BROMAZEPAM TEVA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • BROMAZEPAM TEVA 30CPS 3MG
  • Forma farmaceutica:
  • CAPSULE
  • Composizione:
  • "3 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE
  • Classe:
  • C
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 30gg, ripetibile 3 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • BROMAZEPAM TEVA 30CPS 3MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 033540030
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ANSIOLITICI.

INDICAZIONI

Disturbi d'ansia.

Insonnia.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Miastenia gravis.

Ipersensibilita' alle benzodiazepine.

Grave insufficienza respiratoria.

Grave insufficienza epatica.

Sindrome da apnea notturna.

Primo trimestre di gravidanza.

Allattamento.

Non somministrarenel primo trimestre di gravidanza; nel periodo

successivo il prodottodeve essere usato soltanto in caso di

effettiva necessita' e sotto ildiretto controllo del medico.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, la

paziente deve essere avvertita dell'opportunita' di contattare il

suo medico per interrompere l'assunzione del prodotto nel caso

intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante

l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi

elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia,

ipotonia emoderata depressione respiratoria, dovuti all'azione

del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine

cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono

sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo

rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo

postnatale.

Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse

non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.

POSOLOGIA

Il dosaggio va adattato al singolo paziente ed alle

caratteristiche del quadro clinico in atto.

A titolo indicativo si consiglia: Disturbi d'ansia: Nella pratica

ambulatoriale e domiciliare: 1,5 3 mg due o trevolte al giorno

(1-2 capsule da 1,5 mg, 2-3 volte al giorno; oppure 1capsula da 3

mg 2-3 volte al giorno; oppure 15-30 gocce 2-3 volte algiorno).

Nei casi gravi, soprattutto in pazienti ospedalizzati, fino a6-12

mg due o tre volte al giorno.

Insonnia: 1,5-3 mg alla sera.

Il farmaco va assunto appena prima di andare a letto.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere

attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una

eventuale riduzione dei dosaggi sovraindicati.

I pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e/o

renale devono assumere una dose ridotta.

Disturbi d'ansia.

Il trattamento deve essere il piu' breve possibile.

Bisogna seguire il paziente conregolarita' valutando attentamente

la necessita' di continuare il trattamento, in modo particolare

quando il paziente diventa asintomatico.

La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe

superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione

graduale.

graduale.

In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il

periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve

avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente da

parte dello specialista.

Insonnia.

Il trattamento deve essere il piu' breve possibile.

Ingenerale, la durata del trattamento varia da pochi giorni a 2

settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo

di sospensione graduale.

In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensioneoltre il

periodo massimo di trattamento; tale estensione non deve avvenire

senza un'accurata rivalutazione della condizione del paziente.

Iltrattamento deve essere iniziato con la dose piu' bassa

indicata.

Nonsi deve superare la dose massima.

INTERAZIONI

L'assunzione concomitante di alcool va evitata.

L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e'

assunto congiuntamente all'alcool.

Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare

macchinari.

Associazione con farmaci che deprimono il SNC.

L'effettodepressivo centrale puo' aumentare nei casi di uso

concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici,

ansiolitici/sedativi, antidepressivi, narcotici analgesici,

antiepilettici, anestetici e antistaminicisedativi.

Nel caso dei narcotici analgesici puo' verificarsi un aumento

dell'effetto euforizzante del narcotico.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente

il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle

benzodiazepine.

In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine

metabolizzate soltanto per coniugazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Sonnolenza, riduzione delle risposte emotive e della vigilanza,

confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza

muscolare, atassia,diplopia.

Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della

terapia e solitamente scompaiono con le successive

somministrazioni.

Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse

quali: disturbi gastrointestinali, alterazioni della libido e

reazioni cutanee.

Amnesia.

Amnesia anterograda puo' verificarsi anche ai dosaggi

terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti.

Gli effetti amnesicipossono essere associati con alterazioni del

comportamento.

Depressione.

Uno stato depressivo preesistente puo' essere smascherato durante

l'uso prolungato di benzodiazepine.

Reazioni psichiatriche e paradosse.

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono

causarereazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita',

aggressivita',deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi,

comportamenti inappropriati.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi e sono piu'

frequenti nei bambini e negli anziani.

Dipendenza.

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo'

condurre allo sviluppo di dipendenza: la sospensione della

terapia puo' provocare fenomeni di reboundo da astinenza.

E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.

E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando la sintomatologia

e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave

malessere.

Tolleranza.

Dopoun uso ripetuto per alcune settimane puo' manifestarsi una

perdita diefficacia delle benzodiazepine relativamente agli

effetti ipnotici.

Dipendenza.

L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza

fisica e psichica da questi farmaci.

Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del

trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso

di stupefacenti o alcool.

Una volta chela dipendenza fisica si e' sviluppata, la

sospensione brusca del trattamento sara' accompagnata dai sintomi

da astinenza.

Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia di

estrema gravita', tensione, irrequietezza, confusione e

irritabilita'.

Nei casi gravi possonomanifestarsi i seguenti sintomi:

derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento

e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al

rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisiepilettiche.

Insonnia ed ansia rebound: sindrome transitoria in cui isintomi

che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in

forma aggravata; puo' manifestarsi all'interruzione del

trattamento.

Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti

di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiche' il rischiodi sintomi da astinenza o da rebound e'

maggiore dopo la sospensionebrusca del trattamento, si consiglia

di diminuire gradualmente il dosaggio.

Durata del trattamento.

La durata del trattamento deve essere lapiu' breve possibile a

seconda dell'indicazione, ma non deve superarele 4 settimane per

l'insonnia e le 8 12 settimane per i disturbi d'ansia, compreso

il periodo di sospensione graduale.

L'estensione dellaterapia oltre questi periodi non deve avvenire

senza un'accurata rivalutazione della situazione clinica.

Puo' essere utile informare il paziente, quando il trattamento e'

iniziato, che esso sara' di durata limitata e spiegare

precisamente come il dosaggio deve essere diminuito

progressivamente.

Inoltre, e' importante che il paziente sia informato della

possibilita' di fenomeni di rebound, al fine di minimizzare la

reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi

potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale.

E' accertato che, nel caso di benzodiazepine con una breve durata

di azione, possono comparire sintomida astinenza nell'intervallo

tra una dose e l'altra, particolarmenteper dosaggi elevati.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e'

importante avvisare il paziente che e' sconsigliabileil

cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di

azione, poiche' possono comparire sintomi da astinenza.

Amnesia.

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.

Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del

farmaco e, quindi, per ridurre il rischio, il paziente dovrebbe

accertarsi di disporre di un periodo ininterrotto di 7-8 ore da

trascorrere nel sonno.

Reazioni psichiatriche e paradosse.

E' noto che l'uso di benzodiazepine puo' indurre reazioni come

irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita',

delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni

del comportamento.

Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere

sospeso.

Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti.

Le Benzodiazepine devono essere somministrate ai bambini solo

dopo una valutazione attenta dell'effettiva necessita' del

trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve

possibile.

I dosaggi indicati per gli anziani sono piu' bassi rispetto a

quelli per gli adulti.

Egualmente, dosaggi ridotti sono indicati nei pazienti con

insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di

depressione respiratoria.

Le Benzodiazepine non sono indicatenei pazienti con grave

insufficienza epatica in quanto possono precipitare

l'encefalopatia.

Le Benzodiazepine non sono indicate come trattamento primario

della malattia psicotica.

Le Benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento

della depressione o dell'ansia associata alla depressione

(aumentano il rischio di suicidio in questi pazienti).

Le Benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in

pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety