CABERGOLINA TEVA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • CABERGOLINA TEVA FL 20CPR 2MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Composizione:
  • "2 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN FLACONE DI VETRO
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta limitativa non ripetibile
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.


    Richiedi il foglio illustrativo per i professionisti.

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • CABERGOLINA TEVA FL 20CPR 2MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 037974223
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanza dopaminergica.

INDICAZIONI

Terapia di seconda linea nei pazienti intolleranti o refrattari

al trattamento con un composto non a base di derivati dell'ergot,

in monoterapia o come terapia complementare alla levodopa piu'

inibitore di dopa-decarbossilasi nel trattamento dei segni e dei

sintomi del morbo di Parkinson.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Pre-eclampsia, eclampsia.

Ipertensione non controllata.

Ipersensibilita' al prodotto, ad altri alcaloidi dell'ergot o a

uno qualsiasi deglieccipienti.

Disturbi polmonari, pericardici e fibrotici retroperitoneali

pregressi.

Segni anatomici di valvulopatia cardiaca di qualsiasi valvola (ad

es. ecocardiogramma che evidenzia un ispessimento della cuspide

valvolare, restringimento della valvola, stenosi mista a

restringimento della valvola).

POSOLOGIA

Deve essere somministrata per via orale.

Al fine di ridurre il rischiodi effetti gastrointestinali

indesiderati, si consiglia di assumerlain concomitanza con i

pasti per tutte le indicazioni terapeutiche.

Pazienti adulti e anziani: la risposta al dosaggio per quanto

concerne efficacia ed effetti indesiderati sembra essere

correlata alla sensibilita' individuale.

L'ottimizzazione della dose deve essere ottenuta conun lento

aggiustamento del dosaggio iniziale, da dosi di partenza di 0,5mg

(pazienti de novo) e 1 mg (pazienti in trattamento con

levodopa)al giorno.

Il dosaggio concomitante di levodopa deve essere

diminuitogradualmente mentre il dosaggio di cabergolina viene

aumentato, fino adeterminare l'equilibrio ottimale.

Considerata l'emivita prolungata del composto, gli incrementi

della dose giornaliera di 0,5-1 mg devonoessere effettuati a

intervalli settimanali (settimane iniziali) o bi-settimanali,

fino al raggiungimento della dose ottimale.

Il dosaggio terapeutico consigliato va da 2 a 6 mg/die come

terapia coadiuvante a levodopa/carbidopa.

Il prodotto deve essere somministrata in dose singola

giornaliera.

La sicurezza ed efficacia per bambini e adolescenti nonsono state

studiate poiche' il morbo di Parkinson non colpisce

questapopolazione.

AVVERTENZE

L'accertamento della sicurezza ed efficacia nei pazienti affetti

da patologia epatica e renale e' limitato.

Come avviene con altri alcaloididell'ergot, deve essere

somministrata con cautela ai soggetti con patologie

cardiovascolari, ipotensione, sindrome di Raynaud, ulcera peptica

o sanguinamento gastrointestinale.

Gli effetti dell'alcol sulla tollerabilita' complessiva del

farmaco non sono attualmente noti.

Deve essere somministrata con cautela ai pazienti con anamnesi di

Deve essere somministrata con cautela ai pazienti con anamnesi di

disturbi psicotici, anamnesi di disturbi mentali gravi o

psicotici o in caso di rischio di psicosi post-partum.

In seguito all'uso prolungato si sono manifestati disturbi

fibrotici e infiammatori sierosi quali pleurite, effusione

pleurica, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite,

effusione pericardica, valvulopatia cardiaca a una o piu' valvole

(aortica, mitralica e tricuspide) o fibrosi retroperitoneale.

In alcuni casi, i sintomi o le manifestazioni di valvulopatia

cardiaca sono regrediti in seguito all'interruzione del

trattamento.

Nei pazienti affetti da effusione pleurica/fibrosi e' stato

osservato incremento anomalo della velocita' di

eritrosedimentazione (VES): e' opportuno effettuare una

radiografia toracica.

Anche le misurazioni della creatinina siericapossono essere utili

per la diagnosi del disturbo fibrotico.

Tutti i pazienti devono essere sottoposti a valutazione

cardiovascolare, incluso ecocardiogramma, per verificare

l'eventuale presenza di patologie valvolari asintomatiche.

E' utile eseguire indagini basali della VES o di altri marcatori

di infiammazione, della funzione polmonare/radiografia toracica e

della funzione renale.

Se viene riscontrata una patologia valvolare fibrotica, il

paziente non deve essere sottoposto a terapia.

La valvulopatia e' stata associata all'impiego di dosi

cumulative.

I disturbi fibrotici possono avere un'insorgenza insidiosa e i

pazienti devono essere regolarmente monitorati al fine di

identificare possibili manifestazioni di fibrosi progressiva.

Durante il trattamento, occorre prestare attenzione a segni e

sintomi quali: patologie pleuropolmonari quali dispnea, respiro

affannoso, tosse persistente o dolore toracico; insufficienza

renale o ostruzione vascolare ureterale/addominale che puo'

manifestarsi con dolore al fianco/reni e edema agli arti

inferiori, o masse addominali o iperestesia che possono indicare

fibrosiretroperitoneale; insufficienza cardiaca, in quanto i casi

di fibrosipericardica si sono spesso manifestati sotto forma di

insufficienza cardiaca; insufficienza cardiaca, in quanto i casi

di fibrosi valvolaresi sono spesso manifestati come insufficienza

cardiaca; se compaionoquesti sintomi si deve escludere la fibrosi

valvolare.

Se necessario,si raccomanda il monitoraggio diagnostico clinico

per lo sviluppo di patologie valvolari o fibrose.

In seguito all'inizio della terapia, ilprimo ecocardiogramma deve

essere effettuato entro 3-6 mesi, in seguito, la frequenza del

monitoraggio ecocardiografico deve essere determinata mediante

adeguata valutazione clinica individuale, con particolareenfasi

ai segni e sintomi sopracitati, ma comunque deve essere

effettuato almeno ogni 6-12 mesi.

In caso l'ecocardiogramma evidenziasse unrigurgito valvolare o un

suo peggioramento, un restringimento valvolare o un ispessimento

della cuspide valvolare, occorre interrompere la somministrazione

di cabergolina.

Occorre determinare su base individuale la necessita' di un

ulteriore monitoraggio clinico (ad es. esame obiettivo, accurata

auscultazione cardiaca, rx, ecocardiogramma, TAC).

Entro 6 ore dalla somministrazione si puo' verificare ipotensione

sintomatica: e' necessario prestare particolare attenzione nella

somministrazione in concomitanza con altri prodotti medicinali

che notoriamente riducono la pressione arteriosa.

A causa della sua emivita di eliminazione gli effetti ipotensivi

possono persistere per alcuni giorni dopo l'interruzione della

terapia.

Si consiglia il monitoraggio del trattamento con regolari

controlli della pressione del sangue nei primi 3-4 giorni dopo

controlli della pressione del sangue nei primi 3-4 giorni dopo

l'inizio del trattamento.

Il medicinale e' stato associato asonnolenza e ad episodi di

attacchi di sonno improvvisi, in particolare nei pazienti affetti

da morbo di Parkinson.

Sono stati riscontrati,non comunemente, improvvisi attacchi di

sonno in momenti di attivita', in alcuni casi senza alcun segno

di consapevolezza o preavviso.

I pazienti devono essere opportunamente informati e avvertiti di

usare cautela nella guida o nell'uso di macchinari durante il

trattamento con cabergolina.

I pazienti che hanno sperimentato sonnolenza e/o un attacco di

sonno improvviso devono evitare di guidare o usare macchinari.

Inoltre si consiglia di valutare un'eventuale riduzione della

dose o l'interruzione della terapia.

Nel complesso non sono state osservate differenze nella

farmacocinetica nelle patologie renali da moderate a gravi.

Non e' stata studiata in pazienti con insufficienza renale allo

stadio terminale, o in pazienti in emodialisi; questi pazienti

devono essere trattati con cautela.

La farmacocinetica in pazienti con disfunzione da lieve a

moderata (punteggio Child-Pugh <10) era simile a

quelladeterminata nell'ambito di studi precedenti in soggetti con

funzionalita' epatica normale.

Tuttavia i pazienti con disfunzioni epatiche molto gravi

(punteggio Child-Pugh >10) evidenziavano un incremento dei valori

della AUC (>200%); e' quindi necessario regolare con cautela le

dosi per questi pazienti, ed e' opportuno che la dose giornaliera

non sia superiore a 1 mg.

Questo farmaco contiene lattosio.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al

galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di

glucosio-galattosio non devono assumere il farmaco.

In pazienti trattati con agonisti della dopamina per ilmorbo di

Parkinson sono stati riportati pulsione patologica verso il gioco

d'azzardo, aumento della libido e ipersessualita'.

INTERAZIONI

Livelli plasmatici elevati di bromocriptina sono stati osservati

in combinazione con antibiotici macrolidi (come ad esempio

eritromicina).

E' opportuno evitare tale combinazione poiche' puo' produrre

livelli elevati di cabergolina nel plasma.

Il farmaco agisce attraverso la stimolazione diretta dei

recettori di dopamina e di conseguenza, non deve essere combinata

con prodotti medicinali con un effetto antagonistico rispetto

alla dopamina (come ad esempio fenotiazine, butirrofenoni,

tioxanteni, metoclopramide).

Non vi sono informazioni disponibili in relazione a possibili

interazioni con altri alcaloidi dell'ergot.

Devono essere prese in considerazione le interazioni con altri

farmaci che riducono la pressione sanguigna.

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche con L-dopa

o selegilina nell'ambito di studi condotti supazienti affetti da

morbo di Parkinson.

In base ai dati disponibili sul metabolismo della cabergolina non

possono essere previste interazioni farmacocinetiche con altri

prodotti medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi fibrotici e infiammatori sierosi quali pleurite,

effusione pleurica, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare,

pericardite, effusione pericardica, valvulopatia cardiaca a una o

piu' valvole (aortica, mitralica e tricuspide) o fibrosi

retroperitoneale.

I disturbi gastrici erano piu' frequenti nelle pazienti di sesso

femminile che negli uomini, mentre gli eventi a carico del SNC

erano piu' frequenti nei pazienti anziani.

Altri eventi avversi previsti per tale classe farmacologica, date

le proprietà di vasocostrizione, includono angina ed

eritromelalgia.

E' stata osservata una diminuzione della pressione sanguigna

clinicamente rilevante in un numero limitato di pazienti,

principalmente in posizione eretta.

Frequenze: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non

comuni (>=1/1000, <1/100), rari (>=1/10.000, <1/1000).

Patologie del sistema nervoso.

Molto comuni: discinesia, capogiri, ipercinesia; comuni:

sonnolenza, disturbi del sonno, allucinazioni, stato

confusionale; rari: episodi in cui il paziente si addormenta

improvvisamente.

Patologie cardiache.

Molto comuni: ipotensione ortostatica; comuni: angina; non

comuni: eritromelalgia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Comuni: essudato pleurico sintomatico/fibrosi polmonare.

Patologie gastrointestinali.

Molto comune: nausea; comuni: vomito, dispepsia, gastrite,

costipazione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di

somministrazione.

Comuni: edema periferico.

Esami diagnostici.

Comuni: diminuzione dei valori di emoglobina ed ematocrito,

diminuzione della conta degli eritrociti.

Sorveglianza post-commercializzazione.

Cabergolina e' associata a sonnolenza ed e' stata correlata, non

comunemente, a sonnolenza giornaliera eccessiva e ad attacchi di

sonno improvvisi.

E' stato segnalato che i pazienti in terapiacon agonisti della

dopamina per il trattamento del morbo di Parkinsonin particolare

a dosaggi elevati manifestano pulsione patologica verso il gioco

d'azzardo, aumento della libido ed ipersessualita', generalmente

reversibili in seguito a riduzione della dose o interruzione

deltrattamento.

Sono stati segnalati in associazione all'assunzione di questo

farmaco: valvulopatia, fibrosi ed allucinazioni.

Sono stati segnalati eventi avversi in concomitanza con dosi

0,25-2 mg alla settimananon compresi nell'elenco precedente e che

includono: comuni (>1/100,<1/10).

Patologie del sistema nervoso: depressione, cefalea,

affaticamento, parestesia, sonnolenza.

Patologie cardiache: palpitazioni.

Patologie gastrointestinali: costipazione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rossore in viso.

Non comuni (>1/1000, <1/100).

Patologie dell'occhio: emianopsia.

Patologie vascolari: sangue dal naso.

Rari (>1/10000, <1/1000).

Patologie vascolari: svenimenti.

Patologie delsistema muscoloscheletrico del tessuto connettivo:

crampi alle dita eai polpacci.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La gravidanza deve essere esclusa prima della somministrazione

del prodotto e dopo il trattamento e' necessario evitarla per

almeno un mesepoiche' il ciclo di ovulazione persiste per alcune

pazienti fino a 6 mesi dopo l'interruzione.

E' stato dimostrato che attraversa la placenta nei ratti ma non

e' noto se questo si verifica nell'uomo.

Dati ottenuti in relazione a un numero limitato di gravidanze non

indicano correlazione tra il farmaco e un aumento del rischio di

indicano correlazione tra il farmaco e un aumento del rischio di

aborto, parto prematuro, gravidanza multipla o anomalie

congenite.

Studi sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi diretti o

indiretti sulla gravidanza,sullo sviluppo embrionale/fetale, sul

parto o sullo sviluppo postnatale.

A causa dell'esperienza limitata il trattamento deve essere

sospeso prima di una gravidanza programmata e se la paziente

resta incinta durante il trattamento, l'assunzione deve essere

interrotta immediatamente.

Durante la gravidanza queste pazienti devono essere sottoposte

adattento monitoraggio, per rilevare eventuale ingrossamento

della ghiandola pituitaria indotto dalla gravidanza.

Il medicinale dovrebbe essere usato solo se strettamente

necessario.

Il prodotto ripristina ovulazione e fertilita' nelle donne con

ipogonadismo iperprolattinemico: poiche' puo' intervenire una

gravidanza prima del ripristino del ciclo mestruale, si consiglia

di effettuare gli appropriati test durante il periodo di

amenorrea e, non appena il ciclo mestruale si sia ripristinato,

ogni qualvolta intervenga un ritardo del ciclo di oltre tre

giorni.

E' opportuno consigliare alle donne che non intendono

intraprendereuna gravidanza l'impiego di un metodo di

contraccezione non-ormonale efficace durante il trattamento e

dopo la sua interruzione.

L'uso di contraccettivi deve proseguire per almeno 4 settimane

dopo l'interruzione del trattamento.

Il farmaco non deve essere somministrato alle madriche decidono

di allattare al seno i loro neonati poiche' blocca la lattazione.

Non sono disponibili dati sull'escrezione del principio attivo

nel latte materno.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety