BRIMONIDINA E TIMOLOLO DOC GENERICI

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • BRIMONIDINA E TIMOLOLO DOC GENERICI
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • BRIMONIDINA E TIMOLOLO DOC GENERICI
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044638017 - "2 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 1X5 ML IN FLACONE LDPE - autorizzato; 044638029 - "2 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 3X5 ML IN FLACONE LDPE - autorizzato; 044638031 - "2 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 6X5 ML IN FLACONE LDPE - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044638
  • Ultimo aggiornamento:
  • 15-08-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER

L'UTILIZZATORE

BRIMOCOMB 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione

Medicinale equivalente (solo per le confezioni da 1 e 3 flaconi da 5 ml)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni

importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della

malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos'è BRIMOCOMB e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare BRIMOCOMB

Come usare BRIMOCOMB

Possibili effetti indesiderati

5 Come conservare BRIMOCOMB

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos'è BRIMOCOMB e a cosa serve

BRIMOCOMB è un collirio utilizzato per il controllo del glaucoma. Contiene due differenti principi attivi

(brimonidina e timololo) che riducono la pressione elevata all’interno dell’occhio. Brimonidina appartiene ad

un gruppo di medicinali chiamati agonisti dei recettori alfa-2-adrenergici. Timololo appartiene ad un gruppo

di medicinali chiamati beta-bloccanti. BRIMOCOMB è prescritto per ridurre l’elevata pressione nell’occhio

quando i colliri beta-bloccanti da soli non sono sufficienti.

L’occhio contiene un liquido acquoso chiaro che contribuisce al trasporto delle sostanze nutritive dell’occhio.

Tale liquido viene costantemente eliminato dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello

eliminato. Se l’eliminazione del liquido avviene troppo lentamente, la pressione all'interno dell'occhio

aumenta e può danneggiare la vista. BRIMOCOMB agisce riducendo la produzione del liquido e

aumentando la quantità di liquido che viene eliminato. Questo riduce la pressione all'interno dell'occhio

mentre viene mantenuta la funzione di trasporto dei nutrimenti per l’occhio.

2.

Cosa deve sapere prima di usare BRIMOCOMB

Non usi BRIMOCOMB

se è allergico alla brimonidina tartrato, al timololo, ai beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I sintomi di una reazione allergica

possono includere gonfiore del viso, delle labbra e della gola, affanno, sensazione di svenimento,

respiro corto, prurito o rossore intorno all’occhio

se ha o ha avuto problemi respiratori come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave

(grave malattia polmonare che può causare affanno, difficoltà respiratoria e/o tosse persistente)

se ha problemi di cuore, come battito lento del cuore, insufficienza cardiaca o disturbi del battito

cardiaco (a meno che non siano controllati da un pacemaker)

se sta prendendo inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o alcuni altri farmaci antidepressivi

BRIMOCOMB non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni e non deve essere usato di

solito nei bambini di età compresa tra 2 e 17 anni.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se pensa che uno di questi casi possa riguardarla, non utilizzi BRIMOCOMB prima di aver consultato di

nuovo il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BRIMOCOMB se ha o ha avuto in passato

problemi alle coronarie (i sintomi possono includere dolore al torace o tensione, affanno o

soffocamento), insufficienza cardiaca, bassa pressione sanguigna

disturbi del battito del cuore, come battito del cuore lento

problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica

circolazione ridotta del sangue (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud)

diabete, in quanto il timololo può mascherare i segni ed i sintomi di livelli bassi di zucchero nel

sangue

eccessiva attività della ghiandola tiroide in quanto il timololo può mascherare i segni ed i sintomi

problemi al fegato o ai reni

tumore delle ghiandole surrenali

interventi chirurgici all’occhio per ridurre la pressione dell’occhio

se ha o ha avuto qualsiasi allergia (per esempio, febbre da fieno, eczema) o una grave reazione allergica,

deve sapere che può essere necessario aumentare la dose abituale di adrenalina utilizzata per

controllare una reazione grave.

Prima di essere sottoposto ad un intervento, informi il medico che sta usando BRIMOCOMB, in quanto

il timololo può modificare gli effetti di alcuni medicinali utilizzati durante l’anestesia.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può

determinare comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e BRIMOCOMB

BRIMOCOMB può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta prendendo, inclusi altri

colliri per il trattamento del glaucoma.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale, inclusi medicinali per qualsiasi disturbo, anche se non correlati al suo problema all’occhio,

compresi quelli senza prescrizione medica.

Ci sono medicinali che possono interferire con BRIMOCOMB, pertanto è particolarmente importante che

informi il medico se sta prendendo:

antidolorifici

medicinali per aiutarla a dormire o per l’ansia

medicinali per il trattamento della pressione alta del sangue (ipertensione)

medicinali per i problemi del cuore (per esempio battito del cuore irregolare) quali beta-bloccanti,

digossina o chinidina (usata per il trattamento di problemi del cuore e di alcuni tipi di malaria)

medicinali per il trattamento del diabete o dei livelli elevati di zuccheri nel sangue

medicinali per la depressione come fluoxetina e paroxetina

un altro collirio utilizzato per ridurre la pressione alta dell’occhio (glaucoma)

medicinali per il trattamento delle reazioni allergiche gravi

medicinali che influiscono sugli ormoni, come adrenalina e dopamina

medicinali che agiscono sulla muscolatura vascolare

medicinali per il trattamento del bruciore di stomaco o delle ulcere dello stomaco

Informi il medico se la dose di uno qualsiasi dei medicinali che sta attualmente prendendo è cambiata o se fa

uso regolare di alcool.

Se necessita di un anestetico, informi il medico o il dentista che sta usando BRIMOCOMB.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una

gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non usi BRIMOCOMB se è incinta a meno che non sia il medico a considerarlo necessario.

Non usi BRIMOCOMB se sta allattando. Il timololo può passare nel latte materno. Chieda consiglio al

medico prima di prendere qualsiasi medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcuni pazienti BRIMOCOMB può causare sonnolenza, stanchezza od offuscamento della vista. Non guidi

veicoli né utilizzi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Se si manifestasse qualsiasi problema li

riferisca al suo medico.

BRIMOCOMB contiene benzalconio cloruro

Lenti a contatto

Non usi BRIMOCOMB quando porta le lenti a contatto. Attenda almeno 15 minuti dopo la

somministrazione di BRIMOCOMB prima di rimettere le lenti.

Un conservante presente in BRIMOCOMB (il benzalconio cloruro) può causare irritazione agli occhi ed

è anche noto per decolorare le lenti a contatto morbide.

3.

Come usare BRIMOCOMB

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

BRIMOCOMB non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

BRIMOCOMB non deve essere di solito usato nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 2 e 17

anni).

Uso negli adulti, incluse le persone anziane

La dose raccomandata è una goccia di BRIMOCOMB due volte al giorno a distanza di circa 12 ore. Non

cambi la dose o non smetta di usare il prodotto senza aver parlato con il medico.

Se usa BRIMOCOMB con altri colliri, lasci passare almeno 5 minuti tra l’uso di BRIMOCOMB e quello

degli altri colliri.

Istruzioni per l'uso

Non deve usare il flacone se la chiusura a prova di manomissione del flacone non risulta integro prima del

primo utilizzo.

Si lavi le mani prima di aprire il flacone. Porti la testa all’indietro e guardi in alto.

Abbassi lentamente la palpebra inferiore così da formare una piccola tasca.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Capovolga il flacone ed eserciti una leggera pressione per far fuoriuscire una goccia di collirio per ogni

occhio da trattare.

Rilasci la palpebra inferiore e tenga chiuso l’occhio.

Tenga l’occhio chiuso e faccia pressione con l’indice contro l’angolo dell’occhio (il lato dove l’occhio

incontra il naso) per due minuti. Ciò aiuterà ad impedire che BRIMOCOMB vada nel resto del

corpo.

Se la goccia non entra nell’occhio, ripeta l’operazione.

Per evitare contaminazioni, la punta del flacone non deve toccare l’occhio né venire a contatto con qualsiasi

altra superficie. Subito dopo aver utilizzato il medicinale, chiuda bene il flacone riavvitando il tappo.

Se usa più BRIMOCOMB di quanto deve

Adulti

Se ha instillato più BRIMOCOMB di quanto dovuto, è improbabile che ciò possa causare serie conseguenze.

Somministri la dose successiva alla solita ora. Se è preoccupato, consulti il medico o il farmacista.

Neonati e bambini

Sono stati riportati diversi casi di sovradosaggio in neonati ed in bambini che hanno usato brimonidina (uno

dei principi attivi di BRIMOCOMB) come parte del trattamento medico del glaucoma. I sintomi includono:

sonnolenza, fiacchezza, temperatura corporea bassa, pallore e difficoltà di respirazione. Qualora si dovesse

verificare uno di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.

Adulti e bambini

Se BRIMOCOMB è stato accidentalmente ingerito, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di usare BRIMOCOMB

Se dimentica di usare BRIMOCOMB, metta una sola goccia nell’occhio da trattare non appena se ne ricorda

per poi tornare alla somministrazione regolare. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza

della dose.

Se interrompe il trattamento con BRIMOCOMB

Perché agisca correttamente, BRIMOCOMB deve essere usato ogni giorno.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico:

Insufficienza cardiaca (es. dolore al torace) o battito del cuore irregolare

Aumento o riduzione del battito del cuore o riduzione della pressione del sangue

Con BRIMOCOMB sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi oculari

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

Occhio rosso o che brucia

Comune

(può interessare fino ad 1 persona su 10):

Sensazione di puntura o dolore nell’occhio

Reazione allergica nell’occhio o sulla pelle intorno all’occhio

Piccole spaccature nella superficie dell’occhio (con o senza infiammazione)

Gonfiore, arrossamento e infiammazione della palpebra

Documento reso disponibile da AIFA il 21/09/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Irritazione o sensazione di corpo estraneo nell’occhio

Prurito dell’occhio e della palpebra

Follicoli o puntini bianchi sullo strato visivo che copre la superficie dell’occhio

Disturbi della vista

Lacrimazione

Occhio secco

Occhi appiccicosi

Non comune

(può interessare fino ad 1 persona su 100):

Difficoltà nel vedere chiaramente

Gonfiore o infiammazione dello strato visivo che copre la superficie dell’occhio

Occhi stanchi

Sensibilità alla luce

Dolore alla palpebra

Sbiancamento dello strato visivo che copre la superficie dell’occhio

Gonfiore o aree di infiammazione sotto la superficie dell’occhio

Forme galleggianti davanti agli occhi

Non nota

(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Visione offuscata

Disturbi sul corpo

Comune

(può interessare fino ad 1 persona su 10):

Pressione alta del sangue

Depressione

Sonnolenza

Mal di testa

Bocca secca

Debolezza generale

Non comune

(può interessare fino ad 1 persona su 100):

Insufficienza cardiaca

Battito del cuore irregolare

Sensazione di stordimento

Sensazione di svenimento

Naso secco

Alterazione del gusto

Nausea

Diarrea

Non nota

(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Battito del cuore aumentato o rallentato

Pressione bassa del sangue

Arrossamento della faccia

Alcuni di questi effetti possono essere dovuti ad una allergia ad uno qualsiasi dei componenti. Ulteriori effetti

indesiderati sono stati osservati con brimonidina o timololo ed è quindi possibile che si manifestino anche con

BRIMOCOMB.

I seguenti effetti indesiderati aggiuntivi sono stati osservati con brimonidina:

infiammazione all’interno dell’occhio, restringimento delle pupille, difficoltà a dormire, sensazione di

freddo, respiro corto, sintomi che coinvolgono lo stomaco e la digestione, reazioni allergiche

generalizzate, reazioni della pelle incluse rossore, gonfiore del viso, prurito e allargamento dei vasi

sanguigni

Documento reso disponibile da AIFA il 21/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Come altri medicinali applicati negli occhi, BRIMOCOMB (brimonidina/timololo) è assorbito nel sangue.

L’assorbimento di timololo, componente beta bloccante di BRIMOCOMB, può causare effetti indesiderati

simili a quelli osservati con i beta-bloccanti somministrati per via “endovenosa” e/o “orale”. L’incidenza di

effetti indesiderati dopo la somministrazione topica oftalmica è più bassa rispetto a quella conseguente alla

somministrazione di medicinali, per esempio, per bocca o per iniezione. Gli effetti indesiderati elencati

includono le reazioni osservate con la classe dei beta-bloccanti utilizzati per il trattamento di malattie degli

occhi:

Reazioni allergiche generalizzate, incluso gonfiore sotto la pelle (che può manifestarsi in aree come

il viso e gli arti e può ostruire le vie aeree, cosa che può causare difficoltà nella deglutizione o nella

respirazione), orticaria (o eruzione con prurito), eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito,

improvvisa reazione allergica grave che comporta pericolo di vita

Livelli bassi di glucosio nel sangue

Disturbi del sonno (insonnia), incubi notturni, perdita di memoria

Ictus, ridotto afflusso di sangue al cervello, aumento dei segni e dei sintomi della miastenia grave

(disturbi muscolari), sensazioni inusuali (come formicolio o torpore)

Infiammazione nella cornea, distacco dello strato sotto la retina che contiene i vasi sanguigni a

seguito di chirurgia filtrante che può causare disturbi visivi, diminuzione della sensibilità corneale,

erosione corneale (danneggiamento dello strato frontale del bulbo oculare), abbassamento della

palpebra superiore (che produce la chiusura di metà dell’occhio), visione doppia

Dolore al torace, edema (accumulo di liquidi), modificazione del ritmo o della velocità del battito del

cuore, un tipo di disturbo del ritmo cardiaco, attacco di cuore, insufficienza cardiaca

Fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi

Costrizione delle vie aeree polmonari (soprattutto nei pazienti con patologia pre-esistente), difficoltà

respiratoria, tosse

Indigestione, dolore addominale, vomito

Perdita di capelli, eruzione cutanea di aspetto bianco-argento (eruzione psoriasiforme) o

peggioramento della psoriasi, eruzione cutanea

Dolore muscolare non causato da esercizio fisico

Disfunzione sessuale, riduzione del desiderio sessuale

Debolezza/stanchezza muscolare

Altri effetti indesiderati riportati con colliri contenenti fosfati:

In casi molto rari, alcuni pazienti con danno grave allo strato trasparente più esterno dell’occhio (la cornea)

hanno sviluppato chiazze opache sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

5.

Come conservare BRIMOCOMB

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare il flacone nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a

temperatura superiore a 25 °C.

Usi un solo flacone alla volta.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sull’astuccio

dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Se il medicinale scolorisce o mostra qualsiasi altro segno di deterioramento consulti il farmacista che le dirà

cosa fare.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/09/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Deve gettare via il flacone quattro settimane dopo la prima apertura, anche se sono rimaste ancora delle

gocce. Questo aiuterà a prevenire le infezioni. Per ricordarsi, scriva la data dell'apertura nell'apposito spazio

sulla scatola.

Non getti nessun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BRIMOCOMB

I principi attivi sono brimonidina tartrato e timololo.

Un ml di soluzione contiene 2 mg di brimonidina tartrato e timololo maleato corrispondente a 5 mg di

timololo.

Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro (un conservante), sodio fosfato monobasico monoidrato,

sodio fosfato dibasico eptaidrato e acqua depurata.

Piccole quantità di acido cloridrico o sodio idrossido possono essere aggiunte per portare la soluzione al

giusto livello di pH (una misura dell’acidità o dell’alcalinità della soluzione).

Descrizione dell’aspetto di BRIMOCOMB e contenuto della confezione

BRIMOCOMB è un collirio in soluzione chiara di colore giallo tendente al verde, in una confezione

contenente 1, 3 o 6 flaconi di plastica, ciascuno con un tappo. Ogni flacone contiene 5 ml di soluzione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici Srl

Via Turati 40

20121 Milano

Produttore

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF 60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti

denominazioni:

Danimarca:

Brimonidintartrat/Timolol DOC Generici øjendråber, opløsning

Italia:

BRIMOCOMB

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

15-1-2019

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐009 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience N.V., the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean A2704‐12, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

7-1-2019

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s new actions under the Pre-Cert Pilot Program to promote a more efficient framework for the review of safe and effective digital health innovations

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s new actions under the Pre-Cert Pilot Program to promote a more efficient framework for the review of safe and effective digital health innovations

FDA issues three documents that launch next phase of Pre-Cert Pilot Program to test new approaches for the review of digital health device applications.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-12-2018

Bonify recalls 14 lots of dried cannabis products

Bonify recalls 14 lots of dried cannabis products

The recalled products have record keeping issues with production documents that may not meet the requirements under theCannabis Regulations. As a result, Bonify has issued a recall as a precautionary measure.

Health Canada

22-11-2018

National Research Programme on Environmental and Occupational Health:  calls for research projects issued for 2019

National Research Programme on Environmental and Occupational Health: calls for research projects issued for 2019

ANSES is today issuing its annual calls for research projects as part of the National Research Programme on Environmental and Occupational Health. The 2019 edition of this programme will include two calls for projects with total funding of 8 million euros: a general one on the themes of environmental health and occupational health, which includes a budget of 2 million euros devoted to the topic of endocrine disruptors, and a second specific one on the theme of radiofrequencies and health.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to modernize drug development, improve efficiency and promote innovation of targeted therapies

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to modernize drug development, improve efficiency and promote innovation of targeted therapies

FDA issues two guidance documents to provide drug developers greater clarity and direction as they pursue the next generation of therapies and treatments for patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines

FDA issued a new series of guidance documents that will advance the development of generic transdermal and topical delivery systems

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-6-2018

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

NOW Health Group, Inc. (NOW), of Bloomingdale, Illinois, is recalling its NOW Real Food® Zesty Sprouting Mix – Product Code 7271, Lot #3031259 and Lot #3038165 – because its primary ingredient, Crimson Clover Seeds, has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may b...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Biologics Guidances

Biologics Guidances

This page displays links to Biologics Guidance documents.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion located in Asheville, NC is voluntarily recalling two of their Kratom products: Pious Lion Pure Premium Potent Limited Release Pink Bali, 1 oz and Pious Lion Pure Premium Potent White Maeng DA, Bright Uplifting Energy, 4 oz due to the presence of Salmonella . Salmonella is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhe...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Newly Added Guidance Documents

Newly Added Guidance Documents

Guidance documents represent the FDA's current thinking on a particular subject. New guidance documents are listed here for three months.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Golden International Corporation  Issues Public Safety Warning For Stolen Tilapia Because  of Possible Health Risk

Golden International Corporation Issues Public Safety Warning For Stolen Tilapia Because of Possible Health Risk

Golden International Corporation of Renton, WA is issuing a public safety notice for 405 cartons of stolen frozen tilapia, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection wi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Ziyad Brothers Importing Recalls Tahini Because of Possible Health Risk

Ziyad Brothers Importing Recalls Tahini Because of Possible Health Risk

Ziyad Brothers Importing is voluntarily recalling certain lot codes of Ziyad Brand Tahini because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea, nausea, vomiting, and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result in the organism getting into ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

FDA requires additional e-cigarette makers to provide critical information so the agency can better examine youth use and product appeal, amid continued concerns around youth access to products

FDA requires additional e-cigarette makers to provide critical information so the agency can better examine youth use and product appeal, amid continued concerns around youth access to products

FDA continued to take important steps to address youth use of e-cigarettes by sending official requests for information to four e-cigarette makers requiring them to submit important documents to better understand the youth appeal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Viable Solutions of Nampa, ID has initiated a recall of certain Kratom-containing powder products, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom by NGB Corp.: Recall - Possible Salmonella Contamination

NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom by NGB Corp.: Recall - Possible Salmonella Contamination

NGB Corp. of West Jordan, Utah is voluntarily recalling NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom labeled bottles of encapsulated product because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infec...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-6-2017

Additional Risk Minimisation Measures (aRMM)

Additional Risk Minimisation Measures (aRMM)

From 1 June 2017 IMA will take seven days to ensure that all relevant documents are enclosed in an application for aRMM evaluation. This is done to facilitate IMAs review of the material.

IMA - Icelandic Medicines Agency

20-6-2011

Warning against the tanning product Melanotan

Warning against the tanning product Melanotan

The Danish Medicines Agency repeats its warning against using the illegal product Melanotan because its effect is not documented and because of the absence of studies of its potential side effects. The Danish Medicines Agency urges everyone who uses Melanotan to stop using it and to contact their doctor if concerned.

Danish Medicines Agency

11-8-2008

Warning against the product Melanotan

Warning against the product Melanotan

The Danish Medicines Agency has been made aware of the product, Melanotan, which is sold via the internet. The product is marketed as a product that increases pigmentation, providing tanned skin and protection against the harmful rays of the sun, implying that it may prevent skin cancer. However, this effect has not been documented.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

12-8-2018

IMDRF consultation: Unique Device Identification system

IMDRF consultation: Unique Device Identification system

The IMDRF is seeking comments on a proposed guidance document and two information documents

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-8-2018

Scientific guideline:  Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

The aim of this question-and-answer document is to supplement the CHMP Data Monitoring Committee Guideline (Doc Ref. EMEA/CHMP/EWP/5872/03) by providing clarification on the role and necessity for a Data Monitoring Committee (DMC) in different phases of drug development and throughout the product lifecycle as well as with regard to the responsibilities for implementing DMC decisions.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

Regulatory and procedural guideline: Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

This document outlines the general principles to follow for the preparation of the summary of product characteristics (SmPC) for a generic, hybrid or biosimilar medicinal product to be authorised via the centralised procedure using a reference medicinal product authorised either at national level or centrally.

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Contraccettivi ormonali combinati (COC): informazioni corrette per un uso consapevole

Contraccettivi ormonali combinati (COC): informazioni corrette per un uso consapevole

L’Agenzia Italiana del Farmaco intende dare adeguata rilevanza ai documenti già disponibili su benefici e rischi dei contraccettivi ormonali combinati (COC) allo scopo di fornire agli operatori sanitari e alle donne che utilizzano questi medicinali strumenti e informazioni utili, per prevenire e gestire il rischio di coaguli di sangue. Nel 2014 l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha  condotto una rivalutazione dei benefici e dei rischi dei COC, in particolare, del rischio di formazione di coagu...

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

13-6-2018

Scientific guideline:  Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

This concept paper proposes the development of a single guideline on the clinical evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections. The development of this single guideline is intended to merge, revise and add to the guidance that is currently included in two separate documents as follows: guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2), adopted in 2011 and in force since 2012 and the addendum ...

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-6-2018

Lista sostanze attive - generici (gennaio / maggio 2018)

Lista sostanze attive - generici (gennaio / maggio 2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la lista delle sostanze attive per le quali è stata avviata la procedura di valutazione per il rilascio dell'AIC a seguito della validazione amministrativa della pratica.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

29-5-2018

Chiarimento in merito alla corretta valorizzazione delle movimentazioni all’interno del flusso della Tracciabilità del farmaco (29/05/2018)

Chiarimento in merito alla corretta valorizzazione delle movimentazioni all’interno del flusso della Tracciabilità del farmaco (29/05/2018)

In considerazione di alcune incongruenze rilevate attraverso il flusso della Tracciabilità del Farmaco, AIFA chiarisce che la valorizzazione delle movimentazioni delle AIC da parte delle rispettive Aziende titolari deve intervenire al lordo dell’IVA. Tale impostazione è già indicata nei documenti del Ministero della salute.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

10-5-2018

AIFA aggiorna i criteri per lo smaltimento delle scorte di medicinali

AIFA aggiorna i criteri per lo smaltimento delle scorte di medicinali

Se sono intervenute modifiche al Foglio Illustrativo di un medicinale, il cittadino riceve in farmacia il documento aggiornato e sceglie se ritirarlo in formato cartaceo o digitale 

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco