CALCITONINA SANDOZ
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
07-07-2023
Scheda tecnica
(SPC)
07-07-2023
Principio attivo:
Calcitonina (sintetica di salmone)
Commercializzato da:
NOVARTIS FARMA S.P.A.
Codice ATC:
H05BA01
INN (Nome Internazionale):
Calcitonin (synthetic salmon)
Confezione:
" 200 U.I. SPRAY NASALE, SOLUZIONE "1 FLACONE 2 ML; "100 U.I./ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE 1 ML + 5 SIRINGHE; "100 UI/ML SO
Classe:
M
Area terapeutica:
Calcitonina (sintetica di salmone)
Dettagli prodotto:
023704164 - SPRAY 1,6 ML 100 U.I. - Revocato; 023704024 - 50 5 FIALE 1 ML 50 UI - Revocato; 023704214 - 50UI/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 5 FIALE DA 1 ML - Revocato; 023704137 - IM IV 5 FIALE SIRINGA 50 UI - Revocato; 023704176 - SPRAY 200 U.I. 1,6 ML - Revocato; 023704036 - SPRAY ENDONASALE 50 UI 2 ML - Revocato; 023704087 - 10 SUPPOSTE 100 UI - Revocato; 023704099 - 3 SUPPOSTE 200 UI - Revocato; 023704063 - 6 SUPPOSTE 100 UI - Revocato; 023704101 - 4 SUPPOSTE 200 UI - Revocato; 023704152 - IM IV 5 FIALE SIRINGA 100 UI - Revocato; 023704113 - 5 SUPPOSTE 200 UI - Revocato; 023704075 - 8 SUPPOSTE 100 UI - Revocato; 023704188 - FLACONE MULTIDOSE 400 U.I./2 ML - Revocato; 023704048 - 100 U.I./ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE 1 ML + 5 SIRINGHE - Revocato; 023704051 - 50 U.I./ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE 1 ML + 5 SIRINGHE - Revocato; 023704012 - 100 5 FIALE 1 ML 100 UI - Revocato; 023704190 - 200 U.I. SPRAY NASALE, SOLUZIONE 1 FLACONE 2 ML - Revocato; 023704202 - 100 UI/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 5 FIALE DA 1 ML - Revocato
Stato dell'autorizzazione:
Revocato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CALCITONINA SANDOZ 50 UI/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE
calcitonina (di salmone, sintetica)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati
in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Calcitonina Sandoz e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Calcitonina Sandoz
3.
Come usare Calcitonina Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare calcitonina sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È CALCITONINA SANDOZ E A CHE COSA SERVE
Calcitonina Sandoz
può essere somministrata per le seguenti condizioni:
-
Prevenzione della perdita ossea in pazienti che si sono
improvvisamente immobilizzati.
Per esempio, pazienti costretti a letto per una frattura.
-
Malattia di Paget dell’osso in pazienti che non possono prendere
altri trattamenti per
questa condizione, per esempio pazienti con gravi problemi renali. La
malattia di Paget
è una malattia lentamente progressiva che può causare una modifica
nella dimensione
e forma di alcune ossa.
-
Trattamento di livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia)
dovuti a cancro.
2.
PRIMA DI USARE CALCITONINA SANDOZ
NON USI CALCITONINA SANDOZ
-
se è allergico alla calcitonina (di salmone, sintetica) o ad uno
qualsiasi degli
eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
-
se ha un livello di calcio nel sangue molto basso (ipocalcemia)
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Prima del trattamento con Calcitonina Sandoz, riferisca al medico se
so
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
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1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CALCITONINA SANDOZ 50 UI/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER
INFUSIONE
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione fornisce 50 UI di calcitonina come calcitonina
(di
salmone, sintetica) dove una UI corrisponde a 0,167 microgrammi di
principio attivo.
Calcitonina Sandoz è essenzialmente senza sodio, vedere paragrafo
4.4.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile e per infusione.
Calcitonina Sandoz 50 UI/ml è una soluzione acquosa limpida,
incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta ad improvvisa
immobilizzazione come in pazienti che hanno recentemente subito
fratture
di natura osteoporotica.
Trattamento della Malattia di Paget, solo in pazienti che non
rispondono a
trattamenti alternativi o per i quali trattamenti alternativi non sono
indicati, per esempio i pazienti con grave insufficienza renale.
Trattamento dell’ipercalcemia da tumori maligni.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La calcitonina di salmone può essere somministrata prima di andare a
letto per ridurre l’incidenza di nausea o vomito che possono
verificarsi
soprattutto all’inizio della terapia.
A causa dell’associazione tra l’aumento del rischio di tumori
maligni e l’uso
di calcitonina a lungo termine (vedere paragrafo 4.4), la durata del
trattamento in tutte le indicazioni deve essere limitata al più breve
periodo
di tempo possibile e con l’uso della minima dose efficace.
_Prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa_
_immobilizzazione come in pazienti che hanno recentemente subito
fratture_
_di natura osteoporotica_
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di prop
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