CAPTOPRIL ACTAVIS

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CAPTOPRIL ACTAVIS 50CPR 25MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Composizione:
  • 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC-PVDC/AL DA 25 MG
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CAPTOPRIL ACTAVIS 50CPR 25MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 035431030
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitore non associato.

INDICAZIONI

E' indicato per il trattamento dell'ipertensione e

dell'insufficienzacardiaca cronica con riduzione della

funzionalita' sistolica ventricolare in associazione con

diuretici e, quando appropriato, con digitalee beta-bloccanti.

Infarto del miocardio:trattamento a breve termine (4settimane) e'

indicato in pazienti clinicamente stabili entro le prime24 ore

dall'infarto; prevenzione a lungo termine dell'insufficienza

cardiaca sintomatica e' indicato in pazienti clinicamente stabili

con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica(frazione di

eiezione <40%).

E' indicato per il trattamento della nefropatiadiabetica

macroproteinurica in pazienti con diabete di tipo I.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Anamnesi di ipersensibilita', ad uno qualsiasi degli eccipienti o

ad un qualsiasialtro ACE-inibitori;Anamnesi di angioedema legato

a terapiaprecedente con Captopril Actavis ACE-inibitori;Edema

angioneurotico ereditario/idiopatico.

POSOLOGIA

La dose deve essere regolata sulla base del profilo di ciascun

paziente e della risposta della pressione sanguigna.

La dose massima giornaliera raccomandata e' di 150 mg.

Puo' essere assunto prima, durante e dopoi pasti.

Ipertensione: La dose iniziale raccomandata e' di 25-50 mg/die

suddivisa in 2 somministrazioni.

La dose puo' essere aumentata, in modo incrementale, ad

intervalli di almeno 2-settimane, fino a 100-150mg/die suddivisi

in 2 somministrazioni finche' si ottiene la pressionesanguigna

desiderata.

Puo' essere usato da solo o associato con altriagenti anti-

ipertensivi, specialmente con diuretici tiazidici.

Un regime di dose singola giornaliera puo' essere appropriato

quando viene associata unaconcomitante terapia anti-ipertensiva

come quella con diuretici tiazidici.

In pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosteronefortemente

attivo (ipovolemia,ipertensione reno-vascolare,

scompensocardiaco) e' preferibile iniziare con una dose singola

di 6.25 mg o 12.5 mg.

Queste dosi saranno somministrate 2 volte al giorno.

Il dosaggiopuo' essere gradualmente aumentato a 50 mg per giorno

in una o due somministrazioni e se necessario a 100 mg/die in una

o due somministrazioni.

Insufficienza cardiaca.

La terapia deve essere iniziata sotto attento controllo medico.

La dose iniziale e' solitamente di 6.25 mg-12.50mg, 2 o 3 volte

al giorno.

La titolazione fino a raggiungere la dosedi mantenimento (75-150

mg/die) deve essere condotta sulla base dellarisposta

individuale, dello stato clinico e della tollerabilita', finoad

un massimo di 150 mg/die in dosi suddivise.

La dose deve essere aumentata in modo incrementale, ad intervalli

di almeno 2 settimane pervalutare la risposta del paziente.

Infarto del miocardio:-trattamentoa breve termine: il trattamento

deve iniziare in ospedale al piu' presto possibile dopo la

deve iniziare in ospedale al piu' presto possibile dopo la

comparsa dei segni e/o sintomi, in pazienti con emodinamica

stabile.

Deve essere somministrata una dose test di 6.25 mgseguita da una

dose di 12.5 mg dopo 2 ore ed una di 25 mg dopo 12 ore.

Dal giorno successivo il farmaco deve essere somministrato ad una

dose di 100 mg/die suddivisa in 2 somministrazioni giornaliere,

per 4 settimane, se garantito dall'assenza di reazioni

emodinamiche avverse.

Alla fine delle 4 settimane di trattamento, lo stato del paziente

deve essere rivalutato prima di prendere una decisione sul

trattamento per la fase post-infartomiocardico.

Trattamento cronico: se il trattamento non e' iniziato durante le

prime 24 ore da un infarto acuto del miocardio, si suggerisce di

iniziare il trattamento tra il terzo ed il sedicesimo giorno del

periodo post-infartuale, quando sono state raggiunte le

condizioni necessarie per il trattamento.

Il trattamento deve essereiniziato in ospedale sotto stretta

sorveglianza (particolarmente della pressione sanguigna) fino al

raggiungimento della dose di 75 mg.

Ladose iniziale deve essere bassa particolarmente se il paziente

mostrauna pressione bassa o normale all'inizio della terapia.

Il trattamentodeve iniziare con una dose di 6.25 mg seguiti da

12.5 mg 3 volte al giorno per 2 giorni e poi 25 mg 3 volte al

giorno se garantito dall'assenza di reazioni emodinamiche

avverse.

La dose raccomandata per una efficace cardioprotezione durante il

trattamento a lungo termine va da 75a 150 mg/die in 2-3

somministrazioni.

In caso di ipotensione sintomatica, come nell'insufficienza

cardiaca, la dose dei diuretici e/o di altri vasodilatatori

concomitanti, puo' essere ridotta al fine di raggiungere la dose

allo steady state di captopril.

Quando necessario la dosedi captopril deve essere aggiustata

secondo le reazioni cliniche delpaziente.

Puo' essere usato in combinazione con altre terapie per l'infarto

del miocardio come gli agenti trombolitici, i beta-bloccanti e

l'acido acetilsalicilico.

Nefropatia diabetica di tipo

I: in pazienti connefropatia diabetica di tipo I la dose

giornaliera raccomandata e' di75-100 mg, suddivisa in piu'

somministrazioni.

Se si desidera un ulteriore abbassamento della pressione

sanguigna, possono essere aggiunteterapie anti-iperternsive

addizionali.

Compromissione renale: poiche' captopril viene escreto

principalmente per via renale, inpazienti con funzionalita'

renale compromessa, la dose deve essere ridotta o devono essere

aumentati gli intervalli tra una dose e l'altra.

Quando e' richiesta una concomitante terapia diuretica in

pazienti con grave compromissione renale, e' preferibile un

diuretico dell'ansa (ad es. furosemide) piuttosto che un

diuretico tiazidico.

In pazienti con funzionalita' renale compromessa, al fine di

evitare l'accumulo, siraccomandano le seguenti dosi:Clearance

della creatinina(ml/min/1,73 m2) > 40; dose giornaliera

iniziale(mg) 25-50; dose giornaliera massima(mg) 150.

Clearance della creatinina(ml/min/1,73 m2)21-40; dose giornaliera

iniziale(mg) 25; dose giornaliera massima(mg) 100.

Clearance della creatinina(ml/min/1,73 m2) 10-20; dose

giornaliera iniziale(mg) 12,5; dose giornaliera massima(mg) 75.

Clearance della creatinina(ml/min/1,73 m2) < 10; dose giornaliera

iniziale(mg) 6,25; dose giornaliera massima(mg) 37,5.

Come per altri anti-ipertensivi si deve prendere in

considerazione l'opportunita' di iniziare la terapia con una dose

ridotta(6.25 mg 2 volte al giorno), nei pazienti anziani in cui

ridotta(6.25 mg 2 volte al giorno), nei pazienti anziani in cui

possono essere presenti una ridotta funzionalita' renale ed altre

disfunzioni organiche.

La dose deve essere titolata secondo la risposta della pressione

sanguigna e mantenuta al minimo possibile compatibile con un

adeguato controllo della pressione sanguigna.

L'efficacia e la sicurezza del farmaco non sono state

completamente valutate.

L'uso del medicinale inbambini ed adolescenti deve iniziare sotto

attento controllo medico.

La dose iniziale e' di circa 0.3 mg/kg di peso corporeo.

Per pazienti che richiedono speciali precauzioni (bambini con

disfunzioni renali, prematuri, neonati ed infanti, poiche' la

loro funzionalita' renale none' la stessa dei bambini piu' grandi

e degli adulti) la dose inizialedeve essere di soli 0.15 mg/kg di

peso.

Di solito va somministrato aibambini 3 volte al giorno, ma la

dose e gli intervalli di somministrazione devono essere adattati

individualmente secondo la risposta del paziente.

AVVERTENZE

Nei pazienti affetti da ipertensione senza complicazioni,

l'ipotensione insorge raramente.

L'ipotensione sintomatica, e' piu' probabile neipazienti ipertesi

in cui e' presente una deplezione del volume e/o delsodio dopo

intenso trattamento con diuretici, limitazione del sale nella

dieta, diarrea vomito o emodialisi.

La deplezione del volume e/o del sodio devono essere corrette

prima della somministrazione di un ACE-inibitore e deve essere

considerato l'uso di una dose iniziale inferiore.

Pazienti con insufficienza cardiaca presentano un rischio

maggioredi ipotensione ed una dose iniziale minore e'

raccomandata quando siinizia una terapia con ACE-inibitori.

Cautela deve essere usata quandola dose di captopril o di

diuretici viene aumentata.

Come per tutti gli agenti anti-ipertensivi, un eccessivo

abbassamento della pressione sanguigna in pazienti con malattia

ischemica cardiovascolare o cerebrovascolare, puo' aumentare il

rischio di infarto del miocardio o di ictus.

In caso di ipotensione, il paziente deve essere adagiato in

posizione supina.

Puo' necessaria la replezione di volume con normale soluzione

fisiologica salina endovenosa.

Il rischio di ipotensione ed insufficienza renale e' maggiore per

i pazienti affetti da stenosi arteriosa renale bilaterale o

stenosi arteriosa del solo rene funzionante, a cuivengono

somministrati gli ACE-inibitori.

La perdita della funzionalita' renale puo' essere associata a un

leggero cambiamento della creatinina del siero.

Comprimissione renale:nella maggior parte dei pazienti

ilconteggio ritorna normale dopo l'interruzione.

La proteinuria puo' manifestarsi particolarmente se la funzione

renale e' gia' compromessa ose si somministrano dosi

relativamente alte di ACE inibitori.

Proteineurinarie totali maggiori di 1 g/die sono state osservate

nello 0.7% dei pazienti che assumono il medicinale.

La maggior parte dei pazientievidenziava malattie renali

preesistenti o aveva ricevuto dosi relativamente alte(oltre 150

mg/die) o entrambe queste condizioni.

La sindrome nefrotica e' comparsa in circa un quinto dei pazienti

proteinurici.

Nella maggior parte dei casi la proteinuria decresce o scompare

entrosei mesi indipendentemente dalla sospensione del farmaco.

I parametridella funzionalita' renale, come azoto ureico nel

sangue (BUN) e creatinina, raramente risultano alterati in

pazienti con proteinuria.

Pazienti con precedenti malattie renali devono essere sottoposti

ad un dosaggio delle proteine urinarie ("dip-stick" alla prima

urina del mattino)prima del trattamento e poi periodicamente.

Reazioni anafilattoidi durante la desensibilizzazione: reazioni

anafilattoidi prolungate e talida costituire un rischio per la

vita, sono state raramente riportate in pazienti sottoposti a

desensibilizzazione con veleno di imenotteri mentre erano in

trattamento con un altro ACE-inibitore.

In questi stessi pazienti tali reazioni furono evitate

sospendendo temporaneamente l'ACE-inibitore, ma riapparvero in

caso di "risomministrazione" involontario.

Pertanto deve essere usata cautela nei pazienti in trattamento

con ACE-inibitori e sottoposti a procedure di desensibilizzzione.

Reazioni anafilattoidi durante esposizione a membrane per dialisi

a flusso elevato o aferesi con lipoproteine: reazioni

anafilattoidi sono state riportate in pazienti emodializzati con

membrane da dialisi ad alto flusso o sottoposti ad aferesi con

lipoproteine a bassa densita' con assorbimento di destrano

solfato.

In questi pazienti deve essere considerata la possibilita' di

usare tipi diversi di membrane da dialisi o unadifferente classe

di farmaci.

Interventi chirurgici/anestesia.

Ipotensione puo' manifestarsi in pazienti sottoposti ad

intervento di chirurgia maggiore o durante l'anestesia con agenti

noti per diminuire la pressione sanguigna.

Se compare ipotensione puo' essere corretta con espansione del

volume dei fluidi.

Pazienti diabetici: i livelli di glicemiadevono essere

attentamente monitorati in pazienti diabetici precedentemente

trattati con antidiabetici orali o insulina, particolarmente

durante il primo mese di terapia con un ACE-inibitore.

Lattosio: CaptoprilActavis contiene lattosio pertanto non deve

essere somministrato in caso di galattosemia congenita,

malassorbimento di glucosio e galattosio o di sindrome da

deficienza della lattasi (rara sindrome metabolica).

Differenze etniche: come per altri ACE-inibitori,e'

apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna

nelle popolazioni di colore che nelle altre popolazioni,

probabilmente per una maggior prevalenza di un basso livello di

renina nella popolazione ipertesa di colore.

INTERAZIONI

Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio:

gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai

diuretici.

I diuretici che riducono la perdita di potassio

(es:spironolattone, triamterene, o amiloride).

Gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti

potassio possono portare ad un significativo incrementodel

potassio sierico.

Se l'uso concomitante trova indicazione a causadi una dimostrata

ipokaliemia, essi devono essere usati con cautela econ frequente

monitoraggio del potassio sierico.

In caso di compromissione renale la dose iniziale deve essere

aggiustata secondo la clearance della creatinina del paziente in

funzione alla risposta del paziente al trattamento.

Il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina sono

parte della normale pratica medica per questi pazienti.

Angioedema.

Con gli ACE-inibitori, particolarmente durante le prime settimane

di trattamento, possono insorgere angioedema del viso, delle

estremita', delle labbra, delle membrane mucose, della lingua,

della glottide o della laringe.

Se un edema angioneurotico grave si sviluppa, come puo' raramente

accadere, dopo il trattamento di lunga durata con unACE-

accadere, dopo il trattamento di lunga durata con unACE-

inibitore, si deve interrompere immediatamente il trattamento.

L'angioedema che interessa la lingua, la glottide o la laringe

puo' essere letale, ed e' necessario prestare le cure

d'emergenza.

Il pazientedeve essere ospedalizzato, posto in osservazione per

almeno 12-24 oree non deve essere dimesso fino alla completa

risoluzione dei sintomi.

E' stata riportata tosse associata a trattamento con gli ACE-

inibitoriche però scompare quando si interrompe il trattamento.

Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome

che inizia con un ittero colestatico e si evolve in una necrosi

epatica fulminante (a volte) fatale.

Il meccanismo di questa sindrome non e' conosciuto.

I pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o

marcati aumenti degli enzimi epatici, devono interrompere il

trattamento.

Aumenti del potassio sierico sono state osservati in alcuni

pazienti trattati con ACE-inibitori.

I pazienti a rischio di iperkaliemia includono quelli

coninsufficienza renale, diabete mellito, o quelli che assumono

contemporaneamente diuretici risparmiatori di potassio,

integratori di potassioo sostituti del sale contenenti potassio,

oppure quei pazienti che assumono altri farmaci che possono

provocare aumenti del potassio nel siero.

Se l'uso concomitante di detti farmaci e' ritenuto appropriato,

si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico.

Gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela nei pazienti

affetti da ostruzione del tratto di eiezione valvolare del

ventricolo sinistro ed evitati in casi di shock cardiogenico e di

ostruzione emodinamicamente significativa.

Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia sono state

riportate in pazienti trattati con ACE-inibitori.

In pazienti confunzione renale normale e senza altre

complicazioni, la neutropenia compare raramente.

Il farmaco deve essere usato con estrema cautela in pazienti con

malattia vascolare del collagene, ed in corso di terapia

conimmunosopressori, allopurinolo o procainamide, o con una

combinazionedi questi fattori, specialmente in presenza di una

pre-esistente compromissione della funzionalita' renale.

Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni che in

alcuni casi non rispondono ad una terapia antibiotica intensiva.

Se viene usato in questi pazienti, si consiglia di effettuare un

conta dei globuli bianchi ed un conteggio differenziale prima

della terapia, ogni due settimane durante i primi 3 mesidi

terapia e periodicamente nel periodo successivo.

Durante il trattamento tutti i pazienti devono essere istruiti a

riportare ogni segno diinfezione, quando deve essere effettuato

un conteggio differenziale dei globuli bianchi.

Il captopril ed altri trattamenti concomitanti devono essere

interrotti se viene evidenziata o sospettata una

neutropenia(neutrofili minori di 1000/mm3).

Diuretici:(tiazide o diuretici dell'ansa) un precedente

trattamento con dosi elevate di diuretico puo' risultare in una

deplezione del volume e rischio di ipotensione quando siinizi una

terapia.

L'effetto ipotensivo puo' essere ridotto sospendendo il

diuretico, aumentando l'assunzione di sale o liquidi oppure

iniziando la terapia con una dose ridotta.

Tuttavia in studi specifici conidroclorotiazide o furosemide, non

sono state riscontrate interazionitra farmaci clinicamente

significative.

Altri agenti anti-ipertensivi: Il captopril e' stato

somministrato senza problemi di sicurezza cometrattamento

concomitante con altri agenti anti-ipertensivi di uso comune.

L'uso concomitante di questi agenti puo' aumentare l'effetto

L'uso concomitante di questi agenti puo' aumentare l'effetto

ipotensivo di captopril.

Il trattamento con nitroglicerina e altri nitratio altri

vasodilatatori deve essere usato con cautela.

Trattamenti dell'infarto acuto del miocardio:puo' essere usato in

concomitanza con l'acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-

bloccanti e/o nitrati in pazienti infartuati.

Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche dellitio e

della sua tossicita' sono stati riportati durante la

somministrazione concomitante di litio con gli ACE-inibitori.

L'uso concomitante dei diuretici tiazidici puo' aumentare il

rischio di tossicita' dellitio ed accrescere il rischio gia'

aumentato di tossicita' con gli ACE-inibitori.

L'uso del farmaco con il litio non raccomandato, ma se e' provata

la necessita' dell'associazione.

Gli ACE-inibitori possono aumentare l'effetto ipotensivo di

alcuni antidepressivi triciclici ed antipsicotici.

Puo' comparire ipotensione posturale.

Allopurinolo, procainamide, agenti citostatici o

immunodepressivi: la somministrazione concomitante con gli ACE-

inibitori puo' portare ad un aumentato rischiodi leucopenia,

specialmente quando questi ultimi sono usati a dosi piu' elevate

di quelle comunemente raccomandate.

E' stato descritto che iFANS e gli ACE-inibitori possono

esercitare un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico,

mentre la funzionalita' renale puo' diminuire.

Questi effetti sono di solito reversibili.

Raramente puo'comparire insufficienza renale acuta.

La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto anti-

ipertensivo degli ACE-inibitori.

Simpaticomimetici: possono ridurre l'effetto anti-ipertensivo

degli ACE-inibitori.

Gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti riducenti sul

glucosioematico dell'insulina e degli antidiabetici orali come le

sulfaniluree.

Se compare questa interazione molto rara, puo' essere necessario

ridurre la dose dell'antidiabetico durante il trattamento

simultaneo.

Questo farmaco puo' far si che le analisi delle urine risultino

falsamente positive per l'acetone.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema emolinfopoietico: molto

rare:neutropenia/agranulocitosi, pancitopenia particolarmente in

pazienti con disfunzioni renali, anemia (inclusa anemia aplastica

ed emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinofilia,

malattia auto-immune e/o titolo positivodegli ANA.Disturbi del

metabolismo e della nutrizione: raro: anoressia; molto raro:

iperkaliemia, ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici: comune:disturbi del sonno;molto raro:

confusione,epressione.

Patologie del sistema nervoso: comune: alterazioni del gusto,

capogiri; raro: torpore,cefalea e parestesia;molto raro:

accidenti cerebrovascolari, inclusoictus e sincope.

Patologie dell'occhio:molto raro: visione annebbiata.

Patologie cardiache:non comune: tachicardia o tachiaritmia,

angina pectoris, palpitazioni; molto raro: arresto cardiaco,

shock cardiogeno.

Patologie vascolari: non comune: ipotensione, sindrome di

Raynaud, vampate, pallore.

Patologie respiratori, toraciche e mediastiniche: comune:tosse

secca, irritante (non produttiva) e dispnea; molto raro:

broncospamo, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Patologie gastro-intestinali: comune: nausea, vomito, irritazione

gastrica, dolore addominale, diarrea, stipsi, secchezza delle

fauci; raro: stomatite/ulcerazione aftose; molto raro: glossite,

ulcera peptica, pancreatine.

Patologieepato-biliari:molto raro: funzionalita' epatica

compromessa e colestasi (incluso ittero), epatite anche

necrotica, aumento degli enzimi epatici e della bilirubina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:comune: prurito

con o senza rash, rash, alopecia; non comune: angioedema;molto

raro: orticaria, sindrome di Stevens Johnson, eritemamultiforme,

fotosensibilita',eritroderma, reazioni pemfigoidi e dermatite

esfoliativa.

Patologia muscolo-scheletricie del tessuto connettivo:molto raro:

mialgia, artralgia.

Patologie renali ed urinarie:raro: disturbi della funzionalita'

renale inclusi insufficienza renale, poliuria, oliguria,

aumentata frequenza urinaria; molto raro: sindrome nefrotica.

Patologia dell'apparato riproduttivo e della mamella:molto raro:

impotenza, ginecomastia.

Patologie sistemiche:non comune: dolore toracico, senso di

affaticamento, malessere;molto raro: febbre.

Esami diagnostici: molto raro: proteinuria, eosinofilia, aumento

del potassio sierico, diminuzione del sodio sierico, aumento di

azoto ureico nel sangue (BUN), della creatinina sierica e della

bilirubina sierica, diminuzionedi emoglobina, ematocrito,

leucociti, trombociti, titolo ANA positivo,elevata ESR.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non e' raccomandato nel primo trimestre di gravidanza.

Quando una gravidanza e' pianificata o confermata, il cambio

verso una terapia alternativa deve essere iniziato al piu'

presto.

Studi controllati con gli ACE-inibitori non sono stati condotti

nell'uomo, ma il limitato numero di casi di esposizione durante

il primo trimestre non ha mostrato malformazioni.

E' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di

gravidanza.

L'esposizione prolungata al captopril ha indotto tossicita'fetale

(diminuita funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo

nell'ossificazione del cranio) eneonatale (insufficienza renale

neonatale, ipotensione, ipokaliemia).

E' controindicato nel periodo di allattamento.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety