BLINCYTO

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • BLINCYTO
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • BLINCYTO
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Blinatumomab
  • Dettagli prodotto:
  • 044550010 - 38,5 MICROGRAMMI- POLVERE PER CONCENTRATO E SOLUZIONE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE- USO ENDOVENOSO- POLVERE:FLACONCINO (VETRO) 38,5MCG- SOLUZIONE: 10 ML FLACONCINO (VETRO)- 1 FLACONCINO + 1 FLACONCINO - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044550
  • Ultimo aggiornamento:
  • 25-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 04/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BLINCYTO 38,5 microgrammi polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione

blinatumomab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è BLINCYTO e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare BLINCYTO

Come usare BLINCYTO

Possibili effetti indesiderati

Come conservare BLINCYTO

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è BLINCYTO e a cosa serve

Il principio attivo di BLINCYTO è blinatumomab. Quest’ultimo appartiene a un gruppo di medicinali

chiamati agenti antineoplastici, che agiscono sulle cellule tumorali.

BLINCYTO è usato per il trattamento di adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta, una forma di

tumore del sangue caratterizzata dalla proliferazione incontrollata di un particolare tipo di globulo

bianco chiamato “linfocita B”. Questo medicinale agisce mettendo il sistema immunitario in

condizione di attaccare e distruggere questi globuli bianchi tumorali.

2.

Cosa deve sapere prima di usare BLINCYTO

Non usi BLINCYTO:

se è allergico a blinatumomab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

se sta allattando con latte materno.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare BLINCYTO

se una delle

situazioni di seguito descritte la riguarda. BLINCYTO può non essere adatto per lei:

se ha mai avuto problemi neurologici, ad esempio brividi scuotenti (o tremori), sensazioni

anomale, crisi convulsive, perdita di memoria, confusione, disorientamento, perdita

dell’equilibrio o difficoltà a parlare. Se soffre ancora di problemi o condizioni neurologiche

attive, informi il medico. Se la leucemia si è diffusa al cervello e/o al midollo spinale, il medico

potrebbe dover trattare questo problema prima di avviare la terapia con BLINCYTO. Il medico

esaminerà il suo sistema nervoso ed eseguirà dei test prima di decidere se lei è idoneo al

trattamento con BLINCYTO. Il medico potrebbe doverla seguire con particolare attenzione

durante il trattamento con BLINCYTO.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se ha un’infezione attiva.

se in passato le è mai capitato di avere una reazione da infusione dopo l’uso di BLINCYTO. I

sintomi possono includere sibilo respiratorio, rossore, gonfiore del viso, difficoltà respiratorie,

pressione del sangue bassa o alta.

se pensa di doversi sottoporre a vaccinazioni nell’immediato futuro, incluse quelle necessarie

per recarsi in altri paesi. Alcuni vaccini non devono essere somministrati nelle due settimane

precedenti la somministrazione di BLINCYTO, durante il trattamento con BLINCYTO o nei

mesi successivi al trattamento con BLINCYTO. Il medico verificherà se può sottoporsi a

vaccinazione.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere immediatamente

se dovesse notare una delle

seguenti reazioni durante l’uso di BLINCYTO in quanto potrebbero richiedere un trattamento e

l’aggiustamento della dose:

se sperimenta crisi convulsive, difficoltà a esprimersi o a pronunciare le parole, confusione e

disorientamento o perdita dell’equilibrio.

se sviluppa brividi o tremori o se sente caldo, nel qual caso dovrà misurare la temperatura in

quanto potrebbe avere la febbre - questi possono essere sintomi di un’infezione.

se in qualsiasi momento durante l’infusione sviluppa una reazione, ad esempio capogiro,

sensazione di svenimento, nausea, gonfiore al viso, difficoltà respiratoria, sibilo respiratorio o

eruzione cutanea.

se ha dolore allo stomaco forte e persistente, con o senza nausea e vomito, poiché questi

possono essere sintomi di una condizione seria e potenzialmente mortale nota come pancreatite

(infiammazione del pancreas).

Il medico o l’infermiere la monitoreranno per la comparsa di segni o sintomi di tali reazioni.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere immediatamente

se inizia una gravidanza mentre sta

ricevendo BLINCYTO. Il medico le dirà quali precauzioni adottare per il bambino in materia di

vaccinazioni.

Prima di ciascun ciclo di infusione di BLINCYTO, le verranno somministrati dei medicinali che la

aiuteranno a ridurre le possibilità di una complicazione potenzialmente pericolosa per la vita nota

come sindrome da lisi tumorale, causata da un’alterazione chimica del sangue in conseguenza della

degradazione delle cellule tumorali uccise. Potranno inoltre esserle somministrati medicinali per

abbassare la febbre.

Nel corso del trattamento, in particolare durante i primissimi giorni dopo l’inizio della terapia,

potrebbe verificarsi una grave riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), una grave

riduzione del numero di globuli bianchi associata a febbre (neutropenia febbrile), un aumento degli

enzimi del fegato o un aumento delle concentrazioni di acido urico. Il medico la sottoporrà

periodicamente a degli esami del sangue per monitorare il numero delle cellule del sangue durante il

trattamento con BLINCYTO.

Bambini e adolescenti

BLINCYTO non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e BLINCYTO

Informi il medico, o il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno, chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

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Contraccezione

Le donne che potrebbero iniziare una gravidanza devono usare un metodo di contraccezione efficace

durante il trattamento e per almeno 48 ore dopo la fine del loro ultimo trattamento. Discuta con il

medico o l’infermiere dei metodi di contraccezione adatti.

Gravidanza

Gli effetti di BLINCYTO sulle donne in gravidanza non sono noti, ma considerando il suo

meccanismo d’azione, è possibile che BLINCYTO danneggi il feto. Non deve usare BLINCYTO

durante la gravidanza a meno che il medico ritenga che sia il migliore medicinale per lei.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con BLINCYTO, informi il medico o l’infermiere. Il

medico le dirà quali precauzioni adottare per il bambino in materia di vaccinazioni.

Allattamento

Non deve allattare con latte materno durante il trattamento e per almeno le 48 ore successive alla fine

del suo ultimo trattamento. Non è noto se BLINCYTO sia escreto nel latte materno, ma non può essere

escluso un rischio per il lattante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi, non usi macchinari pesanti e non svolga attività pericolose durante il trattamento con

BLINCYTO. BLINCYTO può causare problemi neurologici quali capogiri, crisi convulsive,

confusione e disturbi della coordinazione e dell’equilibrio.

BLINCYTO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “senza

sodio”.

3.

Come usare BLINCYTO

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o

dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Come viene somministrato BLINCYTO

BLINCYTO le verrà somministrato in vena (per via endovenosa) come infusione continua per

4 settimane utilizzando una pompa per infusione (questo corrisponde a un ciclo di trattamento).

Seguirà una pausa di 2 settimane, durante la quale non riceverà l’infusione. Il catetere per l’infusione

le rimarrà collegato per l’intera durata di ciascun ciclo di trattamento.

BLINCYTO viene di solito somministrato per 2 cicli di trattamento. Se, dopo i primi 2 cicli, lei mostra

una risposta al trattamento con BLINCYTO, il medico potrà decidere di sottoporla a un numero

massimo di 3 cicli aggiuntivi. Il numero di cicli di trattamento somministrati e la dose somministrata

dipenderanno dal modo in cui l’organismo tollera e risponde a BLINCYTO. Il medico le darà

informazioni sulla durata del trattamento. Il trattamento potrà inoltre essere interrotto, a seconda di

come tollera BLINCYTO.

È raccomandato che per i primi 9 giorni del trattamento questo le venga somministrato in ospedale o in

clinica, sotto la supervisione di un medico o di un infermiere esperto nell’uso dei farmaci antitumorali.

Se ha o ha avuto problemi neurologici, è raccomandato che i primi 14 giorni di trattamento le vengano

somministrati in ospedale o in clinica. Il medico le dirà se, dopo questo primo periodo di trattamento

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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in ospedale, potrà continuare la terapia a casa. Il trattamento può includere la sostituzione della sacca

da parte di un infermiere.

Sarà il medico a stabilire i tempi per la sostituzione della sacca per l’infusione di BLINCYTO,

operazione che potrebbe dover essere eseguita con una frequenza da quotidiana fino ad ogni 4 giorni.

La velocità di infusione potrà essere più veloce o più lenta a seconda della frequenza con cui la sacca

viene sostituita.

Primo ciclo

La dose iniziale raccomandata per il primo ciclo è di 9 microgrammi al giorno per 1 settimana. Il

medico potrà decidere di aumentare la dose a 28 microgrammi al giorno durante le settimane 2, 3 e 4

del trattamento.

Cicli successivi

Se il medico stabilisce che lei debba sottoporsi ad altri cicli di BLINCYTO, la pompa verrà impostata

per l’infusione di una dose di 28 microgrammi al giorno.

Medicinali somministrati prima di ciascun ciclo di BLINCYTO

Prima del trattamento con BLINCYTO le saranno somministrati degli altri medicinali

(pre-medicazione) per aiutare a ridurre le reazioni da infusione e altri possibili effetti indesiderati. Tra

questi potranno esservi dei corticosteroidi (ad es. desametasone).

Catetere per l’infusione

Se le è stato applicato un catetere per l’infusione è molto importante che la zona circostante il catetere

venga mantenuta pulita, altrimenti potrebbe sviluppare un’infezione. Il medico o l’infermiere le

mostreranno come avere cura del sito del catetere.

Pompa per infusione e catetere endovenoso

Non cambi le impostazioni della pompa

, anche se c’è un problema o se l’allarme della pompa suona.

Qualsiasi modifica delle impostazioni della pompa può causare una dose di farmaco troppo alta o

troppo bassa.

Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se:

c’è un problema con la pompa o l’allarme della pompa suona

la sacca per infusione si svuota prima di quando è prevista la sostituzione della sacca

la pompa per infusione smette improvvisamente di funzionare. Non cerchi di riavviare la

pompa.

Il medico o l’infermiere le illustreranno come gestire le attività quotidiane relative alla pompa per

infusione. In caso di domande, si rivolga al medico o all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.

Informi immediatamente il medico

se nota la comparsa di uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

brividi, tremori, febbre, battito cardiaco accelerato, pressione del sangue bassa, dolori

muscolari, sensazione di stanchezza, tosse, difficoltà a respirare, confusione, arrossamento,

gonfiore o secrezioni nell’area interessata o in corrispondenza della linea di infusione - questi

potrebbero essere segni di un’infezione.

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eventi neurologici: brividi (o tremore), confusione, disturbi delle funzioni cerebrali

(encefalopatia), difficoltà di comunicazione (afasia), crisi convulsive (convulsioni).

febbre, gonfiore, brividi, aumento o abbassamento della pressione del sangue e liquido nei

polmoni - questi effetti possono diventare gravi ed essere segni della cosiddetta sindrome da

rilascio di citochine.

se ha dolore allo stomaco forte e persistente, con o senza nausea e vomito, poiché questi

possono essere sintomi di una condizione seria e potenzialmente mortale nota come pancreatite

(infiammazione del pancreas).

Il trattamento con BLINCYTO può causare una riduzione dei livelli di determinati globuli bianchi con

o senza febbre (neutropenia febbrile o neutropenia), oppure può portare ad un aumento nel sangue dei

livelli di potassio, acido urico e fosfato e ad una riduzione nel sangue dei livelli di calcio (sindrome da

lisi tumorale). Il medico la sottoporrà periodicamente a degli esami del sangue durante il trattamento

con BLINCYTO.

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10):

infezioni del sangue, incluse infezioni causate da batteri, funghi, virus o infezioni di altro genere

riduzione dei livelli di determinati globuli bianchi con o senza febbre (leucopenia, neutropenia

(febbrile)), riduzione dei livelli di globuli rossi, riduzione dei livelli di piastrine

febbre, gonfiore, brividi, aumento o abbassamento della pressione del sangue e liquido nei

polmoni, che possono diventare gravi (sindrome da rilascio di citochine)

bassi livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue, alte concentrazioni di

zuccheri nel sangue, riduzione dell’appetito

difficoltà a dormire

mal di testa, brividi (o tremore), capogiro

bassa pressione del sangue

tosse

nausea, costipazione, diarrea, dolore allo stomaco, vomito, eruzione cutanea

dolore alla schiena, dolore agli arti, articolazioni gonfie e dolenti, dolore alle ossa

febbre (piressia), gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi, brividi, affaticamento, dolore al

torace

aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT, AST)

reazioni correlate all’infusione che possono includere sibilo respiratorio, rossore, gonfiore al

viso, difficoltà respiratorie, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10):

grave infezione che può causare insufficienza d’organo, shock o che può avere esito fatale

(sepsi)

infezione polmonare (polmonite)

aumento dei livelli di globuli bianchi, riduzione dei livelli di determinati globuli bianchi

(linfocitopenia)

febbre, gonfiore, brividi, aumento o abbassamento della pressione del sangue e liquido nei

polmoni, che possono essere gravi e fatali (tempesta citochinica), reazione allergica

riduzione dei livelli di fosfato nel sangue

riduzione dei livelli di proteine nel sangue con conseguente ritenzione idrica

complicazioni conseguenti al trattamento del tumore che portano ad aumento dei livelli di

potassio, acido urico e fosfato nel sangue e riduzione dei livelli di calcio nel sangue

(sindrome

da lisi tumorale)

confusione, disorientamento

disturbi delle funzioni cerebrali (encefalopatia), ad esempio, difficoltà di comunicazione

(afasia), formicolio della pelle (parestesia), crisi convulsive (convulsioni), difficoltà a pensare o

a elaborare pensieri, difficoltà a ricordare

battito cardiaco accelerato (tachicardia)

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gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o di

respirazione

bassi livelli di anticorpi chiamati “immunoglobuline” che aiutano il sistema immunitario a

combattere le infezioni (riduzione delle immunoglobuline)

alterazioni dei valori del sangue, incluso l’aumento della bilirubina

aumento dei livelli degli enzimi epatici (GGT)

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100):

una condizione che causa la fuoriuscita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni presenti nel

corpo

(sindrome da perdita capillare).

patologie del nervo che colpiscono la testa e il collo, quali disturbi visivi, palpebra cadente e/o

cedimento muscolare su un lato del viso, disturbo dell'udito o problemi di deglutizione

(patologia di nervo cranico).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare BLINCYTO

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo

“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcini non aperti:

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Soluzione ricostituita (soluzione di BLINCYTO):

Quando refrigerata, la soluzione ricostituita deve essere usata entro 24 ore. In alternativa i

flaconcini possono essere conservati a temperatura ambiente (fino a 27°C) fino a 4 ore.

Soluzione diluita (sacca per infusione preparata):

In caso di sostituzione domiciliare della sacca per infusione:

Le sacche per infusione contenenti BLINCYTO soluzione per infusione verranno consegnate in

una speciale confezione con materiale refrigerante.

Non aprire la confezione.

Conservare la confezione a temperatura ambiente (fino a 27°C).

Non refrigerare o congelare la confezione.

La confezione verrà aperta dall’infermiere e le sacche per infusione verranno conservate in

frigorifero fino al momento dell’infusione.

Quando refrigerate, le sacche per infusione devono essere utilizzate entro 10 giorni dalla

preparazione.

Una volta portata a temperatura ambiente (fino a 27°C) la soluzione verrà somministrata per

infusione entro 96 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BLINCYTO

Il principio attivo è blinatumomab. Ogni flaconcino di polvere contiene 38,5 microgrammi di

blinatumomab. Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili si ottiene una

concentrazione finale di blinatumomab di 12,5 microgrammi/mL.

Gli altri componenti della polvere sono acido citrico monoidrato (E330), trealosio diidrato,

lisina cloridrato, polisorbato 80 e sodio idrossido.

La soluzione (stabilizzante) contiene acido citrico monoidrato (E330), lisina cloridrato,

polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di BLINCYTO e contenuto della confezione

BLINCYTO è una polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione.

Ogni confezione di BLINCYTO contiene:

1 flaconcino in vetro contenente una polvere di colore da bianco a biancastro.

1 flaconcino in vetro contenente una soluzione limpida da incolore a leggermente giallastra.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

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Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

BLINCYTO soluzione per infusione è somministrato come infusione endovenosa continua a velocità

costante utilizzando una pompa per infusione in un intervallo di massimo 96

ore.

La dose iniziale raccomandata di BLINCYTO per il primo ciclo è di 9

mcg/die per la

settimana 1 (primi 7 giorni) di trattamento.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/10/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La dose deve essere aumentata a 28

mcg/die a partire dalla settimana 2 fino alla settimana 4 del primo

ciclo. Per tutti i cicli successivi la dose è di 28

mcg/die per l’intero periodo di trattamento di

4 settimane.

Al paziente deve essere somministrata una dose terapeutica di 9 mcg/die o 28 mcg/die mediante

l’infusione di un volume totale di 240 mL di BLINCYTO soluzione per infusione scegliendo tra

4 velocità di infusione costanti e relativa durata associata:

Velocità di infusione di 10 mL/h per una durata di 24 ore

Velocità di infusione di 5 mL/h per una durata di 48 ore

Velocità di infusione di 3,3 mL/h per una durata di 72 ore

Velocità di infusione di 2,5 mL/h per una durata di 96 ore

La durata dell’infusione dovrà essere selezionata dal medico curante, tenendo conto della frequenza di

sostituzione delle sacche per infusione. La dose terapeutica target di BLINCYTO somministrata non

cambia.

Preparazione asettica

Si deve adottare una tecnica asettica durante la preparazione dell’infusione. La preparazione di

BLINCYTO deve essere:

eseguita in condizioni asettiche da personale qualificato nel rispetto delle norme di buona

pratica, in particolare per quanto riguarda la preparazione asettica dei prodotti da somministrare

per via parenterale.

eseguita sotto una cappa a flusso laminare o in una cabina di sicurezza biologica adottando le

consuete precauzioni per una manipolazione sicura delle sostanze per uso endovenoso.

È molto importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla preparazione e alla

somministrazione riportate in questo paragrafo per ridurre al minimo gli errori terapeutici (incluso

sottodosaggio e sovradosaggio).

Istruzioni particolari per un’accurata preparazione

Una soluzione (stabilizzante) è inclusa nella confezione di BLINCYTO ed è impiegata per

rivestire la sacca per infusione preriempita prima dell’aggiunta della soluzione ricostituita di

BLINCYTO.

Non usare questa soluzione (stabilizzante) per la ricostituzione di

BLINCYTO polvere per concentrato

Il volume complessivo della soluzione ricostituita e diluita di BLINCYTO sarà superiore al

volume da somministrare al paziente (240 mL), questo per tener conto della perdita nella linea

di infusione endovenosa e assicurare che il paziente riceva l’intera dose di BLINCYTO.

Durante la preparazione della sacca per infusione, rimuovere tutta l’aria dalla sacca. Ciò è

particolarmente importante quando si utilizza una pompa per infusione ambulatoriale.

Utilizzare gli specifici volumi riportati nelle istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di cui

sotto al fine di ridurre al minimo eventuali errori di calcolo.

Altre istruzioni

BLINCYTO è compatibile con sacche per infusione/contenitori per pompa in poliolefina, PVC

non contenente dietilesilftalato (non DEHP), o etil-vinil-acetato (EVA).

Specifiche relative alla pompa: la pompa per infusione per la somministrazione di BLINCYTO

soluzione per infusione deve essere programmabile e dotata di funzione di blocco e allarme. Le

pompe elastomeriche non sono adatte.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in

conformità alla normativa locale vigente.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Preparazione della soluzione per infusione

Per ciascuna dose e ciascun tempo di infusione vengono fornite istruzioni specifiche per la

ricostituzione e la diluizione. Verificare la dose e il tempo di infusione di BLINCYTO prescritti e

individuare la corrispondente sezione per la preparazione della dose nell’elenco sottostante. Seguire le

istruzioni per la ricostituzione di BLINCYTO e la preparazione della sacca per infusione.

per l’infusione di 9 mcg/die in 24 ore alla velocità di 10 mL/h

per l’infusione di 9 mcg/die in 48 ore alla velocità di 5 mL/h

per l’infusione di 9 mcg/die in 72 ore alla velocità di 3,3 mL/h

per l’infusione di 9 mcg/die in 96 ore alla velocità di 2,5 mL/h

per l’infusione di 28 mcg/die in 24 ore alla velocità di 10 mL/h

per l’infusione di 28 mcg/die in 48 ore alla velocità di 5 mL/h

per l’infusione di 28 mcg/die in 72 ore alla velocità di 3,3 mL/h

per l’infusione di 28

mcg/die in 96

ore alla velocità di 2,5

mL/h

Prima di procedere alla preparazione, assicurarsi di disporre del seguente materiale:

Dose

Durata

dell’infusione

(h)

Velocità di

infusione

(mL/h)

Numero di

confezioni di

BLINCYTO

9 mcg/die

28 mcg/die

Sono inoltre necessari i seguenti materiali,

non

inclusi nella confezione

Siringhe sterili monouso “usa e getta”

Ago (aghi) con calibro da 21-23 G (consigliati)

Acqua per preparazioni iniettabili

Sacca per infusione con 250 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile

Per ridurre al minimo il numero di trasferimenti asettici, usare una sacca per infusione

preriempita da 250 mL.

Il calcolo della dose di BLINCYTO si basa normalmente su

un volume di sovrariempimento di 265-275

mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)

soluzione iniettabile

Usare esclusivamente sacche per infusione/contenitori per pompa in poliolefina, PVC non

contenente dietilesilftalato (non-DEHP), o etil-vinil-acetato (EVA).

Catetere endovenoso in poliolefina, in PVC non-DEHP o in EVA con filtro in linea da 0,2 μm

sterile, non pirogeno e a basso legame proteico

Assicurarsi che il catetere sia compatibile con la pompa per infusione.

a)

Preparazione di BLINCYTO 9 mcg/die per infusione in 24 ore alla velocità di 10 mL/h

Usare una sacca per infusione preriempita con 250 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)

soluzione iniettabile che normalmente contiene un volume totale di 265-275 mL.

Per rivestire la sacca per infusione, trasferire con tecnica asettica 5,5 mL di soluzione

(stabilizzante) nella sacca per infusione, utilizzando una siringa. Mescolare il contenuto

della sacca delicatamente per evitare la formazione di schiuma. Eliminare la restante

soluzione (stabilizzante) nel flaconcino.

Utilizzando una siringa, ricostituire un flaconcino di BLINCYTO polvere per concentrato

usando 3 mL di acqua per preparazioni iniettabili. Durante la ricostituzione, orientare il

flusso dell’acqua per preparazioni iniettabili verso la parete del flaconcino. Mescolare

delicatamente il contenuto in senso rotatorio per evitare l’eccessiva formazione di

schiuma.

Non agitare

Documento reso disponibile da AIFA il 04/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non ricostituire BLINCYTO polvere per concentrato utilizzando la soluzione

(stabilizzante)

Aggiungendo acqua per preparazioni iniettabili alla polvere per concentrato si

ottiene un volume totale di 3,08 mL per una concentrazione finale di BLINCYTO

di 12,5 mcg/mL.

Esaminare visivamente la soluzione ricostituita per verificare l’assenza di particelle o di

cambiamento del colore durante la ricostituzione e prima dell’infusione. La soluzione

ottenuta deve essere limpida o leggermente opalescente, incolore o leggermente

giallastra.

Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta precipitato

Usando una siringa, trasferire con tecnica asettica 0,83 mL di BLINCYTO ricostituito

nella sacca per infusione. Mescolare il contenuto della sacca delicatamente per evitare la

formazione di schiuma. Eliminare tutto ciò che resta della soluzione ricostituita di

BLINCYTO.

In condizioni asettiche, collegare il catetere endovenoso alla sacca per infusione con filtro

in linea sterile da 0,2 micron.

Espellere l’aria presente nella sacca per infusione e procedere al riempimento della linea

di infusione endovenosa

unicamente

con la soluzione per infusione preparata.

Non

riempire con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile

Conservare a 2°C

8°C

se non utilizzato immediatamente.

b)

Preparazione di BLINCYTO 9 mcg/die per infusione in 48 ore alla velocità di 5 mL/h

Usare una sacca per infusione preriempita con 250 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)

soluzione iniettabile che normalmente contiene un volume totale di 265-275 mL.

Per rivestire la sacca per infusione, trasferire con tecnica asettica 5,5 mL di soluzione

(stabilizzante) nella sacca per infusione, utilizzando una siringa. Mescolare il contenuto

della sacca delicatamente per evitare la formazione di schiuma. Eliminare la restante

soluzione (stabilizzante) nel flaconcino.

Utilizzando una siringa, ricostituire un flaconcino di BLINCYTO polvere per concentrato

usando 3 mL di acqua per preparazioni iniettabili. Durante la ricostituzione, orientare il

flusso dell’acqua per preparazioni iniettabili verso la parete del flaconcino. Mescolare

delicatamente il contenuto in senso rotatorio per evitare l’eccessiva formazione di

schiuma.

Non agitare

Non ricostituire BLINCYTO polvere per concentrato utilizzando la soluzione

(stabilizzante)

Aggiungendo acqua per preparazioni iniettabili alla polvere per concentrato si

ottiene un volume totale di 3,08 mL per una concentrazione finale di BLINCYTO

di 12,5 mcg/mL.

Esaminare visivamente la soluzione ricostituita per verificare l’assenza di particelle o di

cambiamento del colore durante la ricostituzione e prima dell’infusione. La soluzione

ottenuta deve essere limpida o leggermente opalescente, incolore o leggermente

giallastra.

Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta precipitato

Usando una siringa, trasferire con tecnica asettica 1,7 mL di BLINCYTO ricostituito

nella sacca per infusione. Mescolare il contenuto della sacca delicatamente per evitare la

formazione di schiuma. Eliminare tutto ciò che resta della soluzione ricostituita di

BLINCYTO.

In condizioni asettiche, collegare il catetere endovenoso alla sacca per infusione con filtro

in linea sterile da 0,2 micron.

Espellere l’aria presente nella sacca per infusione e procedere al riempimento della linea

di infusione endovenosa

unicamente

con la soluzione per infusione preparata.

Non

riempire con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile

Conservare a 2°C

8°C

se non utilizzato immediatamente.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

c)

Preparazione di BLINCYTO 9

mcg/die per infusione in 72

ore alla velocità di 3,3

mL/h

Usare una sacca per infusione preriempita con 250 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)

soluzione iniettabile che normalmente contiene un volume totale di 265-275 mL.

Per rivestire la sacca per infusione, trasferire con tecnica asettica 5,5 mL di soluzione

(stabilizzante) nella sacca per infusione, utilizzando una siringa. Mescolare il contenuto

della sacca delicatamente per evitare la formazione di schiuma. Eliminare la restante

soluzione (stabilizzante) nel flaconcino.

Utilizzando una siringa, ricostituire un flaconcino di BLINCYTO polvere per concentrato

usando 3 mL di acqua per preparazioni iniettabili. Durante la ricostituzione, orientare il

flusso dell’acqua per preparazioni iniettabili verso la parete del flaconcino. Mescolare

delicatamente il contenuto in senso rotatorio per evitare l’eccessiva formazione di

schiuma.

Non agitare

Non ricostituire BLINCYTO polvere per concentrato utilizzando la soluzione

(stabilizzante)

Aggiungendo acqua per preparazioni iniettabili alla polvere per concentrato si

ottiene un volume totale di 3,08 mL per una concentrazione finale di BLINCYTO

di 12,5 mcg/mL.

Esaminare visivamente la soluzione ricostituita per verificare l’assenza di particelle o di

cambiamento del colore durante la ricostituzione e prima dell’infusione. La soluzione

ottenuta deve essere limpida o leggermente opalescente, incolore o leggermente

giallastra.

Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta precipitato

Usando una siringa, trasferire con tecnica asettica 2,5 mL di BLINCYTO ricostituito

nella sacca per infusione. Mescolare il contenuto della sacca delicatamente per evitare la

formazione di schiuma. Eliminare tutto ciò che resta della soluzione ricostituita di

BLINCYTO.

In condizioni asettiche, collegare il catetere endovenoso alla sacca per infusione con filtro

in linea sterile da 0,2 micron.

Espellere l’aria presente nella sacca per infusione e procedere al riempimento della linea

di infusione endovenosa

unicamente

con la soluzione per infusione preparata.

Non

riempire con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile

Conservare a 2°C

8°C

se non utilizzato immediatamente.

d)

Preparazione di BLINCYTO 9 mcg/die per infusione in 96 ore alla velocità di 2,5 mL/h

Usare una sacca per infusione preriempita con 250 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)

soluzione iniettabile che normalmente contiene un volume totale di 265-275 mL.

Per rivestire la sacca per infusione, trasferire con tecnica asettica 5,5 mL di soluzione

(stabilizzante) nella sacca per infusione, utilizzando una siringa. Mescolare il contenuto

della sacca delicatamente per evitare la formazione di schiuma. Eliminare la restante

soluzione (stabilizzante) nel flaconcino.

Utilizzare due flaconcini di BLINCYTO polvere per concentrato. Usando una siringa,

ricostituire ciascun flaconcino di BLINCYTO polvere per concentrato usando 3 mL di

acqua per preparazioni iniettabili. Durante la ricostituzione, orientare il flusso dell’acqua

per preparazioni iniettabili verso la parete del flaconcino. Mescolare delicatamente il

contenuto in senso rotatorio per evitare l’eccessiva formazione di schiuma.

Non agitare

Non ricostituire BLINCYTO polvere per concentrato utilizzando la soluzione

(stabilizzante)

Aggiungendo acqua per preparazioni iniettabili alla polvere per concentrato si

ottiene un volume totale di 3,08 mL per una concentrazione finale di BLINCYTO

di 12,5 mcg/mL.

Esaminare visivamente la soluzione ricostituita per verificare l’assenza di particelle o di

cambiamento del colore durante la ricostituzione e prima dell’infusione. La soluzione

ottenuta deve essere limpida o leggermente opalescente, incolore o leggermente

giallastra.

Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta precipitato

Usando una siringa, trasferire con tecnica asettica 3,3 mL di BLINCYTO ricostituito

nella sacca per infusione (2,0 mL da un flaconcino e i restanti 1,3 mL dal secondo

flaconcino). Mescolare il contenuto della sacca delicatamente per evitare la formazione di

schiuma. Eliminare tutto ciò che resta della soluzione ricostituita di BLINCYTO.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In condizioni asettiche, collegare il catetere endovenoso alla sacca per infusione con filtro

in linea sterile da 0,2 micron.

Espellere l’aria presente nella sacca per infusione e procedere al riempimento della linea

di infusione endovenosa

unicamente

con la soluzione per infusione preparata.

Non

riempire con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile

Conservare a 2°C

8°C

se non utilizzato immediatamente.

e)

Preparazione di BLINCYTO 28 mcg/die per infusione in 24 ore alla velocità di 10 mL/h

Usare una sacca per infusione preriempita con 250 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)

soluzione iniettabile che normalmente contiene un volume totale di 265-275 mL.

Per rivestire la sacca per infusione, trasferire con tecnica asettica 5,5 mL di soluzione

(stabilizzante) nella sacca per infusione, utilizzando una siringa. Mescolare il contenuto

della sacca delicatamente per evitare la formazione di schiuma. Eliminare la restante

soluzione (stabilizzante) nel flaconcino.

Utilizzando una siringa, ricostituire un flaconcino di BLINCYTO polvere per concentrato

usando 3 mL di acqua per preparazioni iniettabili. Durante la ricostituzione, orientare il

flusso dell’acqua per preparazioni iniettabili verso la parete del flaconcino. Mescolare

delicatamente il contenuto in senso rotatorio per evitare l’eccessiva formazione di

schiuma.

Non agitare

Non ricostituire BLINCYTO polvere per concentrato utilizzando la soluzione

(stabilizzante)

Aggiungendo acqua per preparazioni iniettabili alla polvere per concentrato si

ottiene un volume totale di 3,08 mL per una concentrazione finale di BLINCYTO

di 12,5 mcg/mL.

Esaminare visivamente la soluzione ricostituita per verificare l’assenza di particelle o di

cambiamento del colore durante la ricostituzione e prima dell’infusione. La soluzione

ottenuta deve essere limpida o leggermente opalescente, incolore o leggermente

giallastra.

Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta precipitato

Usando una siringa, trasferire con tecnica asettica 2,6 mL di BLINCYTO ricostituito

nella sacca per infusione. Mescolare il contenuto della sacca delicatamente per evitare la

formazione di schiuma. Eliminare tutto ciò che resta della soluzione ricostituita di

BLINCYTO.

In condizioni asettiche, collegare il catetere endovenoso alla sacca per infusione con filtro

in linea sterile da 0,2 micron.

7.

Espellere l’aria presente nella sacca per infusione e procedere al riempimento della linea

di infusione endovenosa

unicamente

con la soluzione per infusione preparata.

Non

riempire con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile

Conservare a 2°C

8°C

se non utilizzato immediatamente.

f)

Preparazione di BLINCYTO 28 mcg/die per infusione in 48 ore alla velocità di 5 mL/h

Usare una sacca per infusione preriempita con 250 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)

soluzione iniettabile che normalmente contiene un volume totale di 265-275 mL.

Per rivestire la sacca per infusione, trasferire con tecnica asettica 5,5 mL di soluzione

(stabilizzante) nella sacca per infusione, utilizzando una siringa. Mescolare il contenuto

della sacca delicatamente per evitare la formazione di schiuma. Eliminare la restante

soluzione (stabilizzante) nel flaconcino.

Utilizzare due flaconcini di BLINCYTO polvere per concentrato. Usando una siringa,

ricostituire ciascun flaconcino di BLINCYTO polvere per concentrato usando 3 mL di

acqua per preparazioni iniettabili. Durante la ricostituzione, orientare il flusso dell’acqua

per preparazioni iniettabili verso la parete del flaconcino. Mescolare delicatamente il

contenuto in senso rotatorio per evitare l’eccessiva formazione di schiuma.

Non agitare

Non ricostituire BLINCYTO polvere per concentrato utilizzando la soluzione

(stabilizzante)

Aggiungendo acqua per preparazioni iniettabili alla polvere per concentrato si

ottiene un volume totale di 3,08 mL per una concentrazione finale di BLINCYTO

di 12,5 mcg/mL.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Esaminare visivamente la soluzione ricostituita per verificare l’assenza di particelle o di

cambiamento del colore durante la ricostituzione e prima dell’infusione. La soluzione

ottenuta deve essere limpida o leggermente opalescente, incolore o leggermente

giallastra.

Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta precipitato

Usando una siringa, trasferire con tecnica asettica 5,2 mL di BLINCYTO ricostituito

nella sacca per infusione (2,7 mL da un flaconcino e i restanti 2,5 mL dal secondo

flaconcino). Mescolare il contenuto della sacca delicatamente per evitare la formazione di

schiuma. Eliminare tutto ciò che resta della soluzione ricostituita di BLINCYTO.

In condizioni asettiche, collegare il catetere endovenoso alla sacca per infusione con filtro

in linea sterile da 0,2 micron.

Espellere l’aria presente nella sacca per infusione e procedere al riempimento della linea

di infusione endovenosa

unicamente

con la soluzione per infusione preparata.

Non

riempire con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile

Conservare a 2°C

8°C

se non utilizzato immediatamente.

g)

Preparazione di BLINCYTO 28 mcg/die per infusione in 72 ore alla velocità di 3,3 mL/h

Usare una sacca per infusione preriempita con 250 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)

soluzione iniettabile che normalmente contiene un volume totale di 265-275 mL.

Per rivestire la sacca per infusione, trasferire con tecnica asettica 5,5 mL di soluzione

(stabilizzante) nella sacca per infusione, utilizzando una siringa. Mescolare il contenuto

della sacca delicatamente per evitare la formazione di schiuma. Eliminare la restante

soluzione (stabilizzante) nel flaconcino.

Utilizzare tre flaconcini di BLINCYTO polvere per concentrato. Usando una siringa ,

ricostituire ciascun flaconcino di BLINCYTO polvere per concentrato usando 3 mL di

acqua per preparazioni iniettabili. Durante la ricostituzione, orientare il flusso dell’acqua

per preparazioni iniettabili verso la parete del flaconcino. Mescolare delicatamente il

contenuto in senso rotatorio per evitare l’eccessiva formazione di schiuma.

Non agitare

Non ricostituire BLINCYTO polvere per concentrato utilizzando la soluzione

(stabilizzante)

Aggiungendo acqua per preparazioni iniettabili alla polvere per concentrato si

ottiene un volume totale di 3,08 mL per una concentrazione finale di BLINCYTO

di 12,5 mcg/mL.

Esaminare visivamente la soluzione ricostituita per verificare l’assenza di particelle o di

cambiamento del colore durante la ricostituzione e prima dell’infusione. La soluzione

ottenuta deve essere limpida o leggermente opalescente, incolore o leggermente

giallastra.

Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta precipitato

Usando una siringa, trasferire con tecnica asettica 8 mL di BLINCYTO ricostituito nella

sacca per infusione (2,8 mL da ciascuno dei primi due flaconcini e i restanti 2,4 mL dal

terzo flaconcino). Mescolare il contenuto della sacca delicatamente per evitare la

formazione di schiuma. Eliminare tutto ciò che resta della soluzione ricostituita di

BLINCYTO.

In condizioni asettiche, collegare il catetere endovenoso alla sacca per infusione con filtro

in linea sterile da 0,2 micron.

Espellere l’aria presente nella sacca per infusione e procedere al riempimento della linea

di infusione endovenosa

unicamente

con la soluzione per infusione preparata.

Non

riempire con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile

Conservare a 2°C

8°C se non utilizzato immediatamente.

h)

Preparazione di BLINCYTO 28 mcg/die per infusione in 96 ore alla velocità di 2,5 mL/h

Usare una sacca per infusione preriempita con 250 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)

soluzione iniettabile che normalmente contiene un volume totale di 265-275 mL.

Per rivestire la sacca per infusione, trasferire con tecnica asettica 5,5 mL di soluzione

(stabilizzante) nella sacca per infusione, utilizzando una siringa. Mescolare il contenuto

della sacca delicatamente per evitare la formazione di schiuma. Eliminare la restante

soluzione (stabilizzante) nel flaconcino.

Utilizzare quattro flaconcini di BLINCYTO polvere per concentrato. Usando una siringa,

ricostituire ciascun flaconcino di BLINCYTO polvere per concentrato usando3 mL di

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

acqua per preparazioni iniettabili. Durante la ricostituzione, orientare il flusso dell’acqua

per preparazioni iniettabili verso la parete del flaconcino. Mescolare delicatamente il

contenuto in senso rotatorio per evitare l’eccessiva formazione di schiuma.

Non agitare

Non ricostituire BLINCYTO polvere per concentrato utilizzando la soluzione

(stabilizzante)

Aggiungendo acqua per preparazioni iniettabili alla polvere per concentrato si

ottiene un volume totale di 3,08 mL per una concentrazione finale di BLINCYTO

di 12,5 mcg/mL.

Esaminare visivamente la soluzione ricostituita per verificare l’assenza di particelle o di

cambiamento del colore durante la ricostituzione e prima dell’infusione. La soluzione

ottenuta deve essere limpida o leggermente opalescente, incolore o leggermente

giallastra.

Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta precipitato

Usando una siringa, trasferire con tecnica asettica 10,7 mL di BLINCYTO ricostituito

nella sacca per infusione (2,8 mL da ciascuno dei primi tre flaconcini e i restanti 2,3 mL

dal quarto flaconcino). Mescolare il contenuto della sacca delicatamente per evitare la

formazione di schiuma. Eliminare tutto ciò che resta della soluzione ricostituita di

BLINCYTO.

In condizioni asettiche, collegare il catetere endovenoso alla sacca per infusione con filtro

in linea sterile da 0,2 micron.

Espellere l’aria presente nella sacca per infusione e procedere al riempimento della linea

di infusione endovenosa

unicamente

con la soluzione per infusione preparata.

Non

riempire con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile

Conservare a 2°C

8°C

se non utilizzato immediatamente.

Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

paragrafo 4.2.

Modo di somministrazione

Nota importante:

non lavare le linee di infusione del paziente, poiché ciò causerebbe la

somministrazione di un bolo accidentale di BLINCYTO. BLINCYTO deve essere infuso

attraverso un lume dedicato.

BLINCYTO soluzione per infusione è somministrato come infusione endovenosa continua a velocità

costante utilizzando una pompa per infusione in un intervallo di massimo 96 ore.

BLINCYTO soluzione per infusione deve essere somministrato utilizzando un catetere endovenoso

con filtro in linea da 0,2 micrometri sterile, non pirogeno e a basso legame proteico.

La sacca per infusione deve essere sostituita almeno ogni 96 ore da un operatore sanitario per

questioni di sterilità.

Condizioni di conservazione e periodo di validità

Flaconcini non aperti:

5 anni (2

C –

Soluzione ricostituita:

La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C

8°C o per 4 ore a una

temperatura pari o inferiore a 27°C.

Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di

contaminazione microbica, la soluzione ricostituita deve essere diluita immediatamente. Se non diluita

immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono responsabilità

dell’utilizzatore.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Soluzione diluita (sacca per infusione preparata)

La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 10 giorni a 2°C

8°C o per 96 ore a

una temperatura pari o inferiore a 27°C.

Da un punto di vista microbiologico, le sacche per infusione preparate devono essere utilizzate

immediatamente. In caso contrario, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima

dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una

temperatura di 2°C

8°C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate

e validate.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI

DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza

Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee

, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento

sulla sicurezza (

Periodic Safety Update Report

, PSUR) per blinatumomab, le conclusioni scientifiche

del Comitato dei medicinali per uso umano (

Committee for Human Medicinal Products

, CHMP) sono

le seguenti:

Tenendo conto dei casi di patologiadi nervo cranico osservata con blinatumomab da studi clinici, da

segnalazione spontanea e sorveglianza successiva all’immissione in commercio, inclusi alcuni casi

gravi, casi con interruzione positiva (

de-challenge

), due casi di risomministrazione positiva (

re-

challenge

), tenendo conto della plausibilità biologica, della indicativa cronologia temporale e del fatto

che la patologia di nervo cranico è stata osservata come sintomo isolato, senza altri segni di

neurotossicità, il termine "

patologia di nervo cranico

" deve essere aggiunto all'elenco delle reazioni

avverse del farmaco con frequenza non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100).

Pertanto, alla luce dei dati presentati nel PSUR, il PRAC ha ritenuto giustificata la modifica delle

informazioni relative al medicinale contenente blinatumomab.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche prodotte dal PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini della autorizzazione all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su blinatumomab il CHMP ritiene che il rapporto

beneficio/rischio dei medicinali contenenti blinatumomab sia invariato fatte salve le modifiche

proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della autorizzazione all’immissione in commercio.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

27-7-2018

Pending EC decision:  Blincyto, blinatumomab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Blincyto, blinatumomab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-7-2016

BLINCYTO (blinatumomab) - Risk of Pancreatitis

BLINCYTO (blinatumomab) - Risk of Pancreatitis

There have been reported cases of life-threatening, sometimes fatal pancreatitis associated with the use of BLINCYTO (blinatumomab) in clinical trial and post-market settings.

MedEffect Canada

20-6-2018

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Active substance: blinatumomab) - Centralised - Authorisation - Switch to non-conditional - Commission Decision (2018)3953 of Wed, 20 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3731/II/9

Europe -DG Health and Food Safety