BIMATOPROST MYLAN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • BIMATOPROST MYLAN
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • BIMATOPROST MYLAN
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 045448014 - "0,1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE IN LDPE DA 2,5 ML CON CONTAGOCCE - autorizzato; 045448038 - "0,1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE IN LDPE DA 3 ML CON CONTAGOCCE - autorizzato; 045448026 - "0,1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 3 FLACONI IN LDPE DA 2,5 ML CON CONTAGOCCE - autorizzato; 045448040 - "0,1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 3 FLACONI IN LDPE DA 3 ML CON CONTAGOCCE - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045448
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

BIMATOPROST MYLAN 0,1 mg/ml, collirio, soluzione

Bimatoprost

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos'è BIMATOPROST MYLAN 0,1 mg/ml e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare BIMATOPROST MYLAN 0,1 mg/ml

Come usare BIMATOPROST MYLAN 0,1 mg/ml

Possibili effetti indesiderati

Come conservare BIMATOPROST MYLAN 0,1 mg/ml

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è BIMATOPROST MYLAN 0,1 mg/ml e a cosa serve

BIMATOPROST MYLAN è un medicinale antiglaucoma. Esso appartiene ad una categoria di

farmaci chiamati prostamidi.

BIMATOPROST MYLAN collirio è utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata. Questo

medicinale può essere utilizzato da solo oppure insieme ad altri colliri chiamati beta-bloccanti, che

servono ugualmente a ridurre la pressione nell’occhio.

L’occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che ne nutre il suo interno. Tale liquido viene

drenato costantemente fuori dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituirlo. Se il liquido

non viene

drenato abbastanza

velocemente,

pressione

all’interno dell’occhio subisce

innalzamento. Questo medicinale serve ad aumentare la quantità di liquido che viene drenato,

riducendo così la pressione all’interno dell’occhio. La pressione oculare elevata, se non viene ridotta,

può provocare una malattia denominata glaucoma e può alla fine causare danni alla vista.

2.

Cosa deve sapere prima di usare BIMATOPROST MYLAN 0,1 mg/ml

Non usi BIMATOPROST MYLAN 0,1 mg/ml

-

se è allergico al bimatoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

-

se in passato ha dovuto interrompere l'uso del collirio a causa di un effetto indesiderato

dovuto al conservante benzalconio cloruro.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BIMATOPROST MYLAN 0,1 mg/ml.

Consulti il medico se:

- soffre di problemi respiratori

- ha problemi al fegato o ai reni

- è stato/a operato/a di cataratta in passato

- soffre di secchezza oculare

- ha o ha avuto problemi alla cornea (la parte trasparente anteriore dell'occhio)

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

-

porta le lenti a contatto (vedere “BIMATOPROST MYLAN 0,1 mg/ml contiene benzalconio

cloruro”)

-

soffre o ha sofferto di ipotensione o bradicardia

-

ha avuto un'infezione virale o un'infiammazione degli occhi.

BIMATOPROST MYLAN può causare scurimento e crescita delle ciglia, può inoltre imbrunire

la pelle attorno alle palpebre. Con il tempo anche il colore dell’iride può scurirsi. Questi

cambiamenti possono essere permanenti e si notano maggiormente se solo un occhio è trattato.

Bambini e adolescenti

BIMATOPROST MYLAN non è stato testato su bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni

pertanto non dovrebbe essere utilizzato su pazienti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e BIMATOPROST MYLAN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

BIMATOPROST MYLAN può passare nel latte materno, pertanto è consigliabile non allattare

durante il trattamento con BIMATOPROST MYLAN.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo la somministrazione di BIMATOPROST MYLAN, si potrebbe avere un lieve transitorio

appannamento visivo. In questo caso non guidi, né azioni macchinari fino a quando la visione non sia

tornata nitida.

BIMATOPROST MYLAN 0,1 mg/ml contiene benzalconio cloruro

Non utilizzi il collirio mentre indossa le lenti a contatto. Dopo la somministrazione del collirio attenda

15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto. Il conservante presente nel BIMATOPROST

MYLAN, denominato benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare e può scolorire le lenti a

contatto morbide.

Come usare BIMATOPROST MYLAN 0,1 mg/ml

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

BIMATOPROST MYLAN deve essere applicato solamente negli occhi. La dose raccomandata è una

goccia di BIMATOPROST MYLAN una volta al giorno, alla sera, in ogni occhio da trattare.

Se usa BIMATOPROST MYLAN con un altro medicinale oculare, applichi prima BIMATOPROST

MYLAN collirio e attenda 5 minuti prima di applicare il secondo medicinale oculare.

Non lo usi più di una volta al giorno, poiché l’efficacia del trattamento potrebbe essere ridotta.

Istruzioni d’uso:

Non utilizzi il flacone se il sigillo di garanzia sul tappo non risulta integro prima dell’uso.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Si lavi le mani. Porti la testa all’indietro e guardi in alto.

Abbassi lentamente la palpebra inferiore così da formare una piccola tasca.

Capovolga il flacone e eserciti una leggera pressione per far fuoriuscire una goccia di collirio

per ogni occhio da trattare.

Lasci andare la palpebra inferiore e chiuda l’occhio per 30 secondi.

Asciughi qualsiasi eccesso che scorra lungo la guancia.

Se la goccia non entra nell’occhio, ripeta l’operazione.

Per evitare infezioni e lesioni all’occhio, la punta del flacone non deve toccare l’occhio né venire a

contatto con altre superfici. Dopo aver utilizzato il flacone, chiuderlo bene riavvitando il tappo.

Se usa più BIMATOPROST MYLAN 0,1 mg/ml di quanto deve

Se usa più BIMATOPROST MYLAN di quanto dovuto, è improbabile che ciò possa causare serie

conseguenze. Somministri la dose successiva all’ora usuale. Se ciò le crea preoccupazioni, consulti

il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare BIMATOPROST MYLAN 0,1 mg/ml

Se dimentica di usare BIMATOPROST MYLAN, non appena se ne ricorda, metta una sola goccia

per poi tornare ai normali tempi di somministrazione. Non prenda una dose doppia per compensare

la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con BIMATOPROST MYLAN 0,1 mg/ml

Perché agisca correttamente, BIMATOPROST MYLAN deve essere usato ogni giorno. Se

interrompe l'uso di BIMATOPROST MYLAN, la pressione oculare può aumentare, quindi lei

deve parlare con il medico prima di interrompere questo trattamento.

Se qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

occh

Leggero rossore (fino al 29% delle persone)

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

occh

Piccole ulcere sulla superficie dell’occhio, con o senza infiammazione

Irritazione

Prurito agli occhi

Allungamento delle ciglia

Irritazione quando si somministrano le gocce negli occhi

Dolore oculare

ndes

Palpebre arrossate e pruriginose

Imbrunimento della pelle attorno all'occhio

Crescita di peli intorno all'occhio

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

co de

ll’

occh

Imbrunimento del colore dell'iride

Occhi stanchi

Rigonfiamento della superficie dell'occhio

Offuscamento della vista

Perdita delle ciglia

co de

a pe

Pelle secca

Formazione di crosticine sul bordo della palpebra

Rigonfiamento della palpebra

Prurito

co de

Cefalea

Sensazione di malessere

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

A carico dell’occhio

Edema maculare (rigonfiamento della retina nella parte posteriore dell’occhio che può portare ad

un peggioramento della vista)

Imbrunimento delle palpebre

Occhi infossati

Occhio secco

co de

ll’

Asma

Peggioramento dell’asma

Peggioramento della patologia polmonare denominata broncopneumopatia cronica ostruttiva

(BPCO)

Respiro corto

Sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento dell’occhio e eruzione cutanea)

Oltre agli effetti indesiderati di BIMATOPROST MYLAN 0,1 mg/ml, con un altro medicinale

contenente una concentrazione maggiore di bimatoprost (0,3 mg/ml) sono stati osservati i seguenti

effetti indesiderati:

Capogiro

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Bruciore oculare

Una reazione allergica nell’occhio

Palpebre infiammate

Difficoltà a vedere immagini nitide

Peggioramento della vista

Rigonfiamento dello strato trasparente che ricopre la superficie dell’occhio

Sensazione di corpo estraneo nell’occhio

Secchezza oculare

Sensibilità alla luce

Lacrimazione

Occhi appiccicosi

Scurimento delle ciglia

Sanguinamento della retina

Infiammazione all’interno dell’occhio

Edema maculare cistoide (rigonfiamento della retina all’interno dell’occhio che porta a un

peggioramento della vista)

Spasmi palpebrali

Restringimento della palpebra, che si allontana dalla superficie dell’occhio

Occhi infossati

Arrossamento della cute intorno all’occhio

Aumento dei valori di pressione arteriosa

Debolezza

Aumento nelle analisi del sangue dei valori relativi alla funzionalità epatica.

Altri effetti indesiderati segnalati con colliri contenenti fosfati

In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno dello strato trasparente della parte anteriore

dell’occhio (la cornea) hanno sviluppato aree opache sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio

durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare BIMATOPROST MYLAN 0,1 mg/ml

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla

scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

È necessario eliminare il flacone 4 settimane dalla prima apertura, anche se contiene ancora delle

gocce di collirio. Ciò eviterà infezioni. Per aiutarla a ricordare, scriva la data di prima apertura

nello spazio riservato sulla scatola.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BIMATOPROST MYLAN 0,1 mg/ml

-

Il principio attivo è il bimatoprost. Un ml di soluzione contiene 0,1 mg di bimatoprost. Una

goccia contiene circa 2,5 microgrammi di bimatoprost.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

-

altri componenti

sono benzalconio cloruro (conservante), sodio cloruro, disodio

fosfato eptaidrato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido o acido cloridrico (per

l’aggiustamento del PH) e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di BIMATOPROST MYLAN 0,1 mg/ml e contenuto della confezione

BIMATOPROST MYLAN è un collirio limpido, incolore, fornito in una confezione contenente 1

flacone in plastica o 3 flaconi in plastica, ciascuno con un tappo a vite. Ogni flacone è pieno a circa

metà e contiene 2,5 millilitri o 3 millilitri di soluzione, sufficienti per 4 settimane di utilizzo.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Produttore

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Eroilor Street n° 1A, Otopeni Ilfov 075100, Romania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety