Brineura
Nazione: Unione Europea
Lingua: francese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
12-12-2023
Scheda tecnica
(SPC)
12-12-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
22-06-2017
Principio attivo:
cerliponase alfa
Commercializzato da:
BioMarin International Limited
Codice ATC:
A16AB
INN (Nome Internazionale):
cerliponase alfa
Gruppo terapeutico:
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Area terapeutica:
Ceroid-Lipofuscinoses neuronales
Indicazioni terapeutiche:
Brineura est indiqué pour le traitement de neurones ceroid lipofuscinosis de type 2 (CLN2) de la maladie, également connu comme tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) carence,.
Dettagli prodotto:
Revision: 6
Stato dell'autorizzazione:
Autorisé
Data dell'autorizzazione:
2017-05-30
Foglio illustrativo
29
B. NOTICE
30
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
BRINEURA 150 MG SOLUTION POUR PERFUSION
cerliponase alfa
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, OU DE LE DONNER À VOTRE
ENFANT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Brineura et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que l’on vous
administre Brineura à vous ou
votre enfant
3.
Comment Brineura est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Brineura
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BRINEURA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Brineura contient le principe actif cerliponase alfa, qui fait partie
du groupe de médicaments appelé
thérapies enzymatiques substitutives. Il est utilisé pour traiter
les patients atteints de céroïde
lipofuscinose neuronale de type 2 (CLN2), également appelée déficit
en tripeptidyl peptidase-1
(TPP1).
Les personnes atteintes de CLN2 n’ont pas l’enzyme appelée TPP1
ou l’ont en quantité trop faible et
cela provoque une accumulation de substances appelées matériel de
stockage lysosomal. Chez les
personnes atteintes de CLN2, ce matériel s’accumule dans certaines
régions du corps, principalement
le cerveau.
COMMENT BRINEURA AGIT-IL
Ce médicament remplace l’enzyme
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Scheda tecnica
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Brineura 150 mg solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de Brineura contient 150 mg de cerliponase alfa* dans 5
ml de solution.
Chaque ml de solution pour perfusion contient 30 mg de cerliponase
alfa.
*Produite dans des cellules d’ovaires d’hamster chinois.
Excipient à effet notoire :
Chaque flacon contient 17,4 mg de sodium dans 5 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution claire à légèrement opalescente et incolore à jaune
pâle, qui peut parfois contenir de fines
fibres translucides ou des particules opaques.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Brineura est indiqué pour le traitement de la céroïde lipofuscinose
neuronale de type 2 (CLN2),
également appelée déficit en tripeptidyl peptidase-1 (TPP1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Brineura ne peut être administré que dans un établissement de
santé par un professionnel de santé
formé qui maitrise l’administration intracérébroventriculaire.
Posologie
La dose recommandée est de 300 mg de cerliponase alfa administrée
une semaine sur deux par
perfusion intracérébroventriculaire.
Chez les patients de moins de 2 ans, des doses plus faibles sont
recommandées, voir la rubrique
population pédiatrique.
Le traitement préalable des patients par des antihistaminiques
accompagnés ou non d’antipyrétiques
est recommandé 30 à 60 minutes avant le début de la perfusion.
3
La poursuite du traitement au long cours doit être soumise à une
évaluation clinique régulière pour
estimer si l
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