CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CALCIO LEVOF.FIDIA 1FL 175MG
  • Forma farmaceutica:
  • PREPARAZIONE INIETTABILE
  • Composizione:
  • " 175 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO
  • Classe:
  • H
  • Tipo di ricetta:
  • Uso ospedaliero
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CALCIO LEVOF.FIDIA 1FL 175MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 036086039
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo 25 mg 

CALCIO LEVOFOLINATO fidia 25 mg polvere per soluzione iniettabile

V03AF04 Calcio levo-folinato

COMPOSIZIONE

Ogni flacone contiene:

Principio attivo: Calcio levo-folinato 27 mg (pari ad acido levo-folinico 25 mg).

Eccipienti: mannitolo, acido cloridrico e/o sodio idrossido.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

Polvere per soluzione per uso parenterale intramuscolare, endovenoso o per infusione.

1 flacone da 25 mg.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidoto disintossicante.

TITOLARE AIC

Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)

PRODUTTORE

BIOLOGICI Italia Laboratories S.r.l. - Via Filippo Serpero, 2 -  Masate (MI)

HIKMA ITALIA S.p.A. - V.le Certosa n. 10 - Pavia

CONTROLLORE FINALE

BIOLOGICI Italia Laboratories S.r.l. - Via Filippo Serpero, 2 -  Masate (MI)

HIKMA ITALIA S.p.A. - V.le Certosa n. 10 - Pavia 

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido

folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-amino-pteroil-glutammico) e da

metotressato   (acido   4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico).   CALCIO   LEVOFOLINATO   FIDIA   trova

inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta

utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati.

CONTROINDICAZIONI

CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa

o di altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B

  è carente, se non in associazione alla medesima.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI D'USO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Convulsioni   e/o   sincope  sono  stati  riportati  raramente  in   pazienti  portatori   di  tumore   in  trattamento   con

calcio levo-folinato, di solito in associazione a fluoropirimidine, ed in particolare in pazienti con metastasi al

sistema nervoso centrale o in pazienti predisposti; tuttavia non è stata stabilita una correlazione diretta di

questi episodi.

CALCIO   LEVOFOLINATO   FIDIA   è   una   terapia   impropria   dell'anemia   perniciosa   o   di   altre   anemie

megaloblastiche   conseguenti   a   carenza   di   vitamina   B

:   può   verificarsi,   infatti,   remissione   ematologica,

mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo

ematologico.

Nel   trattamento   del   sovradosaggio   da   antagonisti   dell'acido   folico   la   somministrazione   dell'acido   levo-

folinico   deve   essere   effettuata   possibilmente   entro   1   ora,   risultando   generalmente   inefficace   una

somministrazione   dopo   un   periodo   di  4   ore.  La  somministrazione   del   farmaco   deve   essere   eseguita   con

attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.

INTERAZIONI MEDICAMENTOSE

L'acido levo-folinico antagonizza gli effetti degli antifolici. Agisce come "salvataggio" (rescue) nella terapia

con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di sovradosaggio.

AVVERTENZE SPECIALI

Uso in gravidanza ed allattamento. Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati

possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido levo-folinico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine. CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA non

interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA può essere somministrato per via intramuscolare, per infusione o per via

endovenosa.

La polvere liofilizzata può essere ricostituita con 5 ml di acqua sterile per soluzioni iniettabili; per l'infusione

usare soluzione fisiologica.

La soluzione ricostituita può essere conservata per 12 ore, al riparo dalla luce.

L'impiego di calcio levo-folinato è indicato nell'ambito di protocolli particolari di chemioterapia antiblastica

con alti dosaggi di metotressato.

In   base   alle   più   recenti   acquisizioni,   per   migliorare   l'indice   terapeutico   del   metotressato,   CALCIO

LEVOFOLINATO FIDIA viene utilizzato in un trattamento sequenziale antidotico ("rescue"). Adottando

schemi   terapeutici   che   prevedono   l'utilizzazione   di   metotressato,   ad   alti   dosaggi,   e   di   CALCIO

LEVOFOLINATO FIDIA è infatti possibile un miglior controllo delle forme tumorali, senza registrare, nel

contempo, significativi incrementi di tossicità.

Il   protocollo   terapeutico   prevede   l'impiego   dell'acido   levo-folinico   per   via   parenterale   nella   prima   fase

corrispondente   all'antidotismo   per   competizione,   per   via   orale   nella   seconda   fase,   in   cui   entra   in   gioco

prevalentemente   la   componente   biochimico-metabolica.   Al   momento   tuttavia   non   risultano   definiti   con

certezza schemi posologici generali.

Poiché il calcio levo-folinato è un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione può

essere   attuata   solo   quando,   nei   singoli   casi,   si   è   proceduto   alla   definizione   di   uno   specifico   protocollo

terapeutico. A tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.

Antidoto in caso di sovradosaggio di metotressato.

CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA, antidoto specifico del metotressato, consente di neutralizzare gli effetti

tossici esercitati dall'antimetabolita sul sistema ematopoietico e sulle mucose dell'apparato digerente. Nel suo

ruolo   di   antidoto,   CALCIO   LEVOFOLINATO   FIDIA   viene   impiegato   a   diverse   posologie   in   funzione

dell'effetto da ottenere. Nei casi di sovradosaggio accidentale, per ottenere un effetto di competizione, si

consiglia CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA per infusione (fino a 50 mg entro 12 ore); per ottenere un

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

effetto   biochimico-metabolico   si   consiglia   CALCIO   LEVOFOLINATO   FIDIA   per   via   intramuscolare   o

endovenosa (5-6 mg ogni 6 ore per 4 dosi).

Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato si consiglia CALCIO LEVOFOLINATO

FIDIA per via parenterale (i.m. o e.v. 5-6 mg ogni 6 ore per 4 dosi).

Nei casi di somministrazione accidentale, CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA deve essere somministrato in

dosi   pari   o   superiori   a   quelle   del   metotressato   entro   la   prima   ora;   la   somministrazione   di   CALCIO

LEVOFOLINATO FIDIA in tempi successivi risulta meno efficace.

Nella terapia delle anemie da carenza di folati.

Per   particolari   patologie   si   consiglia   la   via   intramuscolare.   Il   trattamento   si   inizierà   con   una

somministrazione di 5 mg di CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA continuando poi giornalmente con detta

dose per 10-15 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potrà scendere quindi a 2,5 mg di CALCIO

LEVOFOLINATO FIDIA al giorno continuando fino alla normalizzazione del quadro ematologico ed alla

scomparsa dei segni clinici.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati fino ad ora effetti da sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

La somministrazione del prodotto può essere seguita da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria,

ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali.

È opportuno che il paziente comunichi al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato, ove

riscontrato.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento

integro correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione

Ultima revisione del foglio illustrativo  da parte dell'Agenzia  Italiana  del Farmaco in data: ottobre

2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo 100 mg – 175 mg 

CALCIO LEVOFOLINATO fidia

100 mg polvere per soluzione per infusione

175 mg polvere per soluzione per infusione

V03AF04 Calcio levo-folinato

COMPOSIZIONE

Ogni flacone da 100 mg contiene:

Principio attivo: Calcio levo-folinato 108 mg (pari ad acido levo-folinico 100 mg).

Eccipienti: mannitolo, acido cloridrico e/o sodio idrossido.

Ogni flacone da 175 mg contiene:

Principio attivo: Calcio levo-folinato 189 mg (pari ad acido levo-folinico 175 mg).

Eccipienti: mannitolo, acido cloridrico e/o sodio idrossido.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

Polvere per soluzione per infusione.

1 flacone da 100 mg - 1 flacone da 175 mg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidoto disintossicante.

TITOLARE AIC

Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)

PRODUTTORE

BIOLOGICI Italia Laboratories S.r.l. - Via Filippo Serpero, 2 -  Masate (MI)

HIKMA ITALIA S.p.A. - V.le Certosa n. 10 - Pavia

CONTROLLORE FINALE

BIOLOGICI Italia Laboratories S.r.l. - Via Filippo Serpero, 2 -  Masate (MI)

HIKMA ITALIA S.p.A. - V.le Certosa n. 10 - Pavia 

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido

folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4- aminopteroil-glutammico) e da

metotressato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico). È indicato, inoltre, come terapia di salvataggio

(rescue)   dopo   trattamento   con   metotressato   e   come   potenziante   gli   effetti   del   5-fluorouracile   durante

protocolli di chemioterapia antiblastica.

CONTROINDICAZIONI

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI D'USO

L'insorgenza   di   effetti   indesiderati   (fra   i   più   comuni:   diarrea,   mucosite,   leucopenia)   conseguenti   al

potenziamento dell'attività delle fluoropirimidine da parte del calcio levo-folinato richiede la pronta adozione

delle necessarie contromisure terapeutiche.

Convulsioni   e/o   sincope  sono  stati  riportati  raramente  in   pazienti  portatori   di  tumore   in  trattamento   con

calcio levo-folinato, di solito in associazione a fluoropirimidine, ed in particolare in pazienti con metastasi al

sistema nervoso centrale o in pazienti predisposti; tuttavia non è stata stabilita una correlazione diretta di

questi episodi.

INTERAZIONI MEDICAMENTOSE

Ad esclusione delle note interazioni del calcio levo-folinato con le fluoropirimidine, con il metotressato ed

altri antifolici, non sono state riportate interazioni con altri farmaci e/o sostanze.

AVVERTENZE SPECIALI

Pur   non   essendo   controindicato   l'impiego   del   calcio   levo-folinato   in   gravidanza   ed   allattamento,   queste

condizioni pregiudicano l'impiego e la somministrazione di protocolli chemioterapici.

Il calcio levo-folinato non possiede attività farmacologiche intrinseche che interferiscono sulla capacità di

guida e sull'uso di macchine.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

CALCIO   LEVOFOLINATO   FIDIA   100   mg   polvere   per   soluzione   per   infusione   e   CALCIO

LEVOFOLINATO   FIDIA   175   mg   polvere   per   soluzione   per   infusione   devono   essere   somministrati

esclusivamente per via endovenosa.

CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 100 mg polvere per soluzione per infusione: diluire il contenuto del

flacone in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 175 mg polvere per soluzione per infusione: diluire il contenuto del

flacone in 15-20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Le soluzioni così ottenute sono compatibili con la soluzione glucosata e la soluzione fisiologica.

Le soluzioni ricostituite possono essere conservate per 12 ore, al riparo dalla luce.

Nel trattamento del carcinoma colon-retto, in associazione con le fluoropirimidine, il dosaggio del calcio

levo-folinato viene determinato in funzione dei protocolli chemioterapici adottati.

Le   posologie  più  frequentemente   utilizzate   in   associazione  al  5-fluorouracile  sono   100  mg/mq/die  per  5

giorni consecutivi in infusione lenta (10  min.) ogni 4 settimane o 250 mg/mq/settimana per 6 settimane

seguite da 2 di intervallo.

Nel   "rescue"   da   alte   dosi   di   metotressato   il   calcio   levo-folinato   è   efficace   nella   prevenzione   della

mielosoppressione alle dosi di 100 mg/mq per livelli sierici di metotressato di 10 -6  M. 

Le dosi possono essere proporzionalmente aumentate per livelli ematici di antiblastico più elevato.

Non si ritiene  necessario  indicare  particolari  raccomandazioni  durante la  preparazione  della  soluzione  in

quanto il calcio levo-folinato è sprovvisto di attività citotossica intrinseca.

SOVRADOSAGGIO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Non sono stati segnalati fino ad ora effetti da sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

La somministrazione del prodotto può essere seguita da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria,

ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali.

È opportuno che il paziente comunichi al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato, ove

riscontrato.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento

integro correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione

Ultima revisione del foglio illustrativo  da parte dell'Agenzia  Italiana  del Farmaco in data: ottobre

2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013