CADOREX

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CADOREX
  • Dosaggio:
  • 300 mg/ml
  • Forma farmaceutica:
  • Iniettabile
  • Composizione:
  • FLORFENICOLO - 300 mg/ml
  • Confezione:
  • flaconcino da 250ml di soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta in triplice copia
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CADOREX
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • OVINI; BOVINI; BOVINI; SUINI
  • Area terapeutica:
  • florfenicolo
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Bovini: malattie causate da batteri sensibili al florfenicolo: Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio nei bovini dovute a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni. Ovini: trattamento delle infezioni del tratto respiratorio negli ovini dovute a Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo. Suini: trattamento di epidemie acute di malattie respiratorie dei suini causate da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo.
  • Dettagli prodotto:
  • Posologia: Bovini: Via intramuscolare: 20 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml di prodotto/15kg di peso corporeo) da somministrare due volte a 48 ore di distanza utilizzando un ago 16-gauge. Via di somministrazione sottocutanea: 40 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo (equivalente a 2 ml di prodotto/15 kg di peso corporeo) da somministrare una volta utilizzando un ago 16-gauge. Il volume somministrato in ogni singolo sito di iniezione non deve superare i 10 ml. L'iniezione deve essere somministrata solo nel collo. Ovini: 20 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml di prodotto/15 kg di peso corporeo) mediante iniezione intramuscolare, una al giorno per tre giorni consecutivi. Il volume somministrato per ogni sito di iniezione non deve superare i 4 ml. Suini: 15 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml di prodotto/20 kg di peso corporeo) per via intramuscolare nel collo due volte in un intervallo di 48 ore utilizzando un ago 16-gauge. Il volume somministrato per ogni sito di iniezione non deve superare i 3 ml. Tempi di attesa: Bovini:Carne e visceri: per via IM: 30 giorni per via SC: 44 giorni Latte: Uso non autorizzato in animali in lattazione che producono latte per il consumo umano, ivi inclusi animali gravidi destinati alla produzione di latte per il consumo umano. Ovini:Carne e visceri: per via IM: 39 giorni Latte: Uso non autorizzato in animali in lattazione che producono latte per il consumo umano, ivi inclusi animali gravidi destinati alla produzione di latte per il consumo umano. Suini:Carne e visceri: per via IM: 18 giorni

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 104955036
  • Ultimo aggiornamento:
  • 28-06-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:

Cadorex 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini

1.

NOME

E

INDIRIZZO

DEL

TITOLARE

DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE

IN

COMMERCIO

E

DEL

TITOLARE

DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA

PRODUZIONE

RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LIVISTO Int'l, SL

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcellona, (Spagna)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione :

Industrial Veterinaria, SA

Esmeralda 19,

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona) Spagna

Distributore:

Industria Italiana Integratori TREI S.p.A.

Viale Corassori 62

41124 Modena - Italia

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Cadorex 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini e suini

Florfenicolo

3.

INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ogni ml contiene:

Principio attivo:

Florfenicolo ...... 300 mg

Eccipienti, q.b.

Soluzione leggermente viscosa di colore limpido, tra il giallo chiaro e il giallo paglierino, priva di materiale estraneo.

4.

INDICAZIONE(I)

Bovini:

Malattie causate dai batteri sensibili al florfenicolo: Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio nei bovini dovute

a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.

Ovini:

Trattamento

delle

infezioni

tratto

respiratorio

negli

ovini

dovute

Mannheimia

haemolytica e Pasteurella

multocida sensibili al florfenicolo.

Suini:

Trattamento di epidemie acute di malattie respiratorie nei suini causate da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae e

Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo.

5.

CONTROINDICAZIONI

Non utilizzare in tori adulti e montoni destinati alla riproduzione.

Non somministrare a verri destinati alla riproduzione.

Non usare in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

6.

REAZIONI AVVERSE

Bovini:

Durante il periodo di trattamento può verificarsi una diminuzione dell’assunzione di cibo e un rammollimento

transitorio delle feci. La remissione dei sintomi rapida e completa al termine del trattamento.

La somministrazione del prodotto per via intramuscolare e sottocutanea può causare lesioni infiammatorie al sito di

iniezione che persistono per 14 giorni.

In casi molto rari, nei bovini sono stati riportati casi di shock anafilattico.

Ovini:

Durante il periodo di trattamento può verificarsi una diminuzione del consumo di cibo. La remissione dei sintomi è

rapida e completa al termine del trattamento.

La somministrazione del prodotto per via intramuscolare può causare lesioni infiammatorie nel sito di iniezione che

possono persistere fino a 28 giorni. In genere, queste lesioni sono lievi e transitorie.

Suini:

Eventi avversi comunemente osservati sono diarrea transitoria e/o eritema/edema peri-anale e rettale, che possono

colpire il 50% degli animali. Questi eventi possono essere osservati per una settimana.

In condizioni di campo, circa il 30% dei suini trattati ha presentato piressia (40°C) associata ad una moderata

depressione o dispnea una settimana o più dopo la somministrazione della seconda dose.

Nel sito di iniezione si può osservare gonfiore transitorio che può durare fino a 5 giorni. Le lesioni infiammatorie nel

sito di iniezione possono essere osservate fino a 28 giorni.

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega

di informarne il veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovini, ovini e suini.

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Per il trattamento

Bovini:

Via intramuscolare: 20 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml di prodotto/15kg di peso corporeo)

da somministrare due volte a 48 ore di distanza utilizzando un ago 16-gauge.

Via di somministrazione sottocutanea: 40 mg di Florfenicolo/kg di peso corporeo (equivalente a 2 ml di prodotto/15 kg

di peso corporeo) da somministrare una volta utilizzando un ago 16-gauge. Il volume somministrato in ogni singolo sito

di iniezione non deve superare i 10 ml.

L'iniezione deve essere somministrata solo nel collo.

Ovini:

20 mg di Florfenicolo/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml di prodotto/15 kg di peso corporeo) mediante iniezione

intramuscolare, una al giorno per tre giorni consecutivi. Il volume somministrato per ogni sito di iniezione non deve

superare i 4 ml.

Gli studi farmacocinetici hanno dimostrato che le concentrazioni medie plasmatiche rimangono al di sopra di MIC

µg/ml) per un massimo di 18 ore dopo la somministrazione del prodotto alla dose raccomandata di trattamento. I dati

pre-clinici hanno fornito un sostegno all'intervallo di trattamento raccomandato (24 ore) per patogeni bersaglio con

valore MIC fino a 1 µg/ml.

Suini:

Florfenicolo/kg

peso

corporeo

(equivalente

di prodotto/20 kg di peso corporeo) per via

intramuscolare nel collo due volte a un intervallo di 48h utilizzando un ago 16-gauge.

Il volume somministrato per ogni sito di iniezione non deve superare i 3 ml.

In caso di somministrazione intramuscolare, si raccomanda di trattare gli animali nelle fasi iniziali della malattia e di

valutare la risposta al trattamento entro 48 ore dopo la seconda iniezione. Se i segni clinici della malattia respiratoria

persistono 48 ore dopo l'ultima iniezione, il trattamento deve essere modificato utilizzando un'altra formulazione o un

altro antibiotico e deve essere continuato fino alla risoluzione della sintomatologia clinica.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Pulire il tappo prima di aspirare ogni dose. Utilizzare un ago e una siringa sterile e asciutta.

Per assicurare una dose corretta, è necessario determinare il peso corporeo il più accuratamente possibile, per evitare

sottodosaggio.

Il flaconcino non deve essere perforato più di 25 volte, per questo motivo l'utilizzatore deve selezionare il formato del

flacone più appropriato, a seconda delle specie di destinazione da trattare. Quando viene trattato un gruppo di animali

simultaneamente, usare un ago di aspirazione inserito nel tappo del flaconcino, per evitare l’eccessiva perforazione del

tappo. L'ago di aspirazione deve essere rimosso dopo il trattamento.

10.

TEMPO DI ATTESA

Bovini:

Carne e visceri:

per via IM:

30 giorni

per via SC:

44 giorni

Latte: Uso non autorizzato in animali in lattazione che producono latte per il consumo umano, ivi inclusi animali

gravidi destinati alla produzione di latte per il consumo umano.

Ovini:

Carne e visceri:

per via IM:

39 giorni

Latte: Uso non consentito in animali che producono latte per il consumo umano, ivi inclusi animali gravidi destinati alla

produzione di latte per il consumo umano.

Suini:

Carne e visceri:

per via IM:

18 giorni

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura inferiore ai 30 ° C.

Non congelare.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni

12.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

Non superare la dose raccomandata di trattamento o la durata raccomandata del trattamento.

Precauzioni speciali per l'impiego:

Questo medicinale non contiene conservanti antimicrobici.

Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:

La sicurezza del prodotto non è stata stabilita negli ovini al di sotto delle 7 settimane di età.

Non utilizzare in suinetti di meno di 2 kg di peso corporeo.

L'impiego del prodotto deve basarsi su test di sensibilità e tenendo conto delle regolamentazioni ufficiali e locali

sull'uso degli antimicrobici.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

Questo prodotto può causare ipersensibilità (allergia).

Le persone con nota ipersensibilità al florfenicolo o glicole propilenico devono evitare il contatto con il prodotto.

Fare attenzione ad evitare l'auto-iniezione accidentale. In caso di auto-iniezione accidentale, consultare immediatamente

un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta del prodotto.

Evitare il contatto degli occhi o della pelle con il prodotto. In caso di contatto con la pelle o con gli occhi, lavare l'area

interessata immediatamente con abbondante acqua pulita.

Se si manifestano sintomi dopo l'esposizione, come eruzioni cutanee, consultare un medico mostrandogli il foglietto

illustrativo o l'etichetta.

Lavare le mani dopo l'uso.

Gravidanza, allattamento e ovodeposizione:

Gli studi su animali di laboratorio non hanno rivelato nessuna evidenza di potenziale embrio o fetotossico per

florfenicolo.

Bovini e ovini

L'effetto del florfenicolo sulla capacità riproduttiva di bovini e ovini e sulla gravidanza non è stata valutato. Usare solo

conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.

Suini

La sicurezza del prodotto sulle scrofe durante la gravidanza e l'allattamento non è stata dimostrata.

Non utilizzare il prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.

Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione:

Non conosciuti.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti):

Nei bovini, nel corso del trattamento si possono verificare diminuzione dell’assunzione di cibo e un rammollimento

transitorio delle feci. La remissione dei sintomi è rapida e completa al termine del trattamento.

Negli ovini, dopo la somministrazione di 3 volte la dose raccomandata o oltre, è stata osservata una riduzione

transitoria dell’assunzione di cibo e di acqua. Ulteriori eventi secondari osservati sono un'aumentata incidenza di

letargia, deperimento e feci molli.

È stata osservata inclinazione della testa dopo la somministrazione di 5 volte la dose raccomandata; questo è stato

considerato come un probabile evento dovuto all’irritazione del sito di iniezione.

suini

dopo

somministrazione

volte

dose

raccomandata

più,

stata

osservata

riduzione

dell'alimentazione, dell'idratazione e un aumento di peso.

Dopo la somministrazione di 5 volte la dose raccomandata o oltre, è stato osservato anche vomito.

Incompatibilità:

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali

veterinari.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON

UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico e nei rifiuti domestici.

Chiedere al tuo veterinario o farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure

servono a proteggere l'ambiente.

14.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE//RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

06/2017

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Confezioni:

Scatola di cartone contenente 1 flacone da 100 ml

Scatola di cartone contenente 1 flacone da 250 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Non ci sono avvisi di sicurezza relativi a questo prodotto.

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety