BROMAZEPAM ACTAVIS

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • BROMAZEPAM ACTAVIS GTT 2,5MG/M
  • Forma farmaceutica:
  • GOCCE OS/LIQUIDO OS
  • Composizione:
  • "2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE 20 ML
  • Classe:
  • C
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 30gg, ripetibile 3 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • BROMAZEPAM ACTAVIS GTT 2,5MG/M
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 035830037
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO

BROMAZEPAM ACTAVIS

2,5 mg/ml Gocce orali soluzione

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici - Derivati benzodiazepinici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. 

Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il

soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 

Miastenia   Gravis.   Ipersensibilità   alle   benzodiazepine.   Grave   insufficienza   respiratoria.   Grave

insufficienza   epatica   (le   benzodiazepine   non   sono   indicate   nel   trattamento   di   pazienti   con

insufficienza   epatica   grave   in   quanto   possono   causare   encefalopatia).   Sindrome   da   apnea

notturna. Gravidanza, allattamento. Glaucoma ad angolo stretto. Intossicazione acuta da alcool,

medicinali ipnotici,analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

PRECAUZIONI PER L’USO

Durata del trattamento

La   durata   del   trattamento   deve   essere   la   più   breve   possibile   (vedere   “Posologia   e   modo   di

somministrazione”) a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le quattro settimane per

l'insonnia   ed   otto   -   dodici   settimane   nel   caso   dell’ansia,   compreso   il   periodo   di   sospensione

graduale.  L'estensione della terapia oltre questi  periodi  non deve avvenire senza  rivalutazione

della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che

esso  sarà   di   durata  limitata e  spiegare   precisamente  come il  dosaggio  deve   essere  diminuito

progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di

minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla

sospensione del medicinale.

E’   accertato   che,   nel   caso   di   benzodiazepine   con   una   durata   breve   di   azione,   i   sintomi   da

astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e

l'altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente

che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione,

poiché possono comparire sintomi da astinenza.

In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e

della funzionalità epatica.

Amnesia 

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore

dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio, il paziente dovrebbe accertarsi di

disporre   di   un   periodo   ininterrotto   di   sette-otto   ore   da   trascorrere   nel   sonno   (vedere   “Effetti

indesiderati”). 

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando   si   usano   benzodiazepine   è   noto   che   possano   accadere   reazioni   come   irrequietezza,

agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del

comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

sono più probabili nei bambini e negli anziani.  così come nei pazienti con sindrome cerebrale

organica.

Pertanto,   le   benzodiazepine   non   sono   consigliate   per   il   trattamento   primario   delle   malattie

psicotiche. La presenza  di depressione deve essere  sempre esclusa in particolare nei disturbi

iniziali  e mattutini del  sonno, poiché i  sintomi sono  oltretutto  diversamente  mascherati  e  sono

sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie).

Gruppi specifici di pazienti 

Pazienti pediatrici: le benzodiazepine non devono essere date ai pazienti di età inferiore ai 18 anni

senza una valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento

deve essere la più breve possibile. 

Pazienti  anziani:  l’uso   di   benzodiazepine  può  essere   associato  con  un  aumento  del   rischio  di

cadute dovuto  ad  effetti   indesiderati   quali  atassia,  debolezza  muscolare,   capogiri,  sonnolenza,

stanchezza, affaticamento, pertanto si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani.

Gli   anziani   dovrebbero   assumere   una   dose   ridotta   (vedere   “Dose,   modo   e   tempo   di

somministrazione”). 

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: egualmente, una dose più bassa è suggerita per i

pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.

Pazienti con grave insufficienza epatica:  le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con

grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. 

Pazienti con insufficienza renale: Bromazepam Actavis deve essere somministrato con cautela nei

pazienti con insufficienza renale.

Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e

bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia

con Bromazepam Actavis (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti

psicofarmacologici).

Pazienti   con   psicosi:  Le   benzodiazepine   non   sono     indicate   come   trattamento   primario   della

malattia psicotica.

Le benzodiazepine non  dovrebbero  essere  usate da  sole per trattare la depressione o  l’ansia

connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).

Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione in pazienti con una storia di abuso di

droga o alcool.

INTERAZIONI

Informare   il   medico   o   il   farmacista   se   si   è   recentemente   assunto   qualsiasi   altro

medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L'assunzione concomitante di alcool deve essere  evitata (vedere  Avvertenze  speciali). L'effetto

sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò

influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. 

Bromazepam   Actavis   deve   essere   usato   con   cautela   quando   assunto   in   associazione   con

medicinali  deprimenti   il   SNC.   L'effetto   depressivo   centrale   può   aumentare   nei   casi   di   uso

concomitante   di   antipsicotici   (neurolettici),   ipnotici,   ansiolitici/sedativi,   antidepressivi,   analgesici

narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici H

 sedativi. 

Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento

della dipendenza psichica.

Composti   che   inibiscono   determinati   enzimi   epatici   (specialmente   il   citocromo   P450)  come   gli

antifungini azolici ( ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, variconazolo), inibitori della proteasi

o   alcuni   macrolidi   (eritromicina,   claritromicina,   telitromicina),  possono   aumentare   l'attività   delle

benzodiazepine.  In   tal   caso   dovrebbe   essere   considerato   una   riduzione   della   dose   di

bromazepam. In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto

per coniugazione.

La   somministrazione   concomitante   di   cimetidina   può   prolungare   l’emivita   di   eliminazione   del

bromazepam.

La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

AVVERTENZE SPECIALI

Precauzioni generali

Le   benzodiazepine   non   devono   essere   usate   da   sole   per   trattare   la   depressione   o   l’ansia

connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). 

Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di

abuso di droga o alcool.

Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC

L’uso concomitante di Bromazepam Actavis con alcool e/o con farmaci con attività depressiva sul

sistema   nervoso   centrale   deve   essere   evitato,   poiché   potrebbe   aumentare   gli   effetti   clinici   di

Bromazepam   Actavis,   tra   i   quali   possibile   sedazione   profonda,   depressione   respiratoria   e/o

depressione cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere “Interazioni”).

Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l’uso delle benzodiazepine. Casi di

angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver

assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti hanno avuto necessità

di terapie al pronto soccorso. Se l’angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si può

verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale.

I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere

trattati nuovamente con il farmaco.

Nelle   prime   fasi   del   trattamento   il   paziente   dovrebbe   essere   controllato   con   regolarità   per

identificare   il   dosaggio   e   la   frequenza   di   somministrazione   minimi   efficaci   e   per   prevenire   un

eventuale sovradosaggio nel corso del trattamento.

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso

ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso   di   benzodiazepine   può   condurre   allo  sviluppo   di   dipendenza   fisica   e   psichica   da   questi

medicinali.   Il   rischio   di   dipendenza   aumenta   con   la   dose   e   la   durata   del   trattamento;   esso   è

maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Pertanto, in questi pazienti le

benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela.

Sintomi da sospensione

Una   volta   che   la   dipendenza   fisica   si   è   sviluppata,   il   termine   brusco   del   trattamento   sarà

accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari,

ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi

i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio

alle   estremità,   ipersensibilità   alla   luce,   al   rumore   e   al   contatto   fisico,   allucinazioni   o   scosse

epilettiche. 

Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari,

vomito,   parestesia,   alterazioni   percettive,   crampi   addominali   e   muscolari,   tremore,   mialgia,

agitazione,   palpitazioni,   tachicardia,   attacchi   di   panico,   vertigini,   iper-reflessia,   perdita   della

memoria a breve termine, ipertermia.

Insonnia ed ansia di rimbalzo

All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno

condotto   al   trattamento   con   benzodiazepine   ricorrono   in   forma   aggravata.   Può   essere

accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi

del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione

brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. 

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Gravidanza ed Allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

La sicurezza d’impiego di bromazepam in gravidanza non è ancora stata stabilita Diversi studi

hanno suggerito un possibile aumento del rischio di malformazioni congenite correlato con l’uso di

tranquillanti minori (diazepam, meprobamato e clordiazepossido). Pertanto bromazepam non deve

essere somministrato durante la gravidanza, il parto e l’allattamento.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il

proprio   medico,   sia   se   intende  iniziare  una  gravidanza,   sia   se   sospetta   di   essere   incinta,   per

quanto   riguarda   la   sospensione   del   medicinale;  se,   per   gravi   motivi   medici,   il   prodotto   è

somministrato   durante   l'ultimo   periodo   di   gravidanza   o,   durante   il   travaglio   alle   dosi   elevate,

possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria

dovuti all'azione farmacologica del farmaco. 

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto Bromazepam Actavis o altre benzodiazepine

cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e

possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. 

Allattamento

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate

alle madri che allattano al seno (vedere “Controindicazioni”).

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono

influenzare   negativamente   la   capacità   di   guidare   o   utilizzare   macchinari.   La   contemporanea

assunzione di alcool può aggravare questo effetto. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la

probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere “Interazioni”).

Dose, modo e tempo di somministrazione

Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso.

Adulti: 15-30 gocce 2-3 volte al dì.

Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica: la posologia deve

essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi

sopraindicati.

Ansia

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e

la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il

paziente è senza sintomi.

La   durata   complessiva   del   trattamento,   generalmente,   non   deve   superare   le   8-12   settimane,

compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in

tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Insonnia

Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da

pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di

sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in

caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. 

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. 

La dose massima non deve essere superata.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

BROMAZEPAM ACTAVIS 2,5 mg/ml Gocce orali soluzione - Apertura del flacone

Premere sul tappo di plastica e 

contemporaneamente svitare

SVITARE PREMENDO

Per chiudere riavvitare il tappo fino in fondo

SOVRADOSAGGIO

In   caso   di   ingestione/assunzione   accidentale   di   una   dose   eccessiva   di   Bromazepam  Actavis

avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Abuso e dipendenza

Soggetti predisposti, se trattati con bromazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono

presentare dipendenza così come avviene con gli altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed

atarassica.

Soggetti con tendenza all’assuefazione ed alla dipendenza vanno tenuti sotto stretta sorveglianza

quando siano in trattamento con bromazepam od altre sostanze psicotrope.

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe costituire rischio per la vita,

a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool). 

Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che

siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

A  seguito  di   una  dose   eccessiva   di   benzodiazepine   per  uso   orale,   dovrebbe   essere   indotto  il

vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o  intrapreso il lavaggio  gastrico con protezione

delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza. 

Se   non   si   osserva   miglioramento   con   lo   svuotamento   dello   stomaco,   dovrebbe   essere

somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento. 

Attenzione   speciale  dovrebbe  essere   prestata   alle   funzioni   respiratorie   e   cardiovascolari   nella

terapia d’urgenza.  L’iperdosaggio  di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di

depressione del  sistema nervoso centrale che varia dall’ obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i

sintomi   includono   obnubilamento,   confusione   mentale   e   letargia.   Nei   casi   più   gravi,   i   sintomi

possono   includere   atassia,   ipotonia,   ipotensione,   depressione   respiratoria,   raramente   coma   e

molto raramente morte. Il coma, se sopravviene, dura solitamente poche ore ma può protrarsi più

a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi respiratori associati

alle benzodiazepine sono più seri nei pazienti con patologie respiratorie.

Il “Flumazenil” può essere utile  come  antidoto. L’uso del flumazenil non è indicato nei pazienti

affetti da epilessia in trattamento con benzodiazepine. L’effetto antagonista in questi pazienti può

scatenare crisi convulsive. 

L’ipotensione può essere controllata con Levarterenolo bitartrato (nor-adrenalina) per via iniettiva.

Non è stata accertata l’utilità di un trattamento dialitico.

Effetti dovuti alla sospensione del trattamento

Vedere sopra: “Avvertenze speciali” (Dipendenza).

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Bromazepam Actavis può causare effetti indesiderati sebbene

non tutte le persone li manifestino.

Sonnolenza   durante   il   giorno,   riduzione   delle   risposte   emotive   e   della   vigilanza,   confusione,

affaticamento,   cefalea,   vertigini,   debolezza   muscolare,   atassia,   diplopia.   Questi   fenomeni   si

presentano   principalmente   all'inizio   della   terapia   e   solitamente   scompaiono   con   le   successive

somministrazioni.   Sono   state   segnalate   occasionalmente   altre   reazioni   avverse   quali:   disturbi

gastrointestinali, cambiamenti della libido e reazioni a carico della cute.

Disturbi psichiatrici

Stato confusionale, disturbi emotivi. 

Sono state riportate occasionalmente alterazioni della libido.

E’ noto che durante il trattamento con le benzodiazepine  si possono verificare reazioni paradosse

quali   irrequietezza,   agitazione,   irritabilità,   aggressività,   delusione,   rabbia,   incubi,   allucinazioni,

psicosi, comportamento anormale ed altri eventi avversi a livello comportamentale.

Patologie del sistema nervoso

Sonnolenza, cefalea, vertigini, riduzione della vigilanza, atassia, disguesia.

Patologie dell’occhio

Visione offuscata. 

Diplopia*

Patologie gastrointestinali

Sono   stati   riportati   occasionalmente   disturbi   gastrointestinali.   Nausea,   vomito,   costipazione,

secchezza della bocca.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono state riportate occasionalmente reazioni cutanee, rash, prurito.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Debolezza muscolare*, rabdomiolisi.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Fatica*

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Aumentato rischio di cadute e fratture in pazienti anziani.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Depressione respiratoria**,apnea, peggioramento dell’apnea notturna.

(**l’entità della depressione respiratoria è dipendente dal dosaggio; una depressione più severa si

verifica con dosaggi più alti)

Patologie cardiache

Insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco.

Patologie vascolari

Ipotensione, trombocitopenia.

Disturbi del metabolismo

Iponatremia.

Patologie del sistema immunitario

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema.

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale, ritenzione urinaria, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone

antidiuretico).

Patologie epatobiliari 

Aumento   della   bilirubina,   ittero,   aumento   delle   transaminasi   epatiche,   aumento   della   fosfatasi

alcalina.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Disfunzione sessuale.

*   Questo   effetto   indesiderato   si   verifica   principalmente   all’inizio   della   terapia   e   solitamente

scompare con le successive somministrazioni

Amnesia

Amnesia anterograda può verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi più

alti.   Gli   effetti   amnesici   possono   essere   associati   con   alterazioni   del   comportamento   (vedere

“Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”).

Depressione

Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Le   benzodiazepine   o   i   composti   benzodiazepino-simili   possono   causare   reazioni   come:

irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi,

alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.

Sono più probabili nei bambini e negli anziani. 

Insonnia ed ansia di rimbalzo

All’interruzione   del   trattamento,   può   presentarsi   una   sindrome   transitoria   quale   l’insonnia,   che

ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l’improvvisa

sospensione   del   trattamento,   il   rischio   di   fenomeni   di   rimbalzo/da   astinenza   è   più   alto,   si

raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità

di fenomeni di rimbalzo,  al fine da minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono

comparire quando le benzodiazepine vengono sospese.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si  manifesta  un qualsiasi  effetto indesiderato, compresi  quelli  non elencati in questo  foglio

rivolgersi   al   medico   o   al   farmacista.   Gli   effetti   indesiderati   possono,   inoltre,   essere   segnalati

direttamente   tramite   il   sistema   nazionale   di   segnalazione   all’indirizzo

“www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.  La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente

conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 3 mesi.

Dopo tale periodo il prodotto eccedente deve essere eliminato. 

I   medicinali   non   devono   essere   gettati   nell’acqua   di   scarico   e   nei   rifiuti   domestici.   Chieda   al

farmacista   come   eliminare   i   medicinali   che   non   utilizza   più.   Questo   aiuterà   a   proteggere

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

BROMAZEPAM ACTAVIS 2,5 mg/ml Gocce orali, soluzione

1 ml, pari a 25 gocce, contiene:

Principio attivo: bromazepam mg 2,5.

Eccipienti: Saccarina, disodio edetato, aromi misti di frutta, acqua depurata, propilenglicole.

FORMA FARMACEUTICO E CONTENUTO

Gocce orali, soluzione: 1 flacone 20 mI.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Actavis Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)

PRODUTTORE 

ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – Località S.Bernardo – 10090 IVREA (TO)

Revisione del Foglietto illustrativo da parte dell' Agenzia Italiana del Farmaco: Luglio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety