BIMATOPROST E TIMOLOLO MYLAN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • BIMATOPROST E TIMOLOLO MYLAN
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • BIMATOPROST E TIMOLOLO MYLAN
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 045147030 - " 0,3MG/ML + 5MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE " 1 FLACONE LDPE DA 3 ML CON CONTAGOCCE - autorizzato; 045147042 - " 0,3MG/ML + 5MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE " 3 FLACONI LDPE DA 3 ML CON CONTAGOCCE - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045147
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bimatoprost e Timololo Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione

Bimatoprost/timololo

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Bimatoprost e Timololo Mylan e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Bimatoprost e Timololo Mylan

Come usare Bimatoprost e Timololo Mylan

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Bimatoprost e Timololo Mylan

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Bimatoprost e Timololo Mylan e a cosa serve

Bimatoprost e Timololo Mylan contiene due differenti principi attivi (il bimatoprost e il timololo);

entrambi riducono la pressione all’interno dell’occhio. Il bimatoprost appartiene a un gruppo di

medicinali chiamati prostamidi, analoghi della prostaglandina. Il timololo appartiene a un gruppo di

medicinali chiamati beta-bloccanti.

L’occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che lo nutre internamente. Tale liquido viene

costantemente eliminato dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello eliminato. Se

l’eliminazione del liquido non avviene abbastanza velocemente , la pressione all’interno dell’occhio

aumenta e con il passare del tempo può danneggiare la vista (una malattia chiamata glaucoma).

Bimatoprost e Timololo Mylan agisce riducendo la formazione del liquido e anche aumentando la

quantità di liquido che viene eliminato. In questo modo riduce la pressione all’interno dell'occhio.

Il collirio Bimatoprost e Timololo Mylan viene utilizzato per trattare la pressione elevata degli occhi

negli adulti, compresi gli anziani. Tale pressione elevata può portare a glaucoma. Il medico le

prescriverà Bimatoprost e Timololo Mylan qualora altri colliri contenenti beta-bloccanti o analoghi

della prostaglandina non abbiano funzionato in modo efficace.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Bimatoprost e Timololo Mylan

Non usi Bimatoprost e Timololo Mylan collirio, soluzione

allergico

bimatoprost,

timololo,

beta-bloccanti

o ad

uno qualsiasi

degli

altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

se soffre o ha sofferto in passato di problemi respiratori come l’asma, la bronchite cronica

ostruttiva grave (malattia polmonare grave che può causare sibili, difficoltà respiratoria e/o

tosse persistente)

se ha problemi di cuore, come bassa frequenza cardiaca, blocco cardiaco o insufficienza

cardiaca.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Bimatoprost e Timololo Mylan, se ha o ha avuto:

problemi coronarici (i sintomi possono includere dolore toracico o costrizione, respiro corto o

soffocamento), insufficienza cardiaca, bassa pressione sanguigna

disturbi della frequenza cardiaca come rallentamento del battito cardiaco

problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica

patologie dovute a scarsa circolazione sanguigna (come malattia di Raynaud o sindrome di

Raynaud)

eccessiva attività della ghiandola tiroidea, in quanto il timololo può mascherare segni e

sintomi di malattie tiroidee

diabete, in quanto il timololo può mascherare segni e sintomi di livelli troppo bassi di zucchero nel

sangue

gravi reazioni allergiche

problemi al fegato o ai reni

problemi della superficie dell'occhio

separazione di uno degli strati all'interno del bulbo oculare dopo intervento chirurgico per

ridurre la pressione intra-oculare

fattori

rischio

conosciuti

l’edema

maculare

(gonfiore

della

retina

all’interno

dell’occhio che comporta un peggioramento della visione), per esempio chirurgia della

cataratta.

Prima dell’anestesia chirurgica, informi il medico che sta utilizzando Bimatoprost e Timololo Mylan in

quanto il timololo può alterare gli effetti di alcuni medicinali utilizzati durante l’anestesia.

Bimatoprost e Timololo Mylan può causare lo scurimento e l’allungamento delle ciglia; inoltre può

scurire la pelle attorno all’occhio. Con il tempo anche il colore dell’iride può scurirsi. Questi

cambiamenti possono essere permanenti e si notano maggiormente se è un solo occhio a essere

trattato. Bimatoprost e Timololo Mylan può causare la crescita di peli se viene a contatto con la

superficie della pelle.

Bambini e adolescenti

Bimatoprost e Timololo Mylan non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni

di età.

Altri medicinali e Bimatoprost e Timololo Mylan

Bimatoprost e Timololo Mylan può

influenzare

o essere

influenzato da

altri

medicinali

assumendo, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico o il farmacista se sta

assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico

se sta utilizzando o intende utilizzare medicinali per abbassare la pressione sanguigna, medicinali per il

cuore, medicinali per il trattamento del diabete, chinidina (utilizzata per il trattamento di malattie

cardiache e alcuni tipi di malaria) o medicinali per il trattamento della depressione noti come fluoxetina

e paroxetina.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non usi

Bimatoprost e Timololo Mylan in gravidanza a meno che ciò non le venga espressamente indicato dal

medico.

Non usi Bimatoprost e Timololo Mylan se sta allattando al seno. Il timololo può essere escreto

nel latte materno. Si rivolga al medico prima di prendere medicinali durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcuni pazienti Bimatoprost e Timololo Mylan può indurre una visione sfocata. Non guidi veicoli né

utilizzi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Bimatoprost e Timololo Mylan contiene benzalconio cloruro

Bimatoprost e Timololo Mylan contiene un conservante denominato benzalconio cloruro. Il benzalconio

cloruro può irritare gli occhi ed è noto per decolorare le lenti a contatto morbide. Non usi le gocce

mentre indossa le lenti a contatto. Dopo avere usato il collirio attenda almeno 15 minuti prima di

applicare nuovamente le lenti.

3.

Come usare Bimatoprost e Timololo Mylan

Usi Bimatoprost e Timololo Mylan seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del

farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è una goccia al giorno al mattino o alla sera in ciascun occhio che necessita del

trattamento. Instilli la dose ogni giorno alla stessa ora.

Istruzioni per l’uso

Non utilizzi il flacone se il sigillo di garanzia sul tappo non risulta integro prima dell’uso.

Si lavi le mani. Porti la testa all’indietro e guardi in alto.

Abbassi lentamente la palpebra inferiore così da formare una piccola tasca.

Capovolga il flacone ed eserciti una leggera pressione per far fuoriuscire una goccia di collirio

per ogni occhio da trattare.

Lasci andare la palpebra inferiore e chiuda l’occhio.

Mantenendo l'occhio chiuso, prema un dito contro l'angolo dell'occhio chiuso (il punto in cui

l'occhio incontra il naso) e tenga premuto per 2 minuti. Ciò aiuterà a impedire la penetrazione di

Bimatoprost e Timololo Mylan nel resto del corpo.

Se la goccia non entra nell’occhio, ripeta l’operazione.

Per evitare contaminazioni, la punta del flacone non deve toccare l’occhio né venire a contatto con

altre superfici. Dopo aver utilizzato il flacone, chiuderlo bene riavvitando il tappo.

Se usa Bimatoprost e Timololo Mylan contemporaneamente ad altri medicinali per gli occhi, lasci

trascorrere almeno 5 minuti tra l’applicazione di Bimatoprost e Timololo Mylan e quella dell’altro

medicinale. Gli unguenti o i gel oculari vanno usati per ultimi.

Se usa più Bimatoprost e Timololo Mylan di quanto deve

Se ha instillato più Bimatoprost e Timololo Mylan di quanto dovuto, è improbabile che ciò possa

causare

serie conseguenze. Somministri

dose

successiva

alla

solita ora.

ciò

crea

preoccupazioni, consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare Bimatoprost e Timololo Mylan

Se dimentica di usare Bimatoprost e Timololo Mylan, non appena se ne ricorda, metta una sola goccia

per poi tornare ai normali tempi di somministrazione. Non usi una dose doppia per compensare la

dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Bimatoprost e Timololo Mylan

Perché agisca correttamente, Bimatoprost e Timololo Mylan deve essere usato ogni giorno.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino. Può continuare ad assumere normalmente il collirio, finché gli effetti non siano seri. Se ciò

le crea preoccupazioni, consulti il medico o il farmacista. Non sospenda l’uso di Bimatoprost e Timololo

Mylan senza parlarne con il medico.

I seguenti effetti indesiderati si possono verificare con Bimatoprost e Timololo Mylan:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

carico

– arrossamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

carico

carico

bruciore,

prurito,

sensazione di puntura,

irritazione della congiuntiva (lo strato trasparente dell’occhio),

sensibilità alla luce,

dolore all’occhio, occhi appiccicosi, occhi asciutti, sensazione di corpo estraneo nell’occhio,

piccole ulcere sulla superficie dell’occhio, con o senza infiammazione,

difficoltà a vedere con nitidezza,

arrossamento e prurito delle palpebre,

crescita di peli attorno agli occhi,

imbrunimento delle palpebre,

scurimento del colore della pelle intorno agli occhi,

allungamento delle ciglia,

irritazione oculare,

lacrimazione,

palpebre gonfie,

visione ridotta.

carico

naso che cola,

capogiri,

mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

carico

sensazione anormale negli occhi,

infiammazione dell’iride,

congiuntiva gonfia (strato trasparente dell'occhio),

palpebre doloranti,

occhi stanchi,

ciglia che crescono all’interno,

scurimento dell’iride,

occhi infossati,

allontanamento della palpebra dalla superficie dell’occhio,

scurimento delle ciglia.

carico

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

dispnea.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati

disponibili)

carico

edema maculare

cistoide (gonfiore

della

retina all’interno dell’occhio che comporta un

peggioramento della visione),

tumefazione degli occhi,

visione offuscata.

carico

difficoltà respiratorie/sibili respiratori,

sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento dell'occhio e rash cutaneo),

alterazioni del gusto,

rallentamento del battito cardiaco,

difficoltà a dormire,

incubo,

asma,

perdita di capelli,

stanchezza.

Ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti in trattamento con colliri contenenti

timololo o bimatoprost ed è quindi possibile che compaiano anche con Bimatoprost e Timololo Mylan.

Come altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo viene assorbito e passa nel sangue. Ciò può

causare effetti

indesiderati

simili a quelli

osservati

con i

beta-bloccanti somministrati

“endovenosa” e/o “orale”. La possibilità di effetti indesiderati dopo la somministrazione di colliri è

inferiore rispetto a quella conseguente alla somministrazione di medicinali per bocca o per iniezione.

Tra gli effetti indesiderati elencati sono incluse reazioni contemplate in bimatoprost e timololo

utilizzati per il trattamento di malattie oculari:

reazioni

allergiche

gravi

con gonfiore e

difficoltà

respiratorie

potrebbero

essere

potenzialmente letali,

livelli bassi di zuccheri nel sangue,

depressione; perdita di memoria,

svenimenti; ictus; riduzione del flusso sanguigno al cervello; peggioramento della miastenia grave

(aumento della debolezza muscolare); sensazione di formicolio,

riduzione

della

sensibilità

della superficie dell’occhio;

visione

doppia;

abbassamento della

palpebra,

separazione di uno degli strati all’interno del bulbo oculare dopo intervento chirurgico di riduzione

della

pressione

nell’occhio;

infiammazione

della

superficie

dell’occhio;

sanguinamento

retrooculare (sanguinamento della retina), infiammazione all’interno dell’occhio; ammiccamento

frequente,

insufficienza cardiaca; irregolarità o arresto del battito cardiaco; battiti cardiaci lenti o accelerati;

accumulo di liquidi, principalmente acqua, nel corpo; dolore toracico,

bassa pressione sanguigna; elevata pressione sanguigna; mani, piedi ed estremità gonfi o freddi

a causa della costrizione dei vasi sanguigni,

tosse;

peggioramento

dell’asma;

peggioramento

della

patologia

polmonare

chiamata

broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO),

diarrea; mal di stomaco; nausea e vomito; indigestione; bocca secca,

macchie cutanee rosse e squamose; eruzione cutanea,

dolore muscolare,

ridotto desiderio sessuale; disfunzione sessuale,

stanchezza,

un aumento dei livelli di alcuni esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In rarissimi casi, alcuni pazienti con grave danno dello strato trasparente della parte anteriore

dell’occhio (la cornea) hanno sviluppato aree opache sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio

durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-

reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Bimatoprost e Timololo Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla

scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Una volta aperte, le soluzioni possono venire contaminate, il che può provocare infezioni agli occhi.

Per questo motivo, anche se non ha usato tutta la soluzione, deve gettare via il flacone 4 settimane

dopo la prima apertura. Per non dimenticarsi, scriva la data dell’apertura nell’apposito spazio sulla

scatola.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bimatoprost e Timololo Mylan

I principi attivi sono: bimatoprost 0,3 mg/ml e timololo 5 mg/ml, corrispondenti a 6,8 mg/ml di

timololo maleato.

Gli altri eccipienti sono: benzalconio cloruro (un conservante), sodio cloruro, disodio fosfato eptaidrato,

acido citrico monoidrato e acqua depurata. Potrebbero essere state aggiunte piccole quantità di acido

cloridrico o di sodio idrossido per portare la soluzione al giusto livello di pH (acidità).

Descrizione dell’aspetto di Bimatoprost e Timololo Mylan e contenuto della confezione

Bimatoprost e Timololo Mylan è una soluzione da incolore a leggermente gialla fornita in un flacone

in plastica.

Ogni confezione contiene 1 flacone di plastica o 3 flaconi in plastica ognuno con tappo a vite.

Ogni flacone è pieno all’incirca a metà e contiene 3 millilitri di soluzione, sufficienti per 4 settimane di

utilizzo.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Produttore

S.C. Rompharm Company S.R.L., Eroilor Street no. 1A, Otopeni, Ilfov, 075100, Romania

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Paesi Bassi: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Croazia: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina

Estonia: Bimatoprost/Timolol Mylan

Finlandia: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

Francia: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Italia: Bimatoprost e Timololo Mylan

Lettonia: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Lituania: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Portogallo: Bimatoprost/timolol Mylan

Romania: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Regno Unito: Bimatoprost/Timolol Mylan 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety