Betnesol

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Betnesol wasserlösliche Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • wasserlösliche Tabletten
  • Composizione:
  • betamethasonum 0,5 mg ut betamethasoni natrii phosphas, saccharinum natricum, colore.: E 127, mantenuto.: E 211, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Betnesol wasserlösliche Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Glukokortikosteroid-Therapie

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 30120
  • Data dell'autorizzazione:
  • 24-09-1963
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazioni destinata ai pazienti

Betnesol®

ALFASIGMA

Che cos'è Betnesol e quando si usa?

Betnesol compresse contengono il principio attivo di sintesi betametasone. Questo principio attivo

appartiene ai cosiddetti corticosteroidi. È strettamente imparentato con gli ormoni che vengono

prodotti nel corpo dalle ghiandole surrenali. I corticosteroidi influenzano funzioni vitali, quali p.e. la

regolazione dell'equilibrio idrico e del metabolismo dei minerali nonché l'adattamento dell'organismo

a situazioni di stress. Il betametasone possiede, come tutti i corticosteroidi, un'azione inibitrice dei

processi infiammatori, allergici e asmatici, indipendentemente dalla malattia che li causa. Il

betametasone possiede un'azione più forte dell'ormone naturale corrispondente (cortisolo).

Il betametasone viene utilizzato dietro prescrizione e sotto continuo controllo del medico per il

trattamento di malattie che richiedono un trattamento generale con corticosteroidi. A questo gruppo

di malattie appartengono:

-gravi forme di malattie allergiche, p.e. reazioni acute d'ipersensibilità a determinati medicamenti,

disturbi acuti della respirazione in caso di asma bronchiale;

-malattie reumatiche: come trattamento supplementare durante un attacco acuto o in caso di un

peggioramento, p.e. in caso di cosiddetto "reumatismo articolare" (artrite reumatoide);

-attacchi acuti di cosiddette malattie del collagene, p.e. lupus o malattie reumatiche del cuore;

-malattie infiammatorie gravi della pelle, p.e. la cosiddetta malattia bollosa (penfigo) o gravi eruzioni

infiammatorie cutanee infette (pyoderma);

-determinate malattie ereditarie o acquisite del sangue;

-attacchi acuti di determinate malattie infiammatorie del tratto gastrointestinale, quali, p.e.. il morbo

di Crohn o la colite ulcerosa.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Durante il trattamento con Betnesol, nel caso in cui fossero prescritte dal medico, deve continuare

con la fisioterapia e le altre misure collaterali.

In caso di terapia a lungo termine è necessario osservare le seguenti raccomandazioni al fine di

assicurare una buona tollerabilità:

-nessun aumento di peso (pesatura giornaliera, regolazione del peso mediante contolllo dell'apporto

calorico),

-parsimonia nell'uso di sale e zucchero,

-alimentazione ricca di potassio (frutta e verdura, in particolare albicocche e banane),

-alimentazione ricca di calcio (latte, prodotti caseari),

-quantità sufficiente di proteine negli alimenti (carne, pesce).

Il suo medico la consiglierà al riguardo.

Quando non si può usare Betnesol?

Non si può utilizzare Betnesol in caso di ipersensibilità verso il principio attivo betametasone, o

verso una delle altre componenti.

Betnesol non può venire usato in caso di micosi generalizzate; in caso di infezioni generali non

trattate risp. infezioni batteriche (in particolare tubercolosi ossea o polmonare recenti) e infezioni

virali, quali fuoco di S. Antonio (erpete), morbillo, varicella, poliomielite; da circa 8 settimane prima

fino a 2 settimane dopo vaccinazioni con vaccini vivi; in caso di ulcera gastrica o intestinale acuta o

in caso di tendenza alle fratture ossee (osteoporosi); disturbi alla vista causati dall'aumento della

pressione intraoculare (glaucoma); ipertensione sanguigna che risponde in maniera insufficiente ai

medicamenti antiipertensivi; malattie muscolari gravi (debolezza muscolare, miastenia).

Chieda al suo medico cosa bisogna fare in questi casi. In casi d'emergenza egli può comunque

decidere, nonostante l'esistenza di queste malattie, di prescriverle l'uso di Betnesol per un breve

periodo di cura della durata non superiore a pochi giorni.

In caso di malattie infettive gravi, Betnesol può, come tutti i corticosteroidi, venire preso solo in caso

di trattamento contemporaneo della relativa infezione.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Betnesol?

Betnesol potrebbe influenzare la capacità di reazione, l’attitudine alla guida e all’utilizzo di

macchinari.

Informi il suo medico o farmacista se lei soffre di altre malattie, in particolare diabete mellito,

osteoporosi, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca, malattie gravi del fegato o dei reni,

ipofunzione della tiroide o altre malattie con disfunzioni ormonali, glaucoma, epilessia, ulcera

gastrica benigna, debolezza muscolare (myasthenia gravis) o disturbi psichici (psicosi), se ha delle

allergie o se prende degli altri medicamenti (anche quelli comprati per proprio conto!).

Non si dovrebbe fare vaccinare durante il trattamento con Betnesol, il suo medico sa cosa deve fare

in questo caso. Gli comunichi anche se lei ha soggiornato recentemente in paesi tropicali.

Informi senza indugio il suo medico se dovesse manifestarsi una malattia infettiva nel corso del

trattamento con Betnesol. Ciò è di particolare importanza nel caso in cui si dovesse manifestare la

varicella nei bambini (negli adulti è raro), poiché la varicella può, in queste circostanze, assumere un

decorso grave. Ragion per cui è consigliata particolare prudenza nel caso in cui nella sua cerchia di

familiari o conoscenti ci dovessero essere persone con varicella, erpete o morbillo. È indispensabile

evitare un contatto ravvicinato. Nel caso comunque ciò dovesse verificarsi, deve informare

immediatamente il medico, affinché possa prendere le disposizioni necessarie per proteggerla da

questa malattia.

Nelle donne durante o dopo la menopausa, ma anche nei pazienti maschi anziani esiste un'aumentata

tendenza all'osteoporosi e il rischio di fratture. Perciò il medico sorveglierà il trattamento di questi

pazienti in maniera particolarmente meticolosa.

Nel caso lei abbia già sofferto di ulcera gastrica o intestinale, o nel caso in cui, nel corso del

trattamento, dovesse esservi il sospetto di ulcera, è raccomandata particolare prudenza nel caso di un

trattamento a lungo termine, poiché un'ulcera può apparire o manifestarsi nuovamente in queste

circostanze.

Il medico discuterà con lei come procedere.

Betnesol può influenzare il metabolismo dello zucchero e modificare quindi il fabbisogno di insulina

o altri medicamenti contro l'iperglicemia (antidiabetici). È necessario controllare regolarmente il

tasso di glicemia del sangue nel caso in cui lei o un suo familiare soffra di diabete mellito e, se

necessario, il medico deve stabilire di nuovo la dose dei medicamenti contro l'iperglicemia.

Betnesol può influenzare il metabolismo dei grassi.

Altri medicamenti, qualora somministrati contemporaneamente a Betnesol, possono influenzarsi

reciprocamente con un aumento o una diminuzione dell'intensità della loro azione. Tra questi

figurano determinati antibiotici, rimedi contro l'insufficienza cardiaca o l'epilessia, analgesici,

diuretici e agenti antipertensivi, la "pillola", rimedi contro malattie infiammatorie o reumatiche,

rimedi per il trattamento di malattie psichiche.

Solo il suo medico può decidere a che condizioni lei può prendere Betnesol compresse assieme a uno

dei medicamenti citati qui sopra.

Nel caso lei prenda degli anticoagulanti il suo medico controllerà più spesso il suo sangue e

adeguerà, se del caso, la dose.

Nel caso in cui il trattamento con Betnesol dovrebbe durare più di 1-2 settimane, lei deve prestare

attenzione al fatto che la reazione del corpo a grandi oneri improvvisi (stress, gravi infezioni, ferite o

interventi chirurgici) è compromessa e che eventualmente lei prima, durante e dopo queste situazioni

avrà bisogno di una dose maggiore di Betnesol compresse. Anche dopo avere terminato un

trattamento della durata superiore a 1-2 settimane la reazione del corpo a oneri può eventualmente

essere compromessa ancora per settimane o mesi e richiedere la somministrazione preventiva di un

corticosteroide. In ogni caso le modalità devono venire fissate dal suo medico.

Al termine di un simile trattamento lei deve venire ancora sottoposta a controllo medico al fine di

riconoscere e trattare subito eventuali disturbi che dovessero manifestarsi nuovamente.

Betnesol deve venire usato solo in casi di emergenza per il trattamento di bambini di età inferiore ai

12 anni.

Informi il suo medico o farmacista se soffre di altre malattie, ha delle allergie o utilizza altri farmaci

(anche automedicazione!) sia ad uso interno che esterno.

Si può assumere Betnesol durante la gravidanza o l'allattamento?

In caso di gravidanza in corso o desiderata, o nel caso in cui lei allattasse il suo bambino, deve, per

precauzione, rinunciare il più possibile ai medicamenti. Principi attivi, quali quelli contenuti in

Betnesol, passano attraverso la placenta e nel latte materno e possono influenzare lo sviluppo del feto

o del lattante. Perciò durante la gravidanza - ed in particolare durante i primi tre mesi - lei può

prendere Betnesol solo dietro esplicita prescrizione del suo medico.

È indispensabile che lei informi il suo medico, nel caso lei restasse incinta durante un trattamento

con Betnesol, prima di continuare a prendere Betnesol.

Durante un trattamento con Betnesol lei non può allattare, poiché il principio attivo betametasone

passa in piccole quantità nel latte materno e può causare degli effetti collaterali nel lattante.

Come usare Betnesol?

Il medico stabilirà individualmente la dose delle compresse e la durata del trattamento in base al tipo,

alla gravità e al decorso della malattia e, secondo la situazione, diminuendola o aumentandola

gradualmente. Egli decide, anche se è necessario un trattamento complementare o il passare a un

altro medicamento dello stesso tipo del Betnesol.

Salvo diversa prescrizione del medico valgono le direttive posologiche seguenti:

Adulti:

Trattamento a breve termine: 4-6 compresse al giorno durante i primi giorni, quindi, a seconda delle

indicazioni del medico, ridurre la dose giornaliera di ½ o 1 compressa ogni 2-5 giorni.

Trattamento a lungo termine: da 1 a 4 compresse al giorno.

Altre posologie: da 3 a 10 compresse al giorno per 1-3 settimane, quindi diminuire la dose a seconda

dell'indicazione.

La dose prescritta dal medico deve venire ingerita in una volta al mattino.

Bambini:

Per i bambini il medico prescrive una dose, inferiore a quella per gli adulti, e che è più in relazione

con la gravità della malattia che con l'età o il peso corporeo. La dose prescritta deve venire osservata

scrupolosamente.

Le compresse sono divisibili, possono venire disciolte in acqua o anche inghiottite intere.

Un trattamento con Betnesol non può venire interrotto bruscamente e il trattamento deve venire in

ogni caso terminato gradualmente.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se lei crede che il medicamento agisca troppo

poco o troppo, ne parli con il suo medico o farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Betnesol?

L’assunzione di Betnesol può provocare gli effetti collaterali seguenti:

In caso di un trattamento breve, cioè solo della durata di pochi giorni, con Betnesol in dose ridotta, il

rischio di effetti collaterali è minimo.

In caso di somministrazione in dosi più elevate o di trattamento a lungo termine, si possono

manifestare i seguenti effetti collaterali, tipici per questi principi attivi:

aumento dell'appetito o della sete, aumento di peso, disturbi gastrointestinali (flatulenza, nausea,

vomito), dolori muscolari, mal di schiena o dolori ossei generalizzati, stanchezza insolita o

sensazione di debolezza, sensazione di debolezza muscolare, mestruazioni irregolari, disturbi del

sistema nervoso (mal di testa, capogiro, insonnia, vampe di calore, arrossamento del viso, crampi, in

certi casi disturbi psichici), alterazioni della pelle, aumentata sudorazione, cicatrizzazione delle ferite

rallentata, disturbi alla vista (glaucoma o cataratta), aumentata tendenza alle fratture ossee

(osteoporosi), accumulo di liquido nei tessuti (edemi, p.e. gonfiore delle mani e dei piedi) disturbi

della ripartizione dei grassi (p.e. viso a luna piena e cosiddetta obesità del tronco), disturbi del

metabolismo dello zucchero, disturbi cardiaci, aumento della pressione sanguigna, aumentata

predisposizione per le infezioni, diminuzione o assenza dell'efficacia delle vaccinazioni, aumentata

predisposizione per la formazione di trombi nei vasi sanguigni (trombosi), impotenza.

In particolare all'inizio del trattamento, la capacità di condurre un veicolo o di azionare delle

macchine può venire compromessa sopra tutto a causa del cambiamento dell'umore, dello stimolo

generale e della capacità di concentrazione.

Nel trattamento di bambini piccoli, bambini e giovani bisogna calcolare, nel caso di un trattamento a

lungo termine, un ritardo della crescita.

In generale gli effetti collaterali scompaiono progressivamente dopo aver terminato la

somministrazione del preparato, eccezion fatta per l'aumentata fragilità ossea (osteoporosi), il

glaucoma, la cataratta e i disturbi della crescita nei bambini.

Comunichi al suo medico se constata degli effetti collaterali. Ciò vale in particolare per forti dolori al

ventre o un rapido aumento della circonferenza addominale, un cambiamento del colore delle feci,

forte sete o stimolo ad urinare, rapido aumento di peso (più di 2-3 chili in una settimana), aumento

della tendenza alle emorragie, dolori agli occhi, disturbi della respirazione o dolori alle gambe.

Di che altro occorre tener conto?

Betnesol compresse deve venire conservato non oltre i 30°, al riparo dalla luce e al di fuori dalla

portata dei bambini.

Il medicamento può venire utilizzato solo fino alla data indicata sulla confezione con "EXP".

Il suo medico o farmacista, che possiedono la documentazione professionale dettagliata, le possono

fornire ulteriori informazioni.

Cosa contiene Betnesol?

1 compressa contiene:

Principio attivo: betametasone

Sostanze ausiliarie: saccarina sodica, il colorante eritrosina (E 127) ed il conservante sodio benzoato

(E 211).

Numero dell’omologazione

30120 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Betnesol? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia esclusivamente dietro presentazione di ricetta medica.

30 compresse divisibili da 0,5 mg

Titolare dell’omologazione

Alfasigma Schweiz SA, Zofingen

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2016 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).