membrane per dialisi o di

diverse classi di farmaci.

Chirurgia/anestesia:  nei  pazienti   sottoposti   a   chirurgia   maggiore   o   durante

trattamento  con anestetici che siano noti per causare una diminuzione della

pressione   arteriosa   può   manifestarsi   ipotensione.   In   questo   caso   si   può

ricorrere ad una espansione del volume.

Pazienti diabetici:  i livelli di glicemia devono essere attentamente controllati

nei pazienti diabetici precedentemente trattati con antidiabetici orali o insulina,

specificatamente durante il primo mese di trattamento con un ACE-Inibitore.

Come   accade   con   altri   inibitori   dell’enzima   di   conversione   dell’angiotensina,

Captopril   e   Idroclorotiazide   Hexal     è   apparentemente   meno   efficace

nell’abbassare la pressione sanguigna nella popolazione nera, probabilmente a

causa della più alta presenza nella popolazione nera ipertesa di stati a bassa

renina.

IDROCLOROTIAZIDE

Disfunzione   renale:  nei   pazienti   con   malattia   renale   i   tiazidici   possono

determinare   iperazotemia.   Nei   pazienti   con   disfunzione   renale   possono

svilupparsi effetti da accumulo di farmaco. Se la disfunzione renale progressiva

diviene evidente, indicata da un rialzo dell’azoto non proteico, è necessario un

attento  riesame della terapia,  prendendo in considerazione una sospensione

della terapia diuretica (vedi Controindicazioni).

Disfunzione epatica: i diuretici tiazidici devono essere impiegati con cautela in

pazienti   con   disfunzione   epatica   o   malattia   epatica   progressiva,   dato   che

alterazioni minime dei liquidi o del bilancio elettrolitico possono portare a coma

epatico (vedi Controindicazioni).

Effetti metabolici ed endocrini: la terapia con diuretici tiazidici può alterare la

tolleranza   al   glucosio.   Nei   pazienti   diabetici   può   essere   richiesto   un

aggiustamento   del   dosaggio   dell’insulina   o   degli   ipoglicemizzanti   orali.   Un

diabete latente può rendersi manifesto durante la terapia con diuretici tiazidici.

Aumenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati con una

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terapia diuretica con tiazidici.

In alcuni pazienti trattati  con diuretici tiazidici può manifestarsi iperuricemia o

addirittura gotta franca.

Squilibrio  elettrolitico:  come in ciascun paziente in terapia con diuretici, si

deve   procedere   ad   una   determinazione   periodica   degli   elettroliti   sierici,   a

intervalli appropriati.

I   tiazidici,   compresa   l’idroclorotiazide,   possono   causare   uno   squilibrio   idro-

elettrolitico   (ipopotassiemia,   iposodiemia,   e   alcalosi   ipocloremica).   Sintomi

premonitori di uno squilibrio idro-elettrolitico sono secchezza delle fauci, sete,

debolezza,   letargia,   sonnolenza,   agitazione,   dolore   muscolare   o   crampi,

affaticabilità, ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali come

nausea o vomito.

Sebbene   l’ipopotassiemia   possa   svilupparsi   con  l’uso   di   diuretici   tiazidici,   la

concomitante   terapia   con   captopril   può   ridurre   l’ipopotassiemia   indotta   dal

diuretico. Il rischio di ipopotassiemia è massimo nei pazienti con cirrosi epatica,

nei pazienti poliurici, in pazienti che ricevano un inadeguato apporto elettrolitico

e   nei   pazienti   che   siano   trattati   contemporaneamente   con   corticosteroidi   o

ACTH (vedi Interazioni). Un’ipopotassiemia da diluizione può determinarsi nei

pazienti edematosi nelle giornate molto calde. Il deficit di cloro è generalmente

lieve e normalmente non richiede trattamento.

I   tiazidici   possono   diminuire   l’escrezione   urinaria   di   calcio   e   causare

un’intermittente,   lieve   elevazione   del   calcio   sierico   in   assenza   di   disordini

accertati del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia può essere la

spia di un’iperparatiroidismo nascosto. I tiazidici devono essere interrotti prima

di effettuare analisi per la funzione paratiroidea.

I tiazidici hanno mostrato di aumentare l’escrezione urinaria di magnesio che

può risultare in ipomagnesiemia.

Altro:  reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi in pazienti con storia o

meno   di   allergia   o   asma   bronchiale.   È   stata   riportata   la   possibilità   di   una

recrudescenza o di una attivazione di Lupus Eritematoso Sistemico.

COMBINAZIONE CAPTOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE

Gravidanza: si raccomanda di non usare Captopril e Idroclorotiazide Hexal  nel

primo trimestre di gravidanza (vedi Avvertenze speciali). Se il trattamento viene

interrotto   a   causa   della   gravidanza,   il   medico   deve   decidere   se   la   terapia

antipertensiva debba essere continuata.

Rischio   di   ipopotassiemia:   la   combinazione   di   un   ACE-Inibitore   con   un

diuretico   tiazidico   non   esclude   la   possibilità   che   si   verifichi   ipopotassiemia.

Deve essere effettuato un regolare monitoraggio dei livelli di potassio.

Combinazione   con   litio:   si   raccomanda   di   non   usare   Captopril   e

Idroclorotiazide   Hexal     in   associazione   con   litio   a   causa   della   potenziale

tossicità di quest’ultimo (vedi Interazioni).

Interazioni 

CAPTOPRIL

Diuretici   risparmiatori   di   potassio   o   supplementi   del   potassio:  gli  ACE-

Inibitori   attenuano   la   perdita   di   potassio   indotta   dal   diuretico.   I   diuretici

risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene o amiloride), supplementi

di   potassio,   sostituti   salini   contenenti   potassio   possono   portare   ad   un

incremento della potassiemia. Se l'uso concomitante è indicato a causa di una

manifesta   ipopotassiemia,   devono   essere   usati   con  cautela   e   con  frequenti

controlli del potassio sierico (vedi  le Precauzioni per l’uso).

Diuretici (tiazidici o diuretici dell’ansa): un precedente trattamento con alte dosi

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di diuretici può portare ad una deplezione di volume e al rischio di ipotensione al

momento   di   iniziare   la   terapia   con   captopril   (vedi   Opportune   precauzioni

d'impiego). Gli effetti  ipotensivi possono  essere ridotti  dalla sospensione del

diuretico, da un aumento del volume o dall'introito di sale, o iniziando la terapia

con basse dosi di captopril.

Tuttavia,   in  studi   specifici   con  idroclorotiazide  o   furosemide,   non  sono  state

osservate interazioni farmacologiche di significato clinico.

Altri antipertensivi: il captopril è stato somministrato con sicurezza insieme ad

altri   antipertensivi   di   comune   impiego   (beta-bloccanti   e   calcio-antagonisti   a

lunga durata d'azione). L'uso concomitante di questi farmaci può aumentare gli

effetti ipotensivi del captopril.

Il   trattamento   con  nitroglicerina  e   altri   nitrati,   o   altri   vasodilatatori,   dovrebbe

essere impiegato con cautela.

Trattamento   dell’infarto   acuto   del   miocardio:  captopril   può   essere   usato

insieme   ad   acido   acetilsalicilico   (ai   dosaggi   cardiologici),   trombolitici,   beta-

bloccanti e/o nitrati in pazienti con infarto del miocardio

Antidepressivi triciclici/Antipsicotici: gli ACE-Inibitori possono potenziare gli

effetti   ipotensivi   di   alcuni   antidepressivi   triciclici   ed   antipsicotici   (vedi   le

Precauzioni per l’uso ). Si può manifestare ipotensione posturale.

Allopurinolo,   procainamide,   citostatici   o   agenti   immunosoppressivi:  la

contemporanea somministrazione di ACE-Inibitori può portare ad un maggior

rischio  di   leucopenia   specialmente   quando   questi   ultimi  vengono  utilizzati   in

dosi più elevate di quelle normalmente raccomandate.

Simpaticomimetici: possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-Inibitori;

i pazienti devono essere controllati con attenzione.

Antidiabetici:  studi   farmacologici   hanno   dimostrato   che   gli   ACE-Inibitori,

compreso il captopril, possono potenziare gli effetti ipoglicemizzanti dell'insulina

e   degli   antidiabetici   orali   come   la   sulfonilurea   nei  diabetici.   Nel   caso   in  cui

questa   interazione   molto   rara   si   dovesse   verificare,   può   essere   necessario

ridurre  la   dose   dell'antidiabetico   durante   il  trattamento   simultaneo   con ACE-

Inibitori.

IDROCLOROTIAZIDE

Amfotericina   B   (parenterale),   carbenoxolone,   corticosteroidi,

corticotropina   (ACTH)   o   lassativi   stimolanti:  l’idroclorotiazide   può

intensificare lo squilibrio elettrolitico, particolarmente l’ipopotassiemia.

Sali   di   calcio:  in   caso   di   somministrazione   contemporanea   con   diuretici

tiazidici,   si   manifestano   livelli   aumentati   di   calcemia   in  conseguenza  di   una

ridotta escrezione.

Glicosidi cardiaci: l’ipopotassiemia indotta dai diuretici aumenta la possibilità

di intossicazione digitalica.

Colestiramina   e   colestipol:  possono   ritardare   o   diminuire   l’assorbimento

dell’idroclorotiazide.   I   diuretici   derivati   dalla   sulfonamide   devono   essere

somministrati almeno un’ora prima o da quattro a sei ore dopo questi farmaci.

Rilassanti muscolari non-depolarizzanti  (ad es. tubocurarina cloridrato): gli

effetti di queste sostanze possono essere potenziati dall'idroclorotiazide.

Medicinali   associati   a   torsione   di   punta:   a   causa   del   rischio   di

ipopotassiemia, si deve usare cautela nella co-somministrazione di Captopril e

Idroclorotiazide Hexal  con medicinali associati a torsione di punta, quali alcuni

antiaritmici, antipsicotici ed altri medicinali noti per indurre torsione di punta.

COMBINAZIONE CAPTOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE

Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità da litio

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sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-

Inibitori.   L’uso   concomitante   di   diuretici   tiazidici   può   aumentare   il   rischio   di

tossicità da litio e potenziare il già elevato rischio di tossicità da litio con ACE-

Inibitori. La combinazione di captopril ed idroclorotiazide con litio non è pertanto

raccomandata ed un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio deve essere

effettuato nel caso in cui la combinazione risulti necessaria.

Antinfiammatori non steroidei: è stato descritto che i farmaci antinfiammatori

non   steroidei   (FANS)   e   gli   ACE-Inibitori   esercitano   un   effetto   additivo   nel

determinare   l’aumento   del   potassio   sierico,   mentre   la   funzione   renale   può

diminuire. Questi effetti sono, in linea di principio, reversibili.

Raramente può verificarsi insufficienza renale acuta, in particolare in pazienti

con funzionalità renale compromessa come gli anziani o i pazienti disidratati. La

somministrazione cronica di FANS può ridurre gli effetti antipertensivi di un ACE-

Inibitore. La somministrazione di farmaci FANS può ridurre gli effetti diuretico,

natriuretico ed antipertensivo dei diuretici tiazidici.

Chimica clinica: il captopril può causare risultati falsi positivi al test urinario per

l'acetone.   L’idroclorotiazide   può   interferire   nell’uso   diagnostico   del   test   della

bentiromide. I tiazidici possono diminuire i livelli di iodoproteinemia senza segni

di disturbo tiroideo.

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente

si è assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione

medica.

Avvertenze speciali

Gravidanza: Captopril e Idroclorotiazide Hexal  non è raccomandato durante il

primo trimestre di gravidanza. In caso di gravidanza accertata o programmata,

un trattamento alternativo deve essere iniziato prima possibile.

Non sono stati effettuati studi controllati con ACE-Inibitori negli esseri umani,

ma un  limitato  numero  di  casi  di esposizione  durante  il  primo  trimestre  non

hanno mostrato malformazioni.

Captopril  e   Idroclorotiazide   Hexal     è  controindicato   durante   il  secondo   ed   il

terzo trimestre di gravidanza. L'esposizione prolungata al captopril durante il

secondo   ed   il   terzo   trimestre   di   gravidanza   è   nota   causare   tossicità   fetale

(diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione

del   cranio)   e   neonatale   (insufficienza   renale   neonatale,   ipotensione,

iperpotassiemia).

L'idroclorotiazide in caso di prolungata esposizione, durante il terzo trimestre di

gravidanza, può causare un'ischemia feto-placentare e rischio di ritardo nella

crescita.   Inoltre,   sono   stati   riportati,   in  caso   di   esposizione   al   termine   della

gravidanza, rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati.

L'idroclorotiazide può ridurre il volume plasmatico così come il flusso sanguigno

utero-placentare.

Si raccomanda di eseguire una valutazione ecografica della funzionalità renale

e del cranio in caso sia avvenuta un'esposizione a Captopril e Idroclorotiazide

Hexal  dal secondo trimestre di gravidanza.

Chiedere   consiglio   al   medico   o   al   farmacista   prima   di   prendere

qualsiasi medicinale.

Allattamento: sia il captopril che l’idroclorotiazide sono escreti nel latte umano.

I tiazidici, durante l'allattamento al seno, sono stati associati a un decremento o

addirittura  a soppressione della lattazione. Si può verificare ipersensibilità ai

medicinali derivati dalla sulfonamide, ipopotassiemia ed ittero nucleare. A causa

di potenziali gravi reazioni avverse nei lattanti da ambedue i principi attivi, si

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dovrà   decidere   se   interrompere   l'allattamento   o   la   terapia,   tenendo   in

considerazione l'importanza di quest'ultima per la madre.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari: come con

altri antipertensivi, la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchine può essere

ridotta,   per   esempio   all'inizio   del   trattamento,   o   quando   la   posologia   viene

modificata, e anche quando usato in combinazione con l'alcol, ma questi effetti

dipendono dalla suscettibilità individuale.

Lattosio:In   caso   di   accertata   intolleranza  agli   zuccheri  contattare   il

medico curante prima di assumere il medicinale.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità

terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività

ai test anti-doping. 

Dose, modo e tempo di somministrazione

Nei pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con

captopril da solo o idroclorotiazide da sola, Captopril e Idroclorotiazide Hexal

può essere assunto, prima e dopo i pasti, in una singola dose o in due dosi

divise giornaliere.

Non superare la dose massima giornaliera di 100 mg di captopril e di 30 mg di

idroclorotiazide.   Se   non   si   ottengono   soddisfacenti   abbassamenti   della

pressione   sanguigna,   può   essere   aggiunto   un   ulteriore   trattamento

antipertensivo (vedi Interazioni).  

Adulti:  la   somministrazione   della   combinazione   fissa   di   captopril   e

idroclorotiazide   è   di   solito   raccomandata   dopo   un  dosaggio   progressivo   dei

singoli componenti. La dose di mantenimento usuale è 50/25 mg una volta al

giorno,   al   mattino.   Quando   clinicamente   appropriato,   si   può   considerare   un

passaggio   diretto   dalla   monoterapia   alla   combinazione  fissa.   Il   dosaggio   da

25/25  mg può essere somministrato una volta al giorno in quei pazienti la cui

pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con idroclorotiazide 25

mg in monoterapia e prima della titolazione del captopril. I dosaggi da 50/25 mg

e 25/25 mg devono essere assunti in una sola compressa al giorno, in quanto

due   compresse   comporterebbero   un   inappropriato   sovradosaggio   di

idroclorotiazide (50 mg/die). Il dosaggio da 50/15 mg può essere somministrato,

all’inizio della terapia con la combinazione fissa, in quei pazienti la cui pressione

sanguigna   non   è   adeguatamente   controllata   con   captopril   50   mg   in

monoterapia, e/o quando si preferisce un più basso dosaggio di idroclorotiazide.

CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE Hexal è disponibile nel solo dosaggio 

50/25 mg 

Disfunzione renale: clearance della creatinina compresa tra 30 e 80 ml/min: la

dose iniziale è di solito di 25/12,5 mg (1/2 compressa) una volta al giorno, al

mattino.

La   combinazione   captopril/idroclorotiazide   è   controindicata   nei   pazienti   con

grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Popolazioni   speciali:  nei   pazienti   con   deplezione   salina   o   di   volume,   nei

pazienti anziani e in quelli diabetici la dose iniziale è di solito di 25/12,5 mg (1/2

compressa) una volta al giorno.

Bambini:  la   sicurezza  e  l’efficacia   di  Captopril   e   Idroclorotiazide   Hexal    nei

bambini non sono state stabilite.

Durata del trattamento

Secondo prescrizione medica.

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Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al 

farmacista.

Sovradosaggio

Sintomi da sovradosaggio sono: aumento della diuresi, squilibrio elettrolitico,

ipotensione   grave,   depressione   dello   stato   di   coscienza   (incluso   il   coma),

convulsioni, paresi, aritmie cardiache, bradicardia, insufficienza renale.

Se   l'ingestione   è   recente   si   devono   applicare   misure   di   prevenzione

dell'assorbimento (ad es.: lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e

solfato   di   sodio   entro   trenta   minuti   dall'ingestione)   e   si   deve   accelerare

l'eliminazione.

Se   si   manifesta   ipotensione,   il   paziente   deve   essere   posto   in   posizione   di

Trendelemburg e rapidamente devono essergli somministrati liquidi e cloruro di

sodio. Può essere considerato un trattamento con angiotensina II. Bradicardia e

reazioni   vagali   imponenti   devono   essere   trattate   con   atropina.   Si   può

considerare l'uso di un pacemaker. È essenziale il monitoraggio costante dei

liquidi,  degli  elettroliti   e  del  bilancio  acido   base   e  della  glicemia.  In  caso  di

ipopotassiemia è necessaria la somministrazione di un sostituto del potassio.

Captopril può essere rimosso dal circolo mediante dialisi. Non è stato stabilito il

livello di rimozione per emodialisi dell’idroclorotiazide.

In   caso   di   assunzione   accidentale   di   una   dose   eccessiva   del

medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino

ospedale.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

CAPTOPRIL

Effetti   indesiderati   riportati   con   captopril   e/o   terapia   con   ACE-Inibitori

comprendono:

Alterazioni del sangue e sistema linfatico:

molto   rari:   neutropenia/agranulocitosi   (vedi   le   Precauzioni   per   l’uso),

pancitopenia soprattutto in pazienti con disfunzione renale (vedi le precauzioni

per   l’uso),   anemia   (compresa   l'aplastica   e   l'emolitica),   trombocitopenia,

linfoadenopatia, eosinifilia, malattie autoimmuni e/o positività  per gli anticorpi

anti-nucleo.

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione:

rari: anoressia.

molto rari: iperpotassiemia, ipoglicemia (vedi le Precauzioni per l’uso),).

Disturbi psichiatrici:

comuni: disturbi del sonno.

molto rari: confusione, depressione.

Alterazioni del sistema nervoso:

comuni: alterazione del gusto, vertigini.

rari: sonnolenza, cefalea e parestesia.

molto rari: accidenti cerebrovascolari, incluso l'ictus, e sincope.

Disturbi oculari:

molto rari: visione offuscata.

Alterazioni cardiache:

non comuni: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni.

molto rari: arresto cardiaco, shock cardiogeno.

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Alterazioni del sistema vascolare:

non   comuni:   ipotensione   (vedi   vedi   le   Precauzioni   per   l’uso),),   sindrome   di

Reynaud, arrossamento, pallore.

Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino:

comuni: tosse secca, irritante (non produttiva) (vedi le Precauzioni per l’uso),) e

dispnea.

molto rari: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale:

comuni:   nausea,   vomito,   irritazione   gastrica,   dolore   addominale,   diarrea,

costipazione, secchezza delle fauci.

rari: stomatite/ulcerazioni aftose

molto rari: glossite, ulcera peptica, pancreatite.

Alterazioni del sistema epatobiliare:

molto   rari:   disfunzione   epatica   e   colestasi   (incluso   ittero),   epatiti   inclusa   la

necrosi, aumento degli enzimi epatici e bilirubina.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:

comuni: prurito con o senza arrossamento, rash e alopecia.

non comuni: angioedema (vedi vedi le Precauzioni per l’uso),).

molto   rari:   orticaria,   sindrome   di   Stevens-Johnson,   eritema   multiforme,

fotosensibilità, eritroderma, reazioni pemfigoidi e dermatite esfoliativa.

Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo:

molto rari: mialgia, artralgia.

Alterazioni renali e delle vie urinarie:

rari:   disfunzione   renale   inclusa   l'insufficienza   renale,   poliuria,   oliguria,

pollachiuria.

molto rari: sindrome nefrosica.

Disordini del sistema riproduttivo e della mammella:

molto rari: impotenza, ginecomastia.

Disordini generali:

non comuni: dolore toracico, affaticabilità, malessere.

molto rari: febbre.

Indagini diagnostiche:

molto rari: proteinuria, eosinofilia, iperpotassiemia, iposodiemia, iperazotemia,

ipercreatininemia,   iperbilirubinemia,   diminuzione   dell'emoglobina,

dell'ematocrito,   dei   leucociti,   delle   piastrine,   positività   per   gli   anticorpi   anti-

nucleo, VES elevata.

IDROCLOROTIAZIDE

Infezioni e infestazioni: scialoadenite.

Alterazioni   del   sangue   e   sistema   linfatico:  leucopenia,

neutropenia/agranulocitosi,   trombocitopenia,   anemia   aplastica   ed   emolitica,

depressione midollare.

Alterazioni   del   metabolismo   e   della   nutrizione:  anoressia,   iperglicemia,

glicosuria,   iperuricemia,   squilibrio   elettrolitico   (compresa   l’iposodiemia   e

l’ipopotassiemia), aumento del colesterolo e dei trigliceridi.

Disturbi psichiatrici: agitazione, depressione, disturbi del sonno.

Alterazioni del sistema nervoso: perdita dell’appetito, parestesie, sensazione

di testa leggera.

Disturbi oculari: xantopsia, transitoria visione offuscata.

Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare: vertigine.

Alterazioni cardiache: ipotensione posturale, aritmie cardiache.

Alterazioni del sistema vascolare:  angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti

cutanee).

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Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino:  disturbi

respiratori (inclusi polmonite ed edema polmonare).

Alterazioni   dell'apparato   gastrointestinale:  irritazione   gastrica,   diarrea,

costipazione, pancreatite.

Alterazioni del sistema epatobiliare: ittero (ittero colestatico intraepatico).

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilità,

arrossamento,   reazioni   simil-lupoidi,   riattivazione   di   Lupus   Eritematoso

Cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermotossica.

Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: spasmi

muscolari.

Alterazioni renali e delle vie urinarie: disfunzione renale, nefrite interstiziale.

Disordini generali: febbre, debolezza.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di

un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi

il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

Non  usi  il  medicinale   dopo   la   data   di   scadenza  che  è   riportata   sul

blister e sull’astuccio dopo “scad.”.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro

correttamente conservato.

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA 

DEI BAMBINI

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti

domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non

utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Composizione

Ogni compressa contiene:

principi attivi: captopril 50 mg + idroclorotiazide 25 mg.

Eccipienti:   cellulosa   microcristallina,  lattosio   monoidrato,   amido   di   mais

pregelatinizzato, acido stearico, magnesio stearato.

Forma farmaceutica e contenuto 

Compresse.

Astuccio contenente 12 compresse, in blister.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Hexal S.p.A. – Largo U. Boccioni 1 – 21040 Origgio (VA) 

Produttore e controllore finale

Salutas   Pharma   GmbH   –   Otto-von-guericke   Allee,   1   –   39179   Barleben

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(Germania)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Settembre 2007

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4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety