Nazione: Unione Europea
Lingua: francese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Agents antinéoplasiques
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Blitzima est indiqué chez les adultes pour les indications suivantes:le lymphome Non-Hodgkinien (LNH)Blitzima est indiqué pour le traitement de patients non préalablement traités avec de stade III-IV lymphome folliculaire en combinaison avec la chimiothérapie. Blitzima traitement d'entretien est indiqué pour le traitement du lymphome folliculaire patients répondant au traitement d'induction. Blitzima en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de stade III-IV lymphome folliculaire qui sont chimio-résistant ou en sont à leur deuxième ou de rechute après une chimiothérapie. Blitzima est indiqué pour le traitement des patients atteints de CD20 positif diffus à grandes cellules B lymphome non-Hodgkinien en combinaison avec le CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, la prednisolone), la chimiothérapie. Leucémie lymphoïde chronique (LLC)Blitzima en combinaison avec la chimiothérapie est indiquée pour le traitement des patients non préalablement traités et en rechute/réfractaire LLC. Seules des données limitées sont disponibles sur l'efficacité et la sécurité pour les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux, y compris Blitzima ou les patients réfractaires à la précédente Blitzima plus chimiothérapie.
Revision: 19
Autorisé
2017-07-13
76 B. NOTICE 77 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT BLITZIMA 100 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION BLITZIMA 500 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION rituximab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu'est-ce que Blitzima et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Blitzima 3. Comment utiliser Blitzima 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Blitzima 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE BLITZIMA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE BLITZIMA ? La substance active contenue dans Blitzima est le « rituximab ». Il s’agit d’un type de protéine dénommée « anticorps monoclonal ». Il se fixe à la surface de certains globules blancs du sang, appelés « lymphocytes B ». Lorsque le rituximab se fixe à la surface de cette cellule, celle-ci meurt. DANS QUEL CAS BLITZIMA EST-IL UTILISÉ ? Blitzima peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l’adulte et de l’enfant. Votre médecin peut vous prescrire Blitzima dans le traitement du : A) LYMPHOME NON-HODGKINIEN Il s’agit d’une maladie du tissu lymphatique (un élément du système immunitaire) qui affecte un certain type de globules blancs du sang, les lymphocytes B. Chez les adultes, Blitzima peut être administré seul ou en association à d’autres médicaments appelés « chimiothérapie ». Pour les patients adultes chez lesquels le traitement fonctionne, Blitzima peut être Leggi il documento completo
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Blitzima 100 mg solution à diluer pour perfusion Blitzima 500 mg solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Blitzima 100 mg solution à diluer pour perfusion Chaque mL contient 10 mg de rituximab. Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de rituximab. Blitzima 500 mg solution à diluer pour perfusion Chaque mL contient 10 mg de rituximab. Chaque flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab. Le rituximab est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain obtenu par génie génétique ; il s'agit d'une immunoglobuline glycosylée associant d'une part les régions constantes d’une IgG1 humaine et d'autre part les régions variables des chaînes légères et lourdes d'origine murine. Cet anticorps est produit par une culture de cellules de mammifères (ovaires de hamster chinois) et purifié par chromatographie d’affinité et échange d’ions, comportant des procédés d’inactivation et d’élimination virales spécifiques. Excipients à effets notoires Chaque flacon de 10 mL contient 2,3 mmol (52,6 mg) de sodium. Chaque flacon de 50 mL contient 11,5 mmol (263,2 mg) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Liquide limpide et incolore. Le pH de la solution est compris entre 6,3 et 6,8 et son osmolalité se situe entre 329 et 387 mOsmol/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Blitzima est indiqué chez les patients adultes dans les indications suivantes : Lymphomes non-hodgkiniens (LNH) Blitzima est indiqué en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients adultes présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n’ayant jamais été précédemment traités. Blitzima en traitement d’entretien est indiqué chez les patients adultes présentant un lymphome folliculaire répondant à un traitement d’induction. Blitzima en monothérapie est indiqué pour le traitement Leggi il documento completo