BREVA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • BREVA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • BREVA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Salbutamolo e Ipratropio Bromuro, Salbutamolo e altri antiasmatici
  • Dettagli prodotto:
  • 024154015 - 20 CPR - revocato; 024154027 - 30 CPR - revocato; 024154054 - AEROSOL DOSATO 200 INALAZIONI - autorizzato; 024154039 - IM 5 F 1 ML - revocato; 024154041 - IM IV 10 F 1 ML - revocato; 024154066 - SOLUZIONE OS AEROSOL 15 ML - autorizzato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 024154
  • Ultimo aggiornamento:
  • 25-06-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Breva

®

0,375% + 0,075%

Soluzione da nebulizzare e per uso orale

Salbutamolo e ipratropio bromuro

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Breva e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Breva

Come usare Breva

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Breva

Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Breva e a cosa serve

Breva è un medicinale costituito da un’associazione di due principi attivi per la terapia delle malattie

ostruttive (restringimento) dei bronchi: il salbutamolo (beta-agonista) e l’ipratropio bromuro

(anticolinergico).

Breva aiuta a dilatare i bronchi ed è utilizzato nel trattamento dell’asma bronchiale e della bronchite

ostruttiva con componente asmatica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Breva

Non usi Breva

- se è allergico al salbutamolo e/o all’ ipratropio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6);

- se soffre di gravi malattie del cuore;

- se soffre di una malattia dell’occhio denominata glaucoma;

- se soffre di ipertrofia prostatica (aumento delle dimensioni della prostata);

- se soffre di ritenzione urinaria (difficoltà della vescica a svuotarsi dell’urina);

- se soffre di occlusione intestinale (arresto del transito del contenuto nell'intestino).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Breva.

Una condizione conosciuta come acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di

salbutamolo, principalmente nei pazienti trattati per broncospasmo acuto (vedere paragrafi 3 e 4).

L’aumento dei livelli plasmatici di lattato può portare alla mancanza di respiro e all’iperventilazione,

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Documento reso disponibile da AIFA il 03/08/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

nonostante il suo respiro sibilante migliori . Se pensa che il medicinale non sia più efficace e che sia

necessario utilizzare il nebulizzatore più di quanto il medico le abbia raccomandato, si rivolga

immediatamente al medico .

Informi il suo medico se è affetto da gravi malattie del cuore e in caso di dolore al torace (angina) nella

regione dietro lo sterno.

Faccia particolare attenzione e segnali al suo medico:

se ha una grave malattia cardiaca come quella determinata dalla incapacità del cuore di far circolare il

sangue in quantità adeguata (insufficienza cardiaca grave);

se presenta delle alterazioni dei vasi sanguigni che portano il sangue al cuore (cardiopatia ischemica);

se ha avuto recentemente un attacco cardiaco con dolore al torace (angina);

se ha un battito cardiaco irregolare e superiore al normale (tachiaritmie);

se ha la pressione alta (ipertensione);

se soffre di glaucoma (pressione alta all’interno dell’occhio);

se la sua ghiandola tiroidea produce più ormoni di quelli che deve produrre (ipertiroidismo);

se è affetto da feocromocitoma, un tumore che produce sostanze chimiche che agiscono sulla pressione

sanguigna, aumentandola, e sul battito cardiaco, accelerandolo;

se soffre di diabete;

se le dimensioni della sua ghiandola prostatica sono maggiori di quello che devono essere (ipertrofia

prostatica);

In questi casi, il medico le prescriverà questo medicinale solo in caso di assoluta necessità e solo dopo

un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Durante la terapia con Breva il medico potrebbe prescriverle un esame periodico del sangue per controllare i

livelli di potassio.

La terapia con uno dei principi attivi contenuti in Breva (salbutamolo), specie se somministrata per vie

diverse da quella orale o per nebulizzazione (aerosol), può determinare diminuzione di potassio nel sangue

(ipokaliemia), anche grave.

La diminuzione di potassio nel sangue (ipokaliemia) può essere aumentata dal trattamento concomitante di

Breva con altri medicinali (vedere “Altri medicinali e Breva”) o dalla ridotta presenza di ossigeno

nell’organismo (ipossia).

Se dopo qualche giorno di trattamento con la dose prescritta di Breva non dovesse sentirsi meglio o dovesse

sentirsi peggio, cioè se l’asma bronchiale peggiorasse, o se continuasse ad avvertire difficoltà nel respiro si

rivolga al medico perché queste manifestazioni potrebbero indicare che la sua malattia non è controllata e

potrebbe avere bisogno di un diverso trattamento.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai

test antidoping.

Altri medicinali e Breva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Questo è particolarmente importante per i seguenti medicinali poiché possono interagire con Breva:

broncodilatatori (beta-agonisti): si può verificare un aumento dell’effetto di Breva e un aumento della

gravità degli effetti indesiderati;

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

broncodilatatori non beta-agonisti (derivati xantinici, ad esempio teofillina): si può verificare un

abbassamento dei livelli di potassio nel sangue;

steroidi: si può verificare un abbassamento dei livelli di potassio nel sangue;

diuretici (medicinali che facilitano l’emissione di urina): si può verificare un abbassamento dei livelli

di potassio nel sangue;

beta-bloccanti non selettivi, ad esempio propranololo: si può verificare una riduzione dell’effetto di

Breva.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi Breva durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti di alterazione della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Breva contiene para-idrossibenzoati (parabeni)

Questo medicinale contiene come conservanti etil-para-idrossibenzoato, metil-para-idrossibenzoato e butil

para-idrossi benzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) ed eccezionalmente,

broncospasmo (restringimento dei bronchi e difficoltà a respirare).

3. Come usare Breva

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista.

Uso con nebulizzatori

Adulti

Inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare:

Diluisca 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile: durata della

nebulizzazione 10-15 minuti, da ripetere 2-3 volte al giorno.

Inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero:

Diluisca 2 gocce con 1 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: 6 inspirazioni.

In alternativa, diluisca 2 gocce con 5 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile:

durata inalazione 2 minuti

oppure

Diluisca 1 goccia con 5 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: durata inalazione 10

minuti.

Uso nei bambini

Le dosi raccomandate sono proporzionalmente ridotte, anche in funzione dei sintomi.

Uso orale

Usi Breva diluito con acqua anche zuccherata.

Adulti

La dose raccomandata è 10: gocce, 3-4 volte al giorno.

Uso nei bambini

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Documento reso disponibile da AIFA il 03/08/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Le dosi raccomandate sono:

Lattanti da 1 a 3 mesi: 1 - 3 gocce 2-3 volte al giorno

Lattanti da 3 a 12 mesi: 2 - 4 gocce 2-3 volte al giorno

Bambini da 1 a 3 anni: 3 - 5 gocce 2-3 volte al giorno

Bambini da 3 a 6 anni: 4 - 6 gocce 2-3 volte al giorno

Bambini da 6 a 12 anni: 5 - 7 gocce 2-3 volte al giorno

Istruzioni per l’uso

Per evitare che il flacone sia facilmente apribile si è impiegato un contagocce per la cui apertura si richiede

un movimento non istintivo ma razionale. Per aprire il flacone eserciti contemporaneamente una pressione

sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario. Per la chiusura del flacone avviti la ghiera,

come di norma, in senso orario.

Se prende più Breva di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di Breva si rivolga al medico o al più vicino ospedale,

poiché potrebbe manifestare tremori muscolari e aumento della frequenza dei battiti del cuore (vedi anche

“Possibili effetti indesiderati”).

Se dimentica di prendere Breva

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose

Se interrompe il trattamento con Breva

Non interrompa l’uso di questo medicinale senza aver consultato il suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

- mal di testa,

- tensione,

- vasodilatazione periferica (pelle rossa e calda) per dosaggi elevati,

- secchezza della bocca,

- disturbi dell'accomodazione della vista (visione non nitida),

- vertigine (capogiro),

- sonnolenza,

- reazioni da ipersensibilità.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

aritmie cardiache (ritmo irregolare del cuore),

ischemia miocardica (riduzione dell’ossigenazione del cuore),

- dolore al petto (angina) – Se presenta questo sintomo contatti il medico immediatamente, evitando di

interrompere la terapia con Breva, a meno che non le venga consigliato da un medico.

Possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati, ma la frequenza di questi non è nota:

Una condizione conosciuta come acidosi lattica che può causare mal di stomaco, iperventilazione, mancanza

di respiro nonostante il suo respiro sibilante migliori, piedi e mani freddi, battito cardiaco irregolare o sete

Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”)

Tremori muscolari (contrazioni muscolari)

Aumento della frequenza cardiaca

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Documento reso disponibile da AIFA il 03/08/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Come con altri medicinali somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso

(restringimento inaspettato dei bronchi) con aumento del respiro affannoso subito dopo l’inalazione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/come-segnalare-una-rezione-

avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5. Come conservare Breva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si

riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento

integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Breva soluzione deve essere utilizzato entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone. Dopo tale periodo

elimini l’eventuale residuo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Breva

I principi attivi sono: salbutamolo e ipratropio bromuro. 100 ml di soluzione contengono:

salbutamolo solfato equivalente a mg 375 di salbutamolo e ipratropio bromuro monoidrato

equivalente a mg 75 di ipratropio bromuro.

Gli altri componenti sono: etil-para-idrossibenzoato, metil para-idrossibenzoato, butil para-

idrossibenzoato, sodio cloruro, acido solforico 1N, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Breva e contenuto della confezione

Breva si presenta sotto forma di soluzione da nebulizzare e per uso orale. La soluzione può essere di colore

giallo paglierino.

Flacone ambrato da 15 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Valeas S.p.A. - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAA

pag. 5

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Breva

®

aerosol dosato

Salbutamolo e ipratropio bromuro

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Breva e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Breva

Come usare Breva

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Breva

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Breva e a cosa serve

Breva è un medicinale costituito da un’associazione di due principi attivi per la terapia delle malattie

ostruttive (restringimento) dei bronchi: il salbutamolo (beta-agonista) e l’ipratropio bromuro

(anticolinergico).

Breva aiuta a dilatare i bronchi ed è utilizzato nel trattamento dell’asma bronchiale e della bronchite

ostruttiva con componente asmatica.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Breva

Non usi Breva

- se è allergico al salbutamolo e/o all’ ipratropio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6);

- se soffre di gravi malattie del cuore;

- se soffre di una malattia dell’occhio denominata glaucoma;

- se soffre di ipertrofia prostatica (aumento delle dimensioni della prostata);

- se soffre di ritenzione urinaria (difficoltà della vescica a svuotarsi dell’urina);

- se soffre di occlusione intestinale (arresto del transito del contenuto nell'intestino).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Breva.

pag. 6

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Una condizione conosciuta come acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di

salbutamolo, principalmente nei pazienti trattati per broncospasmo acuto (vedere paragrafi 3 e 4). L’aumento

dei livelli plasmatici di lattato può portare alla mancanza di respiro e all’ipervantilazione, nonostante il suo

respiro sibilante migliori. Se pensa che il medicinale non sia più efficace e che sia necessario utilizzare il

nebulizzatore più di quanto il medico le abbia raccomandato, si rivolga immediatamente al medico

Informi il suo medico se è affetto da gravi malattie del cuore e in caso di dolore al torace (angina) nella

regione dietro lo sterno.

Faccia particolare attenzione e segnali al suo medico:

se ha una grave malattia cardiaca come quella determinata dalla incapacità del cuore di far circolare il

sangue in quantità adeguata (insufficienza cardiaca grave);

se presenta delle alterazioni dei vasi sanguigni che portano il sangue al cuore (cardiopatia ischemica);

se ha avuto recentemente un attacco cardiaco con dolore al torace (angina);

se ha un battito cardiaco irregolare e superiore al normale (tachiaritmie);

se ha la pressione alta (ipertensione);

se soffre di glaucoma (pressione alta all’interno dell’occhio);

se la sua ghiandola tiroidea produce più ormoni di quelli che deve produrre (ipertiroidismo);

se è affetto da feocromocitoma, un tumore che produce sostanze chimiche che agiscono sulla pressione

sanguigna, aumentandola, e sul battito cardiaco, accelerandolo;

se soffre di diabete;

se le dimensioni della sua ghiandola prostatica sono maggiori di quello che devono essere (ipertrofia

prostatica);

In questi casi, il medico le prescriverà questo medicinale solo in caso di assoluta necessità e solo dopo

un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Durante la terapia con Breva il medico potrebbe prescriverle un esame periodico del sangue per controllare i

livelli di potassio.

La terapia con uno dei principi attivi contenuti in Breva (salbutamolo), specie se somministrata per vie

diverse da quella orale o per nebulizzazione (aerosol), può determinare diminuzione di potassio nel sangue

(ipokaliemia), anche grave.

La diminuzione di potassio nel sangue (ipokaliemia) può essere aumentata dal trattamento concomitante di

Breva con altri medicinali (vedere “Altri medicinali e Breva”) o dalla ridotta presenza di ossigeno

nell’organismo (ipossia).

Se dopo qualche giorno di trattamento con la dose prescritta di Breva non dovesse sentirsi meglio o dovesse

sentirsi peggio, cioè se l’asma bronchiale peggiorasse, o se continuasse ad avvertire difficoltà nel respiro si

rivolga al medico perché queste manifestazioni potrebbero indicare che la sua malattia non è controllata e

potrebbe avere bisogno di un diverso trattamento.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai

test antidoping.

Altri medicinali e Breva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Questo è particolarmente importante per i seguenti medicinali poiché possono interagire con Breva:

broncodilatatori (beta-agonisti): si può verificare un aumento dell’effetto di Breva e un aumento della

gravità degli effetti indesiderati;

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Documento reso disponibile da AIFA il 03/08/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

broncodilatatori non beta-agonisti (derivati xantinici, ad esempio teofillina): si può verificare un

abbassamento dei livelli di potassio nel sangue;

steroidi: si può verificare un abbassamento dei livelli di potassio nel sangue;

diuretici (medicinali che facilitano l’emissione di urina): si può verificare un abbassamento dei livelli

di potassio nel sangue;

beta-bloccanti non selettivi, ad esempio propranololo: si può verificare una riduzione dell’effetto di

Breva.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi Breva durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti di alterazione della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3.

Come usare Breva

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista.

Le dosi raccomandate sono:

Adulti

2 spruzzi, 3-6 volte al giorno, secondo la prescrizione del medico.

Uso nei bambini

1-2 spruzzi, 2-4 volte al giorno, secondo la prescrizione del medico.

La somministrazione nel bambino deve essere effettuata sotto il controllo di un adulto.

Istruzioni per l’uso

Agiti molto bene prima dell’uso.

1. Tolga il cappuccio dal boccaglio. (fig.1)

fig.1

2. Impugni l’inalatore con il pollice e l’indice e, senza premere la bomboletta, agiti energicamente. (fig.2)

fig.2

3. Serri il boccaglio tra le labbra. (fig.3)

pag. 8

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

fig.3

4. Espiri profondamente soffiando direttamente nel boccaglio. (fig.4)

5. Compia quindi una inspirazione lenta e profonda premendo contemporaneamente, e una sola volta, con

l’indice sul fondo della bomboletta così da far coincidere l’erogazione del medicinale con l’inizio

dell’inspirazione stessa. (fig.5)

fig.5

6. Trattenga il respiro il più a lungo possibile, tolga il boccaglio dalle labbra ed espiri lentamente.

7. Per la successiva inalazione del medicinale, attenda almeno un minuto e segua le modalità descritte ai

punti 2, 3, 4, 5 e 6.

8. Rimetta il cappuccio al boccaglio. (fig.8)

fig.8

Mantenga il boccaglio e la valvola sempre puliti.

Per la pulizia tolga la bomboletta dall'inalatore, lavi il boccaglio con acqua tiepida, asciughi e rimetta la

bomboletta nel boccaglio pulito.

Protegga sempre l’apparecchio dalla polvere e lo conservi lontano da fonti di calore. Non getti l’apparecchio

sul fuoco, anche se vuoto.

Se prende più Breva di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di Breva si rivolga al medico o al più vicino ospedale,

poiché potrebbe manifestare tremori muscolari e aumento della frequenza dei battiti del cuore (vedi anche

“Possibili effetti indesiderati”).

Se dimentica di prendere Breva

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

pag. 9

Documento reso disponibile da AIFA il 03/08/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se interrompe il trattamento con Breva

Non interrompa l’uso di questo medicinale senza aver consultato il suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

- mal di testa,

- secchezza della bocca,

- tensione,

- vertigine (capogiro),

- sonnolenza,

- reazioni da ipersensibilità,

- disturbi dell'accomodazione della vista (visione non nitida),

- vasodilatazione periferica (pelle rossa e calda) per dosaggi elevati.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

aritmie cardiache (ritmo irregolare del cuore),

- ischemia miocardica (riduzione dell’ossigenazione del cuore),

- dolore al petto (angina) – Se presenta questo sintomo contatti il medico immediatamente,

evitando di interrompere la terapia con Breva, a meno che non le venga consigliato da un

medico.

Possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati, ma la frequenza di questi non è nota:

una condizione conosciuta come acidosi lattica che può causare mal di stomaco, iperventilazione,

mancanza di respiro nonostante il suo respiro sibilante migliori piedi e mani fredde battito cardiaco

irregolare o sete

- riduzione dei livelli di potassio nel sangue (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”).

- tremori muscolari,

- aumento della frequenza cardiaca

Come con altri medicinali somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso

(restringimento inaspettato dei bronchi) con aumento del respiro affannoso subito dopo l’inalazione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale

di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/come-segnalare-una-reazione-avversa

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

5.

Come conservare Breva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

pag. 10

Documento reso disponibile da AIFA il 03/08/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si

riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento

integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Breva

I principi attivi sono: salbutamolo e ipratropio bromuro. Un flacone di aerosol dosato

contiene 15 mg di salbutamolo e 3 mg di ipratropio bromuro. Ogni spruzzo eroga 75 µg di

salbutamolo e 15 µg di ipratropio bromuro.

Gli altri componenti sono: acido oleico, triclorofluorometano, diclorodifluorometano.

Descrizione dell’aspetto di Breva e contenuto della confezione

Breva si presenta sotto forma di aerosol dosato.

Flacone di alluminio per 200 spruzzi, con valvola dosatrice e boccaglio inalatore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Valeas s.p.a. - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri,10 - 20133 Milano

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Documento reso disponibile da AIFA il 03/08/2018

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