CABERGOLINA TEVA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CABERGOLINA TEVA FL 8CPR 0,5MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Composizione:
  • "0.5 MG COMPRESSE" 8 COMPRESSE IN FLACONE DI VETRO
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta non ripetibile, validità 30gg, ripetibile 1 volta
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CABERGOLINA TEVA FL 8CPR 0,5MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 037974021
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitore della prolattina.

INDICAZIONI

Inibizione della lattazione per motivazioni cliniche.

Disturbi iperprolattinemici.

Adenomi pituitari secernenti prolattina.

Iperprolattinemia idiopatica.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Pre-eclampsia, eclampsia.

Ipertensione post-partum o ipertensione incontrollata.

Ipersensibilita' al farmaco, ad altri alcaloidi dell'ergoto a uno

qualsiasi degli eccipienti.

Grave alterazione della funzionalita' renale.

Anamnesi di reazioni polmonari avverse, come ad esempio pleurite

e fibrosi, associate all'uso di agonisti della dopamina.

Anamnesi di psicosi o rischio di psicosi post-partum.

POSOLOGIA

Deve essere somministrata per via orale.

Al fine di ridurre il rischiodi effetti gastrointestinali

indesiderati, si consiglia di assumerlain concomitanza con i

pasti per tutte le indicazioni terapeutiche.

Adulti.

Trattamento di disturbi iperprolattinemici: 0,5 mg di alla

settimana somministrato in una o due dosi settimanali.

La dose settimanale deve essere incrementata gradualmente,

preferibilmente aggiungendo 0,5mg di cabergolina alla settimana

ad intervalli mensili fino al raggiungimento di una risposta

terapeutica ottimale.

Il dosaggio terapeuticoe' solitamente 1 mg alla settimana e varia

da 0,25 mg a 2 mg alla settimana.

In pazienti iperprolattinemici sono state usate dosi fino a 4,5mg

alla settimana.

La dose settimanale puo' essere somministrata in dose singola o

suddivisa in due o piu' dosi alla settimana in base

allatollerabilita' del paziente.

La suddivisione della dose settimanale in somministrazioni

multiple e' consigliata quando debbano essere somministrate dosi

superiori a 1 mg alla settimana poiche' la tollerabilita' di tali

dosi assunte come dosi settimanali singole e' stata valutatasolo

per un numero ridotto di pazienti.

Inibizione della lattazione:entro le prime 24 ore dopo il parto 1

mg in dose singola.

La sicurezzae l'efficacia non sono state stabilite nei soggetti

di eta' inferiorea 16 anni.

Date le indicazioni per le quali e' attualmente

proposta,l'esperienza nei pazienti anziani e' molto limitata.

I dati disponibili non indicano particolari rischi.

AVVERTENZE

L'accertamento della sicurezza ed efficacia nei pazienti affetti

da patologia epatica e renale e' limitato.

Come avviene con altri alcaloididell'ergot, deve essere

somministrata con cautela ai soggetti con patologie

cardiovascolari, ipotensione, sindrome di Raynaud, ulcera peptica

o sanguinamento gastrointestinale.

Gli effetti dell'alcol sulla tollerabilita' complessiva del

Gli effetti dell'alcol sulla tollerabilita' complessiva del

prodotto non sono attualmente noti.

In seguito ad assunzione si puo' verificare ipotensione

sintomatica, in particolare se assunta in concomitanza con altri

farmaci che notoriamenteriducono la pressione del sangue.

Si consiglia il monitoraggio del trattamento con regolari

controlli della pressione del sangue nei primi 3-4 giorni dopo

l'inizio del trattamento.

Dal momento che l'iperprolattinemia con amenorrea e infertilita'

puo' essere associata a tumori della ghiandola pituitaria, deve

essere esaminata la causa alla base dell'iperprolattinemia prima

di iniziare il trattamento.

Si consiglia il monitoraggio dei livelli di prolattina nel siero

a intervalli mensilipoiche', una volta raggiunto il regime di

dosaggio terapeutico efficace, solitamente si osserva la

normalizzazione della prolattina nel siero entro 2-4 settimane.

Dopo l'interruzione del trattamento, generalmente

l'iperprolattinemia ricompare.

Tuttavia, la soppressione persistente dei livelli di prolattina

e' stata osservata per diversi mesi in alcuni pazienti.

In seguito a somministrazione a lungo termine sono statesegnalate

effusione pleurica /fibrosi polmonare e valvulopatia ed alcune

segnalazioni riguardavano pazienti trattati in precedenza con

agonisti ergotaminici della dopamina.

In seguito a diagnosi di effusione pleurica /fibrosi polmonare o

valvulopatia, e' stato segnalato che l'interruzione della

somministrazione ha determinato un miglioramento deisegni e

sintomi.

In caso di nuovi sintomi clinici di patologie a carico del

sistema respiratorio si consiglia una radiografia polmonare.

Neipazienti affetti da effusione pleurica/fibrosi e' stata

osservata velocita' di eritrosedimentazione elevata (VES).

Si consiglia quindi di effettuare una radiografia polmonare in

caso di VES eccessivamente elevata senza apparente spiegazione

clinica.

Il farmaco e' stato associatoa sonnolenza e ad episodi di

attacchi di sonno improvvisi, in particolare nei pazienti affetti

da morbo di Parkinson.

Sono stati riscontrati, non comunemente, improvvisi attacchi di

sonno durante le attivita'giornaliere, in alcuni casi senza alcun

segno di consapevolezza o preavviso.

Si consiglia di valutare un'eventuale riduzione della dose o

l'interruzione della terapia.

Nel complesso non sono state osservate differenze nella

farmacocinetica di cabergolina nelle patologie renali damoderate

a gravi.

I pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale o in

emodialisi devono essere trattati con cautela.

Questo farmaco contiene lattosio.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al

galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di

glucosio-galattosio non devono assumere il farmaco.

In pazienti trattati con agonisti della dopamina per il morbo di

Parkinson sono statiriportati pulsione patologica verso il gioco

d'azzardo, aumento dellalibido e ipersessualita'.

INTERAZIONI

Livelli plasmatici elevati di bromocriptina sono stati osservati

in combinazione con antibiotici macrolidi (come ad esempio

eritromicina).

E' opportuno evitare tale combinazione poiche' puo' produrre

livelli elevati di cabergolina nel plasma.

Il farmaco agisce attraverso la stimolazione diretta dei

recettori di dopamina.

Di conseguenza, non deve essere combinato con prodotti medicinali

con un effetto antagonistico rispetto alla dopamina (come ad

con un effetto antagonistico rispetto alla dopamina (come ad

esempio fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, metoclopramide).

Non vi sono informazioni disponibili in relazione a possibili

interazioni con altri alcaloidi dell'ergot.

Devono essere prese in considerazione le interazioni con altri

farmaci che riducono la pressione sanguigna.

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche con L-dopa

o selegilina nell'ambito di studi condotti supazienti affetti da

morbo di Parkinson.

In base ai dati disponibili sul metabolismo della cabergolina non

possono essere previste interazioni farmacocinetiche con altri

prodotti medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono solitamente dose-dipendenti, e possono essere ridotti

diminuendogradualmente la dose.

Comuni (>1/100, <1/10).

Patologie del sistema nervoso: depressione, cefalea e capogiri,

parestesia, affaticamento, sonnolenza.

Patologie cardiache: pressione ridotta, palpitazioni e doloreal

torace.

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, disturbi gastrici,

gastrite, costipazione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rossore in viso.

Non comuni (>1/1000, <1/100).

Patologie dell'occhio: emianopsia.

Patologie vascolari: sangue dal naso.

Rari (>1/10000, <1/1000).

Patologie vascolari: svenimenti.

Patologie del sistemamuscoloscheletrico del tessuto connettivo:

crampi alle dita e ai polpacci.

E' stata segnalata pressione ridotta (= 20 mmHg sistolica e =

10mmHg diastolica) nei 3-4 successivi all'assunzione di una dose

singoladi 1 mg negli studi condotti post-partum.

Gli effetti indesiderati generalmente si verificano nelle prime

due settimane; successivamente siriducono o scompaiono.

Il 3% dei pazienti ha dovuto interrompere il trattamento a causa

degli effetti indesiderati.

Post-commercializzazione.

Il farmaco e' associato a sonnolenza ed e' stata correlata, non

comunemente, a sonnolenza giornaliera eccessiva e ad attacchi di

sonno improvvisi.

E' stato segnalato che i pazienti in terapia con agonisti della

dopamina per il trattamento del morbo di Parkinson, incluso

questoprodotto, in particolare a dosaggi elevati manifestano

pulsione patologica verso il gioco d'azzardo, aumento della

libido ed ipersessualita', generalmente reversibili in seguito a

riduzione della dose o interruzione del trattamento.

Inoltre sono stati osservati valvulopatia, fibrosi ed

allucinazioni.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La gravidanza deve essere esclusa prima della somministrazione e

dopoil trattamento e' necessario evitarla per almeno un mese.

E' stato dimostrato che attraversa la placenta nei ratti ma non

e' noto se questosi verifica nell'uomo.

Dati ottenuti in relazione a un numero limitatodi gravidanze

generalmente raccolti durante le prime 8 settimane dopoil

concepimento non indicano correlazione tra il farmaco e un

aumentodel rischio di aborto, parto prematuro, gravidanza

multipla o anomalie congenite.

A causa dell'esperienza limitata relativa all'uso, il trattamento

deve essere interrotto prima di una gravidanza programmata.

Se la paziente resta incinta durante il trattamento, l'assunzione

deveessere interrotta immediatamente.

Durante la gravidanza queste pazienti devono essere sottoposte ad

attento monitoraggio, per rilevare eventuale ingrossamento della

ghiandola pituitaria indotto dalla gravidanzastessa.

L'uso di contraccettivi deve proseguire per almeno 4 settimane

dopo l'interruzione del trattamento.

Il farmaco ripristina ovulazione e fertilita' nelle donne con

ipogonadismo iperprolattinemico: poiche' puo' intervenire una

gravidanza prima del ripristino del ciclo mestruale, si consiglia

di effettuare gli appropriati test di gravidanza durante il

periodo di amenorrea e, non appena il ciclo mestruale si

siaripristinato, ogniqualvolta intervenga un ritardo del ciclo di

oltre tre giorni.

E' opportuno consigliare alle donne che non intendono

intraprendere una gravidanza l'impiego di un metodo di

contraccezione non-ormonale efficace durante il trattamento e

dopo l'interruzione del trattamento.

A causa della limitata esperienza relativa alla sicurezza

dell'esposizione fetale al medicinale, e' consigliabile che le

donne concepiscano almeno un mese dopo l'interruzione del

trattamento poiche' ilciclo di ovulazione persiste per alcune

pazienti fino a 6 mesi dopo l'interruzione.

Il prodotto dovrebbe essere usata in gravidanza solo

sestrettamente necessario.

Non deve essere somministrata alle madri chedecidono di allattare

al seno i loro neonati poiche' blocca la lattazione.

Non sono disponibili dati sull'escrezione del principio attivo

nel latte materno.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety