Brilique 90 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Brilique 90 mg Schmelztabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Schmelztabletten
  • Composizione:
  • ticagrelorum 90 mg, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Brilique 90 mg Schmelztabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Thrombozytenaggregationshemmung in Kombination mit Acetylsalicylsäure

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66822
  • Data dell'autorizzazione:
  • 08-03-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

BRILIQUE®

AstraZeneca AG

Che cos'è BRILIQUE e quando si usa?

BRILIQUE contiene ticagrelor, un principio attivo appartenente alla classe farmacologica dei

cosiddetti inibitori dell'aggregazione piastrinica.

Il medico le ha prescritto BRILIQUE perché lei:

·ha avuto recentemente o più di un anno fa un infarto cardiaco, o

·ha sofferto recentemente di angina pectoris instabile (angina pectoris o dolore toracico non

sufficientemente controllati).

I pazienti che hanno subito un infarto cardiaco e ai quali BRILIQUE 60 mg è stato prescritto per un

trattamento a lungo termine devono anche avere uno dei seguenti fattori di rischio cardiovascolari:

·più di un infarto cardiaco precedente;

·malattia coronarica plurivasale accertata (più coronarie presentano un restringimento)

·diabete mellito che richiede trattamento con medicamenti

·età 65 anni e oltre

·insufficienza renale cronica non terminale.

BRILIQUE agisce sulle cosiddette «piastrine» (trombociti), che sono cellule del sangue molto

piccole responsabili della coagulazione del sangue.

Quando viene leso un vaso sanguigno, le piastrine si aggregano, formando un coagulo di sangue che

arresta il sanguinamento.

I coaguli di sangue si possono però formare anche all'interno di un vaso sanguigno leso. Questa

eventualità può essere molto pericolosa perché:

·il coagulo può interrompere completamente l'apporto di sangue, che a sua volta può essere causa di

infarto cardiaco (infarto miocardico) o ictus;

·il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che circondano il cuore, riducendo l'apporto di

sangue al cuore e causando così dolori toracici ricorrenti (la cosiddetta «angina pectoris instabile»).

BRILIQUE contrasta l'aggregazione delle piastrine. Questo riduce la possibilità di formazione di un

coagulo sanguigno che può occludere un vaso sanguigno. Ciò significa che BRILIQUE riduce il

rischio di un altro infarto cardiaco o ictus ovvero il rischio di morire a causa di una malattia

cardiocircolatoria.

In genere, il medico le dirà di prendere in aggiunta l'acido acetilsalicilico (Aspirina), che è un altro

medicamento che inibisce la formazione di coaguli di sangue.

BRILIQUE dev'essere assunto solo su prescrizione medica.

Quando non si può assumere BRILIQUE?

BRILIQUE non dev'essere assunto nei seguenti casi:

·se ha un'ipersensibilità (allergia) al ticagrelor o ad una qualsiasi delle sostanze ausiliarie di

BRILIQUE

·se ha problemi di sanguinamenti, per esempio sanguinamenti gastrici o intestinali dovuti ad ulcere;

·se ha manifestato sanguinamenti cerebrali,

·se soffre di una malattia epatica grave, o

·se assume uno dei medicamenti seguenti: ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine),

claritromicina (per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir

e atazanavir (per il trattamento delle infezioni da HIV e dell'AIDS).

Nel quadro di un trattamento a lungo termine, BRILIQUE 60 mg non deve essere assunto se:

·nel corso dei 6 mesi precedenti ha avuto un grave sanguinamento gastrico o intestinale.

Se non è del tutto sicuro del fatto che possa assumere BRILIQUE, chieda al suo medico o al suo

farmacista prima di assumere il medicamento.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di BRILIQUE?

Poiché con l'assunzione di BRILIQUE aumenta il rischio di sanguinamenti (inclusi sanguinamenti

cerebrali), prima di assumere BRILIQUE deve consultare il suo medico, il suo farmacista o il suo

dentista nei casi seguenti.

·Se ha un rischio aumentato di sanguinamenti per le seguenti cause:

·grave ferita recente;

·intervento chirurgico eseguito negli ultimi 30 giorni (compreso intervento dentistico);

·intervento chirurgico al cervello o al midollo spinale eseguito negli ultimi 5 anni;

·malattia che riduce la coagulazione sanguigna;

·sanguinamento gastrico o intestinale attivo o manifestato di recente (per esempio in caso di ulcera

gastrica o polipi intestinali);

·Se nel periodo in cui assume BRILIQUE dev'essere sottoposto a un intervento chirurgico (incluso

intervento dentistico). Ciò è importante a causa del rischio elevato di sanguinamento. È possibile che

il suo medico le raccomandi di interrompere il trattamento con BRILIQUE sette giorni prima

dell'intervento.

·Se il suo battito cardiaco è insolitamente lento (d'abitudine inferiore a 60 battiti al minuto) e lei non

ha ancora un apparecchio per il controllo del battito cardiaco (pacemaker).

·Se lei soffre di asma o di altri problemi polmonari o ha difficoltà di respirazione.

·Se ha già avuto problemi di fegato o in precedenza ha sofferto di una malattia che ha provocato

danni al fegato.

Se manifesta uno dei disturbi seguenti, consulti immediatamente un medico, perché potrebbe essere

necessario un trattamento medico urgente:

·Segni di sanguinamento, per esempio:

·grave sanguinamento, sanguinamento prolungato o sanguinamento che non riesce a controllare

·urina di colore rosa, rosso o marrone

·vomito con sangue rosso o che assomiglia a fondi di caffè.

·feci rosse o nere (somiglianti a catrame)

·espettorazione di sangue o coaguli di sangue

·sangue nell'occhio

·Segni di ictus quali i seguenti

·improvvisa insensibilità o debolezza di braccia, gambe o volto, soprattutto se colpisce un solo lato

del corpo;

·improvvisa confusione mentale, difficoltà a parlare o problemi a capire gli altri;

·improvvise difficoltà a camminare o perdita di equilibrio o coordinazione;

·capogiri improvvisi o mal di testa intenso e improvviso senza cause note.

Si tratta di segni di un particolare tipo di ictus causato da sanguinamento cerebrale, che si manifesta

in meno di 1 persona trattata su 100.

Consulti il medico, il farmacista o il dentista se ha avuto un ictus cerebrale e assume BRILIQUE 60

·collasso circolatorio (sincope)

·breve perdita di conoscenza causata da un improvviso calo del flusso di sangue al cervello

(frequente).

Se non è del tutto sicuro del fatto che possa assumere BRILIQUE, chieda al suo medico, al suo

farmacista o al suo dentista prima di assumere il medicamento.

BRILIQUE può influenzare l'azione di alcuni medicamenti e, viceversa, può essere influenzato da

alcuni medicamenti.

In particolare, informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui assuma i medicamenti

seguenti, perché aumentano il rischio di sanguinamento:

·altri inibitori dell'aggregazione piastrinica, spesso chiamati inibitori piastrinici (antagonisti del

recettore dell'ADP P2Y12, inibitori del GP IIb/IIIa), ad eccezione dell'acido acetilsalicilico (come

l'Aspirina) a basse dosi;

·anticoagulanti da assumere per via orale, spesso chiamati fluidificanti del sangue, tra cui gli

antagonisti della vitamina K come il fenprocumone (Marcoumar) e l'acenocumarolo (Sintrom),

anticoagulanti ad azione diretta come il rivaroxaban (Xarelto) e il trattamento cronico con eparina a

basso peso molecolare come l'enoxaparina sodica (Clexane) e la dalteparina sodica (Fragmin);

·medicamenti antinfiammatori non steroidei (FANS), che vengono assunti spesso come

antidolorifici, per es. ibuprofene e naprossene;

·inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), che vengono assunti come

antidepressivi, per es. paroxetina, sertralina, e citalopram;

·altri medicamenti quali ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (per

il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (antidepressivo), ritonavir e atazanavir (per il

trattamento delle infezioni da HIV e dell'AIDS).

Informi il suo medico anche del fatto che presenta un rischio di sanguinamento più elevato a causa

dell'assunzione di BRILIQUE, nel caso in cui le prescriva fibrinolitici (tra cui streptochinasi e

alteplase), ossia medicamenti che agiscono disgregando i coaguli di sangue.

Informi il suo medico o il suo farmacista anche, se assume uno dei medicamenti seguenti:

·simvastatina o lovastatina (medicamenti per il trattamento dei valori elevati di colesterolo) in dosi

giornaliere superiori a 40 mg;

·rifampicina, eritromicina (antibiotici), fluconazolo (usato per trattare le infezioni fungine), fenitoina,

carbamazepina e fenobarbitale (per il controllo delle convulsioni), iperico (elevatore del tono

dell'umore), digossina (per il trattamento dell'insufficienza cardiaca), ciclosporina (usato per

abbassare le difese dell'organismo), chinidina e diltiazem (per il trattamento del ritmo cardiaco

anormale), beta-bloccanti e verapamil (per il trattamento dell'ipertensione arteriosa), cisapride (per

trattare il bruciore di stomaco), alcaloidi dell'ergot (usati per il trattamento dell'emicrania e del mal di

testa).

Assunzione di BRILIQUE insieme ad alimenti e bevande

BRILIQUE può essere assunto durante o lontano dai pasti. Nel corso del trattamento con BRILIQUE

non si devono assumere grandi quantità di succo di pompelmo concentrato.

Probabilmente BRILIQUE non esercita alcun effetto sulla capacità di condurre un veicolo e sulla

capacità di utilizzare macchine. Attualmente lei viene trattato perché ha sofferto di un infarto

cardiaco o di angina pectoris instabile e per questo può manifestare capogiri e confusione mentale.

Se soffre di disturbi di questo tipo, deve usare cautela quando conduce un veicolo o utilizza

macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

·soffre di altre malattie

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere BRILIQUE durante la gravidanza o l’allattamento?

Se è in gravidanza o se esiste la possibilità che inizi una gravidanza, parli con il suo medico prima di

assumere BRILIQUE. Il suo medico le illustrerà i vantaggi e i rischi di un'assunzione di BRILIQUE

durante la gravidanza. BRILIQUE non deve essere usato in gravidanza se non nei casi di evidente

necessità. BRILIQUE non dev'essere assunto durante l'allattamento.

Come usare BRILIQUE?

Assuma BRILIQUE sempre esattamente secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi consulti

il suo medico o il suo farmacista.

BRILIQUE va sempre assunto insieme all'acido acetilsalicilico a basse dosi (75-150 mg) (come

l'Aspirina), tranne in presenza di controindicazioni all'uso dell'Aspirina.

Qual è la dose da assumere?

BRILIQUE 90 mg: se ha sofferto recentemente di infarto cardiaco o di angina pectoris instabile

(angina pectoris o dolore toracico non sufficientemente controllati):

·La dose iniziale è di due compresse da 90 mg da assumere contemporaneamente (dose iniziale di

180 mg). Questa dose viene somministrata normalmente in ospedale.

·Dopo questa dose iniziale, la dose consueta è di una compressa da 90 mg due volte al giorno per un

periodo di almeno 12 mesi, salvo diversa prescrizione medica.

·Successivamente, in determinati casi è possibile proseguire il trattamento con una posologia di

60 mg due volte al giorno.

BRILIQUE 60 mg: se ha avuto un infarto cardiaco più di un anno fa:

·La dose consueta è di una compressa da 60 mg due volte al giorno. Continui ad assumere

BRILIQUE 60 mg per tutto il periodo prescritto dal medico.

Il trattamento con BRILIQUE 60 mg può essere iniziato indipendentemente da quale antiaggregante

piastrinico sia stato impiegato in precedenza e indipendentemente dal fatto che sia stata interrotta la

terapia con tale farmaco.

Sospendere l'assunzione dell'antiaggregante piastrinico attuale prima di iniziare, nel momento

previsto, il trattamento con BRILIQUE 60 mg insieme all'acido acetilsalicilico (come ad es.

Aspirina) a basse dosi (75-150 mg).

Qualora prima del passaggio a BRILIQUE 60 mg il farmaco utilizzato non fosse BRILIQUE 90 mg

bensì un altro antiaggregante piastrinico, l'assunzione della prima dose di BRILIQUE deve avvenire

dopo che sono trascorse 24 ore dall'assunzione dell'ultima dose dell'altro medicamento.

Prenda BRILIQUE ogni giorno all'incirca alla stessa ora del giorno (per es. una compressa al mattino

e una alla sera).

In genere il medico prescrive anche l'assunzione di acido acetilsalicilico (Aspirina) e ne indica la

dose da assumere (normalmente 75-150 mg al giorno).

Come dev'essere assunto BRILIQUE?

Compresse rivestite:

Inghiotta le compresse rivestite intere con un bicchiere d'acqua.

Può controllare quando ha assunto l'ultima compressa rivestita di BRILIQUE osservando il blister

che riporta l'immagine di un sole (per il mattino) e di una luna (per la sera), e i giorni della settimana.

In tal modo è possibile riconoscere se è stata assunta la dose prevista.

Come assumere BRILIQUE in caso di difficoltà a ingerire le compresse?

Se ha difficoltà a ingerire le compresse rivestite, può schiacciarle e mescolarle all'acqua come

descritto:

·schiacci la/le compressa/e rivestita/e riducendola/e in polvere;

·diluisca la polvere ottenuta in ½ bicchiere d'acqua;

·mescoli e beva immediatamente;

·per accertarsi che non vi siano residui di medicamento nel bicchiere, riempia nuovamente a metà il

bicchiere con acqua e beva subito anche questa.

Compresse orodispersibili:

Apra il blister solo quando è l'ora di assumere il medicamento.

Rompa la pellicola del blister per estrarre la compressa orodispersibile. Non deve premere la

compressa attraverso la pellicola del blister per evitare di romperla.

Metta la compressa sulla lingua dove si scioglie rapidamente con la saliva. Una volta sciolta, la

compressa orodispersibile può essere inghiottita con o senza acqua.

Le compresse rivestite o orodispersibili possono essere assunte durante o lontano dai pasti.

Se si trova in ospedale, è possibile che la compressa le venga somministrata sciolta in acqua tramite

un tubicino flessibile inserito nel naso (sondino nasogastrico).

Se ha assunto una quantità di BRILIQUE superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di BRILIQUE superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il

suo medico o si rechi in ospedale, portando con sé la confezione del medicamento. È probabile che vi

sia un elevato pericolo di sanguinamento.

Se ha dimenticato di assumere BRILIQUE

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda semplicemente la dose successiva come d'abitudine.

Non prenda però una dose doppia (due compresse contemporaneamente).

Se interrompe il trattamento con BRILIQUE

Interrompa l'assunzione di BRILIQUE solo dopo aver consultato il suo medico. Prosegua

l'assunzione per tutto il tempo prescrittole dal medico. Se desidera interrompere il trattamento, è

importante che ne parli prima con il suo medico. Il beneficio di BRILIQUE dipende dal fatto che

venga assunto regolarmente.

L'utilizzo di BRILIQUE nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è

raccomandato.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere BRILIQUE?

BRILIQUE influisce sulla coagulazione sanguigna. Pertanto la maggior parte degli effetti collaterali

è relativa a sanguinamenti. I sanguinamenti possono manifestarsi in ogni parte del corpo. Alcuni tipi

di sanguinamento sono frequenti (come la formazione di lividi o la perdita di sangue dal naso). I

sanguinamenti gravi sono rari ma possono mettere in pericolo la vita.

Si rivolga immediatamente a un medico, se presenta segni di ictus o sanguinamento o se ha subito un

collasso circolatorio (vedere anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di

BRILIQUE?»).

Parli con il suo medico se le sembra di avere l'affanno - ciò avviene molto frequentemente. L'affanno

respiratorio può essere causato dalla sua malattia cardiaca, da altre cause o rappresentare un effetto

collaterale di BRILIQUE. L'affanno causato da BRILIQUE è solitamente lieve ed è caratterizzato da

un'improvvisa e inattesa fame d'aria che insorge abitualmente a riposo e può manifestarsi nelle prime

settimane di trattamento e poi scomparire in molti pazienti. Informi il medico se l'affanno peggiora o

perdura nel tempo. Il medico deciderà se è necessario procedere a un trattamento o a ulteriori

accertamenti.

Con l'assunzione di BRILIQUE possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto frequentemente (in più di 10 pazienti trattati su 100) possono comparire sanguinamenti,

affanno respiratorio e un aumento del livello di acido urico nel sangue (rilevato in esami).

Di frequente (in più di 1-10 pazienti trattati su 100) possono comparire i seguenti effetti collaterali:

ematomi, lividi, tosse con espettorato sanguinolento, sanguinamento gastrointestinale, perdita di

sangue dal retto, sangue nelle urine, vertigini o sensazione come se la stanza girasse, svenimento,

diarrea, nausea, prurito, forte dolore o gonfiore delle articolazioni (possibili segni di gotta),

sensazione di capogiro, stordimento o annebbiamento della vista (possibili segni di un calo della

pressione arteriosa), sangue dal naso, sanguinamento a causa di disturbi della coagulazione,

sanguinamento più abbondante in seguito a un intervento chirurgico o a tagli (es. radendosi) e ferite,

sanguinamento della mucosa gastrica (ulcera), sanguinamento gengivale.

Occasionalmente (in più di 1-10 pazienti trattati su 1000) possono manifestarsi confusione,

sanguinamento negli occhi, sanguinamenti tumorali, sanguinamento cerebrale, sangue nelle orecchie,

sanguinamento interno che può causare vertigini o capogiri, sanguinamento muscolare, sangue nello

sperma e sanguinamento vaginale più intenso o in momenti diversi rispetto alle normali

mestruazioni.

Dopo l'immissione sul mercato sono state osservate in alcuni pazienti eruzioni cutanee e reazioni

allergiche quali, ad esempio, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.

Ciò può determinare difficoltà respiratorie o di deglutizione.

Se uno degli effetti collaterali sopra descritti dovesse crearle problemi notevoli o se osserva effetti

collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista. Tuttavia, non

smetta di assumere BRILIQUE senza aver prima consultato il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservazione

Tenere i medicamenti fuori dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 30 °C.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene BRILIQUE?

1 compressa rivestita contiene:

Principio attivo: 60 mg o 90 mg di ticagrelor nonché sostanze ausiliarie per la fabbricazione delle

compresse.

1 compressa orodispersibile contiene:

Principio attivo: 90 mg di ticagrelor nonché sostanze ausiliarie per la fabbricazione delle compresse.

Numero dell’omologazione

61389, 66822 (Swissmedic).

Dove è ottenibile BRILIQUE? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Compressa rivestita da 90 mg: compresse rivestite rotonde, biconvesse, gialle, con la scritta «90»

sopra una «T» su un lato. L'altro lato non reca alcuna scritta.

Compressa rivestita da 60 mg: compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore rosa, con la scritta

«60» sopra una «T» su un lato. L'altro lato non reca alcuna scritta.

Compressa orodispersibile da 90 mg: compresse orodispersibili rotonde, piatte, con angoli smussati,

di colore da bianco a rosa pallido, con la scritta «90» sopra «TI» su un lato. L'altro lato non reca

alcuna scritta.

Compresse rivestite:

BRILIQUE 90 mg è disponibile in confezioni blister (confezioni calendario) da 56 e 168 compresse

rivestite.

BRILIQUE 60 mg è disponibile in confezioni blister (confezioni calendario) da 56 e 168 compresse

rivestite.

Compresse orodispersibili:

BRILIQUE 90 mg è disponibile in confezioni blister da 10 compresse orodispersibili.

Titolare dell’omologazione

AstraZeneca AG, 6340 Baar.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel dicembre 2017 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

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Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-11-2018

alitretinoin

alitretinoin

alitretinoin (Active substance: alitretinoin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)7675 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/90/201801

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Active substance: zonisamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6285 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/577/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (Active substance: ticagrelor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6282 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1241/PSUSA/2948/201712

Europe -DG Health and Food Safety

5-9-2018

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments:  h

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments: h

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments: https://go.usa.gov/xPcpT  pic.twitter.com/hAuLWaIYiK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration