Beta-Adalat

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Beta-Adalat Capsule
  • Forma farmaceutica:
  • Capsule
  • Composizione:
  • nifedipinum 20 mg, atenololum 50 mg. Pulver: excipiens per la capsula.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Beta-Adalat Capsule
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Sintetica umana
  • Area terapeutica:
  • Hypertonie, Angina pectoris

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 48636
  • Data dell'autorizzazione:
  • 30-06-1988
  • Ultimo aggiornamento:
  • 08-09-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Beta-Adalat®

Bayer (Schweiz) AG

Che cos'è Beta-Adalat e quando si usa?

Beta-Adalat si usa solo su prescrizione medica.

Il Beta-Adalat è una combinazione di due preparati cardiaci, la nifedipina e l'atenololo, che si

completano efficacemente a vicenda.

La nifedipina, un calcio-antagonista, protegge il cuore dai carichi eccessivi ed esplica un'azione

spasmolitica sui vasi periferici. L'irrorazione sanguigna aumenta e l'ipertensione si normalizza.

L'atenololo, un betabloccante, attenua l'attività cardiaca e riduce l'ipertensione, senza influenzare la

muscolatura delle vie respiratorie. In questo modo viene mantenuto l'effetto dei medicamenti

spasmolitici nei pazienti con malattie polmonari ostruttive. Con adeguate precauzioni, anche i

pazienti sofferenti di asma o affanno possono quindi prendere il Beta-Adalat per ridurre

l'ipertensione.

Il Beta-Adalat unisce le due sostanze in una capsula, in forma speciale. I principi attivi vengono

liberati progressivamente nel tratto gastrointestinale durante un periodo prolungato. In questo modo

l'effetto ipotensivo dura più a lungo e il farmaco deve essere ingerito meno frequentemente,

rispettivamente solo una o due volte al giorno.

Il suo medico le prescrive Beta-Adalat per abbassare l'elevata pressione sanguigna (ipertensione) e

per la difesa dai dolori cardiaci (angina pectoris). Con ciò la resistenza corporea può essere

aumentata e si previene il manifestarsi di dolori cardiaci. Al contrario, Beta-Adalat è controindicato

nel trattamento di crisi acute di dolori cardiaci (accesso di Angina pectoris), in quanto l'azione del

farmaco non si esplica abbastanza rapidamente.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Il farmaco non dev'essere in alcun caso sospeso improvvisamente ma soltanto gradualmente,

nell'ambito di 1-2 settimane e dopo aver consultato il medico.

Quando non si può usare Beta-Adalat?

Beta-Adalat non dovrebbe essere assunto qualora si sia verificata una reazione allergica nei suoi

confronti o ad una delle sue componenti oppure in caso di blocco cardiaco (frequenza del polso

inferiore a 50 battiti al min) o di insufficienza cardiaca non ancora trattata o trattata parzialmente.

Beta-Adalat è controindicato anche in presenza di patologia valvolare (stenosi aortica) o renale

oppure in caso di bradicardia ed alterazioni del ritmo, ipotensione grave o disturbi vascolari

periferici. Beta-Adalat non può essere assunto in combinazione con la rifampicina, un farmaco

contro la tubercolosi. Beta-Adalat non va assunto in combinazione con inibitori della

monoamminoossidasi, una classe di medicamenti impiegata per il trattamento di depressioni o del

morbo di Parkinson. Se soffrite di una di tali malattie comunicatelo al vostro medico.

Beta-Adalat non va assunto durante la gravidanza o l’allattamento.

Beta-Adalat non è indicato per il trattamento di bambini o di giovani al di sotto di 18 anni, poichè gli

esperimenti esistenti sono ancora insufficienti.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Beta-Adalat?

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Per i pazienti con insufficienza cardiaca occorre un trattamento speciale, eventualmente in

combinazione con un altro farmaco cardiaco. Se soffrite di asma, bronchite cronica oppure di una

malattia polmonare cronica, accompagnata da ostruzione delle vie respiratorie, domandate al vostro

medico se potete prendere il Beta-Adalat.

Se soffrite di diabete e la vostra glicemia è sovente bassa, informate il vostro medico. Eventualmente

egli dovra modificare la terapia per il diabete. Manifestazioni di ipoglicemia durante un trattamento

per diabete possono essere accentuate da Beta-Adalat, soprattutto può mancare l'accellerazione del

polso o il tremore.

Informi il medico o il farmacista se presenta problemi riguardanti il cuore, i reni, il fegato o la

tiroide, o se soffre di disturbi circolatori.

Informi il medico o il farmacista anche dell’eventuale assunzione di farmaci per il trattamento di

irregolarità del battito cardiaco, ipertensione arteriosa, angina pectoris, insufficienza cardiaca, ulcera

gastrica, dolori, reumatismi, epilessia o tubercolosi, depressione, morbo di Parkinson o rilassanti

muscolari per il trattamento della sclerosi multipla.

I pazienti che soffrono o hanno sofferto di psoriasi o che hanno famigliari in cui sono insorti casi del

genere, dovrebbero evitare l’assunzione di Beta-Adalat.

Non dimenticate che prima di un intervento chirurgico l'anestesista deve sapere tutti i farmaci che

prendete.

Se nel corso del trattamento il vostro polso a riposo scende al di sotto di 50 battiti al minuto o la

pressione arteriosa è troppo bassa, consultate immediatamente il vostro medico. Questi disturbi

vengono indicati da stanchezza o vertigini quando ci si alza in piedi troppo rapidamente.

In rari casi possono comparire all'inizio del trattamento dolori al cuore. In questo caso lei dovrebbe

informare immediatamente il Suo medico.

Qualora lei assuma clonidina per la terapia dell'ipertensione arteriosa o dell'emicrania, non dovrebbe

sospendere autonomamente né la clonidina né il Beta-Adalat senza aver preventivamente informato

il proprio medico.

Non prendere insieme a succo di pompelmo, perché può aumentare eccessivamente l'effetto.

Beta-Adalat contiene lattosio (zucchero del latte). Se è intollerante a determinati zuccheri, contatti il

suo medico prima di assumere Beta-Adalat.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume o applica altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa).

Si può somministrare Beta-Adalat durante la gravidanza o l'allattamento?

Non sono disponibili dati sufficienti sull’impiego durante la gravidanza. Il rischio potenziale per

l’essere umano è ancora troppo poco conosciuto. Per precauzione Beta-Adalat non va assunto

durante la gravidanza o nel periodo dell’allattamento.

Come usare Beta-Adalat?

Il Beta-Adalat deve essere preso esattamente come prescritto dal vostro medico.

Ipertensione arteriosa (elevata pressione sanguigna)

Generalmente il dosaggio per adulti con ipertensione arteriosa è di 1 capsula di Beta-Adalat 1 volta

al giorno.

Cardiopatia ischemica coronoraica (dolori cardiaci, angina pectoris)

Nell’angina pectoris il dosaggio abituale è di 1 capsula di Beta Adalat 2 volte al giorno.

Pazienti più anziani (di età superiore ai 65 anni): in caso di dolori cardiaci si deve iniziare il

trattamento con 1 capsula al giorno. Il dosaggio potrà essere aumentato fino a 2 capsule solo sotto

stretto controllo medico.

Prendete la capsula preferibilmente sempre alla medesima ora.

Inghiottire le capsule senza masticarle, con un po’ d’acqua e non con caffè, alcol o succo di

pompelmo. Le capsule possono essere assunte anche indipendentemente dai pasti.

Se dimenticate di ingerire una capsula, prendetela al più presto possibile, ancora il medesimo giorno.

La dose giornaliera prescritta dal medico non deve però venire superata.

Evitate di modificare la dose o di interrompere il trattamento senza prima consultare il vostro

medico. Una pressione arteriosa incontrollata può avere conseguenze pericolose. In nessun caso il

trattamento deve essere interrotto improvvisamente, bensi sempre gradualmente, nel corso di una o

due settimane. In certi casi, per migliorare l'efficacia del Beta-Adalat, il vostro medico può

prescrivervi ulteriori medicamenti supplementari.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che

l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Beta-Adalat?

I seguenti effetti collaterali possono comparire durante la somministrazione di Beta-Adalat:

E’ frequente la possibilità di comparsa di mal di testa, senso di stordimento, arrossamento del viso

con sensazione di calore, accumulo di acqua nei tessuti, disturbi gastrointestinali, senso di

stanchezza, rallentamento delle pulsazioni, freddo alle estremità, batticuore e nausea.

Occasionalmente, vi sono state segnalazioni di disturbi del sonno, nervosismo, prurito alle mani ed ai

piedi, tremori, vertigini, dolori in regione cardiaca (soprattutto sotto sforzo), abbassamento della

pressione arteriosa, affanno respiratorio, stitichezza, diarrea, secchezza della bocca, disturbi digestivi,

vomito, dolori addominali, prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, dolori muscolari, dolori articolari,

aumento dell’escrezione di urina e malessere.

Vi sono state rare segnalazioni di emorragie in piccole aree cutanee, confusione mentale,

cambiamenti d’umore, incubi, psicosi, allucinazioni, disturbi della vista, secchezza degli occhi, ittero

(colorazione giallastra della pelle e/o degli occhi), caduta di capelli, impotenza, flatulenza, problemi

a carico delle gengive, orticaria, ingrossamento delle mammelle nell’uomo, e allergie. Raramente, è

possibile osservare un aggravamento di situazioni già esistenti quali disturbi circolatori, psoriasi, e

disturbi respiratori negli asmatici.

Comunque, la maggior parte di questi disturbi scompare nel corso del trattamento, quando il vostro

corpo si è abituato al farmaco.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Egli potrà dirvi se potrete continuare a prendere il Beta-Adalat, modificando la dose nella misura

necessaria, oppure vi farà smettere gradatamente.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare il farmaco fuori dalla portata dei bambini, a temperatura non al di sopra di 30 °C, protetto

da luce e umidità.

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medico o il farmacista che sono in possesso di documentazione specializzata e dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni. Queste persone sono in possesso dell’informazione professionale

dettagliata.

Che cosa contiene Beta-Adalat?

Principi attivi

1 capsula Beta-Adalat contiene 20 mg di nifedipina e 50 mg di atenololo.

Sostanze ausiliarie

Lattosio e altre sostanze ausiliarie.

Numero dell'omologazione

48636 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Beta-Adalat? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Esistono confezioni da 28 e 98 capsule di Beta-Adalat (imballaggio calendario).

Titolare dell’omologazione

Bayer (Schweiz) AG, Zurigo.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel agosto 2013 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).

12-1-2019

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for rabbits for fattening. HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase produced by a strain of Trichoderma citrinoviride and is available in liquid and solid formulations. It is authorised as a feed additive for chickens for fattening, turkeys f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

16-2-2010

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

The Danish Medicines Agency warns strongly against use of the product 'Alscreme Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unauthorised medicinal product containing the active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018


Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate salt, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018


Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Active substance: florbetaben (18F)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7882 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2553/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-5-2018

Comunicazione EMA su Zinbryta (daclizumab beta) (18/05/2018)

Comunicazione EMA su Zinbryta (daclizumab beta) (18/05/2018)

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha confermato che il medicinale per la sclerosi multipla Zinbryta (daclizumab beta) presenta un rischio di reazioni immunitarie gravi e potenzialmente fatali che colpiscono il cervello, il fegato e altri organi.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety