Nazione: Unione Europea
Lingua: lituano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
cerliponazė alfa
BioMarin International Limited
A16AB
cerliponase alfa
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Neuroniniai Ceroid-Lipofuscinoses
Brineura nurodomas gydymo neuronų ceroid lipofuscinosis tipas 2 (CLN2) ligos, taip pat žinomas kaip tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) trūkumas,.
Revision: 6
Įgaliotas
2017-05-30
27 B. PAKUOTĖS LAPELIS 28 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI BRINEURA 150 MG INFUZINIS TIRPALAS cerliponazė alfa Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS ARBA JŪSŲ VAIKUI SKIRIANT ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Brineura ir kam jis vartojamas? 2. Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Brineura? 3. Kaip vartoti Brineura? 4. Galimas šalutinis poveikis. 5. Kaip laikyti Brineura? 6. Pakuotės turinys ir kita informacija. 1. KAS YRA BRINEURA IR KAM JIS VARTOJAMAS? Brineura sudėtyje yra veikliosios medžiagos cerliponazės alfa, priklausančios vaistų grupei, žinomai kaip pakaitinės fermentų terapijos vaistai. Ji naudojama gydant pacientus, sergančius II tipo neuronų vaškine (ceroidine) lipofuscinoze (CLN2) – liga, kuri kitaip dar žinoma kaip tripeptidilpeptidazės 1 (TPP1) trūkumas. Žmonių, sergančių CLN2 liga, organizme nėra fermento, vadinamo TPP1, arba jo yra per mažai, ir dėl to susidaro medžiagų, vadinamų lizosomų statybinėmis medžiagomis, sankaupos. Žmonėms, sergantiems CLN2 liga, šios medžiagos kaupiasi tam tikrose kūno vietose, daugiausia smegenyse. KAIP VEIKIA BRINEURA? Šis vaistas pakeičia trūkstamą fermentą TPP1, o tai sumažina lizosomų statybinių medžiagų sankaupas. Šis vaistas sulėtina ligos progresavimą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS ARBA JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT BRINEURA? BRINEURA VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu Jum Leggi il documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Brineura 150 mg infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename Brineura flakone yra 150 mg cerliponazės alfa* 5 ml tirpale. Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 30 mg cerliponazės alfa. *Gaminama žinduolio kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląstelėse. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekviename flakone yra 17,4 mg natrio 5 ml tirpale. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas. Skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba blyškiai gelsvas tirpalas, kuriame gali pasitaikyti plonų peršviečiamų skaidulų arba neskaidrių dalelių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Brineura skirtas II tipo neuronų vaškinei (ceroidinei) lipofuscinozei (CLN2) gydyti – ligai, kuri kitaip dar žinoma kaip tripeptidilpeptidazės 1 (TPP1) trūkumas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Brineura galima pradėti tik prižiūrint apmokytam sveikatos priežiūros specialistui, žinančiam, kaip leisti vaistinį preparatą į smegenų skilvelius sveikatos priežiūros įstaigoje. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 300 mg cerliponazės alfa, leidžiamos į smegenų skilvelius kas antrą savaitę. Jaunesniems nei 2 metų pacientams rekomenduojamos mažesnės dozės, žr. vartojimo vaikų populiacijai skyrių. 30–60 min. iki infuzijos pradžios rekomenduojama paskirti pacientui antihistamininių vaistinių preparatų kartu su karščiavimą mažinančiais vaistiniais preparatais arba be jų. 3 Tęsiant ilgalaikį gydymą, reikia nuolat kliniškai įvertinti ar konkrečiam pacientui nauda viršija galimą riziką. _Dozės koregavimas _ Do Leggi il documento completo