BOVILIS BLUE-

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • BOVILIS BLUE-8
  • Composizione:
  • virus bluetongue sierotipo 8 ANTIGENE - 10 DICC/50
  • Confezione:
  • 1 FLACONE DA 100 ML CONTENENTE 50 DOSI PER OVINI O 25 DOSI PER BOVINI
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • BOVILIS BLUE-8
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • BOVINI; OVINI
  • Area terapeutica:
  • VIRUS BLUETONGUE

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 105210025
  • Ultimo aggiornamento:
  • 28-06-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Bovilis Blue-8 sospensione iniettabile per bovini e ovini

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni ml di vaccino contiene:

Principio attivo:

Virus della febbre catarrale (blue tongue) inattivato, sierotipo 8: 10

DICC

(* equivalente al titolo prima dell’inattivazione)

Adiuvanti:

Idrossido di alluminio

6 mg

Saponina purificata (Quil A)

0,05 mg

Eccipienti:

Tiomersale

0,1 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Sospensione iniettabile.

Bianca o bianco-rosata.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Ovini e bovini.

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Ovini

Per l’immunizzazione attiva degli ovini a partire da 2,5 mesi di età, per la prevenzione della viremia*

e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.

*(Cycling value (Ct) ≥ 36 valutato con un metodo RT-PCR validato, che indica l’assenza di genoma

virale)

Insorgenza dell’immunità:

20 giorni dopo la seconda dose.

Durata dell’immunità:

1 anno dopo la seconda dose.

Bovini

Per l’immunizzazione attiva dei bovini a partire da 2,5 mesi di età, per la prevenzione della viremia*

causata dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.

*(Cycling value (Ct) ≥ 36 valutato con un metodo RT-PCR validato, che indica l’assenza di genoma

virale)

Insorgenza dell’immunità:

31 giorni dopo la seconda dose.

Durata dell’immunità:

1 anno dopo la seconda dose.

4.3

Controindicazioni

Nessuna.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Vaccinare solo animali sani.

Occasionalmente, la presenza di anticorpi materni negli ovini di età minima raccomandata potrebbe

interferire con la protezione indotta dal vaccino.

Non sono disponibili informazioni sull’uso del vaccino in bovini sieropositivi, inclusi quelli con

anticorpi di origine materna.

La somministrazione del vaccino in altre specie di ruminanti domestici e selvatici considerate a

rischio d’infezione deve essere eseguita con cautela ed è consigliabile testare il vaccino su un numero

limitato di animali prima di procedere alla vaccinazione di massa. L’efficacia in altre specie animali

può essere diversa da quella osservata negli ovini e nei bovini.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Non pertinente.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

veterinario agli animali

Non pertinente.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Un aumento medio della temperatura corporea variabile tra 0,5 e 1,0 °C è una reazione comune

osservata negli ovini e nei bovini. L’aumento ha avuto una durata non superiore a 24-48 ore. In rari

casi è stato osservato uno stato febbrile transitorio. In casi molto rari, si possono verificare reazioni

locali temporanee al punto di inoculo nella forma di un nodulo di norma non dolente di 0,5-1 cm negli

ovini e di 0,5-3 cm nei bovini, che scompare al massimo entro 14 giorni. In casi molto rari può

verificarsi perdita di appetito.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate)

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Gravidanza:

Può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento:

L’uso del vaccino in pecore e bovine in lattazione non determina alcun impatto negativo sulla

produzione di latte.

Fertilità:

La sicurezza e l’efficacia del vaccino nei maschi riproduttori (ovini e bovini) non è stata stabilita. In

questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto

rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle autorità nazionali competenti in merito

alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della febbre catarrale (BTV).

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con

altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro

medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Uso sottocutaneo.

Agitare bene prima dell’uso. Evitare la perforazione ripetuta del flacone. Evitare l’introduzione di

contaminanti.

Vaccinazione primaria:

Ovini a partire da 2,5 mesi di età:

Somministrare due dosi da 2 ml per via sottocutanea con un intervallo di 3 settimane.

Bovini a partire da 2,5 mesi di età:

Somministrare due dosi da 4 ml per via sottocutanea con un intervallo di 3 settimane.

Richiamo:

1 dose all’anno.

Ogni schema vaccinale di richiamo deve essere stabilito dalle autorità competenti o dal veterinario

responsabile, in base alla situazione epidemiologica locale.

4.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Occasionalmente, dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino, si può osservare un lieve

aumento della temperatura (0,5 °C – 1,0 °C) per 24-48 ore. Rigonfiamenti non dolenti di dimensioni

fino a 2 cm negli ovini e fino a 4,5 cm nei bovini si manifestano occasionalmente dopo una dose

doppia.

4.11

Tempo(i) di attesa

Zero giorni.

5.

PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per Bovini/Ovini, vaccini inattivati contro il virus della

febbre catarrale.

Codici ATCvet:

Bovini: QI02AA08 / Ovini: QI04AA02

Bovilis Blue-8 stimola l’immunità attiva nei confronti del virus della febbre catarrale, sierotipo 8.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Idrossido di alluminio

Saponina purificata (Quil A)

Tiomersale

Tampone fosfato soluzione salina (sodio cloruro, disodio fosfato e potassio fosfato, acqua per

preparazioni iniettabili)

6.2

Incompatibilità principali

Non miscelare con altri medicinali veterinari.

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.

Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 ore.

6.4

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare e trasportare in frigorifero (2

C – 8

Non congelare.

Proteggere dalla luce.

6.5

Natura e composizione del confezionamento primario

Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) da 52 ml, 100 ml o 252 ml con tappi in bromobutile e

sigilli in alluminio.

Confezioni:

Scatola di cartone contenente 1 flacone da 26 dosi per ovini o da 13 dosi per bovini (52 ml).

Scatola di cartone contenente 1 flacone da 50 dosi per ovini o da 25 dosi per bovini (100 ml).

Scatola di cartone contenente 1 flacone da 126 dosi per ovini o da 63 dosi per bovini (252 ml).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non

utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in

conformità alle disposizioni di legge locali.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

OLANDA

8.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/17/218/001-003 AIC 105210013-025-037

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione:

26/01/2018

Data DI REVISIONE DEL TESTO

{MM/AAAA}

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell’Agenzia europea

per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale

veterinario deve, prima di farlo, consultare l’autorità competente dello Stato Membro in questione in

merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato

membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.

fornitura ed impiego solo «ad uso esclusivo di medici

veterinari

autorizzati nell'ambito del programma di vaccinazione blue

tongue»,

dicitura da riportarsi sugli stampati autorizzati del

prodotto

«Bovilis Blue-8».

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Bovilis Blue-8 sospensione iniettabile per bovini e ovini

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI

FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

OLANDA

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Intervet UK Ltd

Walton Manor,

Walton,

Milton Keynes, MK7 7AJ

REGNO UNITO

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Bovilis Blue-8 sospensione iniettabile per bovini e ovini

3.

INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ogni ml di vaccino contiene:

Virus inattivato della febbre catarrale, sierotipo 8 10

DICC

Idrossido di alluminio

6 mg

Saponina purificata (Quil A)

0,05 mg

Tiomersale

0,1 mg

(* equivalente al titolo prima dell’inattivazione)

4.

INDICAZIONE(I)

Ovini

Per l’immunizzazione attiva degli ovini a partire da 2,5 mesi di età, per la prevenzione della viremia*

e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.

*(Cycling value (Ct) ≥ 36 valutato con un metodo RT-PCR validato, che indica l’assenza di genoma

virale)

Insorgenza dell’immunità:

20 giorni dopo la seconda dose.

Durata dell’immunità:

1 anno dopo la seconda dose.

Bovini

Per l’immunizzazione attiva dei bovini a partire da 2,5 mesi di età, per la prevenzione della viremia*

causata dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.

*(Cycling value (Ct) ≥ 36 valutato con un metodo RT-PCR validato, che indica l’assenza di genoma

virale)

Insorgenza dell’immunità:

31 giorni dopo la seconda dose.

Durata dell’immunità:

1 anno dopo la seconda dose.

5.

CONTROINDICAZIONI

Nessuna.

6.

REAZIONI AVVERSE

Un aumento medio della temperatura corporea variabile tra 0,5 e 1,0 °C è una reazione comune

osservata negli ovini e nei bovini. L’aumento ha avuto una durata non superiore a 24-48 ore. In rari

casi è stato osservato uno stato febbrile transitorio. In casi molto rari, si possono verificare reazioni

locali temporanee al punto di inoculo nella forma di un nodulo di norma non dolente di 0,5-1 cm negli

ovini e di 0,5-3 cm nei bovini, che scompare al massimo entro 14 giorni. In casi molto rari può

verificarsi perdita di appetito.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate)

Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo

foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il

medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Ovini e bovini.

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI

SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo.

Vaccinazione primaria:

Ovini a partire da 2,5 mesi di età:

Somministrare due dosi da 2 ml per via sottocutanea con un intervallo di 3 settimane.

Bovini a partire da 2,5 mesi di età:

Somministrare due dosi da 4 ml per via sottocutanea con un intervallo di 3 settimane.

Richiamo:

1 dose all’anno.

Ogni schema vaccinale di richiamo deve essere stabilito dalle autorità competenti o dal veterinario

responsabile, in base alla situazione epidemiologica locale.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell’uso. Evitare la perforazione ripetuta del flacone. Evitare l’introduzione di

contaminanti.

10.

TEMPO(I) DI ATTESA

Zero giorni.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare e trasportare in frigorifero (2 ºC – 8 ºC).

Non congelare.

Proteggere dalla luce.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta/sulla scatola.

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 10 ore.

12.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

Vaccinare solo animali sani.

Occasionalmente, la presenza di anticorpi materni negli ovini di età minima raccomandata potrebbe

interferire con la protezione indotta dal vaccino.

Non sono disponibili informazioni sull’uso del vaccino in bovini sieropositivi, inclusi quelli con

anticorpi di origine materna.

La somministrazione del vaccino in altre specie di ruminanti domestici e selvatici considerate a

rischio d’infezione deve essere eseguita con cautela ed è consigliabile testare il vaccino su un numero

limitato di animali prima di procedere alla vaccinazione di massa. L’efficacia in altre specie animali

può essere diversa da quella osservata negli ovini e nei bovini.

Gravidanza e l’allattamento:

Può essere usato durante la gravidanza. L’uso del vaccino in pecore e bovine in lattazione non

determina alcun impatto negativo sulla produzione di latte.

Fertilità:

La sicurezza e l’efficacia del vaccino nei maschi riproduttori (ovini e bovini) non è stata stabilita. In

questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto

rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle autorità nazionali competenti in merito

alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della febbre catarrale (BTV).

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con

altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro

medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

Occasionalmente, dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino, si può osservare un lieve

aumento della temperatura (0,5 °C – 1,0 °C) per 24-48 ore. Rigonfiamenti non dolenti di dimensioni

fino a 2 cm negli ovini e fino a 4,5 cm nei bovini si manifestano occasionalmente dopo una dose

doppia.

Incompatibilità:

Non miscelare con altri medicinali veterinari.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più

bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

{GG/MM/AAAA}

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell’Agenzia Europea per i

Medicinali http://www.ema.europa.eu/

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Bovilis Blue-8 stimola l’immunità attiva nei confronti del sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.

Confezioni:

Scatola con 1 flacone da 52 ml, 100 ml o 252 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

ALLEGATO II

A.

PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE

RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

B.

CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO

C.

INDICAZIONE DEI LMR

D.

ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE

IN COMMERCIO

A.

PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE

RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n,

36400 Porriño

SPAGNA

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Intervet UK Ltd

Walton Manor,

Walton,

Milton Keynes, MK7 7AJ

REGNO UNITO

B.

CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.

Ai sensi dell’articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e

successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la

produzione, l’importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l’impiego del medicinale

veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:

la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l’attuazione di un programma

nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà

nella certificazione dell’assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti

ottenuti da animali trattati;

la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente

dal territorio in questione.

C.

INDICAZIONE DEI LMR

Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre immunità attiva, pertanto non rientra

nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.

Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per

le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non

sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento

(CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.

D.

ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE

IN COMMERCIO

Le presentazioni degli PSUR per Bovilis Blue-8 saranno sincronizzate ed effettuate con la stessa

frequenza di Bluevac BTV8.

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI

3.

FORMA FARMACEUTICA

4.

CONFEZIONI

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

6.

INDICAZIONE(I)

Bovilis Blue-8 sospensione iniettabile per bovini e ovini

Ogni ml contiene:

BTV8 inattivato: 10

DICC

Sospensione iniettabile

52 ml

100 ml

252 ml

Bovini e ovini

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

Scatola di cartone (52 ml, 100 ml e 252 ml)

7.

MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

8.

TEMPO(I) DI ATTESA

9.

SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Uso sottocutaneo.

Agitare bene prima dell’uso.

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

Tempo di attesa: Zero giorni.

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

12.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

13.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

15.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE

DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

16.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

SCAD {mese/anno}

Dopo l’apertura, usare entro 10 ore.

Conservare e trasportare in frigorifero.

Non congelare.

Proteggere dalla luce.

Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.

Solo per uso veterinario. Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer

OLANDA

EU/2/17/218/001-001

EU/2/17/218/001-002

EU/2/17/218/001-003

Lotto {numero}

10.

DATA DI SCADENZA

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI

3.

FORMA FARMACEUTICA

4.

CONFEZIONI

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

6.

INDICAZIONE(I)

7.

MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

8.

TEMPO(I) DI ATTESA

9.

SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

10.

DATA DI SCADENZA

Bovilis Blue-8 sospensione iniettabile per bovini e ovini

BTV8 inattivato: 10

DICC

Sospensione iniettabile

100 ml

252 ml

Bovini e ovini

s.c.

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

Tempo di attesa: Zero giorni.

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

Flacone da 100 ml e 252 ml

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

12.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

13.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

15.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE

DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

16.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

SCAD {mese/anno}

Dopo l’apertura, usare entro 10 ore.

Conservare e trasportare in frigorifero.

Non congelare.

Proteggere dalla luce.

Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.

Solo per uso veterinario. Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Intervet International BV

NL-5831 AN Boxmeer

Lotto {numero}

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

2.

QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

3.

CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI

4.

VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

5.

TEMPO(I) DI ATTESA

6.

NUMERO DI LOTTO

Bovilis Blue-8 sospensione iniettabile per bovini e ovini

BTV8 inattivato: 10

DICC

52 ml

s.c.

Tempo di attesa: Zero giorni

Lotto {numero}

SCAD {mese/anno}

Dopo l’apertura, usare entro 10 ore.

Solo per uso veterinario.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI

PICCOLE DIMENSIONI

Flacone da 52 ml

7.

DATA DI SCADENZA

8.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Bovilis Blue-8 sospensione iniettabile per bovini e ovini

16.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI

FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

OLANDA

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Intervet UK Ltd

Walton Manor,

Walton,

Milton Keynes, MK7 7AJ

REGNO UNITO

17.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Bovilis Blue-8 sospensione iniettabile per bovini e ovini

18.

INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ogni ml di vaccino contiene:

Virus inattivato della febbre catarrale, sierotipo 8 10

DICC

Idrossido di alluminio

6 mg

Saponina purificata (Quil A)

0,05 mg

Tiomersale

0,1 mg

(* equivalente al titolo prima dell’inattivazione)

19.

INDICAZIONE(I)

Ovini

Per l’immunizzazione attiva degli ovini a partire da 2,5 mesi di età, per la prevenzione della viremia*

e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.

*(Cycling value (Ct) ≥ 36 valutato con un metodo RT-PCR validato, che indica l’assenza di genoma

virale)

Insorgenza dell’immunità:

20 giorni dopo la seconda dose.

Durata dell’immunità:

1 anno dopo la seconda dose.

Bovini

Per l’immunizzazione attiva dei bovini a partire da 2,5 mesi di età, per la prevenzione della viremia*

causata dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.

*(Cycling value (Ct) ≥ 36 valutato con un metodo RT-PCR validato, che indica l’assenza di genoma

virale)

Insorgenza dell’immunità:

31 giorni dopo la seconda dose.

Durata dell’immunità:

1 anno dopo la seconda dose.

20.

CONTROINDICAZIONI

Nessuna.

21.

REAZIONI AVVERSE

Un aumento medio della temperatura corporea variabile tra 0,5 e 1,0 °C è una reazione comune

osservata negli ovini e nei bovini. L’aumento ha avuto una durata non superiore a 24-48 ore. In rari

casi è stato osservato uno stato febbrile transitorio. In casi molto rari, si possono verificare reazioni

locali temporanee al punto di inoculo nella forma di un nodulo di norma non dolente di 0,5-1 cm negli

ovini e di 0,5-3 cm nei bovini, che scompare al massimo entro 14 giorni. In casi molto rari può

verificarsi perdita di appetito.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate)

Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo

foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il

medico veterinario.

22.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Ovini e bovini.

23.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI

SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo.

Vaccinazione primaria:

Ovini a partire da 2,5 mesi di età:

Somministrare due dosi da 2 ml per via sottocutanea con un intervallo di 3 settimane.

Bovini a partire da 2,5 mesi di età:

Somministrare due dosi da 4 ml per via sottocutanea con un intervallo di 3 settimane.

Richiamo:

1 dose all’anno.

Ogni schema vaccinale di richiamo deve essere stabilito dalle autorità competenti o dal veterinario

responsabile, in base alla situazione epidemiologica locale.

24.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell’uso. Evitare la perforazione ripetuta del flacone. Evitare l’introduzione di

contaminanti.

25.

TEMPO(I) DI ATTESA

Zero giorni.

26.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare e trasportare in frigorifero (2 ºC – 8 ºC).

Non congelare.

Proteggere dalla luce.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta/sulla scatola.

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 10 ore.

27.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

Vaccinare solo animali sani.

Occasionalmente, la presenza di anticorpi materni negli ovini di età minima raccomandata potrebbe

interferire con la protezione indotta dal vaccino.

Non sono disponibili informazioni sull’uso del vaccino in bovini sieropositivi, inclusi quelli con

anticorpi di origine materna.

La somministrazione del vaccino in altre specie di ruminanti domestici e selvatici considerate a

rischio d’infezione deve essere eseguita con cautela ed è consigliabile testare il vaccino su un numero

limitato di animali prima di procedere alla vaccinazione di massa. L’efficacia in altre specie animali

può essere diversa da quella osservata negli ovini e nei bovini.

Gravidanza e l’allattamento:

Può essere usato durante la gravidanza. L’uso del vaccino in pecore e bovine in lattazione non

determina alcun impatto negativo sulla produzione di latte.

Fertilità:

La sicurezza e l’efficacia del vaccino nei maschi riproduttori (ovini e bovini) non è stata stabilita. In

questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto

rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle autorità nazionali competenti in merito

alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della febbre catarrale (BTV).

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con

altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro

medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

Occasionalmente, dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino, si può osservare un lieve

aumento della temperatura (0,5 °C – 1,0 °C) per 24-48 ore. Rigonfiamenti non dolenti di dimensioni

fino a 2 cm negli ovini e fino a 4,5 cm nei bovini si manifestano occasionalmente dopo una dose

doppia.

Incompatibilità:

Non miscelare con altri medicinali veterinari.

28.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più

bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

29.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

{GG/MM/AAAA}

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell’Agenzia Europea per i

Medicinali http://www.ema.europa.eu/

30.

ALTRE INFORMAZIONI

Bovilis Blue-8 stimola l’immunità attiva nei confronti del sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.

Confezioni:

Scatola con 1 flacone da 52 ml, 100 ml o 252 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.

    Richiedi il foglio illustrativo per il pubblico.



  • Documenti in altre lingue sono disponibili qui

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Active substance: Three human monoclonal antibodies against the Ebola virus glycoprotein) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3395 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-11-2017

Epatite cronica C: “Superati i 100.000 pazienti curati, AIFA e EpaC stilano un primo bilancio sul piano di eradicazione”

Epatite cronica C: “Superati i 100.000 pazienti curati, AIFA e EpaC stilano un primo bilancio sul piano di eradicazione”

Fare il punto sullo stato dell’arte del Piano di Eradicazione e stimolare un dibattito su criticità e best practice, rispondendo anche alle domande dei soggetti coinvolti: pazienti, medici, istituzioni locali. Questi gli obiettivi dell’Evento “AIFA ed EpaC, una nuova alleanza per l’eradicazione del virus HCV”, promosso da EpaC Onlus e organizzato da MA Provider, con il patrocinio di AIFA e del Ministero della Salute.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

20-11-2017

Epatite cronica C: avviati al trattamento oltre 102 mila pazienti. Il commento del DG AIFA Melazzini

Epatite cronica C: avviati al trattamento oltre 102 mila pazienti. Il commento del DG AIFA Melazzini

Alla data del 20 novembre 2017 sono 102.240 i pazienti che risultano avviati ad almeno un trattamento contro il virus dell’Epatite cronica C, secondo i dati del Registro di monitoraggio dell’AIFA resi pubblici e aggiornati come ogni settimana sul sito dell’Agenzia.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco