CAPECITABINA DR REDDY'S

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CAPECITABINA DR REDDY'S
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CAPECITABINA DR REDDY'S
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044834048 - "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR-AL/PET/CARTA - autorizzato; 044834024 - "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL/PET/CARTA - autorizzato; 044834036 - "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR-AL/PET/CARTA - autorizzato; 044834012 - "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL/PET/CARTA - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044834
  • Ultimo aggiornamento:
  • 07-01-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Capecitabina Dr. Reddy’s 500 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché

contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone,

anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere

pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Capecitabina Dr. Reddy’s e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina Dr. Reddy’s

Come prendere Capecitabina Dr. Reddy’s

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Capecitabina Dr. Reddy’s

Contenuto della confezione e altre informazioni

1

Che cos’è Capecitabina Dr. Reddy’s e a cosa serve

Capecitabina Dr. Reddy’s appartiene alla categoria di medicinali chiamati “medicinali

citostatici”, che bloccano la crescita delle cellule tumorali. Capecitabina Dr. Reddy’s

contiene 500 mg di capecitabina, che di per sé non è un medicinale citostatico. Soltanto

una volta assorbito dall’organismo esso viene trasformato in un medicinale antitumorale

attivo (in misura superiore nei tessuti tumorali rispetto

ai tessuti normali).

Capecitabina Dr. Reddy’s è usato nel trattamento dei tumori del colon, del retto, dello

stomaco o della mammella. Inoltre, Capecitabina Dr. Reddy’s è usato per prevenire

nuove comparse del tumore del colon dopo la completa rimozione chirurgica del tumore.

Capecitabina Dr. Reddy’s può essere utilizzato da solo o in associazione con altri

medicinali.

2

Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina Dr. Reddy’s

Non prenda Capecitabina Dr. Reddy’s:

Documento reso disponibile da AIFA il 20/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6). Deve informare il medico se sa di essere allergico

o di sviluppare una reazione eccessiva a questo medicinale,

se ha precedenti reazioni gravi alla terapia con fluoropirimidina (un gruppo di

medicinali antitumorali come il fluorouracile),

se è in stato di gravidanza o se sta allattando con latte materno,

se ha dei livelli estremamente bassi di globuli bianchi o piastrine nel sangue

(leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),

se è affetto da gravi problemi al fegato o ai reni,

se ha un deficit accertato dell’attività dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD),

se è attualmente in trattamento o è stato trattato nelle ultime 4 settimane con

brivudina, sorivudina o con sostanze di classi simili nell’ambito della terapia per

l’herpes zoster (varicella o fuoco di Sant’Antonio).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Capecitabina Dr. Reddy’s:

se ha un deficit parziale accertato dell’attività dell’enzima diidropirimidina

deidrogenasi (DPD)

se presenta malattie ai reni o al fegato

se ha avuto o ha problemi al cuore (ad esempio frequenza cardiaca irregolare o dolori

che si irradiano dal torace alla mascella e viceversa provocati dallo sforzo fisico e

dovuti a problemi del flusso ematico al cuore)

se ha malattie al cervello (ad esempio un tumore che si è diffuso al cervello) o una

lesione ai nervi (neuropatia)

se presenta squilibri dei livelli di calcio (rilevabili nelle analisi del sangue)

se ha il diabete

se non riesce a trattenere il cibo o l’acqua in corpo a causa di nausea e vomito gravi

se soffre di diarrea

se è o può andare incontro a stato di disidratazione

se presenta squilibri degli ioni nel sangue (squilibri elettrolitici, rilevabili nelle analisi

del sangue)

se ha sofferto di problemi agli occhi perché potrebbe aver bisogno un monitoraggio

supplementare ai suoi occhi

se ha una reazione cutanea grave.

Deficit di DPD: il deficit di DPD è una malattia rara presente alla nascita che non si

associa generalmente a problemi di salute, a meno che non si assumano alcuni

medicinali. Se lei ha un deficit di DPD non noto e assume Capecitabina Dr. Reddy’s, lei ha

un rischio maggiore di manifestare in forma grave gli effetti indesiderati elencati al

paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati. Informi il medico immediatamente se uno

qualsiasi degli effetti indesiderati la preoccupa o se nota la comparsa di un qualsiasi

effetto indesiderato non elencato in questo foglio (vedere paragrafo 4 Possibili effetti

indesiderati).

Bambini e adolescenti

Capecitabina Dr. Reddy’s non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti. Non

somministrare Capecitabina Dr. Reddy’s a bambini e adolescenti.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altri medicinali e Capecitabina Dr. Reddy’s

Prima di cominciare il trattamento, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha

recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è di

fondamentale importanza, poiché l’assunzione contemporanea di più medicinali può

rinforzare o ridurre il loro effetto.

È necessario prestare particolare attenzione in caso di assunzione concomitante di:

medicinali per la gotta (allopurinolo)

medicinali che fluidificano il sangue (cumarina, warfarina)

alcuni medicinali antivirali (sorivudina e brivudina)

medicinali per il trattamento di convulsioni o tremore (fenitoina)

interferone alfa

radioterapia e alcuni medicinali usati per il trattamento dei tumori (acido folinico,

oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecan)

medicinali usati per trattare la carenza di acido folico.

Capecitabina Dr. Reddy’s con cibi e bevande

Deve prendere Capecitabina Dr. Reddy’s non oltre 30 minuti dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta

allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere

questo medicinale.

Non deve assumere Capecitabina Dr. Reddy’s se è in corso una gravidanza o se sospetta

una gravidanza. Non deve allattare con latte materno durante la terapia con

Capecitabina Dr. Reddy’s.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Capecitabina Dr. Reddy’s può indurre capogiri, nausea o stanchezza. È pertanto possibile

che Capecitabina Dr. Reddy’s possa influenzare la capacità di guidare veicoli o usare

macchinari.

Capecitabina Dr. Reddy’s contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di

prendere questo medicinale

3

Come prendere Capecitabina Dr. Reddy’s

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del

farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Capecitabina Dr. Reddy’s deve essere prescritto solo da un medico specializzato

nell’utilizzo di medicinali antitumorali.

Il medico prescriverà il dosaggio e il regime di trattamento indicato per lei. Il dosaggio di

Capecitabina Dr. Reddy’s è stabilito in base alla superficie corporea. Questa è calcolata

sulla base della sua altezza e del suo peso.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La dose abituale per gli adulti è 1250 mg/m

di superficie corporea due volte al giorno

(mattino e sera).

Vengono proposti due esempi:

Una persona il cui peso è 64 kg e con altezza 1,64 m ha una superficie corporea di 1,7

e deve prendere 4 compresse da 500 mg e 1 compressa da 150 mg due volte al

giorno.

Una persona il cui peso è 80 kg e con altezza di 1,80 m ha una superficie corporea di

2,00 m

e deve prendere 5 compresse da 500 mg due volte al giorno.

Il suo medico le dirà quale dose è necessario prendere, quando e per quanto

tempo è necessario prenderla.

Il medico può prescriverle un’associazione di compresse da 150 mg e 500 mg per ogni

dosaggio.

Prenda le compresse al mattino e alla sera come prescritto dal medico.

Assuma le compresse entro 30 minuti dalla fine del pasto (prima colazione e

cena) e le ingerisca intere con acqua.

E’ importante che prenda tutte le compresse come prescritto dal suo medico.

Le compresse di Capecitabina Dr. Reddy’s sono generalmente assunte per 14 giorni,

seguiti da un periodo di 7 giorni di riposo (durante i quali le compresse non vengono

assunte). Questi 21 giorni corrispondono ad un ciclo di terapia.

In associazione con altri medicinali, la dose abituale per gli adulti può essere inferiore a

1250 mg/m

di superficie corporea e può essere necessario che lei assuma le compresse

per un periodo di tempo differente (per esempio ogni giorno, senza alcun periodo di

riposo).

Se prende più Capecitabina Dr. Reddy’s di quanto deve

Se prende più Capecitabina Dr. Reddy’s di quanto deve, contatti il medico appena

possibile prima di prendere la dose successiva.

Se prende molta più capecitabina di quanto deve, potrebbe manifestare i seguenti effetti

indesiderati: sensazione o stato di malessere, diarrea, infiammazione o ulcerazione

dell’intestino o della bocca, dolore o sanguinamento dall’intestino o dallo stomaco, o

depressione del midollo osseo (riduzione di udeterminati tipi di cellule del sangue). Se

manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Se dimentica di prendere Capecitabina Dr. Reddy’s

Non prenda la dose dimenticata e non raddoppi la dose successiva per compensare la

dimenticanza della dose. Continui invece a prendere il medicinale secondo il consueto

dosaggio prestabilito e contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Capecitabina Dr. Reddy’s

Documento reso disponibile da AIFA il 20/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

L’interruzione del trattamento con Capecitabina Dr. Reddy’s non provoca effetti

indesiderati. Nel caso in cui stia usando anticoagulanti cumarinici (contenenti ad esempio

fenoprocumone), l’interruzione di capecitabina potrebbe rendere necessaria la modifica

della dose dell’anticoagulante da parte del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non

tutte le persone li manifestino.

SOSPENDA immediatamente l’assunzione di Capecitabina Dr. Reddy’s e contatti il

medico qualora dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Diarrea: se ha un aumento di 4 o più evacuazioni al giorno rispetto alle sue solite

evacuazioni o ha diarrea notturna.

Vomito: se vomita più di una volta nell’arco di 24 ore.

Nausea: se perde l’appetito e se la quantità di cibo ingerita in un giorno è molto

inferiore al normale.

Stomatite: se ha dolori, arrossamenti, gonfiore o ulcere della bocca o della gola.

Reazione cutanea mano-piede: se ha dolori, gonfiore e arrossamenti o

formicolio alle mani e/o ai piedi.

Febbre: se ha una temperatura corporea di 38°C o superiore.

Infezione: se manifesta segni di infezione causata da batteri ,virus o altri

organismi.

Dolore toracico: se avverte un dolore localizzato al centro del torace,

specialmente se insorge durante l’esercizio fisico.

Sindrome di Steven-Johnson: se avverte una dolorosa eruzione cutanea rossa o

violacea che si diffonde e forma vesciche e/o altre lesioni che cominciano a

manifestarsi nella membrana mucosa (ad esempio la bocca e le labbra), in

particolare se in precedenza aveva sensibilità alla luce, infezioni dell’apparato

respiratorio (ad esempio bronchite) e/o febbre.

Deficit di DPD: se ha un deficit accertato di DPD, lei ha un rischio maggiore di

manifestare in forma grave l’insorgenza di tossicità e di reazioni avverse severe,

rischiose per la vita o fatali causate da Capecitabina Dr. Reddy’s (ad esempio

stomatite, infiammazione delle mucose, diarrea, neutropenia e neurotossicità).

Se individuati precocemente, questi effetti indesiderati generalmente migliorano entro 2-

3 giorni dall’interruzione del trattamento. Se questi effetti indesiderati continuano,

contatti immediatamente il medico. Il medico potrà consigliarle di riprendere il

trattamento a un dosaggio inferiore.

La sindrome mano-piede può portare alla perdita delle impronte digitali e la sua

identificazione mediante scansione delle impronte digitali può essere compromessa .

Oltre a quelli elencati in precedenza, altri effetti indesiderati molto comuni riportati con

l’impiego di

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Capecitabina Dr. Reddy’s in monoterapia, che possono interessare più di 1 persona su 10

sono:

dolore addominale

eruzione cutanea, pelle secca o pruriginosa

stanchezza

perdita di appetito (anoressia).

Tali effetti indesiderati possono divenire gravi; pertanto, è importante che contatti

sempre immediatamente il medico quando nota la comparsa di un effetto

indesiderato. Il medico le dirà di diminuire la dose e/o di sospendere temporaneamente il

trattamento con Capecitabina Dr. Reddy’s. Ciò contribuirà a ridurre la probabilità che

l’effetto indesiderato persista o che diventi grave.

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

diminuzione del numero di globuli bianchi o rossi nel sangue (osservata tramite esami)

disidratazione, perdita di peso

mancanza di sonno (insonnia), depressione

mal di testa, sonnolenza, capogiro, sensazione anomala alla pelle (intorpidimento o

formicolio), alterazione del gusto

irritazione degli occhi, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi

(congiuntivite)

infiammazione delle vene (tromboflebite)

fiato corto, sangue dal naso, tosse, naso che cola

herpes labiale o altre infezioni da herpes

infezioni dei polmoni, o dell’apparato respiratorio, (es. polmonite o bronchite)

sanguinamento dell’intestino, costipazione, dolore del tratto superiore dell’addome,

indigestione, flatulenzaa, bocca secca

esantema della cute, perdita di capelli (alopecia), arrossamento della pelle, pelle

secca, prurito, alterazione del colore della cute, perdita di cute, infiammazione della

pelle, patologia delle unghie

dolore alle articolazioni, o agli arti (estremità), al torace o alla schiena

febbre, gonfiore agli arti, sensazione di malessere

problemi a livello della funzionalità del fegato (osservati con gli esami del sangue), e

aumento della bilirubina nel sangue (escreta attraverso il fegato).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

infezione del sangue, infezione delle vie urinarie, infezione della pelle, infezione del

naso e della gola, infezioni da funghi, (incluse quelle della bocca), influenza,

gastroenterite, ascesso dentale

gonfiori molli sotto la pelle (lipoma)

diminuzione delle cellule del sangue incluse le piastrine, fluidificazione del sangue

(osservata negli esami)

allergia

diabete, diminuzione di potassio del sangue, denutrizione, aumento dei trigliceridi nel

sangue

Documento reso disponibile da AIFA il 20/07/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

stato confusionale, attacchi di panico, depressione dell’umore, riduzione della libido

difficoltà a parlare, alterazione della memoria, perdita della coordinazione dei

movimenti, alterazione dell'equilibrio, svenimento, danno ai nervi (neuropatia) e

problemi di percezione sensoriale

visione offuscata o doppia

vertigini, dolore all’orecchio

battito cardiaco irregolare e palpitazioni (aritmia), dolore al petto e attacco cardiaco

(infarto)

coaguli di sangue nelle vene profonde, pressione sanguigna alta o bassa, vampate di

calore, freddo a livello degli arti (estremità), macchie violacee sulla pelle

coaguli di sangue nelle vene del polmone (embolia polmonare), collasso polmonare,

perdita di sangue con i colpi di tosse, asma, respiro corto sotto sforzo

occlusione intestinale, raccolta di liquido nell’addome, infiammazione dell’intestino

tenue o crasso, dello stomaco o dell'esofago, dolore nel tratto inferiore dell’addome,

disturbi addominali, bruciore gastrico (reflusso del cibo dallo stomaco), sangue nelle

feci

ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)

ulcera della pelle e vesciche, reazione della pelle alla luce solare, arrossamento dei

palmi, gonfiore o dolore del viso

gonfiore o rigidità delle articolazioni, dolore alle ossa, debolezza o rigidità muscolare

raccolta di fluidi nei reni, aumento della frequenza urinaria durante la notte,

incontinenza, sangue nelle urine, aumento della creatinina nel sangue (segno di

disfunzione del rene)

insolito sanguinamento dalla vagina

gonfiore (edema), brividi e rigidità.

Alcuni di questi effetti indesiderati sono più comuni quando la capecitabina è usata con

altri medicinali per il trattamento dei tumori. Altri effetti indesiderati osservati in questo

contesto sono i seguenti:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

diminuzione del sodio, del magnesio o del calcio nel sangue, aumento dello zucchero

nel sangue

dolore ai nervi

suono o ronzio nelle orecchie (tinnito), perdita dell’udito

infiammazione delle vene

singhiozzo, alterazione della voce

dolore o sensazione alterata/anomala nella bocca, dolore alla mascella

sudorazione, sudorazioni notturne

spasmo muscolare

difficoltà nell’urinare, sangue o proteine nelle urine

lividi

reazioni

sito

iniezione

(causati

medicinali

somministrati

contemporaneamente tramite iniezione).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono:

restringimento o blocco del dotto lacrimale (stenosi del dotto lacrimale)

insufficienza epatica

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

infiammazione che porta alla disfunzione o al blocco della secrezione biliare (epatite

colestatica)

specifiche alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento del tratto QT)

determinati tipi di aritmie (incluse fibrillazione ventricolare, torsione di punta e

bradicardia)

infiammazione oculare che causa dolore agli occhi e potenziali problemi alla vista

infiammazione della pelle che porta alla formazione di chiazze rosse e desquamazione

a causa di una patologia del sistema immunitario

insufficienza renale acuta dovuta alla disidratazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) includono:

reazioni cutanee gravi, quali eruzione cutanea, ulcerazione e formazione di vesciche,

che possono comportare ulcere a carico di bocca, naso, genitali, mani, piedi e occhi

(arrossamento e gonfiore oculare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli

effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Capecitabina Dr. Reddy’s

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla

scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda la

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere

l’ambiente.

6

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Capecitabina Dr. Reddy’s

Il principio attivo è Capecitabina (500 mg per ogni compressa rivestita con film).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio anidro, croscarmellosa sodica, ipromellosa (6cPs),

cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), ossido di ferro

giallo e rosso (E172), talco.

Descrizione dell’aspetto di Capecitabina Dr. Reddy’s e contenuto della

confezione

Compressa rivestita con film di colore pesca, di forma biconvessa e oblunga (16,00 mm x

8,50 mm), con impresso “500” su un lato e “RDY” sull’altro lato.

Ciascuna confezione contiene 28 o 120 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd

6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Regno Unito

Produttore:

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd

6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Regno Unito

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, Augsburg, 86156 Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico

Europeo con le seguenti denominazioni:

Francia

Italia

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

28-8-2018

FDA alerts consumers, pet owners not to use products manufactured by King Bio, including Dr. King’s label, homeopathic drug and pet products

FDA alerts consumers, pet owners not to use products manufactured by King Bio, including Dr. King’s label, homeopathic drug and pet products

FDA alerts consumers, pet owners not to use products manufactured by King Bio, including Dr. King’s label, homeopathic drug and pet products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

EU/3/18/2092 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2092 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2092 (Active substance: H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-213-bismuth) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7802 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/145/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link:  https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevicepic.twitter.com/mzl

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevicepic.twitter.com/mzl

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevice pic.twitter.com/mzlmU6Nq9U

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Active substance: Omaveloxolone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4182 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/033/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Active substance: H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-225-actinium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3391 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/252/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2019 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2019 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2019 (Active substance: Bardoxolone methyl) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3386 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety