CANDECAM

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CANDECAM
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CANDECAM
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 045214044 - "16 MG/10 MG CAPSULA RIGIDA" 28 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - autorizzato; 045214020 - "16 MG/5 MG CAPSULA RIGIDA" 28 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - autorizzato; 045214032 - "8 MG/10 MG CAPSULA RIGIDA" 28 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - autorizzato; 045214018 - "8 MG/5 MG CAPSULA RIGIDA" 28 CAPSULE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045214
  • Ultimo aggiornamento:
  • 26-03-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CANDECAM 8 mg/5 mg capsule rigide

CANDECAM 8 mg/10 mg capsule rigide

CANDECAM 16 mg/5 mg capsule rigide

CANDECAM 16 mg/10 mg capsule rigide

Candesartan cilexetil e Amlodipina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è CANDECAM e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere CANDECAM

Come prendere CANDECAM

Possibili effetti indesiderati

Come conservare CANDECAM

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è CANDECAM e a cosa serve

CANDECAM contiene due principi attivi: il candesartan e l’amlodipina. Entrambi aiutano a controllare la

pressione alta (ipertensione).

Candesartan appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “antagonisti dei recettori dell’angiotensina II”.

L’angiotensina II è prodotta dall’organismo e causa un restringimento dei vasi sanguigni, che fa aumentare la

pressione sanguigna. Il Candesartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II.

Amlodipina appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate “bloccanti del canale del calcio ”. L’amlodipina

impedisce al calcio di entrare nella parete dei vasi sanguigni contrastandone la tensione e riducendo la

pressione arteriosa.

L’azione di entrambe le sostanze contribuisce a contrastare il restringimento dei vasi sanguigni. Questo

comporta il rilassamento dei vasi e la riduzione della pressione si sanguigna .

CANDECAM è usato per trattare la pressione alta in pazienti la cui pressione arteriosa è già controllata

dall’associazione di candersartan e amlodipina assunti separatamente alle stesse dosi contenute in

CANDECAM.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere CANDECAM

Non prenda CANDECAM

se è allergico all’amlodipina besilato o ad un qualsiasi calcioantagonista, candesartan cilexetil o ad

uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

se soffre di pressione sanguigna bassa grave (grave ipotensione),

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se soffre di il restringimento dei principali vasi sanguigni che partono dal cuore (stenosi aortica di

grado elevato) o di una condizione nella quale il cuore non è in grado di fornire sangue sufficiente al

corpo (shock cardiogenico).

se soffre di insufficienza cardiaca (il cuore non riesce a pompare sangue in maniera adeguata

causando fiato corto o gonfiore periferico come gonfiore delle gambe, delle anche o dei piedi) dopo

un attacco di cuore acuto.

se è incinta da più di 3 mesi (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”)

se ha una grave malattia del fegato o ostruzione delle vie biliari (un problema di drenaggio della bile

da parte della cistifellea)

se soffre di diabete mellito o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un

medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren

- se il paziente è un bambino o un adolescente al di sotto dei 18 anni..

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CANDECAM se:

ha recentemente avuto un attacco cardiaco

soffre di insufficienza cardiaca

ha avuto un grave aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)

ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione)

è anziano e il suo dosaggio deve essere aumentato

ha problemi ai reni o se è in dialisi

ha problemi al fegato

ha recentemente subito un trapianto di reni

vomita, ha recentemente avuto vomito grave o ha diarrea

ha una malattia della ghiandola surreale, nota come Sindrome di Conn (chiamata anche

iperaldosteronismo primario)

ha mai avuto un ictus

sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

un ACE inibitore (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di

problemi renali correlati al diabete.

aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad

esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato al paragrafo “Non prenda CANDECAM

Il medico può avere bisogno di visitarla più spesso e fare degli esami se manifesta una di queste condizioni.

Se sta per subire un’operazione, dica al medico o al dentista che sta prendendo CANDECAM. Questo perché

CANDECAM, quando associato con qualche anestetico, può causare una caduta della pressione sanguigna.

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter entrare) in gravidanza. CANDECAM non è

raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso se è in gravidanza da più di 3 mesi poiché

può causare gravi danni al bambino se è usato in questa fase (consultare la voce “Gravidanza e

allattamento”).

Bambini e adolescenti

Non si ha esperienza con l’uso di CANDECAM nei bambini (al di sotto dei 18 anni). Quindi CANDECAM

non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altri medicinali e CANDECAM

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

CANDECAM può influire sul meccanismo di azione di altri medicinali e alcuni medicinali possono avere un

effetto su CANDECAM quali:

ketoconazolo, itraconazolo, (medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicinali denominati inibitori della proteasi usati per il trattamento

del HIV)

rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)

iperico o erba di San Giovanni (pianta officinale con proprietà antidepressive e antivirali)

verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)

dantrolene (infusione per il trattamento dell’ipertermia maligna)

simvastatina (medicinale usato per ridurre il colesterolo)

altri medicinali per la pressione sanguigna elevata, inclusi betabloccanti, diazossido

inibitori come enalapril, captorpil, lisinopril o ramipril) o aliskiren (consultare anche le

informazioni

riportate alle voci “Non prenda CANDECAM” e “Avvertenze e precauzioni”)

farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o

etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione)

acido acetilsalicilico (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione) se ne sta assumendo più

di 3 g al giorno

supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano il livello di

potassio nel sangue)

eparina (una medicina per fluidificare il sangue)

compresse che aiutano ad urinare (diuretici)

litio (un medicinale per problemi di salute mentale)

tacrolimus (medicinale immunosoppressore usato per modulare la risposta immunitaria

dell’organismo)

ciclosporine (medicinale immunosoppressore usato principalmente dopo un trapianto d’organo per

evitare il rischio di rigetto)

CANDECAM con cibi e bevande

Le persone che assumono CANDECAM non devono consumare pompelmo o bere succo di pompelmo in

quanto il pompelmo e il relativo succo possono indurre un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina

nel sangue e ciò può determinare un incremento dell’effetto ipotensivo di CANDECAM.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere (o di potere entrare) in gravidanza.

Normalmente il medico le consiglierà di smettere di prendere CANDECAM prima di entrare in gravidanza o

non appena sa di esserlo e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di CANDECAM.

CANDECAM non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso se è in gravidanza da

più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al suo bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. CANDECAM non è raccomandato

nelle madri che allattano e se desidera allattare il medico potrà scegliere per lei un altro trattamento, in

particolare se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

CANDECAM può avere una moderata influenza sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare

macchinari. Se le accade di sentirsi stanco o stordito o manifesta malessere, capogiri, affaticamento o

cefalea, non guidi né usi strumenti o macchinari e contatti il suo medico immediatamente.

CANDECAM contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni

zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere CANDECAM

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico o il farmacista.

Ingerisca la capsula con un po’ d’acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno.

La dose raccomandata è di una capsula al giorno.

CANDECAM viene solitamente prescritto per pazienti che stanno già prendendo candesartan e amlodipina

in capsule/compresse separate.

Se prende più CANDECAM di quanto deve

Se dovesse assumere un numero eccessivo di capsule, la pressione potrebbe abbassarsi troppo e ciò potrebbe

costituire un pericolo. Potrebbe avere capogiri, stordimento mentale, debolezza o svenire. Il calo pressorio

potrebbe essere così grave da provocarle uno shock. La cute potrebbe raffreddarsi e diventare umida e

potrebbe perdere conoscenza. Nel caso avesse preso un numero eccessivo di capsule, contatti

immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere CANDECAM

Se dimentica di prendere una dose di CANDECAM, prenda la dose successiva al solito orario.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con CANDECAM

Il medico le dirà per quanto tempo assumere il medicinale. Il suo disturbo potrebbe ricomparire se lei

interromperà il trattamento prima che il medico le dica di farlo. Quindi non interrompa il trattamento con

CANDECAM senza averne parlato con il suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, smetta di prendere questo medicinale e informi

immediatamente il medico:

Comparsa improvvisa di dispnea, dolore al petto, affanno o difficoltà a respirare

Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra

Gonfiore della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Reazioni cutanee gravi inclusi eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il

corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle

membrane mucose (sindrome di Steven Johnson) o altre reazioni allergiche

Infarto, ritmo cardiaco anomalo

Infiammazione al pancreas che può causare intenso dolore addominale e alla schiena unito ad una

sensazione di forte malessere

Il candesartan può causare una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. La sua resistenza alle

infezioni può diminuire e lei può notare stanchezza, infezione o febbre. Se questo accade, contatti il medico.

Il medico può eseguire occasionalmente degli esami del sangue per controllare se CANDECAM ha avuto

degli effetti sul suo sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati

Dal momento che CANDECAM è un’associazione di due principi attivi, gli effetti indesiderati segnalati

sono correlati sia all’uso di candesartan che di amlodipina.

Effetti indesiderati correlati all’uso di candesartan:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Senso di stordimento/giramento di testa

Mal di testa

Infezione respiratoria

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Una riduzione dei globuli rossi o bianchi. Lei può notare stanchezza, infezione o febbre

Rash cutaneo, rash con gonfiore (orticaria)

Prurito

Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli

Modifiche nel funzionamento del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Può notare

stanchezza, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi e sintomi simili all’influenza.

Ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili.

Tosse

Nausea

Modifiche dei risultati degli esami del sangue:

Una quantità ridotta di sodio nel sangue. Se questa è grave, allora lei può anche notare

debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari.

Una quantità aumentata di potassio nel sangue, specialmente se lei ha già problemi ai reni o

insufficienza cardiaca, è una persona anziana, soffre di diabete o assume altri medicinali che

aumentano i livelli di potassio. Se questa è grave, allora lei può anche notare stanchezza,

debolezza, un battito cardiaco irregolare o formicolio.

Effetti indesiderati correlati all’uso di amlodipina

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Edema

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Cefalea, capogiri, sonnolenza, (specialmente all’inizio del trattamento)

Palpitazioni (avvertire il proprio battito cardiaco), rossore

Vampate di calore

Dolore addominale, nausea

Alterate abitudini intestinali, diarrea, costipazione, indigestione

Gonfiore alle caviglie

Stanchezza, debolezza

- disturbi della vista inclusa visione doppia

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Cambiamento d’umore, ansia, depressione, mancanza di sonno

Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti

Sensazione di torpore e formicolio agli arti, perdita di sensibilità al dolore

Ronzii nelle orecchie

Pressione arteriosa bassa

Starnuti/naso che cola causa dell’infiammazione della mucosa nasale (rinite)

Tosse

Secchezza della bocca, vomito

Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, chiazze rosse sulla pelle,

discolorazione cutanea

Disturbi urinari, necessità di urinare di notte, necessità di urinare spesso

Incapacità di raggiungere un’erezione, fastidio o aumento del seno negli uomini

Dolori al petto, dolore, malessere

Dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena

Aumento o diminuzione di peso

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Confusione

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Bassi livelli di globuli bianchi e di piastrine nel sangue che possono determinare un’insolita

comparsa di lividi o propensione al sanguinamento (danno ai globuli rossi)

Alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Un disturbo nervoso che può causare debolezza, formicolio o torpore

Gonfiore alle gengive

Gonfiore addominale (gastrite)

Funzione anomala del fegato, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (ittero),

aumento degli enzimi del fegato che può condurre ad alterazioni di alcuni esami clinici

Aumento della tensione muscolare

Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea

Sensibilità alla luce

Disturbi correlati a rigidità, tremore e/o disturbi del movimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale

di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

5.

Come conservare CANDECAM

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CANDECAM

I principi attivi sono candesartan cilexetil e amlodipina.

CANDECAM 8 mg/5 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 5 mg di amlodipina equivalenti a 6,935 mg di

amlodipina besilato.

CANDECAM 8 mg/10 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 10 mg di amlodipina equivalenti a 13,87 mg di

amlodipina besilato.

CANDECAM 16 mg/5 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 5 mg di amlodipina equivalenti a 6,935 mg di

amlodipina besilato.

CANDECAM 16 mg/10 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 10 mg di amlodipina equivalenti a 13,87 mg

di amlodipina besilato.

Gli altri componenti sono: Lattosio monoidrato, amido di mais, carmellosa calcica, macrogol tipo

8000, idrossipropilcellulosa tipo EXF, idrossipropilcellulosa tipo LF, magnesio stearato, giallo di

chinolina (E 104), titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina.

Descrizione dell’aspetto di CANDECAM e contenuto della confezione

CANDECAM 8 mg/5 mg capsule rigide: capsule di gelatina dura, numero 3, con un corpo bianco opaco e un

cappuccio giallo scuro, riempite con microgranuli di colore da bianco a bianco scuro.

CANDECAM 8 mg/10 mg capsule rigide: capsule di gelatina dura, numero 1, con un corpo bianco opaco e

un cappuccio giallo. Sulle capsule è stato impresso con inchiostro nero CAN 8 sul corpo e AML 10 sul

cappuccio. Le capsule sono riempite con microgranuli di colore da bianco a bianco scuro.

CANDECAM 16 mg/5 mg capsule rigide: capsule di gelatina dura, numero 1, con un corpo bianco opaco e

un cappuccio giallo pallido. Sulle capsule è stato impresso con inchiostro CAN 16 sul corpo e AML 5 sul

cappuccio. Le capsule sono riempite con microgranuli di colore da bianco a bianco scuro.

CANDECAM 16 mg/10 mg capsule rigide: capsule di gelatina dura, numero 1, con un corpo e un cappuccio

bianco opaco, riempite con microgranuli di colore da bianco a bianco scuro.

Blister da 28 capsule rigide.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Errekappa Euroterapici S.p.A. - Via Ciro Menotti, 1/A – 20129 Milano

Produttori

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Polonia

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma SA.

Ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerów Polonia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).