Blitzima

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Blitzima
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Blitzima
    Unione Europea
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Agenti antineoplastici,
  • Area terapeutica:
  • Linfoma Non-Hodgkin, Leucemia Linfatica Cronica, Cronica A Cellule B
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Blitzima è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:linfoma Non-Hodgkin (NHL)Blitzima è indicato per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati con stadio III-IV linfoma follicolare in combinazione con la chemioterapia. Blitzima la terapia di mantenimento è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare di rispondere alla terapia di induzione. Blitzima in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con stadio III-IV linfoma follicolare che sono chemio-resistenti o sono alla loro seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia. Blitzima è indicato per il trattamento di pazienti con CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B linfoma non-Hodgkin, in combinazione con CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone), la chemioterapia. Leucemia linfocitica cronica (CLL)Blitzima in combinazione con la chemioterapia è indicata per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati e recidivato/refrattario CLL. Solo sono disponibili dati limitati sull
  • Dettagli prodotto:
  • Revision: 4

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Stato dell'autorizzazione:
  • autorizzato
  • Numero dell'autorizzazione:
  • EMEA/H/C/004723
  • Data dell'autorizzazione:
  • 13-07-2017
  • Codice EMEA:
  • EMEA/H/C/004723
  • Ultimo aggiornamento:
  • 06-01-2019

Relazione pubblica di valutazione

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/327757/2017

EMEA/H/C/004723

Riassunto destinato al pubblico

Blitzima

rituximab

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Blitzima. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Blitzima.

Per informazioni pratiche sull’uso di Blitzima i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Blitzima?

Blitzima è un medicinale usato negli adulti per il trattamento dei tumori del sangue e delle condizioni

infiammatorie descritti qui di seguito:

linfoma follicolare e linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B (due forme di linfoma non-

Hodgkin, un tumore del sangue);

leucemia linfatica cronica (LLC, un altro tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi);

granulomatosi con poliangioite (GPA o granulomatosi di Wegener) e poliangite microscopica (MPA),

che sono condizioni infiammatorie dei vasi sanguigni.

A seconda della condizione da trattare, Blitzima può essere somministrato in associazione a

chemioterapia (altri medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per disturbi infiammatori

(corticosteroidi). Blitzima contiene il principio attivo rituximab.

Blitzima è un “medicinale biosimilare”. Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il

“medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell’Unione europea (UE). Il medicinale di

riferimento di Blitzima è MabThera. Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le

domande e risposte cliccando qui

Blitzima

EMA/327757/2017

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Come si usa Blitzima?

Blitzima può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. È disponibile sotto forma di concentrato

per la preparazione di una soluzione da somministrare per infusione (goccia a goccia) in vena. Prima di

ogni infusione, al paziente deve essere somministrato un antistaminico (per prevenire reazioni

allergiche) e un antipiretico (un medicinale per abbassare la febbre). Blitzima deve essere

somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un luogo in cui le

apparecchiature per la rianimazione dei pazienti siano immediatamente disponibili.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Blitzima?

Il principio attivo di Blitzima, rituximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per

riconoscere una proteina denominata CD20, presente sulla superficie delle cellule B (tipi di globuli

bianchi), e legarsi a essa. Quando si lega a CD20, rituximab causa la morte delle cellule B, apportando

beneficio nel caso di linfoma e di LLC, in cui le cellule B sono diventate tumorali. Nel caso di GPA e

MPA, la distruzione delle cellule B riduce la produzione degli anticorpi, che si ritiene svolgano un ruolo

determinante nell’attaccare i vasi sanguigni e causare infiammazione.

Quali benefici di Blitzima sono stati evidenziati negli studi?

Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Blitzima e MabThera hanno evidenziato che il

principio attivo di Blitzima è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e attività

biologica. Degli studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Blitzima produce livelli di

principio attivo nell’organismo simili a quelli di MabThera.

Inoltre, Blitzima è stato confrontato con MabThera somministrato in vena in uno studio principale che

ha coinvolto 372 pazienti affetti da artrite reumatoide attiva (una malattia infiammatoria). Lo studio ha

dimostrato che Blitzima e MabThera avevano effetti comparabili sui sintomi dell’artrite: dopo

24 settimane, la percentuale di pazienti con un miglioramento del 20% nel punteggio dei sintomi

(denominato ACR20) è stata del 74% (114 pazienti su 155) con Blitzima e del 73% (43 pazienti su 59)

con MabThera.

Ulteriori prove sono emerse da studi di supporto tra cui uno che ha coinvolto 121 pazienti con linfoma

follicolare avanzato, in cui l’aggiunta di Blitzima a medicinali chemioterapici è stata efficace almeno

quanto l’aggiunta di Rituxan, la versione statunitense di MabThera. In questo studio è stato osservato

un miglioramento nel 96% dei casi (67 pazienti su 70) con Blitzima e nel 90% (63 pazienti su 70) con

Rituxan.

Poiché Blitzima è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all’efficacia e alla

sicurezza di rituximab non devono essere tutti ripetuti per Blitzima.

Quali sono i rischi associati a Blitzima?

Gli effetti indesiderati più comuni di rituximab sono reazioni correlate all’infusione (quali febbre, brividi

e tremori) che si verificano nella maggior parte dei pazienti oncologici e in più di 1 paziente su 10

affetti da GPA o MPA al momento della prima infusione. Il rischio di tali reazioni diminuisce nelle

infusioni successive. Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni da infusione, infezioni e, nei

pazienti oncologici, problemi cardiaci. Altri effetti indesiderati gravi includono la riattivazione

dell’epatite B (ricomparsa di un’infezione epatica da virus dell’epatite B precedentemente attiva) e una

rara infezione cerebrale grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Per l’elenco

completo degli effetti indesiderati rilevati con Blitzima, vedere il foglio illustrativo.

Blitzima

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Blitzima non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine di topo o a

uno qualsiasi degli altri componenti. Inoltre, non deve essere utilizzato in pazienti con una grave

infezione o un sistema immunitario fortemente indebolito. Nemmeno i pazienti con GPA o MPA devono

assumere Blitzima se affetti da problemi cardiaci gravi.

Perché Blitzima è approvato?

L’Agenzia europea dei medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell’UE per i medicinali

biosimilari, Blitzima ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito

nell’organismo nello stesso modo. Inoltre, uno studio che ha messo a confronto Blitzima con MabThera

in pazienti affetti da artrite reumatoide (che può essere di supporto al suo utilizzo in altri disturbi

infiammatori quali GPA e MPA) ha dimostrato che entrambi i medicinali sono efficaci allo stesso modo e

uno studio di supporto nel linfoma follicolare ne ha dimostrato l’efficacia nel cancro. Di conseguenza,

tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Blitzima si comporterà allo stesso

modo di MabThera in termini di efficacia nelle indicazioni approvate. Pertanto, l’Agenzia ha ritenuto

che, come nel caso di MabThera, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il

rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Blitzima.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Blitzima?

La ditta che commercializza Blitzima fornirà ai medici e ai pazienti che utilizzano il medicinale per

affezioni non oncologiche materiale educazionale comprendente informazioni sulla necessità di

somministrare il medicinale dove siano disponibili apparecchiature per la rianimazione e sul rischio di

infezione, inclusa la leucoencefalopatia multifocale progressiva. Ai pazienti deve anche essere

consegnata una scheda di allerta da portare con sé in ogni momento, contenente l’istruzione di

mettersi immediatamente in contatto con il medico se presentano uno qualsiasi dei sintomi d’infezione

elencati.

Ai medici che prescrivono Blitzima per il cancro sarà fornito materiale educazionale che ricordi loro la

necessità di usare il medicinale solo per infusione in vena.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Blitzima sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle

caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Blitzima

Per la versione completa dell’EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Blitzima consultare

il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Blitzima, leggere il foglio illustrativo (accluso

all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Blitzima 100 mg concentrato per soluzione per infusione

rituximab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos'è Blitzima e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Blitzima

Come viene somministrato Blitzima

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Blitzima

Contenuto della confezione e altre informazioni.

1.

Cos’è Blitzima e a cosa serve

Cos’è Blitzima

Blitzima contiene il principio attivo “rituximab”, un tipo di proteina chiamata “anticorpo

monoclonale” progettato per legarsi a particolari globuli bianchi, ovvero i linfociti B. Quando

si lega

alla superficie di queste cellule, rituximab ne causa la morte.

A cosa serve Blitzima

Blitzima può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti. Il medico può

prescrivere Blitzima per il trattamento di:

a)

Linfoma non-Hodgkin

Il linfoma non-Hodgkin è una malattia del tessuto linfatico (parte del sistema immunitario) che

coinvolge i linfociti B.

Blitzima può essere somministrato in monoterapia (da solo) o con altri medicinali chiamati

nell’insieme “chemioterapia”.

Se il trattamento si dimostra efficace Blitzima può essere utilizzato per altri 2 anni dopo il

completamento del trattamento iniziale.

b)

Leucemia linfatica cronica

La leucemia linfatica cronica (LLC) è la forma più comune di leucemia dell’adulto. La LLC coinvolge

i linfociti B, che originano dal midollo osseo e maturano nei linfonodi. I pazienti

con LLC hanno

troppi linfociti abnormi, che si accumulano soprattutto nel midollo osseo e nel sangue.

La diffusione di

questi linfociti B abnormi è la causa dei sintomi che lei può avere. Blitzima in

associazione alla

chemioterapia distrugge queste cellule.

c)

Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica

Blitzima è usato per l’induzione della remissione della granulomatosi con poliangite (formalmente

chiamata granulomatosi di Wegener) o della poliangite microscopica, in associazione con

glucocorticoidi. La

granulomatosi con poliangite e la poliangite microscopica sono due forme di

infiammazione dei vasi

sanguigni che colpiscono principalmente polmone e reni, ma possono colpire

anche altri organi. I

linfociti B sono coinvolti nella causa di queste condizioni.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Blitzima

Non prenda Blitzima:

se è allergico al rituximab, ad altre proteine simili al rituximab o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se attualmente ha un’infezione attiva grave;

se il suo sistema immunitario è debole;

se soffre di insufficienza cardiaca grave o grave malattia cardiaca non controllata e ha la

granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica.

Non assuma Blitzima se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda. Se ha dubbi, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Blitzima.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Blitzima:

se in passato ha avuto un’infezione da epatite o potrebbe averla ora, poiché in alcuni casi

Blitzima potrebbe causare la riattivazione dell’epatite B che, raramente, potrebbe essere

fatale. I

pazienti con pregressa infezione da epatite B saranno attentamente monitorati dal

medico per

rilevare eventuali segni di questa infezione;

se in passato ha sofferto di problemi cardiaci (quali angina, palpitazioni o insufficienza

cardiaca) o ha avuto problemi respiratori.

Se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il

farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Blitzima. Può essere necessario che il

medico presti particolare attenzione durante il trattamento con Blitzima.

Se ha la granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica parli con il

medico

se pensa di avere un’infezione, anche lieve come il raffreddore. Le cellule che sono colpite da

Blitzima servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l’infezione sia

guarita

prima di prendere Blitzima. Inoltre, informi il medico se in passato ha avuto numerose

infezioni

o se soffre di infezioni gravi;

se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell’immediato futuro, comprese

vaccinazioni per viaggiare in altri paesi. Alcuni vaccini non devono essere

somministrati

contemporaneamente a Blitzima o nei mesi successivi all’assunzione di

Blitzima. Il medico

valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere

Blitzima.

Bambini e adolescenti

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima della somministrazione di questo medicinale se

lei o suo figlio ha meno di 18 anni di età, poiché al momento non sono disponibili molte informazioni

riguardo all’uso di Blitzima nei bambini e negli adolescenti.

Altri farmaci e Blitzima

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di ricetta medica e quelli a base di

erbe, poiché Blitzima può influire sul funzionamento di alcuni farmaci e viceversa.

In particolare, informi il medico:

se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’ipertensione. Potrebbe esserle chiesto di

sospendere la terapia con questi medicinali nelle 12 ore prima dell’assunzione di Blitzima,

poiché alcune persone manifestano un calo della pressione arteriosa durante la

somministrazione di Blitzima;

se in passato ha assunto medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario – quali

chemioterapia o farmaci immunosoppressivi.

Se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il

farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Blitzima.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Deve informare il medico o l’infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando

una gravidanza, poiché Blitzima può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.

Se esiste la possibilità che lei inizi una gravidanza, durante la terapia con Blitzima e nei 12 mesi

successivi alla somministrazione dell’ultimo trattamento con Blitzima, lei e il suo partner dovrete

utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Blitzima può passare nel latte materno, pertanto non deve allattare al seno durante la terapia con

questo medicinale, né nei 12 mesi successivi alla somministrazione dell’ultimo trattamento con

Blitzima.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se Blitzima abbia effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di strumenti o macchinari.

3.

Come viene somministrato Blitzima

Somministrazione

Blitzima le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell’uso di questo trattamento.

Questi la monitoreranno attentamente durante la somministrazione del medicinale al fine di rilevare

l’eventuale comparsa di effetti indesiderati.

La somministrazione di Blitzima avverrà sempre mediante infusione goccia a goccia in vena

(infusione endovenosa).

Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione di Blitzima

Prima dell’infusione di Blitzima le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) per

evitare o ridurre la comparsa di possibili effetti indesiderati.

Quantità e frequenza con cui riceverà la terapia

a)

Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin

Se le viene somministrato solo Blitzima

Blitzima le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane. Sono possibili cicli

ripetuti di trattamento con Blitzima.

Se le viene somministrato Blitzima associato a chemioterapia

Riceverà Blitzima lo stesso giorno in cui riceverà la chemioterapia; la loro

somministrazione

avviene generalmente ogni 3 settimane per un massimo di 8 volte.

Se risponde bene al trattamento, Blitzima potrebbe esserle somministrato ogni 2 o 3 mesi

per due anni. In base alla sua risposta al medicinale, il medico

potrebbe modificare questo

regime di somministrazione.

b)

Se è in trattamento per la leucemia linfatica cronica

Se è in trattamento con Blitzima in associazione a chemioterapia

riceverà Blitzima ogni 28 giorni, fino a un totale di 6 dosi. La chemioterapia deve essere

somministrata dopo l’infusione di

Blitzima. Il medico deciderà se deve ricevere contemporaneamente

altri trattamenti.

c)

Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o la poliangite microscopica

Il trattamento con Blitzima prevede quattro infusioni distinte date ad intervalli settimanali. Un

corticosteroide sarà somministrato per iniezione prima dell'inizio del trattamento con Blitzima. La

somministrazione del corticosteroide per via orale può essere iniziata in qualsiasi momento dal medico

per curare la sua condizione.

Se ha altre domande relative all’utilizzo di questo medicinale chieda al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati, ma in alcuni casi possono essere gravi

e richiedere un trattamento. Raramente, alcune di queste reazioni sono state fatali.

Reazioni infusionali

Durante o entro le prime 2 ore dalla prima infusione lei può sviluppare febbre, brividi e tremore. Meno

frequentemente, alcuni pazienti possono presentare dolore al sito di infusione, formazione di vescicole,

prurito cutaneo, malessere, stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, gonfiore alla lingua o alla

gola, irritazione o naso che cola, vomito, sensazione di calore o palpitazioni, attacco cardiaco o

riduzione del numero delle piastrine. Se lei presenta malattie cardiache o angina, si può verificare un

peggioramento di queste reazioni correlate all’infusione. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi,

informi

immediatamente la persona che le sta facendo l’infusione

, poiché può essere necessario

rallentare la velocità di infusione oppure sospenderla. Può essere necessario un trattamento aggiuntivo,

per esempio con un antistaminico o paracetamolo. Quando questi sintomi sono risolti o migliorati, è

possibile riprendere l’infusione. È meno probabile che queste reazioni si manifestino dopo la seconda

infusione. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Blitzima nel caso in cui

queste reazioni fossero gravi.

Infezioni

Informi immediatamente il medico se presenta segni di un’infezione, comprendenti:

febbre, tosse, mal di gola, bruciore quando urina, sensazione di debolezza o malessere

generalizzato;

perdita della memoria, disturbi del pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista – è

possibile che siano dovuti a un’infezione grave molto rara, che si è rivelata fatale

(leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).

Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il trattamento con Blitzima.

Spesso si tratta di raffreddori, ma si sono verificati casi di polmonite o infezioni delle vie urinarie.

Queste condizioni figurano nell’elenco sotto riportato al paragrafo “Altri effetti indesiderati”.

Reazioni cutanee

Molto raramente si possono verificare gravi reazioni cutanee, con formazione di vescicole, che

possono essere pericolose per la vita. Il rossore, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla

pelle o sulle membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e

può essere presente febbre.

Informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di

questi sintomi.

Altri effetti indesiderati

a)

Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin o la leucemia linfatica cronica

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

infezioni batteriche o virali, bronchiti

basso numero di globuli bianchi, a volte con febbre, o basso numero di piastrine (cellule

del sangue)

nausea

aree di calvizie sul cuoio capelluto, brividi, mal di testa

abbassamento delle difese immunitarie – a causa di una riduzione della quantità di alcuni

anticorpi chiamati “immunoglobuline” (IgG) nel sangue che aiutano l’organismo a

proteggersi dalle infezioni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

infezioni del sangue (sepsi), polmonite, herpes zoster, raffreddore, infezione bronchiale,

infezioni fungine, infezioni di origine sconosciuta, sinusite, epatite B

basso numero di globuli rossi (anemia), basso numero di tutte le cellule ematiche

reazioni allergiche (ipersensibilità)

elevato livello di zuccheri nel sangue, perdita di peso, gonfiore del viso e del corpo,

elevati

livelli dell’enzima “lattato deidrogenasi (LDH)” nel sangue, bassi livelli di calcio

nel sangue

sensazioni anomale a livello cutaneo – come intorpidimento, formicolio, pizzicore,

bruciore,

sensazione di cute stirata, diminuzione del senso del tatto

senso di irrequietezza, difficoltà nell’addormentarsi

arrossamento marcato al viso e in altre aree cutanee come conseguenza della dilatazione

vasi sanguigni

capogiri o ansia

aumento della lacrimazione, problemi al dotto lacrimale, infiammazione agli occhi

(congiuntivite)

ronzio continuo negli orecchi, dolore all’orecchio

problemi cardiaci – come attacco cardiaco e frequenza cardiaca irregolare o accelerata

pressione arteriosa alta o bassa (diminuzione della pressione arteriosa in particolare

quando

si sta in piedi)

contrazione dei muscoli delle vie respiratorie che causa respiro sibilante (broncospasmo),

infiammazione, irritazione nei polmoni, nella gola e nei seni paranasali, fiato corto, naso

cola

vomito, diarrea, dolore allo stomaco, irritazione o ulcerazione della gola e della bocca,

problemi di deglutizione, costipazione, indigestione

disturbi alimentari: assunzione insufficiente di cibo con conseguente perdita di peso

orticaria, aumento della sudorazione, sudorazioni notturne

problemi muscolari – quali rigidità muscolare, dolore articolare o muscolare, dolore alla

schiena e al collo

malessere generale, irrequietezza o stanchezza, tremori, segni di influenza

insufficienza multiorgano.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

problemi della coagulazione, diminuzione della produzione di globuli rossi e aumento

della

distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica e aplastica), gonfiore o

ingrossamento dei

linfonodi

basso tono dell’umore e perdita di interesse o piacere nello svolgere attività, nervosismo

problemi legati al gusto – come alterazioni del senso del gusto

problemi cardiaci – come diminuzione della frequenza cardiaca o dolore al torace

(angina)

asma, quantità di ossigeno insufficiente che raggiunge gli organi del corpo

gonfiore dello stomaco.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

aumento, di breve durata, della quantità di alcuni tipi di anticorpi (immunoglobuline -

IgM)

nel sangue, alterazione chimica del sangue dovuta alla rottura di cellule tumorali

morenti

danni ai nervi di braccia e gambe, paralisi della faccia

insufficienza cardiaca

infiammazione dei vasi sanguigni, inclusi quelli che provocano sintomi a livello cutaneo

insufficienza respiratoria

danno alla parete intestinale (perforazione)

gravi problemi cutanei, con formazione di vescicole, potenzialmente fatali. Può comparire

rossore, spesso associato alle vescicole, sulla pelle o sulle mucose, come all’interno della

bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e può essere presente febbre

insufficienza renale

grave perdita della vista.

Non nota (la frequenza con cui si verificano questi effetti indesiderati non è nota):

riduzione non immediata dei globuli bianchi

riduzione del numero delle piastrine subito dopo l’infusione – condizione reversibile, ma

rari casi potenzialmente fatale

perdita dell’udito, perdita di altri sensi.

b)

Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o per la poliangite microscopica

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

infezioni, quali infezioni polmonari, infezioni del tratto urinario (dolore a urinare),

raffreddori e infezioni da herpes

reazioni allergiche che verosimilmente si verificano durante l’infusione ma che possono

verificarsi fino a 24 ore dopo l’infusione

diarrea

tosse o respiro corto

sanguinamento dal naso

aumento della pressione sanguigna

dolore alle articolazioni o alla schiena

contrazioni muscolari o agitazione

sensazione di vertigine

tremori (tremore, spesso nelle mani)

disturbi del sonno (insonnia)

gonfiore delle mani e delle caviglie.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

indigestione

costipazione

eruzioni cutanee, tra cui l'acne o macchie

vampate di calore o arrossamento della pelle

naso chiuso

rigidità muscolare o dolori muscolari

dolore ai muscoli o alle mani o ai piedi

basso numero di globuli rossi (anemia)

basso numero di piastrine nel sangue

aumento della quantità di potassio nel sangue

variazioni del ritmo cardiaco o battito cardiaco accelerato rispetto alla norma.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

gravi reazioni cutanee con formazione di vescicole che possono essere pericolose per la

vita. Il

rossore, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla pelle o sulle

membrane mucose,

come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e

può essere presente

febbre

recidiva di una precedente infezione da epatite B.

Blitzima può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

questo medicinale.

5.

Come conservare Blitzima

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo

Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il

medicinale

dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Blitzima

Il principio attivo di Blitzima è rituximab. Il flaconcino contiene 100 mg di rituximab. Ogni ml

di concentrato contiene 10 mg di rituximab.

Gli eccipienti sono sodio cloruro, trisodio citrato diidrato, polisorbato 80

e acqua per

preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Blitzima e contenuto della confezione

Blitzima è una soluzione limpida e incolore, fornita come concentrato per soluzione per infusione in

un flaconcino di vetro.

Confezioni da 2 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungheria

Produttore

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, UK

Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY,UK

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 6431 701 0

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il MM/AAAA

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Blitzima 500 mg concentrato per soluzione per infusione

rituximab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos'è Blitzima e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Blitzima

Come viene somministrato Blitzima

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Blitzima

Contenuto della confezione e altre informazioni.

1.

Cos’è Blitzima e a cosa serve

Cos’è Blitzima

Blitzima contiene il principio attivo “rituximab”, un tipo di proteina chiamata “anticorpo

monoclonale” progettato per legarsi a particolari globuli bianchi, ovvero i linfociti B. Quando

si lega

alla superficie di queste cellule, rituximab ne causa la morte.

A cosa serve Blitzima

Blitzima può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti. Il medico può

prescrivere Blitzima per il trattamento di:

a)

Linfoma non-Hodgkin

Il linfoma non-Hodgkin è una malattia del tessuto linfatico (parte del sistema immunitario) che

coinvolge i linfociti B.

Blitzima può essere somministrato in monoterapia (da solo) o con altri medicinali chiamati

nell’insieme “chemioterapia”.

Se il trattamento si dimostra efficace Blitzima può essere utilizzato per altri 2 anni dopo il

completamento del trattamento iniziale.

b)

Leucemia linfatica cronica

La leucemia linfatica cronica (LLC) è la forma più comune di leucemia dell’adulto. La LLC coinvolge

i linfociti B, che originano dal midollo osseo e maturano nei linfonodi. I pazienti

con LLC hanno

troppi linfociti abnormi, che si accumulano soprattutto nel midollo osseo e nel sangue.

La diffusione di

questi linfociti B abnormi è la causa dei sintomi che lei può avere. Blitzima in

associazione alla

chemioterapia distrugge queste cellule.

c)

Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica

Blitzima è usato per l’induzione della remissione della granulomatosi con poliangite (formalmente

chiamata granulomatosi di Wegener) o della poliangite microscopica, in associazione con

glucocorticoidi. La

granulomatosi con poliangite e la poliangite microscopica sono due forme di

infiammazione dei vasi

sanguigni che colpiscono principalmente polmone e reni, ma possono colpire

anche altri organi. I

linfociti B sono coinvolti nella causa di queste condizioni.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Blitzima

Non prenda Blitzima:

se è allergico al rituximab, ad altre proteine simili al rituximab o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se attualmente ha un’infezione attiva grave;

se il suo sistema immunitario è debole;

se soffre di insufficienza cardiaca grave o grave malattia cardiaca non controllata e ha la

granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica.

Non assuma Blitzima se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda. Se ha dubbi, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Blitzima.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Blitzima:

se in passato ha avuto un’infezione da epatite o potrebbe averla ora, poiché in alcuni casi

Blitzima potrebbe causare la riattivazione dell’epatite B che, raramente, potrebbe essere

fatale. I

pazienti con pregressa infezione da epatite B saranno attentamente monitorati dal

medico per

rilevare eventuali segni di questa infezione;

se in passato ha sofferto di problemi cardiaci (quali angina, palpitazioni o insufficienza

cardiaca) o ha avuto problemi respiratori.

Se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il

farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Blitzima. Può essere necessario che il

medico presti particolare attenzione durante il trattamento con Blitzima.

Se ha la granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica parli con il

medico

se pensa di avere un’infezione, anche lieve come il raffreddore. Le cellule che sono colpite da

Blitzima servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l’infezione sia

guarita

prima di prendere Blitzima. Inoltre, informi il medico se in passato ha avuto numerose

infezioni

o se soffre di infezioni gravi;

se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell’immediato futuro, comprese

vaccinazioni per viaggiare in altri paesi. Alcuni vaccini non devono essere

somministrati

contemporaneamente a Blitzima o nei mesi successivi all’assunzione di

Blitzima. Il medico

valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere

Blitzima.

Bambini e adolescenti

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima della somministrazione di questo medicinale se

lei o suo figlio ha meno di 18 anni di età, poiché al momento non sono disponibili molte informazioni

riguardo all’uso di Blitzima nei bambini e negli adolescenti.

Altri farmaci e Blitzima

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di ricetta medica e quelli a base di

erbe, poiché Blitzima può influire sul funzionamento di alcuni farmaci e viceversa.

In particolare, informi il medico:

se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’ipertensione. Potrebbe esserle chiesto di

sospendere la terapia con questi medicinali nelle 12 ore prima dell’assunzione di Blitzima,

poiché alcune persone manifestano un calo della pressione arteriosa durante la

somministrazione di Blitzima;

se in passato ha assunto medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario – quali

chemioterapia o farmaci immunosoppressivi.

Se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il

farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Blitzima.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Deve informare il medico o l’infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando

una gravidanza, poiché Blitzima può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.

Se esiste la possibilità che lei inizi una gravidanza, durante la terapia con Blitzima e nei 12 mesi

successivi alla somministrazione dell’ultimo trattamento con Blitzima, lei e il suo partner dovrete

utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Blitzima può passare nel latte materno, pertanto non deve allattare al seno durante la terapia con

questo medicinale, né nei 12 mesi successivi alla somministrazione dell’ultimo trattamento con

Blitzima.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se Blitzima abbia effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di strumenti o macchinari.

3.

Come viene somministrato Blitzima

Somministrazione

Blitzima le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell’uso di questo trattamento.

Questi la monitoreranno attentamente durante la somministrazione del medicinale al fine di rilevare

l’eventuale comparsa di effetti indesiderati.

La somministrazione di Blitzima avverrà sempre mediante infusione goccia a goccia in vena

(infusione endovenosa).

Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione di Blitzima

Prima dell’infusione di Blitzima le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) per

evitare o ridurre la comparsa di possibili effetti indesiderati.

Quantità e frequenza con cui riceverà la terapia

a)

Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin

Se le viene somministrato solo Blitzima

Blitzima le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane. Sono possibili cicli

ripetuti di trattamento con Blitzima.

Se le viene somministrato Blitzima associato a chemioterapia

Riceverà Blitzima lo stesso giorno in cui riceverà la chemioterapia; la loro

somministrazione

avviene generalmente ogni 3 settimane per un massimo di 8 volte.

Se risponde bene al trattamento, Blitzima potrebbe esserle somministrato ogni 2 o 3 mesi

per due anni. In base alla sua risposta al medicinale, il medico

potrebbe modificare questo

regime di somministrazione.

b)

Se è in trattamento per la leucemia linfatica cronica

Se è in trattamento con Blitzima in associazione a chemioterapia

riceverà Blitzima ogni 28 giorni, fino a un totale di 6 dosi. La chemioterapia deve essere

somministrata dopo l’infusione di

Blitzima. Il medico deciderà se deve ricevere contemporaneamente

altri trattamenti.

c)

Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o la poliangite microscopica

Il trattamento con Blitzima prevede quattro infusioni distinte date ad intervalli settimanali. Un

corticosteroide sarà somministrato per iniezione prima dell'inizio del trattamento con Blitzima. La

somministrazione del corticosteroide per via orale può essere iniziata in qualsiasi momento dal medico

per curare la sua condizione.

Se ha altre domande relative all’utilizzo di questo medicinale chieda al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati, ma in alcuni casi possono essere gravi

e richiedere un trattamento. Raramente, alcune di queste reazioni sono state fatali.

Reazioni infusionali

Durante o entro le prime 2 ore dalla prima infusione lei può sviluppare febbre, brividi e tremore. Meno

frequentemente, alcuni pazienti possono presentare dolore al sito di infusione, formazione di vescicole,

prurito cutaneo, malessere, stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, gonfiore alla lingua o alla

gola, irritazione o naso che cola, vomito, sensazione di calore o palpitazioni, attacco cardiaco o

riduzione del numero delle piastrine. Se lei presenta malattie cardiache o angina, si può verificare un

peggioramento di queste reazioni correlate all’infusione. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi,

informi

immediatamente la persona che le sta facendo l’infusione

, poiché può essere necessario

rallentare la velocità di infusione oppure sospenderla. Può essere necessario un trattamento aggiuntivo,

per esempio con un antistaminico o paracetamolo. Quando questi sintomi sono risolti o migliorati, è

possibile riprendere l’infusione. È meno probabile che queste reazioni si manifestino dopo la seconda

infusione. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Blitzima nel caso in cui

queste reazioni fossero gravi.

Infezioni

Informi immediatamente il medico se presenta segni di un’infezione, comprendenti:

febbre, tosse, mal di gola, bruciore quando urina, sensazione di debolezza o malessere

generalizzato;

perdita della memoria, disturbi del pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista – è

possibile che siano dovuti a un’infezione grave molto rara, che si è rivelata fatale

(leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).

Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il trattamento con Blitzima.

Spesso si tratta di raffreddori, ma si sono verificati casi di polmonite o infezioni delle vie urinarie.

Queste condizioni figurano nell’elenco sotto riportato al paragrafo “Altri effetti indesiderati”.

Reazioni cutanee

Molto raramente si possono verificare gravi reazioni cutanee, con formazione di vescicole, che

possono essere pericolose per la vita. Il rossore, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla

pelle o sulle membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e

può essere presente febbre.

Informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di

questi sintomi.

Altri effetti indesiderati

a)

Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin o la leucemia linfatica cronica

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

infezioni batteriche o virali, bronchiti

basso numero di globuli bianchi, a volte con febbre, o basso numero di piastrine (cellule

del sangue)

nausea

aree di calvizie sul cuoio capelluto, brividi, mal di testa

abbassamento delle difese immunitarie – a causa di una riduzione della quantità di alcuni

anticorpi chiamati “immunoglobuline” (IgG) nel sangue che aiutano l’organismo a

proteggersi dalle infezioni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

infezioni del sangue (sepsi), polmonite, herpes zoster, raffreddore, infezione bronchiale,

infezioni fungine, infezioni di origine sconosciuta, sinusite, epatite B

basso numero di globuli rossi (anemia), basso numero di tutte le cellule ematiche

reazioni allergiche (ipersensibilità)

elevato livello di zuccheri nel sangue, perdita di peso, gonfiore del viso e del corpo,

elevati

livelli dell’enzima “lattato deidrogenasi (LDH)” nel sangue, bassi livelli di calcio

nel sangue

sensazioni anomale a livello cutaneo – come intorpidimento, formicolio, pizzicore,

bruciore,

sensazione di cute stirata, diminuzione del senso del tatto

senso di irrequietezza, difficoltà nell’addormentarsi

arrossamento marcato al viso e in altre aree cutanee come conseguenza della dilatazione

vasi sanguigni

capogiri o ansia

aumento della lacrimazione, problemi al dotto lacrimale, infiammazione agli occhi

(congiuntivite)

ronzio continuo negli orecchi, dolore all’orecchio

problemi cardiaci – come attacco cardiaco e frequenza cardiaca irregolare o accelerata

pressione arteriosa alta o bassa (diminuzione della pressione arteriosa in particolare

quando

si sta in piedi)

contrazione dei muscoli delle vie respiratorie che causa respiro sibilante (broncospasmo),

infiammazione, irritazione nei polmoni, nella gola e nei seni paranasali, fiato corto, naso

cola

vomito, diarrea, dolore allo stomaco, irritazione o ulcerazione della gola e della bocca,

problemi di deglutizione, costipazione, indigestione

disturbi alimentari: assunzione insufficiente di cibo con conseguente perdita di peso

orticaria, aumento della sudorazione, sudorazioni notturne

problemi muscolari – quali rigidità muscolare, dolore articolare o muscolare, dolore alla

schiena e al collo

malessere generale, irrequietezza o stanchezza, tremori, segni di influenza

insufficienza multiorgano.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

problemi della coagulazione, diminuzione della produzione di globuli rossi e aumento

della

distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica e aplastica), gonfiore o

ingrossamento dei

linfonodi

basso tono dell’umore e perdita di interesse o piacere nello svolgere attività, nervosismo

problemi legati al gusto – come alterazioni del senso del gusto

problemi cardiaci – come diminuzione della frequenza cardiaca o dolore al torace

(angina)

asma, quantità di ossigeno insufficiente che raggiunge gli organi del corpo

gonfiore dello stomaco.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

aumento, di breve durata, della quantità di alcuni tipi di anticorpi (immunoglobuline -

IgM)

nel sangue, alterazione chimica del sangue dovuta alla rottura di cellule tumorali

morenti

danni ai nervi di braccia e gambe, paralisi della faccia

insufficienza cardiaca

infiammazione dei vasi sanguigni, inclusi quelli che provocano sintomi a livello cutaneo

insufficienza respiratoria

danno alla parete intestinale (perforazione)

gravi problemi cutanei, con formazione di vescicole, potenzialmente fatali. Può comparire

rossore, spesso associato alle vescicole, sulla pelle o sulle mucose, come all’interno della

bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e può essere presente febbre

insufficienza renale

grave perdita della vista.

Non nota (la frequenza con cui si verificano questi effetti indesiderati non è nota):

riduzione non immediata dei globuli bianchi

riduzione del numero delle piastrine subito dopo l’infusione – condizione reversibile, ma

rari casi potenzialmente fatale

perdita dell’udito, perdita di altri sensi.

b)

Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o per la poliangite microscopica

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

infezioni, quali infezioni polmonari, infezioni del tratto urinario (dolore a urinare),

raffreddori e infezioni da herpes

reazioni allergiche che verosimilmente si verificano durante l’infusione ma che possono

verificarsi fino a 24 ore dopo l’infusione

diarrea

tosse o respiro corto

sanguinamento dal naso

aumento della pressione sanguigna

dolore alle articolazioni o alla schiena

contrazioni muscolari o agitazione

sensazione di vertigine

tremori (tremore, spesso nelle mani)

disturbi del sonno (insonnia)

gonfiore delle mani e delle caviglie.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

indigestione

costipazione

eruzioni cutanee, tra cui l'acne o macchie

vampate di calore o arrossamento della pelle

naso chiuso

rigidità muscolare o dolori muscolari

dolore ai muscoli o alle mani o ai piedi

basso numero di globuli rossi (anemia)

basso numero di piastrine nel sangue

aumento della quantità di potassio nel sangue

variazioni del ritmo cardiaco o battito cardiaco accelerato rispetto alla norma.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

gravi reazioni cutanee con formazione di vescicole che possono essere pericolose per la

vita. Il

rossore, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla pelle o sulle

membrane mucose,

come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e

può essere presente

febbre

recidiva di una precedente infezione da epatite B.

Blitzima può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

questo medicinale.

5.

Come conservare Blitzima

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo

Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il

medicinale

dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Blitzima

Il principio attivo di Blitzima è rituximab. Il flaconcino contiene 500 mg di rituximab. Ogni ml

di concentrato contiene 10 mg di rituximab.

Gli eccipienti sono sodio cloruro, trisodio citrato diidrato, polisorbato 80

e acqua per

preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Blitzima e contenuto della confezione

Blitzima è una soluzione limpida e incolore, fornita come concentrato per soluzione per infusione in

un flaconcino di vetro.

Confezioni da 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungheria

Produttore

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Biotec House, Central Park, Western Avenue

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Units 2100, 2110, 2010, 2120 and 2130

Phase 18, Central Park

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

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Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

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Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

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Česká republika

Magyarország

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: +420 227 129 111

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 6431 701 0

Nederland

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Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

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Τηλ: +357 22741741

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Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

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Altre fonti di informazioni

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dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

28-11-2018

FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma

FDA approves first biosimilar for treatment of adult patients with non-Hodgkin’s lymphoma

The FDA approved Truxima (rituximab-abbs) as the first biosimilar to Rituxan (rituximab) for the treatment of adult patients with CD20-positive, B-cell non-Hodgkin’s lymphoma (NHL) to be used as a single agent or in combination with chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6228 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4884 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2707 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety