BIMATOPROST E TIMOLOLO DOC

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • BIMATOPROST E TIMOLOLO DOC
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • BIMATOPROST E TIMOLOLO DOC
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 045145012 - "0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE LDPE DA 3 ML CON CONTAGOCCE - autorizzato; 045145024 - "0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 3 FLACONI LDPE DA 3 ML CON CONTAGOCCE - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045145
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER

L'UTILIZZATORE

BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della

malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos'è BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC

Come usare BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC

Possibili effetti indesiderati

5 Come conservare BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos'è BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC e a cosa serve

BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC contiene due differenti principi attivi (bimatoprost e timololo); entrambi

riducono la pressione all’interno dell’occhio. Il bimatoprost appartiene a un gruppo di medicinali chiamati

prostamidi, analoghi della prostaglandina. Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-

bloccanti.

L’occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che lo nutre internamente. Tale liquido viene

costantemente eliminato dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello eliminato. Se

l’eliminazione del liquido non avviene abbastanza velocemente, la pressione all’interno dell’occhio aumenta e

con il passare del tempo può danneggiare la vista (una malattia chiamata glaucoma). BIMATOPROST e

TIMOLOLO DOC agisce riducendo la formazione del liquido e anche aumentando la quantità di liquido che

viene eliminato. In questo modo riduce la pressione all’interno dell'occhio.

Il collirio BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC viene utilizzato per trattare la pressione elevata degli occhi

negli adulti, compresi gli anziani. Tale pressione elevata può portare a glaucoma. Il medico le prescriverà

BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC qualora altri colliri contenenti beta-bloccanti o analoghi della

prostaglandina non abbiano funzionato in modo efficace.

2.

Cosa deve sapere prima di usare BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC

Non usi BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC collirio, soluzione

se è allergico al bimatoprost, al timololo, ai beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

se ha o ha avuto in passato problemi respiratori come asma, bronchite cronica ostruttiva grave (grave

malattia polmonare che può causare affanno, difficoltà respiratoria e/o tosse persistente).

se ha problemi di cuore, come battito lento del cuore, blocco cardiaco o insufficienza cardiaca.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC se ha o ha avuto in

passato:

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

problemi alle coronarie (i sintomi possono includere dolore al torace o tensione, affanno o

soffocamento), insufficienza cardiaca, bassa pressione sanguigna;

disturbi del battito del cuore, come battito del cuore lento;

problemi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva;

circolazione ridotta del sangue (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud);

eccessiva attività della ghiandola tiroide in quanto il timololo può mascherare i segni ed i sintomi di

malattia tiroidea;

diabete, in quanto il timololo può mascherare i segni ed i sintomi di livelli bassi di zucchero nel

sangue;

gravi reazioni allergiche;

problemi al fegato o ai reni;

problemi alla superficie dell’occhio;

separazione di uno degli strati all'interno del bulbo oculare dopo intervento chirurgico per ridurre la

pressione intra-oculare;

fattori di rischio conosciuti per l’edema maculare (gonfiore della retina all’interno dell’occhio che

comporta un peggioramento della visione), per esempio chirurgia della cataratta.

Prima dell’anestesia chirurgica, informi il medico che sta utilizzando BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC in

quanto il timololo potrebbe alterare gli effetti di alcuni medicinali utilizzati durante l’anestesia.

BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC può causare lo scurimento e l’allungamento delle ciglia; inoltre può

scurire la pelle attorno alla palpebra. Con il tempo anche il colore dell’iride può scurirsi. Questi cambiamenti

possono essere permanenti e si notano maggiormente se è un solo occhio a essere trattato. BIMATOPROST e

TIMOLOLO DOC può causare la crescita di peli se viene a contatto con la superficie della pelle.

Bambini e adolescenti

BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18

anni.

Altri medicinali e BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC

BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta

prendendo, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico o il farmacista se sta

assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta

utilizzando o intende utilizzare medicinali per abbassare la pressione sanguigna, medicinali per il cuore,

medicinali per il trattamento del diabete, chinidina (utilizzata per il trattamento di malattie cardiache e alcuni

tipi di malaria) o medicinali per il trattamento della depressione noti come fluoxetina e paroxetina.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno

chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non usi BIMATOPROST e

TIMOLOLO DOC in gravidanza a meno che il medico non glielo raccomandi.

Non usi BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC se sta allattando al seno. Il timololo può passare nel latte

materno. Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcuni pazienti BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC può indurre una visione sfocata. Non guidi veicoli né

utilizzi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.

BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC contiene benzalconio cloruro

BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC contiene un conservante denominato benzalconio cloruro. Il benzalconio

cloruro può irritare gli occhi ed è noto per decolorare le lenti a contatto morbide. Non usi le gocce mentre

indossa le lenti a contatto. Dopo avere usato il collirio attenda almeno 15 minuti prima di applicare nuovamente

le lenti.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

3.

Come usare BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC

Usi BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del

farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una goccia al giorno, al mattino o alla sera in ciascun occhio che necessita del

trattamento. Instilli la dose ogni giorno alla stessa ora.

Istruzioni per l'uso

Non utilizzi il flacone se la chiusura a prova di manomissione del flacone risulta danneggiata prima del primo

utilizzo.

Si lavi le mani. Porti la testa all’indietro e guardi in alto.

Abbassi lentamente la palpebra inferiore così da formare una piccola tasca.

Capovolga il flacone ed eserciti una leggera pressione per far fuoriuscire una goccia di collirio per ogni

occhio da trattare.

Rilasci la palpebra inferiore e tenga chiuso l’occhio.

Mantenendo l'occhio chiuso, prema un dito contro l'angolo dell'occhio chiuso (il punto in cui l'occhio

incontra il naso) e tenga premuto per 2 minuti. Ciò aiuterà a impedire la penetrazione di

BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC nel resto del corpo.

Se la goccia non entra nell’occhio, ripeta l’operazione.

Per evitare contaminazioni, la punta del flacone non deve toccare l’occhio né venire a contatto con qualsiasi

altra superficie. Subito dopo aver utilizzato il medicinale, chiuda bene il flacone riavvitando il tappo.

Se usa BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC contemporaneamente ad altri medicinali per gli occhi, lasci

trascorrere almeno 5 minuti tra l’applicazione di BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC e quella dell’altro

medicinale. Gli unguenti o i gel oculari vanno usati per ultimi.

Se usa più BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC di quanto deve

Se ha instillato più BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC di quanto dovuto, è improbabile che ciò possa

causare serie conseguenze. Somministri la dose successiva alla solita ora. Se questa evenienza la preoccupa,

consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC

Se dimentica di usare BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC, metta una sola goccia nell’occhio da trattare non

appena se ne ricorda per poi tornare alla somministrazione regolare. Non usi una dose doppia per compensare

la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC

Perché agisca correttamente, BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC deve essere usato ogni giorno.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino. Può continuare ad assumere normalmente il collirio, a meno che gli effetti non siano gravi. Se è

preoccupato, consulti il medico o il farmacista. Non smetta di usare BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC

senza parlarne con il medico.

I seguenti effetti indesiderati si possono verificare con BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC:

Effetti indesiderati molto comuni

(Possono interessare più di 1 persona su 10)

A carico dell’occhio

arrossamento.

Effetti indesiderati comuni

(Possono interessare fino ad 1 persona su 10)

A carico dell’occhio

bruciore;

prurito;

sensazione di puntura;

irritazione della congiuntiva (membrana trasparente dell’occhio);

sensibilità alla luce;

dolore all’occhio, occhi appiccicosi, occhi asciutti, sensazione di corpo estraneo nell’occhio;

piccole ulcere sulla superficie dell’occhio, con o senza infiammazione;

difficoltà a vedere con nitidezza;

arrossamento e prurito delle palpebre;

crescita di peli intorno agli occhi;

scurimento delle palpebre;

scurimento del colore della pelle intorno agli occhi;

allungamento delle ciglia;

irritazione dell’occhio;

occhi che lacrimano;

palpebre gonfie;

visione ridotta.

A carico di altre parti del corpo

naso che cola;

capogiri;

mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni

(Possono interessare fino ad 1 persona su 100)

carico

dell’occhio

sensazione anomala nell’occhio;

infiammazione dell’iride;

gonfiore della congiuntiva (strato trasparente dell'occhio);

palpebre doloranti;

occhi stanchi;

ciglia che crescono all’interno;

scurimento del colore dell’iride;

occhi infossati;

allontanamento della palpebra dalla superficie dell’occhio;

scurimento delle ciglia.

A carico di altre parti del corpo

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

respiro corto.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati

disponibili)

carico

dell’occhio

edema maculare cistoide (gonfiore della retina all’interno dell’occhio che comporta un peggioramento

della visione);

tumefazione degli occhi;

visione offuscata.

A carico di altre parti del corpo

difficoltà respiratorie/respiro affannoso;

sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento dell’occhio e rash cutaneo);

alterazioni del gusto;

rallentamento del battito cardiaco;

difficoltà a dormire;

incubi;

asma;

perdita di capelli;

stanchezza.

Ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti in trattamento con colliri contenenti timololo o

bimatoprost ed è quindi possibile che compaiano anche con BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC. Come altri

medicinali oftalmici per uso topico, il timololo viene assorbito e passa nel sangue. Ciò può causare effetti

indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti somministrati per via “endovenosa” e/o “orale”. La

possibilità di effetti indesiderati dopo l’uso di colliri è inferiore rispetto a quella conseguente a quando i

medicinali vengono presi, per esempio, per bocca o per iniezione. Tra gli effetti indesiderati elencati sono

incluse reazioni viste con bimatoprost e timololo utilizzati per il trattamento di malattie dell’occhio:

reazioni allergiche gravi con gonfiore e difficoltà respiratorie che potrebbero essere potenzialmente

letali;

livelli bassi di zuccheri nel sangue;

depressione, perdita di memoria;

svenimenti, ictus, riduzione del flusso sanguigno al cervello, peggioramento della miastenia grave

(aumento della debolezza muscolare), sensazione di formicolio;

riduzione della sensibilità della superficie dell’occhio, visione doppia, abbassamento della palpebra,

separazione di uno degli strati all’interno del bulbo oculare dopo intervento chirurgico di riduzione

della pressione nell’occhio, infiammazione della superficie dell’occhio, sanguinamento retrooculare

(sanguinamento della retina), infiammazione all’interno dell’occhio, ammiccamento frequente;

insufficienza cardiaca, irregolarità o arresto del battito cardiaco, battiti cardiaci lenti o accelerati,

accumulo di liquidi, principalmente acqua, nel corpo, dolore toracico;

bassa pressione del sangue, alta pressione del sangue, mani, piedi ed estremità gonfi o freddi a causa

della costrizione dei vasi sanguigni;

tosse, peggioramento dell’asma, peggioramento della malattia polmonare chiamata broncopneumopatia

cronica ostruttiva (BPCO);

diarrea, mal di stomaco, nausea e vomito, indigestione, bocca secca;

macchie cutanee rosse e squamose, rash cutaneo;

dolore muscolare;

ridotto desiderio sessuale, disfunzione sessuale;

debolezza;

un aumento dei livelli di alcuni esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato.

Altri effetti indesiderati segnalati con colliri contenenti fosfati

In rarissimi casi, alcuni pazienti con grave danno dello strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (la

cornea) hanno sviluppato chiazze opache sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio durante il trattamento.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale

segnalazione

all’indirizzo

http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

5.

Come conservare BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla scatola

dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Una volta aperte, le soluzioni possono essere contaminate, il che può provocare infezioni agli occhi. Per

questo motivo anche se non ha usato tutta la soluzione, deve gettare via il flacone 4 settimane dopo la prima

apertura. Per non dimenticarsi, scriva la data dell’apertura nell’apposito spazio sulla scatola.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i

medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC

I principi attivi sono: bimatoprost 0,3 mg/ml e timololo 5 mg/ml, corrispondenti a 6,8 mg/ml di

timololo maleato.

Gli altri eccipienti sono: benzalconio cloruro (un conservante), sodio cloruro, fosfato di sodio bibasico

eptaidrato, acido citrico monoidrato e acqua depurata. Potrebbero essere state aggiunte piccole quantità

di acido cloridrico o di sodio idrossido per portare la soluzione al giusto livello di pH (acidità).

Descrizione dell’aspetto di BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC e contenuto della confezione

BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC è una soluzione incolore o leggermente gialla, in un flacone di plastica.

Ogni confezione contiene 1 o 3 flaconi in plastica con tappo a vite. Ogni flacone è pieno all’incirca a metà e

contiene 3 ml di soluzione.

Questa quantità è sufficiente per 4 settimane di utilizzo.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici Srl

Via Turati 40

20121 Milano

Produttore

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A

075100 Otopeni, Ilfov

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti

denominazioni:

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Paesi Bassi:

bimatoprost/timolol DOC oogdruppels, oplossing

Italia:

BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

22-11-2018

National Research Programme on Environmental and Occupational Health:  calls for research projects issued for 2019

National Research Programme on Environmental and Occupational Health: calls for research projects issued for 2019

ANSES is today issuing its annual calls for research projects as part of the National Research Programme on Environmental and Occupational Health. The 2019 edition of this programme will include two calls for projects with total funding of 8 million euros: a general one on the themes of environmental health and occupational health, which includes a budget of 2 million euros devoted to the topic of endocrine disruptors, and a second specific one on the theme of radiofrequencies and health.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to modernize drug development, improve efficiency and promote innovation of targeted therapies

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to modernize drug development, improve efficiency and promote innovation of targeted therapies

FDA issues two guidance documents to provide drug developers greater clarity and direction as they pursue the next generation of therapies and treatments for patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines

FDA issued a new series of guidance documents that will advance the development of generic transdermal and topical delivery systems

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

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Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-6-2018

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

NOW Health Group, Inc. (NOW), of Bloomingdale, Illinois, is recalling its NOW Real Food® Zesty Sprouting Mix – Product Code 7271, Lot #3031259 and Lot #3038165 – because its primary ingredient, Crimson Clover Seeds, has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may b...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Biologics Guidances

Biologics Guidances

This page displays links to Biologics Guidance documents.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion located in Asheville, NC is voluntarily recalling two of their Kratom products: Pious Lion Pure Premium Potent Limited Release Pink Bali, 1 oz and Pious Lion Pure Premium Potent White Maeng DA, Bright Uplifting Energy, 4 oz due to the presence of Salmonella . Salmonella is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhe...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Newly Added Guidance Documents

Newly Added Guidance Documents

Guidance documents represent the FDA's current thinking on a particular subject. New guidance documents are listed here for three months.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Golden International Corporation  Issues Public Safety Warning For Stolen Tilapia Because  of Possible Health Risk

Golden International Corporation Issues Public Safety Warning For Stolen Tilapia Because of Possible Health Risk

Golden International Corporation of Renton, WA is issuing a public safety notice for 405 cartons of stolen frozen tilapia, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection wi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Ziyad Brothers Importing Recalls Tahini Because of Possible Health Risk

Ziyad Brothers Importing Recalls Tahini Because of Possible Health Risk

Ziyad Brothers Importing is voluntarily recalling certain lot codes of Ziyad Brand Tahini because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea, nausea, vomiting, and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result in the organism getting into ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

FDA requires additional e-cigarette makers to provide critical information so the agency can better examine youth use and product appeal, amid continued concerns around youth access to products

FDA requires additional e-cigarette makers to provide critical information so the agency can better examine youth use and product appeal, amid continued concerns around youth access to products

FDA continued to take important steps to address youth use of e-cigarettes by sending official requests for information to four e-cigarette makers requiring them to submit important documents to better understand the youth appeal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Viable Solutions of Nampa, ID has initiated a recall of certain Kratom-containing powder products, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom by NGB Corp.: Recall - Possible Salmonella Contamination

NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom by NGB Corp.: Recall - Possible Salmonella Contamination

NGB Corp. of West Jordan, Utah is voluntarily recalling NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom labeled bottles of encapsulated product because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infec...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-6-2017

Additional Risk Minimisation Measures (aRMM)

Additional Risk Minimisation Measures (aRMM)

From 1 June 2017 IMA will take seven days to ensure that all relevant documents are enclosed in an application for aRMM evaluation. This is done to facilitate IMAs review of the material.

IMA - Icelandic Medicines Agency

20-6-2011

Warning against the tanning product Melanotan

Warning against the tanning product Melanotan

The Danish Medicines Agency repeats its warning against using the illegal product Melanotan because its effect is not documented and because of the absence of studies of its potential side effects. The Danish Medicines Agency urges everyone who uses Melanotan to stop using it and to contact their doctor if concerned.

Danish Medicines Agency

11-8-2008

Warning against the product Melanotan

Warning against the product Melanotan

The Danish Medicines Agency has been made aware of the product, Melanotan, which is sold via the internet. The product is marketed as a product that increases pigmentation, providing tanned skin and protection against the harmful rays of the sun, implying that it may prevent skin cancer. However, this effect has not been documented.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

12-8-2018

IMDRF consultation: Unique Device Identification system

IMDRF consultation: Unique Device Identification system

The IMDRF is seeking comments on a proposed guidance document and two information documents

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-8-2018

Scientific guideline:  Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

The aim of this question-and-answer document is to supplement the CHMP Data Monitoring Committee Guideline (Doc Ref. EMEA/CHMP/EWP/5872/03) by providing clarification on the role and necessity for a Data Monitoring Committee (DMC) in different phases of drug development and throughout the product lifecycle as well as with regard to the responsibilities for implementing DMC decisions.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

Regulatory and procedural guideline: Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

This document outlines the general principles to follow for the preparation of the summary of product characteristics (SmPC) for a generic, hybrid or biosimilar medicinal product to be authorised via the centralised procedure using a reference medicinal product authorised either at national level or centrally.

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Contraccettivi ormonali combinati (COC): informazioni corrette per un uso consapevole

Contraccettivi ormonali combinati (COC): informazioni corrette per un uso consapevole

L’Agenzia Italiana del Farmaco intende dare adeguata rilevanza ai documenti già disponibili su benefici e rischi dei contraccettivi ormonali combinati (COC) allo scopo di fornire agli operatori sanitari e alle donne che utilizzano questi medicinali strumenti e informazioni utili, per prevenire e gestire il rischio di coaguli di sangue. Nel 2014 l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha  condotto una rivalutazione dei benefici e dei rischi dei COC, in particolare, del rischio di formazione di coagu...

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

13-6-2018

Scientific guideline:  Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

This concept paper proposes the development of a single guideline on the clinical evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections. The development of this single guideline is intended to merge, revise and add to the guidance that is currently included in two separate documents as follows: guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2), adopted in 2011 and in force since 2012 and the addendum ...

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

Chiarimento in merito alla corretta valorizzazione delle movimentazioni all’interno del flusso della Tracciabilità del farmaco (29/05/2018)

Chiarimento in merito alla corretta valorizzazione delle movimentazioni all’interno del flusso della Tracciabilità del farmaco (29/05/2018)

In considerazione di alcune incongruenze rilevate attraverso il flusso della Tracciabilità del Farmaco, AIFA chiarisce che la valorizzazione delle movimentazioni delle AIC da parte delle rispettive Aziende titolari deve intervenire al lordo dell’IVA. Tale impostazione è già indicata nei documenti del Ministero della salute.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

10-5-2018

AIFA aggiorna i criteri per lo smaltimento delle scorte di medicinali

AIFA aggiorna i criteri per lo smaltimento delle scorte di medicinali

Se sono intervenute modifiche al Foglio Illustrativo di un medicinale, il cittadino riceve in farmacia il documento aggiornato e sceglie se ritirarlo in formato cartaceo o digitale 

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco