Nazione: Unione Europea
Lingua: estone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
rituksimab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Antineoplastilised ained
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Blitzima on näidatud täiskasvanute jaoks järgmisi andmeid:Mitte-Hodgkini lümfoom (NHL)Blitzima on näidustatud raviks eelnevalt ravimata patsientidel etapp III-IV follikulaarne lümfoom kombinatsioonis keemiaraviga. Blitzima säilitusravi, on näidustatud ravi follikulaarne lümfoom patsientide reageerimine induktsiooni teraapia. Blitzima monotherapy on näidustatud patsientidele, kellel etapp III-IV follikulaarne lümfoom, kes on kemo-vastupidavad või on oma teine või järgmine hakkavad pärast keemiaravi. Blitzima on näidustatud patsientide raviks CD20 positiivne hajus suur B-rakkude mitte-Hodgkini lümfoom koos KARBONAAD (tsüklofosfamiid, doxorubicin, vincristine, prednisoloon) keemiaravi. Krooniline lümfoidne leukeemia (CLL)Blitzima kombinatsioonis keemiaraviga on näidustatud patsientide raviks eelnevalt ravimata ja taastekkinud/tulekindlad CLL. Ainult piiratud andmed on saadaval efektiivsust ja ohutust patsientidel, eelnevalt ravitud monoklonaalsete antikehadega (sealhulgas Blitzima või patsientidel, tulekindlad, et eelmise Blitzima pluss kemoteraapiat.
Revision: 19
Volitatud
2017-07-13
74 B. PAKENDI INFOLEHT 75 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE BLITZIMA 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT BLITZIMA 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT rituksimab ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Blitzima ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Blitzima kasutamist 3. Kuidas Blitzima’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Blitzima’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BLITZIMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON BLITZIMA Blitzima sisaldab toimeainena rituksimabi. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks. See kinnitub B-lümfotsüütideks nimetatud valgete vereliblede pinnale. Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale, see rakk sureb. MILLEKS BLITZIMA’T KASUTATAKSE Blitzima’t kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel ja lastel. Arst võib teile Blitzima’t määrata järgmiste haiguste raviks: A) MITTE-HODGKINI LÜMFOOM See on lümfikoe (immuunsüsteem osa) haigus, mis kahjustab B-lümfotsüütideks nimetatud valgeid vereliblesid. Täiskasvanutele võib Blitzima’t manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga). Täiskasvanud patsientidel, kellel ravi toimib, võib Blitzima’t kasutada 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu. Lastele ja noorukitele manustatakse Blitzima’t koos keemiaraviga. B) KROONILINE LÜMFOTSÜÜTLEUKEEMIA Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL) on täiskasvanutel kõige sagedamini esinev leukeemia vorm. KLL kahjustab teatud lümfotsüüte, B-rakke, ning saab alguse luuüdist ja levib lümfisõlmedesse. KLL patsientidel on liiga palju hälbinud lü Leggi il documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕ TE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Blitzima 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Blitzima 500 mg infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Blitzima 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Iga ml sisaldab 10 mg rituksimabi. Iga 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi. Blitzima 500 mg infusioonilahuse kontsentraat Iga ml sisaldab 10 mg rituksimabi. Iga 50 ml viaal sisaldab 500 mg rituksimabi. Rituksimab on geenitehnoloogiliselt saadud kimäärne hiire/inimese monoklonaalne antikeha, mis oma olemuselt on glükosüleeritud immunoglobuliin, mis sisaldab inimese IgG1 põhiregioone ja hiire immunoglobuliini kerge ja raske ahela regioonide vahelduvaid järjestusi. Antikeha on toodetud imetaja (Hiina hamstri munasari) rakususpensioonis ja seda on puhastatud afiinsuskromatograafia ja ioonivahetuse abil, samuti on kasutatud spetsiifilist viiruse inaktivatsiooni ja eemaldamist. Teadaolevat toimet omavad abiained Iga 10 ml viaal sisaldab 2,3 mmol (52,6 mg) naatriumi. Iga 50 ml viaal sisaldab 11,5 mmol (263,2 mg) naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Selge, värvitu vedelik, mille pH on 6,3…6,8 ja osmolaalsus 329…387 mOsmol/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Blitzima on näidustatud täiskasvanutele järgmistel näidustustel: Mitte-Hodgkini lümfoom (NHL) Blitzima kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud III...IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks varemeelnevalt ravimata täiskasvanud patsientidele. Blitzima säilitusravi on näidustatud follikulaarse lümfoomiga täiskasvanud patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile. Blitzima monoteraapia on näidustatud III...IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks täiskasvanud patsientidele, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on kemoteraapia järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud. 3 Blitzima on näidustatud CD20-positiivse difuusse suurerakulise B-lümfotsütaarse mitte-Hodgkini lümfoomiga t Leggi il documento completo