BRIMONIDINA E TIMOLOLO TEVA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • BRIMONIDINA E TIMOLOLO TEVA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • BRIMONIDINA E TIMOLOLO TEVA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044979058 - "2 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO,SOLUZIONE" 10X5ML IN FLACONE LDPE - revocato; 044979019 - "2 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO,SOLUZIONE" 1X5ML IN FLACONE LDPE - revocato; 044979021 - "2 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO,SOLUZIONE" 3X5ML IN FLACONE LDPE - revocato; 044979033 - "2 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO,SOLUZIONE" 5X5ML IN FLACONE LDPE - revocato; 044979045 - "2 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO,SOLUZIONE" 6X5ML IN FLACONE LDPE - revocato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044979
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Brimonidina e Timololo Teva 2 mg/ml + 5 mg/ml Collirio, Soluzione

Brimonidina tartrato e timololo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale

perché contiene importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché

potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Brimonidina e Timololo Teva e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Brimonidina e Timololo Teva

Come usare Brimonidina e Timololo Teva

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Brimonidina e Timololo Teva

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Brimonidina e Timololo Teva e a che cosa serve

Brimonidina e Timololo Teva è un collirio utilizzato per il controllo del glaucoma.

Contiene due differenti medicinali (brimonidina e timololo), che riducono

entrambi la pressione elevata all’interno dell’occhio. La brimonidina appartiene

a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dei recettori alfa-2-adrenergici. Il

timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.

Brimonidina e Timololo Teva è prescritto per ridurre la pressione elevata

nell’occhio quando i colliri beta-bloccanti da soli non sono sufficienti.

L’occhio contiene un liquido acquoso chiaro che nutre l’interno dell’occhio. Tale

liquido viene costantemente eliminato dall’occhio e viene prodotto nuovo

liquido per sostituire quello eliminato. Se il liquido non viene eliminato

abbastanza velocemente, la pressione all'interno dell'occhio aumenta e con il

passare del tempo può danneggiare la vista. Brimonidina e Timololo Teva agisce

riducendo la formazione del liquido e aumentando la quantità di liquido che

viene eliminato. In questo modo si riduce la pressione all'interno dell'occhio

mentre viene mantenuto il nutrimento dell’occhio.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Brimonidina e Timololo Teva

Non usi Brimonidina e Timololo Teva

se è allergico ai principi attivi brimonidina tartrato e timololo, beta-

bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6). I sintomi di una reazione allergica

possono includere gonfiore del viso, delle labbra e della gola, affanno,

sensazione di svenimento, respiro corto.

prurito o rossore attorno agli occhi.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se soffre o ha sofferto in passato di problemi respiratori come l'asma o se è

affetto da bronchite cronica ostruttiva grave (malattia polmonare

grave che può causare affanno, difficoltà respiratoria e/o tosse

persistente).

se ha problemi di cuore, come disturbi del battito cardiaco (a meno che

non siano controllati da un pacemaker) o debolezza cardiaca.

se sta assumendo inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o altri

farmaci antidepressivi.

Brimonidina e Timololo Teva non deve essere utilizzato nei bambini di età

inferiore ai 2 anni e solitamente nei bambini dai 2 ai 17 anni di età.

Se ritiene che uno dei suddetti punti possa riguardarla, non utilizzi Brimonidina

e Timololo Teva prima di aver consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Brimonidina e

Timololo Teva:

se ha o ha avuto in passato:

depressione o altri problemi psichiatrici

cardiopatia coronarica (i sintomi possono includere dolore toracico o

tensione, affanno o soffocamento), insufficienza cardiaca, bassa pressione

sanguigna

disturbi della frequenza cardiaca, come rallentamento del battito cardiaco

problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica

patologi

dovuta a ridotta circolazione sanguigna (come malattia di

Raynaud o sindrome di Raynaud)

diabete, in quanto il timololo può mascherare i segni ed i sintomi di livelli

bassi di zucchero nel sangue

eccessiva attività della ghiandola tiroide, in quanto il timololo può

mascherare segni e sintomi

problemi al fegato o ai reni

tumore della ghiandola surrenale

intervento chirurgico all’occhio al fine di ridurre la pressione dell’occhio

se soffre o ha sofferto di allergie (per esempio febbre da fieno, eczema) o di

una grave reazione allergica, deve sapere che potrebbe essere necessario

aumentare la dose usuale di adrenalina utilizzata per controllare una

reazione grave.

Prima di essere sottoposto ad un intervento, informi il medico che sta

utilizzando Brimonidina e Timololo Teva, in quanto il timololo può alterare gli

effetti di alcuni farmaci utilizzati durante l’anestesia.

Se svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica

costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Altri medicinali e Brimonidina e Timololo Teva

Brimonidina e Timololo Teva può influenzare o essere influenzato da altri farmaci

che sta assumendo, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il

medico se sta assumendo o intende assumere medicinali per abbassare la

pressione sanguigna, medicinali per il cuore o medicinali per curare il diabete.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o

potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali per qualsiasi

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

disturbo, anche se non correlati al suo disturbo oculare, compresi quelli senza

prescrizione medica.

È particolarmente importante che informi il suo medico se sta prendendo:

antidolorifici

medicinali per aiutarla a dormire o per l’ansia

medicinali per il trattamento della pressione sanguigna elevata

(ipertensione)

medicinali per problemi al cuore (per esempio battito cardiaco anormale)

quali beta-bloccanti o digossina

altro collirio utilizzato per l’abbassamento della pressione elevata dell’occhio

(glaucoma)

medicinali per la depressione

medicinali per il trattamento delle reazioni allergiche gravi

medicinali che influiscono su alcuni ormoni del suo corpo, come adrenalina e

dopamina

medicinali che agiscono sulla muscolatura dei vasi sanguigni

medicinali per il trattamento del diabete o per il controllo della glicemia

medicinali per il trattamento del bruciore o delle ulcere dello stomaco

chinidina (usata per il trattamento di patologie cardiache e di alcuni tipi di

malaria)

antidepressivi come fluoxetina e paroxetina.

Se ha modificato il dosaggio di uno qualsiasi dei medicinali che sta attualmente

assumendo o se fa uso regolare di alcool, informi il suo medico.

Se necessita di anestetico, informi il medico o il dentista che sta utilizzando

Brimonidina e Timololo Teva.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o

se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista

prima di prendere questo medicinale. Non usi Brimonidina e Timololo Teva se è

in gravidanza, a meno che non sia il medico a considerarlo necessario.

Non usi Brimonidina e Timololo Teva se sta allattando. Il timololo può passare

nel latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcuni pazienti Brimonidina e Timololo Teva può causare sonnolenza,

stanchezza o visione offuscata. Non guidi veicoli né utilizzi macchinari fino alla

scomparsa dei sintomi. Se si presentassero altri problemi, li riferisca al suo

medico.

Brimonidina e Timololo Teva contiene benzalconio cloruro.

Lenti a contatto

Non usi Brimonidina e Timololo Teva quando indossa le lenti a contatto.

Attenda almeno 15 minuti dopo aver utilizzato Brimonidina e Timololo Teva

prima di rimettere le lenti.

Un conservante presente in Brimonidina e Timololo Teva (benzalconio

cloruro) può causare irritazione agli occhi ed è anche noto per l’azione

decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

3.

Come usare Brimonidina e Timololo Teva

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o

del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Brimonidina e Timololo Teva non deve essere somministrato in infanti al di sotto

dei 2 anni di età. Brimonidina e Timololo Teva solitamente non deve essere

utilizzato in bambini ed adolescenti (dai 2 fino ai 17 anni di età).

Uso negli adulti (inclusi gli anziani)

La dose raccomandata è una goccia di Brimonidina e Timololo Teva, due volte al

giorno a distanza di circa 12 ore. Non cambi la dose o non smetta di applicare il

medicinale senza aver consultato il suo medico.

Se usa Brimonidina e Timololo Teva con altri colliri, lasci trascorrere almeno 5

minuti tra la somministrazione di Brimonidina e Timololo Teva e quella degli

altri colliri.

Istruzioni per l'uso

Non utilizzi il flacone se il sigillo di garanzia sul tappo non risulta integro prima

dell’uso.

Si lavi le mani prima di aprire il flacone. Porti la testa all’indietro e guardi il

soffitto.

Abbassi delicatamente la palpebra inferiore così da formare una piccola

tasca.

Capovolga il flacone ed eserciti una leggera pressione per far fuoriuscire una

goccia di collirio per

ogni occhio da trattare.

Rilasci la palpebra inferiore e tenga chiuso l’occhio.

Dopo aver usato Brimonidina e Timololo Teva, prema con il dito nell’angolo

dell’occhio, vicino al naso (come nella figura sottostante), per 2 minuti. Ciò

aiuterà ad impedire che il timololo vada nel resto del corpo.

Se la goccia non entra nell’occhio, ripeta l’operazione.

Per evitare contaminazioni, non lasci che la punta del flacone tocchi l’occhio o

venga a contatto con qualsiasi altra superficie. Dopo aver utilizzato il

medicinale, chiuda bene il flacone riavvitando il tappo.

Se usa più Brimonidina e Timololo Teva di quanto deve

Adulti

Se usa più Brimonidina e Timololo Teva di quanto deve, è improbabile che ciò

possa causare alcun danno. Somministri la dose successiva all’ora abituale. Se

ciò la preoccupa, consulti il medico o il farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Neonati e bambini

Sono stati segnalati diversi casi di sovradosaggio in neonati ed in bambini che

hanno assunto brimonidina (uno dei componenti di Brimonidina e Timololo Teva)

come parte del trattamento medico del glaucoma. I segni includono sonnolenza,

fiacchezza, abbassamento della temperatura corporea e difficoltà di

respirazione. Qualora ciò si verificasse, contatti immediatamente il medico.

Adulti e bambini

Se Brimonidina e Timololo Teva è stato accidentalmente ingerito, deve

contattare il medico immediatamente.

Se dimentica di usare Brimonidina e Timololo Teva

Se dimentica di usare Brimonidina e Timololo Teva, non appena se ne ricorda,

metta una sola goccia nell’occhio da trattare, per poi tornare ai normali tempi di

somministrazione. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza

della dose.

Se interrompe il trattamento con Brimonidina e Timololo Teva

Perché agisca correttamente, Brimonidina e Timololo Teva deve essere usato

ogni giorno.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al

farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati,

sebbene non tutte le persone li manifestino.

A meno che gli effetti non siano gravi, può solitamente continuare a prendere le

gocce. Se ciò la preoccupa, consulti un medico o farmacista. Non smetta di

utilizzare Brimonidina e Timololo Teva senza aver consultato il medico.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, contatti

immediatamente il suo medico:

Insufficienza cardiaca (es. dolore al torace) o battito cardiaco irregolare

Battito cardiaco aumentato o rallentato, o bassa pressione sanguigna

Con Brimonidina e Timololo Teva si possono osservare i seguenti effetti

indesiderati.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

Arrossamento o bruciore agli occhi.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Sensazione di puntura nell’occhio, reazione allergica nell’occhio o sulla cute

intorno all’occhio, piccole spaccature nella superficie dell’occhio (con o senza

infiammazione), pressione sanguigna elevata, gonfiore e arrossamento della

palpebra, irritazione, o sensazione di corpo estraneo nell’occhio, secchezza degli

occhi, depressione, mal di testa, prurito dell’occhio e della palpebra, visione

offuscata, sonnolenza, bocca secca, debolezza generale o un aumento dei

risultati di esami del sangue che evidenziano la funzionalità del suo fegato.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Insufficienza cardiaca congestizia (patologia cardiaca con respiro corto e

gonfiore di piedi e gambe dovuto ad accumulo di fluido), battito cardiaco

irregolare, sensazione di stordimento, svenimento, capogiro, naso secco o

alterazione del gusto, punti bianchi sotto la palpebra o sensibilità alla luce.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Battito cardiaco aumentato o rallentato, o bassa pressione sanguigna.

Alcuni di questi effetti possono essere dovuti ad un’allergia ad uno qualsiasi dei

componenti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con brimonidina o timololo ed

è quindi possibile che compaiano anche con Brimonidina e Timololo Teva. Come

altri medicinali applicati negli occhi, il timololo è assorbito nel sangue. Ciò può

causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti

somministrati per via endovenosa e/o orale. L’incidenza di effetti indesiderati

dopo la somministrazione topica oftalmica è inferiore rispetto a quella

conseguente alla somministrazione di medicinali, per esempio, presi per bocca o

per iniezione. Gli effetti indesiderati elencati includono le reazioni osservate con

la classe dei beta-bloccanti utilizzati per il trattamento di condizioni oculari.

Reazioni allergiche generalizzate, incluso gonfiore sotto la pelle che può

manifestarsi in aree come il viso e gli arti, e può ostruire le vie aeree la qual

cosa può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, orticaria o

eruzione cutanea pruriginosa, eruzione cutanea localizzata e generalizzata,

prurito, improvvisa reazione allergica grave che comporta pericolo di vita.

Livelli bassi di glucosio nel sangue

Disturbi del sonno (insonnia), incubi, perdita di memoria

Ictus, ridotto afflusso di sangue al cervello, aumento dei segni e dei sintomi

della miastenia grave (disturbo muscolare), sensazioni inusuali come di aghi

e spilli (parestesia)

Infiammazione della palpebra, infiammazione della cornea, distacco dello

strato sotto la retina che contiene i vasi sanguigni a seguito di chirurgia

filtrante che può causare disturbi visivi, diminuzione di sensibilità corneale,

abbassamento della palpebra superiore (che produce la chiusura di metà

dell’occhio), visione doppia, infiammazione dell’iride, pupille piccole

Dolore al torace, palpitazioni, edema (accumulo di liquido), attacco di cuore,

insufficienza cardiaca

Fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi

Costrizione delle vie aeree polmonari (soprattutto nei pazienti con patologia

pre-esistente), difficoltà respiratoria, tosse

Nausea, indigestione, diarrea, dolore addominale, vomito

Perdita di capelli, eruzione cutanea di aspetto bianco-argento (eruzione

psoriasiforme) o peggioramento della psoriasi, eruzione cutanea

Dolore muscolare non causato da esercizio fisico, debolezza/stanchezza

muscolare

Disfunzione sessuale, riduzione del desiderio sessuale

Ronzio nelle orecchie, sintomi simili al raffreddore.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al

farmacista o all’infermiere. Ciò può includere un qualsiasi effetto indesiderato

non elencato in questo foglio.

5.

Come conservare Brimonidina e Timololo Teva

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura inferiore a 30ºC. Tenere il flacone nell’imballaggio

esterno per proteggerlo dalla luce.

Dopo la prima apertura del flacone, usare entro 28 giorni.

Utilizzi solo un flacone alla volta.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata

sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si

riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Deve gettare via il flacone quattro settimane dopo la prima apertura, anche se

sono rimaste alcune gocce. Questo aiuterà a prevenire le infezioni. Per non

dimenticarsi, scriva la data dell'apertura nell'apposito spazio sulla scatola.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere

l'ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Brimonidina e Timololo Teva

I principi attivi sono brimonidina tartrato e timololo.

Un millilitro di soluzione contiene 2 milligrammi di brimonidina tartrato e

timololo maleato corrispondente a 5 milligrammi di timololo.

Gli altri componenti sono benzalconio cloruro (un conservante), sodio fosfato

monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato e acqua per preparazioni

iniettabili. Una piccola quantità di acido cloridrico o sodio idrossido possono

essere aggiunte per portare la soluzione al giusto valore di pH (una misura

dell’acidità o dell’alcalinità della soluzione).

Descrizione dell’aspetto di Brimonidina e Timololo Teva e contenuto

della confezione

Brimonidina e Timololo Teva è un collirio in soluzione limpida, di colore giallo-

verdastro, in un flacone di plastica con tappo a vite. Ogni flacone è pieno

all’incirca a metà e contiene 5 ml di soluzione. Sono disponibili confezioni

contenenti 1, 3, 5, 6 o 10 flaconi. È possibile che non tutte le confezioni siano

commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

Produttore

TEVA Gyógyszergyár Zrt., Gödöllő, Táncsics Mihály út 82, Debrecen – Ungheria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety