CAPTOPRIL HEXAL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CAPTOPRIL HEXAL 50CPR 25MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Composizione:
  • 50 COMPRESSE DA 25 MG IN BLISTER PP/AL
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CAPTOPRIL HEXAL 50CPR 25MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 036315087
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE inibitori, semplici.

INDICAZIONI

Ipertensione: e' indicato per il trattamento dell'ipertensione.

Insufficienza cardiaca: e' indicato per il trattamento

dell'insufficienza cardiaca cronica con riduzione della funzione

ventricolare sistolica, inassociazione con diuretici e, ove del

caso, digitale e beta-bloccanti.

Infarto del miocardio: Trattamento a breve termine (4 settimane):

e'indicato nei pazienti in condizioni clinicamente stabili entro

le prime 24 ore dopo un infarto.

Prevenzione a lungo termine dell'insufficienza cardiaca

sintomatica: e' indicato nei pazienti in condizioni clinicamente

stabili con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica

(frazione di eiezione < 40%).

Nefropatia diabetica di tipo

I: e' indicatoper il trattamento della nefropatia diabetica

macroproteinurica nei pazienti con diabete di tipo I.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Storia di ipersensibilita' a captopril, a uno qualsiasi degli

eccipienti o ad un altro ACE inibitore.

Storia di angioedema associata a precedente terapia con ACE

inibitori.

Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.

POSOLOGIA

La dose deve essere definita individualmente secondo il profilo

del paziente e la risposta della pressione sanguigna.

La dose massima giornaliera raccomandata e' di 150 mg.

Captopril Hexal puo' essere preso prima, durante e dopo i pasti.

Ipertensione: La dose iniziale raccomandata e' di 25-50 mg al

giorno divisa in due somministrazioni.

La dose puo' essere aumentata in modo regolare ad intervalli di

almeno due settimane, fino a 100-150 mg al giorno, in due

somministrazioni, fino a raggiungere il target pressorio

richiesto.

Captopril Hexal puo' essere usato da solo o con altri agenti

antiipertensivi, specialmente con diuretici tiazidici.

Un'unica dose giornaliera puo' essere appropriata quando si

aggiunge un trattamento antiipertensivo, ad esempio diuretici

tiazidici.

Nei pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone

fortemente attivo (ipovolemia, ipertensione renovascolare,

scompenso cardiaco) e' preferibile iniziare il trattamento con

una dose singola di 6,25 mg o 12,5 mg.

Questo trattamento dovrebbe iniziare preferibilmente sotto

stretto controllo medico.

Queste dosi verranno quindi somministrate due volte al giorno.

Il dosaggio potra' essere aumentato gradualmente fino a 50 mg al

giorno in una o piu' somministrazioni e se necessario fino a 100

mg al giorno in una o piu' somministrazioni.

Insufficienza cardiaca: Il trattamento con captopril per

l'insufficienza cardiacadeve essere iniziato sotto stretto

controllo medico.

La dose inizialee' di 6,25-12,5 mg due o tre volte al giorno.

Titolare la dose di mantenimento (75-150 mg al giorno) sulla base

della risposta del paziente, lo stato clinico e la

della risposta del paziente, lo stato clinico e la

tollerabilita', fino ad un massimo di 150 mg al giorno in piu'

somministrazioni.

Aumentare la dose gradualmente, adintervalli di almeno due

settimane al fine di valutare la risposta delpaziente.

Infarto del miocardio: Trattamento a breve termine: II

trattamento con captopril deve essere iniziato in ospedale in

piu' prestopossibile dopo la comparsa dei segni e/o dei sintomi

nei pazienti convalori emodinamici stabili.

Somministrare una dose di prova da 6,25 mg, seguita due ore dopo

da un dose da 12,5 mg e 12 ore dopo da una doseda 25 mg.

Dal giorno successivo somministrare 100 mg di captopril algiorno

in due dosi per quattro settimane in assenza di reazioni avverse

emodinamiche.

Al termine della quarta settimana di trattamento, valutare

nuovamente le condizioni del paziente prima di decidere il

trattamento per la fase post-infarto.

Trattamento cronico: Se il trattamentocon captopril non e' stato

iniziato nel corso delle 24 ore della faseacuta di infarto del

miocardio, si suggerisce di iniziare tra il terzo e il sedicesimo

giorno dopo l'infarto quando siano state raggiunte le condizioni

necessarie per il trattamento (emodinamica stabile e

curadell'eventuale ischemia residua).

Il trattamento deve essere iniziatoin ospedale sotto stretta

sorveglianza (in particolare della pressione sanguigna) fino a

raggiungere la dose di 75 mg.

La dose iniziale deve essere bassa soprattutto in presenza di

valori normali o bassi dellapressione all'inizio della terapia.

Il trattamento deve iniziare conuna dose di 6,25 mg seguita da

12,5 mg tre volte al giorno per due giorni e quindi di 25 mg tre

volte al giorno in assenza di reazioni avverse emodinamiche.

La dose giornaliera raccomandata per una efficace protezione

cardiaca nel trattamento a lungo termine e' di 75-150 mg in due o

tre somministrazioni.

Nel caso di ipotensione sintomatica, come nell'insufficienza

cardiaca, il dosaggio dei diuretici e/o di altri vasodilatatori

concomitanti puo' essere ridotto al fine di raggiungere unadose

di captopril di steady-state.

Ove necessario, la dose di captopril deve essere adeguata in base

alle reazioni cliniche del paziente.

Captopril puo' essere usato in associazione con altri farmaci per

il trattamento dell'infarto miocardico, quali agenti

trombolitici, beta-bloccanti e acido acetilsalicilico.

Nefropatia diabetica di tipo

I: Nei pazienti con nefropatia diabetica di tipo I, la dose

giornaliera raccomandata di captopril e' di 75-100 mg suddivisa

in piu' somministrazioni.

Qualora si desiderasse ridurre ulteriormente la pressione

sanguigna,aggiungere altri medicinali antiipertensivi.

Insufficienza renale: Captopril viene eliminato principalmente

per via renale.

Quindi in pazienti con insufficienza renale, se ne dovrebbe

ridurre il dosaggio o prolungare l'intervallo tra le dosi.

Quando fosse necessaria una terapiadiuretica concomitante, nei

pazienti con grave compromissione della funzione renale e'

preferibile un diuretico dell' ansa (ad esempio furosemide)

rispetto ad un diuretico tiazidico.

Nei pazienti con compromissione della funzione renale si

raccomandano le seguenti dosi giornaliere, al fine di evitare un

accumulo di captopril.

Clearance della creatinina: (ml/min/1,73 m2).

Dose giornaliera iniziale (mg): Dose massima giornaliera: (mg) >

40; 25-50; 150. 21-40; 25; 100. 10-20; 12,5; 75. <10; 6,25; 37,5.

Anziani: Come con altri agenti antiipertensivi prendere in

considerazione l'impiego di una bassa dose all'inizio della

terapia (6,25 mg due volte al giorno) nei pazienti anziani che

terapia (6,25 mg due volte al giorno) nei pazienti anziani che

possono avere una ridotta funzionalita' renale e altre

disfunzioni organiche.

Il dosaggio deve essere titolato secondo la risposta pressoria e

deve essere tenuto il piu' basso possibile per controllare in

modo adeguato lecondizioni del paziente.

Bambini e adolescenti: L'efficacia e la sicurezza di captopril

non sono state stabilite completamente.

L'impiego dicaptopril nei bambini e negli adolescenti deve

iniziare sotto severasorveglianza medica.

La dose iniziale di captopril e' di circa 0,3 mg/kg di peso

corporeo.

Per i pazienti che richiedono precauzioni speciali (bambini con

disfunzione renale, neonati prematuri, neonati e bambini piccoli

nei quali la funzione renale non e' uguale a quella di

altribambini e degli adulti) la dose iniziale di captopril dovra'

essere di soli 0,15 mg per chilo di peso corporeo.

Generalmente, captopril viene somministrato ai bambini tre volte

al giorno, ma la dose e l'intervallo di somministrazione devono

essere adottati individualmente in base alla risposta del

paziente.

AVVERTENZE

Ipotensione: Nei pazienti con ipertensione complicata si osserva

raramente ipotensione.

Ipotensione sintomatica e' piu' probabile nei pazienti ipertesi

con deplezione di volume e/o sodio a causa di potente terapia

diuretica, restrizione di sale nella dieta, diarrea, vomito e

emodialisi.

Correggere la deplezione di volume e/o sodio prima di

somministrare un ACE inibitore e prendere in considerazione una

dose inizialeinferiore.

I pazienti con insufficienza cardiaca sono a maggior rischio di

ipotensione: all'inizio della terapia con un ACE inibitore si

raccomanda una dose iniziale inferiore.

Prestare cautela quando la dose di captopril o di un diuretico

viene aumentata nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Come con qualsiasi antiipertensivo, l'eccessivo abbassamento

della pressione sanguigna nei pazienti con grave malattia

ischemica cardiovascolare o cerebrovascolare puo' aumentare il

rischio diinfarto miocardico o di ictus.

In caso di insorgenza di ipotensione, porre il paziente in

posizione supina.

Puo' essere necessaria una replezione del volume con una normale

soluzione salina per via endovenosa.

Ipertensione renovascolare: Sussiste un maggior rischio di

ipotensionee insufficienza renale quando si sottopongono a

trattamento con ACE inibitori i pazienti con stenosi bilaterale

dell'arteria renale o con stenosi arteriosa con unico rene

funzionante.

Gia' con lievi alterazioni della creatinina sierica si puo' avere

la perdita della funzione renale.

In questi pazienti, iniziare la terapia sotto stretto controllo

medico, a basse dosi e con un'attenta titolazione e monitoraggio

dellafunzione renale.

Compromissione della funzione renale: Nei casi di compromissione

della funzione renale (clearance della creatinina < 40 ml/min),

la dose iniziale di captopril deve essere adeguata in base ala

clearance della creatinina e quindi in funzione della risposta

del paziente al trattamento.

Il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina fanno

parte della normale pratica medica in questi pazienti.

Angioedema: Angioedema delle estremita', del volto, delle labbra,

delle membrane mucose, della lingua, della glottide o della

laringe puo'insorgere nei pazienti trattati con ACE inibitori,

particolarmente durante le prime settimane di trattamento.

Tuttavia, angioedema grave puo' raramente manifestarsi dopo

trattamento a lungo termine con un ACE inibitore.

Interrompere immediatamente il trattamento.

L'angioedema della lingua, della glottide o della laringe puo'

essere fatale.

Istituire una terapia d'emergenza.

Il paziente deve essere ricoverato e postosotto osservazione per

almeno 12-24 ore; le dimissioni avranno luogo alla completa

risoluzione dei sintomi.

Tosse: Con l'impiego di un ACE inibitore e' stata riportata

tosse.

Tipicamente, la tosse non e' produttiva, e' persistente e si

risolve dopo l'interruzione della terapia.

Insufficienza epatica: Gli ACE inibitori sono stati raramente

associatiad una sindrome che inizia con ittero colestatico per

progredire a necrosi epatica fulminante e (talvolta) a morte.

Il meccanismo di questasindrome non e' chiaro.

I pazienti trattati con un ACE inibitore chesviluppano ittero con

un marcato innalzamento dei valori degli enzimiepatici devono

interrompere il trattamento ed essere sottoposti a idoneo follow-

up medico.

Iperkaliemia: In alcuni pazienti trattati con ACEinibitori,

incluso captopril, sono stati osservati degli innalzamentidei

livelli di potassio nel siero.

Pazienti a rischio di iperkaliemiacomprendono quelli con

insufficienza renale, diabete mellito o in trattamento

concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi

di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, ovvero i

pazienti che assumono farmaci associati ad aumenti di potassio

nel siero(ad esempio eparina).

Qualora si ritenesse idoneo l'uso concomitantedegli agenti sopra

menzionati, si raccomanda il monitoraggio regolaredei valori del

potassio sierico.

Litio: L'associazione di litio e captopril non e' raccomandata.

Stenosi della valvola aortica e mitralica /cardiomiopatia

ipertrofica ostruttiva: Gli ACE inibitori devono essere usati con

cautela nei pazienti con ostruzione della valvola ventricolare

sinistra e del tratto di deflusso; devono essere evitati in

casodi shock cardiogeno e ostruzione emodinamicamente

significativa.

Neutropenia / agranulocitosi: Neutropenia/agranulocitosi,

trombocitopenia eanemia sono state riportate nei pazienti

sottoposti a trattamento conACE inibitori, incluso captopril.

Nei pazienti con funzione renale normale e nessun altro fattore

di complicanza, la neutropenia compare raramente.

Usare captopril con estrema cautela nei pazienti con

malattiavascolare del collagene sottoposti a terapia

immunosoppressiva con allopurinolo o procainamide, o con

un'associazione di questi fattori dicomplicanza, soprattutto in

caso di preesistente compromissione dellafunzione renale.

Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni che

talvolta non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva.

Qualora captopril venisse utilizzato in questi pazienti, e'

consigliabile eseguire una conta dei globuli bianchi e delle

conte differenziate prima di iniziare la terapia, ogni due

settimane nel corso dei primi tre mesi di terapia con captopril e

quindi a scadenze periodiche.

Nel corso del trattamento i pazienti dovranno riportare ogni

segno diinfezione (ad esempio mal di gola, febbre); si dovra'

eseguire una conta dei globuli bianchi.

Captopril ed eventuale altro farmaco somministrato

contemporaneamente dovranno essere interrotti in caso di

neutropenia (neutrofili < 1000/mm3) conclamata o sospetta.

Nella maggior partedei pazienti la conta dei neutrofili ritorna

rapidamente entro i valori normali successivamente

all'interruzione di Captopril.

Proteinuria:Proteinuria compare soprattutto nei pazienti con

Proteinuria:Proteinuria compare soprattutto nei pazienti con

compromissione dellafunzione renale o sottoposti a trattamento

con dosi di ACE inibitorerelativamente elevate.

Valori di proteine urinarie totali > 1 g/die sono stati osservati

nello 0,7% dei pazienti trattati con captopril.

Lamaggior parte dei pazienti presenta evidenza di precedente

malattia renale o aveva ricevuto dosi relativamente alte di

captopril (piu' di 150 mg/die), o entrambe le condizioni.

Sindrome nefrosica e' comparsa incirca 1/5 dei pazienti con

proteinuria.

Nella maggior parte dei casila proteinuria si e' risolta o e'

migliorata entro 6 mesi con o senzainterruzione del trattamento

con captopril.

Si sono avute raramente alterazioni dei parametri della

funzionalita' renale, quali BUN e creatinina nei pazienti con

proteinuria.

Pazienti con precedente malattia renale devono essere sottoposti

a esame delle proteine urinarie (dip-stick sulle prime urine del

mattino) prima di iniziare il trattamento e quindi a scadenze

periodiche.

INTERAZIONI

Diuretici risparmiatori di potassio o supplementi di potassio:

Gli ACEinibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai

diuretici.

I diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio,

spironolattone, triamterene o amiloride), i supplementi di

potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono

indurre significativi aumenti dei valori dipotassio nel siero.

Se l'uso concomitante di questi farmaci e' indicato a seguito di

dimostrata ipokaliemia, essi dovranno essere impiegaticon cautela

e con frequenti controlli dei valori di potassio nel siero.

Diuretici (tiazide o diuretici dell'ansa): Il trattamento

precedente con elevate dosi di diuretici puo' risultare in una

deplezione del volume ed in un rischio di ipotensione nel momento

in cui si inizia unaterapia con captopril.

Gli effetti ipotensivi possono essere ridottisospendendo

l'assunzione del diuretico, aumentando il volume o l'assunzione

di sale ovvero iniziando la terapia con una dose inferiore di

captopril.

Tuttavia, non sono state riscontrate interazioni farmacologiche

significative negli studi specifici condotti con idroclorotiazide

ofurosemide.

Alti agenti antipertensivi: Captopril e' stato somministrato

senza pericolo in concomitanza con altri agenti antiipertensivi

diuso comune (ad esempio beta-bloccanti e agenti bloccanti i

canali delcalcio a lunga durata d'azione).

L'uso concomitante di questi agentipuo' aumentare gli effetti

ipotensivi di captopril.

Il trattamento connitroglicerina o altri nitrati o altri

vasodilatatori deve essere somministrato con cautela.

Trattamento dell'infarto miocardico acuto: Captopril puo' essere

usato in concomitanza con acido acetilsalicilico (adosi

cardiologiche), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati in

pazienti con infarto del miocardio.

Litio: Aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel

siero e tossicita' sono stati riportati nel corso della

somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori.

L'usoconcomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il

rischio di tossicita' da litio e accrescere il rischio gia'

elevato di tossicita' dalitio con gli ACE inibitori.

L'uso di captopril e litio non e' raccomandato, ma se

l'associazione si dimostra necessaria procedere con un attento

monitoraggio dei livelli di litio nel siero.

Antidepressivi triciclici / antipsicotici: Gli ACE inibitori

possono rafforzare gli effetti ipotensivi di alcuni

possono rafforzare gli effetti ipotensivi di alcuni

antidepressivi ed antipsicotici triciclici.

Sipuo' verificare ipotensione posturale.

Allopurinolo, procainamide, agenti citostatici o

immunosoppressori: La somministrazione concomitantedi ACE

inibitori puo' portare ad un maggior rischio di leucopenia,

soprattutto se questi ultimi vengono impiegati a dosi maggiori di

quantoraccomandato.

Medicinali anti-infiammatori non-steroidei: E' stato descritto

che i medicinali anti-infiammatori non-steroidei (NSAID) e gliACE

inibitori esercitano un effetto aggiuntivo sull'aumento del

potassio sierico, mentre la funzione renale puo' ridursi.

Questi effetti sono in principio reversibili.

Raramente si puo' verificare insufficienza renale acuta, in modo

particolare nei pazienti con compromissione della funzione

renale, come negli anziani o nei soggetti disidratati.

Lasomministrazione cronica di NSAID puo' ridurre l'effetto

antiipertensivo di un ACE inibitore.

Simpatomimetici: Possono ridurre gli effettiantiipertensivi degli

ACE inibitori; monitorare attentamente i pazienti.

Antidiabetici: Studi farmacologici hanno dimostrato che gli ACE

inibitori, incluso captopril, possono potenziare gli effetti

riduttori del glucosio nel sangue esplicati dall'insulina e dagli

antidiabetici orali, come la sulfonilurea nei diabetici.

Qualora dovesse verificarsi questa rara interazione, puo' essere

necessario ridurre la dose del farmaco antidiabetico nel corso

del trattamento concomitante con gli ACEinibitori.

Chimica clinica: Captopril puo' dare risultati falsi-positivi nel

test per l'acetone sulle urine.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati riferiti per captopril e/o ACE inibitori

comprendono: Patologie del sistema emolinfopoietico: molto rari:

neutropenia/agranulocitosi, pancitopenia in particolare nei

pazienti con disfunzione renale, anemia (inclusa anemia aplastica

ed emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinofilia,

malattie auto-immuni e/o titoliANA positivi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Rari: anoressia.

Molto rari: iperkaliemia, ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici: comuni: disturbi del sonno.

Molto rari: confusione, depressione Patologie del sistema

nervoso: Comuni: alterazione del gusto, capogiri.

rari:sonnolenza, mal di testa e parestesia.

Molto rari: accidenti cerebrovascolari, incluso ictus, e sincope.

Patologie dell'occhio: Molto rari:visione offuscata.

Patologie cardiache: non comuni: tachicardia o tachiaritmia,

angina pectoris, palpitazioni.

Molto rari: arresto cardiaco, shock cardiogenico.

Patologie vascolari: non comuni: ipotensione, sindrome di

Raynaud, vampate, pallore.

Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche: comuni: tosse

secca irritante (non produttiva) e dispnea. molto rari:

broncospasmo, rinite, alveolite allergica/polmoniteeosinofila.

Patologie gastrointestinali: comuni: nausea, vomito, irritazione

gastrica, dolore addominale, diarrea, stipsi, secchezza delle

fauci. rari: stomatite/ulcerazioni aftose. molto rari: glossite,

ulcerapeptica, pancreatite.

Patologie epatobiliari: Molto rari: compromessafunzione epatica e

colestasi (incluso ittero), epatite inclusa necrosi, elevati

valori degli enzimi epatici e della bilirubina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: comuni: prurito

con o senza rash, rash e alopecia.

Non comuni: angioedema.

Molto rari: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, eritema

multiforme, fotosensibilita', eritroderma, reazioni simili a

pemfigo e dermatite esfoliativa.

Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

molto rari: mialgia, artralgia.

Patologie renali e urinarie: rari: disordini della funzione

renale, inclusa insufficienza renale, poliuria, oliguria,

aumentata frequenza ad urinare. molto rari: sindrome nefrosica.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: Molto

rari: impotenza, ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di

somministrazione: non comuni: dolore toracico, fatica, malessere.

Molto rari: febbre.

Esami diagnostici: molto rari: proteinuria, eosinofilia, aumento

del potassio sierico, riduzione del sodio sierico, innalzamento

dei valori di BUN, della creatinina sierica e della bilirubina

sierica,riduzione dell'emoglobina, ematocrito, leucociti,

trombociti, titoloANA positivo, VES elevata.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: e' controindicato in gravidanza.

Gli ACE inibitori possonocausare morbidita' e mortalita' fetale e

neonatale quando assunti dadonne in gravidanza.

Parecchie dozzine di casi sono state riportate nella letteratura

mondiale.

L'esposizione prolungata a captopril nel corso del secondo e

terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta

funzione renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del

cranio) e neonatale (insufficienza renale neonatale, ipotensione,

iperkaliemia).

Inoltre l'uso di ACE inibitori nel primo trimestre di gravidanza

e' stato associato ad un aumento del rischio potenziale di

difetti alla nascita.

Quando la gravidanza e' accertata si deve interrompere

l'assunzione di ACE inibitori il prima possibile e monitorare

regolarmente lo sviluppo fetale.

Alle donne che hanno programmato una gravidanza non si devono

somministrare ACE inibitori.

Le donne in eta' fertile devono essere informate dei potenziali

rischi e gli ACE inibitori(incluso Captopril Hexal) devono essere

somministrati solo dopo attenta consulenza specialistica in

considerazione dei rischi e benefici individuali.

Allattamento: e' controindicato durante l' allattamento.

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety