BOSENTAN AUROBINDO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

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Foglio illustrativo (PIL)

10-04-2021

Scheda tecnica (SPC)

10-04-2021

Principio attivo:

Bosentan

Commercializzato da:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

Codice ATC:

C02KX01

INN (Nome Internazionale):

Bosentan

Confezione:

"125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL; "125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESS

Classe:

Area terapeutica:

Bosentan

Dettagli prodotto:

044876213 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 044876199 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 044876086 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 044876237 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 044876023 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 044876225 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 044876098 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 044876124 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1000 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 044876249 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 044876252 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 044876187 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 044876074 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 044876100 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 044876112 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 044876163 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 044876175 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 044876136 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 044876148 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 044876201 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 044876151 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 044876264 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1000 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 044876062 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 044876011 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 044876035 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 044876047 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 044876050 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 044876276 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BOSENTAN AUROBINDO 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
BOSENTAN AUROBINDO 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
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rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Bosentan Aurobindo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan Aurobindo
3.
Come prendere Bosentan Aurobindo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bosentan Aurobindo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BOSENTAN AUROBINDO E A COSA SERVE
Le compresse di Bosentan Aurobindo contengono bosentan che blocca un
ormone naturale chiamato
endotelina-1 (ET-1), che comporta un restringimento dei vasi
sanguigni. Bosentan Aurobindo
provoca, quindi, una dilatazione dei vasi ed appartiene alla classe di
medicinali denominata
“antagonisti del recettore dell’endotelina”.
Bosentan Aurobindo è usato per trattare:
•
IPERTENSIONE ARTERIOSA POLMONARE (PAH): la PAH è una malattia
caratterizzata da un grave
restringimento dei vasi sanguigni del polmone con conseguente aumento
di pressione nei vasi
sanguigni che portano il sangue dal cuore ai polmoni (arterie
polmonari). Questa pressione
riduce la quantità di ossigeno che può passare nel sangue attraverso
i polmoni, rendendo
l’attività fisica più difficoltosa. Bosentan Aurobindo allarga le
arterie polmonari, facilitando il
pompaggio del sangue al loro interno da parte del cuore; ciò
determina una riduzio

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Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bosentan Aurobindo 62,5 mg compresse rivestite con film
Bosentan Aurobindo 125 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (come
monoidrato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di bosentan (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
_Bosentan Aurobindo 62,5 mg compresse rivestite con film_
Compressa arancio-bianco, rotonda [diametro: 6,1 mm], biconvessa,
rivestita con film con impresso
“K” su un lato e “21” sull'altro lato.
_Bosentan Aurobindo 125 mg compresse rivestite con film_
Compressa arancio-bianco, ovale, biconvessa, rivestita con film con
impresso “K” su un lato e “22”
sull’altro lato, separata da una linea di rottura. La compressa può
essere divisa in dosi uguali. LA
dimensione è: 11,2 mm x 5,2 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per
migliorare la capacità di fare esercizio
fisico nonché i sintomi in pazienti in classe funzionale OMS III. È
stata dimostrata efficacia per:
•
Ipertensione arteriosa polmonare primaria (idiopatica ed ereditaria)
•
Ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza
pneumopatia interstiziale
significativa
•
Ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari
congeniti e
Sindrome di Eisenmenger
Sono stati dimostrati miglioramenti anche in pazienti con PAH in
classe funzionale OMS II (vedere
paragrafo 5.1).
Bosentan Aurobindo è anche indicato per ridurre il numero di nuove
ulcere digitali in pazienti con
sclerosi sistemica e ulcere digitali attive (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Modo di somministrazione
Le compresse vanno somministrate per via orale alla mattina e alla
sera con o senza cibo. Le
compresse rivestite con film devono esser

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