Nazione: Unione Europea
Lingua: croato
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
cerliponaza alfa
BioMarin International Limited
A16AB
cerliponase alfa
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Neuronske ceroidne lipofuscinoze
Brineura indiciran za liječenje нейрональных цероид-липофусциноз tipa 2 (CLN2) bolest, također poznat kao tripeptidyl peptidaza 1 (TPP1) deficit,.
Revision: 6
odobren
2017-05-30
28 B. UPUTA O LIJEKU 29 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA BRINEURA 150 MG OTOPINA ZA INFUZIJU cerliponaza alfa Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Brineura i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati lijek Brineura 3. Kako primjenjivati lijek Brineura 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Brineura 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BRINEURA I ZA ŠTO SE KORISTI Brineura sadrži djelatnu tvar cerliponazu alfa, koja pripada skupini lijekova poznatih kao enzimska nadomjesna terapija. Upotrebljava se za liječenje bolesnika s neuronalnom ceroidnom lipofuscinozom tip 2 (CLN2), bolešću poznatom i kao nedostatak tripeptidil-peptidaze 1 (TPP1). Osobe s bolešću CLN2 nemaju enzim pod nazivom TPP1 ili ga imaju u premaloj količini, a to uzrokuje taloženje tvari poznatih kao lizosomski materijali za nakupljanje. U osoba s bolešću CLN2, do takvog nakupljanja dolazi u određenim dijelovima tijela, uglavnom u mozgu. KAKO BRINEURA DJELUJE Ovaj lijek nadomješta enzim koji nedostaje, TPP1, što smanjuje taloženje lizosomskih materijala za nakupljanje. Ovaj lijek djeluje tako da usporava napredovanje bolesti. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE PRIMATI LIJEK BRINEURA NE SMIJETE PRIMITI LIJEK BRINEURA - Ako ste Vi ili Vaše dijete imali po život opasne alergijske reakcije na cerl Leggi il documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Brineura 150 mg otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica lijeka Brineura sadrži 150 mg cerliponaze alfa* u 5 ml otopine. Jedan ml otopine za infuziju sadrži 30 mg cerliponaze alfa. *Proizvedena je u stanicama jajnika kineskog hrčka. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna bočica sadrži 17,4 mg natrija u 5 ml otopine. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Otopina je bistra do lagano opalescentna i bezbojna do blijedožuta, koja povremeno može sadržavati tanka prozirna vlakna ili neprozirne čestice. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Brineura indiciran je za liječenje neuronalne ceroidne lipofuscinoze tipa 2 (CLN2), bolesti poznate i kao nedostatak tripeptidil-peptidaze 1 (TPP1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lijek Brineura smiju primjenjivati samo osposobljeni zdravstveni radnici educirani za intracerebroventrikularnu primjenu u kliničkim/bolničkim uvjetima. Doziranje Preporučena doza je 300 mg cerliponaze alfa primijenjene intracerebroventrikularnom infuzijom jednom svaki drugi tjedan. U bolesnika mlađih od 2 godine preporučuju se niže doze, vidjeti dio o pedijatrijskoj populaciji. Preporučuje se predliječenje bolesnika antihistaminicima, s antipireticima ili bez njih, 30 do 60 minuta prije početka infuzije. Nastavak dugoročnog liječenja potrebno je redovito klinički procjenjivati kako bi se ustanovilo nadmašuju li koristi potencijalne rizike za svakog pojedinog bolesnika. 3 _Prilagodba doze _ Prilagodbu doze može biti potrebno uzeti u obzir u bolesnika koji ne podnose infuziju. Doza se može smanjiti za 50% i/ili usporiti brzina primjene infuzije. Ako se primjena infuzije prekine z Leggi il documento completo