BETADINE

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • BETADINE
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • BETADINE
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Iodopovidone
  • Dettagli prodotto:
  • 023907037 - "0, 2 G COMPRESSE VAGINALI" 10 COMPRESSE - autorizzato; 023907114 - "1% COLLUTORIO" FLACONE 200 ML - autorizzato; 023907025 - "10% CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE VAGINALE" 5 FLACONI 140 ML + 5 FIALOIDI 10 ML + 5 CANNULE - autorizzato; 023907140 - "10% GARZE IMPREGNATE" 10 GARZE - autorizzato; 023907049 - "10% GEL VAGINALE" TUBO 75 G - autorizzato; 023907138 - "10% GEL" TUBO 100 G - autorizzato; 023907126 - "10% GEL" TUBO 30 G - autorizzato; 023907177 - "10% SOLUZIONE CUTANEA" 1 FLACONE 50 ML - autorizzato; 023907052 - "10% SOLUZIONE CUTANEA" FLACONE 1 LITRO - autorizzato; 023907102 - "10% SOLUZIONE CUTANEA" FLACONE 1 LITRO SOLUZIONE ALCOOLICA - autorizzato; 023907088 - "10% SOLUZIONE CUTANEA" FLACONE 10 ML - autorizzato; 023907076 - "10% SOLUZIONE CUTANEA" FLACONE 125 ML - autorizzato; 023907013 - "10% SOLUZIONE VAGINALE" FLACONE 125 ML - autorizzato; 023907165 - "5% CREMA" TUBO 100 G - autorizzato; 023907153 - "5% CREMA" TUBO 30 G - autorizzato; 023907090 - "5% SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE" FLACONE 100 ML - autorizzato; 023907064 - SOLUZIONE FLACONE 250 ML - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023907
  • Ultimo aggiornamento:
  • 18-11-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni

per l’utilizzatore

BETADINE 10% Soluzione cutanea alcoolica

Iodopovidone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il

farmacista le ha detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in quest

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo

un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica

Come usare Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica e a cosa serve

Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale.

Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica è indicato per disinfettare la pelle lesa (ferite, piaghe),

degli adulti e dei bambini di età superiore a 6 mesi.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica

Non usi Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica

Se è allergico a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se soffre di ipertiroidismo.

Se il bambino ha un’età inferiore a 6 mesi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica.

Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica è solo per uso esterno.

Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di

regolari applicazioni di Betadine su cute lesa.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche

(vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il

medico che istituirà la terapia idonea.

In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare

iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.

Si rivolga al medico in caso di uso per periodi prolungati su estese superfici corporee, in particolare

nei bambini e se soffre di disturbi alla tiroide(una ghiandola che si trova alla base del collo). In

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

questo caso il medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la

funzionalità della tiroide.

Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo una

scintigrafia con iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo

del carcinoma tiroideo.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta

fatali.

Eviti il contatto con gli occhi.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e

negli adolescenti l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo

indispensabile. Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Altri medicinali e Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Eviti l’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.

Non usi contemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale, prodotti contenenti

mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, argento, perossido di

idrogeno e taurolidina.

Può

manifestarsi

momentanea

colorazione

scura

della

cute

nell’area

trattata

contemporaneamente con iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti

octedina.

Eviti l’uso contemporaneo di litio.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno, iodopovidone deve essere utilizzato solo se strettamente necessario e alla minima

dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel

latte materno e per l’ elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio.

Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare

ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica non altera la capacità di guidare veicoli o usare

macchinari.

3.

Come usare Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in queste informazioni o le

istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto

La dose raccomandata è di 2 applicazioni al giorno nella zona colpita.

Come

Applichi la soluzione ricoprendo l’intera zona da trattare.

La soluzione così applicata crea una pellicola protettiva che non macchia.

Può coprire la zona trattata con garze e bende adesive.

Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La soluzione alcolica è altamente infiammabile: deve asciugarsi completamente prima che venga

applicato qualsiasi dispositivo.

Nella preparazione pre-operatoria, evitare l’accumulo sotto il paziente, in quanto possono verificarsi

ustioni chimiche della cute. L’esposizione prolungata a condizioni di umidità correlate alla

soluzione può causare irritazione o, raramente, gravi reazioni cutanee.

Se usa più Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica di quanto deve

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, può manifestarsi

disfunzione della ghiandola della tiroide (ipotiroidismo o ipertiroidismo).

Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore pungente alla

bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi (tumefazione degli occhi), febbre, rash cutaneo,

diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, aumento dei livelli

di sodio (ipernatremia), deficit della funzione renale, presenza di liquido a livello dei polmoni

(edema polmonare) e shock.

In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più

vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:

Molto comune (> 1/10)

Comune (> 1/100 a < 1/10)

Non comune (> 1/1.000 a < 1/100)

Raro (> 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del Sistema immunitario

Raro

Ipersensibilità

Molto raro

Reazione anafilattica

Patologie endocrine

Molto raro

Ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come

tachicardia o agitazione)

Non nota

Ipotiroidismo ***

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota

Squilibrio elettrolitico **

Acidosi metabolica **

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro

Dermatite da contatto (con sintomi come

eritema, microvescicole e prurito)

Molto raro

Angioedema

Non nota

Dermatite esfoliativa

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Cute secca ^^

Patologie renali e urinarie

Non nota

Insufficienza renale acuta **

Osmolarità del sangue anormale **

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Non nota

Ustione chimica cutanea ****

Ustione termica ^

*In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) a

seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di

iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese.

**Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel

trattamento di ustioni)

***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone

**** A seguito dell’ ”accumulo” dietro al paziente durante la preparazione preoperatoria

^A causa dell’elevata infiammabilità, la soluzione alcolica di iodopovidone deve asciugare

completamente prima di poter utilizzare dispositivi (in particolare dispositivi chirurgici ad alta

frequenza)

^^Può verificarsi dopo applicazioni ripetute a causa dell’elevato contenuto di alcol nella soluzione;

il rischio è maggiore per l’area genitale (ad esempio per lo scroto)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in queste informazioni,

si rivolga al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo

giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica

100 ml di soluzione contengono:

- Il principio attivo è Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g.

- Gli altri componenti sono: Alcool isopropilico, Acido citrico, Sodio fosfato bibasico, Acqua

depurata.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Descrizione dell’aspetto di Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica e contenuto della

confezione

Betadine 10% soluzione cutanea si presenta in soluzione di colore marrone contenuta in un flacone.

Il contenuto del flacone è di 1000 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Meda Pharma S.p.A. – Via Felice Casati, 20 - 20124 Milano

Produttore

Meda Manufacturing Avenue J.F. Kennedy 33700 Merignac Francia

Licenza Mundipharma

Queste informazioni sono state aggiornate il:

Flacone da 1 Litro

AIC n. 023907102

Lotto

Scad.

Medicinale di automedicazione

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

BETADINE 1% Collutorio

Iodopovidone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il

farmacista le ha detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo

un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Betadine 1% Collutorio e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Betadine 1% Collutorio

Come usare Betadine 1% Collutorio

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Betadine 1% Collutorio

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Betadine 1% Collutorio e a cosa serve

Betadine 1% Collutorio contiene il principio attivo iodopovidone, che appartiene alla categoria

degli antisettici per uso locale.

Betadine 1% Collutorio è indicato per disinfettare la mucosa orale degli adulti e dei bambini di

età superiore a 6 anni.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Betadine 1% Collutorio

Non usi Betadine 1% Collutorio

Se è allergico a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se soffre di ipertiroidismo.

Se il bambino ha un’età inferiore a 6 anni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 1% Collutorio.

Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di

regolari applicazioni di Betadine su cute lesa.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche

(vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il

medico che istituirà la terapia idonea.

In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare

iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.

Si rivolga al medico in caso di uso per periodi prolungati, in particolare nei bambini e se lei soffre

di disturbi alla tiroide (una ghiandola alla base del collo). In questo caso il medico potrebbe

prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della tiroide.

Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo una

scintigrafia con iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo

del carcinoma tiroideo.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta

fatali.

Eviti il contatto con gli occhi.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso dei medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto

ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e

negli adolescenti l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo

indispensabile. Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Altri medicinali e Betadine 1% Collutorio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Eviti l’uso contemporaneo di altri disinfettanti della bocca, delle gengive e della gola.

Non usi contemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale prodotti contenenti

mercurio, composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, argento, perossido di

idrogeno e taurolidina.

Può

manifestarsi

momentanea

colorazione

scura

della

cute

nell’area

trattata

contemporaneamente con iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti

octedina.

Eviti l’uso contemporaneo di litio.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno, iodopovidone deve essere utilizzato solo se strettamente necessario e alla minima

dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel

latte materno e per l’ elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio.

Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare

ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Betadine 1% Collutorio non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

3.

Come usare Betadine 1% Collutorio

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni

del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Diluisca a proprio gusto, solo quando necessario, tenendo presente che l'efficacia è mantenuta alla

diluizione di 1 parte di Betadine per 2 parti di acqua, e faccia i gargarismi, 2-3 volte al giorno.

Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo. Dopo breve periodo di trattamento senza

risultati apprezzabili consulti il medico.

Se usa più Betadine 1% Collutorio di quanto deve

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, può manifestarsi

disfunzione della ghiandola della tiroide (ipotiroidismo o ipertiroidismo).

Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore pungente alla

bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi (tumefazione degli occhi), febbre, rash cutaneo,

diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, aumento dei livelli

di sodio (ipernatremia), deficit della funzione renale, presenza di liquido a livello dei polmoni

(edema polmonare) e shock.

In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più

vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:

Molto comune (> 1/10)

Comune (> 1/100 a < 1/10)

Non comune (> 1/1.000 a < 1/100)

Raro (> 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del Sistema immunitario

Raro

Ipersensibilità

Molto raro

Reazione anafilattica

Patologie endocrine

Molto raro

Ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come

tachicardia o agitazione)

Non nota

Ipotiroidismo ***

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota

Squilibrio elettrolitico **

Acidosi metabolica **

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota

Polmonite *****

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro

Dermatite da contatto (con sintomi come

eritema, microvescicole e prurito)

Molto raro

Angioedema

Non nota

Dermatite esfoliativa

Patologie renali e urinarie

Non nota

Insufficienza renale acuta **

Osmolarità del sangue anormale **

*In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) a

seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di

iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese.

**Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel

trattamento di ustioni)

***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone

*****Complicanze dovute all’inalazione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Betadine 1% Collutorio

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è sulla scatola dopo Scadenza. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Periodo di validità dopo l’apertura del contenitore: 3 mesi.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betadine 1% Collutorio

- Il principio attivo è Iodopovidone (al 10% di iodio). 100 ml di collutorio contengono 1 g di

Iodopovidone.

- Gli altri componenti sono: Etanolo, Glicerolo, Eucaliptolo, Mentolo, Saccarina sodica, Acido

citrico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Potassio iodato, Acqua depurata.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Descrizione dell’aspetto di Betadine 1% Collutorio e contenuto della confezione

Betadine 1% Collutorio si presenta come una soluzione contenuta in un flacone di PET da 200 ml

con tappo child proof e dispositivo di somministrazione.

Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20

20124 Milano

Produttore

Meda Manufacturing – Merignac (Francia)

Avenue J.F. Kennedy

33700 Merignac

Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

BETADINE 0,2 g compresse vaginali

Iodopovidone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il

farmacista le ha detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo

un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Betadine 0,2 g compresse vaginali e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Betadine 0,2 g compresse vaginali

Come usare Betadine 0,2 g compresse vaginali

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Betadine 0,2 g compresse vaginali

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Betadine 0,2 g compresse vaginali e a cosa serve

Betadine 0,2 g compresse vaginali contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale.

Betadine 0,2 g compresse vaginali è indicato per disinfettare la mucosa vaginale (tessuto che riveste

la vagina).

2.

Cosa deve sapere prima di usare Betadine 0,2 g compresse vaginali

Non usi Betadine 0,2 g compresse vaginali

Se lei è allergica a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Se soffre di ipertiroidismo.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 0,2 g compresse vaginali.

Betadine 0,2 g compresse vaginali è solo per uso locale, non ingerire.

Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di

regolari applicazioni di Betadine su cute lesa.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche

(vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il

medico che istituirà la terapia idonea.

In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare

iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.

Si rivolga al medico in caso di uso per periodi prolungati, in particolare se lei soffre di disturbi alla

tiroide (una ghiandola alla base del collo). In questo caso il medico potrebbe prescriverle esami

specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della tiroide.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo una

scintigrafia con iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo

del carcinoma tiroideo.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talora

fatali.

Eviti il contatto con gli occhi.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile.

Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Altri medicinali e Betadine 0,2 g compresse vaginali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Eviti l’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.

Non usi contemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale prodotti contenenti

mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, argento, perossido di

idrogeno e taurolidina.

Può

manifestarsi

momentanea

colorazione

scura

della

cute

nell’area

trattata

contemporaneamente con iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti

octedina.

Eviti l’uso contemporaneo di litio

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno iodopovidone deve essere utilizzato solo se strettamente necessario e alla minima

dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel

latte materno e per l’ elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio.

Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare

ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Betadine 0.2 g Compresse vaginali non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3.

Come usare Betadine 0,2 g compresse vaginali

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni

del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto

1-2 compresse al giorno, preferibilmente la sera.

Come

Bagni la compressa con un po’ di acqua.

Inserisca la compressa profondamente nella vagina.

Resti sdraiata a pancia in su per qualche minuto.

Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo.

Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se usa più Betadine 0,2 g compresse vaginali di quanto deve

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, può manifestarsi

disfunzione della ghiandola della tiroide (ipotiroidismo o ipertiroidismo).

Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore pungente alla

bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi (tumefazione degli occhi), febbre, rash cutaneo,

diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, aumento dei livelli

di sodio (ipernatremia), deficit della funzione renale, presenza di liquido a livello dei polmoni

(edema polmonare), shock.

In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più

vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:

Molto comune (> 1/10)

Comune (> 1/100 a < 1/10)

Non comune (> 1/1.000 a < 1/100)

Raro (> 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del Sistema immunitario

Raro

Ipersensibilità

Molto raro

Reazione anafilattica

Patologie endocrine

Molto raro

Ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come

tachicardia o agitazione)

Non nota

Ipotiroidismo ***

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota

Squilibrio elettrolitico **

Acidosi metabolica **

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro

Dermatite da contatto (con sintomi come

eritema, microvescicole e prurito)

Molto raro

Angioedema

Patologie renali e urinarie

Non nota

Insufficienza renale acuta **

Osmolarità del sangue anormale **

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

*In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni) a

seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di

iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese.

**Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel

trattamento di ustioni)

***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Betadine 0,2 g compresse vaginali

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è sulla scatola dopo Scadenza. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betadine 0,2 g compresse vaginali

- Il principio attivo è iodopovidone 0,2 g.

- Gli altri componenti sono: Polietilenglicole 1000

Descrizione dell’aspetto di Betadine 0,2 g compresse vaginali e contenuto della confezione

Betadine 0,2 g compresse vaginali si presenta in compresse di colore bruno-rossastro per uso

vaginale, in confezioni da 10 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20 - 20124 Milano

Produttore

Meda Manufacturing

Avenue J.F. Kennedy

33700 Merignac

Francia

Recipharm Parets, S.L.U.

Ramòn y Cajal, 2

Partes del Vallés

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

E-08150 Barcelona

Spagna

Licenza Mundipharma

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

BETADINE 10% gel vaginale

Iodopovidone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il

farmacista le ha detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo

un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Betadine 10% gel vaginale e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% gel vaginale

Come usare Betadine 10% gel vaginale

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Betadine 10% gel vaginale

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cosa cos’è Betadine 10% gel vaginale e a cosa serve

Betadine 10% gel vaginale contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale.

Betadine 10% gel vaginale è indicato per disinfettare la mucosa vaginale (tessuto che riveste la

vagina).

2.

Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% gel vaginale

Non usi Betadine 10% gel vaginale

Se lei è allergica a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Se soffre di ipertiroidismo

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 10% gel vaginale.

Betadine 10% gel vaginale è solo per uso locale.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche

(vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il

medico che istituirà la terapia idonea.

In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare

iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.

Si rivolga al medico in caso di uso per periodi prolungati in particolare se soffre di disturbi alla

tiroide (una ghiandola alla base del collo). In questo caso il medico potrebbe prescriverle esami

specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della tiroide.

Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare la scintigrafia o dopo scintigrafia con

iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta

fatali.

Eviti il contatto con gli occhi.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e

negli adolescenti l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo

indispensabile. Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Altri medicinali e Betadine 10% gel vaginale

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Eviti l’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.

Non usi contemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale prodotti contenenti

mercurio, composti del benzoino, , carbonati, acido tannico, alcali, argento, perossido di

idrogeno e taurolidina.

Può

manifestarsi

momentanea

colorazione

scura

della

cute

nell’area

trattata

contemporaneamente con iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti

octedina.

Eviti l’uso contemporaneo di litio.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno iodopovidone deve essere utilizzato solo se strettamente necessario e alla minima

dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel

latte materno e per l’ elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio.

Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare

ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Betadine 10% Gel vaginale non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3.

Come usare Betadine 10% gel vaginale

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni

del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto

Applichi il contenuto di 1 siringa (corrispondente a 5 g di gel), una volta al giorno preferibilmente

la sera prima di coricarsi.

Come

Avviti l’estremità filettata della siringa senza ago al tubo contenente il gel

Tiri il pistone della siringa il più possibile fino alla tacca di arresto

Prema sul tubo in modo da riempire la siringa di gel

Tolga dal tubo la siringa riempita

Inserisca profondamente la siringa riempita nella vagina

Prema il pistone della siringa, in modo da depositare il gel all’interno della vagina

Resti sdraiata a pancia in su per qualche minuto

Estragga la siringa dopo averla svuotata

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Dopo l’utilizzo, lavi la siringa senza ago per riutilizzarla per le applicazioni successive.

Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo.

Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Se usa più Betadine 10% gel vaginale di quanto deve

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate può manifestarsi disfunzione

della ghiandola della tiroide (ipotiroidismo o ipertiroidismo).

Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore pungente alla

bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi (tumefazione degli occhi), febbre, rash cutaneo,

diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, aumento dei livelli

di sodio (ipernatremia), deficit della funzione renale, presenza di liquido a livello dei polmoni

(edema polmonare) e shock.

In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più

vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:

Molto comune (> 1/10)

Comune (> 1/100 a < 1/10)

Non comune (> 1/1.000 a < 1/100)

Raro (> 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del Sistema immunitario

Raro

Ipersensibilità

Molto raro

Reazione anafilattica

Patologie endocrine

Molto raro

Ipertiroidismo * (talvolta con sintomi come

tachicardia o agitazione)

Non nota

Ipotiroidismo ***

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota

Squilibrio elettrolitico **

Acidosi metabolica **

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro

Dermatite da contatto (con sintomi come

eritema, microvescicole e prurito)

Molto raro

Angioedema

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Patologie renali e urinarie

Non nota

Insufficienza renale acuta **

Osmolarità del sangue anormale **

*In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avvertenze e speciali precauzioni

di impiego) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di

soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese.

**Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel

trattamento di ustioni)

***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Betadine 10% gel vaginale

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservi questo medicinale al riparo dal calore.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è sulla scatola dopo Scadenza. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betadine 10% gel vaginale

100 ml di gel contengono:

Il principio attivo è Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g.

Gli altri componenti sono: Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000,

Sodio idrato, Acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Betadine 10% gel vaginale e contenuto della confezione

Betadine 10% gel vaginale si presenta in gel vaginale di colore marrone contenuto in tubo da 75 g.

La confezione è corredata di una siringa senza ago.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20 - 20124 Milano

Produttore

Meda Manufacturing

Avenue J.F. Kennedy

33700 Merignac

Francia

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Licenza Mundipharma

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: i

nformazioni per l’utilizzatore

BETADINE 10% soluzione cutanea

Iodopovidone

Legga attentamente questo foglio

prima di usare questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il

farmacista le ha detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo

un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Betadine 10% Soluzione cutanea e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% Soluzione cutanea

Come usare Betadine 10% Soluzione cutanea

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Betadine 10% Soluzione cutanea

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Betadine 10% soluzione cutanea e a cosa serve

Betadine 10% soluzione cutanea contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale.

Betadine 10% soluzione cutanea è indicato per disinfettare la pelle lesa (ferite, piaghe) degli adulti

e dei bambini di età superiore a 6 mesi.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% soluzione cutanea

Non usi Betadine 10% soluzione cutanea

Se è allergico a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se soffre di ipertiroidismo.

Se il bambino ha un’età inferiore a 6 mesi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 10% soluzione cutanea.

Betadine 10% soluzione cutanea è solo per uso esterno.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche

(vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il

medico che istituirà la terapia idonea.

In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare

iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.

Si rivolga al medico in caso di uso per periodi prolungati su estese superfici corporee, in particolare

nei bambini e se soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). In

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

questo caso il medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la

funzionalità della tiroide.

Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare la scintigrafia o dopo scintigrafia con

iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta

fatali.

Eviti il contatto con gli occhi.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e

negli adolescenti l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo

indispensabile. Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Altri medicinali e Betadine 10% soluzione cutanea

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Eviti l’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.

Non usi contemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale prodotti contenenti

mercurio, composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, argento, perossido di

idrogeno e taurolidina.

Può

manifestarsi

momentanea

colorazione

scura

della

cute

nell’area

trattata

contemporaneamente con iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti

octedina.

Eviti l’uso contemporaneo di litio.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno iodopovidone deve essere utilizzato solo se strettamente necessario e alla minima

dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel

latte materno e per l’ elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio.

Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare

ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Betadine 10% Soluzione cutanea non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3.

Come usare Betadine 10% Soluzione cutanea

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in queste informazioni o le

istruzioni del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto

La dose raccomandata è di 2 applicazioni al giorno nella zona colpita.

Come

Applichi la soluzione ricoprendo l’intera zona da trattare.

La soluzione così applicata crea una pellicola protettiva che non macchia.

Può coprire la zona trattata con garze e bende adesive.

Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Se usa più Betadine 10% soluzione cutanea di quanto deve

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, può manifestarsi una

disfunzione della ghiandola della tiroide (ipotiroidismo o ipertiroidismo).

Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore pungente alla

bocca e alla gola, irritazione o tumefazione degli occhi, febbre, rash cutaneo, diarrea e disturbi

gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, aumento della concentrazione del

sodio nel sangue (ipernatremia), problemi ai reni, eccesso di liquidi nel polmone (edema

polmonare), shock.

In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più

vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:

Molto comune (> 1/10)

Comune (> 1/100 a < 1/10)

Non comune (> 1/1.000 a < 1/100)

Raro (> 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del Sistema immunitario

Raro

Ipersensibilità

Molto raro

Reazione anafilattica

Patologie endocrine

Molto raro

Ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come

tachicardia o agitazione)

Non nota

Ipotiroidismo ***

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota

Squilibrio elettrolitico **

Acidosi metabolica **

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro

Dermatite da contatto (con sintomi come

eritema, microvescicole e prurito)

Molto raro

Angioedema

Non nota Dermatite esfoliativa

Patologie renali e urinarie

Non nota

Insufficienza renale acuta **

Osmolarità del sangue anormale **

*In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avvertenze e speciali precauzioni

di impiego) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di

soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

**Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel

trattamento di ustioni)

***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in queste informazioni,

si rivolga al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Betadine 10% soluzione cutanea

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperature superiore a 30° C.

Gettare Betadine 10% soluzione cutanea dopo 6 mesi dall’apertura.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo

giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betadine 10% soluzione cutanea

100 ml di soluzione contengono:

- Il principio attivo è Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g.

- Gli altri componenti sono: Glicerolo, Macrogol lauriletere, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido

citrico monoidrato, Sodio idrossido, Acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Betadine 10% soluzione cutanea e contenuto della confezione

Betadine 10% soluzione cutanea si presenta in soluzione di colore marrone contenuta in un flacone.

Il contenuto del flacone è di 1000 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20

20124 Milano

Produttore

Meda Manufacturing Avenue J.F. Kennedy 33700 Merignac Francia

Licenza Mundipharma

Queste informazioni sono state aggiornate il:

Flacone da 1 Litro

AIC n. 023907052

Lotto

Scad.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Medicinale di automedicazione

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

BETADINE 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale

Iodopovidone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il

farmacista le ha detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo

un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale

Come usare Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale e a cosa serve

Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale contiene iodopovidone, un disinfettante

per uso locale.

Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale è indicato per disinfettare la mucosa

vaginale (tessuto che riveste la vagina).

2.

Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione

vaginale

Non usi Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale

Se lei è allergica a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Se lei è allergica ad altre sostanze che contengono lo iodio.

Se soffre di ipertiroidismo.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 10% concentrato e solvente per

soluzione vaginale.

Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale è solo per uso locale, non ingerire.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche

(vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il

medico che istituirà la terapia idonea.

In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare

iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.

Si rivolga al medico in caso di uso per periodi prolungati su estese superfici corporee, in particolare

nei bambini e se soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). In

questo caso il medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la

funzionalità della tiroide.

Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare la scintigrafia o dopo scintigrafia con

iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta

fatali.

Eviti il contatto con gli occhi.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e

negli adolescenti l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo

indispensabile. Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Altri medicinali e Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Eviti l’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.

Non usi contemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale prodotti contenenti

mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali argento, perossido di

idrogeno e taurolidina.

Può

manifestarsi

momentanea

colorazione

scura

della

cute

nell’area

trattata

contemporaneamente con iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti

octedina.

Eviti l’uso contemporaneo di litio

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno iodopovidone deve essere utilizzato solo se strettamente necessario e alla minima

dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel

latte materno e per l’ elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio.

Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare

ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale non altera la capacità di guidare veicoli

o usare macchinari.

3.

Come usare Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni

del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Q

UANTO

Esegua il lavaggio interno 1-2 volte al giorno utilizzando il contenuto di 1 fiala e di 1 flacone.

C

OME

- Prenda saldamente il flacone in mano e prema con il pollice sul tappo in plastica in modo da

allontanarlo

- Versi il contenuto di una delle fiale contenute nella confezione all’interno del flacone.

- Monti sul flacone una delle cannule vaginali contenute nella confezione ed agiti lievemente la

soluzione.

- Inserisca la cannula in vagina e effettui un lavaggio interno premendo sulle pareti del flacone.

- Terminato il lavaggio butti via la cannula utilizzata

Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Se usa più Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale di quanto deve

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate può manifestarsi una

disfunzione della ghiandola della tiroide (ipotiroidismo o ipertiroidismo).

Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore pungente alla

bocca e alla gola, irritazione o tumefazione degli occhi, febbre, rash cutaneo, diarrea e disturbi

gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, aumento della concentrazione del

sodio nel sangue (ipernatremia), problemi ai reni, eccesso di liquidi nel polmone (edema

polmonare), shock.

In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più

vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:

Molto comune (> 1/10)

Comune (> 1/100 a < 1/10)

Non comune (> 1/1.000 a < 1/100)

Raro (> 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del Sistema immunitario

Raro

Ipersensibilità

Molto raro

Reazione anafilattica

Patologie endocrine

Molto raro

Ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come

tachicardia o agitazione)

Non nota

Ipotiroidismo ***

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota

Squilibrio elettrolitico **

Acidosi metabolica **

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro

Dermatite da contatto (con sintomi come

eritema, microvescicole e prurito)

Molto raro

Angioedema

Patologie renali e urinarie

Non nota

Insufficienza renale acuta **

Osmolarità del sangue anormale **

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

*In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avvertenze e speciali precauzioni

di impiego) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di

soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese.

**Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel

trattamento di ustioni)

***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite

sistema

nazionale

segnalazione

all’indirizzo:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservi questo medicinale al riparo dal calore.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scadenza.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale

- Il principio attivo è iodopovidone 1 g (presente nella fiala da 10 ml contenuta nella confezione).

- Gli altri componenti sono: acqua depurata (presente nella fiala da 10 ml contenuta nella

confezione), dodecilglucoside, profumo per igiene intima, acqua depurata (presenti nel flacone da

140 ml contenuto nella confezione)

Descrizione dell’aspetto di Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale e

contenuto della confezione

Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale si presenta sottoforma soluzione

marrone.

Il contenuto della confezione è di 5 flaconi da 140 ml, 5 fiale da 10 ml e 5 cannule vaginali

monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’ immissione in commercio

Meda Pharma S.p.A. – Via Felice Casati, 20 - 20124 Milano

Produttore

Meda Manufacturing – Mérignac (Francia)

Avenue J.F. Kennedy

33700 Merignac

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Francia

Licenza Mundipharma

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

BETADINE 10% soluzione cutanea

Iodopovidone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista

le ha detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un

breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Betadine 10% soluzione cutanea e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% Soluzione cutanea

Come usare Betadine 10% Soluzione cutanea

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Betadine 10% Soluzione cutanea

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Betadine 10% soluzione cutanea e a cosa serve

Betadine 10% soluzione cutanea contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale.

Betadine 10% soluzione cutanea è indicato per disinfettare la pelle lesa (ferite, piaghe) degli adulti e dei

bambini di età superiore a 6 mesi.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% soluzione cutanea

Non usi Betadine 10% soluzione cutanea

Se è allergico a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Se soffre di ipertiroidismo.

Se il bambino ha un’età inferiore a 6 mesi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 10% soluzione cutanea.

Betadine 10% soluzione cutanea è solo per uso esterno.

Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari

applicazioni di Betadine su cute lesa.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche (vedere

paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che

istituirà la terapia idonea.

In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare

iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.

Si rivolga al medico in caso di uso per periodi prolungati su estese superfici corporee, in particolare nei

bambini e se soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). In questo caso il

medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della

tiroide.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo una scintigrafia con

iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talora fatali.

Eviti il contatto con gli occhi.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile. Usare

solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Altri medicinali e Betadine 10% soluzione cutanea

Informi il medico o il farmacista se lei sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Eviti l’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.

Non

usi

contemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale prodotti contenenti

mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, argento, perossido di idrogeno e

taurolidina.

Può manifestarsi momentanea colorazione scura della cute nell’area trattata contemporaneamente

con iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina.

Eviti l’uso contemporaneo di litio.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno, iodopovidone deve essere utilizzato solo se strettamente necessario e alla minima dose possibile, a

causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata

sensibilità del feto e del neonato allo iodio.

Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare

ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Betadine 10% soluzione cutanea non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3.

Come usare Betadine 10% Soluzione cutanea

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in queste informazioni o le istruzioni

del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto

La dose raccomandata è di 2 applicazioni al giorno nella zona colpita.

Come

Applichi la soluzione ricoprendo l’intera zona da trattare.

La soluzione così applicata crea una pellicola protettiva che non macchia.

Può coprire la zona trattata con garze e bende adesive.

Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Se usa più Betadine 10% soluzione cutanea di quanto deve

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, può manifestarsi

disfunzione della ghiandola della tiroide (ipotiroidismo o ipertiroidismo).

Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore pungente alla

bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi (tumefazione degli occhi), febbre, rash cutaneo,

diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, aumento dei livelli

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

di sodio (ipernatremia), deficit della funzione renale, presenza di liquido a livello dei polmoni

(edema polmonare) e shock.

In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più vicino

ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:

Molto comune (> 1/10)

Comune (> 1/100 a < 1/10)

Non comune (> 1/1.000 a < 1/100)

Raro (> 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del Sistema immunitario

Raro

Ipersensibilità

Molto raro

Reazione anafilattica

Patologie endocrine

Molto raro

Ipertiroidismo*

(talvolta

sintomi

come

tachicardia o agitazione)

Non nota

Ipotiroidismo ***

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota

Squilibrio elettrolitico **

Acidosi metabolica **

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro

Dermatite da contatto (con sintomi come eritema,

microvescicole e prurito)

Molto raro

Angioedema

Non nota

Dermatite esfoliativa

Patologie renali e urinarie

Non nota

Insufficienza renale acuta **

Osmolarità del sangue anormale **

*In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) a seguito di

elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il

trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese.

**Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento

di ustioni)

***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in queste informazioni, si rivolga

al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

nazionale di segnalazione all’indirizzo:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-

sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Betadine 10% soluzione cutanea

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

Gettare Betadine 10% soluzione cutanea dopo 6 mesi dall’apertura.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel

mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betadine 10% soluzione cutanea

100 ml di soluzione contengono:

- Il principio attivo è Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g.

- Gli altri componenti sono: Glicerolo, Macrogol lauriletere, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico

monoidrato, Sodio idrossido, Acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Betadine 10% soluzione cutanea e contenuto della confezione

Betadine 10% soluzione cutanea si presenta in soluzione di colore marrone contenuta in un flacone.

Il contenuto del flacone è di 50 ml.

Titolare dell’ autorizzazione all’immissione in commercio

Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati, 20- 20124 Milano

Produttore

Meda Manufacturing - Avenue J.F. Kennedy - 33700 Merignac Francia

Licenza Mundipharma

Queste informazioni sono state aggiornate il

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

BETADINE 10% soluzione cutanea

Iodopovidone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista

le ha detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati,

inclusi quelli

non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un

breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Betadine 10% soluzione cutanea e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% Soluzione cutanea

Come usare Betadine 10% Soluzione cutanea

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Betadine 10% Soluzione cutanea

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Betadine 10% soluzione cutanea e a cosa serve

Betadine 10% soluzione cutanea contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale.

Betadine 10% soluzione cutanea è indicato per disinfettare la pelle lesa (ferite, piaghe) degli adulti e dei

bambini di età superiore a 6 mesi.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% soluzione cutanea

Non usi Betadine 10% soluzione cutanea

Se è allergico a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Se soffre di ipertiroidismo.

Se il bambino ha un’età inferiore a 6 mesi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 10% soluzione cutanea.

Betadine 10% soluzione cutanea è solo per uso esterno.

Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari

applicazioni di Betadine su cute lesa.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche (vedere

paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che

istituirà la terapia idonea.

In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare

iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.

Si rivolga al medico in caso di uso per periodi prolungati su estese superfici corporee, in particolare nei

bambini e se soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). In questo caso il

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della

tiroide.

Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo una scintigrafia con

iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta

fatali.

Eviti il contatto con gli occhi.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile. Usare

solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Altri medicinali e Betadine 10% soluzione cutanea

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

Eviti l’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.

Non

usi

contemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale prodotti contenenti

mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, argento, perossido di idrogeno e

taurolidina.

Può manifestarsi momentanea colorazione scura della cute nell’area trattata contemporaneamente

con iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina.

Eviti l’uso contemporaneo di litio.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno, iodopovidone deve essere utilizzato solo se strettamente necessario e alla minima dose possibile, a

causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata

sensibilità del feto e del neonato allo iodio.

Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare

ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Betadine 10% soluzione cutanea non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3.

Come usare Betadine 10% Soluzione cutanea

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in queste informazioni o le istruzioni

del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto

La dose raccomandata è di 2 applicazioni al giorno nella zona colpita.

Come

Applichi la soluzione ricoprendo l’intera zona da trattare.

La soluzione così applicata crea una pellicola protettiva che non macchia.

Può coprire la zona trattata con garze e bende adesive.

Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Se usa più Betadine 10% soluzione cutanea di quanto deve

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, può manifestarsi

disfunzione della ghiandola della tiroide (ipotiroidismo o ipertiroidismo).

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore pungente alla

bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi (tumefazione degli occhi), febbre, rash cutaneo,

diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, aumento dei livelli

di sodio (ipernatremia), deficit della funzione renale, presenza di liquido a livello dei polmoni

(edema polmonare) e shock.

In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più vicino

ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:

Molto comune (> 1/10)

Comune (> 1/100 a < 1/10)

Non comune (> 1/1.000 a < 1/100)

Raro (> 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del Sistema immunitario

Raro

Ipersensibilità

Molto raro

Reazione anafilattica

Patologie endocrine

Molto raro

Ipertiroidismo*

(talvolta

sintomi

come

tachicardia o agitazione)

Non nota

Ipotiroidismo ***

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota

Squilibrio elettrolitico **

Acidosi metabolica **

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro

Dermatite da contatto (con sintomi come eritema,

microvescicole e prurito)

Molto raro

Angioedema

Non nota

Dermatite esfoliativa

Patologie renali e urinarie

Non nota

Insufficienza renale acuta **

Osmolarità del sangue anormale **

*In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) a seguito di

elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il

trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese.

**Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento

di ustioni)

***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in queste informazioni, si rivolga

al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-

sospetta-reazione-avversa

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Betadine 10% soluzione cutanea

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Gettare Betadine 10% soluzione cutanea dopo 6 mesi dall’apertura.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel

mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betadine 10% soluzione cutanea

100 ml di soluzione contengono:

- Il principio attivo è Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g.

- Gli altri componenti sono: Glicerolo, Macrogol lauriletere, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico

monoidrato, Sodio idrossido, Acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Betadine 10% soluzione cutanea e contenuto della confezione

Betadine 10% soluzione cutanea si presenta in soluzione di colore marrone contenuta in un flacone.

Il contenuto del flacone è di 10 ml.

Titolare dell’ autorizzazione all’immissione in commercio

Meda Pharma S.p.A. -Via Felice Casati, 20 - 20124 Milano

Produttore

Meda Manufacturing - Avenue J.F. Kennedy - 33700 Merignac Francia

IPRA S.p.A. - Via Pasquasia angolo via Giangagliano, Zona Industriale Dittaino - 94010 Assoro (Enna)

Licenza Mundipharma

Queste informazioni sono state aggiornate il

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

BETADINE 10% Gel

Iodopovidone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista

le ha detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati,

inclusi quelli

non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un

breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Betadine 10% Gel e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% Gel

Come usare Betadine 10% Gel

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Betadine 10% Gel

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Betadine 10% Gel e a cosa serve

Betadine 10% Gel contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale.

Betadine 10% Gel è indicato per disinfettare la pelle lesa (ferite, piaghe) degli adulti e dei bambini di età

superiore a 6 mesi.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% Gel

Non usi Betadine 10% Gel

Se è allergico a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Se soffre di ipertiroidismo.

Se il bambino ha un’età inferiore a 6 mesi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 10% Gel.

Betadine 10% Gel è solo per uso esterno.

Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari

applicazioni di Betadine su cute lesa.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche (vedere

paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che

istituirà la terapia idonea.

In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare

iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Si rivolga al medico in caso di uso per periodi prolungati su estese superfici corporee, in particolare nei

bambini e se soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). In questo caso il

medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della

tiroide.

Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo una scintigrafia con

iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta

fatali.

Eviti il contatto con gli occhi.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile. Usare

solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Altri medicinali e Betadine 10% Gel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

Eviti l’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.

Non usi

contemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale prodotti contenenti

mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, argento, perossido di idrogeno e

taurolidina.

Può manifestarsi momentanea colorazione scura della cute nell’area trattata contemporaneamente

con iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina.

Eviti l’uso contemporaneo di litio.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno, iodopovidone deve essere utilizzato solo se strettamente necessario e alla minima dose possibile, a

causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata

sensibilità del feto e del neonato allo iodio.

Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare

ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Betadine 10% Gel non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3.

Come usare Betadine 10% Gel

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in queste informazioni o le istruzioni

del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto

La dose raccomandata è di 2 applicazioni al giorno nella zona colpita.

Come

Applichi uno strato di gel ricoprendo l’intera zona da trattare.

La soluzione così applicata crea una pellicola protettiva che non macchia.

Può coprire la zona trattata con garze e bende adesive.

Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se usa più Betadine 10% Gel di quanto deve

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, può manifestarsi

disfunzione della ghiandola della tiroide (ipotiroidismo o ipertiroidismo).

Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore pungente alla

bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi (tumefazione degli occhi), febbre, rash cutaneo,

diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, aumento dei livelli

di sodio (ipernatremia), deficit della funzione renale, presenza di liquido a livello dei polmoni

(edema polmonare) e shock.

In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più vicino

ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:

Molto comune (> 1/10)

Comune (> 1/100 a < 1/10)

Non comune (> 1/1.000 a < 1/100)

Raro (> 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del Sistema immunitario

Raro

Ipersensibilità

Molto raro

Reazione anafilattica

Patologie endocrine

Molto raro

Ipertiroidismo*

(talvolta

sintomi

come

tachicardia o agitazione)

Non nota

Ipotiroidismo ***

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota

Squilibrio elettrolitico **

Acidosi metabolica **

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro

Dermatite da contatto (con sintomi come eritema,

microvescicole e prurito)

Molto raro

Angioedema

Non nota

Dermatite esfoliativa

Patologie renali e urinarie

Non nota

Insufficienza renale acuta **

Osmolarità del sangue anormale **

*In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) a seguito di

elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il

trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

**Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento

di ustioni)

***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in queste informazioni, si rivolga

al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-

sospetta-reazione-avversa

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Betadine 10% Gel

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel

mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betadine 10% Gel

100 g di gel contengono:

- Il principio attivo è Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g.

- Gli altri componenti sono Polietilenglicole 400, Polietilenglicone 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua

depurata.

Descrizione dell’aspetto di Betadine 10% Gel e contenuto della confezione

Betadine 10% Gel si presenta in tubo da 30 g e 100 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’ autorizzazione all’immissione in commercio

Meda Pharma S.p.A. – Via Felice Casati, 20 – 20124 Milano

Produttore

Meda Manufacturing – Merignac (Francia)

Avenue J.F. Kennedy

33700 Merignac

Francia

Licenza Mundipharma

Queste informazioni sono state aggiornate il:

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

BETADINE 10% Garze impregnate

Iodopovidone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista

le ha detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati,

inclusi quelli

non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un

breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Betadine 10% Garze Impregnate e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% Garze Impregnate

Come usare Betadine 10% Garze Impregnate

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Betadine 10% Garze Impregnate

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Betadine 10% Garze Impregnate e a cosa serve

Betadine 10% Garze Impregnate contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale.

Betadine 10% Garze Impregnate è indicato per disinfettare la pelle lesa (ferite, piaghe) degli adulti e dei

bambini di età superiore a 6 mesi.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% Garze Impregnate

Non usi Betadine 10% Garze Impregnate

Se è allergico a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Se soffre di ipertiroidismo.

Se il bambino ha un’età inferiore a 6 mesi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 10% Garze Impregnate.

Betadine 10% Garze Impregnate è solo per uso esterno.

Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari

applicazioni di Betadine su cute lesa.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche (vedere

paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che

istituirà la terapia idonea.

In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare

iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.

Si rivolga al medico in caso di uso per periodi prolungati su estese superfici corporee, in particolare nei

bambini e se soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). In questo caso il

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della

tiroide.

Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo una scintigrafia con

iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

Eviti il contatto con gli occhi.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile. Usare

solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Altri medicinali e Betadine 10% Garze Impregnate

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

Eviti l’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.

Non usi

contemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale prodotti contenenti

mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, argento, perossido di idrogeno e

taurolidina.

Può manifestarsi momentanea colorazione scura della cute nell’area trattata contemporaneamente

con iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina.

Eviti l’uso contemporaneo di litio.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno, iodopovidone deve essere utilizzato solo se strettamente necessario e alla minima dose possibile, a

causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata

sensibilità del feto e del neonato allo iodio.

Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare

ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Betadine 10% Garze Impregnate non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3.

Come usare Betadine 10% Garze Impregnate

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del

medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto

La dose raccomandata è di 1-3 applicazioni al giorno nella zona colpita.

Come

Applichi 1 garza 1-3 volte al giorno sulla zona da trattare; se necessario copra la garza con una benda.

Sostituisca la garza ad ogni cambio di medicazione.

Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Se usa più Betadine 10% Garze Impregnate di quanto deve

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, può manifestarsi

disfunzione della ghiandola della tiroide (ipotiroidismo o ipertiroidismo).

Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore pungente alla

bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi (tumefazione degli occhi), febbre, rash cutaneo,

diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, aumento dei livelli

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

di sodio (ipernatremia), deficit della funzione renale, presenza di liquido a livello dei polmoni

(edema polmonare) e shock.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:

Molto comune (> 1/10)

Comune (> 1/100 a < 1/10)

Non comune (> 1/1.000 a < 1/100)

Raro (> 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del Sistema immunitario

Raro

Ipersensibilità

Molto raro

Reazione anafilattica

Patologie endocrine

Molto raro

Ipertiroidismo*

(talvolta

sintomi

come

tachicardia o agitazione)

Non nota

Ipotiroidismo ***

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota

Squilibrio elettrolitico **

Acidosi metabolica **

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro

Dermatite da contatto (con sintomi come eritema,

microvescicole e prurito)

Molto raro

Angioedema

Non nota

Dermatite esfoliativa

Patologie renali e urinarie

Non nota

Insufficienza renale acuta **

Osmolarità del sangue anormale **

*In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) a seguito di

elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il

trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese.

**Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento

di ustioni)

***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in queste informazioni, si rivolga

al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-

sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

5.

Come conservare Betadine 10% Garze Impregnate

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel

mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betadine 10% Garze Impregnate

1 garza contiene:

- Il principio attivo è Iodopovidone (al 10% di iodio) 250 mg.

- Gli altri componenti sono Polietilenglicole 400, Polietilenglicone 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua

depurata.

Descrizione dell’aspetto di Betadine 10% Garze Impregnate e contenuto della confezione

Betadine 10% Garze Impregnate si presenta come una garza di 1 dm

per uso esterno, contenuta in una

bustina di plastica.

Il contenuto della confezione è di 10 garze.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Meda Pharma S.p.A. – Via Felice Casati, 20 – 20124 Milano

Produttore

Meda Manufacturing – Merignac (Francia)

Avenue J.F. Kennedy 33700 Merignac Francia

Licenza Mundipharma

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

BETADINE 5% crema

Iodopovidone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista

le ha detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati,

inclusi quelli

non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un

breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Betadine 5% crema e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Betadine 5% crema

Come usare Betadine 5% crema

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Betadine 5% crema

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Betadine 5% crema e a cosa serve

Betadine 5% crema contiene iodiopovidone, un disinfettante per uso locale.

Betadine 5% crema è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 2 anni per:

prevenire e trattare le infezioni causate da piccoli tagli, lesioni superficiali (abrasioni) e ustioni che

interessano piccole zone della pelle

trattare le infezioni della pelle causate da funghi (micosi cutanee)

trattare alcune infezioni della pelle causate da batteri che portano inizialmente alla formazione di

vescicole e poi di croste (piodermiti).

2.

Cosa deve sapere prima di usare Betadine 5% crema

Non usi Betadine 5% crema

Se è allergico a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Se soffre di ipertiroidismo.

Se il bambino ha un’età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 5% crema.

Betadine 5% crema è solo per uso esterno.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari

applicazioni di Betadine su cute lesa.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche (vedere

paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che

istituirà la terapia idonea.

In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare

iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.

Si rivolga al medico in caso di uso per periodi prolungati su estese superfici corporee, in particolare nei

bambini e se soffre di disturbi alla tiroide(una ghiandola che si trova alla base del collo). In questo caso il

medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della

tiroide.

Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo una scintigrafia con

iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Eviti il contatto con gli occhi.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile. Usare

solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Altri medicinali e Betadine 5% crema

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

Eviti l’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.

Non usi

contemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale, prodotti contenenti

mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, argento, perossido di idrogeno e

taurolidina.

Può manifestarsi momentanea colorazione scura della cute nell’area trattata contemporaneamente

con iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina.

Eviti l’uso contemporaneo di litio.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno, iodopovidone deve essere utilizzato solo se strettamente necessario e alla minima dose possibile, a

causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata

sensibilità del feto e del neonato allo iodio.

Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare

ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Betadine 5% crema non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3.

Come usare Betadine 5% crema

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in queste informazioni o le istruzioni

del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto

Applichi in quantità adeguata la crema sulla zona da trattare.

Come

pulisca e asciughi la zona di pelle da trattare prima di applicare la crema.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

applichi uno strato sottile di crema sulla zona da trattare.

Può coprire la zona trattata con garze o bende.

Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Se usa più Betadine 5% crema di quanto deve

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, può manifestarsi

disfunzione della ghiandola della tiroide (ipotiroidismo o ipertiroidismo).

Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore pungente alla

bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi (tumefazione degli occhi), febbre, rash cutaneo,

diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, aumento dei livelli

di sodio (ipernatremia), deficit della funzione renale, presenza di liquido a livello dei polmoni

(edema polmonare) e shock.

In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più vicino

ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:

Molto comune (> 1/10)

Comune (> 1/100 a < 1/10)

Non comune (> 1/1.000 a < 1/100)

Raro (> 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del Sistema immunitario

Raro

Ipersensibilità

Molto raro

Reazione anafilattica

Patologie endocrine

Molto raro

Ipertiroidismo*

(talvolta

sintomi

come

tachicardia o agitazione)

Non nota

Ipotiroidismo ***

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota

Squilibrio elettrolitico **

Acidosi metabolica **

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro

Dermatite da contatto (con sintomi come eritema,

microvescicole e prurito)

Molto raro

Angioedema

Patologie renali e urinarie

Non nota

Insufficienza renale acuta **

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Osmolarità del sangue anormale **

*In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) a seguito di

elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il

trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese.

**Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento

di ustioni)

***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in queste informazioni, si rivolga

al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-

sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Betadine 5% crema

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel

mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betadine 5% crema

100 g di crema contengono:

- Il principio attivo è iodopovidone 5 g.

- Gli altri componenti sono: Alcool stearilico, Alcool cetilico, Vaselina bianca, Paraffina liquida, Glicerina,

Sorbitano monostearato, Poliossietilene 50 stearato, Polisorbato 60, Sodio idrossido, Acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Betadine 5% crema e contenuto della confezione

Betadine 5% crema si presenta sottoforma di crema marrone confeziona in tubi da 30 e 100 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio

Meda Pharma S.p.A. – Via Felice Casati, 20 – 20124 Milano

Produttore

Meda Manufacturing

Avenue J.F. Kennedy

33700 Merignac

Francia

Licenza Mundipharma

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Queste informazioni sono state aggiornate il:

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

BETADINE 5% Spray cutaneo soluzione

Iodopovidone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista

le ha detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati,

inclusi quelli

non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un

breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Betadine 5% Spray cutaneo soluzione e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Betadine 5% Spray cutaneo soluzione

Come usare Betadine 5% Spray cutaneo soluzione

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Betadine 5% Spray cutaneo soluzione

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Betadine 5% Spray cutaneo soluzione e a cosa serve

Betadine 5% Spray cutaneo soluzione contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale.

Betadine 5% Spray cutaneo soluzione è indicato per disinfettare la pelle lesa (ferite, piaghe) degli adulti e

dei bambini di età superiore a 6 mesi.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Betadine 5% Spray cutaneo soluzione

Non usi Betadine 5% Spray cutaneo soluzione

Se è allergico a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Se soffre di ipertiroidismo.

Se il bambino ha un’età inferiore a 6 mesi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 5% Spray cutaneo soluzione.

Betadine 5% Spray cutaneo soluzione è solo per uso esterno.

Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari

applicazioni di Betadine su cute lesa.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche (vedere

paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che

istituirà la terapia idonea.

In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare

iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.

Si rivolga al medico in caso di uso per periodi prolungati su estese superfici corporee, in particolare nei

bambini e se soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). In questo caso il

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della

tiroide.

Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo una scintigrafia con

iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta

fatali.

Eviti il contatto con gli occhi.

Eviti di inalare o respirare il liquido spruzzato.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile. Usare

solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Altri medicinali e Betadine 5% Spray cutaneo soluzione

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

Eviti l’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.

Non usi contemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale, prodotti contenenti

mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, argento, perossido di idrogeno e

taurolidina.

Può manifestarsi momentanea colorazione scura della cute nell’area trattata contemporaneamente

con iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina.

Eviti l’uso contemporaneo di litio.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno, iodopovidone deve essere utilizzato solo se strettamente necessario e alla minima dose possibile, a

causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’elevata

sensibilità del feto e del neonato allo iodio.

Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare

ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Betadine 5% Spray cutaneo soluzione non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3.

Come usare Betadine 5% Spray cutaneo soluzione

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in queste informazioni o le istruzioni

del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto

La dose raccomandata è di 2 applicazioni al giorno nella zona colpita.

Come

Tenga il flacone a 10 cm dalla pelle in posizione verticale e spruzzi la soluzione premendo sulla valvola,

ricoprendo l’intera zona da trattare.

Dopo l’erogazione lasciar seccare la soluzione. La soluzione così applicata crea una pellicola protettiva che

non macchia.

Può coprire la zona trattata con bende.

Attenzione: Non spruzzi la soluzione con il flacone inclinato.

Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se usa più Betadine 5% Spray cutaneo soluzione di quanto deve

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, può manifestarsi

disfunzione della ghiandola della tiroide (ipotiroidismo o ipertiroidismo).

Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore pungente alla

bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi (tumefazione degli occhi), febbre, rash cutaneo,

diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, aumento dei livelli

di sodio (ipernatremia), deficit della funzione renale, presenza di liquido a livello dei polmoni

(edema polmonare) e shock.

In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più vicino

ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:

Molto comune (> 1/10)

Comune (> 1/100 a < 1/10)

Non comune (> 1/1.000 a < 1/100)

Raro (> 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del Sistema immunitario

Raro

Ipersensibilità

Molto raro

Reazione anafilattica

Patologie endocrine

Molto raro

Ipertiroidismo*

(talvolta

sintomi

come

tachicardia o agitazione)

Non nota

Ipotiroidismo ***

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota

Squilibrio elettrolitico **

Acidosi metabolica **

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro

Dermatite da contatto (con sintomi come eritema,

microvescicole e prurito)

Molto raro

Angioedema

Non nota

Dermatite esfoliativa

Patologie renali e urinarie

Non nota

Insufficienza renale acuta **

Osmolarità del sangue anormale **

*In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) a seguito di

elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il

trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

**Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento

di ustioni)

***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in queste informazioni, si rivolga

al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-

sospetta-reazione-avversa

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Betadine 5% Spray cutaneo soluzione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il contenitore ben chiuso non deve essere esposto a fonti di calore.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel

mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betadine 5% Spray cutaneo soluzione

100 ml di Spray cutaneo soluzione contengono:

- Il principio attivo è Idopovidone (al 10% di iodio) 5 g.

- Gli altri componenti sono: Glicerina, Nonoxinolo 9, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico

monoidrato, Acqua depurata, Azoto (usato come gas per facilitare lo spruzzo).

Descrizione dell’aspetto di Betadine 5% Spray cutaneo soluzione e contenuto della confezione

Betadine 5% Spray cutaneo soluzione si presenta in soluzione di colore marrone contenuta in un flacone di

vetro da 100 ml dotato di valvola erogatrice.

Titolare dell’ autorizzazione all’immissione in commercio

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20

20124 Milano

Produttore

DAGRA Pharma B.V.

Verrijn Stuartweg 60

No. Box 171

1110BO Diemen (Olanda).

Licenza Mundipharma

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

BETADINE 10% soluzione vaginale

Iodopovidone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto

in questo foglio

o come il medico o il

farmacista le ha detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati,

inclusi quelli

non elencati in queste foglio ,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un

breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Betadine 10% soluzione vagiale e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% soluzione vagiale

Come usare Betadine 10% soluzione vagiale

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Betadine 10% soluzione vagiale

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Betadine 10% soluzione vaginale e a cosa serve

Betadine 10% soluzione vaginale contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale.

Betadine 10% soluzione vaginale è indicato per disinfettare la mucosa vaginale (tessuto che riveste la

vagina).

2.

Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% soluzione vaginale

Non usi Betadine 10% soluzione vaginale

Se è allergica a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

Se soffre di ipertiroidismo.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 10% soluzione vaginale.

Betadine 10% soluzione vaginale è solo per uso locale, non ingerire.

Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari

applicazioni di Betadine su cute lesa.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche (vedere

paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che

istituirà la terapia idonea.

In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare

iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.

Si rivolga al medico in caso di uso per periodi prolungati, in particolare nei bambini e se soffre di disturbi

alla tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). In questo caso il medico potrebbe prescriverle

esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della tiroide.

Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia

o dopo una scintigrafia con

iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta

fatali.

Eviti il contatto con gli occhi.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile. Usare

solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Altri medicinali e Betadine 10% soluzione vaginale

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

Eviti l’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.

Non usi contemporaneamente con questo medicinale, prodotti contenenti mercurio, o composti del

benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, argento, perossido di idrogeno e taurolidina.

Può manifestarsi momentanea colorazione scura della cute nell’area trattata contemporaneamente

con iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina.

Eviti l’uso contemporaneo di litio.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno iodopovidone deve essere utilizzato solo se strettamente necessario e alla minima dose possibile, a

causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’elevata

sensibilità del feto e del neonato allo iodio.

Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare

ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Betadine 10% soluzione vaginale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3.

Come usare Betadine 10% soluzione vaginale

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in queste informazioni o le istruzioni

del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto

La disinfezione può essere ripetuta 1-2 volte al giorno.

Come

Lavaggi disinfettanti

Versi 2 cucchiai di prodotto in mezzo litro di acqua tiepida ed utilizzi la soluzione ottenuta per

detergere la zona da trattare.

Applicazioni sulla mucosa vaginale

Applichi il prodotto direttamente sulla zona da trattare senza diluire utilizzando un tampone di garza.

Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Se usa più Betadine 10% soluzione vaginale di quanto deve

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, può manifestarsi

disfunzione della ghiandola della tiroide (ipotiroidismo o ipertiroidismo).

Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore pungente alla

bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi (tumefazione degli occhi), febbre, rash cutaneo,

diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, aumento dei livelli

di sodio (ipernatremia), deficit della funzione renale, presenza di liquido a livello dei polmoni

(edema polmonare) e shock.

In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più vicino

ospedale.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:

Molto comune (> 1/10)

Comune (> 1/100 a < 1/10)

Non comune (> 1/1.000 a < 1/100)

Raro (> 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del Sistema immunitario

Raro

Ipersensibilità

Molto raro

Reazione anafilattica

Patologie endocrine

Molto raro

Ipertiroidismo*

(talvolta

sintomi

come

tachicardia o agitazione)

Non nota

Ipotiroidismo ***

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota

Squilibrio elettrolitico **

Acidosi metabolica **

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro

Dermatite da contatto (con sintomi come eritema,

microvescicole e prurito)

Molto raro

Angioedema

Patologie renali e urinarie

Non nota

Insufficienza renale acuta **

Osmolarità del sangue anormale **

*In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) a seguito di

elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il

trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese.

**Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento

di ustioni)

***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in queste informazioni, si rivolga

al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-

sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Betadine 10% soluzione vaginale

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al riparo dalla luce.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel

mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betadine 10% soluzione vaginale

100 ml di soluzione contengono:

Il principio attivo è iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g.

Gli altri componenti sono: dodecilglucoside, macrogol lauriletere, profumo per igiene intima, acqua

depurata.

Descrizione dell’aspetto di Betadine 10% soluzione vaginale e contenuto della confezione

Betadine 10% soluzione vaginale si presenta in soluzione di colore marrone contenuta in un flacone.

Il contenuto del flacone è di 125 ml.

Titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio

Meda Pharma S.p.A. – Via Felice Casati 20 – 20124 Milano

Produttore

Meda Manufacturing – Avenue J.F. Kennedy 33700 - Merignac (Francia)

Licenza Mundipharma

Queste informazioni sono state aggiornate il

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

BETADINE 10% soluzione cutanea

Iodopovidone

Legga attentamente questo foglioprima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto o come il medico o il farmacista le ha detto di

fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati,

inclusi quelli

non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un

breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Betadine 10% soluzione cutanea e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% Soluzione cutanea

Come usare Betadine 10% Soluzione cutanea

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Betadine 10% Soluzione cutanea

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Betadine 10% soluzione cutanea e a cosa serve

Betadine 10% soluzione cutanea contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale.

Betadine 10% soluzione cutanea è indicato per disinfettare la pelle lesa (ferite, piaghe) degli adulti e dei

bambini di età superiore a 6 mesi.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% soluzione cutanea

Non usi Betadine 10% soluzione cutanea

Se è allergico a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Se soffre di ipertiroidismo.

Se il bambino ha un’età inferiore a 6 mesi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 10% soluzione cutanea.

Betadine 10% soluzione cutanea è solo per uso esterno.

Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari

applicazioni di Betadine su cute lesa.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche (vedere

paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che

istituirà la terapia idonea.

In caso di gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute è possibile sviluppare

iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.

Si rivolga al medico in caso di uso per periodi prolungati su estese superfici corporee, in particolare nei

bambini e se soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). In questo caso il

medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della

tiroide.

Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo una scintigrafia con

iodio marcato (test di funzionalità tiroidea) o nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta

fatali.

Eviti il contatto con gli occhi.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile. Usare

solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Altri medicinali e Betadine 10% soluzione cutanea

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

Eviti l’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti.

Non usi

contemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale prodotti contenenti

mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, argento, perossido di idrogeno e

taurolidina.

Può manifestarsi momentanea colorazione scura della cute nell’area trattata contemporaneamente

con iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina.

Eviti l’uso contemporaneo di litio.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno, iodopovidone deve essere utilizzato solo se strettamente necessario e alla minima dose possibile, a

causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata

sensibilità del feto e del neonato allo iodio.

Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare

ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Betadine 10% soluzione cutanea non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3.

Come usare Betadine 10% Soluzione cutanea

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in queste informazioni o le istruzioni

del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto

La dose raccomandata è di 2 applicazioni al giorno nella zona colpita.

Come

Applichi la soluzione ricoprendo l’intera zona da trattare.

La soluzione così applicata crea una pellicola protettiva che non macchia.

Può coprire la zona trattata con garze e bende adesive.

Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Se usa più Betadine 10% soluzione cutanea di quanto deve

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, può manifestarsi

disfunzione della ghiandola della tiroide (ipotiroidismo o ipertiroidismo).

Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore pungente alla

bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi (tumefazione degli occhi), febbre, rash cutaneo,

diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, aumento dei livelli

di sodio (ipernatremia), deficit della funzione renale, presenza di liquido a livello dei polmoni

(edema polmonare) e shock.

In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più vicino

ospedale.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:

Molto comune (> 1/10)

Comune (> 1/100 a < 1/10)

Non comune (> 1/1.000 a < 1/100)

Raro (> 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del Sistema immunitario

Raro

Ipersensibilità

Molto raro

Reazione anafilattica

Patologie endocrine

Molto raro

Ipertiroidismo*

(talvolta

sintomi

come

tachicardia o agitazione)

Non nota

Ipotiroidismo ***

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota

Squilibrio elettrolitico **

Acidosi metabolica **

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro

Dermatite da contatto (con sintomi come eritema,

microvescicole e prurito)

Molto raro

Angioedema

Non nota

Dermatite esfoliativa

Patologie renali e urinarie

Non nota

Insufficienza renale acuta **

Osmolarità del sangue anormale **

*In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) a seguito di

elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il

trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese.

**Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento

di ustioni)

***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in queste informazioni, si rivolga

al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-

sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Betadine 10% soluzione cutanea

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Gettare Betadine 10% soluzione cutanea dopo 6 mesi dall’apertura.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel

mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Betadine 10% soluzione cutanea

100 ml di soluzione contengono:

- Il principio attivo è Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g.

- Gli altri componenti sono: Glicerolo, Macrogol lauriletere, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acido citrico

monoidrato, Sodio idrossido, Acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Betadine 10% soluzione cutanea e contenuto della confezione

Betadine 10% soluzione cutanea si presenta in soluzione di colore marrone contenuta in un flacone.

Il contenuto del flacone è di 125 ml.

Titolare dell’ autorizzazione all’immissione in commercio

Meda Pharma S.p.A. – Via Felice Casati 20 - 20124 Milano

Produttore

Meda Manufacturing - Avenue J.F. Kennedy - 33700 Merignac Francia

Licenza Mundipharma

Queste informazioni sono state aggiornate il:

Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).